- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04714645
Effectiviteit van Virtual Reality-training op eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing na een beroerte
Effectiviteit van Virtual Reality-training op eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing na een beroerte - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een aanvullend VR-trainingsprogramma op unilaterale ruimtelijke verwaarlozing (USN) na een beroerte. In principe zal de klinische beoordeling van de aanwezigheid van unilaterale ruimtelijke verwaarlozing en daarnaast de ernst van USN worden gemeten met behulp van de Behavioral Inattention-test (BIT), waarbij alleen de BIT Conventionele subtest (BITC) wordt gebruikt. Ten tweede zullen ook de VR-uitkomsten worden opgenomen.
Ten slotte willen we bepalen of de effecten gedurende een korte periode aanhouden. Het is belangrijk om te weten of de mogelijke effecten van de VR-training behouden blijven zonder de interventie voort te zetten. Daarom voeren we na 1 week een vervolgmeting uit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STUDIE ONTWERP
De opzet van deze studie is een 1-weekse, door beoordelaars geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met een 1-weekse follow-up.
MATERIALEN
Het HMD VR-systeem 'Oculus Rift' (Oculus, LLS, VS) is een goedkope HMD die de gebruiker volledig integreert in de virtuele omgeving door de perceptie van de echte wereld te blokkeren. Het bevat een headset, twee oculus touch-controllers en twee sensoren. Om de Oculus Rift van stroom te voorzien, wordt een compatibele laptop gebruikt. De "Oculus Rift" zorgt voor een volledig meeslepende virtuele omgeving.
PROCEDURE
Beoordeling voorafgaand aan de behandeling: eerst worden geschikte patiënten gescreend en beoordeeld. Voor screening en beoordeling ondergaan patiënten 2 tests: een VR-test en een conventionele test. Tijdens het uitvoeren van de beoordelingstests zit de patiënt in een (rol)stoel, waarbij voor de veiligheid een van de onderzoekers aanwezig is. Alle patiënten maken de testen direct af, zonder een proefsessie. Instructies worden op een consistente manier gegeven en tijdens de toetsen wordt geen feedback gegeven.
Voor de VR-test wordt de HMD gebruikt. De VR-test bestaat uit 5 verschillende taken:
- pinguïn zoeken (1min)
- smartphone zoeken (1min)
- appelonderzoek (12 appels)
- pinguïn uitsterven (10 keer)
- grijpblokjes (6 blokjes)
Voor de conventionele test moeten patiënten de Behavioral Inattention-test - conventionele subtest (BITC) uitvoeren, die uit 6 verschillende taken bestaat:
- lijn oversteken
- brief annulering
- ster annulering
- kopiëren van figuren en vormen
- lijn tweedeling
- representatieve tekening
Zodra de beoordeling is voltooid, krijgen alle patiënten een standaardzorgprogramma van het revalidatieziekenhuis.
Interventiegroep:
Daarnaast krijgt de interventiegroep een VR-training van 30 min bestaande uit verschillende specifiek ontwikkelde taken voor unilaterale verwaarlozingstraining gedurende vijf achtereenvolgende dagen (één sessie per dag). De VR-training bestaat uit dezelfde 5 taken die gebruikt zijn voor het assessment. Op de laatste dag van de ingreep en een week daarna worden patiënten opnieuw beoordeeld door het invullen van de BITC-test en de VR-taken.
Taak 1: Pinguïn zoeken: de patiënt moet een pinguïn zoeken die willekeurig in de virtuele omgeving is geplaatst. De patiënt moet gedurende een bepaalde tijd met dit vizier op de pinguïn mikken (totdat de laadbalk vol is) om een punt te krijgen. De pinguïn wordt daarna naar een nieuwe positie geteleporteerd. De proefpersoon heeft 2 minuten de tijd om zoveel mogelijk punten te behalen. Als de patiënt de pinguïn niet kan lokaliseren, geven pijlen de richting van de pinguïn aan.
Taak 2: Smartphone zoeken: de Smartphone Search-taak is vergelijkbaar met de Penguin Search-taak. Deze keer speelt het zich af in een keuken en moet de proefpersoon op het aanrecht naar een smartphone zoeken. Dit aanrecht bevindt zich voor het onderwerp. Net als bij taak 1 wordt een vizier in het midden van het cameradoek geplaatst en krijgt de speler punten door op het doelwit te richten. Net als voorheen heeft de proefpersoon 2 minuten de tijd om zoveel mogelijk punten te behalen. Net als bij de vorige taak verschijnen er na tien seconden enkele pijlen om de proefpersonen te helpen wanneer ze de smartphone niet kunnen vinden.
Taak 3: Appelonderzoek: Bij de appelonderzoektaak moet de patiënt normale appels onderscheiden van afleiders. Het onderwerp wordt geplaatst in een graslandschap met 8 normale appels en 12 afleiders. Net als bij de vorige taken is er een dradenkruis bevestigd aan het canvas van de camera. Het onderwerp moet mikken op de normale appels en op knop A of X van de oculus-controllers drukken om een punt te krijgen. De taak eindigt wanneer alle normale appels zijn gevonden.
Taak 4: Pinguïn uitsterven: deze taak vindt plaats in dezelfde bergomgeving als de Penguin Search-taak. In tegenstelling tot de andere taken hoeft de proefpersoon niet te zoeken in de virtuele omgeving, omdat alles zich afspeelt in het gezichtsveld van de proefpersoon. Er zijn drie scenario's: ofwel is er één pinguïn aanwezig aan de rechterkant, ofwel is er één aanwezig aan de linkerkant, ofwel zijn er twee pinguïns aanwezig, één aan elke kant. De proefpersoon moet zeggen welk scenario werd gepresenteerd door de thumbstick van de rechter of linker oculus-controller dienovereenkomstig naar rechts (juist antwoord voor scenario 1), naar links (juist antwoord voor scenario 2) of omhoog (juist antwoord voor scenario 3) te bewegen ). Voor elk juist antwoord wordt een punt verdiend. De taak is voltooid wanneer het onderwerp een score van dertig heeft bereikt.
Taak 5: Kubussen grijpen: De laatste taak heet Kubussen grijpen. Tien blokjes worden willekeurig op een tafel geplaatst die zich voor de speler bevindt. De proefpersonen moeten de kubussen pakken en ze van de tafel halen door ze op de grond te laten vallen. Een object grijpen doe je door op de handtrigger van de linker of rechter oculus-controller te drukken. Om de taak te voltooien, moeten ze alle kubussen van de tafel verwijderen.
Controlegroep:
De controlegroep krijgt een placebo VR-interventie. Patiënten in de controlegroep gebruiken de HMD ook, maar kijken naar een andere virtuele omgeving zonder specifieke taken. De virtuele omgeving vertegenwoordigt een park buiten waar andere avatars (wandelaars, joggers) langslopen. Patiënten kijken even lang naar de omgeving als de VR-training van de interventiegroep, d.w.z. 1 sessie per dag gedurende 5 dagen. Op de laatste dag van de ingreep en een week daarna worden patiënten opnieuw beoordeeld door het invullen van de BITC-test en de VR-taken.
RANDOMISERING
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep (verhouding 1:1). Patiënten zullen worden toegewezen aan een groep door middel van blokrandomisatie.
STUDIE ANALYSE
Aangezien heterogeniteit tussen groepen bij aanvang aanwezig zal zijn, zal een ANCOVA-analyse worden uitgevoerd om deze kwestie te corrigeren. Als significante veranderingen worden gevonden bij postinterventie en follow-up, zullen post-hoc analyses voor meerdere vergelijkingen worden uitgevoerd met behulp van de Bonferroni-correctie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een hemorragische of ischemische beroerte in de rechterhersenhelft, bevestigd door CT of MRI
- alleen patiënten met subacute (> 2 weken) en chronische (> 6 maanden) unilaterale ruimtelijke verwaarlozing
- scoren onder de afkapwaarde van 129 punten op de standaard BITC-test
- 18 jaar of ouder zijn op het moment van laesie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met dementie (Mini Mental State Examination (MMSE) < 24) of afasie (Mississippi Aphasia Screening Test (MAST) < 45)
- patiënten met een visuele of auditieve beperking waardoor interactie met het VR-systeem niet mogelijk is
- patiënten met depressie (Patient Health Questionnaire (PHQ-9) >= 10)
- patiënten die niet in staat zijn om minstens 30 minuten in een rolstoel of stoel te zitten
- patiënten met sensomotorische afwijkingen die de werking van het VR-systeem kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
VR+ trainingen
|
Patiënten ondergaan gedurende 5 opeenvolgende dagen 1 sessie per dag gedurende 30 minuten.
De training bestaat uit 5 verschillende VR-taken die speciaal zijn ontworpen voor verwaarlozingstraining.
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
VR-training
|
Patiënten ondergaan gedurende 5 opeenvolgende dagen 1 sessie per dag gedurende 30 minuten.
Dit is een placebo training, waarbij patiënten ook de HMD gaan dragen.
Patiënten worden ondergedompeld in een virtuele omgeving zonder specifieke taak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
BITC-test
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, d.w.z. 12 dagen
|
De BITC-test wordt voor, direct na en 1 week na de ingreep afgenomen.
|
tot voltooiing van de studie, d.w.z. 12 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
VR-specifieke uitkomst: hoofdrotaties
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, d.w.z. 12 dagen
|
De hoofdrotaties (links/rechts) worden continu geregistreerd tijdens de VR-taken.
De hoofdrotaties gemaakt tijdens de VR-taken voor, direct na en 1 week na de interventie worden vergeleken
|
tot voltooiing van de studie, d.w.z. 12 dagen
|
VR-specifieke uitkomst: tijd
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, d.w.z. 12 dagen
|
De tijd die nodig is om de verschillende VR-taken te voltooien, wordt geregistreerd.
De tijd die nodig is om de VR-taken voor, direct na en 1 week na de interventie te voltooien, wordt vergeleken.
|
tot voltooiing van de studie, d.w.z. 12 dagen
|
VR-specifieke uitkomst: aantal fouten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, d.w.z. 12 dagen
|
Het aantal fouten dat de patiënt maakt tijdens de verschillende VR-taken wordt geregistreerd.
Het aantal gemaakte fouten tijdens de VR-taken voor, direct na en 1 week na de interventie wordt vergeleken.
|
tot voltooiing van de studie, d.w.z. 12 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VR study - neglect
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op VR-verwaarlozingstraining
-
Medical University of LodzNational Center for Research and Development, Poland; Senopi AGWerving
-
The Opole University of TechnologyVoltooidVirtuele realiteit | CoördinatiestoornisPolen
-
Universitat Internacional de CatalunyaNog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Uitvoerende functie | Virtuele realiteit | Emotionele regulatie
-
The Opole University of TechnologyVoltooid
-
University of Massachusetts, LowellEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalWervingMCI | SCD | Virtuele realiteitTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalNog niet aan het werven
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Voltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalWervingVirtuele realiteit | Samenwonende OuderenTaiwan
-
IRCCS San RaffaeleWervingMagnetische resonantie beeldvorming | Kunstmatige intelligentie | Virtuele realiteit | Trigeminusneuralgie | Ziekten van de nervus trigeminus | RadiochirurgieItalië