- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04714645
Effektiviteten av virtuell virkelighetstrening på ensidig romlig omsorgssvikt etter hjerneslag
Effektiviteten av virtuell virkelighetstrening på ensidig romlig omsorgssvikt etter hjerneslag – en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å undersøke effekten av et ekstra VR-treningsprogram på unilateral spatial neglect (USN) etter hjerneslag. Hovedsakelig vil klinisk vurdering av tilstedeværelsen av ensidig romlig omsorgssvikt og i tillegg alvorlighetsgraden av USN bli målt ved hjelp av Behavioural Inattention-testen (BIT), kun ved bruk av BIT Conventional subtest (BITC). Sekundært vil VR-resultatene også inkluderes.
Til slutt ønsker vi å finne ut om effektene varer over en kort periode. Det er viktig å vite om de potensielle effektene av VR-treningen består uten å fortsette intervensjonen. Derfor vil vi foreta en oppfølgingsvurdering etter 1 uke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDERE DESIGN
Designet av denne studien er en 1-ukers, assessor-blindet randomisert kontrollert studie med en 1-ukes oppfølging.
MATERIALER
HMD VR-systemet 'Oculus Rift' (Oculus, LLS, USA) er en rimelig HMD som fullt ut integrerer brukeren i det virtuelle miljøet ved å blokkere oppfatningen av den virkelige verden. Den inkluderer et hodesett, to oculus berøringskontrollere og to sensorer. For å drive Oculus Rift, vil en kompatibel bærbar datamaskin brukes. "Oculus Rift" vil sikre et fullstendig oppslukende virtuelt miljø.
FREMGANGSMÅTE
Vurdering før behandling: Først vil kvalifiserte pasienter bli screenet og vurdert. For screening og vurdering vil pasientene gjennomgå 2 tester: en VR-test og en konvensjonell test. Pasienten vil sitte i en (rulle)stol mens han utfører vurderingstestene, med en av forskerne til stede for sikkerhets skyld. Alle pasienter vil umiddelbart fullføre testene, uten en prøveøkt. Instruksjoner vil bli gitt på en konsekvent måte og under testene vil det ikke bli gitt tilbakemelding.
For VR-testen vil HMD brukes. VR-testen består av 5 forskjellige oppgaver:
- pingvinsøk (1min)
- smarttelefonsøk (1 min)
- epleundersøkelse (12 epler)
- pingvinutryddelse (10 ganger)
- gripe terninger (6 kuber)
For den konvensjonelle testen må pasienter utføre Behavioural Inattention-testen - konvensjonell deltest (BITC), som består av 6 forskjellige oppgaver:
- linjekryssing
- kansellering av brev
- stjernekansellering
- kopiering av figurer og former
- linjehalvering
- representasjonstegning
Når vurderingen er fullført, vil alle pasienter få et standard behandlingsprogram gitt av rehabiliteringssykehuset.
Intervensjonsgruppe:
I tillegg vil intervensjonsgruppen motta en VR-trening i 30 minutter bestående av ulike spesifikke utviklede oppgaver for ensidig omsorgssviktstrening i en periode på fem påfølgende dager (en økt om dagen). VR-opplæringen består av de samme 5 oppgavene som brukes til vurderingen. På siste dag av intervensjonen og en uke etter vil pasientene bli vurdert på nytt ved å gjennomføre BITC-testen og VR-oppgavene.
Oppgave 1: Pingvinsøk: pasienten må søke etter en pingvin, som er tilfeldig plassert i det virtuelle miljøet. Pasienten må sikte på pingvinen med dette trådkorset i en viss tid (til lastestangen er fylt) for å få et poeng. Pingvinen blir teleportert til en ny posisjon etterpå. Faget har 2 minutter på seg til å få så mange poeng som mulig. Når pasienten ikke er i stand til å lokalisere pingvinen, vil piler angi retningen til pingvinen.
Oppgave 2: Smarttelefonsøk: Smarttelefonsøk-oppgaven ligner på Penguin Search-oppgaven. Denne gangen foregår det på et kjøkken og forsøkspersonen må søke etter en smarttelefon på kjøkkenbenken. Denne kjøkkenbenken er plassert foran motivet. Som i oppgave 1 plasseres et trådkors i midten av kameralerretet og spilleren får poeng ved å sikte mot målet. Som før har forsøkspersonen 2 minutter på seg til å få så mange poeng som mulig. Som i forrige oppgave dukker noen piler opp etter ti sekunder for å hjelpe forsøkspersonene når de ikke finner smarttelefonen.
Oppgave 3: Epleundersøkelse: I oppgaven Epleundersøkelse må pasienten skille vanlige epler fra distraktorer. Motivet er plassert i et gresslandskap med 8 normale epler og 12 distraktorer. Som i de tidligere oppgavene er et trådkors festet til lerretet til kameraet. Personen må sikte mot de vanlige eplene og trykke på knapp A eller X på oculus-kontrolleren for å få et poeng. Oppgaven avsluttes når alle vanlige epler er funnet.
Oppgave 4: Penguin-utryddelse: Denne oppgaven foregår i samme fjellmiljø som Penguin Search-oppgaven. I motsetning til de andre oppgavene trenger ikke emnet å søke i det virtuelle miljøet, siden alt foregår i emnets synsfelt. Det er tre scenarier: enten er det en pingvin til stede på høyre side, enten er det en tilstede på venstre side, eller to pingviner er til stede, en på hver side. Forsøkspersonen må si hvilket scenario som ble presentert ved å flytte tommelspaken til høyre eller venstre oculus-kontroller tilsvarende til høyre (riktig svar for scenario 1), til venstre (riktig svar for scenario 2) eller oppover (riktig svar for scenario 3) ). Et poeng oppnås for hvert riktig svar. Oppgaven er fullført når emnet har nådd en poengsum på tretti.
Oppgave 5: Grabbing kuber: Den siste oppgaven heter Grabbing Cubes. Ti terninger er tilfeldig plassert på et bord som er plassert foran spilleren. Forsøkspersonene må ta tak i kubene og fjerne dem fra bordet ved å slippe dem på bakken. Å gripe et objekt gjøres ved å trykke på håndutløseren til venstre eller høyre oculus-kontroller. For å fullføre oppgaven må de fjerne alle kubene fra bordet.
Kontrollgruppe:
Kontrollgruppen vil motta en placebo VR-intervensjon. Pasienter i kontrollgruppen vil også bruke HMD, men de vil se på et annet virtuelt miljø uten spesifikke oppgaver. Det virtuelle miljøet representerer en park utenfor der andre avatarer (turgåere, joggere) går forbi. Pasientene vil se på miljøet samtidig som VR-treningen til intervensjonsgruppen, dvs. 1 økt om dagen i 5 dager. På siste dag av intervensjonen og en uke etter vil pasientene bli vurdert på nytt ved å gjennomføre BITC-testen og VR-oppgavene.
TILFELDIGHET
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen (1:1-forhold). Pasienter vil bli tildelt en gruppe ved blokkrandomisering.
STUDIEANALYSE
Siden heterogenitet mellom grupper vil være tilstede ved baseline, vil en ANCOVA-analyse bli utført for å rette opp dette. Hvis det blir funnet betydelige endringer ved postintervensjon og oppfølging, vil post-hoc analyser for flere sammenligninger bli utført ved bruk av Bonferroni-korreksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- et hemorragisk eller iskemisk slag på høyre hjernehalvdel, bekreftet ved CT eller MR
- kun subakutt (>2 uker) og kronisk (>6 måneder) unilateral spatial omsorgssvikt
- score under grenseverdien på 129 poeng på standard BITC-testen
- være 18 år eller eldre på tidspunktet for lesjonen
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med demens (Mini Mental State Examination (MMSE) < 24) eller afasi (Mississippi Aphasia Screening Test (MAST) < 45)
- pasienter hvis syns- eller hørselshemming ikke tillater mulighet for interaksjon med VR-systemet
- pasienter med depresjon (Pasient Health Questionnaire (PHQ-9) >= 10)
- pasienter som ikke kan sitte i minst 30 minutter i rullestol eller stol
- pasienter med sensorimotoriske endringer som kan forstyrre ytelsen til VR-systemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
VR+ trening
|
Pasientene vil gjennomgå 1 økt om dagen i 30 minutter i 5 påfølgende dager.
Treningen består av 5 ulike VR-oppgaver spesielt utviklet for omsorgssviktstrening.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
VR-trening
|
Pasientene vil gjennomgå 1 økt om dagen i 30 minutter i 5 påfølgende dager.
Dette er en placebo-trening, hvor pasienter også skal bruke HMD.
Pasienter vil bli nedsenket i et virtuelt miljø uten en spesifikk oppgave.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BITC test
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, dvs. 12 dager
|
BITC-testen vil bli tatt før, umiddelbart etter og 1 uke etter intervensjonen.
|
gjennom studiegjennomføring, dvs. 12 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VR-spesifikt utfall: hoderotasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, dvs. 12 dager
|
Hoderotasjonene (venstre/høyre) vil bli registrert kontinuerlig under VR-oppgavene.
Hoderotasjonene gjort under VR-oppgavene før, umiddelbart etter og 1 uke etter intervensjonen vil bli sammenlignet
|
gjennom studiegjennomføring, dvs. 12 dager
|
|
VR-spesifikt utfall: tid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, dvs. 12 dager
|
Tiden som trengs for å fullføre de forskjellige VR-oppgavene vil bli registrert.
Tiden som trengs for å fullføre VR-oppgavene før, umiddelbart etter og 1 uke etter intervensjonen vil bli sammenlignet.
|
gjennom studiegjennomføring, dvs. 12 dager
|
|
VR-spesifikt utfall: antall feil
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, dvs. 12 dager
|
Antall feil gjort av pasienten under de forskjellige VR-oppgavene vil bli registrert.
Antall feil som er gjort under VR-oppgavene før, umiddelbart etter og 1 uke etter intervensjonen vil bli sammenlignet.
|
gjennom studiegjennomføring, dvs. 12 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VR study - neglect
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .