- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04714645
Efektivita tréninku virtuální reality na jednostranné prostorové zanedbávání po mrtvici
Účinnost tréninku virtuální reality na jednostranné prostorové zanedbávání po mrtvici – randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cílem této studie je prozkoumat vliv dalšího tréninkového programu VR na unilaterální prostorové zanedbávání (USN) po cévní mozkové příhodě. V zásadě bude klinické hodnocení přítomnosti jednostranného prostorového zanedbávání a navíc závažnost USN měřeno pomocí testu behaviorální nepozornosti (BIT), pouze za použití konvenčního subtestu BIT (BITC). Sekundárně budou zahrnuty také výsledky VR.
Nakonec chceme určit, zda účinky trvají po krátkou dobu. Je důležité vědět, zda potenciální účinky VR-tréninku přetrvávají bez pokračování intervence. Proto po 1 týdnu provedeme kontrolní posouzení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
STUDOVAT DESIGN
Design této studie je 1 týdenní randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená hodnotitelem s 1 týdenním sledováním.
MATERIÁLY
Systém HMD VR 'Oculus Rift' (Oculus, LLS, USA) je levný HMD, který plně integruje uživatele do virtuálního prostředí tím, že blokuje vnímání skutečného světa. Obsahuje headset, dva dotykové ovladače Oculus a dva senzory. K napájení Oculus Rift bude použit kompatibilní notebook. "Oculus Rift" zajistí plně pohlcující virtuální prostředí.
POSTUP
Hodnocení před léčbou: Nejprve budou vyšetřeni a posouzeni způsobilí pacienti. Pro screening a hodnocení podstoupí pacienti 2 testy: test VR a konvenční test. Při provádění hodnotících testů bude pacient sedět na (invalidním) křesle, pro bezpečnost bude přítomen jeden z výzkumníků. Všichni pacienti okamžitě dokončí testy, bez zkušebního sezení. Pokyny budou poskytovány konzistentním způsobem a během testů nebude poskytnuta žádná zpětná vazba.
Pro VR-test se použije HMD. Test VR se skládá z 5 různých úkolů:
- hledání tučňáků (1min)
- vyhledávání smartphonu (1 min)
- vyšetření jablek (12 jablek)
- vyhynutí tučňáků (10x)
- uchopovací kostky (6 kostek)
U konvenčního testu budou pacienti muset provést Behavioral Inattention test – konvenční subtest (BITC), který se skládá ze 6 různých úkolů:
- překročení čáry
- zrušení dopisu
- zrušení hvězdičky
- kopírování postav a tvarů
- půlení čáry
- reprezentativní kresba
Po dokončení hodnocení obdrží všichni pacienti standardní program péče poskytovaný rehabilitační nemocnicí.
Intervenční skupina:
Intervenční skupina navíc absolvuje 30minutový trénink VR sestávající z různých specifických vyvinutých úkolů pro trénink jednostranného zanedbávání po dobu pěti po sobě jdoucích dnů (jedno sezení denně). Trénink VR se skládá ze stejných 5 úkolů, které byly použity pro hodnocení. Poslední den intervence a jeden týden poté budou pacienti znovu hodnoceni dokončením testu BITC a úkolů VR.
Úkol 1: Hledání tučňáka: pacient musí prohledat tučňáka, který je náhodně umístěn ve virtuálním prostředí. Aby pacient získal bod, musí tímto zaměřovacím křížem mířit na tučňáka po určitou dobu (dokud se nakládací lišta nenaplní). Tučňák je poté teleportován do nové pozice. Předmět má 2 minuty na to, aby získal co nejvíce bodů. Když pacient není schopen tučňáka najít, šipky označí směr tučňáka.
Úloha 2: Hledání v chytrém telefonu: Úloha Hledání v chytrém telefonu je podobná úloze Hledání tučňáků. Tentokrát se odehrává v kuchyni a subjekt musí na kuchyňské lince hledat chytrý telefon. Tato kuchyňská linka je umístěna před předmětem. Stejně jako v úloze 1 je do středu plátna kamery umístěn zaměřovací kříž a hráč získává body zamířením na cíl. Stejně jako dříve má subjekt 2 minuty na to, aby získal co nejvíce bodů. Stejně jako v předchozím úkolu se po deseti sekundách zobrazí některé šipky, aby pomohly subjektům, když nemohou najít smartphone.
Úkol 3: Vyšetření jablka: V úloze Vyšetření jablka musí pacient rozlišit normální jablka od distraktorů. Subjekt je umístěn v travnaté krajině s 8 normálními jablky a 12 distraktory. Stejně jako v předchozích úkolech je na plátno fotoaparátu připevněn zaměřovací kříž. Subjekt musí zamířit na normální jablka a stisknout tlačítko A nebo X na ovladačích Oculus, aby získal bod. Úkol končí, když jsou nalezena všechna normální jablka.
Úkol 4: Vyhynutí tučňáků: Tento úkol se odehrává ve stejném horském prostředí jako úkol Hledání tučňáků. Na rozdíl od ostatních úloh nemusí subjekt hledat ve virtuálním prostředí, protože vše se odehrává v zorném poli subjektu. Existují tři scénáře: buď je jeden tučňák přítomný na pravé straně, buď je jeden na levé, nebo jsou přítomni dva tučňáci, jeden na každé straně. Subjekt musí říci, který scénář byl prezentován, posunutím palce pravého nebo levého ovladače okulusu doprava (správná odpověď pro scénář 1), doleva (správná odpověď pro scénář 2) nebo nahoru (správná odpověď pro scénář 3 ). Za každou správnou odpověď se získává bod. Úkol je splněn, když subjekt dosáhne skóre třiceti.
Úkol 5: Uchopení kostek: Poslední úkol se jmenuje Uchopení kostek. Deset kostek je náhodně umístěno na stůl, který je umístěn před hráčem. Subjekty musí chytit kostky a odstranit je ze stolu tak, že je pustí na zem. Uchopení předmětu se provádí stisknutím ruční spouště levého nebo pravého ovladače okulusu. Aby úkol splnili, musí odstranit všechny kostky ze stolu.
Kontrolní skupina:
Kontrolní skupina dostane placebo VR intervenci. Pacienti v kontrolní skupině budou také používat HMD, ale budou se dívat na jiné virtuální prostředí bez specifických úkolů. Virtuální prostředí představuje venkovní park, kde procházejí další avataři (turisté, běžci). Pacienti se budou dívat na prostředí stejnou dobu jako trénink VR intervenční skupiny, tedy 1 sezení denně po dobu 5 dnů. Poslední den intervence a jeden týden poté budou pacienti znovu hodnoceni dokončením testu BITC a úkolů VR.
RANDOMIZACE
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny (poměr 1:1). Pacienti budou zařazeni do skupiny blokovou randomizací.
STUDIJNÍ ANALÝZA
Vzhledem k tomu, že heterogenita mezi skupinami bude na počátku přítomna, bude provedena analýza ANCOVA, aby se tato záležitost napravila. Pokud se po intervenci a následném sledování zjistí významné změny, provedou se post-hoc analýzy pro vícenásobná srovnání s použitím Bonferroniho korekce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hemoragická nebo ischemická cévní mozková příhoda pravé hemisféry potvrzená CT nebo MRI
- pouze subakutní (>2 týdny) a chronická (>6 měsíců) jednostranně prostorově zanedbávaní pacienti
- skóre pod mezní hodnotou 129 bodů ve standardním testu BITC
- být v době léze 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- pacienti s demencí (Mini Mental State Examination (MMSE) < 24) nebo afázií (Mississippi Aphasia Screening Test (MAST) < 45)
- pacienti, jejichž zrakové nebo sluchové postižení neumožňuje interakci s VR systémem
- pacienti s depresí (Patient Health Questionnaire (PHQ-9) >= 10)
- pacienti, kteří nejsou schopni sedět alespoň 30 minut na invalidním vozíku nebo židli
- pacienti se senzomotorickými změnami, které mohou interferovat s výkonem systému VR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Školení VR+
|
Pacienti absolvují 1 sezení denně po dobu 30 minut po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Trénink se skládá z 5 různých úkolů VR speciálně navržených pro trénink zanedbávání.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
VR-trénink
|
Pacienti absolvují 1 sezení denně po dobu 30 minut po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Jedná se o placebo trénink, kdy pacienti budou nosit i HMD.
Pacienti budou ponořeni do virtuálního prostředí bez konkrétního úkolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BITC test
Časové okno: ukončením studia, tedy 12 dní
|
BITC test bude proveden před, bezprostředně po a 1 týden po intervenci.
|
ukončením studia, tedy 12 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifický výsledek VR: rotace hlavy
Časové okno: ukončením studia, tedy 12 dní
|
Rotace hlavy (doleva/doprava) budou průběžně zaznamenávány během úkolů VR.
Budou porovnány rotace hlavy provedené během úkolů VR před, bezprostředně po a 1 týden po intervenci
|
ukončením studia, tedy 12 dní
|
|
Specifický výsledek VR: čas
Časové okno: ukončením studia, tedy 12 dní
|
Bude zaznamenán čas potřebný k dokončení různých úkolů VR.
Porovná se čas potřebný k dokončení úkolů VR před, bezprostředně po a 1 týden po intervenci.
|
ukončením studia, tedy 12 dní
|
|
Specifický výsledek VR: počet chyb
Časové okno: ukončením studia, tedy 12 dní
|
Bude zaznamenán počet chyb, kterých se pacient dopustil během různých úloh VR.
Bude porovnán počet chyb vzniklých během úkolů VR před, bezprostředně po a 1 týden po intervenci.
|
ukončením studia, tedy 12 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VR study - neglect
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VR zanedbávání tréninku
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Prof. Dominique de Quervain, MDNáborPomalé dýcháníŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko