Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность обучения виртуальной реальности при одностороннем пространственном игнорировании после инсульта

9 мая 2022 г. обновлено: Emma De Keersmaecker, Vrije Universiteit Brussel

Эффективность обучения виртуальной реальности при одностороннем пространственном игнорировании после инсульта — рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение влияния дополнительной программы обучения VR на одностороннее пространственное игнорирование (USN) после инсульта. В основном, клиническая оценка наличия одностороннего пространственного игнорирования и, кроме того, тяжести USN будет измеряться с использованием теста поведенческого невнимания (BIT), с использованием только стандартного подтеста BIT (BITC). Во-вторых, результаты VR также будут включены.

Наконец, мы хотим определить, сохраняются ли эффекты в течение короткого периода времени. Важно знать, сохраняются ли потенциальные эффекты VR-тренировок без продолжения вмешательства. Поэтому мы проведем последующую оценку через 1 неделю.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Дизайн этого исследования представляет собой 1-недельное рандомизированное контролируемое исследование, слепое для оценщиков, с последующим 1-недельным наблюдением.

МАТЕРИАЛЫ

Система HMD VR «Oculus Rift» (Oculus, LLS, США) — это недорогой HMD, который полностью интегрирует пользователя в виртуальную среду, блокируя восприятие реального мира. Он включает в себя гарнитуру, два сенсорных контроллера Oculus и два сенсора. Для питания Oculus Rift будет использоваться совместимый ноутбук. Oculus Rift обеспечит полное погружение в виртуальную среду.

ПРОЦЕДУРА

Оценка перед лечением: сначала будут проверены и оценены подходящие пациенты. Для скрининга и оценки пациенты будут проходить 2 теста: тест VR и обычный тест. Во время проведения оценочных тестов пациент будет сидеть в (инвалидном) кресле, а в целях безопасности будет присутствовать один из исследователей. Все пациенты сразу завершат тесты, без пробного сеанса. Инструкции будут даны последовательно, и во время тестов не будет обратной связи.

Для VR-теста будет использоваться HMD. Тест VR состоит из 5 различных заданий:

  1. поиск пингвинов (1мин)
  2. поиск смартфона (1мин)
  3. обследование яблок (12 яблок)
  4. вымирание пингвинов (10 раз)
  5. захватные кубики (6 кубиков)

Для обычного теста пациентам необходимо будет выполнить тест на поведенческую невнимательность — обычный подтест (BITC), который состоит из 6 различных заданий:

  1. пересечение линии
  2. отмена письма
  3. отмена звезд
  4. копирование фигур и форм
  5. линия пополам
  6. репрезентативный рисунок

После завершения оценки все пациенты получат стандартную программу ухода, предоставляемую реабилитационной больницей.

Группа вмешательства:

Кроме того, группа вмешательства будет проходить 30-минутный VR-тренинг, состоящий из различных специально разработанных заданий для обучения одностороннему пренебрежению в течение пяти дней подряд (по одному сеансу в день). Обучение виртуальной реальности состоит из тех же 5 заданий, что и для оценки. В последний день вмешательства и через неделю после него пациентов будут снова оценивать, выполняя тест BITC и задачи VR.

Задание 1: поиск пингвина: пациент должен найти пингвина, который случайно размещен в виртуальной среде. Пациент должен целиться в пингвина этим перекрестием в течение определенного времени (пока полоса загрузки не заполнится), чтобы получить очко. После этого пингвин телепортируется на новое место. У испытуемого есть 2 минуты, чтобы набрать как можно больше очков. Когда пациент не может найти пингвина, стрелки указывают направление пингвина.

Задача 2. Поиск смартфона. Задача поиска смартфона аналогична задаче поиска пингвинов. На этот раз действие происходит на кухне, и субъект должен искать смартфон на кухонной стойке. Эта кухонная стойка расположена перед предметом. Как и в задании 1, в центре полотна камеры ставится перекрестие и игрок получает очки, наводя на цель. Как и раньше, у субъекта есть 2 минуты, чтобы набрать как можно больше очков. Как и в предыдущем задании, некоторые стрелки появляются через десять секунд, чтобы помочь субъектам, когда они не могут найти смартфон.

Задание 3. Осмотр яблок. В задании «Осмотр яблок» пациент должен отличить нормальные яблоки от отвлекающих факторов. Субъект помещается в травяной пейзаж с 8 обычными яблоками и 12 дистракторами. Как и в предыдущих заданиях, на полотно камеры крепится перекрестие. Субъект должен нацелиться на обычные яблоки и нажать кнопку A или X на контроллерах Oculus, чтобы получить очко. Задача заканчивается, когда все нормальные яблоки найдены.

Задание 4: Вымирание пингвинов. Это задание проходит в той же горной среде, что и задание «Поиск пингвинов». В отличие от других заданий, испытуемому не нужно искать в виртуальной среде, так как все происходит в поле зрения испытуемого. Есть три сценария: либо один пингвин присутствует с правой стороны, либо один присутствует слева, либо присутствуют два пингвина, по одному с каждой стороны. Испытуемый должен сказать, какой сценарий был представлен, перемещая большой палец правого или левого контроллера Oculus соответственно вправо (правильный ответ для сценария 1), влево (правильный ответ для сценария 2) или вверх (правильный ответ для сценария 3). ). За каждый правильный ответ начисляется балл. Задание завершается, когда испытуемый набирает тридцать баллов.

Задание 5. Захват кубиков. Последнее задание называется «Захват кубиков». Десять кубиков случайным образом размещаются на столе, который находится перед игроком. Испытуемые должны схватить кубики и убрать их со стола, бросив на землю. Захват объекта осуществляется нажатием ручного триггера левого или правого контроллера Oculus. Чтобы выполнить задание, им нужно убрать все кубики со стола.

Контрольная группа:

Контрольная группа получит плацебо-вмешательство VR. Пациенты в контрольной группе также будут использовать HMD, но они будут смотреть на другую виртуальную среду без каких-либо конкретных задач. Виртуальная среда представляет собой парк снаружи, где проходят другие аватары (туристы, бегуны). Пациенты будут смотреть на окружающую среду в течение того же времени, что и VR-обучение группы вмешательства, то есть 1 сеанс в день в течение 5 дней. В последний день вмешательства и через неделю после него пациентов будут снова оценивать, выполняя тест BITC и задачи VR.

РАНДОМИЗАЦИЯ

Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу (соотношение 1:1). Пациенты будут распределены в группы методом блочной рандомизации.

АНАЛИЗ ИССЛЕДОВАНИЯ

Поскольку на исходном уровне будет присутствовать неоднородность между группами, для исправления этого вопроса будет проведен анализ ANCOVA. Если после вмешательства и последующего наблюдения будут обнаружены значительные изменения, будет проведен апостериорный анализ для множественных сравнений с использованием поправки Бонферрони.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Brussel, Бельгия, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • правополушарный геморрагический или ишемический инсульт, подтвержденный КТ или МРТ
  • только у пациентов с подострой (> 2 недель) и хронической (> 6 месяцев) односторонней пространственной игнорированием
  • оценка ниже порогового значения 129 баллов по стандартному тесту BITC
  • возраст 18 лет и старше на момент поражения

Критерий исключения:

  • пациенты с деменцией (Мини-тест психического состояния (MMSE) < 24) или афазией (Миссисипский скрининговый тест на афазию (MAST) < 45)
  • пациенты, чьи нарушения зрения или слуха не позволяют взаимодействовать с системой VR
  • пациенты с депрессией (опросник здоровья пациента (PHQ-9) >= 10)
  • пациенты, которые не могут сидеть не менее 30 минут в инвалидной коляске или кресле
  • пациенты с сенсомоторными изменениями, которые могут мешать работе с системой VR

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
VR+ обучение
Пациенты будут проходить 1 сеанс в день по 30 минут в течение 5 дней подряд. Тренировка состоит из 5 различных VR-заданий, специально разработанных для обучения пренебрежительному отношению.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
VR-обучение
Пациенты будут проходить 1 сеанс в день по 30 минут в течение 5 дней подряд. Это плацебо-тренинг, на котором пациенты также будут носить HMD. Пациенты будут погружены в виртуальную среду без конкретной задачи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биткоин-тест
Временное ограничение: через завершение обучения, т.е. 12 дней
Тест BITC будет проводиться до, сразу после и через 1 неделю после вмешательства.
через завершение обучения, т.е. 12 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конкретный результат VR: повороты головы
Временное ограничение: через завершение обучения, т.е. 12 дней
Повороты головы (влево/вправо) будут непрерывно записываться во время задач VR. Будут сравниваться повороты головы, сделанные во время задач VR до, сразу после и через 1 неделю после вмешательства.
через завершение обучения, т.е. 12 дней
Конкретный результат VR: время
Временное ограничение: через завершение обучения, т.е. 12 дней
Время, необходимое для выполнения различных задач виртуальной реальности, будет записано. Будет сравниваться время, необходимое для выполнения задач VR до, сразу после и через 1 неделю после вмешательства.
через завершение обучения, т.е. 12 дней
Конкретный результат VR: количество ошибок
Временное ограничение: через завершение обучения, т.е. 12 дней
Будет записано количество ошибок, допущенных пациентом во время различных задач VR. Будет сравниваться количество ошибок, допущенных во время заданий VR до, сразу после и через 1 неделю после вмешательства.
через завершение обучения, т.е. 12 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться