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Eficacia del entrenamiento en realidad virtual sobre la negligencia espacial unilateral después de un accidente cerebrovascular

9 de mayo de 2022 actualizado por: Emma De Keersmaecker, Vrije Universiteit Brussel

Efectividad del entrenamiento de realidad virtual en la negligencia espacial unilateral después de un accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es examinar el efecto de un programa adicional de entrenamiento en realidad virtual sobre la negligencia espacial unilateral (USN) después de un accidente cerebrovascular. Principalmente, la evaluación clínica de la presencia de negligencia espacial unilateral y, adicionalmente, la gravedad de la USN se medirá mediante la prueba de falta de atención conductual (BIT), utilizando solo la subprueba BIT convencional (BITC). En segundo lugar, también se incluirán los resultados de VR.

Finalmente, queremos determinar si los efectos duran poco tiempo. Es importante saber si los efectos potenciales del entrenamiento VR permanecen sin continuar con la intervención. Por lo tanto, realizaremos una evaluación de seguimiento después de 1 semana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

DISEÑO DEL ESTUDIO

El diseño de este estudio es un ensayo controlado aleatorio cegado por evaluador de 1 semana con un seguimiento de 1 semana.

MATERIALES

El sistema HMD VR 'Oculus Rift' (Oculus, LLS, EE. UU.) es un HMD de bajo costo que integra completamente al usuario en el entorno virtual al bloquear la percepción del mundo real. Incluye un visor, dos controladores oculus touch y dos sensores. Para alimentar Oculus Rift, se utilizará una computadora portátil compatible. El "Oculus Rift" asegurará un entorno virtual totalmente inmersivo.

PROCEDIMIENTO

Evaluación previa al tratamiento: Primero, los pacientes elegibles serán examinados y evaluados. Para la detección y evaluación, los pacientes se someterán a 2 pruebas: una prueba de realidad virtual y una prueba convencional. El paciente estará sentado en una silla (de ruedas) mientras realiza las pruebas de evaluación, con uno de los investigadores presente por seguridad. Todos los pacientes completarán las pruebas inmediatamente, sin una sesión de prueba. Las instrucciones se darán de manera consistente y durante las pruebas no se dará retroalimentación.

Para la prueba de realidad virtual, se utilizará el HMD. La prueba de realidad virtual consta de 5 tareas diferentes:

  1. búsqueda de pingüinos (1min)
  2. búsqueda de teléfonos inteligentes (1min)
  3. examen de manzana (12 manzanas)
  4. extinción de pingüinos (10 veces)
  5. agarrar cubos (6 cubos)

Para la prueba convencional, los pacientes deberán realizar la prueba de falta de atención del comportamiento - subprueba convencional (BITC), que consta de 6 tareas diferentes:

  1. cruce de linea
  2. cancelación de carta
  3. cancelación estrella
  4. copia de figuras y formas
  5. bisección de línea
  6. dibujo representativo

Una vez que se complete la evaluación, todos los pacientes recibirán un programa de atención estándar proporcionado por el hospital de rehabilitación.

Grupo de intervención:

Además, el grupo de intervención recibirá un entrenamiento de RV durante 30 min consistente en varias tareas específicas desarrolladas para el entrenamiento de negligencia unilateral durante un periodo de cinco días consecutivos (una sesión al día). El entrenamiento de RV consta de las mismas 5 tareas utilizadas para la evaluación. El último día de la intervención y una semana después, se volverá a evaluar a los pacientes realizando el test BITC y las tareas de RV.

Tarea 1: Búsqueda de pingüinos: el paciente tiene que buscar un pingüino, que se coloca aleatoriamente en el entorno virtual. El paciente tiene que apuntar al pingüino con este punto de mira durante un cierto tiempo (hasta que se llene la barra de carga) para recibir un punto. El pingüino es teletransportado a una nueva posición después. El sujeto tiene 2 minutos para ganar tantos puntos como sea posible. Cuando el paciente no pueda localizar al pingüino, las flechas indicarán la dirección del pingüino.

Tarea 2: búsqueda de teléfonos inteligentes: la tarea de búsqueda de teléfonos inteligentes es similar a la tarea de búsqueda de pingüinos. Esta vez tiene lugar en una cocina y el sujeto tiene que buscar un teléfono inteligente en el mostrador de la cocina. Este mostrador de cocina está ubicado frente al sujeto. Como en la tarea 1, se coloca una cruz en el centro del lienzo de la cámara y el jugador recibe puntos al apuntar al objetivo. Como antes, el sujeto tiene 2 minutos para ganar tantos puntos como sea posible. Al igual que en la tarea anterior, algunas flechas aparecen después de diez segundos para ayudar a los sujetos cuando no pueden encontrar el teléfono inteligente.

Tarea 3: Examen de Apple: En la tarea de Examen de Apple, el paciente tiene que distinguir las manzanas normales de los distractores. El sujeto se coloca en un paisaje de hierba con 8 manzanas normales y 12 distractores. Como en las tareas anteriores, se adjunta una cruz al lienzo de la cámara. El sujeto tiene que apuntar a las manzanas normales y presionar el botón A o X de los controladores de oculus para obtener un punto. La tarea termina cuando se encuentran todas las manzanas normales.

Tarea 4: extinción de pingüinos: esta tarea se lleva a cabo en el mismo entorno montañoso que la tarea de búsqueda de pingüinos. A diferencia de las otras tareas, el sujeto no tiene que buscar en el entorno virtual, ya que todo ocurre en el campo de visión del sujeto. Hay tres escenarios: o hay un pingüino presente en el lado derecho, o hay uno presente en el lado izquierdo, o hay dos pingüinos presentes, uno en cada lado. El sujeto tiene que decir qué escenario se presentó moviendo el joystick del controlador oculus derecho o izquierdo según corresponda hacia la derecha (respuesta correcta para el escenario 1), hacia la izquierda (respuesta correcta para el escenario 2) o hacia arriba (respuesta correcta para el escenario 3 ). Se gana un punto por cada respuesta correcta. La tarea se completa cuando el sujeto ha alcanzado una puntuación de treinta.

Tarea 5: Agarrar cubos: La última tarea se llama Agarrar cubos. Diez cubos se colocan aleatoriamente en una mesa que se encuentra frente al jugador. Los sujetos tienen que agarrar los cubos y retirarlos de la mesa dejándolos caer al suelo. Para agarrar un objeto, presione el gatillo manual del controlador del oculus izquierdo o derecho. Para completar la tarea, deben quitar todos los cubos de la mesa.

Grupo de control:

El grupo de control recibirá una intervención de realidad virtual de placebo. Los pacientes del grupo de control también utilizarán el HMD pero buscarán otro entorno virtual sin tareas específicas. El entorno virtual representa un parque exterior por el que pasan otros avatares (excursionistas, corredores). Los pacientes observarán el entorno durante el mismo tiempo que el entrenamiento de RV del grupo de intervención, es decir, 1 sesión al día durante 5 días. El último día de la intervención y una semana después, se volverá a evaluar a los pacientes realizando el test BITC y las tareas de RV.

ALEATORIZACIÓN

Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control (proporción 1:1). Los pacientes serán asignados a un grupo por aleatorización en bloque.

ANÁLISIS DEL ESTUDIO

Dado que la heterogeneidad entre los grupos estará presente al inicio del estudio, se realizará un análisis ANCOVA para corregir este problema. Si se encuentran cambios significativos después de la intervención y el seguimiento, se realizarán análisis post-hoc para comparaciones múltiples utilizando la corrección de Bonferroni.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussel, Bélgica, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico del hemisferio derecho, confirmado por TC o RM
  • solo pacientes con negligencia espacial unilateral subaguda (>2 semanas) y crónica (>6 meses)
  • puntuación por debajo del valor de corte de 129 puntos en la prueba BITC estándar
  • tener 18 años o más en el momento de la lesión

Criterio de exclusión:

  • pacientes con demencia (Mini Examen del Estado Mental (MMSE) < 24) o afasia (Mississippi Aphasia Screening Test (MAST) < 45)
  • pacientes cuya discapacidad visual o auditiva no permite la posibilidad de interacción con el sistema VR
  • pacientes con depresión (Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) >= 10)
  • pacientes que no pueden sentarse durante al menos 30 minutos en una silla de ruedas o silla
  • pacientes con alteraciones sensoriomotoras que pueden interferir en el desempeño con el sistema VR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Entrenamiento RV+
Los pacientes se someterán a 1 sesión al día durante 30 minutos durante 5 días consecutivos. El entrenamiento consta de 5 tareas de realidad virtual diferentes diseñadas específicamente para el entrenamiento de negligencia.
Comparador falso: Grupo de control
VR-entrenamiento
Los pacientes se someterán a 1 sesión al día durante 30 minutos durante 5 días consecutivos. Este es un entrenamiento de placebo, donde los pacientes también usarán el HMD. Los pacientes estarán inmersos en un entorno virtual sin una tarea específica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba BITC
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, es decir, 12 días
La prueba BITC se realizará antes, inmediatamente después y 1 semana después de la intervención.
hasta la finalización del estudio, es decir, 12 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado específico de la realidad virtual: rotaciones de la cabeza
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, es decir, 12 días
Las rotaciones de la cabeza (izquierda/derecha) se registrarán continuamente durante las tareas de RV. Se compararán las rotaciones de cabeza realizadas durante las tareas de RV antes, inmediatamente después y 1 semana después de la intervención.
hasta la finalización del estudio, es decir, 12 días
Resultado específico de VR: tiempo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, es decir, 12 días
Se registrará el tiempo necesario para completar las diferentes tareas de RV. Se comparará el tiempo necesario para completar las tareas de RV antes, inmediatamente después y 1 semana después de la intervención.
hasta la finalización del estudio, es decir, 12 días
Resultado específico de la realidad virtual: número de errores
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, es decir, 12 días
Se registrará el número de errores cometidos por el paciente durante las diferentes tareas de RV. Se comparará el número de errores cometidos durante las tareas de RV antes, inmediatamente después y 1 semana después de la intervención.
hasta la finalización del estudio, es decir, 12 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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