- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04714645
Skuteczność treningu wirtualnej rzeczywistości w przypadku jednostronnego zaniedbania przestrzennego po udarze mózgu
Skuteczność treningu wirtualnej rzeczywistości w przypadku jednostronnego zaniedbania przestrzennego po udarze - randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest zbadanie wpływu dodatkowego programu treningowego VR na jednostronne zaniedbywanie przestrzenne (USN) po udarze mózgu. Zasadniczo kliniczna ocena obecności jednostronnego zaniedbywania przestrzennego i dodatkowo nasilenia USN będzie mierzona za pomocą testu behawioralnego nieuwagi (BIT), przy użyciu tylko podtestu konwencjonalnego BIT (BITC). Po drugie, uwzględnione zostaną również wyniki VR.
Na koniec chcemy ustalić, czy efekty utrzymują się przez krótki okres czasu. Ważne jest, aby wiedzieć, czy potencjalne efekty treningu VR utrzymują się bez kontynuowania interwencji. Dlatego po 1 tygodniu przeprowadzimy ocenę kontrolną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PROJEKT BADANIA
Projekt tego badania to 1-tygodniowa, zaślepiona przez oceniających, randomizowana, kontrolowana próba z 1-tygodniową obserwacją.
MATERIAŁY
System HMD VR „Oculus Rift” (Oculus, LLS, USA) to niedrogi HMD, który w pełni integruje użytkownika ze środowiskiem wirtualnym, blokując postrzeganie świata rzeczywistego. Zawiera zestaw słuchawkowy, dwa kontrolery dotykowe Oculus i dwa czujniki. Do zasilania urządzenia Oculus Rift będzie używany zgodny laptop. „Oculus Rift” zapewni w pełni wciągające środowisko wirtualne.
PROCEDURA
Ocena przed leczeniem: Najpierw kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu i ocenie. W ramach badań przesiewowych i oceny pacjenci zostaną poddani 2 testom: testowi VR i testowi konwencjonalnemu. Pacjent będzie siedział na wózku inwalidzkim podczas wykonywania testów oceniających, w obecności jednego z badaczy ze względów bezpieczeństwa. Wszyscy pacjenci natychmiast wykonują testy, bez sesji próbnej. Instrukcje będą wydawane w sposób konsekwentny, a podczas testów nie będzie udzielana żadna informacja zwrotna.
Do testu VR zostanie użyty HMD. Test VR składa się z 5 różnych zadań:
- wyszukiwanie pingwinów (1min)
- wyszukiwanie w smartfonie (1min)
- badanie jabłek (12 jabłek)
- wyginięcie pingwinów (10 razy)
- chwytanie kostek (6 kostek)
W przypadku testu konwencjonalnego pacjenci będą musieli wykonać test behawioralnej nieuwagi - podtest konwencjonalny (BITC), który składa się z 6 różnych zadań:
- przekroczenie linii
- odwołanie listu
- anulowanie gwiazdki
- kopiowanie figur i kształtów
- przecięcie linii
- rysunek poglądowy
Po zakończeniu oceny wszyscy pacjenci otrzymają standardowy program opieki zapewniany przez szpital rehabilitacyjny.
Grupa interwencyjna:
Dodatkowo grupa interwencyjna otrzyma 30-minutowy trening VR składający się z różnych, specjalnie opracowanych zadań do treningu jednostronnego zaniedbywania przez okres pięciu kolejnych dni (jedna sesja dziennie). Szkolenie VR składa się z tych samych 5 zadań, które zastosowano do oceny. W ostatnim dniu interwencji i tydzień później pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie poprzez wypełnienie testu BITC i zadań VR.
Zadanie 1: Poszukiwanie pingwina: pacjent musi przeszukać pingwina, który jest losowo umieszczony w wirtualnym środowisku. Pacjent musi celować w pingwina za pomocą tego celownika przez określony czas (do momentu zapełnienia paska ładowania), aby otrzymać punkt. Pingwin zostaje następnie teleportowany w nowe miejsce. Badany ma 2 minuty na zdobycie jak największej liczby punktów. Gdy pacjent nie jest w stanie zlokalizować pingwina, strzałki wskażą kierunek pingwina.
Zadanie 2: Wyszukiwanie na smartfonie: Zadanie Wyszukiwanie na smartfonie jest podobne do zadania Wyszukiwanie pingwina. Tym razem dzieje się to w kuchni, a podmiot musi szukać smartfona na kuchennym blacie. Ten blat kuchenny znajduje się przed obiektem. Podobnie jak w zadaniu 1, na środku płótna kamery umieszczany jest celownik, a gracz otrzymuje punkty za celowanie w cel. Tak jak poprzednio badany ma 2 minuty na zdobycie jak największej ilości punktów. Podobnie jak w poprzednim zadaniu, niektóre strzałki pojawiają się po dziesięciu sekundach, aby pomóc badanym, gdy nie mogą znaleźć smartfona.
Zadanie 3: Badanie jabłek: W zadaniu Badanie jabłek pacjent musi odróżnić normalne jabłka od dystraktorów. Obiekt jest umieszczony w krajobrazie trawy z 8 normalnymi jabłkami i 12 dystraktorami. Podobnie jak w poprzednich zadaniach, do płótna kamery przymocowany jest celownik. Podmiot musi wycelować w zwykłe jabłka i nacisnąć przycisk A lub X kontrolerów oculus, aby zdobyć punkt. Zadanie kończy się, gdy zostaną znalezione wszystkie normalne jabłka.
Zadanie 4: Wyginięcie pingwinów: To zadanie odbywa się w tym samym środowisku górskim, co zadanie Poszukiwania pingwinów. W przeciwieństwie do innych zadań, badany nie musi szukać w środowisku wirtualnym, ponieważ wszystko odbywa się w jego polu widzenia. Istnieją trzy scenariusze: albo jeden pingwin jest obecny po prawej stronie, albo jeden jest obecny po lewej stronie, albo są obecne dwa pingwiny, po jednym z każdej strony. Badany musi powiedzieć, który scenariusz został przedstawiony, przesuwając drążek prawego lub lewego kontrolera oculus odpowiednio w prawo (poprawna odpowiedź dla scenariusza 1), w lewo (poprawna odpowiedź dla scenariusza 2) lub w górę (poprawna odpowiedź dla scenariusza 3) ). Za każdą poprawną odpowiedź przyznawany jest punkt. Zadanie jest zakończone, gdy przedmiot osiągnie wynik trzydziestu.
Zadanie 5: Chwytanie kostek: Ostatnie zadanie nazywa się Chwytanie kostek. Dziesięć kostek losowo umieszcza się na stole, który znajduje się przed graczem. Badani muszą chwycić kostki i usunąć je ze stołu, upuszczając je na ziemię. Chwytanie przedmiotu odbywa się poprzez naciśnięcie ręcznego spustu lewego lub prawego kontrolera oculus. Aby wykonać zadanie, muszą usunąć wszystkie kostki ze stołu.
Grupa kontrolna:
Grupa kontrolna otrzyma interwencję placebo VR. Pacjenci z grupy kontrolnej również będą korzystać z HMD, ale będą patrzeć na inne wirtualne środowisko bez konkretnych zadań. Wirtualne środowisko reprezentuje park na zewnątrz, gdzie przechodzą inne awatary (turyści, biegacze). Pacjenci będą patrzeć na otoczenie w tym samym czasie co trening VR grupy interwencyjnej, czyli 1 sesja dziennie przez 5 dni. W ostatnim dniu interwencji i tydzień później pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie poprzez wypełnienie testu BITC i zadań VR.
RANDOMIZACJA
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej (stosunek 1:1). Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy przez randomizację blokową.
ANALIZA STUDIÓW
Ponieważ heterogeniczność między grupami będzie obecna na początku badania, zostanie przeprowadzona analiza ANCOVA w celu skorygowania tej kwestii. W przypadku stwierdzenia znaczących zmian po interwencji i obserwacji, analizy post-hoc dla wielokrotnych porównań zostaną przeprowadzone przy użyciu poprawki Bonferroniego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udar krwotoczny lub niedokrwienny prawej półkuli, potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym
- tylko pacjenci z podostrym (>2 tygodnie) i przewlekłym (>6 miesięcy) jednostronnym zaniedbaniem przestrzennym
- uzyskał wynik poniżej wartości granicznej 129 punktów w standardowym teście BITC
- mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie uszkodzenia
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z otępieniem (Mini Mental State Examination (MMSE) < 24) lub afazją (Mississippi Aphasia Screening Test (MAST) < 45)
- pacjentów, u których wada wzroku lub słuchu nie pozwala na interakcję z systemem VR
- pacjentów z depresją (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) >= 10)
- pacjenci niezdolni do siedzenia przez co najmniej 30 minut na wózku inwalidzkim lub krześle
- pacjentów ze zmianami sensomotorycznymi, które mogą zakłócać działanie systemu VR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Szkolenie VR+
|
Pacjenci będą przechodzić 1 sesję dziennie przez 30 minut przez 5 kolejnych dni.
Szkolenie składa się z 5 różnych zadań VR zaprojektowanych specjalnie do treningu zaniedbywania.
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Szkolenie VR
|
Pacjenci będą przechodzić 1 sesję dziennie przez 30 minut przez 5 kolejnych dni.
Jest to trening placebo, podczas którego pacjenci będą również nosić HMD.
Pacjenci zostaną zanurzeni w wirtualnym środowisku bez określonego zadania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test BITC
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, czyli 12 dni
|
Test BITC zostanie wykonany przed, bezpośrednio po i 1 tydzień po interwencji.
|
do ukończenia studiów, czyli 12 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Specyficzny wynik VR: obroty głowy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, czyli 12 dni
|
Obroty głowy (lewo/prawo) będą rejestrowane w sposób ciągły podczas zadań VR.
Porównane zostaną obroty głowy wykonane podczas zadań VR przed, bezpośrednio po i 1 tydzień po interwencji
|
do ukończenia studiów, czyli 12 dni
|
Specyficzny wynik VR: czas
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, czyli 12 dni
|
Rejestrowany będzie czas potrzebny na wykonanie różnych zadań VR.
Porównany zostanie czas potrzebny na wykonanie zadań VR przed, bezpośrednio po i 1 tydzień po interwencji.
|
do ukończenia studiów, czyli 12 dni
|
Specyficzny wynik VR: liczba błędów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, czyli 12 dni
|
Liczba błędów popełnionych przez pacjenta podczas różnych zadań VR zostanie zarejestrowana.
Porównana zostanie liczba błędów popełnionych podczas zadań VR przed, bezpośrednio po i tydzień po interwencji.
|
do ukończenia studiów, czyli 12 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VR study - neglect
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Szkolenie zaniedbujące VR
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaRekrutacyjny
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca | Zaburzenia funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreJeszcze nie rekrutacjaBól | Wirtualna rzeczywistość | Zaburzenia skroniowo-żuchwowe | PlaceboStany Zjednoczone