- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04714645
Effektiviteten av virtuell verklighetsträning på unilateral spatial försummelse efter stroke
Effektiviteten av virtuell verklighetsträning på unilateral spatial försummelse efter stroke - en randomiserad kontrollerad prövning
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av ett ytterligare VR-träningsprogram på unilateral spatial neglect (USN) efter stroke. I huvudsak kommer klinisk bedömning av förekomsten av ensidig spatial försummelse och dessutom svårighetsgraden av USN att mätas med Behavioural Inattention-testet (BIT), med endast det konventionella BIT-undertestet (BITC). Sekundärt kommer VR-resultaten också att inkluderas.
Slutligen vill vi avgöra om effekterna varar under en kort tidsperiod. Det är viktigt att veta om de potentiella effekterna av VR-träningen kvarstår utan att fortsätta insatsen. Därför kommer vi att göra en uppföljningsbedömning efter 1 vecka.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDERA DESIGN
Designen av denna studie är en 1-veckors, bedömarblind randomiserad kontrollerad studie med en 1-veckors uppföljning.
MATERIAL
HMD VR-systemet 'Oculus Rift' (Oculus, LLS, USA) är en lågkostnads-HMD som helt integrerar användaren i den virtuella miljön genom att blockera uppfattningen av den verkliga världen. Den innehåller ett headset, två oculus touch-kontroller och två sensorer. För att driva Oculus Rift kommer en kompatibel bärbar dator att användas. "Oculus Rift" kommer att säkerställa en helt uppslukande virtuell miljö.
PROCEDUR
Utvärdering före behandling: Först kommer kvalificerade patienter att screenas och bedömas. För screening och bedömning kommer patienter att genomgå 2 tester: ett VR-test och ett konventionellt test. Patienten kommer att sitta i en (rull)stol medan han utför bedömningstesterna, med en av forskarna närvarande för säkerhets skull. Alla patienter kommer omedelbart att slutföra testerna, utan en prova-på-session. Instruktioner kommer att ges på ett konsekvent sätt och under proven kommer ingen feedback att ges.
För VR-testet kommer HMD att användas. VR-testet består av 5 olika uppgifter:
- pingvinsökning (1min)
- smartphonesökning (1min)
- äppelundersökning (12 äpplen)
- pingvin utrotning (10 gånger)
- gripa kuber (6 kuber)
För det konventionella testet kommer patienter att behöva utföra Behavioral Inattention-testet - konventionellt deltest (BITC), som består av 6 olika uppgifter:
- linjeövergång
- avbokning av brev
- stjärnavbokning
- figur- och formkopiering
- linjehalvering
- representativ ritning
När bedömningen är klar kommer alla patienter att få ett standardvårdsprogram som tillhandahålls av rehabiliteringssjukhuset.
Interventionsgrupp:
Dessutom kommer interventionsgruppen att få en VR-utbildning i 30 minuter bestående av olika specifikt utvecklade uppgifter för ensidig vanvårdsträning under en period av fem dagar i följd (en session om dagen). VR-utbildningen består av samma 5 uppgifter som används för bedömningen. På den sista dagen av interventionen och en vecka efter kommer patienterna att bedömas igen genom att slutföra BITC-testet och VR-uppgifterna.
Uppgift 1: Pingvinsökning: patienten måste söka efter en pingvin, som placeras slumpmässigt i den virtuella miljön. Patienten måste sikta på pingvinen med detta hårkors under en viss tid (tills laddningsfältet är fyllt) för att få en poäng. Pingvinen teleporteras till en ny position efteråt. Ämnet har 2 minuter på sig att få så många poäng som möjligt. När patienten inte kan lokalisera pingvinen kommer pilar att indikera pingvinens riktning.
Uppgift 2: Smartphonesökning: Uppgiften Smartphonesökning liknar uppgiften Penguin Search. Den här gången utspelar sig i ett kök och försökspersonen ska söka efter en smartphone på köksbänken. Denna köksbänk är placerad framför motivet. Som i uppgift 1 placeras ett hårkors i mitten av kameraduken och spelaren får poäng genom att sikta på målet. Som tidigare har försökspersonen 2 minuter på sig att få så många poäng som möjligt. Precis som i föregående uppgift dyker några pilar upp efter tio sekunder för att hjälpa försökspersonerna när de inte kan hitta smarttelefonen.
Uppgift 3: Äppelundersökning: I uppgiften Äppelundersökning måste patienten skilja vanliga äpplen från distraktorer. Motivet är placerat i ett gräslandskap med 8 normala äpplen och 12 distraktorer. Liksom i de tidigare uppgifterna är ett hårkors fäst på kamerans duk. Försökspersonen måste sikta på de vanliga äpplena och trycka på knapp A eller X på oculus-kontrollerna för att få en poäng. Uppgiften avslutas när alla normala äpplen hittas.
Uppgift 4: Penguin extinction: Denna uppgift äger rum i samma bergsmiljö som Penguin Search-uppgiften. Till skillnad från de andra uppgifterna behöver ämnet inte söka i den virtuella miljön, eftersom allt sker i ämnets synfält. Det finns tre scenarier: antingen finns det en pingvin på höger sida, antingen finns det en på vänster sida, eller så finns det två pingviner, en på varje sida. Försökspersonen måste säga vilket scenario som presenterades genom att flytta tumspaken på höger eller vänster oculus-kontroller åt höger (rätt svar för scenario 1), till vänster (rätt svar för scenario 2) eller uppåt (rätt svar för scenario 3) ). En poäng får för varje rätt svar. Uppgiften är klar när ämnet har nått ett poäng på trettio.
Uppgift 5: Ta tag i kuber: Den sista uppgiften heter Ta tag i kuber. Tio kuber placeras slumpmässigt på ett bord som är placerat framför spelaren. Försökspersonerna måste ta tag i kuberna och ta bort dem från bordet genom att släppa dem på marken. Att ta tag i ett föremål görs genom att trycka på handavtryckaren på vänster eller höger oculus-kontroller. För att slutföra uppgiften måste de ta bort alla kuber från bordet.
Kontrollgrupp:
Kontrollgruppen kommer att få en placebo VR-intervention. Patienter i kontrollgruppen kommer också att använda HMD men de kommer att titta på en annan virtuell miljö utan specifika uppgifter. Den virtuella miljön representerar en park utanför där andra avatarer (vandrare, joggare) går förbi. Patienterna kommer att titta på miljön samtidigt som interventionsgruppens VR-träning, det vill säga 1 pass om dagen i 5 dagar. På den sista dagen av interventionen och en vecka efter kommer patienterna att bedömas igen genom att slutföra BITC-testet och VR-uppgifterna.
RANDOMISERING
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen (förhållande 1:1). Patienterna kommer att tilldelas en grupp genom blockrandomisering.
STUDIEANALYS
Eftersom heterogenitet mellan grupper kommer att finnas vid baslinjen, kommer en ANCOVA-analys att utföras för att korrigera detta. Om betydande förändringar hittas vid postintervention och uppföljning, kommer post-hoc-analyser för flera jämförelser att utföras med Bonferroni-korrigeringen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussel, Belgien, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en hemorragisk eller ischemisk stroke på höger hjärnhalvan, bekräftad med CT eller MRT
- endast subakut (>2 veckor) och kronisk (>6 månader) unilateral spatial neglektpatienter
- poäng under gränsvärdet på 129 poäng på standard BITC-testet
- vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för lesionen
Exklusions kriterier:
- patienter med demens (Mini Mental State Examination (MMSE) < 24) eller afasi (Mississippi Aphasia Screening Test (MAST) < 45)
- patienter vars syn- eller hörselnedsättning inte tillåter interaktion med VR-systemet
- patienter med depression (Patient Health Questionnaire (PHQ-9) >= 10)
- patienter som inte kan sitta i minst 30 minuter i rullstol eller stol
- patienter med sensorimotoriska förändringar som kan störa prestandan med VR-systemet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
VR+ träning
|
Patienterna kommer att genomgå 1 session om dagen i 30 minuter under 5 dagar i följd.
Utbildningen består av 5 olika VR-uppgifter speciellt utformade för vanvårdsträning.
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
VR-träning
|
Patienterna kommer att genomgå 1 session om dagen i 30 minuter under 5 dagar i följd.
Detta är en placebo-träning, där patienter också kommer att bära HMD.
Patienterna kommer att fördjupas i en virtuell miljö utan en specifik uppgift.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BITC-test
Tidsram: genom studieavslut, d.v.s. 12 dagar
|
BITC-testet kommer att tas före, omedelbart efter och 1 vecka efter interventionen.
|
genom studieavslut, d.v.s. 12 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VR-specifikt resultat: huvudrotationer
Tidsram: genom studieavslut, d.v.s. 12 dagar
|
Huvudrotationerna (vänster/höger) kommer att spelas in kontinuerligt under VR-uppgifterna.
Huvudrotationerna som gjorts under VR-uppgifterna före, omedelbart efter och 1 vecka efter interventionen kommer att jämföras
|
genom studieavslut, d.v.s. 12 dagar
|
|
VR-specifikt resultat: tid
Tidsram: genom studieavslut, d.v.s. 12 dagar
|
Den tid som behövs för att slutföra de olika VR-uppgifterna kommer att registreras.
Den tid som behövs för att slutföra VR-uppgifterna före, omedelbart efter och 1 vecka efter interventionen kommer att jämföras.
|
genom studieavslut, d.v.s. 12 dagar
|
|
VR-specifikt utfall: antal fel
Tidsram: genom studieavslut, d.v.s. 12 dagar
|
Antalet fel som patienten gjort under de olika VR-uppgifterna kommer att registreras.
Antalet fel som gjorts under VR-uppgifterna före, omedelbart efter och 1 vecka efter insatsen kommer att jämföras.
|
genom studieavslut, d.v.s. 12 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VR study - neglect
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .