Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuskoulutuksen tehokkuus yksipuoliseen tilapäiseen laiminlyöntiin aivohalvauksen jälkeen

maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Emma De Keersmaecker, Vrije Universiteit Brussel

Virtuaalitodellisuuden koulutuksen tehokkuus yksipuoliseen spatiaaliseen laiminlyöntiin aivohalvauksen jälkeen – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ylimääräisen VR-harjoitteluohjelman vaikutusta yksipuoliseen spatiaaliseen laiminlyöntiin (USN) aivohalvauksen jälkeen. Periaatteessa yksipuolisen spatiaalisen laiminlyönnin esiintymisen kliininen arviointi ja lisäksi USN:n vakavuus mitataan Behavioral Inattention -testillä (BIT), käyttäen vain BIT-tavanomaista osatestiä (BITC). Toiseksi myös VR-tulokset otetaan mukaan.

Lopuksi haluamme määrittää, kestävätkö vaikutukset lyhyen ajan. On tärkeää tietää, säilyvätkö VR-koulutuksen mahdolliset vaikutukset ilman, että interventiota jatketaan. Siksi teemme seurantaarvioinnin viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

OPINTUSUUNNITTELU

Tämän tutkimuksen suunnittelu on 1 viikon mittainen, arvioija-sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on 1 viikon seuranta.

MATERIAALIT

HMD VR -järjestelmä 'Oculus Rift' (Oculus, LLS, US) on edullinen HMD, joka integroi käyttäjän täysin virtuaaliympäristöön estämällä näkemyksen todellisesta maailmasta. Se sisältää kuulokkeet, kaksi oculus-kosketusohjainta ja kaksi anturia. Oculus Riftin virtalähteenä käytetään yhteensopivaa kannettavaa tietokonetta. "Oculus Rift" takaa täysin mukaansatempaavan virtuaaliympäristön.

MENETTELY

Arviointi ennen hoitoa: Ensin seulotaan ja arvioidaan kelvolliset potilaat. Seulontaa ja arviointia varten potilaille tehdään kaksi testiä: VR-testi ja tavanomainen testi. Potilas istuu (pyörä)tuolissa arvioinnin aikana, ja yksi tutkijoista on paikalla turvallisuuden vuoksi. Kaikki potilaat suorittavat testit välittömästi, ilman kokeiluistuntoa. Ohjeita annetaan johdonmukaisesti, eikä testien aikana anneta palautetta.

VR-testissä käytetään HMD:tä. VR-testi koostuu viidestä eri tehtävästä:

  1. pingviinihaku (1min)
  2. älypuhelinhaku (1 min)
  3. omenatutkimus (12 omenaa)
  4. pingviinien sukupuutto (10 kertaa)
  5. nappaa kuutiot (6 kuutiota)

Perinteistä testiä varten potilaiden on suoritettava Behavioral Inattention -testi – perinteinen osatesti (BITC), joka koostuu kuudesta eri tehtävästä:

  1. linjan ylitys
  2. kirjeen peruutus
  3. tähden peruutus
  4. hahmon ja muodon kopiointi
  5. linjan puolittaminen
  6. edustava piirustus

Kun arviointi on suoritettu, kaikki potilaat saavat kuntoutussairaalan tarjoaman vakiohoito-ohjelman.

Interventioryhmä:

Lisäksi interventioryhmälle järjestetään 30 minuutin VR-koulutus, joka koostuu erilaisista yksipuoliseen laiminlyöntikoulutukseen kehitetyistä tehtävistä viiden peräkkäisen päivän ajan (yksi istunto päivässä). VR-koulutus koostuu samoista viidestä arvioinnissa käytetystä tehtävästä. Intervention viimeisenä päivänä ja viikkoa sen jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen suorittamalla BITC-testi ja VR-tehtävät.

Tehtävä 1: Pingviinien haku: potilaan on etsittävä pingviini, joka on satunnaisesti sijoitettu virtuaaliympäristöön. Potilaan on tähdättävä pingviiniin tällä ristikkopisteellä tietyn ajan (kunnes latauspalkki on täytetty) saadakseen pisteen. Myöhemmin pingviini teleportoidaan uuteen asentoon. Tutkittavalla on 2 minuuttia aikaa kerätä mahdollisimman monta pistettä. Kun potilas ei pysty paikantamaan pingviiniä, nuolet osoittavat pingviinin suunnan.

Tehtävä 2: Haku älypuhelimella: Älypuhelinhakutehtävä on samanlainen kuin Penguin Search -tehtävä. Tällä kertaa se tapahtuu keittiössä ja kohteen on etsittävä älypuhelinta keittiön tiskiltä. Tämä keittiötaso sijaitsee kohteen edessä. Kuten tehtävässä 1, hiusristikko asetetaan kamerakankaan keskelle ja pelaaja saa pisteitä tähtäämällä kohteeseen. Kuten ennenkin, tutkittavalla on 2 minuuttia aikaa kerätä mahdollisimman monta pistettä. Kuten edellisessä tehtävässä, jotkut nuolet tulevat näkyviin kymmenen sekunnin kuluttua auttamaan koehenkilöitä, kun he eivät löydä älypuhelinta.

Tehtävä 3: Omenatutkimus: Apple Examination -tehtävässä potilaan tulee erottaa normaalit omenat häiriötekijöistä. Kohde on sijoitettu ruohomaisemaan, jossa on 8 normaalia omenaa ja 12 häiriötekijää. Kuten edellisissäkin tehtävissä, kameran kankaalle on kiinnitetty ristikko. Kohteen on tähdättävä normaaleihin omenoihin ja painettava oculus-ohjainten painiketta A tai X saadakseen pisteen. Tehtävä päättyy, kun kaikki normaalit omenat löytyvät.

Tehtävä 4: Pingviinien sukupuutto: Tämä tehtävä tapahtuu samassa vuoristoympäristössä kuin Penguin Search -tehtävä. Toisin kuin muissa tehtävissä, kohteen ei tarvitse etsiä virtuaaliympäristössä, koska kaikki tapahtuu kohteen näkökentässä. Skenaarioita on kolme: joko oikealla puolella on yksi pingviini, joko yksi vasemmalla tai kaksi pingviiniä, yksi kummallakin puolella. Kohteen on sanottava, mikä skenaario esitettiin siirtämällä oikean tai vasemman silmänohjaimen peukaloa oikealle (oikea vastaus skenaariolle 1), vasemmalle (oikea vastaus skenaariolle 2) tai ylöspäin (oikea vastaus skenaariolle 3 ). Jokaisesta oikeasta vastauksesta saa pisteen. Tehtävä on suoritettu, kun aihe on saavuttanut kolmekymmentä pistettä.

Tehtävä 5: Kuutioiden tarttuminen: Viimeisen tehtävän nimi on Kuutioiden tarttuminen. Kymmenen kuutiota asetetaan satunnaisesti pöydälle, joka sijaitsee pelaajan edessä. Koehenkilöiden on tartuttava kuutioihin ja poistettava ne pöydältä pudottamalla ne maahan. Kohteeseen tarttuminen tapahtuu painamalla vasemman tai oikean okulusohjaimen käsiliipaisinta. Tehtävän suorittamiseksi heidän on poistettava kaikki kuutiot pöydästä.

Kontrolliryhmä:

Kontrolliryhmä saa lumelääkettä VR-interventioon. Kontrolliryhmän potilaat käyttävät myös HMD:tä, mutta he katsovat toista virtuaalista ympäristöä ilman erityisiä tehtäviä. Virtuaaliympäristö edustaa ulkopuolista puistoa, jossa muut avatarit (vaeltajat, lenkkeilijät) kulkevat ohi. Potilaat katselevat ympäristöä yhtä aikaa kuin interventioryhmän VR-koulutusta, eli 1 harjoitus päivässä 5 päivän ajan. Intervention viimeisenä päivänä ja viikkoa sen jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen suorittamalla BITC-testi ja VR-tehtävät.

SATUNNISTAMINEN

Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään (suhde 1:1). Potilaat jaetaan ryhmään lohkosatunnaistuksen avulla.

TUTKIMUSANALYYSI

Koska lähtötilanteessa esiintyy heterogeenisyyttä ryhmien välillä, tämän asian korjaamiseksi suoritetaan ANCOVA-analyysi. Jos huomattavia muutoksia havaitaan interventiossa ja seurannassa, useiden vertailujen post-hoc-analyysit suoritetaan käyttämällä Bonferroni-korjausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussel, Belgia, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oikean aivopuoliskon hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus, joka on vahvistettu TT:llä tai MRI:llä
  • vain subakuutit (> 2 viikkoa) ja krooniset (> 6 kuukautta) yksipuoliset spatiaalisen laiminlyönnin potilaat
  • pisteet alle 129 pisteen raja-arvon BITC-standardin testissä
  • olla 18 vuotta tai vanhempi vaurion aikaan

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on dementia (Mini Mental State Examination (MMSE) < 24) tai afasia (Mississippi Afasia Screening Test (MAST) < 45)
  • potilaat, joiden näkö- tai kuulovamma ei mahdollista vuorovaikutusta VR-järjestelmän kanssa
  • masennuspotilaat (potilaan terveyskysely (PHQ-9) >= 10)
  • potilaat, jotka eivät pysty istumaan vähintään 30 minuuttia pyörätuolissa tai tuolissa
  • potilaat, joilla on sensorimotorisia muutoksia, jotka voivat häiritä VR-järjestelmän suorituskykyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
VR+ koulutus
Potilaat käyvät läpi 1 hoitokerta päivässä 30 minuutin ajan 5 peräkkäisenä päivänä. Koulutus koostuu viidestä erilaisesta VR-tehtävästä, jotka on suunniteltu erityisesti laiminlyöntikoulutukseen.
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
VR - koulutus
Potilaat käyvät läpi 1 hoitokerta päivässä 30 minuutin ajan 5 peräkkäisenä päivänä. Tämä on lumelääkekoulutus, jossa potilaat käyttävät myös HMD:tä. Potilaat uppoutuvat virtuaaliseen ympäristöön ilman erityistä tehtävää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BITC testi
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, eli 12 päivää
BITC-testi tehdään ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen ja 1 viikko sen jälkeen.
opintojen loppuun asti, eli 12 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VR-spesifinen tulos: pään kierto
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, eli 12 päivää
Pään kierrokset (vasen/oikea) tallennetaan jatkuvasti VR-tehtävien aikana. Verrataan VR-tehtävien aikana tehtyjä pään kiertoja ennen, välittömästi sen jälkeen ja viikon kuluttua interventiosta
opintojen loppuun asti, eli 12 päivää
VR-kohtainen tulos: aika
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, eli 12 päivää
Eri VR-tehtävien suorittamiseen tarvittava aika tallennetaan. Verrataan VR-tehtävien suorittamiseen tarvittavaa aikaa ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen ja 1 viikko sen jälkeen.
opintojen loppuun asti, eli 12 päivää
VR-kohtainen tulos: virheiden määrä
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, eli 12 päivää
Potilaan eri VR-tehtävien aikana tekemien virheiden määrä kirjataan. Verrataan VR-tehtävien aikana tehtyjen virheiden määrää ennen, välittömästi sen jälkeen ja viikon kuluttua interventiosta.
opintojen loppuun asti, eli 12 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset VR laiminlyö koulutusta

Tilaa