- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04714645
Virtuaalitodellisuuskoulutuksen tehokkuus yksipuoliseen tilapäiseen laiminlyöntiin aivohalvauksen jälkeen
Virtuaalitodellisuuden koulutuksen tehokkuus yksipuoliseen spatiaaliseen laiminlyöntiin aivohalvauksen jälkeen – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ylimääräisen VR-harjoitteluohjelman vaikutusta yksipuoliseen spatiaaliseen laiminlyöntiin (USN) aivohalvauksen jälkeen. Periaatteessa yksipuolisen spatiaalisen laiminlyönnin esiintymisen kliininen arviointi ja lisäksi USN:n vakavuus mitataan Behavioral Inattention -testillä (BIT), käyttäen vain BIT-tavanomaista osatestiä (BITC). Toiseksi myös VR-tulokset otetaan mukaan.
Lopuksi haluamme määrittää, kestävätkö vaikutukset lyhyen ajan. On tärkeää tietää, säilyvätkö VR-koulutuksen mahdolliset vaikutukset ilman, että interventiota jatketaan. Siksi teemme seurantaarvioinnin viikon kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OPINTUSUUNNITTELU
Tämän tutkimuksen suunnittelu on 1 viikon mittainen, arvioija-sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on 1 viikon seuranta.
MATERIAALIT
HMD VR -järjestelmä 'Oculus Rift' (Oculus, LLS, US) on edullinen HMD, joka integroi käyttäjän täysin virtuaaliympäristöön estämällä näkemyksen todellisesta maailmasta. Se sisältää kuulokkeet, kaksi oculus-kosketusohjainta ja kaksi anturia. Oculus Riftin virtalähteenä käytetään yhteensopivaa kannettavaa tietokonetta. "Oculus Rift" takaa täysin mukaansatempaavan virtuaaliympäristön.
MENETTELY
Arviointi ennen hoitoa: Ensin seulotaan ja arvioidaan kelvolliset potilaat. Seulontaa ja arviointia varten potilaille tehdään kaksi testiä: VR-testi ja tavanomainen testi. Potilas istuu (pyörä)tuolissa arvioinnin aikana, ja yksi tutkijoista on paikalla turvallisuuden vuoksi. Kaikki potilaat suorittavat testit välittömästi, ilman kokeiluistuntoa. Ohjeita annetaan johdonmukaisesti, eikä testien aikana anneta palautetta.
VR-testissä käytetään HMD:tä. VR-testi koostuu viidestä eri tehtävästä:
- pingviinihaku (1min)
- älypuhelinhaku (1 min)
- omenatutkimus (12 omenaa)
- pingviinien sukupuutto (10 kertaa)
- nappaa kuutiot (6 kuutiota)
Perinteistä testiä varten potilaiden on suoritettava Behavioral Inattention -testi – perinteinen osatesti (BITC), joka koostuu kuudesta eri tehtävästä:
- linjan ylitys
- kirjeen peruutus
- tähden peruutus
- hahmon ja muodon kopiointi
- linjan puolittaminen
- edustava piirustus
Kun arviointi on suoritettu, kaikki potilaat saavat kuntoutussairaalan tarjoaman vakiohoito-ohjelman.
Interventioryhmä:
Lisäksi interventioryhmälle järjestetään 30 minuutin VR-koulutus, joka koostuu erilaisista yksipuoliseen laiminlyöntikoulutukseen kehitetyistä tehtävistä viiden peräkkäisen päivän ajan (yksi istunto päivässä). VR-koulutus koostuu samoista viidestä arvioinnissa käytetystä tehtävästä. Intervention viimeisenä päivänä ja viikkoa sen jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen suorittamalla BITC-testi ja VR-tehtävät.
Tehtävä 1: Pingviinien haku: potilaan on etsittävä pingviini, joka on satunnaisesti sijoitettu virtuaaliympäristöön. Potilaan on tähdättävä pingviiniin tällä ristikkopisteellä tietyn ajan (kunnes latauspalkki on täytetty) saadakseen pisteen. Myöhemmin pingviini teleportoidaan uuteen asentoon. Tutkittavalla on 2 minuuttia aikaa kerätä mahdollisimman monta pistettä. Kun potilas ei pysty paikantamaan pingviiniä, nuolet osoittavat pingviinin suunnan.
Tehtävä 2: Haku älypuhelimella: Älypuhelinhakutehtävä on samanlainen kuin Penguin Search -tehtävä. Tällä kertaa se tapahtuu keittiössä ja kohteen on etsittävä älypuhelinta keittiön tiskiltä. Tämä keittiötaso sijaitsee kohteen edessä. Kuten tehtävässä 1, hiusristikko asetetaan kamerakankaan keskelle ja pelaaja saa pisteitä tähtäämällä kohteeseen. Kuten ennenkin, tutkittavalla on 2 minuuttia aikaa kerätä mahdollisimman monta pistettä. Kuten edellisessä tehtävässä, jotkut nuolet tulevat näkyviin kymmenen sekunnin kuluttua auttamaan koehenkilöitä, kun he eivät löydä älypuhelinta.
Tehtävä 3: Omenatutkimus: Apple Examination -tehtävässä potilaan tulee erottaa normaalit omenat häiriötekijöistä. Kohde on sijoitettu ruohomaisemaan, jossa on 8 normaalia omenaa ja 12 häiriötekijää. Kuten edellisissäkin tehtävissä, kameran kankaalle on kiinnitetty ristikko. Kohteen on tähdättävä normaaleihin omenoihin ja painettava oculus-ohjainten painiketta A tai X saadakseen pisteen. Tehtävä päättyy, kun kaikki normaalit omenat löytyvät.
Tehtävä 4: Pingviinien sukupuutto: Tämä tehtävä tapahtuu samassa vuoristoympäristössä kuin Penguin Search -tehtävä. Toisin kuin muissa tehtävissä, kohteen ei tarvitse etsiä virtuaaliympäristössä, koska kaikki tapahtuu kohteen näkökentässä. Skenaarioita on kolme: joko oikealla puolella on yksi pingviini, joko yksi vasemmalla tai kaksi pingviiniä, yksi kummallakin puolella. Kohteen on sanottava, mikä skenaario esitettiin siirtämällä oikean tai vasemman silmänohjaimen peukaloa oikealle (oikea vastaus skenaariolle 1), vasemmalle (oikea vastaus skenaariolle 2) tai ylöspäin (oikea vastaus skenaariolle 3 ). Jokaisesta oikeasta vastauksesta saa pisteen. Tehtävä on suoritettu, kun aihe on saavuttanut kolmekymmentä pistettä.
Tehtävä 5: Kuutioiden tarttuminen: Viimeisen tehtävän nimi on Kuutioiden tarttuminen. Kymmenen kuutiota asetetaan satunnaisesti pöydälle, joka sijaitsee pelaajan edessä. Koehenkilöiden on tartuttava kuutioihin ja poistettava ne pöydältä pudottamalla ne maahan. Kohteeseen tarttuminen tapahtuu painamalla vasemman tai oikean okulusohjaimen käsiliipaisinta. Tehtävän suorittamiseksi heidän on poistettava kaikki kuutiot pöydästä.
Kontrolliryhmä:
Kontrolliryhmä saa lumelääkettä VR-interventioon. Kontrolliryhmän potilaat käyttävät myös HMD:tä, mutta he katsovat toista virtuaalista ympäristöä ilman erityisiä tehtäviä. Virtuaaliympäristö edustaa ulkopuolista puistoa, jossa muut avatarit (vaeltajat, lenkkeilijät) kulkevat ohi. Potilaat katselevat ympäristöä yhtä aikaa kuin interventioryhmän VR-koulutusta, eli 1 harjoitus päivässä 5 päivän ajan. Intervention viimeisenä päivänä ja viikkoa sen jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen suorittamalla BITC-testi ja VR-tehtävät.
SATUNNISTAMINEN
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään (suhde 1:1). Potilaat jaetaan ryhmään lohkosatunnaistuksen avulla.
TUTKIMUSANALYYSI
Koska lähtötilanteessa esiintyy heterogeenisyyttä ryhmien välillä, tämän asian korjaamiseksi suoritetaan ANCOVA-analyysi. Jos huomattavia muutoksia havaitaan interventiossa ja seurannassa, useiden vertailujen post-hoc-analyysit suoritetaan käyttämällä Bonferroni-korjausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oikean aivopuoliskon hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus, joka on vahvistettu TT:llä tai MRI:llä
- vain subakuutit (> 2 viikkoa) ja krooniset (> 6 kuukautta) yksipuoliset spatiaalisen laiminlyönnin potilaat
- pisteet alle 129 pisteen raja-arvon BITC-standardin testissä
- olla 18 vuotta tai vanhempi vaurion aikaan
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on dementia (Mini Mental State Examination (MMSE) < 24) tai afasia (Mississippi Afasia Screening Test (MAST) < 45)
- potilaat, joiden näkö- tai kuulovamma ei mahdollista vuorovaikutusta VR-järjestelmän kanssa
- masennuspotilaat (potilaan terveyskysely (PHQ-9) >= 10)
- potilaat, jotka eivät pysty istumaan vähintään 30 minuuttia pyörätuolissa tai tuolissa
- potilaat, joilla on sensorimotorisia muutoksia, jotka voivat häiritä VR-järjestelmän suorituskykyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
VR+ koulutus
|
Potilaat käyvät läpi 1 hoitokerta päivässä 30 minuutin ajan 5 peräkkäisenä päivänä.
Koulutus koostuu viidestä erilaisesta VR-tehtävästä, jotka on suunniteltu erityisesti laiminlyöntikoulutukseen.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
VR - koulutus
|
Potilaat käyvät läpi 1 hoitokerta päivässä 30 minuutin ajan 5 peräkkäisenä päivänä.
Tämä on lumelääkekoulutus, jossa potilaat käyttävät myös HMD:tä.
Potilaat uppoutuvat virtuaaliseen ympäristöön ilman erityistä tehtävää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BITC testi
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, eli 12 päivää
|
BITC-testi tehdään ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen ja 1 viikko sen jälkeen.
|
opintojen loppuun asti, eli 12 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VR-spesifinen tulos: pään kierto
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, eli 12 päivää
|
Pään kierrokset (vasen/oikea) tallennetaan jatkuvasti VR-tehtävien aikana.
Verrataan VR-tehtävien aikana tehtyjä pään kiertoja ennen, välittömästi sen jälkeen ja viikon kuluttua interventiosta
|
opintojen loppuun asti, eli 12 päivää
|
|
VR-kohtainen tulos: aika
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, eli 12 päivää
|
Eri VR-tehtävien suorittamiseen tarvittava aika tallennetaan.
Verrataan VR-tehtävien suorittamiseen tarvittavaa aikaa ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen ja 1 viikko sen jälkeen.
|
opintojen loppuun asti, eli 12 päivää
|
|
VR-kohtainen tulos: virheiden määrä
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, eli 12 päivää
|
Potilaan eri VR-tehtävien aikana tekemien virheiden määrä kirjataan.
Verrataan VR-tehtävien aikana tehtyjen virheiden määrää ennen, välittömästi sen jälkeen ja viikon kuluttua interventiosta.
|
opintojen loppuun asti, eli 12 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VR study - neglect
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
Kliiniset tutkimukset VR laiminlyö koulutusta
-
University of California, Los AngelesValmisMasennus | Positiivinen vaikutusYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesRekrytointiMasennus | Positiivinen vaikutusYhdysvallat
-
Drexel UniversityDrexel Coulter Translational Research Partnership ProgramValmisAhmiminen | Esto (psykologia)Yhdysvallat
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekrytointi
-
University of LincolnRekrytointiHyvinvointi | Palliatiivinen hoito | VirtuaalitodellisuusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Universitas AirlanggaTokyo University; Chiba UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytointiKipu | Virtuaalitodellisuus | Temporomandibulaarinen häiriö | PlaseboYhdysvallat
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.RekrytointiKaksisuuntainen mielialahäiriö | Interventiotutkimus | VRKiina