- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04714645
A virtuális valóság tréning hatékonysága a stroke utáni egyoldalú térbeli elhanyagolásra
A virtuális valóság tréning hatékonysága a stroke utáni egyoldalú térbeli elhanyagolás ellen – véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány célja egy további VR tréningprogram hatásának vizsgálata a stroke utáni unilaterális térbeli elhanyagolásra (USN). Alapvetően az egyoldalú térbeli elhanyagolás jelenlétének klinikai értékelését, valamint az USN súlyosságát a viselkedési figyelmetlenségi teszttel (BIT), csak a BIT hagyományos alteszttel (BITC) kell mérni. Másodsorban a VR-eredmények is szerepelni fognak.
Végül azt szeretnénk meghatározni, hogy a hatások rövid ideig tartanak-e. Fontos tudni, hogy a VR-tréning lehetséges hatásai megmaradnak-e a beavatkozás folytatása nélkül. Ezért 1 hét után utóellenőrzést végzünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
DIZÁJNT TANULNI
Ennek a vizsgálatnak a terve egy 1 hetes, értékelő által vakon végzett randomizált, kontrollált vizsgálat, 1 hetes követéssel.
ANYAGOK
A HMD „Oculus Rift” VR-rendszer (Oculus, LLS, USA) egy alacsony költségű HMD, amely teljes mértékben integrálja a felhasználót a virtuális környezetbe azáltal, hogy blokkolja a valós világ észlelését. Tartalmaz egy headsetet, két oculus érintővezérlőt és két érzékelőt. Az Oculus Rift tápellátásához egy kompatibilis laptopot kell használni. Az „Oculus Rift” teljesen magával ragadó virtuális környezetet biztosít.
ELJÁRÁS
Kezelés előtti értékelés: Először a jogosult betegeket szűrik és értékelik. A szűréshez és értékeléshez a betegek 2 teszten esnek át: egy VR-teszten és egy hagyományos teszten. A pácienst egy (kerekes)székbe ültetik az értékelő tesztek elvégzése közben, és a biztonság kedvéért jelen lesz az egyik kutató. Minden beteg azonnal elvégzi a vizsgálatokat, próbaidőszak nélkül. Az utasításokat következetesen adják, és a tesztek során nem adnak visszajelzést.
A VR-teszthez a HMD-t használjuk. A VR teszt 5 különböző feladatból áll:
- pingvin keresés (1 perc)
- keresés okostelefonon (1 perc)
- alma vizsgálat (12 alma)
- pingvinek kihalása (10-szer)
- markoló kockák (6 kocka)
A hagyományos teszthez a betegeknek el kell végezniük a Behavioral Inattention tesztet – hagyományos szubtesztet (BITC), amely 6 különböző feladatból áll:
- vonalátlépés
- levél törlés
- sztár törlése
- ábra és alakmásolás
- vonalfelezés
- ábrázoló rajz
Az értékelés befejezése után minden beteg megkapja a rehabilitációs kórház által biztosított standard ellátási programot.
Beavatkozó csoport:
Ezenkívül az intervenciós csoport 30 perces VR tréninget kap, amely különböző speciálisan kidolgozott feladatokból áll az egyoldalú elhanyagolás tréningre öt egymást követő napon keresztül (napi egy alkalom). A VR tréning az értékeléshez használt 5 feladatból áll. A beavatkozás utolsó napján és egy héttel azt követően ismételten értékelik a betegeket a BITC teszt és a VR feladatok elvégzésével.
1. feladat: Pingvin keresés: a páciensnek meg kell keresnie egy pingvint, amely véletlenszerűen kerül a virtuális környezetbe. A páciensnek ezzel a szálkereszttel meg kell céloznia a pingvint bizonyos ideig (amíg a betöltő rúd megtelik), hogy pontot kapjon. A pingvin ezután új pozícióba teleportálódik. Az alanynak 2 perce van arra, hogy minél több pontot szerezzen. Ha a páciens nem tudja megtalálni a pingvin helyét, nyilak jelzik a pingvin irányát.
2. feladat: Okostelefonos keresés: Az Okostelefonos keresés feladat hasonló a Pingvin keresés feladathoz. Ezúttal egy konyhában játszódik, és az alanynak okostelefont kell keresnie a konyhapulton. Ez a konyhapult a tárgy előtt található. Az 1. feladathoz hasonlóan a kamera vászonának közepére egy szálkereszt kerül, és a játékos pontokat kap a célpontra célozva. A korábbiakhoz hasonlóan az alanynak 2 perce van arra, hogy minél több pontot szerezzen. Az előző feladathoz hasonlóan néhány nyíl tíz másodperc után megjelenik, hogy segítse az alanyokat, ha nem találják az okostelefont.
3. feladat: Almavizsgálat: Az Almavizsgálat feladatban a páciensnek meg kell különböztetnie a normál almát a zavaró anyagoktól. A téma egy füves tájba kerül, 8 normál almával és 12 disztraktorral. Az előző feladatokhoz hasonlóan a kamera vásznára szálkeresztet rögzítenek. Az alanynak meg kell céloznia a normál almákat, és meg kell nyomnia az oculus vezérlők A vagy X gombját, hogy pontot kapjon. A feladat akkor ér véget, amikor az összes normál alma megtalálható.
4. feladat: Pingvin kihalás: Ez a feladat ugyanabban a hegyvidéki környezetben történik, mint a Pingvinkeresés feladat. A többi feladattal ellentétben az alanynak nem kell a virtuális környezetben keresgélnie, hiszen minden az alany látóterében történik. Három forgatókönyv létezik: vagy egy pingvin van jelen a jobb oldalon, vagy egy van jelen a bal oldalon, vagy két pingvin van jelen, egy-egy mindkét oldalon. Az alanynak meg kell mondania, hogy melyik forgatókönyvet mutatta be a jobb vagy a bal oculus vezérlő hüvelykujjjának megfelelő mozgatásával jobbra (helyes válasz az 1. forgatókönyvre), balra (helyes válasz a 2. forgatókönyvre) vagy felfelé (helyes válasz a 3. forgatókönyvre). ). Minden helyes válaszért egy pont jár. A feladat akkor fejeződik be, ha a tárgy elérte a harminc pontot.
5. feladat: Kockák megragadása: Az utolsó feladat a Kockák megragadása. Tíz kocka véletlenszerűen kerül egy asztalra, amely a játékos előtt van. Az alanyoknak meg kell ragadniuk a kockákat, és a földre ejtve el kell távolítaniuk az asztalról. Egy tárgy megragadása a bal vagy a jobb oldali oculusvezérlő kézi ravaszának megnyomásával történik. A feladat elvégzéséhez el kell távolítaniuk az összes kockát az asztalról.
Ellenőrző csoport:
A kontrollcsoport placebo VR-beavatkozást kap. A kontrollcsoportba tartozó betegek szintén a HMD-t fogják használni, de egy másik virtuális környezetet néznek meg konkrét feladatok nélkül. A virtuális környezet egy külső parkot képvisel, ahol más avatarok (túrázók, kocogók) haladnak el. A betegek az intervenciós csoport VR tréningjével egyidőben nézik a környezetet, azaz napi 1 alkalommal 5 napon keresztül. A beavatkozás utolsó napján és egy héttel azt követően ismételten értékelik a betegeket a BITC teszt és a VR feladatok elvégzésével.
RANDOMIZÁLÁS
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba (1:1 arány). A betegeket blokk randomizálással csoportosítják.
TANULMÁNY ELEMZÉS
Mivel a csoportok közötti heterogenitás a kiinduláskor jelen lesz, ANCOVA elemzést kell végezni a probléma kijavítására. Ha jelentős változásokat észlelnek a beavatkozás utáni és a nyomon követés során, a Bonferroni-korrekció segítségével több összehasonlítás utólagos elemzése történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussel, Belgium, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jobb agyfélteke vérzéses vagy ischaemiás stroke, amelyet CT vagy MRI igazol
- csak szubakut (>2 hét) és krónikus (>6 hónap) egyoldali térbeli elhanyagolt betegek
- a standard BITC teszten a 129 pont határérték alatti pontszámot ért el
- 18 éves vagy idősebb a sérülés időpontjában
Kizárási kritériumok:
- demenciában szenvedő betegek (Mini Mental State Examination (MMSE) < 24) vagy afáziában (Mississippi Aphasia Screening Test (MAST) < 45)
- olyan betegek, akiknek látás- vagy halláskárosodása nem teszi lehetővé a VR-rendszerrel való interakciót
- depressziós betegek (Patient Health Questionnaire (PHQ-9) >= 10)
- olyan betegek, akik nem tudnak legalább 30 percig tolószékben vagy székben ülni
- szenzomotoros elváltozásokkal rendelkező betegek, amelyek megzavarhatják a VR-rendszer teljesítményét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
VR+ képzés
|
A betegek napi 1 kezelésen esnek át 30 percig, 5 egymást követő napon.
A tréning 5 különböző VR feladatból áll, amelyeket kifejezetten az elhanyagolási tréningre terveztek.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
VR- képzés
|
A betegek napi 1 kezelésen esnek át 30 percig, 5 egymást követő napon.
Ez egy placebo tréning, ahol a betegek is viselik a HMD-t.
A betegek konkrét feladat nélkül elmerülnek egy virtuális környezetbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BITC teszt
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, azaz 12 napig
|
A BITC-teszt a beavatkozás előtt, közvetlenül utána és utána 1 héttel történik.
|
a tanulmány befejezéséig, azaz 12 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VR-specifikus eredmény: fejforgatások
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, azaz 12 napig
|
A fejforgatások (bal/jobb) folyamatosan rögzítésre kerülnek a VR feladatok során.
Összehasonlítjuk a VR-feladatok során a beavatkozás előtt, közvetlenül utána és 1 héttel végzett fejforgatásokat
|
a tanulmány befejezéséig, azaz 12 napig
|
|
VR-specifikus eredmény: idő
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, azaz 12 napig
|
A különböző VR-feladatok elvégzéséhez szükséges idő rögzítésre kerül.
Összehasonlítják a VR-feladatok elvégzéséhez szükséges időt a beavatkozás előtt, közvetlenül utána és 1 héttel a beavatkozás után.
|
a tanulmány befejezéséig, azaz 12 napig
|
|
VR-specifikus eredmény: hibák száma
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, azaz 12 napig
|
A páciens által a különböző VR-feladatok során elkövetett hibák száma rögzítésre kerül.
Összehasonlításra kerül a VR feladatok során elkövetett hibák száma a beavatkozás előtt, közvetlenül utána és 1 héttel a beavatkozás után.
|
a tanulmány befejezéséig, azaz 12 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VR study - neglect
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .