- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04714645
Effektiviteten af Virtual Reality-træning på ensidig rumlig omsorgssvigt efter slagtilfælde
Effektiviteten af Virtual Reality-træning på unilateral spatial omsorgssvigt efter slagtilfælde - et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af et yderligere VR-træningsprogram på unilateral spatial neglect (USN) efter slagtilfælde. Primært vil klinisk vurdering af tilstedeværelsen af unilateral spatial neglekt og desuden sværhedsgraden af USN blive målt ved hjælp af Behavioural Inattention-testen (BIT), kun ved brug af den konventionelle BIT-undertest (BITC). Sekundært vil VR-resultaterne også blive inkluderet.
Endelig ønsker vi at afgøre, om virkningerne varer over en kort periode. Det er vigtigt at vide, om de potentielle effekter af VR-træningen forbliver uden at fortsætte interventionen. Derfor foretager vi en opfølgende vurdering efter 1 uge.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STUDERE DESIGN
Designet af denne undersøgelse er et 1-uges, assessor-blindet randomiseret kontrolleret forsøg med en 1-uges opfølgning.
MATERIALER
HMD VR-systemet 'Oculus Rift' (Oculus, LLS, USA) er en lavpris HMD, der fuldt ud integrerer brugeren i det virtuelle miljø ved at blokere for opfattelsen af den virkelige verden. Det inkluderer et headset, to oculus touch-controllere og to sensorer. Til at drive Oculus Rift bruges en kompatibel bærbar computer. "Oculus Rift" vil sikre et fuldstændigt fordybende virtuelt miljø.
PROCEDURE
Vurdering før behandling: Først vil kvalificerede patienter blive screenet og vurderet. Til screening og vurdering vil patienterne gennemgå 2 tests: en VR-test og en konventionel test. Patienten vil sidde i en (køre)stol, mens han udfører vurderingstestene, med en af forskerne til stede for sikkerheds skyld. Alle patienter vil straks gennemføre testene uden en prøvesession. Instruktioner vil blive givet på en ensartet måde, og under testene vil der ikke blive givet feedback.
Til VR-testen vil HMD blive brugt. VR-testen består af 5 forskellige opgaver:
- pingvinsøgning (1min)
- smartphone søgning (1 min)
- æbleundersøgelse (12 æbler)
- pingvin udryddelse (10 gange)
- gribeterninger (6 terninger)
Til den konventionelle test skal patienterne udføre Behavioural Inattention test - konventionel deltest (BITC), som består af 6 forskellige opgaver:
- linjekrydsning
- annullering af brev
- stjerne annullering
- figur- og formkopiering
- linjehalvering
- repræsentationstegning
Når vurderingen er afsluttet, vil alle patienter modtage et standardbehandlingsprogram leveret af rehabiliteringshospitalet.
Interventionsgruppe:
Derudover vil interventionsgruppen modtage en VR-træning i 30 min. bestående af forskellige specifikt udviklede opgaver til ensidig omsorgssvigttræning i en periode på fem sammenhængende dage (en session om dagen). VR-uddannelsen består af de samme 5 opgaver, som bruges til vurderingen. På den sidste dag af interventionen og en uge efter vil patienterne blive vurderet igen ved at gennemføre BITC-testen og VR-opgaverne.
Opgave 1: Pingvinsøgning: patienten skal søge efter en pingvin, som placeres tilfældigt i det virtuelle miljø. Patienten skal sigte efter pingvinen med dette trådkors i en vis tid (indtil indlæsningsstangen er fyldt) for at modtage et point. Pingvinen teleporteres til en ny position bagefter. Faget har 2 minutter til at få så mange point som muligt. Når patienten ikke er i stand til at lokalisere pingvinen, vil pile angive pingvinens retning.
Opgave 2: Smartphonesøgning: Smartphonesøgningsopgaven ligner opgaven Penguin Search. Denne gang foregår det i et køkken og forsøgspersonen skal søge efter en smartphone på køkkenbordet. Denne køkkenbord er placeret foran emnet. Som i opgave 1 placeres et trådkors i midten af kameraets lærred, og spilleren modtager point ved at sigte mod målet. Som før har forsøgspersonen 2 minutter til at få så mange point som muligt. Ligesom i den forrige opgave dukker nogle pile op efter ti sekunder for at hjælpe forsøgspersonerne, når de ikke er i stand til at finde smartphonen.
Opgave 3: Æbleundersøgelse: I opgaven Æbleundersøgelse skal patienten skelne normale æbler fra distraktorer. Motivet er placeret i et græslandskab med 8 normale æbler og 12 distraktorer. Som i de foregående opgaver er der fastgjort et trådkors til kameraets lærred. Forsøgspersonen skal sigte efter de normale æbler og trykke på knap A eller X på oculus-controllerne for at få et point. Opgaven slutter, når alle normale æbler er fundet.
Opgave 4: Penguin-udryddelse: Denne opgave foregår i det samme bjergmiljø som Penguin Search-opgaven. I modsætning til de andre opgaver behøver emnet ikke at søge i det virtuelle miljø, da alt foregår i emnets synsfelt. Der er tre scenarier: enten er der en pingvin til stede på højre side, enten er der en til stede på venstre side, eller to pingviner er til stede, en på hver side. Forsøgspersonen skal sige, hvilket scenarie der blev præsenteret ved at flytte fingerpinden på højre eller venstre oculus controller tilsvarende til højre (korrekt svar for scenarie 1), til venstre (korrekt svar for scenarie 2) eller opad (korrekt svar for scenarie 3) ). Der opnås et point for hvert korrekt svar. Opgaven er afsluttet, når emnet har nået en score på tredive.
Opgave 5: Grib kuber: Den sidste opgave hedder Grib terninger. Ti terninger placeres tilfældigt på et bord, som er placeret foran spilleren. Forsøgspersonerne skal gribe kuberne og fjerne dem fra bordet ved at tabe dem på jorden. Gribning af et objekt udføres ved at trykke på håndtriggeren på venstre eller højre oculus-controller. For at fuldføre opgaven skal de fjerne alle kuberne fra bordet.
Kontrolgruppe:
Kontrolgruppen vil modtage en placebo VR-intervention. Patienter i kontrolgruppen vil også bruge HMD, men de vil se på et andet virtuelt miljø uden specifikke opgaver. Det virtuelle miljø repræsenterer en park udenfor, hvor andre avatarer (vandrere, joggere) går forbi. Patienterne vil se på omgivelserne samtidig med VR-træningen af interventionsgruppen, det vil sige 1 session om dagen i 5 dage. På den sidste dag af interventionen og en uge efter vil patienterne blive vurderet igen ved at gennemføre BITC-testen og VR-opgaverne.
RANDOMISERING
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen (1:1-forhold). Patienter vil blive tildelt en gruppe ved blokrandomisering.
STUDIEANALYSE
Da heterogenitet mellem grupper vil være til stede ved baseline, vil en ANCOVA-analyse blive udført for at rette op på dette forhold. Hvis der findes væsentlige ændringer ved postintervention og opfølgning, vil der blive udført post-hoc analyser for flere sammenligninger ved hjælp af Bonferroni-korrektionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- et hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde på højre hjernehalvdel bekræftet ved CT eller MR
- kun subakutte (>2 uger) og kroniske (>6 måneder) unilateral spatial omsorgssvigt patienter
- score under cut-off værdien på 129 point på standard BITC test
- være 18 år eller ældre på tidspunktet for læsionen
Ekskluderingskriterier:
- patienter med demens (Mini Mental State Examination (MMSE) < 24) eller afasi (Mississippi Aphasia Screening Test (MAST) < 45)
- patienter, hvis syns- eller hørenedsættelse ikke giver mulighed for interaktion med VR-systemet
- patienter med depression (Patient Health Questionnaire (PHQ-9) >= 10)
- patienter, der ikke kan sidde i mindst 30 minutter i kørestol eller stol
- patienter med sansemotoriske ændringer, der kan forstyrre ydeevnen med VR-systemet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
VR+ træning
|
Patienterne vil gennemgå 1 session om dagen i 30 minutter i 5 på hinanden følgende dage.
Uddannelsen består af 5 forskellige VR-opgaver specielt designet til omsorgssvigttræning.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
VR-træning
|
Patienterne vil gennemgå 1 session om dagen i 30 minutter i 5 på hinanden følgende dage.
Dette er en placebo-træning, hvor patienter også vil bære HMD.
Patienter vil blive fordybet i et virtuelt miljø uden en specifik opgave.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BITC test
Tidsramme: gennem studieafslutning, altså 12 dage
|
BITC-testen vil blive taget før, umiddelbart efter og 1 uge efter interventionen.
|
gennem studieafslutning, altså 12 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VR-specifikt resultat: hovedrotationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, altså 12 dage
|
Hovedrotationerne (venstre/højre) vil blive optaget løbende under VR-opgaverne.
Hovedrotationerne foretaget under VR-opgaverne før, umiddelbart efter og 1 uge efter interventionen vil blive sammenlignet
|
gennem studieafslutning, altså 12 dage
|
|
VR-specifikt resultat: tid
Tidsramme: gennem studieafslutning, altså 12 dage
|
Den tid, der er nødvendig for at udføre de forskellige VR-opgaver, vil blive registreret.
Den tid, der er nødvendig for at udføre VR-opgaverne før, umiddelbart efter og 1 uge efter interventionen, vil blive sammenlignet.
|
gennem studieafslutning, altså 12 dage
|
|
VR-specifikt resultat: antal fejl
Tidsramme: gennem studieafslutning, altså 12 dage
|
Antallet af fejl begået af patienten under de forskellige VR-opgaver vil blive registreret.
Antallet af fejl begået under VR-opgaverne før, umiddelbart efter og 1 uge efter interventionen vil blive sammenlignet.
|
gennem studieafslutning, altså 12 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VR study - neglect
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VR omsorgssvigt træning
-
University of California, Los AngelesAfsluttetDepression | Positiv påvirkningForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
Luleå Tekniska UniversitetIkke rekrutterer endnu
-
Centre for Addiction and Mental HealthUkendtKlinisk høj risiko for psykoseCanada
-
University of BarcelonaHospital Sant Joan de DeuRekruttering
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekrutteringLangsom vejrtrækningSchweiz
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandra HospitalIkke rekrutterer endnuNyresvigt, kronisk
-
Leiden University Medical CenterErasmus Medical CenterAfsluttetVirtual reality | Simuleringstræning | ECMO | Pædagogisk intervention | Simuleringsbaseret medicinsk uddannelse | Uddannelse sygepleje | TræningseffektivitetHolland
-
Fundación para la Lucha contra las Enfermedades...Tilmelding efter invitationSlag | Forsømmelse, hemispatialArgentina