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虚拟现实训练对脑卒中后单侧空间忽视的有效性

2022年5月9日 更新者:Emma De Keersmaecker、Vrije Universiteit Brussel

虚拟现实训练对中风后单侧空间忽视的有效性——一项随机对照试验

本研究的目的是检查额外的 VR 训练计划对中风后单侧空间忽视 (USN) 的影响。 原则上,将使用行为注意力不集中测试 (BI​​T) 仅使用 BIT 常规子测试 (BI​​TC) 来测量单侧空间忽视存在的临床评估以及 USN 的严重程度。 其次,VR 结果也将包括在内。

最后,我们想确定效果是否会持续很短的时间。 重要的是要知道 VR 培训的潜在影响是否在不继续干预的情况下仍然存在。 因此,我们将在 1 周后进行后续评估。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

学习规划

本研究的设计是一项为期 1 周、评估员设盲的随机对照试验,并进行为期 1 周的随访。

材料

HMD VR 系统“Oculus Rift”(Oculus,LLS,美国)是一种低成本的 HMD,通过屏蔽对现实世界的感知,将用户完全融入虚拟环境。 它包括一个耳机、两个 oculus 触摸控制器和两个传感器。 要为 Oculus Rift 供电,将使用兼容的笔记本电脑。 “Oculus Rift”将确保完全身临其境的虚拟环境。

程序

治疗前评估:首先,将对符合条件的患者进行筛选和评估。 为了筛查和评估,患者将接受 2 项测试:VR 测试和常规测试。 在进行评估测试时,患者将坐在(轮)椅上,为了安全起见,其中一名研究人员在场。 所有患者都将立即完成测试,无需试用。 说明将以一致的方式给出,并且在测试期间不会给出反馈。

对于 VR 测试,将使用 HMD。 VR 测试包含 5 个不同的任务:

  1. 企鹅搜索(1 分钟)
  2. 智能手机搜索(1 分钟)
  3. 苹果考试(12个苹果)
  4. 企鹅灭绝(10次)
  5. 抓取立方体(6 个立方体)

对于常规测试,患者需要执行行为注意力不集中测试 - 常规子测试 (BI​​TC),它包括 6 个不同的任务:

  1. 越线
  2. 取消信件
  3. 星级取消
  4. 图形和形状复制
  5. 线平分
  6. 具象图

评估完成后,所有患者都将接受康复医院提供的标准护理计划。

干预组:

此外,干预组将接受 30 分钟的 VR 培训,其中包括连续五天(每天一次)的单方面忽视培训的各种具体开发任务。 VR 培训包含用于评估的相同 5 项任务。 在干预的最后一天和一周后,将通过完成 BITC 测试和 VR 任务再次评估患者。

任务 1:企鹅搜索:患者必须搜索随机放置在虚拟环境中的企鹅。 患者必须用这个十字准线瞄准企鹅一定时间(直到加载栏填满)才能获得分数。 之后企鹅被传送到一个新位置。 受试者有 2 分钟时间获得尽可能多的分数。 当患者无法找到企鹅时,箭头将指示企鹅的方向。

任务 2:智能手机搜索:智能手机搜索任务类似于企鹅搜索任务。 这次发生在厨房里,受试者必须在厨房柜台上寻找智能手机。 这个厨房柜台位于对象的前面。 与任务 1 一样,十字准线放置在相机画布的中心,玩家通过瞄准目标获得分数。 和以前一样,受试者有 2 分钟时间获得尽可能多的分数。 与上一个任务一样,十秒后会出现一些箭头,以在受试者找不到智能手机时帮助他们。

任务 3:苹果检查:在苹果检查任务中,患者必须区分正常苹果和干扰物。 受试者被放置在有 8 个普通苹果和 12 个干扰因素的草地景观中。 与前面的任务一样,十字准线附加到相机的画布上。 受试者必须瞄准普通苹果并按下 oculus 控制器的按钮 A 或 X 才能获得分数。 当找到所有正常的苹果时,任务结束。

任务 4:企鹅灭绝:该任务发生在与企鹅搜索任务相同的山地环境中。 与其他任务相比,受试者不必在虚拟环境中搜索,因为一切都发生在受试者的视野中。 存在三种情况:右侧有一只企鹅,左侧有一只企鹅,或者有两只企鹅,每侧一只。 受试者必须通过向右(场景 1 的正确答案)、向左(场景 2 的正确答案)或向上(场景 3 的正确答案)移动右眼控制器或左眼控制器的拇指杆来说出呈现的场景). 每个正确答案都会获得一分。 当受试者的分数达到 30 分时,任务就完成了。

任务 5:抓取方块:最后一个任务称为抓取方块。 十个立方体随机放置在玩家面前的桌子上。 受试者必须抓住立方体并将它们从桌子上扔到地上。 通过按下左眼或右眼控制器的手动触发器来抓取物体。 为了完成任务,他们必须从表中删除所有立方体。

控制组:

对照组将接受安慰剂 VR 干预。 对照组中的患者也将使用 HMD,但他们将查看另一个没有特定任务的虚拟环境。 虚拟环境代表外面的公园,其他化身(徒步旅行者、慢跑者)正在经过。 患者将在干预组 VR 训练的同时观察环境,即每天 1 节,持续 5 天。 在干预的最后一天和一周后,将通过完成 BITC 测试和 VR 任务再次评估患者。

随机化

参与者将被随机分配到干预组或对照组(1:1 的比例)。 患者将通过块随机化分配到一个组。

研究分析

由于基线时会出现组间异质性,因此将进行 ANCOVA 分析以纠正此问题。 如果在干预后和随访中发现显着变化,将使用 Bonferroni 校正进行多重比较的事后分析。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brussel、比利时、1050
        • Vrije Universiteit Brussel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经 CT 或 MRI 证实的右半球出血性或缺血性中风
  • 仅亚急性(>2 周)和慢性(>6 个月)单侧空间忽视患者
  • 在标准 BITC 测试中得分低于 129 分的临界值
  • 病变发生时年满 18 岁

排除标准:

  • 患有痴呆症(简易精神状态检查 (MMSE) < 24)或失语症(密西西比失语症筛查测试 (MAST) < 45)的患者
  • 视觉或听觉障碍不允许与 VR 系统交互的可能性的患者
  • 抑郁症患者(患者健康问卷 (PHQ-9) >= 10)
  • 无法坐在轮椅或椅子上至少 30 分钟的患者
  • 感觉运动改变会影响 VR 系统性能的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
VR+培训
患者将连续 5 天每天接受 1 个疗程,每次 30 分钟。 培训包括 5 种不同的 VR 任务,专为忽视训练而设计。
假比较器:控制组
虚拟现实训练
患者将连续 5 天每天接受 1 个疗程,每次 30 分钟。 这是一种安慰剂训练,患者也会佩戴 HMD。 患者将沉浸在没有特定任务的虚拟环境中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BITC测试
大体时间:通过学习完成,即 12 天
BITC 测试将在干预前、干预后立即和干预后 1 周进行。
通过学习完成,即 12 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VR 特定结果:头部旋转
大体时间:通过学习完成,即 12 天
在 VR 任务期间,将连续记录头部旋转(左/右)。 将比较干预前、干预后立即和干预后 1 周在 VR 任务期间进行的头部旋转
通过学习完成,即 12 天
VR 特定结果:时间
大体时间:通过学习完成,即 12 天
将记录完成不同 VR 任务所需的时间。 将比较干预前、干预后立即和干预后 1 周完成 VR 任务所需的时间。
通过学习完成,即 12 天
VR 特定结果:错误数量
大体时间:通过学习完成,即 12 天
将记录患者在不同 VR 任务期间所犯错误的数量。 将比较干预前、干预后和干预后 1 周在 VR 任务中犯的错误数量。
通过学习完成,即 12 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eva Swinnen, Prof. Ph.D、Vrije Universiteit Brussel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月15日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月15日

首次发布 (实际的)

2021年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月9日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • VR study - neglect

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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