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새로운 네트워크의 말라리아 예방 효과 추정: 모잠비크에서 시범적으로 새로운 네트워크 배포 중에 생성된 증거를 평가하기 위한 관찰 분석

2022년 12월 13일 업데이트: PATH

살충 처리된 모기장(ITN)의 사용은 말라리아 사례와 사망의 상당한 감소에 기여했습니다. 이러한 진전은 중요한 모기 벡터 개체군에서 일반적으로 사용되는 살충제에 대한 내성 증가로 인해 위협받고 있습니다. 두 가지 살충제 또는 살충제 상승제와 살충제를 사용하는 새로 개발된 차세대 ITN은 저항성 모기를 죽이는 데 효과적이지만 이러한 그물의 대규모 흡수는 더 높은 비용과 광범위한 지원을 뒷받침할 충분한 증거 부족으로 인해 느립니다. 정책 권장 사항.

이 관찰 연구는 모잠비크의 두 지역에서 차세대 ITN의 파일럿 배포와 함께 진행됩니다. 3년에 걸쳐 다양한 ITN 유형의 곤충학적 및 역학적 영향에 대한 데이터가 수집될 것입니다. 데이터 수집은 6개 지역에서 이루어집니다: 이중 활성 성분 ITN Interceptor® G2(BASF: alphacypermethrin + chlorfenapyr)를 받는 2개 지역; 이중 활성 성분인 ITN Royal Guard®(Disease Control Technologies: alphacypermethrin + pyriproxyfen)를 받을 한 지역; 살충제와 살충제 상승제, Olyset®Plus(Sumitomo Chemical: 퍼메트린 + 피페로닐 ​​부톡시드)를 포함하는 ITN을 받는 한 구역; 그리고 표준 피레스로이드 전용 ITNs DuraNet®(Shobikaa Impex Private Limited: alphacypermethrin)을 받는 두 지역. 차세대 ITN의 공중 보건 가치를 더 잘 입증하고 ITN 의사 결정 및 계획에서 기부자, 정책 입안자 및 국가 말라리아 통제 프로그램을 지원하기 위해 말라리아 벡터 생체 공학, 질병 역학 및 ITN 사용에 대한 데이터가 수집됩니다. 프로세스.

연구 개요

상세 설명

세계보건기구(WHO)의 2018 세계 말라리아 보고서는 2017년 전 세계적으로 2억 1,900만 건의 말라리아 사례가 발생하여 435,000명이 사망했으며 그 중 93%가 아프리카에서 발생했다고 추정합니다(WHO 2018). 이는 2000년에 비해 현저한 개선을 나타내며 아프리카에서 말라리아 사망자가 40% 감소했지만 발생률과 사망률의 감소 추세는 2015년과 2017년 사이에 정체되었습니다. 지난 3년 동안 박멸을 향한 진전을 가속화하는 것은 말할 것도 없고 어렵게 얻은 진전을 유지하지 못한 최근의 실패로 인해 WHO는 말라리아와의 세계적 싸움이 갈림길에 서 있는 것으로 묘사하고 자금 지원을 늘리고 개발의 필요성을 강조했습니다. 말라리아 퇴치를 위한 새로운 도구를 최적화하고 구현합니다.

말라리아 발병 국가에서 주로 ITN(살충제 처리 그물) 및 IRS(실내 잔사 살포)와 같은 말라리아 매개체 제어 개입으로 위험에 처한 인구에 대한 보편적인 적용 범위는 말라리아 제어 및 제거에 대한 근본적인 중요성 때문에 세계적 및 국가적 우선 순위입니다. 불행하게도, 이러한 도구의 효과는 주요 모기 개체군에서 피레스로이드 저항성의 출현과 확산으로 인해 위협받고 있으며, 현재 모든 말라리아 발병 국가의 85% 이상에서 보고되고 있으며 이러한 도구의 향후 영향에 상당한 위험을 제기합니다. 그러나 IRS 및 ITN에 대한 새로운 살충제 제형을 도입함으로써 피레트로이드 내성이 있는 지역에서 모기 사망률을 증가시키고 그에 따라 말라리아 전파를 지속적으로 감소시킬 수 있다는 새로운 증거가 제시됩니다. 예를 들어, Protopopoff 외. 탄자니아에서 피페로닐 ​​부톡사이드(PBO)와 피레스로이드가 포함된 LLIN의 분포가 표준 피레스로이드 단독 LLIN 분포(42% 대 29%; p=0.0011)에 비해 말라리아 유병률을 13% 감소시켰으며, Tiono et al., Burkina Faso에서는 이중 활성 성분 ITN의 분포가 임상 말라리아 발병률을 22%까지 감소시켰고(발생률 비율 = 0.88; p=0.04) 잠재적으로 감염성 모기에 물리는 것을 51%까지 감소시켰습니다(곤충 접종률 비율 = 0.49; p=0.04).

표준 LLIN이 저항성 벡터 개체군이 있는 지역의 일반 인터넷 사용자에게 효과적인 개인 보호를 계속 제공할 수 있다는 증거가 있지만, 피레스로이드 저항성 모기에 대항하기 위해 개발된 새로운 종류의 ITN이 개발되었습니다. 피레트로이드 내성 벡터가 있는 지역에서 말라리아에 대한 우수한 보호 효능을 제공합니다. 이러한 새로운 저항 파괴 ITN에 대한 액세스는 지속적인 정책 권장 사항에 대한 효능 데이터의 필요성, 높은 가격, 피레스로이드 전용 LLIN에 비해 비용 효율성에 대한 증거 부족 및 결과적으로 불확실한 시장에서의 낮은 수요로 인해 제한됩니다. 각기 다른 살충제 클래스의 활성 성분을 서로 다른 혼합물로 활용하는 두 가지 유형의 차세대 ITN이 최근 WHO 사전 인증 목록을 받아 피레스로이드 전용 ITN에 필요한 임계값까지 수행하고 알려진 특정 부작용이 없음을 입증했습니다. Interceptor G2 ® (IG2; BASF SE 제작) 및 Royal Guard®(RG; Disease Control Technologies, LLC 제작). IG2 ITN에는 피레스로이드(알파-사이퍼메트린)와 피롤(클로르페나피르)의 혼합물이 포함되어 있는 반면, RG ITN에는 동일한 피레스로이드(알파-사이퍼메트린)와 곤충 성장 조절제(피리프록시펜)의 혼합물이 포함되어 있습니다. 두 그물 유형은 이 WHO 목록을 기반으로 모잠비크에서 사용하도록 이후에 등록 및 승인되었지만 롤백 말라리아 매개체 제어 자문 그룹 지침에 따르면 이중 활성 성분 ITN은 우선적으로 사용하기 위해 정책 권장 사항을 만들기 전에 추가 역학적 증거가 필요합니다. 특정 설정에서 피레스로이드 전용 ITN에.

Global Fund와 Unitaid는 새로운 살충제 제형으로 차세대 ITN을 위한 시장 형성 프로그램을 개발했습니다. IG2 및 RG ITN의 효능에 대한 증거는 베냉과 탄자니아에서 진행되는 2개의 무작위 통제 실험을 통해 프로젝트에서 생성될 것입니다. 또한 이 프로그램을 통해 이러한 차세대 ITN은 다양한 상황에서 실제 효율성과 비용 효율성을 결정하기 위한 파일럿 배포로 국가 배포 프로그램에 통합할 수 있도록 국가에서 사용할 수 있게 됩니다. 모잠비크에서 진행되는 IG2의 시범 배포 외에도 New Nets 프로젝트의 일환으로 부르키나파소, 나이지리아, 르완다 등 3개국에서 차세대 ITN을 시범적으로 시행할 예정입니다. 이 연구에서는 이러한 파일럿 배포를 활용하여 선택한 환경에서 새로운 ITN의 비용 효율성을 이해할 것입니다. 모잠비크의 NMCP는 글로벌 펀드와의 논의에서 IG2, RG 및 PBO ITN을 2020년 대량 배포 캠페인에 통합하기로 결정했습니다. 이 연구는 표준 피레스로이드 전용 ITN을 받을 두 곳과 비교하여 모잠비크의 RG, PBO 및 IG2 ITN의 공중 보건 영향을 결정하기 위한 정보를 수집할 것입니다. 이 연구의 목적은 모잠비크에서 IG2 및 RG ITN의 효율성과 비용 효율성을 더 잘 이해하고 ITN의 커뮤니티 활용에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.

다가오는 파일럿 구현 동안 향상된 곤충학, 역학 및 순 사용 데이터는 최대 6개 연구 지구에서 수집될 것입니다. 이중 활성 성분인 ITN Royal Guard®(Disease Control Technologies: alphacypermethrin + pyriproxyfen)를 받을 한 지역; 살충제와 살충제 상승제인 Olyset®Plus(Sumitomo Chemical: 퍼메트린 + 피페로닐 ​​부톡사이드)를 포함하는 ITN을 받는 한 지역; 그리고 표준 피레스로이드 전용 ITNs DuraNet®(Shobikaa Impex Private Limited: alphacypermethrin)을 받는 두 지역. ITN 의사 결정 및 계획 프로세스에서 NMCP, 기부자, 정책 입안자 및 기타 국가 및 지역 이해 관계자를 지원하기 위해 데이터를 분석하고 결과를 배포합니다. 각 구성 요소는 구체적으로 다음을 목표로 합니다.

  • 역학 구성 요소 - 관찰 연구를 통해 실제 배치 시나리오에서 새로운 IG2 ITN, Royal Guard ITN, PBO ITN 및 표준 ITN의 역학적 영향을 측정합니다. 이 연구는 (1) 국가 보건 시스템에 수동적으로 보고되는 말라리아 사례 발생률(수동적 사례 감지(PCD))과 (2) 6개월 아동의 신속 진단 테스트(RDT)를 통해 측정된 말라리아 감염 유병률의 추세를 비교합니다. 최대 전송 기간 동안 연간 단면 조사에서 5세까지.
  • 곤충학적 구성 요소 - 종별 (1) 성체 벡터 밀도 (2) 실내 및 실외 인간 착륙률의 경향을 측정할 모기 감시 데이터를 통해 표준 ITN과 비교하여 매개체 개체군 및 무는 속도에 대한 다양한 그물 유형의 영향을 평가합니다. (3) 예상 곤충 접종률 및 (4) 살충제 저항성 패턴. 이러한 곤충 감시 활동은 NMCP 활동과 일치하며 이 연구의 인간 대상 연구 구성 요소의 일부가 아닙니다.
  • 인류학적 구성 요소 - ITN 섭취 및 사용에 대한 증거 수집을 통해 모기 피를 먹을 위험이 있는 시간과 ITN의 보호를 받지 않는 인간 활동 사이의 교차점으로 정의되는 전파 위험을 결정하기 위해 ITN 사용 패턴을 매핑합니다. 따라서 실내 및 실외 모두에서 이러한 패턴에 대한 신뢰할 수 있는 데이터 수집은 영향의 모델링 및 컨텍스트 분석을 위한 ITN 파일럿 평가의 필수 구성 요소가 됩니다.
  • 내구성 모니터링 - 각각 한 구역에서 표준, IG2, RG 및 PBO ITN을 모니터링하여 물리적 내구성, 마모 및 화학적 내구성을 전향적으로 측정합니다.
  • 비용 및 비용 효율성 구성 요소 - 역학적 구성 요소 동안 측정된 사례 발생률을 기반으로 제품 가격, 배송 및 배포 비용, 제품 효율성에 대한 데이터를 통해 모잠비크의 IG2, RG 및 PBO ITN의 비용 및 비용 효율성을 추정합니다. 이 연구의. 또한 다른 맥락에서 발생할 수 있는 회피된 사례당 평균 비용이 모델링되어 비용 효율성 평가에 통합됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

8726

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Maputo, 모잠비크
        • Programa Nacional de Controle da Malaria, Ministry of Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 지구는 모잠비크 북부의 Niassa 및 Zambezia 주와 모잠비크 서부의 Manica, Sofala 및 Tete 주에 있습니다. 연구 지구인 Mandima, Cuamba, Gurue, Changara, Guro 및 Chemba는 향상된 데이터 수집을 받게 됩니다. 또한 이러한 지방의 모든 지역에서 수집한 일상적인 곤충학 및 역학 데이터를 사용하여 경향을 비교합니다. 연구 지구는 비슷한 말라리아 전파 역학을 가지고 있습니다. 국내 이해 관계자가 제공하는 일상적인 데이터에 따르면 이러한 지역은 기본 말라리아 유병률, 발병률, 매개체 종 구성, 살충제 저항성 상태, 일반적인 기후 및 지리적 유사성 면에서 비교할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 국가 보건 시스템에 자체적으로 존재하고 지역 보건 감시 시스템에서 계산되는 모든 말라리아 의심 사례(발열)(수동적 데이터 수집)
  • 지구 내 가구(횡단면)
  • 방문한 가구의 거주자 (단면적
  • 설문지: 서면 동의서를 제공하는 부모 또는 보호자(단면적)
  • 말라리아 선별검사: 위 동의 가구에서 생후 6개월에서 59개월 사이의 어린이.

제외 기준:

  • 지구 비거주자
  • 말라리아 선별검사: 최근(1개월 이내) 말라리아 감염 이력 또는 항말라리아 약물 치료(단면적)
  • 아직 동의 연령(18세)에 도달하지 않은 부모 또는 보호자와 그 자녀는 동의가 필요한 학습 활동에 포함되지 않습니다.
  • 동의를 원하지 않거나 동의할 수 없는 세대주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
클로르페나피르 ITN
이 연구 지구는 대량 배포 캠페인 중에 Interceptor G2 ITN을 받게 됩니다.
BASF에서 제조한 pyrethroid 살충제인 alpha-cypermethrin과 pyrrole 살충제인 chlorfenapyr의 두 가지 활성 성분을 포함하는 살충 처리된 그물.
다른 이름들:
  • 인터셉터® G2
피페로닐 부톡사이드 ITN
이 연구 지구는 대량 배포 캠페인 기간 동안 피페로닐 ​​부톡사이드 ITN을 받게 됩니다.
Sumitomo Chemical에서 제조된 피레트로이드계 퍼메트린과 살충 상승제인 피페로닐 ​​부톡시드를 함유하는 살충 처리된 망.
다른 이름들:
  • Olyset®플러스 ITN
표준 LLIN
이러한 학습 지구는 대량 배포 캠페인 중에 표준 ITN을 받게 됩니다.
Shobikaa Impex Private Limited에서 제조한 피레스계 살충제인 알파사이퍼메트린을 함유한 오래가는 살충망.
다른 이름들:
  • DuraNet® LLIN
피리프록시펜 ITN
이 연구 지구는 대량 배포 캠페인 중에 Royal Guard ITN을 받게 됩니다.
질병관리기술(Disease Control Technologies)에서 제조한 피레트로이드계 알파사이페르메트린과 곤충생장조절제인 피리프록시펜을 함유한 살충처리망.
다른 이름들:
  • 로얄가드® ITN

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 말라리아 발병률
기간: 2020년 8월 ~ 2022년 12월
권역별 보건시설에서 소극적 사례탐지를 통해 측정한 말라리아 발생률. 이 측정은 치료를 위해 공식 의료 시스템에 자가 보고하는 증상 사례를 설명합니다.
2020년 8월 ~ 2022년 12월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
벡터 종 구성
기간: 2020년 8월 ~ 2022년 12월
인간 착륙 수집(HLC) 동안 샘플링된 모든 Anopheles 모기는 형태학적으로 종 그룹으로 식별됩니다.
2020년 8월 ~ 2022년 12월
종별 인구 밀도
기간: 2020년 8월 ~ 2022년 12월
HLC 동안 샘플링된 Anopheles 모기를 기반으로 합니다.
2020년 8월 ~ 2022년 12월
물기 행동
기간: 2020년 8월 ~ 2022년 12월
HLC 동안 샘플링된 Anopheles 모기를 기반으로 합니다.
2020년 8월 ~ 2022년 12월
예상 곤충 접종률
기간: 2020년 8월 ~ 2022년 12월
HLC 동안 샘플링된 Anopheles 모기를 기반으로 합니다.
2020년 8월 ~ 2022년 12월
살충제 저항성 프로파일
기간: 2020년 8월 ~ 2022년 12월
Kdr 및 ace-1 돌연변이 빈도 측정, 살충제 저항성 강도를 특성화하기 위한 최소 WHO 튜브 생물학적 검정 및 CDC 병 생물학적 검정
2020년 8월 ~ 2022년 12월
6-59개월 어린이의 기생충 유병률
기간: 2020년 8월, 2021년 8월, 2022년 8월
전송 피크 시즌 동안 수행된 단면 조사에서 계산된 유병률.
2020년 8월, 2021년 8월, 2022년 8월
순수 사용 특성
기간: 2020년 8월 ~ 2022년 12월
구조화된 관찰을 통해 ITN 섭취에 대한 데이터를 수집하여 ITN의 보호를 받지 않는 인간 활동과 모기 피를 먹을 위험이 있는 시간의 교차점으로 개입 영향 및 전파 위험의 사회적 결정 요인을 매핑합니다.
2020년 8월 ~ 2022년 12월
비용 효율성 측정
기간: 2020년 8월 ~ 2022년 12월
New Nets Project 이해 관계자 및 NMCP 대표, 구현 파트너, 조달 기관 및 제조 회사의 인터뷰 및 서면 설문을 통해 수집된 배송 및 상품 비용 측정을 통해 예상 비용 및 비용 효율성과 개입에 대한 효과 추정치를 함께 사용합니다.
2020년 8월 ~ 2022년 12월
물리적 내구성 모니터링
기간: 2021년 1월, 2021년 7월, 2022년 6월
2년 사용 후 ITN의 물리적 내구성을 평가합니다.
2021년 1월, 2021년 7월, 2022년 6월
살충제 내구성 모니터링
기간: 2021년 1월, 2021년 7월, 2022년 6월
2년 사용 후 ITN의 살충 효과를 평가합니다.
2021년 1월, 2021년 7월, 2022년 6월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

클로르페나피르 ITN에 대한 임상 시험

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