- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04716387
Оценка воздействия новых сеток на профилактику малярии: анализ наблюдений для оценки данных, полученных во время пилотных раздач новых сеток в Мозамбике
Использование надкроватных сеток, обработанных инсектицидами (ITN), способствовало существенному сокращению случаев заболевания малярией и смертности от нее. Этому прогрессу угрожает растущая устойчивость к обычно используемым инсектицидам у важных популяций комаров-переносчиков. Недавно разработанные ОИС следующего поколения, в которых используются два инсектицида или синергист инсектицида и инсектицид, эффективны для уничтожения резистентных комаров, рекомендации политики.
Это обсервационное исследование будет проводиться одновременно с пилотным распространением ОИС следующего поколения в двух регионах Мозамбика. В течение трех лет будут собираться данные об энтомологическом и эпидемиологическом воздействии различных типов ОИС. Сбор данных будет происходить в шести округах: два округа получают ITN Interceptor® G2 с двойным активным ингредиентом (BASF: альфациперметрин + хлорфенапир); один район, который получит ITN Royal Guard® с двойным активным ингредиентом (технологии контроля заболеваний: альфациперметрин + пирипроксифен); один округ получил ОИС, содержащую инсектицид плюс синергист инсектицида, Olyset® Plus (Sumitomo Chemical: перметрин + пиперонилбутоксид); и два округа получили стандартные ОИС DuraNet®, содержащие только пиретроиды (Shobikaa Impex Private Limited: альфациперметрин). Будут собираться данные о биономике переносчиков малярии, эпидемиологии заболеваний и использовании ОИС, чтобы помочь лучше продемонстрировать ценность ОИС следующего поколения для общественного здравоохранения и поддержать доноров, политиков и национальные программы борьбы с малярией в принятии решений и планировании ОИС. процессы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) за 2018 год, в Докладе о малярии во всем мире в 2017 году во всем мире было зарегистрировано 219 миллионов случаев заболевания малярией, в результате которых погибло 435 000 человек, 93% из которых произошли в Африке (ВОЗ, 2018 год). Хотя это представляет собой значительное улучшение по сравнению с 2000 годом, когда смертность от малярии в Африке снизилась на 40%, тенденция к снижению заболеваемости и смертности приостановилась в период с 2015 по 2017 год. Эта недавняя неспособность сохранить с трудом достигнутый прогресс, не говоря уже об ускорении прогресса в направлении ликвидации, за последние три года заставила ВОЗ охарактеризовать глобальную борьбу с малярией как находящуюся на перепутье, призывая к увеличению финансирования и подчеркивая необходимость развития, оптимизировать и внедрить новые инструменты для борьбы с малярией.
Всеобщий охват групп риска мероприятиями по борьбе с переносчиками малярии, в первую очередь обработанными инсектицидами сетками (ITN) и опрыскиванием помещений остаточного действия (IRS), в странах, эндемичных по малярии, является глобальным и национальным приоритетом из-за его фундаментальной важности для борьбы с малярией и ее ликвидации. К сожалению, эффективность этих инструментов находится под угрозой из-за появления и распространения устойчивости к пиретроидам среди ключевых популяций комаров, которая в настоящее время зарегистрирована более чем в 85% всех эндемичных по малярии стран и представляет значительный риск для будущего воздействия этих инструментов. Однако новые данные свидетельствуют о том, что увеличение смертности комаров и, следовательно, дальнейшее снижение передачи малярии возможно в районах с устойчивостью к пиретроидам за счет внедрения новых инсектицидных составов для IRS и ITN. Например, Протопопов и др. показали в Танзании, что распространение СОИДД с пиперонилбутоксидом (ПБО) плюс пиретроид снижает распространенность малярии на 13% по сравнению со стандартным распределением СОДИ только с пиретроидом (42% против 29%; p = 0,0011), и Tiono et al., работая в Буркина-Фасо, показало, что распространение ОИС с двойным активным ингредиентом снижает заболеваемость клинической малярией на 22% (коэффициент заболеваемости = 0,88; p = 0,04) и потенциально заразные укусы комаров на 51% (коэффициент энтомологической прививки = 0,49; p
Хотя есть доказательства того, что стандартные СОИДД могут по-прежнему обеспечивать эффективную личную защиту для постоянных пользователей сети в регионах с резистентными популяциями переносчиков, были разработаны новые классы ОИСД, разработанные для борьбы с устойчивыми к пиретроидам комарами, причем ранние испытания и моделирование позволяют предположить, что они могут обеспечивают превосходную эффективность защиты от малярии в районах с резистентными к пиретроидам переносчиками. Доступ к этим новым разрушающим резистентность ОИС ограничен потребностью в данных об эффективности для дальнейших рекомендаций по политике, высокими ценами, отсутствием доказательств экономической эффективности по сравнению с СОИДД, содержащими только пиретроиды, и, как следствие, низким спросом на неопределенном рынке. Два типа ОИС следующего поколения, в каждом из которых используется разная смесь активных ингредиентов из разных классов инсектицидов, недавно получили предварительный квалификационный список ВОЗ, демонстрирующий, что они соответствуют пороговым значениям, требуемым для ОИС, содержащих только пиретроиды, и не имеют известных специфических побочных эффектов: Interceptor G2 ® (IG2; от BASF SE) и Royal Guard® (RG; от Disease Control Technologies, LLC). ITN IG2 содержит смесь пиретроида (альфа-циперметрин) и пиррола (хлорфенапир), а ITN RG содержит смесь того же пиретроида (альфа-циперметрин) и регулятора роста насекомых (пирипроксифен). Хотя оба типа сеток были впоследствии зарегистрированы и одобрены для использования в Мозамбике на основании этого перечня ВОЗ, руководство Консультативной группы по борьбе с переносчиками малярии указывает на то, что ОИС с двойным активным ингредиентом потребуют дополнительных эпидемиологических данных, прежде чем будут даны политические рекомендации для их предпочтительного использования. к ОИС, содержащим только пиретроиды, в определенных условиях.
Глобальный фонд и Unitaid разработали программу формирования рынка для ОИС следующего поколения с инновационными составами инсектицидов. Доказательства эффективности IG2 и RG ITN будут получены в рамках проекта в ходе двух рандомизированных контрольных испытаний, проводимых в Бенине и Танзании. Кроме того, в рамках этой программы эти ОИС следующего поколения будут предоставлены странам для включения в их национальные программы распределения в качестве пилотных распределений с целью определения реальной эффективности и рентабельности в различных контекстах. В дополнение к пилотному распределению IG2 в Мозамбике, еще три страны будут тестировать ОИС следующего поколения в рамках проекта New Nets: Буркина-Фасо, Нигерия и Руанда. В этом исследовании эти пилотные распределения будут использоваться для понимания экономической эффективности новых ОИС в выбранных условиях. NMCP в Мозамбике в ходе обсуждения с Глобальным фондом решил включить ITN IG2, RG и PBO в кампанию по массовому распространению 2020 года. В этом исследовании будет собрана информация для определения воздействия ОИС RG, PBO и IG2 на общественное здравоохранение в Мозамбике по сравнению с двумя сайтами, которые получат стандартные ОИС, содержащие только пиретроиды. Цель этого исследования — лучше понять эффективность и рентабельность ОИС IG2 и RG в Мозамбике, а также собрать данные об использовании ОИС сообществом.
В ходе предстоящего пилотного внедрения расширенные энтомологические, эпидемиологические данные и данные о чистом использовании будут собираться в шести исследуемых районах: два района получают ITN Interceptor® G2 с двойным активным ингредиентом (BASF: альфациперметрин + хлорфенапир); один район, который получит ITN Royal Guard® с двойным активным ингредиентом (технологии контроля заболеваний: альфациперметрин + пирипроксифен); один район получил ОИС, содержащую инсектицид плюс синергист инсектицида, Olyset® Plus (Sumitomo Chemical: перметрин + пиперонилбутоксид); и два округа получили стандартные ОИС DuraNet®, содержащие только пиретроиды (Shobikaa Impex Private Limited: альфациперметрин). Данные будут проанализированы, а результаты распространены для поддержки NMCP, доноров, политиков и других национальных и региональных заинтересованных сторон в их процессах принятия решений и планирования ITN. Каждый компонент направлен конкретно на:
- Эпидемиологический компонент — измерение эпидемиологического воздействия новых ITN IG2, ITN Royal Guard, ITN PBO и стандартных ITN в сценариях реального развертывания с помощью наблюдательных исследований. В этих исследованиях будут сравниваться тенденции в (1) показателях заболеваемости малярией, пассивно сообщаемых в национальную систему здравоохранения (пассивное выявление случаев (PCD)) и (2) распространенности малярийной инфекции, измеряемой с помощью экспресс-тестов (ДЭТ), у детей в возрасте 6 месяцев. до 5 лет по результатам ежегодных перекрестных обследований в периоды пиковой передачи.
- Энтомологический компонент – оценить влияние различных типов сетей на популяции переносчиков и частоту укусов по сравнению со стандартными ОИС с помощью данных эпиднадзора за комарами, которые будут измерять тенденции в видоспецифических (1) плотности взрослых переносчиков (2) частоте приземления людей внутри и вне помещений (3) оценочные показатели энтомологической инокуляции и (4) модели устойчивости к инсектицидам. Эти мероприятия по энтомологическому наблюдению связаны с деятельностью NMCP и не являются частью исследовательского компонента этого исследования на людях.
- Антропологический компонент — картографирование моделей использования ОИС для определения риска передачи, определяемого как пересечение времени между временем, когда существует риск кормления кровью комаров, и деятельностью человека, не находящейся под защитой ОИС, путем сбора данных о поглощении и использовании ОИС. Таким образом, сбор надежных данных о таких закономерностях как в помещении, так и на открытом воздухе становится важным компонентом оценки пилотных проектов ITN как для моделирования, так и для контекстуального анализа воздействия.
- Мониторинг долговечности - мониторинг стандартных, IG2, RG и PBO ОИС в одном районе каждый, перспективное измерение физической стойкости, истираемости и химической стойкости.
- Компонент затрат и экономической эффективности - оценка стоимости и экономической эффективности ОИС IG2, RG и PBO в Мозамбике на основе данных о цене продукта, стоимости доставки и развертывания, а также эффективности продукта на основе показателей заболеваемости, измеренных во время эпидемиологического компонента. этого исследования. Кроме того, средние затраты на один предотвращенный случай, которые могут возникнуть в других условиях, будут смоделированы и включены в оценки экономической эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maputo, Мозамбик
- Programa Nacional de Controle da Malaria, Ministry of Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все случаи с подозрением на малярию (лихорадка), которые самостоятельно регистрируются в национальной системе здравоохранения и подсчитываются районными системами эпиднадзора (пассивный сбор данных)
- Домохозяйства в районе (в разрезе)
- Посещенные жители домохозяйства (поперечный
- Анкета: родитель или опекун, дающий письменное информированное согласие (сквозной)
- Скрининг на малярию: ребенок в возрасте от 6 до 59 месяцев из вышеуказанного домохозяйства, давшего согласие.
Критерий исключения:
- Нерезиденты округа
- Скрининг на малярию: история недавней (в течение одного месяца) малярийной инфекции или лечение противомалярийными препаратами (перекрестное исследование)
- Родители или опекуны, которые еще не достигли возраста согласия (18 лет), и их дети не будут участвовать в учебных мероприятиях, требующих согласия.
- Глава домохозяйства не желает и/или не может дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хлорфенапир ИНН
Эти учебные округа получат ITN Interceptor G2 во время кампании по массовому распространению.
|
Обработанные инсектицидом сетки, содержащие два активных ингредиента: альфа-циперметрин, пиретроидный инсектицид, и хлорфенапир, пирроловый инсектицид, производства BASF.
Другие имена:
|
|
Пиперонилбутоксид ITN
Этот исследовательский район получит ОИН пиперонилбутоксида во время кампании по массовому распространению.
|
Обработанная инсектицидом сетка, содержащая перметрин, пиретроид и пиперонилбутоксид, синергист инсектицида, производства Sumitomo Chemical.
Другие имена:
|
|
Стандартный ИЛИН
Эти учебные округа получат стандартные ИНН во время кампании по массовому распространению.
|
Инсектицидная сетка длительного действия, содержащая альфациперметрин, пиретроидный инсектицид, производства Shobikaa Impex Private Limited.
Другие имена:
|
|
Пирипроксифен ИНН
Этот учебный округ получит ITN Королевской гвардии во время кампании по массовому распространению.
|
Обработанная инсектицидом сетка, содержащая альфа-циперметрин, пиретроид и пирипроксифен, регулятор роста насекомых, изготовленная компанией Disease Control Technologies.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная заболеваемость малярией
Временное ограничение: С августа 2020 г. по декабрь 2022 г.
|
Заболеваемость малярией измеряется путем пассивного выявления случаев заболевания в медицинских учреждениях в каждом районе.
Эта мера учитывает симптоматические случаи, о которых самостоятельно сообщается в официальную систему здравоохранения для получения помощи.
|
С августа 2020 г. по декабрь 2022 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Векторы видовой состав
Временное ограничение: С августа 2020 г. по декабрь 2022 г.
|
Все комары Anopheles, отобранные во время сборов образцов, высаживаемых людьми (HLC), будут морфологически идентифицированы по видовой группе.
|
С августа 2020 г. по декабрь 2022 г.
|
|
Плотность населения по видам
Временное ограничение: С августа 2020 г. по декабрь 2022 г.
|
На основе данных о комарах Anopheles, отобранных во время HLC.
|
С августа 2020 г. по декабрь 2022 г.
|
|
Укусы
Временное ограничение: С августа 2020 г. по декабрь 2022 г.
|
На основе данных о комарах Anopheles, отобранных во время HLC.
|
С августа 2020 г. по декабрь 2022 г.
|
|
Оценочные показатели энтомологической инокуляции
Временное ограничение: С августа 2020 г. по декабрь 2022 г.
|
На основе данных о комарах Anopheles, отобранных во время HLC.
|
С августа 2020 г. по декабрь 2022 г.
|
|
Профиль устойчивости к инсектицидам
Временное ограничение: С августа 2020 г. по декабрь 2022 г.
|
Измерение частот мутаций kdr и ace-1, минимальные биоанализы в пробирках ВОЗ и биоанализы в бутылках CDC для характеристики интенсивности устойчивости к инсектицидам
|
С августа 2020 г. по декабрь 2022 г.
|
|
Распространенность паразитов у детей 6-59 месяцев
Временное ограничение: Август 2020 г., август 2021 г., август 2022 г.
|
Распространенность рассчитана на основе перекрестных обследований, проведенных в пиковый сезон передачи.
|
Август 2020 г., август 2021 г., август 2022 г.
|
|
Характеристики чистого использования
Временное ограничение: С августа 2020 г. по декабрь 2022 г.
|
Картирование социальных детерминант воздействия вмешательства и риска передачи как пересечение времени, когда существует риск кормления кровью комаров, и деятельности человека, не находящейся под защитой ОИС, путем сбора данных о поглощении ОИС посредством структурированных наблюдений.
|
С августа 2020 г. по декабрь 2022 г.
|
|
Меры экономической эффективности
Временное ограничение: С августа 2020 г. по декабрь 2022 г.
|
Оценочная стоимость и рентабельность путем измерения стоимости доставки и стоимости товаров, собранных в ходе интервью и письменных анкет заинтересованных сторон проекта New Nets и представителей NMCP, партнеров-исполнителей, агентств по закупкам и производственных фирм, в сочетании с оценками эффективности вмешательств.
|
С августа 2020 г. по декабрь 2022 г.
|
|
Мониторинг физической стойкости
Временное ограничение: Январь 2021 г., июль 2021 г., июнь 2022 г.
|
Оцените физическую долговечность ОИС после двух лет использования.
|
Январь 2021 г., июль 2021 г., июнь 2022 г.
|
|
Мониторинг стойкости инсектицидов
Временное ограничение: Январь 2021 г., июль 2021 г., июнь 2022 г.
|
Оцените инсектицидную эффективность ОИС после двух лет использования.
|
Январь 2021 г., июль 2021 г., июнь 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph Wagman, PhD, PATH
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bhatt S, Weiss DJ, Cameron E, Bisanzio D, Mappin B, Dalrymple U, Battle K, Moyes CL, Henry A, Eckhoff PA, Wenger EA, Briet O, Penny MA, Smith TA, Bennett A, Yukich J, Eisele TP, Griffin JT, Fergus CA, Lynch M, Lindgren F, Cohen JM, Murray CLJ, Smith DL, Hay SI, Cibulskis RE, Gething PW. The effect of malaria control on Plasmodium falciparum in Africa between 2000 and 2015. Nature. 2015 Oct 8;526(7572):207-211. doi: 10.1038/nature15535. Epub 2015 Sep 16.
- Alonso P, Noor AM. The global fight against malaria is at crossroads. Lancet. 2017 Dec 9;390(10112):2532-2534. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33080-5. Epub 2017 Nov 29. No abstract available.
- Bass C, Nikou D, Donnelly MJ, Williamson MS, Ranson H, Ball A, Vontas J, Field LM. Detection of knockdown resistance (kdr) mutations in Anopheles gambiae: a comparison of two new high-throughput assays with existing methods. Malar J. 2007 Aug 13;6:111. doi: 10.1186/1475-2875-6-111.
- Abilio AP, Marrune P, de Deus N, Mbofana F, Muianga P, Kampango A. Bio-efficacy of new long-lasting insecticide-treated bed nets against Anopheles funestus and Anopheles gambiae from central and northern Mozambique. Malar J. 2015 Sep 17;14:352. doi: 10.1186/s12936-015-0885-y.
- Fornadel CM, Norris LC, Franco V, Norris DE. Unexpected anthropophily in the potential secondary malaria vectors Anopheles coustani s.l. and Anopheles squamosus in Macha, Zambia. Vector Borne Zoonotic Dis. 2011 Aug;11(8):1173-9. doi: 10.1089/vbz.2010.0082. Epub 2010 Dec 13.
- Kleinschmidt I, Bradley J, Knox TB, Mnzava AP, Kafy HT, Mbogo C, Ismail BA, Bigoga JD, Adechoubou A, Raghavendra K, Cook J, Malik EM, Nkuni ZJ, Macdonald M, Bayoh N, Ochomo E, Fondjo E, Awono-Ambene HP, Etang J, Akogbeto M, Bhatt RM, Chourasia MK, Swain DK, Kinyari T, Subramaniam K, Massougbodji A, Oke-Sopoh M, Ogouyemi-Hounto A, Kouambeng C, Abdin MS, West P, Elmardi K, Cornelie S, Corbel V, Valecha N, Mathenge E, Kamau L, Lines J, Donnelly MJ. Implications of insecticide resistance for malaria vector control with long-lasting insecticidal nets: a WHO-coordinated, prospective, international, observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2018 Jun;18(6):640-649. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30172-5. Epub 2018 Apr 9.
- Koekemoer LL, Kamau L, Hunt RH, Coetzee M. A cocktail polymerase chain reaction assay to identify members of the Anopheles funestus (Diptera: Culicidae) group. Am J Trop Med Hyg. 2002 Jun;66(6):804-11. doi: 10.4269/ajtmh.2002.66.804.
- Protopopoff N, Mosha JF, Lukole E, Charlwood JD, Wright A, Mwalimu CD, Manjurano A, Mosha FW, Kisinza W, Kleinschmidt I, Rowland M. Effectiveness of a long-lasting piperonyl butoxide-treated insecticidal net and indoor residual spray interventions, separately and together, against malaria transmitted by pyrethroid-resistant mosquitoes: a cluster, randomised controlled, two-by-two factorial design trial. Lancet. 2018 Apr 21;391(10130):1577-1588. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30427-6. Epub 2018 Apr 11.
- Ranson H, N'guessan R, Lines J, Moiroux N, Nkuni Z, Corbel V. Pyrethroid resistance in African anopheline mosquitoes: what are the implications for malaria control? Trends Parasitol. 2011 Feb;27(2):91-8. doi: 10.1016/j.pt.2010.08.004. Epub 2010 Sep 16.
- Scott JA, Brogdon WG, Collins FH. Identification of single specimens of the Anopheles gambiae complex by the polymerase chain reaction. Am J Trop Med Hyg. 1993 Oct;49(4):520-9. doi: 10.4269/ajtmh.1993.49.520.
- Sherrard-Smith E, Griffin JT, Winskill P, Corbel V, Pennetier C, Djenontin A, Moore S, Richardson JH, Muller P, Edi C, Protopopoff N, Oxborough R, Agossa F, N'Guessan R, Rowland M, Churcher TS. Systematic review of indoor residual spray efficacy and effectiveness against Plasmodium falciparum in Africa. Nat Commun. 2018 Nov 26;9(1):4982. doi: 10.1038/s41467-018-07357-w.
- Tiono AB, Ouedraogo A, Ouattara D, Bougouma EC, Coulibaly S, Diarra A, Faragher B, Guelbeogo MW, Grisales N, Ouedraogo IN, Ouedraogo ZA, Pinder M, Sanon S, Smith T, Vanobberghen F, Sagnon N, Ranson H, Lindsay SW. Efficacy of Olyset Duo, a bednet containing pyriproxyfen and permethrin, versus a permethrin-only net against clinical malaria in an area with highly pyrethroid-resistant vectors in rural Burkina Faso: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2018 Aug 18;392(10147):569-580. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31711-2. Epub 2018 Aug 10. Erratum In: Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):636.
- Weill M, Malcolm C, Chandre F, Mogensen K, Berthomieu A, Marquine M, Raymond M. The unique mutation in ace-1 giving high insecticide resistance is easily detectable in mosquito vectors. Insect Mol Biol. 2004 Feb;13(1):1-7. doi: 10.1111/j.1365-2583.2004.00452.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1482331
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .