- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04716738
BS 및 성기능 장애가 있는 여성의 내장 민감도 (IBS)
과민성대장증후군 여성의 성기능 장애, 삶의 질 및 내장 통각과민
연구 개요
상세 설명
과민성 대장 증후군(IBS)은 배변 변화와 관련된 만성 복통을 특징으로 합니다. 다양한 합의에 사용된 진단 기준이 진정한 유병률과 발생률을 가릴 수 있지만 인구의 5~15%가 앓고 있으며 여성에서 2배 이상 더 자주 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 환자의 10%만이 치료를 받고 미국에서 위장병 방문의 25~50%를 차지합니다. 멕시코의 빈도는 세계에서 보고된 것과 유사합니다.
IBS는 특정한 생물학적 표지자를 가지고 있지 않으나 그 병리생리학에 관여하는 여러 요인이 있는 것으로 알려져 있다. 그러나 장-뇌(GBA)의 변화는 증상 생성의 주요 메커니즘으로 간주됩니다.
GBA는 두 요소를 연결하는 양방향 네트워크를 형성하는 일련의 기관을 통해 항상성 기능을 조절합니다. 신경 부분에는 말초 요소(장 신경계, ENS), 관련 요소(척수 및 뇌신경 쌍) 및 중추(상뇌 핵)가 포함됩니다.
ENS(장 벽의 뉴런, 상피 및 내분비 요소, 관련 신경 전달 물질 및 내장 평활근)는 자율 신경계의 세 번째 부분입니다.
감각 정보가 말초 수용체에 포착되면 정보는 내장에서 국소 반사(흡수, 분비, 운동성 및 민감도)를 생성하기 위한 내재적 신경분포에 의해 이동하거나 척추 수질을 향한 미주 신경 및 흉요추 교감 구심성 경로의 외재적 신경분포에 의해 이동합니다.
구심성 활성화의 주요 경로는 시상을 통해 측면 척수시상로를 통해 이동하는 척수의 후각으로 신호를 전달하는 척추전 신경절을 통해 이루어집니다. 통증 체세포 위치의 피질 영역과 정서적 평가를 위한 변연계 영역을 활성화합니다. 뇌 커넥텀의 이러한 변화는 다양하며 개발 중인 영역입니다.
IBS 환자의 이 복잡한 GBA 관계에는 성별, 동반 질환 및 삶의 질(QOL)의 차이가 포함됩니다. 이러한 차이에는 이온 채널의 개방을 조절하고 타키키닌 수용체 NK1을 조절하며 물질 방출을 유도할 때 내장 통증 경로(ENS, 척수 및 뇌 중심)를 따라 분포된 에스트로겐 수용체의 활성화가 포함됩니다. 또한 에스트로겐은 CNS의 내장 정보를 조절합니다. 편도체의 상승된 에스트로겐은 난소 절제된 쥐의 직장 팽창에 대한 감각 운동 반응을 증가시킵니다. 또한 에스트로겐이 글루코코르티코이드 수용체와 같은 특정 통증 수용체의 발현을 변경하고 오피오이드 시스템을 포함할 수 있다는 연구 결과도 있습니다. 여성의 뇌 구조와 기능적 연결성 및 기타 성적 요인에서 변화가 관찰되었습니다. 다른 기능성 소화기 질환, 비소화기 질환, 심리 및 정신 질환과 중복되는 부분이 많습니다.
이러한 복잡한 연결로 인해 IBS는 QOL의 변화 및 성기능 장애(SD)와 같은 기타 동반 질환이 있는 다중 전신 장애로 간주됩니다. 1987년부터 IBS 환자의 최대 83%가 SD를 가지고 있는 것으로 나타났습니다. 1993년에 성적 학대가 IBS와 관련이 있을 수 있고 통증에 대한 인식을 변화시킨다는 것이 인식되었습니다. 1998년에 SD는 위장관 증상의 중증도와 양의 상관관계가 있었습니다. IBS 환자는 신체적, 심리적 학대 문제가 더 많고 월경으로 증상이 악화되며 호르몬 변화와 관련이 있습니다.
반면 IBS 환자는 내장 과민성을 보였다. 내장의 기계적 민감도를 결정하는 가장 좋은 방법은 기압계입니다. 최근 IBS 환자에서 증상의 중증도, 삶의 질, 심리적 스트레스, 결장 통과 및 내장 과민증 사이에 관계가 있음이 밝혀졌습니다. IBS 환자와 심각한 신체적/성적 학대의 병력이 있는 환자는 내장 감각저하증이 있습니다. IBS는 더 높은 빈도의 SD, 악화된 QOL 및 내장 과민증을 나타냅니다.
IBS 및 SD 환자의 동일한 모집단에서 IBS 환자 및 SD가 없는 환자와 비교하여 Barostat 및 QOL 결정에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
QOL, SD 및 가능한 내장 과민증 사이의 관계를 확립하면 이 집단을 특성화할 수 있고 따라서 새로운 치료 전략을 수립할 수 있습니다.
일반 가설: IBS 및 SD가 있는 여성은 SD가 없는 여성보다 내장 직장 과민성이 더 큽니다.
주요 목적: IBS 및 SD 환자의 직장 내장 민감도 패턴을 평가하고 SD가 없는 IBS 환자와 비교합니다.
이차: SD가 있거나 없는 IBS 환자의 QOL을 평가합니다. 우주: 멕시코 종합 병원의 위장병학 서비스에서 치료를 받는 성기능 장애가 있거나 없는 IBS 여성.
견본. 그룹 1: IBS 및 성기능 장애가 있는 환자(n = 20). 그룹 1: 성기능 장애가 없는 IBS 환자(n = 20). 성기능 장애가 있거나 없는 연구 그룹에 IBS 환자를 할당하는 것은 그들이 병원을 방문하고 여성 성기능 지수의 글로벌 평가를 결정한 후 연속적인 순서에 따라 결정됩니다.
표본의 크기. 문제군과 통제군에서 기압계로 기록된 통증 역치를 평가한 이전 연구를 기반으로 표본 크기, 검정력 및 감지 가능한 차이 간의 관계를 조사했습니다. 분석은 2개의 꼬리와 0.05의 알파 값을 갖는 쌍을 이루지 않은 스튜던트 t와 두 평균을 비교하여 수행되었습니다. 각 그룹에 대한 예상 표준 편차는 문제 그룹(8.3)과 통제 그룹(8.8)의 표준 편차 사이의 평균값으로 결과 값은 8.5입니다. 대조군(35.9)과 문제군(27.2)의 평균 차이는 8.7이었다. 이 데이터를 사용하여 그룹당 16명의 대상자의 표본 크기를 80%의 통계적 검정력으로 얻었습니다. 20%의 손실 가능성을 방지하기 위해 20명의 여성이 모집됩니다.
측정. 로마 IV. Rome IV, 2016 기준은 복통이 지난 3개월 동안 적어도 일주일에 한 번 빈도로 적어도 지난 6개월 동안 발생했고 다음 특성 중 적어도 2개와 관련이 있어야 한다고 명시합니다. 배변, (b) 배변 빈도의 변화와 관련됨 및/또는 (c) 대변 모양의 변화와 관련됨. 하위 유형(변비, 설사, 혼합 또는 불확실)은 브리스톨 척도로 결정됩니다. 응용 프로그램에는 특별한 권한이 필요하지 않습니다.
성기능 설문지. (여성 성기능 지수, FSFI). 우리가 사용할 여성 성기능 지수는 멕시코 인구에서 널리 사용되었습니다.40-42 욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족, 고통의 6개 영역을 평가하는 19개의 질문이 있습니다. 점수가 높을수록 기능이 더 좋습니다. 성기능 장애 여부를 판단하기 위한 최적의 컷오프 포인트는 24.95(민감도 64.15%, 특이도 75.76%)로 결정되었다. 신청 허가가 필요하지 않습니다.
일반적인 삶의 질 설문지(Short Form 36, SF-36). SF-36 설문지는 멕시코 인구에 맞게 조정되었으며 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 감정 및 정신 건강 역할의 8개 영역을 평가하는 36개의 질문으로 구성됩니다. SF-36 스페인 버전의 특성에 대해 발표된 연구는 신뢰성, 타당성 및 민감도에 대한 충분한 증거를 제공합니다. 신청 허가가 필요하지 않습니다.
과민성 대장 증후군(IBS-QOL)에 대한 특정 삶의 질 설문지 1995년에 개발45되어 멕시코 인구에서 널리 사용되고 검증되었습니다. 그것은 1에서 5까지의 리커트 척도에 대한 34개의 질문으로 구성됩니다. 그것은 다음을 측정합니다: 불쾌감, 활동 방해, 신체 이미지, 건강 문제, 음식 회피, 사회적 반응, 성적 관심 및 사회적 관계. 총 점수와 각 차원의 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다. 더 높은 값은 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. 이 설문지는 MAPI 연구소에 저작권이 있습니다.
기압계 내장 민감도는 직장 기압계를 사용하여 평가됩니다. 하룻밤 금식 후, 연구 60~120분 전에 따뜻한 물 관장을 시행합니다. 피험자는 진정제 없이 좌측 측면 욕창 위치에서 연구될 것입니다. 직장 바로스타트 팽창은 항문 마진 위 5cm에 배치됩니다. 팽만 테스트를 시작하기 전에 피험자는 자신도 모르게 직장 자극이 적용될 것이라는 경고를 받게 되며, 지각 패널에 조명이 켜지면 통증 지각 정도를 표시해야 합니다. 점진적 등압 팽창은 IOP에서 4mmHg 증가하면서 수행됩니다. 스트레인은 5등급 감각 또는 최대 50mmHg(최대 스트레인 압력) 또는 피험자의 요청에 따라 수행됩니다. 각 팽창은 1분 동안 지속되며 각 단계 사이에는 1분의 휴식 시간이 관찰됩니다. 각 압력 단계에서 백의 부피를 기록하여 직장 순응도를 평가합니다. 각 확장 단계의 45초 후에 인식 패널의 표시등이 켜져 연구 대상자의 직장 감각 정도를 요청합니다. 감각의 강도는 숫자 척도로 제어 패널에 따라 정량화됩니다: 0 감각 없음; 1 첫 번째 감각; 2 가스 감각; 3 배변 감각; 4 가벼운 통증; 5 중간 통증 및 6: 심한 통증. 각각의 팽창 사이에 압력은 내부 작동 압력으로 되돌아갑니다. 이 첫 번째 단계가 끝나면 이전에 표준화된 음식을 섭취하게 됩니다. 식사는 831kcal로 감자(100g), 마요네즈(20g), 햄(100g), 마가린(20g), 파인애플 주스(250ml)로 구성됩니다. 각 피험자는 최대 15분 동안 음식을 완전히 섭취합니다. 식사를 마친 후 30분이 지나면 식후 긴장도와 MLA가 측정됩니다.
통계 분석 파라메트릭 데이터는 스튜던트 t 테스트를 사용하여 비교됩니다. 비모수 데이터는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 비교됩니다. 증상 및 백분율은 Fisher의 정확 테스트 또는 카이 제곱으로 평가됩니다. 데이터 간의 연관성은 Spearman 및 Pearson 상관 테스트로 분석됩니다. 데이터는 평균 ± 표준 편차를 백분율로 표시합니다. 알파 = 0.05.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Santiago Camacho, MD, MSc
- 전화번호: +525527462640
- 이메일: santiach@yahoo.com.mx
연구 연락처 백업
- 이름: Miguel Motola, Researcher
- 전화번호: +525519484826
- 이메일: drmotola@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- -18세 이상,
- - Ibs를 위한 Roma Iv의 진단 기준을 만나십시오,
- - 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- -비Ibs 관련 내장 신경병증 환자
- - 운동 촉진 및/또는 항우울제 치료(3개월 이내)
- - 위장관 또는 Ibs 관련 질환이 있는 환자
- - 심한 심장, 신장 및/또는 전신 질환이 있는 환자
- - 임신 또는 수유 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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성기능 장애를 동반한 과민성 대장 증후군
우리는 IBS 및 성기능 장애 진단을 확립하기 위해 로마 IV 기준, 스케일 브리스톨 및 여성 성기능을 사용하고 삶의 질을 결정하기 위해 SF-36을 사용합니다.
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혈액과 대변 샘플을 채취합니다.
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성기능 장애가 없는 과민성대장증후군
우리는 IBS 및 성기능 장애 진단을 확립하기 위해 로마 IV 기준, 스케일 브리스톨 및 여성 성기능을 사용하고 삶의 질을 결정하기 위해 SF-36을 사용합니다.
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혈액과 대변 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경 주기 중 기압계 연구의 변화
기간: 두 번째 및 세 번째 방문: 월경 주기의 7일 및 21일
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이 절차에서는 작은 백을 컴퓨터에 연결된 직장에 넣습니다.
이 컴퓨터는 항상 내장(이 경우 직장) 내부의 압력(mmHg)을 측정하면서 공기(mL)를 주입합니다.
이 시스템을 사용하면 매우 정확한 피드백 시스템이 생성되어 직장 내부의 압력을 감소 또는 증가시켜 환자의 다양한 감각을 인지할 수 있습니다.
기압계를 사용하면 대변이 직장에 도달할 때 발생하는 상황을 시뮬레이션할 수 있습니다.
따라서 환자는 첫 번째 감각, 가스 감각, 배변의 필요성 및 심지어 통증(경증, 중등도 또는 강함)을 보고할 수 있습니다.
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두 번째 및 세 번째 방문: 월경 주기의 7일 및 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 삶의 질 설문지(SF-36, Short Form-36)
기간: 기준선
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이 설문지는 신체 기능(10), 신체 역할(4), 신체 통증(2), 일반 건강(5), 활력(4), 사회적 기능(2), 역할의 8개 영역(항목)을 평가하는 36개의 질문으로 구성되어 있습니다. 정서적 (3) 및 정신 건강 (5).
또한 SF-36에는 전년도와 비교하여 전반적인 건강 상태의 변화를 묻는 전환 항목이 있습니다.
항목은 0(해당 차원의 최악의 상태)에서 100(최고의 상태)까지의 척도로 코딩, 집계 및 변환됩니다.
신체적, 정서적 척도에 대한 점수는 직교 접근법을 통해 계산할 수도 있습니다.
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기준선
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특정 삶의 질 설문지(IBS-QOL, 과민성 대장 증후군-삶의 질)
기간: 기준선
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이 설문지는 1에서 5까지의 리커트 척도에 있는 34개의 질문으로 구성되어 있습니다. 총점과 8개의 차원(항목)을 측정합니다: 불쾌감(8), 활동 방해(7), 신체 이미지(4), 건강에 대한 관심(3) ), 음식 회피(3), 사회적 반응(4), 성적 관심(2) 및 사회적 관계(3).
총점과 각 차원의 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
더 높은 값은 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Santiago Camacho, MD, MSc, 6761
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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