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Sensibilité viscérale chez les femmes atteintes de BS et de dysfonction sexuelle (IBS)

27 septembre 2022 mis à jour par: Santiago Camacho, Hospital General de Mexico

Dysfonction sexuelle, qualité de vie et hyperalgésie viscérale chez les femmes atteintes du syndrome du côlon irritable

Cette étude vise à comparer la sensibilité rectale viscérale et la qualité de vie de 40 femmes atteintes du syndrome du côlon irritable, avec (20) et sans dysfonction sexuelle (20). Le syndrome du côlon irritable (IBS) et le dysfonctionnement sexuel (SD) diminuent la qualité de vie (QOL) séparément, et ce n'est que récemment que nous avons montré que la qualité de vie diminue encore plus avec les deux maladies. Ainsi, il existe des preuves cliniques pour rechercher un marqueur biologique qui explique cet effet cumulatif. Les enquêteurs détermineront l'IBS en utilisant les critères de Rome IV, le SD via l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) tandis que et la qualité de vie via le formulaire court-36 et l'IBS-QOL. La sensibilité viscérale sera évaluée par une étude au barostat : Un petit sac relié à un ordinateur est placé dans le rectum. Cet ordinateur insufflera de l'air en augmentant le volume et enregistrera simultanément la pression à l'intérieur du rectum ; les enquêteurs peuvent donc simuler ce qui se passe lorsque les selles atteignent le rectum. Le patient rapporte la première sensation, sensation de gaz, besoin de déféquer et même douleur. Pour la protection du patient, la pression ne dépassera jamais 50 mmHg et/ou en cas de douleur signalée. Pour évaluer l'effet de l'alimentation sur cette sensibilité viscérale, elle est réalisée en 2 temps, à jeun et 30 minutes après un repas standardisé. Le protocole se déroulera en 3 visites. Les premiers patients seront recrutés; le diagnostic d'IBS, de SD, de qualité de vie sera établi et des tests de laboratoire de base seront programmés avant la prochaine visite. La deuxième visite aura lieu le 7e jour du cycle menstruel lorsque les enquêteurs effectueront l'étude du barostat et la détermination des hormones sexuelles du sang. La dernière visite est pour la deuxième étude barostatique au jour 21 du cycle menstruel avec mesure des hormones sexuelles. Ce protocole comparera : la pression et le volume rectaux pour le tonus, la première sensation, la sensation de gaz, le désir de déféquer et la douleur, mesurés pendant les périodes de jeûne et postprandiale aux jours 7 et 21 (phase oestrogénique et progestérone) du cycle menstruel. D'autres variables incluent (âge, état civil, antécédents de maladie, SF-36, IBS-QOL, etc.). Cette étude vise à trouver un marqueur biologique pour expliquer la faible qualité de vie observée en pratique clinique quotidienne. Cette approche nous permettra un diagnostic plus efficace et peut-être la création d'approches thérapeutiques plus efficaces pour traiter ces patients. À long terme, nous espérons établir les bases d'une médecine centrée sur le patient avec décision partagée plus efficace dans les troubles de l'axe cérébral intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Le syndrome du côlon irritable (IBS) est caractérisé par des douleurs abdominales chroniques liées à des altérations de la défécation. Bien que les critères diagnostiques utilisés dans divers consensus puissent masquer sa prévalence et son incidence réelles, on sait qu'elle touche entre 5 et 15 % de la population et qu'elle est plus de deux fois plus fréquente chez les femmes. Seuls 10% des patients consultent un médecin et cela représente quand même entre 25 et 50% des visites gastro-entérologiques aux Etats-Unis. Au Mexique, la fréquence est similaire à celle signalée dans le monde.

L'IBS n'a pas de marqueur biologique spécifique, mais on sait qu'il existe de multiples facteurs impliqués dans sa physiopathologie. Cependant, les altérations du cerveau intestinal (GBA) sont considérées comme le principal mécanisme de génération des symptômes.

Le GBA régule les fonctions homéostatiques à travers un ensemble d'organes qui forment un réseau bidirectionnel qui relie les deux éléments. La partie neurale comprend des éléments périphériques (système nerveux entérique, ENS), des éléments connexes (paires de nerfs rachidiens et crâniens) et centraux (noyaux cérébraux supérieurs).

L'ENS (neurones de la paroi intestinale, éléments épithéliaux et endocriniens, neurotransmetteurs associés et muscle lisse viscéral) est la troisième division du système nerveux autonome.

Une fois les informations sensorielles capturées dans les récepteurs périphériques, les informations voyagent par innervation intrinsèque pour générer des réflexes locaux dans les viscères (absorption, sécrétion, motilité et sensibilité) ou par des innervations extrinsèques du nerf vague et des voies afférentes sympathiques thoraco-lombaires vers la moelle épinière.

La principale voie d'activation afférente passe par les ganglions prévertébraux qui transmettent le signal aux cornes dorsales de la moelle épinière qui voyagent à travers le tractus spinothalamique latéral qui, à travers le thalamus; active les zones corticales de localisation somatique de la douleur et par les zones limbiques pour l'évaluation émotionnelle. Ces changements dans le connectome cérébral sont divers et c'est un domaine en développement.

Cette relation complexe entre les ACS chez les patients atteints du SCI comprend des différences de sexe, de comorbidités et de qualité de vie (QOL). Ces différences incluent l'activation des récepteurs aux œstrogènes distribués le long des voies viscérales de la douleur (ENS, moelle épinière et centres cérébraux) car ils modulent l'ouverture des canaux ioniques, régulent le récepteur de la tachykinine NK1 et induisent la libération de substance. De plus, les œstrogènes modulent les informations viscérales dans le SNC. L'œstrogène élevé dans l'amygdale augmente la réponse sensomotrice à la distension rectale chez les rats oophorectomisés. Il existe également des études qui suggèrent que les œstrogènes peuvent modifier l'expression de récepteurs spécifiques de la douleur tels que le récepteur des glucocorticoïdes et impliquer le système opioïde. Des changements ont été observés dans la structure cérébrale et la connectivité fonctionnelle chez les femmes, ainsi que d'autres facteurs sexuels. Il existe de multiples chevauchements avec d'autres maladies digestives fonctionnelles, des maladies non digestives et des troubles psychologiques et psychiatriques.

Ces connexions complexes nous font voir le SCI comme un trouble multisystémique avec des altérations de la qualité de vie et d'autres comorbidités, telles que la dysfonction sexuelle (DS). Depuis 1987, il a été démontré que jusqu'à 83 % des patients atteints d'IBS ont SD. En 1993, il a été reconnu que les abus sexuels pouvaient être liés au SII et qu'ils altéraient la perception de la douleur. En 1998, le SD était positivement associé à la sévérité des symptômes gastro-intestinaux. Les patients atteints d'IBS ont un plus grand nombre de problèmes d'abus physiques et psychologiques, les symptômes sont aggravés avec les menstruations et sont liés aux changements hormonaux.

D'autre part, les patients atteints d'IBS ont montré une hypersensibilité viscérale. La meilleure méthode pour déterminer la sensibilité mécanique viscérale est le barostat. Récemment, il a été démontré qu'il existe une relation entre la sévérité des symptômes, la qualité de vie, le stress psychologique, le transit colique et l'hypersensibilité viscérale chez les patients atteints du SCI. Les patients atteints du SCI et ayant des antécédents d'abus physiques/sexuels graves présentent une hyposensibilité viscérale. L'IBS présente une fréquence plus élevée de SD, ainsi qu'une qualité de vie détériorée et une hypersensibilité viscérale.

Aucune étude avec barostat et détermination de la qualité de vie n'a été menée dans la même population de patients avec SII et SD, en les comparant avec des patients avec SCI et sans SD.

Établir la relation entre QDV, SD et éventuelle hypersensibilité viscérale permettra de caractériser cette population et ainsi de pouvoir établir de nouvelles stratégies thérapeutiques.

Hypothèse générale : les femmes atteintes d'IBS et de SD ont une plus grande hypersensibilité rectale viscérale que celles sans SD.

Objectif principal : Évaluer le modèle de sensibilité viscérale rectale chez les patients atteints de SCI et de SD et le comparer avec les patients atteints de SCI sans SD.

Secondaire : Évaluer la qualité de vie des patients atteints du SII avec et sans SD. Univers : Femmes atteintes du SII avec et sans dysfonctionnement sexuel, qui sont prises en charge dans le service de gastroentérologie de l'Hôpital général de Mexico.

Goûter. Groupe 1 : Patients avec SCI et dysfonction sexuelle (n = 20). Groupe 1 : Patients avec SCI sans dysfonction sexuelle (n = 20). L'affectation des patientes atteintes du SCI au groupe d'étude avec et sans dysfonction sexuelle se fera selon l'ordre consécutif dans lequel elles se présentent à leur visite à la clinique et après avoir déterminé l'évaluation globale de l'indice de la fonction sexuelle féminine.

Taille de l'échantillon. La relation entre la taille de l'échantillon, la puissance et la différence détectable a été étudiée, sur la base d'une étude précédente qui évaluait le seuil de douleur enregistré avec le barostat dans un groupe à problème et un groupe témoin. L'analyse a été effectuée en comparant les deux moyennes avec le t de Student non apparié, avec deux queues et une valeur alpha de 0,05. L'écart-type anticipé pour chaque groupe résultait de la moyenne entre l'écart-type du groupe problème (8,3) avec le groupe témoin (8,8), résultant en une valeur de 8,5. La différence entre les moyennes du groupe témoin (35,9) et du groupe problème (27,2) a donné 8,7. Avec ces données, une taille d'échantillon de 16 sujets par groupe a été obtenue avec une puissance statistique de 80%. Vingt femmes seront recrutées pour éviter la perte probable de 20 %.

Des mesures. Rome IV. Les critères de Rome IV, 2016 précisent que les douleurs abdominales doivent être survenues au moins au cours des 6 derniers mois avec une fréquence d'au moins une fois par semaine au cours des 3 derniers mois et être liées à au moins 2 des caractéristiques suivantes : (a) liées à défécation, (b) associée à des modifications de la fréquence de défécation et/ou (c) associée à des modifications de l'apparence des selles. Les sous-types (constipation, diarrhée, mixte ou indéterminé) sont déterminés avec l'échelle de Bristol. Son application ne nécessite pas d'autorisations particulières.

Questionnaire sur la fonction sexuelle. (Indice de fonction sexuelle féminine, FSFI). L'indice de la fonction sexuelle féminine que nous utiliserons a été largement utilisé dans la population mexicaine.40-42 Il comporte 19 questions qui évaluent 6 domaines : le désir, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction. Le seuil optimal pour déterminer s'il existe ou non un dysfonctionnement sexuel a été déterminé à 24,95 (sensibilité 64,15 % et spécificité 75,76 %). Ne nécessite pas de permis d'application.

Questionnaire général sur la qualité de vie (Short Form 36, SF-36). Le questionnaire SF-36 a été adapté à la population mexicaine et se compose de 36 questions qui évaluent 8 domaines : fonction physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, rôle santé émotionnelle et mentale. Les études publiées sur les caractéristiques de la version espagnole du SF-36 fournissent suffisamment de preuves sur sa fiabilité, sa validité et sa sensibilité. Ne nécessite pas de permis d'application.

Questionnaire spécifique sur la qualité de vie pour le syndrome du côlon irritable (IBS-QOL) Développé en 199545, il a été utilisé et largement validé dans la population mexicaine. Il se compose de 34 questions sur une échelle de Likert de 1 à 5. Il mesure : la dysphorie, l'interférence avec l'activité, l'image corporelle, le problème de santé, l'évitement alimentaire, la réaction sociale, le problème sexuel et les relations sociales. Le score total et les scores de chaque dimension sont convertis sur une échelle de 0 à 100. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé. Ce questionnaire est protégé par copyright au profit de l'institut MAPI.

Barostat La sensibilité viscérale sera évaluée à l'aide d'un barostat rectal. Après une nuit de jeûne, un lavement à l'eau tiède sera effectué 60 à 120 minutes avant l'étude. Les sujets seront étudiés sans sédation et en décubitus latéral gauche. Une distension barostatique rectale sera placée à 5 cm au-dessus de la marge anale. Avant de commencer le test de distension, le sujet sera averti qu'un stimulus rectal sera appliqué à son insu et lorsque la lumière s'allume sur le panneau de perception, il doit indiquer son degré de perception de la douleur. Une distension isobare progressive sera réalisée avec des augmentations de 4 mmHg de la PIO. Les déformations seront effectuées jusqu'à une sensation de grade 5 ou jusqu'à 50 mmHg (pression de déformation maximale) ou à la demande du sujet. Chaque distension durera 1 minute et une période de repos de 1 minute sera observée entre chaque étape. A chaque étape de pression, le volume de la poche sera enregistré pour évaluer la compliance rectale. Après 45 secondes de chaque étape de distension, la lumière sur le panneau de perception s'allumera pour demander le degré de sensation rectale du sujet à l'étude. L'intensité de la sensation sera quantifiée selon le panneau de contrôle avec des échelles numériques : 0 pas de sensation ; 1 première sensation ; 2 sensation de gaz ; 3 sensation de défécation; 4 douleurs légères ; 5 douleur modérée et 6 : douleur intense. Entre chaque distension, la pression reviendra à la pression interne de fonctionnement. Après cette première phase, des aliments préalablement standardisés seront pris. Le repas sera composé de 831 kcal et sera composé de pomme de terre (100 g), de mayonnaise (20 g), de jambon (100 g), de margarine (20 g) et de jus d'ananas (250 ml). Chaque sujet consommera la nourriture complètement en 15 minutes maximum. Trente minutes après avoir fini de manger, le tonus postprandial et le MLA seront mesurés.

ANALYSE STATISTIQUE Les données paramétriques seront comparées à l'aide du test t de Student. Les données non paramétriques seront comparées à l'aide du test U de Mann-Whitney. Les symptômes et les pourcentages seront évalués avec le test exact de Fisher ou le chi carré. Les associations entre les données seront analysées avec les tests de corrélation de Spearman et Pearson. Les données exprimeront la moyenne ± écart-type et en pourcentages. Alpha = 0,05.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Miguel Motola, Researcher
  • Numéro de téléphone: +525519484826
  • E-mail: drmotola@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes atteintes du syndrome du côlon irritable avec et sans dysfonctionnement sexuel qui sont prises en charge dans le service de gastro-entérologie de l'hôpital général du Mexique.

La description

Critère d'intégration:

  1. -18 ans et plus,
  2. -Répondre aux critères de diagnostic de Roma Iv pour Ibs,
  3. - Accepter de participer à l'étude et signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. -Patient avec une neuropathie viscérale non liée à Ibs
  2. - Traitement prokinétique et/ou antidépresseur dans les 3 mois
  3. - Patients atteints d'une maladie gastro-intestinale ou liée au Ibs
  4. - Patients atteints de maladies cardiaques, rénales et/ou systémiques graves
  5. - Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Syndrome du côlon irritable avec dysfonction sexuelle
Nous utilisons les critères de Rome IV, l'échelle de bristol et la fonction sexuelle féminine pour établir le diagnostic du SII et de la dysfonction sexuelle, et le SF-36 pour déterminer la qualité de vie.
Nous prélèverons un échantillon de sang et de selles
Syndrome du côlon irritable sans dysfonction sexuelle
Nous utilisons les critères de Rome IV, l'échelle de bristol et la fonction sexuelle féminine pour établir le diagnostic du SII et de la dysfonction sexuelle, et le SF-36 pour déterminer la qualité de vie.
Nous prélèverons un échantillon de sang et de selles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur l'étude du barostat pendant le cycle menstruel
Délai: Deuxième et troisième visite : Jour 7 et jour 21 du cycle menstruel
Dans cette procédure, un petit sac est placé dans le rectum qui est connecté à un ordinateur. Cet ordinateur insufflera de l'air (en ml), mesurant la pression (en mmHg) à l'intérieur du viscère (dans ce cas le rectum) à tout moment. Avec ce système, un système de rétroaction très précis est créé permettant de diminuer ou d'augmenter la pression à l'intérieur du rectum et ainsi provoquer la perception chez le patient de différentes sensations. Avec le barostat, nous pouvons simuler ce qui se passe lorsque les selles atteignent le rectum. Ainsi, le patient peut signaler une première sensation, une sensation de gaz, le besoin de déféquer et même des douleurs (légères, modérées ou intenses)
Deuxième et troisième visite : Jour 7 et jour 21 du cycle menstruel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire général sur la qualité de vie (SF-36, formulaire court-36)
Délai: Ligne de base
Ce questionnaire est composé de 36 questions qui évaluent 8 domaines (Items) : fonction physique (10), rôle physique (4), douleur corporelle (2), état de santé général (5), vitalité (4), fonction sociale (2), rôle santé émotionnelle (3) et mentale (5). De plus, le SF-36 comporte un élément de transition qui pose des questions sur l'évolution de l'état de santé général par rapport à l'année précédente. Les éléments sont codés, agrégés et transformés sur une échelle de 0 (le pire état de santé pour cette dimension) à 100 (le meilleur état de santé). Les scores pour l'échelle physique et émotionnelle peuvent également être calculés par une approche orthogonale
Ligne de base
Questionnaire spécifique de Qualité de Vie (IBS-QOL, Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life)
Délai: Ligne de base
Ce questionnaire est composé de 34 questions sur une échelle de Likert de 1 à 5. Il mesure un score total et 8 dimensions (items) : Dysphorie (8), gêne à l'activité (7), image corporelle (4), souci de santé (3 ), évitement alimentaire (3), réaction sociale (4), préoccupation sexuelle (2) et relation sociale (3). Le score total et les scores de chaque dimension sont convertis sur une échelle de 0 à 100. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Santiago Camacho, MD, MSc, 6761

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2021

Première publication (Réel)

20 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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