患有 BS 和性功能障碍的女性的内脏敏感性 (IBS)
肠易激综合征女性的性功能障碍、生活质量和内脏痛觉过敏
研究概览
详细说明
肠易激综合征 (IBS) 的特征是与排便改变相关的慢性腹痛。 尽管各种共识中使用的诊断标准可能会掩盖其真正的患病率和发病率,但众所周知,5% 至 15% 的人口都患有此病,而女性的患病率是女性的两倍多。 只有 10% 的患者寻求医疗救助,即便如此,它仍占美国胃肠病就诊的 25% 至 50%。 在墨西哥,频率与世界报道的频率相似。
IBS 没有特定的生物标志物,但已知其病理生理学涉及多种因素。 然而,肠脑 (GBA) 的改变被认为是症状产生的主要机制。
GBA 通过一组器官调节体内平衡功能,这些器官形成一个连接两个元素的双向网络。 神经部分包括周围元素(肠神经系统,ENS)、相关元素(脊神经和颅神经对)和中枢(大脑上核)。
ENS(肠壁中的神经元、上皮和内分泌成分、相关的神经递质和内脏平滑肌)是自主神经系统的第三部分。
一旦感觉信息被外周受体捕获,信息就会通过内在神经支配传播,在内脏中产生局部反射(吸收、分泌、运动和敏感性),或通过迷走神经和胸腰椎交感神经传入通路的外在神经支配传向脊髓。
传入激活的主要途径是通过椎前神经节将信号传送到脊髓的背角,脊髓背角通过外侧脊髓丘脑束,通过丘脑;激活疼痛躯体位置的皮层区域和用于情绪评估的边缘区域。 大脑连接组的这些变化是多种多样的,这是一个正在发展的领域。
IBS 患者中这种复杂的 GBA 关系包括性别、合并症和生活质量 (QOL) 方面的差异。 这些差异包括沿内脏疼痛通路(ENS、脊髓和大脑中枢)分布的雌激素受体的激活,因为它们调节离子通道的开放,调节速激肽受体 NK1 并诱导物质释放。 此外,雌激素调节中枢神经系统的内脏信息。 杏仁核中升高的雌激素,增加了卵巢切除大鼠对直肠扩张的感觉运动反应。 还有研究表明,雌激素可能会改变糖皮质激素受体等特定疼痛受体的表达,并涉及阿片系统。 已经观察到女性大脑结构和功能连接以及其他性因素发生了变化。 与其他功能性消化系统疾病、非消化系统疾病以及心理和精神疾病有多重重叠。
这些复杂的联系使我们将 IBS 视为一种多系统疾病,伴有 QOL 和其他合并症的改变,例如性功能障碍 (SD)。 自 1987 年以来,已表明高达 83% 的 IBS 患者患有 SD。 1993 年,人们认识到性虐待可能与 IBS 相关,并且它会改变对疼痛的感知。 1998年,SD与胃肠道症状的严重程度呈正相关。 IBS患者存在较多的身心虐待问题,症状随月经加重,与荷尔蒙变化有关。
另一方面,IBS患者表现出内脏超敏反应。 确定内脏机械敏感性的最佳方法是恒压器。 最近,研究表明 IBS 患者的症状严重程度、生活质量、心理应激、结肠转运和内脏高敏感性之间存在相关性。 IBS 患者和有严重身体/性虐待史的患者具有内脏敏感性减退。 IBS 表现出更高频率的 SD,以及恶化的 QOL 和内脏超敏反应。
没有在 IBS 和 SD 患者的相同人群中进行恒压器和 QOL 测定的研究,将他们与 IBS 和没有 SD 的患者进行比较。
建立 QOL、SD 和可能的内脏超敏反应之间的关系将有可能表征这一人群,从而能够建立新的治疗策略。
一般假设:患有 IBS 和 SD 的女性比没有 SD 的女性具有更大的内脏直肠超敏反应。
主要目的:评估 IBS 和 SD 患者的直肠内脏敏感性模式,并将其与没有 SD 的 IBS 患者进行比较。
次要:评估伴有和不伴有 SD 的 IBS 患者的生活质量。 Universe:患有 IBS 且伴有或不伴有性功能障碍的女性,她们在墨西哥总医院的胃肠病科接受治疗。
样本。 第 1 组:患有 IBS 和性功能障碍的患者 (n = 20)。 第 1 组:无性功能障碍的 IBS 患者 (n = 20)。 将 IBS 患者分配到有和没有性功能障碍的研究组将根据他们就诊时的连续顺序,并在确定女性性功能指数的全球评估后。
样本大小。 基于之前的一项研究,该研究评估了问题组和对照组中用恒压器记录的疼痛阈值,调查了样本大小、功效和可检测差异之间的关系。 分析是通过将两个平均值与未配对的学生 t 进行比较来进行的,该 t 具有两条尾巴和 0.05 的 alpha 值。 每组的预期标准差来自问题组 (8.3) 与控制组 (8.8) 的标准差之间的平均值,结果值为 8.5。 对照组 (35.9) 和问题组 (27.2) 的平均值之间的差异为 8.7。 利用该数据,获得了每组 16 名受试者的样本量,统计功效为 80%。 将招募 20 名女性,以防止 20% 的可能流失。
测量。 罗马四。 罗马 IV,2016 年的标准规定,腹痛必须至少在过去 6 个月内发生,并且在过去 3 个月内至少每周发生一次,并且与以下至少 2 个特征相关:(a) 与以下特征相关:排便,(b) 与排便频率的变化相关和/或 (c) 与大便外观的变化相关。 亚型(便秘、腹泻、混合或不确定)用布里斯托尔量表确定。 它的应用程序不需要特殊权限。
性功能问卷。 (女性性功能指数,FSFI)。 我们将使用的女性性功能指数已在墨西哥人群中广泛使用。 40-42 它有 19 个问题,评估 6 个领域:欲望、唤醒、润滑、性高潮、满足和疼痛。 分数越高,功能越好。 确定是否存在性功能障碍的最佳分界点已确定为 24.95(敏感性 64.15%,特异性 75.76%)。 不需要申请许可证。
一般生活质量问卷(简表 36,SF-36)。 SF-36 问卷已针对墨西哥人口进行了调整,包含 36 个问题,评估 8 个领域:身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、角色情绪和心理健康。 已发表的关于西班牙版 SF-36 特性的研究为其可靠性、有效性和敏感性提供了足够的证据。 不需要申请许可证。
肠易激综合症特定生活质量问卷 (IBS-QOL) 于 199545 年开发,已在墨西哥人群中使用并得到广泛验证。 它由 34 个李克特量表的问题组成,从 1 到 5。它测量:烦躁、活动干扰、身体形象、健康问题、回避食物、社会反应、性问题和社会关系。 总分和每个维度的分数按 0 到 100 的等级转换。 较高的值表示更好的健康相关生活质量。 本问卷的版权归 MAPI 研究所所有。
恒压器 将使用直肠恒压器评估内脏敏感性。 禁食过夜后,将在研究前 60 至 120 分钟进行温水灌肠。 受试者将在没有镇静和左侧卧位的情况下进行研究。 直肠恒压扩张器将放置在肛门边缘上方 5 厘米处。 在开始扩张测试之前,将警告受试者在她不知情的情况下会施加直肠刺激,并且当感知面板上的灯光亮起时,她必须表明她的疼痛感知程度。 从 IOP 增加 4 mmHg 将进行逐渐等压扩张。应变将被执行到 5 级感觉或高达 50 mmHg(最大应变压力)或应受试者的要求。 每次扩张持续 1 分钟,每一步之间将观察 1 分钟的休息时间。 在每个压力步骤中,将记录袋子的体积以评估直肠顺应性。 在每个扩张步骤 45 秒后,感知面板上的灯将亮起,以请求研究对象的直肠感觉程度。 感觉的强度将根据带有数字刻度的控制面板进行量化:0 没有感觉; 1 第一次感觉; 2 气感; 3排便感; 4 轻度疼痛; 5 中度疼痛和 6:重度疼痛。 在每次扩张之间,压力将恢复到内部工作压力。 在第一阶段之后,将采用先前标准化的食物。 这顿饭的热量为 831 卡路里,由土豆(100 克)、蛋黄酱(20 克)、火腿(100 克)、人造黄油(20 克)和菠萝汁(250 毫升)制成。 每个受试者将在最多 15 分钟内完全吃完食物。 完成食物后 30 分钟,将测量餐后语气和 MLA。
统计分析参数数据将使用学生 t 检验进行比较。 将使用 Mann-Whitney U 检验比较非参数数据。 将使用 Fisher 精确检验或卡方检验来评估症状和百分比。 数据之间的关联将通过 Spearman 和 Pearson 相关性检验进行分析。 数据将以平均值±标准偏差和百分比表示。 阿尔法 = 0.05。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Santiago Camacho, MD, MSc
- 电话号码:+525527462640
- 邮箱:santiach@yahoo.com.mx
研究联系人备份
- 姓名:Miguel Motola, Researcher
- 电话号码:+525519484826
- 邮箱:drmotola@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- -18 岁及以上,
- -满足 Ibs 的 Roma Iv 诊断标准,
- - 同意参与研究并签署知情同意书
排除标准:
- -患有非 Ibs 相关内脏神经病的患者
- - 3 个月内促动力和/或抗抑郁治疗
- - 患有胃肠道或 Ibs 相关疾病的患者
- - 患有严重心脏、肾脏和/或全身性疾病的患者
- - 孕妇或哺乳期患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肠易激综合征伴性功能障碍
我们使用罗马 IV 标准、布里斯托尔量表和女性性功能来建立 IBS 和性功能障碍诊断,并使用 SF-36 来确定生活质量。
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我们将采集血液和粪便样本
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无性功能障碍的肠易激综合征
我们使用罗马 IV 标准、布里斯托尔量表和女性性功能来建立 IBS 和性功能障碍诊断,并使用 SF-36 来确定生活质量。
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我们将采集血液和粪便样本
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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月经周期恒压研究的变化
大体时间:第二次和第三次访问:月经周期的第 7 天和第 21 天
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在此过程中,将一个小袋子放在直肠中,该袋子与计算机相连。
该计算机将吹入空气(以毫升为单位),并始终测量内脏(在本例中为直肠)内的压力(以毫米汞柱为单位)。
有了这个系统,一个非常精确的反馈系统被创建,允许减少或增加直肠内的压力,从而激发患者对不同感觉的感知。
使用恒压器,我们可以模拟粪便到达直肠时发生的情况。
因此,患者可以报告第一感觉、气体感觉、需要排便甚至疼痛(轻度、中度或强烈)
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第二次和第三次访问:月经周期的第 7 天和第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一般生活质量问卷(SF-36,简表 36)
大体时间:基线
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该问卷由 36 个问题组成,评估 8 个领域(项目):身体功能(10)、身体角色(4)、身体疼痛(2)、一般健康(5)、活力(4)、社会功能(2)、角色情绪 (3) 和心理健康 (5)。
此外,SF-36 有一个过渡项目,询问与上一年相比总体健康状况的变化。
项目按从 0(该维度的最差健康状况)到 100(最佳健康状况)的等级进行编码、聚合和转换。
身体和情绪量表的分数也可以通过正交方法计算
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基线
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特定生活质量问卷(IBS-QOL、肠易激综合征-生活质量)
大体时间:基线
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该问卷由李克特量表 1 到 5 的 34 个问题组成。它测量总分和 8 个维度(项目):烦躁不安(8)、活动干扰(7)、身体形象(4)、对健康的关注(3) )、回避食物 (3)、社会反应 (4)、性关注 (2) 和社会关系 (3)。
总分和各维度得分按0-100分制换算。
较高的值表示更好的健康相关生活质量
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Santiago Camacho, MD, MSc、6761
出版物和有用的链接
一般刊物
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