Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Visceral känslighet hos kvinnor med BS och sexuell dysfunktion (IBS)

27 september 2022 uppdaterad av: Santiago Camacho, Hospital General de Mexico

Sexuell dysfunktion, livskvalitet och visceral hyperalgesi hos kvinnor med Irritable Bowel Syndrome

Denna studie syftar till att jämföra visceral rektal känslighet och livskvalitet för 40 kvinnor med irritabel tarmsyndrom, med (20) och utan sexuell dysfunktion (20). Både Irritable Bowel Syndrome (IBS) och sexuell dysfunktion (SD), minskar livskvaliteten (QOL) var för sig, och först nyligen har vi visat att livskvaliteten minskar ännu mer med båda sjukdomarna. Det finns alltså kliniska bevis för att söka efter en biologisk markör som förklarar denna kumulativa effekt. Utredarna kommer att fastställa IBS med hjälp av Rom IV-kriterierna, SD genom Female Sexual Function Index (FSFI) medan och QOL genom Short Form-36 och IBS-QOL. Visceral känslighet kommer att utvärderas genom en barostatstudie: En liten påse ansluten till en dator placeras i ändtarmen. Denna dator kommer att blåsa in luft och öka volymen och samtidigt registrera trycket inuti ändtarmen; därför kan utredare simulera vad som händer när avföringen når ändtarmen. Patienten rapporterar den första känslan, gaskänsla, behov av avföring och till och med smärta. För patientskydd kommer trycket aldrig att överstiga 50 mmHg och/eller om någon smärta rapporteras. För att bedöma effekten av mat på denna viscerala känslighet utförs den i 2 steg, fasta och 30 minuter efter en standardiserad måltid. Protokollet kommer att genomföras genom 3 besök. De första patienterna kommer att rekryteras; diagnosen IBS, SD, livskvalitet kommer att fastställas och grundläggande laboratorietester kommer att schemaläggas inför nästa besök. Andra besöket kommer att ske på dag 7 av menstruationscykeln då utredarna kommer att utföra barostatstudien och bestämning av blodets könshormoner. Det sista besöket är för den andra barostatstudien dag 21 i menstruationscykeln med könshormonmätning. Detta protokoll kommer att jämföra: Rektaltryck och volym för tonus, första känsla, gaskänsla, önskan att göra avföring och smärta, mäta under fasta och postprandiala perioder på dag 7 och 21 (östrogen- och progesteronfas) av menstruationscykeln. Andra variabler inkluderar (ålder, civilstånd, sjukdomshistoria, SF-36, IBS-QOL, etc.). Denna studie syftar till att hitta en biologisk markör för att förklara den låga QOL som observeras i daglig klinisk praxis. Detta tillvägagångssätt kommer att tillåta oss en mer effektiv diagnos och kanske skapandet av mer effektiva terapeutiska metoder för att behandla dessa patienter. På lång sikt förväntar vi oss att etablera grunden för en patientcentrerad medicin med delade beslut som är mer effektiva vid störningar i tarmens hjärnaxel.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Irritable bowel syndrome (IBS) kännetecknas av kronisk buksmärta relaterad till förändringar i avföring. Även om de diagnostiska kriterierna som används i olika konsensus kan maskera dess verkliga förekomst och förekomst, är det känt att det lider mellan 5 och 15 % av befolkningen och det är mer än två gånger vanligare hos kvinnor. Endast 10 % av patienterna söker läkarvård och trots detta representerar det mellan 25 och 50 % av de gastroenterologiska besöken i USA. I Mexiko är frekvensen liknande den som rapporteras i världen.

IBS har ingen specifik biologisk markör, men det är känt att det finns flera faktorer inblandade i dess patofysiologi. Förändringar i tarmhjärnan (GBA) anses dock vara den huvudsakliga mekanismen för generering av symtom.

GBA reglerar homeostatiska funktioner genom en uppsättning organ som bildar ett dubbelriktat nätverk som länkar samman båda elementen. Den neurala delen inkluderar perifera element (enteriskt nervsystem, ENS), relaterade element (par av spinal- och kranialnerver) och centrala (överlägsna hjärnkärnor).

ENS (neuroner i tarmväggen, epiteliala och endokrina element, associerade neurotransmittorer och viscerala glatta muskler) är den tredje divisionen av det autonoma nervsystemet.

När sensorisk information väl är fångad i perifera receptorer, färdas informationen genom inneboende innervation för att generera lokala reflexer i viscera (absorption, utsöndring, motilitet och känslighet) eller genom yttre innerveringar av vagusnerven och thoracolumbara sympatiska afferenta vägar mot spinal medulla.

Den huvudsakliga vägen för afferent aktivering är genom de prevertebrala ganglierna som bär signalen till ryggmärgens dorsala horn som färdas genom den laterala spinothalamuskanalen som genom thalamus; aktiverar kortikala områden med smärta somatisk lokalisering och av limbiska områden för känslomässig utvärdering. Dessa förändringar i hjärnan är olika och det är ett område under utveckling.

Detta komplexa GBA-förhållande hos IBS-patienter inkluderar skillnader i kön, komorbiditeter och livskvalitet (QOL). Dessa skillnader inkluderar aktiveringen av östrogenreceptorer fördelade längs de viscerala smärtbanorna (ENS, ryggmärg och hjärncentra) eftersom de modulerar öppningen av jonkanaler, reglerar tachykininreceptorn NK1 och inducerar substansfrisättning. Dessutom modulerar östrogener visceral information i CNS. Förhöjt östrogen i amygdale, ökar det sensomotoriska svaret på rektal utvidgning hos ooforektomiserade råttor. Det finns också studier som tyder på att östrogener kan förändra uttrycket av specifika smärtreceptorer som glukokortikoidreceptorn och involvera opioidsystemet. Förändringar har observerats i hjärnans struktur och funktionella anslutningar hos kvinnor, såväl som andra sexuella faktorer. Det finns flera överlappningar med andra funktionella matsmältningssjukdomar, icke-matsmältningssjukdomar och psykologiska och psykiatriska störningar.

Dessa komplexa samband gör att vi ser IBS som en multisystemisk störning med förändringar i QOL och andra komorbiditeter, såsom sexuell dysfunktion (SD). Sedan 1987 har det visat sig att upp till 83 % av patienterna med IBS har SD. 1993 insåg man att sexuella övergrepp kan vara relaterade till IBS och att det förändrar uppfattningen av smärta. 1998 var SD positivt associerat med svårighetsgraden av gastrointestinala symtom. Patienter med IBS har ett större antal problem med fysisk och psykisk misshandel, symtomen förvärras vid menstruation och är relaterade till hormonella förändringar.

Å andra sidan har patienter med IBS visat visceral överkänslighet. Den bästa metoden för att bestämma visceral mekanisk känslighet är barostaten. Nyligen har det visat sig att det finns ett samband mellan symtomens svårighetsgrad, livskvalitet, psykologisk stress, kolontransit och visceral överkänslighet hos patienter med IBS. Patienter med IBS och en historia av allvarliga fysiska/sexuella övergrepp har visceral hyposensitivitet. IBS uppvisar en högre frekvens av SD, såväl som en försämrad QOL och visceral överkänslighet.

Inga studier med barostat och bestämning av QOL har utförts i samma population av patienter med IBS och SD, jämfört med patienter med IBS och utan SD.

Att etablera sambandet mellan QOL, SD och eventuell visceral överkänslighet kommer att göra det möjligt att karakterisera denna population och därmed kunna etablera nya terapeutiska strategier.

Allmän hypotes: Kvinnor med IBS och SD har större visceral rektal överkänslighet än de utan SD.

Primärt mål: Att utvärdera mönstret av rektal visceral känslighet hos patienter med IBS och SD och jämföra det med patienter med IBS utan SD.

Sekundärt: Att bedöma QOL hos patienter med IBS med och utan SD. Universum: Kvinnor med IBS med och utan sexuell dysfunktion, som vårdas i gastroenterologitjänsten vid General Hospital of Mexico.

Prov. Grupp 1: Patienter med IBS och sexuell dysfunktion (n = 20). Grupp 1: Patienter med IBS utan sexuell dysfunktion (n = 20). Tilldelningen av patienter med IBS till studiegruppen med och utan sexuell dysfunktion kommer att ske enligt den ordning i vilken de presenterar sitt klinikbesök och efter att ha fastställt Global Assessment of Female Sexual Function Index.

Provstorlek. Sambandet mellan provstorlek, kraft och detekterbar skillnad undersöktes, baserat på en tidigare studie som utvärderade smärttröskeln som registrerats med barostaten i en problemgrupp och en kontrollgrupp. Analysen utfördes genom att jämföra de två medelvärdena med den oparade studentens t, med två svansar och ett alfavärde på 0,05. Den förväntade standardavvikelsen för varje grupp härrörde från genomsnittet mellan standardavvikelsen för problemgruppen (8,3) och kontrollgruppen (8,8), vilket resulterade i ett värde på 8,5. Skillnaden mellan medelvärden för kontrollgruppen (35,9) och problemgruppen (27,2) resulterade i 8,7. Med dessa data erhölls en provstorlek på 16 försökspersoner per grupp med en statistisk styrka på 80%. Tjugo kvinnor kommer att rekryteras för att förhindra den sannolika förlusten på 20%.

Mått. Rom IV. Kriterierna i Rom IV, 2016 anger att buksmärtor måste ha uppstått minst under de senaste 6 månaderna med en frekvens av minst en gång i veckan under de senaste 3 månaderna och vara relaterad till minst 2 av följande egenskaper: (a) Relaterad till avföring, (b) i samband med förändringar i frekvensen av avföring och / eller (c) i samband med förändringar i utseendet på avföring. Undertyperna (förstoppning, diarré, blandad eller obestämd) bestäms med Bristol-skalan. Dess applikation kräver inga speciella tillstånd.

Sexuell funktion frågeformulär. (Female Sexual Function Index, FSFI). Det kvinnliga sexuella funktionsindexet som vi kommer att använda har använts i stor utsträckning i den mexikanska befolkningen.40-42 Den har 19 frågor som utvärderar 6 domäner: lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. Ju högre poäng, desto bättre funktion. Den optimala gränsen för att avgöra om det finns sexuell dysfunktion eller inte har bestämts till 24,95 (sensitivitet 64,15 % och specificitet 75,76 %). Kräver inga ansökningstillstånd.

Allmänt livskvalitetsformulär (Short Form 36, SF-36). Frågeformuläret SF-36 har anpassats till den mexikanska befolkningen och består av 36 frågor som bedömer 8 domäner: fysisk funktion, fysisk roll, kroppssmärta, allmän hälsa, vitalitet, roll emotionell och mental hälsa. Studierna publicerade om egenskaperna hos den spanska versionen av SF-36 ger tillräckligt med bevis för dess tillförlitlighet, giltighet och känslighet. Kräver inga ansökningstillstånd.

Specifikt livskvalitetsfrågeformulär för Irritable Bowel Syndrome (IBS-QOL) Utvecklat 199545 ​​och har använts och allmänt validerats i den mexikanska befolkningen. Den består av 34 frågor på en Likert-skala från 1 till 5. Den mäter: Dysfori, störning av aktivitet, kroppsuppfattning, hälsoproblem, undvikande av mat, social reaktion, sexuell oro och social relation. Den totala poängen och poängen i varje dimension konverteras på en skala från 0 till 100. Högre värden indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet. Detta frågeformulär är upphovsrättsskyddat till förmån för MAPI-institutet.

Barostat Visceral känslighet kommer att utvärderas med en rektal barostat. Efter en fasta över natten kommer ett varmtvattenlavemang att utföras 60 till 120 minuter före studien. Försökspersoner kommer att studeras utan sedering och i vänster lateral decubitusposition. En rektal barostatutvidgning kommer att placeras 5 cm ovanför analmarginalen. Innan du påbörjar distensionstestet kommer försökspersonen att varnas för att en rektal stimulans kommer att appliceras utan hennes vetskap och när ljuset tänds på perceptionspanelen måste hon ange graden av smärtuppfattning. Gradvis isobar distention kommer att utföras med ökningar på 4 mmHg från IOP. Stammar kommer att utföras till en känsla av grad 5 eller upp till 50 mmHg (maximalt töjningstryck) eller på begäran av försökspersonen. Varje utvidgning kommer att vara 1 minut och en viloperiod på 1 minut kommer att observeras mellan varje steg. Vid varje trycksteg kommer volymen av påsen att registreras för att bedöma rektal compliance. Efter 45 sekunder av varje utvidgningssteg kommer ljuset på perceptionspanelen att tändas för att begära graden av rektal sensation hos subjektet som studeras. Intensiteten av känslan kommer att kvantifieras enligt kontrollpanelen med numeriska skalor: 0 ingen känsla; 1 första känsla; 2 känsla av gas; 3 känsla av avföring; 4 mild smärta; 5 måttlig smärta och 6: kraftig smärta. Mellan varje utvidgning kommer trycket att återgå till det interna arbetstrycket. Efter denna första fas kommer tidigare standardiserade livsmedel att tas. Måltiden kommer att bestå av 831 kcal och kommer att göras med potatis (100 g), majonnäs (20 g), skinka (100 g), margarin (20 g) och ananasjuice (250 ml). Varje försöksperson kommer att konsumera maten helt på maximalt 15 minuter. Trettio minuter efter att ha avslutat maten kommer den postprandiala tonen och MLA att mätas.

STATISTISK ANALYS Parametriska data kommer att jämföras med Students t-test. Icke-parametriska data kommer att jämföras med Mann-Whitney U-testet. Symtom och procentsatser kommer att utvärderas med Fishers exakta test eller chi square. Sambanden mellan data kommer att analyseras med Spearmans och Pearsons korrelationstest. Data kommer att uttrycka medelvärdet ± standardavvikelsen och i procent. Alfa = 0,05.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med colon irritabile med och utan sexuell dysfunktion som vårdas i gastroenterologitjänsten på det allmänna sjukhuset i Mexiko.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. -18 år och äldre,
  2. - Uppfyll de diagnostiska kriterierna för Roma IV för Ibs,
  3. - Godkänner att delta i studien och undertecknar informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. -Patient med icke-Ibs-relaterad visceral neuropati
  2. - Prokinetisk och/eller antidepressiv behandling inom 3 månader
  3. - Patienter med gastrointestinala eller Ibs-relaterade sjukdomar
  4. - Patienter med allvarliga hjärt-, njur- och/eller systemsjukdomar
  5. - Gravida eller ammande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Irritabel tarmsyndrom med sexuell dysfunktion
Vi använder Rom IV kriterier, skala bristol och kvinnlig sexuell funktion för att fastställa IBS och sexuell dysfunktion diagnos, och SF-36 till bestämd livskvalitet.
Vi tar ett blod- och avföringsprov
Irritabel tarmsyndrom utan sexuell dysfunktion
Vi använder Rom IV kriterier, skala bristol och kvinnlig sexuell funktion för att fastställa IBS och sexuell dysfunktion diagnos, och SF-36 till bestämd livskvalitet.
Vi tar ett blod- och avföringsprov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring på barostatstudie under menstruationscykeln
Tidsram: Andra och tredje besök: Dag 7 och dag 21 i menstruationscykeln
I detta förfarande placeras en liten påse i ändtarmen som är ansluten till en dator. Den här datorn kommer att blåsa in luft (i ml), och mäta trycket (i mmHg) inuti viscus (i detta fall ändtarmen) hela tiden. Med detta system skapas ett mycket exakt återkopplingssystem som tillåter minska eller öka trycket inuti ändtarmen och därigenom framkalla uppfattningen hos patienten av olika förnimmelser. Med barostaten kan vi simulera vad som händer när avföringen når ändtarmen. Således kan patienten rapportera en första känsla, gaskänsla, behovet av att göra avföring och till och med smärta (mild, måttlig eller intensiv)
Andra och tredje besök: Dag 7 och dag 21 i menstruationscykeln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmänt frågeformulär för livskvalitet (SF-36, Short Form-36)
Tidsram: Baslinje
Detta frågeformulär består av 36 frågor som utvärderar 8 domäner (Artiklar): fysisk funktion (10), fysisk roll (4), kroppssmärta (2), allmän hälsa (5), vitalitet (4), social funktion (2), roll emotionell (3) och mental hälsa (5). Dessutom har SF-36 en övergångspost som frågar om förändringen i det allmänna hälsotillståndet jämfört med föregående år. Objekt kodas, aggregeras och omvandlas på en skala från 0 (sämsta hälsostatus för den dimensionen) till 100 (bästa hälsostatus). Poäng för den fysiska och emotionella skalan kan också beräknas genom ett ortogonalt tillvägagångssätt
Baslinje
Specifikt frågeformulär för livskvalitet (IBS-QOL, Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life)
Tidsram: Baslinje
Detta frågeformulär består av 34 frågor på en Likert-skala från 1 till 5. Det mäter en totalpoäng och 8 dimensioner (artiklar): Dysfori (8), störning av aktivitet (7), kroppsuppfattning (4), oro för hälsan ( 3). ), undvikande av mat (3), social reaktion (4), sexuell oro (2) och social relation (3). Den totala poängen och poängen i varje dimension omvandlas på en skala från 0 till 100. Högre värden indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Santiago Camacho, MD, MSc, 6761

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2021

Första postat (Faktisk)

20 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på Blodanalyser och koprologiska

3
Prenumerera