Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viscerális érzékenység BS-ben és szexuális diszfunkcióban szenvedő nőknél (IBS)

2022. szeptember 27. frissítette: Santiago Camacho, Hospital General de Mexico

Szexuális diszfunkció, életminőség és zsigeri hiperalgézia irritábilis bél szindrómában szenvedő nőknél

Ez a tanulmány 40 irritábilis bélszindrómás nő zsigeri rektális érzékenységét és életminőségét kívánja összehasonlítani, szexuális diszfunkcióval (20) és anélkül (20). Az irritábilis bél szindróma (IBS) és a szexuális diszfunkció (SD) külön-külön is csökkenti az életminőséget (QOL), és csak a közelmúltban mutattuk ki, hogy mindkét betegség esetén az életminőség még jobban romlik. Így klinikai bizonyítékok állnak rendelkezésre olyan biológiai marker keresésére, amely megmagyarázza ezt a kumulatív hatást. A nyomozók az IBS-t a Róma IV kritériumok, az SD-t a női szexuális funkcióindex (FSFI), míg a QOL-t a Short Form-36 és az IBS-QOL alapján határozzák meg. A zsigeri érzékenységet barostat vizsgálattal értékeljük: Egy számítógéphez csatlakoztatott kis táskát helyezünk a végbélbe. Ez a számítógép befújja a levegőt, növelve a térfogatot, és ezzel egyidejűleg rögzíti a nyomást a végbélben; ezért a kutatók szimulálhatják, mi történik, amikor a széklet eléri a végbélt. A beteg bejelenti az első érzést, gázérzést, székelési szükségletet, sőt fájdalmat is. A betegek védelme érdekében a nyomás soha nem haladhatja meg az 50 Hgmm-t és/vagy ha bármilyen mértékű fájdalomról számoltak be. A tápláléknak a zsigeri érzékenységre gyakorolt ​​hatásának felmérésére 2 szakaszban kell elvégezni, koplalva és 30 perccel standard étkezés után. A protokoll végrehajtása 3 látogatáson keresztül történik. Az első betegeket toborozzák; felállítják az IBS, SD diagnózisát, az életminőséget, és a következő vizit előtt ütemezik az alapvető laboratóriumi vizsgálatokat. A második látogatás a menstruációs ciklus 7. napján lesz, amikor a kutatók elvégzik a Barostat vizsgálatot és a vér nemi hormonjainak meghatározását. Az utolsó látogatás a menstruációs ciklus 21. napján a második Barostat vizsgálatra vonatkozik, a nemi hormonok mérésével. Ez a protokoll a következőket hasonlítja össze: Rektális nyomás és térfogat a tónushoz, első érzés, gázérzés, székletürítési vágy és fájdalom, mérés éhgyomorra és étkezés utáni időszakban a menstruációs ciklus 7. és 21. napján (ösztrogén és progeszteron fázis). További változók (életkor, családi állapot, betegségtörténet, SF-36, IBS-QOL stb.). A tanulmány célja egy biológiai marker megtalálása, amely megmagyarázza a napi klinikai gyakorlatban megfigyelt alacsony QOL-értéket. Ez a megközelítés lehetővé teszi számunkra, hogy hatékonyabb diagnózist állítsunk fel, és talán hatékonyabb terápiás megközelítéseket hozzunk létre ezeknek a betegeknek a kezelésére. Hosszú távon azt várjuk, hogy megalapozzuk egy olyan betegközpontú gyógyszer alapjait, ahol a közös döntéshozatal hatékonyabb a bél-agy tengely zavaraiban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az irritábilis bél szindrómát (IBS) a székletürítés megváltozásával összefüggő krónikus hasi fájdalom jellemzi. Bár a különböző konszenzusokban alkalmazott diagnosztikai kritériumok elfedhetik valódi előfordulását és előfordulását, ismert, hogy a lakosság 5-15%-a szenved, és több mint kétszerese a nők körében. A betegek mindössze 10%-a fordul orvoshoz, és még így is ez a gasztroenterológiai vizitek 25-50%-a az Egyesült Államokban. Mexikóban a gyakoriság hasonló a világban jelentetthez.

Az IBS-nek nincs specifikus biológiai markere, de ismert, hogy a patofiziológiájában több tényező is szerepet játszik. Azonban a bél-agyban (GBA) bekövetkező változásokat tekintik a tünetek kialakulásának fő mechanizmusának.

A GBA szabályozza a homeosztatikus funkciókat olyan szerveken keresztül, amelyek kétirányú hálózatot alkotnak, amely mindkét elemet összekapcsolja. Az idegi rész perifériás elemeket (enterális idegrendszer, ENS), rokon elemeket (gerinc- és koponyaidegek párja) és központi (agy felsőbbrendű magvak) tartalmaz.

Az ENS (neuronok a bélfalban, hám- és endokrin elemek, kapcsolódó neurotranszmitterek és zsigeri simaizom) az autonóm idegrendszer harmadik részlege.

Miután a szenzoros információt befogták a perifériás receptorokba, az információ belső beidegzés útján halad, hogy helyi reflexeket generáljon a zsigerekben (felszívódás, szekréció, motilitás és érzékenység), vagy a vagus ideg és a thoracolumbalis szimpatikus afferens pályák külső beidegzései révén a gerincvelő felé haladva.

Az afferens aktiválás fő útvonala a csigolya előtti ganglionokon keresztül vezet, amelyek a gerincvelő hátsó szarvaihoz továbbítják a jelet, amelyek az oldalsó spinothalamikus traktuson keresztül haladnak át a thalamuson; aktiválja a fájdalom szomatikus elhelyezkedésének kérgi területeit és a limbikus területeket az érzelmi értékeléshez. Ezek a változások az agyi konnektómában sokfélék, és ez egy fejlesztés alatt álló terület.

Ez az összetett GBA-kapcsolat IBS-betegeknél magában foglalja a nemben, a társbetegségekben és az életminőségben (QOL) kapcsolatos különbségeket. Ezek a különbségek magukban foglalják a zsigeri fájdalomútvonalak (ENS, gerincvelő és agyközpontok) mentén elhelyezkedő ösztrogénreceptorok aktiválódását, mivel modulálják az ioncsatornák megnyitását, szabályozzák az NK1 tachykinin receptort és indukálják az anyag felszabadulását. Ezenkívül az ösztrogének modulálják a központi idegrendszer zsigeri információit. Emelkedett ösztrogén az amygdalában, növeli a szenzomotoros választ a rektális puffadásra oophorectomizált patkányokban. Vannak olyan tanulmányok is, amelyek azt sugallják, hogy az ösztrogének megváltoztathatják bizonyos fájdalomreceptorok, például a glükokortikoid receptorok expresszióját, és bevonhatják az opioid rendszert. Változásokat figyeltek meg a nők agyi szerkezetében és funkcionális kapcsolataiban, valamint egyéb szexuális tényezőkben. Számos átfedés van más funkcionális emésztőrendszeri betegségekkel, nem emésztőrendszeri betegségekkel, valamint pszichés és pszichiátriai rendellenességekkel.

Ezek az összetett összefüggések arra késztetik, hogy az IBS-t egy multiszisztémás rendellenességnek tekintsük, amely a QOL-ban és más társbetegségekben, például szexuális diszfunkcióban (SD) is jelentkezik. 1987 óta kimutatták, hogy az IBS-ben szenvedő betegek 83%-a SD-ben szenved. 1993-ban felismerték, hogy a szexuális zaklatás összefüggésben állhat az IBS-sel, és megváltoztatja a fájdalom érzékelését. 1998-ban az SD pozitív összefüggést mutatott a gyomor-bélrendszeri tünetek súlyosságával. Az IBS-ben szenvedő betegeknél nagyobb számban jelentkeznek fizikai és pszichológiai bántalmazási problémák, a tünetek a menstruációval súlyosbodnak, és hormonális változásokkal kapcsolatosak.

Másrészt az IBS-ben szenvedő betegek zsigeri túlérzékenységet mutattak. A zsigeri mechanikai érzékenység meghatározására a legjobb módszer a barosztát. A közelmúltban kimutatták, hogy összefüggés van a tünetek súlyossága, az életminőség, a pszichológiai stressz, a vastagbél tranzitja és a zsigeri túlérzékenység között IBS-ben szenvedő betegeknél. Az IBS-ben szenvedő és súlyos fizikai/szexuális bántalmazáson átesett betegek zsigeri hipoérzékenységet mutatnak. Az IBS gyakoribb az SD, valamint romlik a QOL és a zsigeri túlérzékenység.

A barosztáttal és az életminőség meghatározásával nem végeztek vizsgálatokat IBS-ben és SD-ben szenvedő betegek azonos populációjában, összehasonlítva őket IBS-ben és SD-vel nem rendelkező betegekkel.

A QOL, az SD és az esetleges zsigeri túlérzékenység közötti kapcsolat megállapítása lehetővé teszi ennek a populációnak a jellemzését, és ezáltal új terápiás stratégiák kialakítását.

Általános hipotézis: Az IBS-ben és SD-ben szenvedő nők nagyobb visceralis rektális túlérzékenységgel rendelkeznek, mint az SD-vel nem rendelkező nők.

Elsődleges cél: A rektális zsigeri érzékenység mintázatának értékelése IBS-ben és SD-ben szenvedő betegeknél, és összehasonlítása SD nélküli IBS-ben szenvedő betegekkel.

Másodlagos: SD-vel és anélkül IBS-ben szenvedő betegek életminőségének értékelése. Univerzum: IBS-ben szenvedő nők szexuális diszfunkcióval vagy anélkül, akiket a Mexikói Általános Kórház gasztroenterológiai szolgálatán ápolnak.

Minta. 1. csoport: IBS-ben és szexuális diszfunkcióban szenvedő betegek (n = 20). 1. csoport: IBS-ben szenvedő betegek szexuális diszfunkció nélkül (n = 20). Az IBS-ben szenvedő betegek besorolása a vizsgálati csoportba szexuális diszfunkcióval és anélkül, a klinikai látogatásukon való megjelenés sorrendjében, valamint a női szexuális funkcióindex globális értékelése után történik.

Minta nagysága. A mintanagyság, a teljesítmény és a kimutatható különbség közötti összefüggést egy korábbi vizsgálat alapján vizsgálták, amely egy problémacsoportban és egy kontrollcsoportban értékelte a barosztattal rögzített fájdalomküszöböt. Az elemzést úgy végeztük, hogy a két átlagot összehasonlítjuk a páratlan Student-féle t-vel, két farokkal és 0,05 alfa értékkel. Az egyes csoportok várható szórása a problémás csoport (8,3) és a kontrollcsoport (8,8) szórásának átlagából adódik, így 8,5-ös értéket kaptunk. A kontrollcsoport (35,9) és a problémacsoport (27,2) átlaga közötti különbség 8,7-et eredményezett. Ezzel az adattal csoportonként 16 fős mintát kaptunk 80%-os statisztikai erővel. Húsz nőt vesznek fel, hogy megakadályozzák a várható 20%-os veszteséget.

Mérések. Róma IV. A Róma IV., 2016-os kritériumok előírják, hogy a hasi fájdalomnak legalább az elmúlt 6 hónapban, az elmúlt 3 hónapban hetente legalább egyszer előfordulnia kell, és az alábbi jellemzők közül legalább 2-vel összefüggésben kell lennie: (a) székletürítés, (b) a székletürítés gyakoriságának megváltozásával és/vagy (c) a széklet megjelenésének megváltozásával jár. Az altípusokat (székrekedés, hasmenés, vegyes vagy határozatlan) a Bristol skála határozza meg. Alkalmazása nem igényel különleges engedélyeket.

Szexuális funkció kérdőív. (Női Szexuális Funkció Index, FSFI). Az általunk használt női szexuális funkció indexet széles körben alkalmazzák a mexikói lakosság körében.40-42 19 kérdésből áll, amelyek 6 területet értékelnek: Vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció. Az optimális határértéket annak meghatározására, hogy van-e szexuális diszfunkció vagy sem, 24,95-nél határozták meg (érzékenység 64,15%, specificitás 75,76%). Nem igényel jelentkezési engedélyt.

Általános életminőség kérdőív (Short Form 36, SF-36). Az SF-36 kérdőívet a mexikói lakossághoz igazították, és 36 kérdésből áll, amelyek 8 területet mérnek fel: fizikai funkció, fizikai szerep, testfájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, érzelmi és mentális egészség szerepe. Az SF-36 spanyol változatának jellemzőiről publikált tanulmányok elegendő bizonyítékot szolgáltatnak annak megbízhatóságára, érvényességére és érzékenységére vonatkozóan. Nem igényel jelentkezési engedélyt.

Specifikus életminőség kérdőív irritábilis bél szindrómára (IBS-QOL) Az 1995-ben kifejlesztett kérdőív45 a mexikói lakosság körében széles körben használatos és hitelesített. 34 kérdésből áll egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán. Méri a következőket: dysphoria, tevékenységbe való beavatkozás, testkép, egészségügyi aggodalmak, ételkerülés, társadalmi reakciók, szexuális aggodalmak és társas kapcsolat. A teljes pontszámot és az egyes dimenziókban elért pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán konvertáljuk. A magasabb értékek jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek. Ez a kérdőív szerzői jogvédelem alatt áll a MAPI intézet javára.

Barostat A zsigeri érzékenységet rektális barosztát segítségével értékeljük. Egy éjszakai böjt után 60-120 perccel a vizsgálat előtt meleg vizes beöntést végeznek. Az alanyokat szedáció nélkül és bal oldalsó decubitus helyzetben vizsgáljuk. A rektális barosztát distenziót 5 cm-rel az anális szél fölé helyezzük. A tágulási teszt megkezdése előtt az alany figyelmeztetést kap, hogy a rektális ingert a tudta nélkül alkalmazzák, és amikor az érzékelési panelen világít a fény, jeleznie kell a fájdalomérzékelés mértékét. A fokozatos izobár tágulást az IOP 4 Hgmm-rel történő emelésével hajtják végre. A megerőltetéseket 5. fokozatú érzékenységig vagy 50 Hgmm-ig (maximális terhelési nyomásig), vagy az alany kérésére végezzük. Minden feszítés 1 perces időtartamú lesz, és az egyes lépések között 1 perces pihenőidőt kell betartani. Minden nyomási lépésnél fel kell jegyezni a zsák térfogatát, hogy értékelni lehessen a rektális megfelelőséget. Minden tágítási lépés után 45 másodperc után az érzékelési panelen lévő fény világít, hogy lekérdezze a vizsgált alany rektális érzékelésének mértékét. Az érzet intenzitását a központ a numerikus skálák segítségével számszerűsíti: 0 nincs érzékelés; 1 első érzés; 2 gázérzés; 3 székletürítés érzése; 4 enyhe fájdalom; 5 mérsékelt fájdalom és 6: erős fájdalom. Az egyes feszítések között a nyomás visszaáll a belső üzemi nyomásra. Az első fázis után a korábban szabványosított élelmiszereket fogyasztják. Az étel 831 kcal-t tartalmaz, és burgonyából (100 g), majonézből (20 g), sonkából (100 g), margarinból (20 g) és ananászléből (250 ml) készül. Minden alany maximum 15 perc alatt teljesen elfogyasztja az ételt. Harminc perccel az étkezés befejezése után megmérik az étkezés utáni hangot és az MLA-t.

STATISZTIKAI ELEMZÉS A paraméteres adatokat Student-féle t-teszttel hasonlítjuk össze. A nem paraméteres adatokat a Mann-Whitney U teszt segítségével hasonlítjuk össze. A tüneteket és a százalékokat Fisher-féle egzakt teszttel vagy chi-négyzettel értékeljük. Az adatok közötti összefüggéseket Spearman és Pearson korrelációs tesztekkel elemezzük. Az adatok az átlagot ± szórást és százalékban fejezik ki. Alfa = 0,05.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Irritábilis bélszindrómában szenvedő nők szexuális diszfunkcióval vagy anélkül, akiket a mexikói általános kórház gasztroenterológiai szolgálatán ápolnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. -18 éves és idősebb,
  2. - Megfelel a Roma IV diagnosztikai kritériumainak,
  3. - Beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és aláírja a beleegyezésüket

Kizárási kritériumok:

  1. - Nem Ibs-hez kapcsolódó zsigeri neuropátiában szenvedő beteg
  2. - Prokinetikus és/vagy antidepresszáns kezelés 3 hónapon belül
  3. - Gasztrointesztinális vagy Ibs-vel összefüggő betegségben szenvedő betegek
  4. - Súlyos szív-, vese- és/vagy szisztémás betegségben szenvedő betegek
  5. - Terhes vagy szoptatós betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Irritábilis bél szindróma szexuális diszfunkcióval
Az IBS és a szexuális diszfunkció diagnosztizálásához a Róma IV kritériumokat, a skálát Bristol és a női szexuális működést, az SF-36-ot pedig az életminőség meghatározásához használjuk.
Vér- és székletmintát veszünk
Irritábilis bél szindróma szexuális diszfunkció nélkül
Az IBS és a szexuális diszfunkció diagnosztizálásához a Róma IV kritériumokat, a skálát Bristol és a női szexuális működést, az SF-36-ot pedig az életminőség meghatározásához használjuk.
Vér- és székletmintát veszünk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Barostat vizsgálatban a menstruációs ciklus alatt
Időkeret: Második és harmadik látogatás: a menstruációs ciklus 7. és 21. napja
Ebben az eljárásban egy kis zsákot helyeznek a végbélbe, amely egy számítógéphez van csatlakoztatva. Ez a számítógép levegőt fúj be (ml-ben), és folyamatosan méri a nyomást (Hgmm-ben) a viszkuszban (ebben az esetben a végbélben). Ezzel a rendszerrel egy nagyon precíz visszacsatoló rendszer jön létre, amely lehetővé teszi a végbélen belüli nyomás csökkentését vagy növelését, és ezáltal a páciensben a különböző érzések érzékelését. A barosztáttal szimulálhatjuk, hogy mi történik, ha a széklet eléri a végbélt. Így a beteg beszámolhat első érzéséről, gázérzésről, székletürítési kényszerről, sőt fájdalomról (enyhe, közepes vagy erős)
Második és harmadik látogatás: a menstruációs ciklus 7. és 21. napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános életminőség kérdőív (SF-36, Short Form-36)
Időkeret: Alapvonal
Ez a kérdőív 36 kérdésből áll, amelyek 8 területet (elemeket) értékelnek: fizikai funkció (10), fizikai szerep (4), testfájdalom (2), általános egészségi állapot (5), vitalitás (4), szociális funkció (2), szerep érzelmi (3) és mentális egészség (5). Ezenkívül az SF-36-nak van egy átmeneti eleme, amely az általános egészségi állapot változását kérdezi az előző évhez képest. Az elemek kódolása, összesítése és átalakítása egy 0-tól (legrosszabb egészségi állapot az adott dimenzióhoz) 100-ig (legjobb egészségi állapot) terjedő skálán történik. A fizikai és érzelmi skála pontszámai ortogonális megközelítéssel is kiszámíthatók
Alapvonal
Specifikus életminőség kérdőív (IBS-QOL, Irritábilis bél szindróma-életminőség)
Időkeret: Alapvonal
Ez a kérdőív 34 kérdésből áll, egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán. Összesített pontszámot és 8 dimenziót (elemet) mér: dysphoria (8), tevékenységbe való beavatkozás (7), testkép (4), egészséggel kapcsolatos aggodalom (3). ), az ételkerülés (3), a társadalmi reakció (4), a szexuális aggodalom (2) és a társas kapcsolat (3). Az összpontszámot és az egyes dimenziókban elért pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán konvertáljuk. A magasabb értékek jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Santiago Camacho, MD, MSc, 6761

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel