- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04716738
Viscerális érzékenység BS-ben és szexuális diszfunkcióban szenvedő nőknél (IBS)
Szexuális diszfunkció, életminőség és zsigeri hiperalgézia irritábilis bél szindrómában szenvedő nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az irritábilis bél szindrómát (IBS) a székletürítés megváltozásával összefüggő krónikus hasi fájdalom jellemzi. Bár a különböző konszenzusokban alkalmazott diagnosztikai kritériumok elfedhetik valódi előfordulását és előfordulását, ismert, hogy a lakosság 5-15%-a szenved, és több mint kétszerese a nők körében. A betegek mindössze 10%-a fordul orvoshoz, és még így is ez a gasztroenterológiai vizitek 25-50%-a az Egyesült Államokban. Mexikóban a gyakoriság hasonló a világban jelentetthez.
Az IBS-nek nincs specifikus biológiai markere, de ismert, hogy a patofiziológiájában több tényező is szerepet játszik. Azonban a bél-agyban (GBA) bekövetkező változásokat tekintik a tünetek kialakulásának fő mechanizmusának.
A GBA szabályozza a homeosztatikus funkciókat olyan szerveken keresztül, amelyek kétirányú hálózatot alkotnak, amely mindkét elemet összekapcsolja. Az idegi rész perifériás elemeket (enterális idegrendszer, ENS), rokon elemeket (gerinc- és koponyaidegek párja) és központi (agy felsőbbrendű magvak) tartalmaz.
Az ENS (neuronok a bélfalban, hám- és endokrin elemek, kapcsolódó neurotranszmitterek és zsigeri simaizom) az autonóm idegrendszer harmadik részlege.
Miután a szenzoros információt befogták a perifériás receptorokba, az információ belső beidegzés útján halad, hogy helyi reflexeket generáljon a zsigerekben (felszívódás, szekréció, motilitás és érzékenység), vagy a vagus ideg és a thoracolumbalis szimpatikus afferens pályák külső beidegzései révén a gerincvelő felé haladva.
Az afferens aktiválás fő útvonala a csigolya előtti ganglionokon keresztül vezet, amelyek a gerincvelő hátsó szarvaihoz továbbítják a jelet, amelyek az oldalsó spinothalamikus traktuson keresztül haladnak át a thalamuson; aktiválja a fájdalom szomatikus elhelyezkedésének kérgi területeit és a limbikus területeket az érzelmi értékeléshez. Ezek a változások az agyi konnektómában sokfélék, és ez egy fejlesztés alatt álló terület.
Ez az összetett GBA-kapcsolat IBS-betegeknél magában foglalja a nemben, a társbetegségekben és az életminőségben (QOL) kapcsolatos különbségeket. Ezek a különbségek magukban foglalják a zsigeri fájdalomútvonalak (ENS, gerincvelő és agyközpontok) mentén elhelyezkedő ösztrogénreceptorok aktiválódását, mivel modulálják az ioncsatornák megnyitását, szabályozzák az NK1 tachykinin receptort és indukálják az anyag felszabadulását. Ezenkívül az ösztrogének modulálják a központi idegrendszer zsigeri információit. Emelkedett ösztrogén az amygdalában, növeli a szenzomotoros választ a rektális puffadásra oophorectomizált patkányokban. Vannak olyan tanulmányok is, amelyek azt sugallják, hogy az ösztrogének megváltoztathatják bizonyos fájdalomreceptorok, például a glükokortikoid receptorok expresszióját, és bevonhatják az opioid rendszert. Változásokat figyeltek meg a nők agyi szerkezetében és funkcionális kapcsolataiban, valamint egyéb szexuális tényezőkben. Számos átfedés van más funkcionális emésztőrendszeri betegségekkel, nem emésztőrendszeri betegségekkel, valamint pszichés és pszichiátriai rendellenességekkel.
Ezek az összetett összefüggések arra késztetik, hogy az IBS-t egy multiszisztémás rendellenességnek tekintsük, amely a QOL-ban és más társbetegségekben, például szexuális diszfunkcióban (SD) is jelentkezik. 1987 óta kimutatták, hogy az IBS-ben szenvedő betegek 83%-a SD-ben szenved. 1993-ban felismerték, hogy a szexuális zaklatás összefüggésben állhat az IBS-sel, és megváltoztatja a fájdalom érzékelését. 1998-ban az SD pozitív összefüggést mutatott a gyomor-bélrendszeri tünetek súlyosságával. Az IBS-ben szenvedő betegeknél nagyobb számban jelentkeznek fizikai és pszichológiai bántalmazási problémák, a tünetek a menstruációval súlyosbodnak, és hormonális változásokkal kapcsolatosak.
Másrészt az IBS-ben szenvedő betegek zsigeri túlérzékenységet mutattak. A zsigeri mechanikai érzékenység meghatározására a legjobb módszer a barosztát. A közelmúltban kimutatták, hogy összefüggés van a tünetek súlyossága, az életminőség, a pszichológiai stressz, a vastagbél tranzitja és a zsigeri túlérzékenység között IBS-ben szenvedő betegeknél. Az IBS-ben szenvedő és súlyos fizikai/szexuális bántalmazáson átesett betegek zsigeri hipoérzékenységet mutatnak. Az IBS gyakoribb az SD, valamint romlik a QOL és a zsigeri túlérzékenység.
A barosztáttal és az életminőség meghatározásával nem végeztek vizsgálatokat IBS-ben és SD-ben szenvedő betegek azonos populációjában, összehasonlítva őket IBS-ben és SD-vel nem rendelkező betegekkel.
A QOL, az SD és az esetleges zsigeri túlérzékenység közötti kapcsolat megállapítása lehetővé teszi ennek a populációnak a jellemzését, és ezáltal új terápiás stratégiák kialakítását.
Általános hipotézis: Az IBS-ben és SD-ben szenvedő nők nagyobb visceralis rektális túlérzékenységgel rendelkeznek, mint az SD-vel nem rendelkező nők.
Elsődleges cél: A rektális zsigeri érzékenység mintázatának értékelése IBS-ben és SD-ben szenvedő betegeknél, és összehasonlítása SD nélküli IBS-ben szenvedő betegekkel.
Másodlagos: SD-vel és anélkül IBS-ben szenvedő betegek életminőségének értékelése. Univerzum: IBS-ben szenvedő nők szexuális diszfunkcióval vagy anélkül, akiket a Mexikói Általános Kórház gasztroenterológiai szolgálatán ápolnak.
Minta. 1. csoport: IBS-ben és szexuális diszfunkcióban szenvedő betegek (n = 20). 1. csoport: IBS-ben szenvedő betegek szexuális diszfunkció nélkül (n = 20). Az IBS-ben szenvedő betegek besorolása a vizsgálati csoportba szexuális diszfunkcióval és anélkül, a klinikai látogatásukon való megjelenés sorrendjében, valamint a női szexuális funkcióindex globális értékelése után történik.
Minta nagysága. A mintanagyság, a teljesítmény és a kimutatható különbség közötti összefüggést egy korábbi vizsgálat alapján vizsgálták, amely egy problémacsoportban és egy kontrollcsoportban értékelte a barosztattal rögzített fájdalomküszöböt. Az elemzést úgy végeztük, hogy a két átlagot összehasonlítjuk a páratlan Student-féle t-vel, két farokkal és 0,05 alfa értékkel. Az egyes csoportok várható szórása a problémás csoport (8,3) és a kontrollcsoport (8,8) szórásának átlagából adódik, így 8,5-ös értéket kaptunk. A kontrollcsoport (35,9) és a problémacsoport (27,2) átlaga közötti különbség 8,7-et eredményezett. Ezzel az adattal csoportonként 16 fős mintát kaptunk 80%-os statisztikai erővel. Húsz nőt vesznek fel, hogy megakadályozzák a várható 20%-os veszteséget.
Mérések. Róma IV. A Róma IV., 2016-os kritériumok előírják, hogy a hasi fájdalomnak legalább az elmúlt 6 hónapban, az elmúlt 3 hónapban hetente legalább egyszer előfordulnia kell, és az alábbi jellemzők közül legalább 2-vel összefüggésben kell lennie: (a) székletürítés, (b) a székletürítés gyakoriságának megváltozásával és/vagy (c) a széklet megjelenésének megváltozásával jár. Az altípusokat (székrekedés, hasmenés, vegyes vagy határozatlan) a Bristol skála határozza meg. Alkalmazása nem igényel különleges engedélyeket.
Szexuális funkció kérdőív. (Női Szexuális Funkció Index, FSFI). Az általunk használt női szexuális funkció indexet széles körben alkalmazzák a mexikói lakosság körében.40-42 19 kérdésből áll, amelyek 6 területet értékelnek: Vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció. Az optimális határértéket annak meghatározására, hogy van-e szexuális diszfunkció vagy sem, 24,95-nél határozták meg (érzékenység 64,15%, specificitás 75,76%). Nem igényel jelentkezési engedélyt.
Általános életminőség kérdőív (Short Form 36, SF-36). Az SF-36 kérdőívet a mexikói lakossághoz igazították, és 36 kérdésből áll, amelyek 8 területet mérnek fel: fizikai funkció, fizikai szerep, testfájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, érzelmi és mentális egészség szerepe. Az SF-36 spanyol változatának jellemzőiről publikált tanulmányok elegendő bizonyítékot szolgáltatnak annak megbízhatóságára, érvényességére és érzékenységére vonatkozóan. Nem igényel jelentkezési engedélyt.
Specifikus életminőség kérdőív irritábilis bél szindrómára (IBS-QOL) Az 1995-ben kifejlesztett kérdőív45 a mexikói lakosság körében széles körben használatos és hitelesített. 34 kérdésből áll egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán. Méri a következőket: dysphoria, tevékenységbe való beavatkozás, testkép, egészségügyi aggodalmak, ételkerülés, társadalmi reakciók, szexuális aggodalmak és társas kapcsolat. A teljes pontszámot és az egyes dimenziókban elért pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán konvertáljuk. A magasabb értékek jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek. Ez a kérdőív szerzői jogvédelem alatt áll a MAPI intézet javára.
Barostat A zsigeri érzékenységet rektális barosztát segítségével értékeljük. Egy éjszakai böjt után 60-120 perccel a vizsgálat előtt meleg vizes beöntést végeznek. Az alanyokat szedáció nélkül és bal oldalsó decubitus helyzetben vizsgáljuk. A rektális barosztát distenziót 5 cm-rel az anális szél fölé helyezzük. A tágulási teszt megkezdése előtt az alany figyelmeztetést kap, hogy a rektális ingert a tudta nélkül alkalmazzák, és amikor az érzékelési panelen világít a fény, jeleznie kell a fájdalomérzékelés mértékét. A fokozatos izobár tágulást az IOP 4 Hgmm-rel történő emelésével hajtják végre. A megerőltetéseket 5. fokozatú érzékenységig vagy 50 Hgmm-ig (maximális terhelési nyomásig), vagy az alany kérésére végezzük. Minden feszítés 1 perces időtartamú lesz, és az egyes lépések között 1 perces pihenőidőt kell betartani. Minden nyomási lépésnél fel kell jegyezni a zsák térfogatát, hogy értékelni lehessen a rektális megfelelőséget. Minden tágítási lépés után 45 másodperc után az érzékelési panelen lévő fény világít, hogy lekérdezze a vizsgált alany rektális érzékelésének mértékét. Az érzet intenzitását a központ a numerikus skálák segítségével számszerűsíti: 0 nincs érzékelés; 1 első érzés; 2 gázérzés; 3 székletürítés érzése; 4 enyhe fájdalom; 5 mérsékelt fájdalom és 6: erős fájdalom. Az egyes feszítések között a nyomás visszaáll a belső üzemi nyomásra. Az első fázis után a korábban szabványosított élelmiszereket fogyasztják. Az étel 831 kcal-t tartalmaz, és burgonyából (100 g), majonézből (20 g), sonkából (100 g), margarinból (20 g) és ananászléből (250 ml) készül. Minden alany maximum 15 perc alatt teljesen elfogyasztja az ételt. Harminc perccel az étkezés befejezése után megmérik az étkezés utáni hangot és az MLA-t.
STATISZTIKAI ELEMZÉS A paraméteres adatokat Student-féle t-teszttel hasonlítjuk össze. A nem paraméteres adatokat a Mann-Whitney U teszt segítségével hasonlítjuk össze. A tüneteket és a százalékokat Fisher-féle egzakt teszttel vagy chi-négyzettel értékeljük. Az adatok közötti összefüggéseket Spearman és Pearson korrelációs tesztekkel elemezzük. Az adatok az átlagot ± szórást és százalékban fejezik ki. Alfa = 0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Santiago Camacho, MD, MSc
- Telefonszám: +525527462640
- E-mail: santiach@yahoo.com.mx
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Miguel Motola, Researcher
- Telefonszám: +525519484826
- E-mail: drmotola@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- -18 éves és idősebb,
- - Megfelel a Roma IV diagnosztikai kritériumainak,
- - Beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és aláírja a beleegyezésüket
Kizárási kritériumok:
- - Nem Ibs-hez kapcsolódó zsigeri neuropátiában szenvedő beteg
- - Prokinetikus és/vagy antidepresszáns kezelés 3 hónapon belül
- - Gasztrointesztinális vagy Ibs-vel összefüggő betegségben szenvedő betegek
- - Súlyos szív-, vese- és/vagy szisztémás betegségben szenvedő betegek
- - Terhes vagy szoptatós betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Irritábilis bél szindróma szexuális diszfunkcióval
Az IBS és a szexuális diszfunkció diagnosztizálásához a Róma IV kritériumokat, a skálát Bristol és a női szexuális működést, az SF-36-ot pedig az életminőség meghatározásához használjuk.
|
Vér- és székletmintát veszünk
|
|
Irritábilis bél szindróma szexuális diszfunkció nélkül
Az IBS és a szexuális diszfunkció diagnosztizálásához a Róma IV kritériumokat, a skálát Bristol és a női szexuális működést, az SF-36-ot pedig az életminőség meghatározásához használjuk.
|
Vér- és székletmintát veszünk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Barostat vizsgálatban a menstruációs ciklus alatt
Időkeret: Második és harmadik látogatás: a menstruációs ciklus 7. és 21. napja
|
Ebben az eljárásban egy kis zsákot helyeznek a végbélbe, amely egy számítógéphez van csatlakoztatva.
Ez a számítógép levegőt fúj be (ml-ben), és folyamatosan méri a nyomást (Hgmm-ben) a viszkuszban (ebben az esetben a végbélben).
Ezzel a rendszerrel egy nagyon precíz visszacsatoló rendszer jön létre, amely lehetővé teszi a végbélen belüli nyomás csökkentését vagy növelését, és ezáltal a páciensben a különböző érzések érzékelését.
A barosztáttal szimulálhatjuk, hogy mi történik, ha a széklet eléri a végbélt.
Így a beteg beszámolhat első érzéséről, gázérzésről, székletürítési kényszerről, sőt fájdalomról (enyhe, közepes vagy erős)
|
Második és harmadik látogatás: a menstruációs ciklus 7. és 21. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános életminőség kérdőív (SF-36, Short Form-36)
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a kérdőív 36 kérdésből áll, amelyek 8 területet (elemeket) értékelnek: fizikai funkció (10), fizikai szerep (4), testfájdalom (2), általános egészségi állapot (5), vitalitás (4), szociális funkció (2), szerep érzelmi (3) és mentális egészség (5).
Ezenkívül az SF-36-nak van egy átmeneti eleme, amely az általános egészségi állapot változását kérdezi az előző évhez képest.
Az elemek kódolása, összesítése és átalakítása egy 0-tól (legrosszabb egészségi állapot az adott dimenzióhoz) 100-ig (legjobb egészségi állapot) terjedő skálán történik.
A fizikai és érzelmi skála pontszámai ortogonális megközelítéssel is kiszámíthatók
|
Alapvonal
|
|
Specifikus életminőség kérdőív (IBS-QOL, Irritábilis bél szindróma-életminőség)
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a kérdőív 34 kérdésből áll, egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán. Összesített pontszámot és 8 dimenziót (elemet) mér: dysphoria (8), tevékenységbe való beavatkozás (7), testkép (4), egészséggel kapcsolatos aggodalom (3). ), az ételkerülés (3), a társadalmi reakció (4), a szexuális aggodalom (2) és a társas kapcsolat (3).
Az összpontszámot és az egyes dimenziókban elért pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán konvertáljuk.
A magasabb értékek jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Santiago Camacho, MD, MSc, 6761
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Patrick DL, Drossman DA, Frederick IO, DiCesare J, Puder KL. Quality of life in persons with irritable bowel syndrome: development and validation of a new measure. Dig Dis Sci. 1998 Feb;43(2):400-11. doi: 10.1023/a:1018831127942.
- Alammar N, Stein E. Irritable Bowel Syndrome: What Treatments Really Work. Med Clin North Am. 2019 Jan;103(1):137-152. doi: 10.1016/j.mcna.2018.08.006.
- Black CJ, Yiannakou Y, Houghton LA, Ford AC. Epidemiological, Clinical, and Psychological Characteristics of Individuals with Self-reported Irritable Bowel Syndrome Based on the Rome IV vs Rome III Criteria. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;18(2):392-398.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.05.037. Epub 2019 May 31.
- Defrees DN, Bailey J. Irritable Bowel Syndrome: Epidemiology, Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. Prim Care. 2017 Dec;44(4):655-671. doi: 10.1016/j.pop.2017.07.009. Epub 2017 Oct 5.
- Van den Houte K, Carbone F, Pannemans J, Corsetti M, Fischler B, Piessevaux H, Tack J. Prevalence and impact of self-reported irritable bowel symptoms in the general population. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):307-315. doi: 10.1177/2050640618821804. Epub 2018 Dec 22.
- Sperber AD, Dumitrascu D, Fukudo S, Gerson C, Ghoshal UC, Gwee KA, Hungin APS, Kang JY, Minhu C, Schmulson M, Bolotin A, Friger M, Freud T, Whitehead W. The global prevalence of IBS in adults remains elusive due to the heterogeneity of studies: a Rome Foundation working team literature review. Gut. 2017 Jun;66(6):1075-1082. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311240. Epub 2016 Jan 27.
- Aziz I, Simrén M. Irritable Bowel Syndrome. In: Reference Module in Biomedical Sciences. Elsevier; 2019. Available at: https://www-sciencedirect-com.pbidi.unam.mx:2443/science/article/pii/B978012801238366018X [Accessed July 1, 2019].
- Singh R, Salem A, Nanavati J, Mullin GE. The Role of Diet in the Treatment of Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review. Gastroenterol Clin North Am. 2018 Mar;47(1):107-137. doi: 10.1016/j.gtc.2017.10.003.
- Lazaridis N, Germanidis G. Current insights into the innate immune system dysfunction in irritable bowel syndrome. Ann Gastroenterol. 2018 Mar-Apr;31(2):171-187. doi: 10.20524/aog.2018.0229. Epub 2018 Jan 18.
- Awad RA, Martin J, Guevara M, Ramos R, Noguera JL, Camacho S, Santiago R, Ramirez JL, Toriz A. Defaecography in patients with irritable bowel syndrome and healthy volunteers. Int J Colorectal Dis. 1997;12(2):91-4. doi: 10.1007/s003840050088.
- Awad RA, Camacho S, Martin J, Rios N. Rectal sensation, pelvic floor function and symptom severity in Hispanic population with irritable bowel syndrome with constipation. Colorectal Dis. 2006 Jul;8(6):488-93. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.01038.x.
- Chong PP, Chin VK, Looi CY, Wong WF, Madhavan P, Yong VC. The Microbiome and Irritable Bowel Syndrome - A Review on the Pathophysiology, Current Research and Future Therapy. Front Microbiol. 2019 Jun 10;10:1136. doi: 10.3389/fmicb.2019.01136. eCollection 2019. Erratum In: Front Microbiol. 2019 Aug 13;10:1870.
- Khlevner J, Park Y, Margolis KG. Brain-Gut Axis: Clinical Implications. Gastroenterol Clin North Am. 2018 Dec;47(4):727-739. doi: 10.1016/j.gtc.2018.07.002. Epub 2018 Sep 28.
- Jahng J, Kim YS. Irritable Bowel Syndrome: Is It Really a Functional Disorder? A New Perspective on Alteration of Enteric Nervous System. J Neurogastroenterol Motil. 2016 Apr 30;22(2):163-5. doi: 10.5056/jnm16043. No abstract available.
- Gulbransen BD. Do nerves make bowels irritable? Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2018 Jul 1;315(1):G126-G127. doi: 10.1152/ajpgi.00129.2018. Epub 2018 Apr 19. No abstract available.
- Mayer EA, Labus J, Aziz Q, Tracey I, Kilpatrick L, Elsenbruch S, Schweinhardt P, Van Oudenhove L, Borsook D. Role of brain imaging in disorders of brain-gut interaction: a Rome Working Team Report. Gut. 2019 Sep;68(9):1701-1715. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318308. Epub 2019 Jun 7.
- Vanner S, Greenwood-Van Meerveld B, Mawe G, Shea-Donohue T, Verdu EF, Wood J, Grundy D. Fundamentals of Neurogastroenterology: Basic Science. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00184-0. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.018. Online ahead of print.
- Walsh KT, Zemper AE. The Enteric Nervous System for Epithelial Researchers: Basic Anatomy, Techniques, and Interactions With the Epithelium. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2019;8(3):369-378. doi: 10.1016/j.jcmgh.2019.05.003. Epub 2019 May 18.
- Awad RA, Santillan MC, Camacho S, Blanco MG, Dominguez JC, Pacheco MR. Rectal hyposensitivity for non-noxious stimuli, postprandial hypersensitivity and its correlation with symptoms in complete spinal cord injury with neurogenic bowel dysfunction. Spinal Cord. 2013 Feb;51(2):94-8. doi: 10.1038/sc.2012.98. Epub 2012 Aug 28.
- Grundy D. Neuroanatomy of visceral nociception: vagal and splanchnic afferent. Gut. 2002 Jul;51 Suppl 1(Suppl 1):i2-5. doi: 10.1136/gut.51.suppl_1.i2.
- Jiang Y, Greenwood-Van Meerveld B, Johnson AC, Travagli RA. Role of estrogen and stress on the brain-gut axis. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2019 Aug 1;317(2):G203-G209. doi: 10.1152/ajpgi.00144.2019. Epub 2019 Jun 26.
- Bhatt RR, Gupta A, Labus JS, Zeltzer LK, Tsao JC, Shulman RJ, Tillisch K. Altered Brain Structure and Functional Connectivity and Its Relation to Pain Perception in Girls With Irritable Bowel Syndrome. Psychosom Med. 2019 Feb/Mar;81(2):146-154. doi: 10.1097/PSY.0000000000000655.
- Kim YS, Kim N. Sex-Gender Differences in Irritable Bowel Syndrome. J Neurogastroenterol Motil. 2018 Oct 1;24(4):544-558. doi: 10.5056/jnm18082.
- Camacho S, Bernal F, Abdo M, Awad RA. Endoscopic and symptoms analysis in Mexican patients with irritable Bowel syndrome, dyspepsia, and gastroesophageal reflux disease. An Acad Bras Cienc. 2010 Dec;82(4):953-62. doi: 10.1590/s0001-37652010000400018.
- Keefer L, Palsson OS, Pandolfino JE. Best Practice Update: Incorporating Psychogastroenterology Into Management of Digestive Disorders. Gastroenterology. 2018 Apr;154(5):1249-1257. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.045. Epub 2018 Feb 1.
- Windgassen S, Moss-Morris R, Everitt H, Sibelli A, Goldsmith K, Chalder T. Cognitive and Behavioral Differences Between Subtypes in Refractory Irritable Bowel Syndrome. Behav Ther. 2019 May;50(3):594-607. doi: 10.1016/j.beth.2018.09.006. Epub 2018 Sep 21.
- Faresjo A, Walter S, Norlin AK, Faresjo T, Jones MP. Gastrointestinal symptoms - an illness burden that affects daily work in patients with IBS. Health Qual Life Outcomes. 2019 Jul 1;17(1):113. doi: 10.1186/s12955-019-1174-1.
- Guthrie E, Creed FH, Whorwell PJ. Severe sexual dysfunction in women with the irritable bowel syndrome: comparison with inflammatory bowel disease and duodenal ulceration. Br Med J (Clin Res Ed). 1987 Sep 5;295(6598):577-8. doi: 10.1136/bmj.295.6598.577. No abstract available.
- Walker EA, Katon WJ, Roy-Byrne PP, Jemelka RP, Russo J. Histories of sexual victimization in patients with irritable bowel syndrome or inflammatory bowel disease. Am J Psychiatry. 1993 Oct;150(10):1502-6. doi: 10.1176/ajp.150.10.1502.
- Scarinci IC, McDonald-Haile J, Bradley LA, Richter JE. Altered pain perception and psychosocial features among women with gastrointestinal disorders and history of abuse: a preliminary model. Am J Med. 1994 Aug;97(2):108-18. doi: 10.1016/0002-9343(94)90020-5.
- Fass R, Fullerton S, Naliboff B, Hirsh T, Mayer EA. Sexual dysfunction in patients with irritable bowel syndrome and non-ulcer dyspepsia. Digestion. 1998;59(1):79-85. doi: 10.1159/000007471.
- Reilly J, Baker GA, Rhodes J, Salmon P. The association of sexual and physical abuse with somatization: characteristics of patients presenting with irritable bowel syndrome and non-epileptic attack disorder. Psychol Med. 1999 Mar;29(2):399-406. doi: 10.1017/s0033291798007892.
- Heitkemper MM, Cain KC, Jarrett ME, Burr RL, Hertig V, Bond EF. Symptoms across the menstrual cycle in women with irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2003 Feb;98(2):420-30. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07233.x.
- Mulak A, Tache Y, Larauche M. Sex hormones in the modulation of irritable bowel syndrome. World J Gastroenterol. 2014 Mar 14;20(10):2433-48. doi: 10.3748/wjg.v20.i10.2433.
- Eugenio MD, Jun SE, Cain KC, Jarrett ME, Heitkemper MM. Comprehensive self-management reduces the negative impact of irritable bowel syndrome symptoms on sexual functioning. Dig Dis Sci. 2012 Jun;57(6):1636-46. doi: 10.1007/s10620-012-2047-1.
- Keszthelyi D, Troost FJ, Masclee AA. Irritable bowel syndrome: methods, mechanisms, and pathophysiology. Methods to assess visceral hypersensitivity in irritable bowel syndrome. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2012 Jul 15;303(2):G141-54. doi: 10.1152/ajpgi.00060.2012. Epub 2012 May 17. Review.
- Simren M, Tornblom H, Palsson OS, Van Oudenhove L, Whitehead WE, Tack J. Cumulative Effects of Psychologic Distress, Visceral Hypersensitivity, and Abnormal Transit on Patient-reported Outcomes in Irritable Bowel Syndrome. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):391-402.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.019. Epub 2019 Apr 22.
- Ringel Y, Whitehead WE, Toner BB, Diamant NE, Hu Y, Jia H, Bangdiwala SI, Drossman DA. Sexual and physical abuse are not associated with rectal hypersensitivity in patients with irritable bowel syndrome. Gut. 2004 Jun;53(6):838-42. doi: 10.1136/gut.2003.021725.
- Moreno-Lozano M, Duran-Ortiz S, Perez-Zavala R, Quinzanos-Fresnedo J. Sociodemographic factors associated with sexual dysfunction in Mexican women with spinal cord injury. Spinal Cord. 2016 Sep;54(9):746-9. doi: 10.1038/sc.2016.19. Epub 2016 Feb 23.
- Cortes-Flores AO, Vargas-Meza A, Morgan-Villela G, Jimenez-Tornero J, Del Valle CJZ, Solano-Genesta M, Miranda-Ackerman RC, Vazquez-Reyna I, Garcia-Gonzalez LA, Cervantes-Cardona GA, Cervantes-Guevara G, Fuentes-Orozco C, Gonzalez-Ojeda A. Sexuality Among Women Treated for Breast Cancer: A Survey of Three Surgical Procedures. Aesthetic Plast Surg. 2017 Dec;41(6):1275-1279. doi: 10.1007/s00266-017-0960-6. Epub 2017 Aug 25.
- Carranza-Lira S, Nunez FDC. Sexual dysfunction prevalence in a group of pre- and postmenopausal Mexican women. Prz Menopauzalny. 2018 Mar;17(1):39-42. doi: 10.5114/pm.2018.74901. Epub 2018 Apr 11.
- Duran-Arenas L, Gallegos-Carrillo K, Salinas-Escudero G, Martinez-Salgado H. [Towards a Mexican normative standard for measurement of the short format 36 health-related quality of life instrument]. Salud Publica Mex. 2004 Jul-Aug;46(4):306-15. doi: 10.1590/s0036-36342004000400005. Spanish.
- Remes-Troche JM, Torres-Aguilera M, Montes-Martinez V, Jimenez-Garcia VA, Roesch-Dietlen F. Prevalence of irritable bowel syndrome in caregivers of patients with chronic diseases. Neurogastroenterol Motil. 2015 Jun;27(6):824-31. doi: 10.1111/nmo.12556. Epub 2015 Mar 29.
- Hou X, Chen S, Zhang Y, Sha W, Yu X, Elsawah H, Afifi AF, El-Khayat HR, Nouh A, Hassan MF, Fatah AA, Rucker Joerg I, Sanchez Nunez JM, Osthoff Rueda R, Jurkowska G, Walczak M, Malecka-Panas E, Linke K, Hartleb M, Janssen-van Solingen G. Quality of life in patients with Irritable Bowel Syndrome (IBS), assessed using the IBS-Quality of Life (IBS-QOL) measure after 4 and 8 weeks of treatment with mebeverine hydrochloride or pinaverium bromide: results of an international prospective observational cohort study in Poland, Egypt, Mexico and China. Clin Drug Investig. 2014 Nov;34(11):783-93. doi: 10.1007/s40261-014-0233-y.
- Schmulson M, Ortiz O, Mejia-Arangure JM, Hu YB, Morris C, Arcila D, Gutierrez-Reyes G, Bangdiwala S, Drossman DA. Further validation of the IBS-QOL: female Mexican IBS patients have poorer quality of life than females from North Carolina. Dig Dis Sci. 2007 Nov;52(11):2950-5. doi: 10.1007/s10620-006-9689-9. Epub 2007 Apr 6.
- Abel JL, Carson RT, Andrae DA. The impact of treatment with eluxadoline on health-related quality of life among adult patients with irritable bowel syndrome with diarrhea. Qual Life Res. 2019 Feb;28(2):369-377. doi: 10.1007/s11136-018-2008-z. Epub 2018 Sep 28.
- Awad RA, Camacho S, Flores F, Altamirano E, Garcia MA. Rectal tone and compliance affected in patients with fecal incontinence after fistulotomy. World J Gastroenterol. 2015 Apr 7;21(13):4000-5. doi: 10.3748/wjg.v21.i13.4000.
- Awad RA, Camacho S. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of polyethylene glycol effects on fasting and postprandial rectal sensitivity and symptoms in hypersensitive constipation-predominant irritable bowel syndrome. Colorectal Dis. 2010 Nov;12(11):1131-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01990.x.
- Ballantyne A, Eriksson S. Research ethics revised: The new CIOMS guidelines and the World Medical Association Declaration of Helsinki in context. Bioethics. 2019 Mar;33(3):310-311. doi: 10.1111/bioe.12581. No abstract available.
- International Committee of Medical Journal Editors. Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals (excerpts). J Am Coll Dent. 2014 Summer;81(3):23-30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DI/19/107/03/080
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .