- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04716738
Sensibilidade visceral em mulheres com SB e disfunção sexual (IBS)
Disfunção sexual, qualidade de vida e hiperalgesia visceral em mulheres com síndrome do intestino irritável
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do intestino irritável (SII) é caracterizada por dor abdominal crônica relacionada a alterações na defecação. Embora os critérios diagnósticos utilizados em vários consensos possam mascarar sua verdadeira prevalência e incidência, sabe-se que acomete entre 5 e 15% da população e é mais de duas vezes mais frequente em mulheres. Apenas 10% dos pacientes procuram atendimento médico e ainda assim representa entre 25 e 50% das consultas gastroenterológicas nos Estados Unidos. No México, a frequência é semelhante à relatada no mundo.
A SII não possui um marcador biológico específico, mas sabe-se que existem múltiplos fatores envolvidos em sua fisiopatologia. Entretanto, alterações no intestino-cérebro (GBA) são consideradas o principal mecanismo na geração dos sintomas.
O GBA regula as funções homeostáticas através de um conjunto de órgãos que formam uma rede bidirecional que liga os dois elementos. A porção neural inclui elementos periféricos (sistema nervoso entérico, ENS), elementos relacionados (pares de nervos espinhais e cranianos) e centrais (núcleos cerebrais superiores).
O SNE (neurônios da parede intestinal, elementos epiteliais e endócrinos, neurotransmissores associados e músculo liso visceral) é a terceira divisão do sistema nervoso autônomo.
Uma vez que a informação sensorial é captada nos receptores periféricos, a informação viaja por inervação intrínseca para gerar reflexos locais nas vísceras (absorção, secreção, motilidade e sensibilidade) ou por inervações extrínsecas do nervo vago e vias aferentes simpáticas toracolombares em direção à medula espinhal.
A principal via de ativação aferente é através dos gânglios pré-vertebrais que transportam o sinal para os cornos dorsais da medula espinhal que percorrem o trato espinotalâmico lateral que, através do tálamo; ativa áreas corticais de localização somática da dor e por áreas límbicas para avaliação emocional. Essas mudanças no conectoma cerebral são diversas e é uma área em desenvolvimento.
Essa relação complexa de GBA em pacientes com SII inclui diferenças de sexo, comorbidades e qualidade de vida (QOL). Essas diferenças incluem a ativação de receptores de estrogênio distribuídos ao longo das vias viscerais da dor (ENS, medula espinhal e centros cerebrais), pois modulam a abertura de canais iônicos, regulam o receptor de taquiquinina NK1 e induzem a liberação de substâncias. Além disso, os estrogênios modulam as informações viscerais no SNC. Estrogênio elevado na amígdala aumenta a resposta sensório-motora à distensão retal em ratas ooforectomizadas. Há também estudos que sugerem que os estrogênios podem alterar a expressão de receptores específicos de dor, como o receptor de glicocorticóide, e envolver o sistema opióide. Mudanças foram observadas na estrutura do cérebro e conectividade funcional em mulheres, bem como outros fatores sexuais. Existem múltiplas sobreposições com outras doenças digestivas funcionais, doenças não digestivas e distúrbios psicológicos e psiquiátricos.
Essas conexões complexas nos fazem ver a SII como um distúrbio multissistêmico com alterações na QV e outras comorbidades, como a disfunção sexual (DS). Desde 1987, foi demonstrado que até 83% dos pacientes com SII têm SD. Em 1993, foi reconhecido que o abuso sexual pode estar relacionado à SII e que altera a percepção da dor. Em 1998, a SD foi positivamente associada à gravidade dos sintomas gastrointestinais. Pacientes com SII apresentam maior número de problemas de abuso físico e psicológico, os sintomas são agravados com a menstruação e estão relacionados a alterações hormonais.
Por outro lado, pacientes com SII mostraram hipersensibilidade visceral. O melhor método para determinar a sensibilidade mecânica visceral é o barostato. Recentemente, foi demonstrado que existe uma relação entre a gravidade dos sintomas, qualidade de vida, estresse psicológico, trânsito colônico e hipersensibilidade visceral em pacientes com SII. Pacientes com SII e história de abuso físico/sexual grave apresentam hipossensibilidade visceral. A SII apresenta maior frequência de DS, bem como piora da qualidade de vida e hipersensibilidade visceral.
Nenhum estudo com barostato e determinação da qualidade de vida foi realizado na mesma população de pacientes com SII e SD, comparando-os com pacientes com SII e sem SD.
Estabelecer a relação entre QV, DS e possível hipersensibilidade visceral permitirá caracterizar esta população e assim poder estabelecer novas estratégias terapêuticas.
Hipótese geral: Mulheres com SII e SD têm maior hipersensibilidade retal visceral do que aquelas sem SD.
Objetivo primário: Avaliar o padrão de sensibilidade visceral retal em pacientes com SII e SD e compará-lo com pacientes com SII sem SD.
Secundário: Avaliar a QV em pacientes com SII com e sem DS. Universo: Mulheres com SII com e sem disfunção sexual atendidas no serviço de Gastroenterologia do Hospital Geral do México.
Amostra. Grupo 1: Pacientes com SII e disfunção sexual (n = 20). Grupo 1: Pacientes com SII sem disfunção sexual (n = 20). A designação de pacientes com SII para o grupo de estudo com e sem disfunção sexual será de acordo com a ordem consecutiva em que eles se apresentarem à consulta clínica e após a determinação da Avaliação Global do Índice de Função Sexual Feminina.
Tamanho da Amostra. A relação entre tamanho da amostra, poder e diferença detectável foi investigada, com base em um estudo anterior que avaliou o limiar de dor registrado com o barostato em um grupo problema e um grupo controle. A análise foi realizada comparando as duas médias com o t de Student não pareado, com duas caudas e valor alfa de 0,05. O desvio padrão antecipado para cada grupo resultou da média entre o desvio padrão do grupo problema (8,3) com o grupo controle (8,8), resultando em um valor de 8,5. A diferença entre as médias do grupo controle (35,9) e do grupo problema (27,2), resultou em 8,7. Com esses dados obteve-se um tamanho amostral de 16 sujeitos por grupo com poder estatístico de 80%. Vinte mulheres serão recrutadas para evitar a provável perda de 20%.
Medidas. Roma IV. Os critérios de Roma IV, 2016 especificam que a dor abdominal deve ter ocorrido pelo menos nos últimos 6 meses com uma frequência de pelo menos uma vez por semana nos últimos 3 meses e estar relacionada com pelo menos 2 das seguintes características: (a) Relacionada a defecação, (b) Associado a alterações na frequência da defecação e/ou (c) Associado a alterações na aparência das fezes. Os subtipos (obstipação, diarreia, misto ou indeterminado) são determinados com a escala de Bristol. Sua aplicação não requer permissões especiais.
Questionário de função sexual. (Índice de Função Sexual Feminina, FSFI). O índice de função sexual feminina que usaremos tem sido amplamente utilizado na população mexicana.40-42 Possui 19 questões que avaliam 6 domínios: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. Quanto maior a pontuação, melhor a função. O ponto de corte ótimo para determinar se há ou não disfunção sexual foi determinado em 24,95 (sensibilidade de 64,15% e especificidade de 75,76%). Não requer licenças de aplicação.
Questionário geral de qualidade de vida (Short Form 36, SF-36). O questionário SF-36 foi adaptado para a população mexicana e consiste em 36 questões que avaliam 8 domínios: função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, papel emocional e saúde mental. Os estudos publicados sobre as características da versão em espanhol do SF-36 fornecem evidências suficientes sobre sua confiabilidade, validade e sensibilidade. Não requer licenças de aplicação.
Questionário Específico de Qualidade de Vida para Síndrome do Cólon Irritável (IBS-QOL) Desenvolvido em 199545, tem sido utilizado e amplamente validado na população mexicana. É composto por 34 questões em uma escala Likert de 1 a 5. Mede: disforia, interferência na atividade, imagem corporal, preocupação com a saúde, evitação alimentar, reação social, preocupação sexual e relacionamento social. A pontuação total e as pontuações em cada dimensão são convertidas em uma escala de 0 a 100. Valores mais altos indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde. Este questionário é protegido por direitos autorais em favor do instituto MAPI.
Barostato A sensibilidade visceral será avaliada usando um barostato retal. Após um jejum noturno, um enema de água morna será realizado 60 a 120 minutos antes do estudo. Os indivíduos serão estudados sem sedação e em decúbito lateral esquerdo. Uma distensão de barostato retal será colocada 5 cm acima da margem anal. Antes de iniciar o teste de distensão, o sujeito será avisado que um estímulo retal será aplicado sem seu conhecimento e quando a luz acender no painel de percepção, ele deverá indicar seu grau de percepção de dor. A distensão isobárica gradual será realizada com aumentos de 4 mmHg da PIO. Os esforços serão realizados para uma sensação de grau 5 ou até 50 mmHg (pressão máxima de esforço) ou a pedido do sujeito. Cada distensão terá 1 minuto de duração e um período de descanso de 1 minuto será observado entre cada etapa. A cada etapa de pressão, o volume da bolsa será registrado para avaliar a complacência retal. Após 45 segundos de cada etapa de distensão, a luz do painel de percepção acenderá para solicitar o grau de sensação retal do sujeito em estudo. A intensidade da sensação será quantificada de acordo com o painel de controle com escalas numéricas: 0 sem sensação; 1 primeira sensação; 2 sensação de gás; 3 sensação de defecação; 4 dor leve; 5 dor moderada e 6: dor intensa. Entre cada distensão, a pressão retornará à pressão operacional interna. Após essa primeira fase, serão ingeridos os alimentos previamente padronizados. A refeição terá 831 kcal e será feita com batata (100 g), maionese (20 g), presunto (100 g), margarina (20 g) e suco de abacaxi (250 ml). Cada sujeito consumirá o alimento completamente em no máximo 15 minutos. Trinta minutos após o término da alimentação, serão medidos o tônus pós-prandial e o MLA.
ANÁLISE ESTATÍSTICA Os dados paramétricos serão comparados por meio do teste t de Student. Os dados não paramétricos serão comparados por meio do teste U de Mann-Whitney. Os sintomas e porcentagens serão avaliados com o teste exato de Fisher ou qui-quadrado. As associações entre os dados serão analisadas com os testes de correlação de Spearman e Pearson. Os dados serão expressos em média ± desvio padrão e em porcentagens. Alfa = 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Santiago Camacho, MD, MSc
- Número de telefone: +525527462640
- E-mail: santiach@yahoo.com.mx
Estude backup de contato
- Nome: Miguel Motola, Researcher
- Número de telefone: +525519484826
- E-mail: drmotola@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- -18 anos e mais velhos,
- -Conheça os critérios de diagnóstico de Roma Iv para Ibs,
- - Concordar em participar do estudo e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- -Paciente com neuropatia visceral não relacionada à Ibs
- - Tratamento procinético e/ou antidepressivo dentro de 3 meses
- - Pacientes com doenças gastrointestinais ou relacionadas à Ibs
- - Pacientes com doenças cardíacas, renais e/ou sistêmicas graves
- - Pacientes grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Síndrome do Intestino Irritável com Disfunção Sexual
Usamos os critérios de Roma IV, a escala de Bristol e a função sexual feminina para estabelecer o diagnóstico de SII e disfunção sexual, e o SF-36 para determinar a qualidade de vida.
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Vamos tirar uma amostra de sangue e fezes
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Síndrome do intestino irritável sem disfunção sexual
Usamos os critérios de Roma IV, a escala de Bristol e a função sexual feminina para estabelecer o diagnóstico de SII e disfunção sexual, e o SF-36 para determinar a qualidade de vida.
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Vamos tirar uma amostra de sangue e fezes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no estudo do barostato durante o ciclo menstrual
Prazo: Segunda e terceira visita: Dia 7 e dia 21 do ciclo menstrual
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Neste procedimento, uma pequena bolsa é colocada no reto que é conectada a um computador.
Este computador irá insuflar ar (em mL), medindo a pressão (em mmHg) dentro da víscera (neste caso, o reto) o tempo todo.
Com este sistema, é criado um sistema de feedback muito preciso que permite diminuir ou aumentar a pressão dentro do reto e assim provocar a percepção no paciente de diferentes sensações.
Com o barostato podemos simular o que acontece quando as fezes chegam ao reto.
Assim, o paciente pode relatar uma primeira sensação, sensação de gases, necessidade de defecar e até dor (leve, moderada ou intensa)
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Segunda e terceira visita: Dia 7 e dia 21 do ciclo menstrual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Geral de Qualidade de Vida (SF-36, Formulário Resumido-36)
Prazo: Linha de base
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Este questionário é composto por 36 questões que avaliam 8 domínios (itens): função física (10), papel físico (4), dor corporal (2), saúde geral (5), vitalidade (4), função social (2), papel emocional (3) e saúde mental (5).
Adicionalmente, o SF-36 possui um item de transição que questiona sobre a mudança no estado geral de saúde em relação ao ano anterior.
Os itens são codificados, agregados e transformados em uma escala de 0 (pior estado de saúde para aquela dimensão) a 100 (melhor estado de saúde).
Pontuações para a escala física e emocional também podem ser calculadas por meio de uma abordagem ortogonal
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Linha de base
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Questionário Específico de Qualidade de Vida (IBS-QOL, Síndrome do Cólon Irritável-Qualidade de Vida)
Prazo: Linha de base
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Este questionário é composto por 34 questões em uma escala Likert de 1 a 5. Mede uma pontuação total e 8 dimensões (itens): Disforia (8), interferência na atividade (7), imagem corporal (4), preocupação com a saúde (3 ), evitação alimentar (3), reação social (4), preocupação sexual (2) e relacionamento social (3).
A pontuação total e as pontuações em cada dimensão são convertidas em uma escala de 0 a 100.
Valores mais altos indicam uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Santiago Camacho, MD, MSc, 6761
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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