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Sensibilidade visceral em mulheres com SB e disfunção sexual (IBS)

27 de setembro de 2022 atualizado por: Santiago Camacho, Hospital General de Mexico

Disfunção sexual, qualidade de vida e hiperalgesia visceral em mulheres com síndrome do intestino irritável

Este estudo tem como objetivo comparar a sensibilidade retal visceral e a qualidade de vida de 40 mulheres com Síndrome do Intestino Irritável, com (20) e sem disfunção sexual (20). Tanto a Síndrome do Intestino Irritável (SII) quanto a disfunção sexual (DS) diminuem a qualidade de vida (QV) separadamente, e só recentemente mostramos que a qualidade de vida diminui ainda mais com ambas as doenças. Assim, há evidências clínicas para a busca de um marcador biológico que explique esse efeito cumulativo. Os investigadores determinarão a SII usando os critérios de Roma IV, SD por meio do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) enquanto e QOL por meio do Short Form-36 e do IBS-QOL. A sensibilidade visceral será avaliada por um estudo de barostato: Uma pequena bolsa conectada a um computador é colocada no reto. Este computador irá insuflar ar aumentando o volume e simultaneamente registrar a pressão dentro do reto; portanto, os investigadores podem simular o que acontece quando as fezes atingem o reto. O paciente relata a primeira sensação, sensação de gases, necessidade de defecar e até dor. Para proteção do paciente, a pressão nunca excederá 50 mmHg e/ou se qualquer quantidade de dor for relatada. Para avaliar o efeito da alimentação nessa sensibilidade visceral, ela é realizada em 2 etapas, em jejum e 30 minutos após uma refeição padronizada. O protocolo será realizado através de 3 visitas. Os primeiros pacientes serão recrutados; o diagnóstico de SII, DS, qualidade de vida será estabelecido e exames laboratoriais básicos serão agendados antes da próxima consulta. A segunda visita será no dia 7 do ciclo menstrual, quando os investigadores realizarão o estudo do barostato e a determinação dos hormônios sexuais no sangue. A última visita é para o segundo estudo do barostato no dia 21 do ciclo menstrual com medição de hormônios sexuais. Este protocolo irá comparar: pressão retal e volume para tônus, primeira sensação, sensação de gás, vontade de defecar e dor, medida durante o jejum e períodos pós-prandiais no dia 7 e 21 (fase estrogênica e progesterona) do ciclo menstrual. Outras variáveis ​​incluem (idade, estado civil, histórico de doenças, SF-36, IBS-QOL, etc.). Este estudo tem como objetivo encontrar um marcador biológico para explicar a baixa QV observada na prática clínica diária. Essa abordagem nos permitirá um diagnóstico mais eficaz e talvez a criação de abordagens terapêuticas mais eficazes para tratar esses pacientes. A longo prazo, esperamos estabelecer as bases de uma medicina centrada no paciente com decisão compartilhada mais eficaz nos distúrbios do eixo cerebral do intestino.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A síndrome do intestino irritável (SII) é caracterizada por dor abdominal crônica relacionada a alterações na defecação. Embora os critérios diagnósticos utilizados em vários consensos possam mascarar sua verdadeira prevalência e incidência, sabe-se que acomete entre 5 e 15% da população e é mais de duas vezes mais frequente em mulheres. Apenas 10% dos pacientes procuram atendimento médico e ainda assim representa entre 25 e 50% das consultas gastroenterológicas nos Estados Unidos. No México, a frequência é semelhante à relatada no mundo.

A SII não possui um marcador biológico específico, mas sabe-se que existem múltiplos fatores envolvidos em sua fisiopatologia. Entretanto, alterações no intestino-cérebro (GBA) são consideradas o principal mecanismo na geração dos sintomas.

O GBA regula as funções homeostáticas através de um conjunto de órgãos que formam uma rede bidirecional que liga os dois elementos. A porção neural inclui elementos periféricos (sistema nervoso entérico, ENS), elementos relacionados (pares de nervos espinhais e cranianos) e centrais (núcleos cerebrais superiores).

O SNE (neurônios da parede intestinal, elementos epiteliais e endócrinos, neurotransmissores associados e músculo liso visceral) é a terceira divisão do sistema nervoso autônomo.

Uma vez que a informação sensorial é captada nos receptores periféricos, a informação viaja por inervação intrínseca para gerar reflexos locais nas vísceras (absorção, secreção, motilidade e sensibilidade) ou por inervações extrínsecas do nervo vago e vias aferentes simpáticas toracolombares em direção à medula espinhal.

A principal via de ativação aferente é através dos gânglios pré-vertebrais que transportam o sinal para os cornos dorsais da medula espinhal que percorrem o trato espinotalâmico lateral que, através do tálamo; ativa áreas corticais de localização somática da dor e por áreas límbicas para avaliação emocional. Essas mudanças no conectoma cerebral são diversas e é uma área em desenvolvimento.

Essa relação complexa de GBA em pacientes com SII inclui diferenças de sexo, comorbidades e qualidade de vida (QOL). Essas diferenças incluem a ativação de receptores de estrogênio distribuídos ao longo das vias viscerais da dor (ENS, medula espinhal e centros cerebrais), pois modulam a abertura de canais iônicos, regulam o receptor de taquiquinina NK1 e induzem a liberação de substâncias. Além disso, os estrogênios modulam as informações viscerais no SNC. Estrogênio elevado na amígdala aumenta a resposta sensório-motora à distensão retal em ratas ooforectomizadas. Há também estudos que sugerem que os estrogênios podem alterar a expressão de receptores específicos de dor, como o receptor de glicocorticóide, e envolver o sistema opióide. Mudanças foram observadas na estrutura do cérebro e conectividade funcional em mulheres, bem como outros fatores sexuais. Existem múltiplas sobreposições com outras doenças digestivas funcionais, doenças não digestivas e distúrbios psicológicos e psiquiátricos.

Essas conexões complexas nos fazem ver a SII como um distúrbio multissistêmico com alterações na QV e outras comorbidades, como a disfunção sexual (DS). Desde 1987, foi demonstrado que até 83% dos pacientes com SII têm SD. Em 1993, foi reconhecido que o abuso sexual pode estar relacionado à SII e que altera a percepção da dor. Em 1998, a SD foi positivamente associada à gravidade dos sintomas gastrointestinais. Pacientes com SII apresentam maior número de problemas de abuso físico e psicológico, os sintomas são agravados com a menstruação e estão relacionados a alterações hormonais.

Por outro lado, pacientes com SII mostraram hipersensibilidade visceral. O melhor método para determinar a sensibilidade mecânica visceral é o barostato. Recentemente, foi demonstrado que existe uma relação entre a gravidade dos sintomas, qualidade de vida, estresse psicológico, trânsito colônico e hipersensibilidade visceral em pacientes com SII. Pacientes com SII e história de abuso físico/sexual grave apresentam hipossensibilidade visceral. A SII apresenta maior frequência de DS, bem como piora da qualidade de vida e hipersensibilidade visceral.

Nenhum estudo com barostato e determinação da qualidade de vida foi realizado na mesma população de pacientes com SII e SD, comparando-os com pacientes com SII e sem SD.

Estabelecer a relação entre QV, DS e possível hipersensibilidade visceral permitirá caracterizar esta população e assim poder estabelecer novas estratégias terapêuticas.

Hipótese geral: Mulheres com SII e SD têm maior hipersensibilidade retal visceral do que aquelas sem SD.

Objetivo primário: Avaliar o padrão de sensibilidade visceral retal em pacientes com SII e SD e compará-lo com pacientes com SII sem SD.

Secundário: Avaliar a QV em pacientes com SII com e sem DS. Universo: Mulheres com SII com e sem disfunção sexual atendidas no serviço de Gastroenterologia do Hospital Geral do México.

Amostra. Grupo 1: Pacientes com SII e disfunção sexual (n = 20). Grupo 1: Pacientes com SII sem disfunção sexual (n = 20). A designação de pacientes com SII para o grupo de estudo com e sem disfunção sexual será de acordo com a ordem consecutiva em que eles se apresentarem à consulta clínica e após a determinação da Avaliação Global do Índice de Função Sexual Feminina.

Tamanho da Amostra. A relação entre tamanho da amostra, poder e diferença detectável foi investigada, com base em um estudo anterior que avaliou o limiar de dor registrado com o barostato em um grupo problema e um grupo controle. A análise foi realizada comparando as duas médias com o t de Student não pareado, com duas caudas e valor alfa de 0,05. O desvio padrão antecipado para cada grupo resultou da média entre o desvio padrão do grupo problema (8,3) com o grupo controle (8,8), resultando em um valor de 8,5. A diferença entre as médias do grupo controle (35,9) e do grupo problema (27,2), resultou em 8,7. Com esses dados obteve-se um tamanho amostral de 16 sujeitos por grupo com poder estatístico de 80%. Vinte mulheres serão recrutadas para evitar a provável perda de 20%.

Medidas. Roma IV. Os critérios de Roma IV, 2016 especificam que a dor abdominal deve ter ocorrido pelo menos nos últimos 6 meses com uma frequência de pelo menos uma vez por semana nos últimos 3 meses e estar relacionada com pelo menos 2 das seguintes características: (a) Relacionada a defecação, (b) Associado a alterações na frequência da defecação e/ou (c) Associado a alterações na aparência das fezes. Os subtipos (obstipação, diarreia, misto ou indeterminado) são determinados com a escala de Bristol. Sua aplicação não requer permissões especiais.

Questionário de função sexual. (Índice de Função Sexual Feminina, FSFI). O índice de função sexual feminina que usaremos tem sido amplamente utilizado na população mexicana.40-42 Possui 19 questões que avaliam 6 domínios: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. Quanto maior a pontuação, melhor a função. O ponto de corte ótimo para determinar se há ou não disfunção sexual foi determinado em 24,95 (sensibilidade de 64,15% e especificidade de 75,76%). Não requer licenças de aplicação.

Questionário geral de qualidade de vida (Short Form 36, SF-36). O questionário SF-36 foi adaptado para a população mexicana e consiste em 36 questões que avaliam 8 domínios: função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, papel emocional e saúde mental. Os estudos publicados sobre as características da versão em espanhol do SF-36 fornecem evidências suficientes sobre sua confiabilidade, validade e sensibilidade. Não requer licenças de aplicação.

Questionário Específico de Qualidade de Vida para Síndrome do Cólon Irritável (IBS-QOL) Desenvolvido em 199545, tem sido utilizado e amplamente validado na população mexicana. É composto por 34 questões em uma escala Likert de 1 a 5. Mede: disforia, interferência na atividade, imagem corporal, preocupação com a saúde, evitação alimentar, reação social, preocupação sexual e relacionamento social. A pontuação total e as pontuações em cada dimensão são convertidas em uma escala de 0 a 100. Valores mais altos indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde. Este questionário é protegido por direitos autorais em favor do instituto MAPI.

Barostato A sensibilidade visceral será avaliada usando um barostato retal. Após um jejum noturno, um enema de água morna será realizado 60 a 120 minutos antes do estudo. Os indivíduos serão estudados sem sedação e em decúbito lateral esquerdo. Uma distensão de barostato retal será colocada 5 cm acima da margem anal. Antes de iniciar o teste de distensão, o sujeito será avisado que um estímulo retal será aplicado sem seu conhecimento e quando a luz acender no painel de percepção, ele deverá indicar seu grau de percepção de dor. A distensão isobárica gradual será realizada com aumentos de 4 mmHg da PIO. Os esforços serão realizados para uma sensação de grau 5 ou até 50 mmHg (pressão máxima de esforço) ou a pedido do sujeito. Cada distensão terá 1 minuto de duração e um período de descanso de 1 minuto será observado entre cada etapa. A cada etapa de pressão, o volume da bolsa será registrado para avaliar a complacência retal. Após 45 segundos de cada etapa de distensão, a luz do painel de percepção acenderá para solicitar o grau de sensação retal do sujeito em estudo. A intensidade da sensação será quantificada de acordo com o painel de controle com escalas numéricas: 0 sem sensação; 1 primeira sensação; 2 sensação de gás; 3 sensação de defecação; 4 dor leve; 5 dor moderada e 6: dor intensa. Entre cada distensão, a pressão retornará à pressão operacional interna. Após essa primeira fase, serão ingeridos os alimentos previamente padronizados. A refeição terá 831 kcal e será feita com batata (100 g), maionese (20 g), presunto (100 g), margarina (20 g) e suco de abacaxi (250 ml). Cada sujeito consumirá o alimento completamente em no máximo 15 minutos. Trinta minutos após o término da alimentação, serão medidos o tônus ​​pós-prandial e o MLA.

ANÁLISE ESTATÍSTICA Os dados paramétricos serão comparados por meio do teste t de Student. Os dados não paramétricos serão comparados por meio do teste U de Mann-Whitney. Os sintomas e porcentagens serão avaliados com o teste exato de Fisher ou qui-quadrado. As associações entre os dados serão analisadas com os testes de correlação de Spearman e Pearson. Os dados serão expressos em média ± desvio padrão e em porcentagens. Alfa = 0,05.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Miguel Motola, Researcher
  • Número de telefone: +525519484826
  • E-mail: drmotola@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres com síndrome do intestino irritável com e sem disfunção sexual atendidas no serviço de gastroenterologia do hospital geral do México.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. -18 anos e mais velhos,
  2. -Conheça os critérios de diagnóstico de Roma Iv para Ibs,
  3. - Concordar em participar do estudo e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. -Paciente com neuropatia visceral não relacionada à Ibs
  2. - Tratamento procinético e/ou antidepressivo dentro de 3 meses
  3. - Pacientes com doenças gastrointestinais ou relacionadas à Ibs
  4. - Pacientes com doenças cardíacas, renais e/ou sistêmicas graves
  5. - Pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Síndrome do Intestino Irritável com Disfunção Sexual
Usamos os critérios de Roma IV, a escala de Bristol e a função sexual feminina para estabelecer o diagnóstico de SII e disfunção sexual, e o SF-36 para determinar a qualidade de vida.
Vamos tirar uma amostra de sangue e fezes
Síndrome do intestino irritável sem disfunção sexual
Usamos os critérios de Roma IV, a escala de Bristol e a função sexual feminina para estabelecer o diagnóstico de SII e disfunção sexual, e o SF-36 para determinar a qualidade de vida.
Vamos tirar uma amostra de sangue e fezes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no estudo do barostato durante o ciclo menstrual
Prazo: Segunda e terceira visita: Dia 7 e dia 21 do ciclo menstrual
Neste procedimento, uma pequena bolsa é colocada no reto que é conectada a um computador. Este computador irá insuflar ar (em mL), medindo a pressão (em mmHg) dentro da víscera (neste caso, o reto) o tempo todo. Com este sistema, é criado um sistema de feedback muito preciso que permite diminuir ou aumentar a pressão dentro do reto e assim provocar a percepção no paciente de diferentes sensações. Com o barostato podemos simular o que acontece quando as fezes chegam ao reto. Assim, o paciente pode relatar uma primeira sensação, sensação de gases, necessidade de defecar e até dor (leve, moderada ou intensa)
Segunda e terceira visita: Dia 7 e dia 21 do ciclo menstrual

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Geral de Qualidade de Vida (SF-36, Formulário Resumido-36)
Prazo: Linha de base
Este questionário é composto por 36 questões que avaliam 8 domínios (itens): função física (10), papel físico (4), dor corporal (2), saúde geral (5), vitalidade (4), função social (2), papel emocional (3) e saúde mental (5). Adicionalmente, o SF-36 possui um item de transição que questiona sobre a mudança no estado geral de saúde em relação ao ano anterior. Os itens são codificados, agregados e transformados em uma escala de 0 (pior estado de saúde para aquela dimensão) a 100 (melhor estado de saúde). Pontuações para a escala física e emocional também podem ser calculadas por meio de uma abordagem ortogonal
Linha de base
Questionário Específico de Qualidade de Vida (IBS-QOL, Síndrome do Cólon Irritável-Qualidade de Vida)
Prazo: Linha de base
Este questionário é composto por 34 questões em uma escala Likert de 1 a 5. Mede uma pontuação total e 8 dimensões (itens): Disforia (8), interferência na atividade (7), imagem corporal (4), preocupação com a saúde (3 ), evitação alimentar (3), reação social (4), preocupação sexual (2) e relacionamento social (3). A pontuação total e as pontuações em cada dimensão são convertidas em uma escala de 0 a 100. Valores mais altos indicam uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Santiago Camacho, MD, MSc, 6761

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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