Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Viscerální citlivost u žen s BS a sexuální dysfunkcí (IBS)

27. září 2022 aktualizováno: Santiago Camacho, Hospital General de Mexico

Sexuální dysfunkce, kvalita života a viscerální hyperalgezie u žen se syndromem dráždivého tračníku

Tato studie si klade za cíl porovnat viscerální rektální citlivost a kvalitu života 40 žen se syndromem dráždivého tračníku s (20) a bez sexuální dysfunkce (20). Jak syndrom dráždivého tračníku (IBS), tak sexuální dysfunkce (SD), snižují kvalitu života (QOL) samostatně a teprve nedávno jsme ukázali, že u obou onemocnění se kvalita života ještě více snižuje. Existuje tedy klinický důkaz pro hledání biologického markeru, který vysvětluje tento kumulativní účinek. Vyšetřovatelé určí IBS pomocí kritérií Rome IV, SD pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI) a QOL pomocí krátkého formuláře-36 a IBS-QOL. Viscerální citlivost bude hodnocena barostatovou studií: Do konečníku se umístí malý sáček připojený k počítači. Tento počítač bude insuflovat vzduch zvyšující objem a současně zaznamenává tlak uvnitř konečníku; vyšetřovatelé proto mohou simulovat, co se stane, když stolice dosáhne konečníku. Pacient udává první pocit, pocit plynu, potřebu se vyprázdnit a dokonce i bolest. Kvůli ochraně pacienta tlak nikdy nepřekročí 50 mmHg a/nebo pokud je hlášena jakákoliv bolest. Pro posouzení vlivu potravy na tuto viscerální citlivost se provádí ve 2 fázích, nalačno a 30 minut po standardizovaném jídle. Protokol bude proveden prostřednictvím 3 návštěv. Budou přijati první pacienti; před další návštěvou bude stanovena diagnóza IBS, SD, kvalita života a naplánovány základní laboratorní testy. Druhá návštěva bude 7. den menstruačního cyklu, kdy vyšetřovatelé provedou barostatickou studii a stanovení pohlavních hormonů v krvi. Poslední návštěva je pro druhou barostatickou studii v den 21 menstruačního cyklu s měřením pohlavních hormonů. Tento protokol porovná: rektální tlak a objem pro tonus, první vjem, pocit plynu, touhu po defekaci a bolest, měření během lačnění a postprandiálního období v den 7 a 21 (estrogenní a progesteronová fáze) menstruačního cyklu. Mezi další proměnné patří (věk, rodinný stav, historie onemocnění, SF-36, IBS-QOL atd.). Tato studie si klade za cíl najít biologický marker, který by vysvětlil nízkou QOL pozorovanou v každodenní klinické praxi. Tento přístup nám umožní efektivnější diagnostiku a možná i vytvoření účinnějších terapeutických přístupů k léčbě těchto pacientů. V dlouhodobém horizontu očekáváme, že položíme základy medicíny zaměřené na pacienta se sdíleným rozhodováním, které bude efektivnější v případě poruch střevní osy mozku.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je charakterizován chronickou bolestí břicha související se změnami defekace. Ačkoli diagnostická kritéria používaná v různých konsensech mohou maskovat jeho skutečnou prevalenci a incidenci, je známo, že jí trpí 5 až 15 % populace a více než dvakrát častější u žen. Pouze 10 % pacientů vyhledá lékařskou pomoc, a i tak to představuje 25 až 50 % gastroenterologických návštěv ve Spojených státech. V Mexiku je frekvence podobná jako ve světě.

IBS nemá specifický biologický marker, ale je známo, že na jeho patofyziologii se podílí více faktorů. Změny ve střevě-mozku (GBA) jsou však považovány za hlavní mechanismus vzniku příznaků.

GBA reguluje homeostatické funkce prostřednictvím souboru orgánů, které tvoří obousměrnou síť spojující oba prvky. Nervová část zahrnuje periferní prvky (enterický nervový systém, ENS), příbuzné prvky (páry míšních a hlavových nervů) a centrální (nadřazená mozková jádra).

ENS (neurony ve střevní stěně, epiteliální a endokrinní prvky, související neurotransmitery a viscerální hladké svalstvo) je třetí oddělení autonomního nervového systému.

Jakmile je senzorická informace zachycena v periferních receptorech, informace putuje vnitřní inervací za účelem vytvoření lokálních reflexů ve vnitřnostech (absorpce, sekrece, motilita a citlivost) nebo vnějšími inervacemi bloudivého nervu a torakolumbálních sympatických aferentních drah směrem k míšní dřeni.

Hlavní cesta aferentní aktivace je přes prevertebrální ganglia, která přenášejí signál do hřbetních rohů míchy, které cestují laterálním spinothalamickým traktem přes thalamus; aktivuje kortikální oblasti somatické lokalizace bolesti a limbické oblasti pro emoční hodnocení. Tyto změny v mozkovém konektomu jsou různorodé a jedná se o oblast ve vývoji.

Tento komplexní vztah GBA u pacientů s IBS zahrnuje rozdíly v pohlaví, komorbiditách a kvalitě života (QOL). Tyto rozdíly zahrnují aktivaci estrogenových receptorů distribuovaných podél cest viscerální bolesti (ENS, mícha a mozková centra), protože modulují otevírání iontových kanálů, regulují tachykininový receptor NK1 a indukují uvolňování látky. Navíc estrogeny modulují viscerální informace v CNS. Zvýšený estrogen v amygdale zvyšuje senzomotorickou odpověď na rektální distenzi u ooforektomizovaných potkanů. Existují také studie, které naznačují, že estrogeny mohou měnit expresi specifických receptorů bolesti, jako je glukokortikoidní receptor, a zahrnovat opioidní systém. U žen byly pozorovány změny ve struktuře mozku a funkční konektivitě, stejně jako u dalších sexuálních faktorů. Existuje mnoho překryvů s jinými funkčními chorobami trávicího traktu, netrávicími chorobami a psychickými a psychiatrickými poruchami.

Tato komplexní spojení nás nutí vidět IBS jako multisystémovou poruchu se změnami v QOL a dalšími komorbiditami, jako je sexuální dysfunkce (SD). Od roku 1987 se ukázalo, že až 83 % pacientů s IBS má SD. V roce 1993 bylo zjištěno, že sexuální zneužívání může souviset s IBS a že mění vnímání bolesti. V roce 1998 byla SD pozitivně spojena se závažností gastrointestinálních symptomů. Pacientky s IBS mají větší počet problémů fyzického a psychického týrání, příznaky se zhoršují s menstruací a souvisí s hormonálními změnami.

Na druhé straně pacienti s IBS vykazovali viscerální hypersenzitivitu. Nejlepší metodou pro stanovení viscerální mechanické citlivosti je barostat. Nedávno se ukázalo, že u pacientů s IBS existuje vztah mezi závažností symptomů, kvalitou života, psychickým stresem, tranzitem tlustým střevem a viscerální hypersenzitivitou. Pacienti s IBS a závažným fyzickým/sexuálním zneužíváním v anamnéze mají viscerální hyposenzitivitu. IBS představuje vyšší frekvenci SD, stejně jako zhoršenou QOL a viscerální hypersenzitivitu.

U stejné populace pacientů s IBS a SD nebyly provedeny žádné studie s barostatem a stanovením QOL, které by je porovnávaly s pacienty s IBS a bez SD.

Stanovení vztahu mezi QOL, SD a případnou viscerální hypersenzitivitou umožní charakterizovat tuto populaci, a tak bude možné stanovit nové terapeutické strategie.

Obecná hypotéza: Ženy s IBS a SD mají vyšší viscerální rektální hypersenzitivitu než ženy bez SD.

Primární cíl: Zhodnotit vzorec rektální viscerální senzitivity u pacientů s IBS a SD a porovnat jej s pacienty s IBS bez SD.

Sekundární: K posouzení QOL u pacientů s IBS s SD a bez SD. Universe: Ženy s IBS se sexuální dysfunkcí i bez ní, o které se stará gastroenterologická služba Všeobecné nemocnice v Mexiku.

Vzorek. Skupina 1: Pacienti s IBS a sexuální dysfunkcí (n = 20). Skupina 1: Pacienti s IBS bez sexuální dysfunkce (n = 20). Zařazení pacientů s IBS do studijní skupiny se sexuální dysfunkcí a bez ní bude podle pořadí, v jakém se dostaví na návštěvu kliniky, a po stanovení globálního hodnocení indexu ženské sexuální funkce.

Velikost vzorku. Vztah mezi velikostí vzorku, výkonem a detekovatelným rozdílem byl zkoumán na základě předchozí studie, která hodnotila práh bolesti zaznamenaný pomocí barostatu v problémové skupině a kontrolní skupině. Analýza byla provedena porovnáním dvou průměrů s nepárovým Studentovým t, se dvěma konci a hodnotou alfa 0,05. Předpokládaná směrodatná odchylka pro každou skupinu vyplynula z průměru mezi směrodatnou odchylkou problémové skupiny (8,3) a kontrolní skupiny (8,8), což vedlo k hodnotě 8,5. Rozdíl mezi průměry kontrolní skupiny (35,9) a problémové skupiny (27,2) byl 8,7. S těmito údaji byla získána velikost vzorku 16 subjektů na skupinu se statistickou silou 80 %. Bude přijato dvacet žen, aby se předešlo pravděpodobné ztrátě 20 %.

Měření. Řím IV. Kritéria Řím IV z roku 2016 uvádějí, že bolest břicha se musí vyskytovat alespoň v posledních 6 měsících s frekvencí alespoň jednou týdně v posledních 3 měsících a musí souviset s alespoň 2 z následujících charakteristik: (a) Související s defekace, (b) spojené se změnami ve frekvenci defekace a/nebo (c) spojené se změnami ve vzhledu stolice. Podtypy (zácpa, průjem, smíšené nebo neurčité) se stanoví pomocí Bristolovy škály. Jeho aplikace nevyžaduje zvláštní oprávnění.

Dotazník sexuální funkce. (Female Sexual Function Index, FSFI). Index ženských sexuálních funkcí, který budeme používat, byl široce používán v mexické populaci.40-42 Má 19 otázek, které hodnotí 6 domén: Touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest. Čím vyšší skóre, tím lepší funkce. Optimální hraniční bod pro určení, zda existuje nebo neexistuje sexuální dysfunkce, byl stanoven na 24,95 (senzitivita 64,15 % a specificita 75,76 %). Nevyžaduje povolení k aplikaci.

Dotazník obecné kvality života (krátký formulář 36, SF-36). Dotazník SF-36 byl přizpůsoben mexické populaci a skládá se z 36 otázek, které hodnotí 8 domén: fyzické funkce, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, role, emoční a duševní zdraví. Publikované studie o charakteristikách španělské verze SF-36 poskytují dostatek důkazů o její spolehlivosti, validitě a citlivosti. Nevyžaduje povolení k aplikaci.

Specifický dotazník kvality života pro syndrom dráždivého tračníku (IBS-QOL) Byl vyvinut v roce 199545 ​​a byl používán a široce validován v mexické populaci. Skládá se z 34 otázek na Likertově stupnici od 1 do 5. Měří: dysforii, interferenci s aktivitou, tělesný vzhled, obavy o zdraví, vyhýbání se jídlu, sociální reakce, sexuální obavy a sociální vztahy. Celkové skóre a skóre v každé dimenzi jsou převedeny na stupnici od 0 do 100. Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života související se zdravím. Tento dotazník je chráněn autorským právem ve prospěch institutu MAPI.

Barostat Viscerální citlivost bude hodnocena pomocí rektálního barostatu. Po celonočním hladovění se 60 až 120 minut před studií provede klystýr s teplou vodou. Jedinci budou studováni bez sedace a v poloze na levém boku. 5 cm nad análním okrajem bude umístěna distenze rektálního barostatu. Před zahájením distenzního testu bude subjekt upozorněn, že bez jejího vědomí bude aplikován rektální stimul, a když se na panelu vnímání rozsvítí světlo, musí uvést svůj stupeň vnímání bolesti. Bude provedena postupná izobarická distenze se zvýšením o 4 mmHg od NOT. Kmeny budou prováděny do citlivosti 5. stupně nebo do 50 mmHg (maximální deformační tlak) nebo na žádost subjektu. Každá distenze bude trvat 1 minutu a mezi každým krokem bude 1 minuta odpočinku. Při každém tlakovém kroku bude zaznamenáván objem vaku, aby se vyhodnotila rektální poddajnost. Po 45 sekundách každého distenzního kroku se světlo na percepčním panelu rozsvítí, aby požadovalo stupeň rektálního vjemu zkoumaného subjektu. Intenzita vjemu bude kvantifikována podle ovládacího panelu s číselnými stupnicemi: 0 žádný vjem; 1 první pocit; 2 pocit plynu; 3 pocit defekace; 4 mírná bolest; 5 střední bolest a 6: silná bolest. Mezi každým roztažením se tlak vrátí na vnitřní provozní tlak. Po této první fázi budou odebírány dříve standardizované potraviny. Jídlo se bude skládat z 831 kcal a bude vyrobeno z brambor (100 g), majonézy (20 g), šunky (100 g), margarínu (20 g) a ananasové šťávy (250 ml). Každý subjekt zkonzumuje jídlo úplně za maximálně 15 minut. Třicet minut po dokončení jídla bude změřen postprandiální tonus a MLA.

STATISTICKÁ ANALÝZA Parametrická data budou porovnána pomocí Studentova t testu. Neparametrická data budou porovnána pomocí Mann-Whitney U testu. Symptomy a procenta budou hodnoceny pomocí Fisherova exaktního testu nebo chi kvadrátu. Vztahy mezi daty budou analyzovány pomocí Spearmanových a Pearsonových korelačních testů. Data budou vyjadřovat průměr ± standardní odchylka a v procentech. Alfa = 0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Miguel Motola, Researcher
  • Telefonní číslo: +525519484826
  • E-mail: drmotola@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy se syndromem dráždivého tračníku se sexuální dysfunkcí i bez ní, o které se stará gastroenterologická služba Všeobecné nemocnice v Mexiku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. -18 let a starší,
  2. - Splňte diagnostická kritéria Roma Iv pro Ibs,
  3. - Souhlas s účastí ve studii a podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. -Pacient s viscerální neuropatií nesouvisející s Ibs
  2. - Prokinetická a/nebo antidepresivní léčba do 3 měsíců
  3. - Pacienti s gastrointestinálním onemocněním nebo onemocněním souvisejícím s Ibs
  4. - Pacienti se závažnými onemocněními srdce, ledvin a/nebo systémovými onemocněními
  5. - Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Syndrom dráždivého tračníku se sexuální dysfunkcí
Ke stanovení IBS a diagnózy sexuální dysfunkce používáme kritéria Rome IV, scale bristol a ženskou sexuální funkci a SF-36 ke stanovení kvality života.
Odebereme vzorek krve a stolice
Syndrom dráždivého tračníku bez sexuální dysfunkce
Ke stanovení IBS a diagnózy sexuální dysfunkce používáme kritéria Rome IV, scale bristol a ženskou sexuální funkci a SF-36 ke stanovení kvality života.
Odebereme vzorek krve a stolice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve studii barostatu během menstruačního cyklu
Časové okno: Druhá a třetí návštěva: Den 7 a den 21 menstruačního cyklu
Při tomto postupu se do konečníku umístí malý sáček, který je připojen k počítači. Tento počítač bude po celou dobu insuflovat vzduch (v ml) a měřit tlak (v mmHg) uvnitř vazu (v tomto případě konečníku). Tímto systémem je vytvořen velmi přesný systém zpětné vazby umožňující snížit nebo zvýšit tlak uvnitř konečníku a tím vyvolat u pacienta vnímání různých vjemů. Pomocí barostatu můžeme simulovat, co se stane, když se stolice dostane do konečníku. Pacient tak může hlásit první pocit, pocit plynu, potřebu vyprázdnit se a dokonce i bolest (mírnou, střední nebo intenzivní)
Druhá a třetí návštěva: Den 7 a den 21 menstruačního cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecný dotazník kvality života (SF-36, Short Form-36)
Časové okno: Základní linie
Tento dotazník se skládá z 36 otázek, které hodnotí 8 domén (Položek): fyzická funkce (10), fyzická role (4), bolest těla (2), celkový zdravotní stav (5), vitalita (4), sociální funkce (2), role emocionální (3) a duševní zdraví (5). SF-36 má navíc přechodovou položku, která se ptá na změnu celkového zdravotního stavu ve srovnání s předchozím rokem. Položky jsou kódovány, agregovány a transformovány na stupnici od 0 (nejhorší zdravotní stav pro danou dimenzi) do 100 (nejlepší zdravotní stav). Skóre pro fyzickou a emocionální stupnici lze také vypočítat pomocí ortogonálního přístupu
Základní linie
Specifický dotazník kvality života (IBS-QOL, Syndrom dráždivého tračníku-Kvalita života)
Časové okno: Základní linie
Tento dotazník se skládá z 34 otázek na Likertově škále od 1 do 5. Měří celkové skóre a 8 dimenzí (položek): Dysforie (8), interference s aktivitou (7), tělesný obraz (4), obava o zdraví ( 3 ), vyhýbání se jídlu (3), sociální reakce (4), sexuální obavy (2) a sociální vztahy (3). Celkové skóre a skóre v každé dimenzi se převedou na stupnici od 0 do 100. Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života související se zdravím
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Santiago Camacho, MD, MSc, 6761

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Předplatit