- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04716738
Viscerální citlivost u žen s BS a sexuální dysfunkcí (IBS)
Sexuální dysfunkce, kvalita života a viscerální hyperalgezie u žen se syndromem dráždivého tračníku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je charakterizován chronickou bolestí břicha související se změnami defekace. Ačkoli diagnostická kritéria používaná v různých konsensech mohou maskovat jeho skutečnou prevalenci a incidenci, je známo, že jí trpí 5 až 15 % populace a více než dvakrát častější u žen. Pouze 10 % pacientů vyhledá lékařskou pomoc, a i tak to představuje 25 až 50 % gastroenterologických návštěv ve Spojených státech. V Mexiku je frekvence podobná jako ve světě.
IBS nemá specifický biologický marker, ale je známo, že na jeho patofyziologii se podílí více faktorů. Změny ve střevě-mozku (GBA) jsou však považovány za hlavní mechanismus vzniku příznaků.
GBA reguluje homeostatické funkce prostřednictvím souboru orgánů, které tvoří obousměrnou síť spojující oba prvky. Nervová část zahrnuje periferní prvky (enterický nervový systém, ENS), příbuzné prvky (páry míšních a hlavových nervů) a centrální (nadřazená mozková jádra).
ENS (neurony ve střevní stěně, epiteliální a endokrinní prvky, související neurotransmitery a viscerální hladké svalstvo) je třetí oddělení autonomního nervového systému.
Jakmile je senzorická informace zachycena v periferních receptorech, informace putuje vnitřní inervací za účelem vytvoření lokálních reflexů ve vnitřnostech (absorpce, sekrece, motilita a citlivost) nebo vnějšími inervacemi bloudivého nervu a torakolumbálních sympatických aferentních drah směrem k míšní dřeni.
Hlavní cesta aferentní aktivace je přes prevertebrální ganglia, která přenášejí signál do hřbetních rohů míchy, které cestují laterálním spinothalamickým traktem přes thalamus; aktivuje kortikální oblasti somatické lokalizace bolesti a limbické oblasti pro emoční hodnocení. Tyto změny v mozkovém konektomu jsou různorodé a jedná se o oblast ve vývoji.
Tento komplexní vztah GBA u pacientů s IBS zahrnuje rozdíly v pohlaví, komorbiditách a kvalitě života (QOL). Tyto rozdíly zahrnují aktivaci estrogenových receptorů distribuovaných podél cest viscerální bolesti (ENS, mícha a mozková centra), protože modulují otevírání iontových kanálů, regulují tachykininový receptor NK1 a indukují uvolňování látky. Navíc estrogeny modulují viscerální informace v CNS. Zvýšený estrogen v amygdale zvyšuje senzomotorickou odpověď na rektální distenzi u ooforektomizovaných potkanů. Existují také studie, které naznačují, že estrogeny mohou měnit expresi specifických receptorů bolesti, jako je glukokortikoidní receptor, a zahrnovat opioidní systém. U žen byly pozorovány změny ve struktuře mozku a funkční konektivitě, stejně jako u dalších sexuálních faktorů. Existuje mnoho překryvů s jinými funkčními chorobami trávicího traktu, netrávicími chorobami a psychickými a psychiatrickými poruchami.
Tato komplexní spojení nás nutí vidět IBS jako multisystémovou poruchu se změnami v QOL a dalšími komorbiditami, jako je sexuální dysfunkce (SD). Od roku 1987 se ukázalo, že až 83 % pacientů s IBS má SD. V roce 1993 bylo zjištěno, že sexuální zneužívání může souviset s IBS a že mění vnímání bolesti. V roce 1998 byla SD pozitivně spojena se závažností gastrointestinálních symptomů. Pacientky s IBS mají větší počet problémů fyzického a psychického týrání, příznaky se zhoršují s menstruací a souvisí s hormonálními změnami.
Na druhé straně pacienti s IBS vykazovali viscerální hypersenzitivitu. Nejlepší metodou pro stanovení viscerální mechanické citlivosti je barostat. Nedávno se ukázalo, že u pacientů s IBS existuje vztah mezi závažností symptomů, kvalitou života, psychickým stresem, tranzitem tlustým střevem a viscerální hypersenzitivitou. Pacienti s IBS a závažným fyzickým/sexuálním zneužíváním v anamnéze mají viscerální hyposenzitivitu. IBS představuje vyšší frekvenci SD, stejně jako zhoršenou QOL a viscerální hypersenzitivitu.
U stejné populace pacientů s IBS a SD nebyly provedeny žádné studie s barostatem a stanovením QOL, které by je porovnávaly s pacienty s IBS a bez SD.
Stanovení vztahu mezi QOL, SD a případnou viscerální hypersenzitivitou umožní charakterizovat tuto populaci, a tak bude možné stanovit nové terapeutické strategie.
Obecná hypotéza: Ženy s IBS a SD mají vyšší viscerální rektální hypersenzitivitu než ženy bez SD.
Primární cíl: Zhodnotit vzorec rektální viscerální senzitivity u pacientů s IBS a SD a porovnat jej s pacienty s IBS bez SD.
Sekundární: K posouzení QOL u pacientů s IBS s SD a bez SD. Universe: Ženy s IBS se sexuální dysfunkcí i bez ní, o které se stará gastroenterologická služba Všeobecné nemocnice v Mexiku.
Vzorek. Skupina 1: Pacienti s IBS a sexuální dysfunkcí (n = 20). Skupina 1: Pacienti s IBS bez sexuální dysfunkce (n = 20). Zařazení pacientů s IBS do studijní skupiny se sexuální dysfunkcí a bez ní bude podle pořadí, v jakém se dostaví na návštěvu kliniky, a po stanovení globálního hodnocení indexu ženské sexuální funkce.
Velikost vzorku. Vztah mezi velikostí vzorku, výkonem a detekovatelným rozdílem byl zkoumán na základě předchozí studie, která hodnotila práh bolesti zaznamenaný pomocí barostatu v problémové skupině a kontrolní skupině. Analýza byla provedena porovnáním dvou průměrů s nepárovým Studentovým t, se dvěma konci a hodnotou alfa 0,05. Předpokládaná směrodatná odchylka pro každou skupinu vyplynula z průměru mezi směrodatnou odchylkou problémové skupiny (8,3) a kontrolní skupiny (8,8), což vedlo k hodnotě 8,5. Rozdíl mezi průměry kontrolní skupiny (35,9) a problémové skupiny (27,2) byl 8,7. S těmito údaji byla získána velikost vzorku 16 subjektů na skupinu se statistickou silou 80 %. Bude přijato dvacet žen, aby se předešlo pravděpodobné ztrátě 20 %.
Měření. Řím IV. Kritéria Řím IV z roku 2016 uvádějí, že bolest břicha se musí vyskytovat alespoň v posledních 6 měsících s frekvencí alespoň jednou týdně v posledních 3 měsících a musí souviset s alespoň 2 z následujících charakteristik: (a) Související s defekace, (b) spojené se změnami ve frekvenci defekace a/nebo (c) spojené se změnami ve vzhledu stolice. Podtypy (zácpa, průjem, smíšené nebo neurčité) se stanoví pomocí Bristolovy škály. Jeho aplikace nevyžaduje zvláštní oprávnění.
Dotazník sexuální funkce. (Female Sexual Function Index, FSFI). Index ženských sexuálních funkcí, který budeme používat, byl široce používán v mexické populaci.40-42 Má 19 otázek, které hodnotí 6 domén: Touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest. Čím vyšší skóre, tím lepší funkce. Optimální hraniční bod pro určení, zda existuje nebo neexistuje sexuální dysfunkce, byl stanoven na 24,95 (senzitivita 64,15 % a specificita 75,76 %). Nevyžaduje povolení k aplikaci.
Dotazník obecné kvality života (krátký formulář 36, SF-36). Dotazník SF-36 byl přizpůsoben mexické populaci a skládá se z 36 otázek, které hodnotí 8 domén: fyzické funkce, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, role, emoční a duševní zdraví. Publikované studie o charakteristikách španělské verze SF-36 poskytují dostatek důkazů o její spolehlivosti, validitě a citlivosti. Nevyžaduje povolení k aplikaci.
Specifický dotazník kvality života pro syndrom dráždivého tračníku (IBS-QOL) Byl vyvinut v roce 199545 a byl používán a široce validován v mexické populaci. Skládá se z 34 otázek na Likertově stupnici od 1 do 5. Měří: dysforii, interferenci s aktivitou, tělesný vzhled, obavy o zdraví, vyhýbání se jídlu, sociální reakce, sexuální obavy a sociální vztahy. Celkové skóre a skóre v každé dimenzi jsou převedeny na stupnici od 0 do 100. Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života související se zdravím. Tento dotazník je chráněn autorským právem ve prospěch institutu MAPI.
Barostat Viscerální citlivost bude hodnocena pomocí rektálního barostatu. Po celonočním hladovění se 60 až 120 minut před studií provede klystýr s teplou vodou. Jedinci budou studováni bez sedace a v poloze na levém boku. 5 cm nad análním okrajem bude umístěna distenze rektálního barostatu. Před zahájením distenzního testu bude subjekt upozorněn, že bez jejího vědomí bude aplikován rektální stimul, a když se na panelu vnímání rozsvítí světlo, musí uvést svůj stupeň vnímání bolesti. Bude provedena postupná izobarická distenze se zvýšením o 4 mmHg od NOT. Kmeny budou prováděny do citlivosti 5. stupně nebo do 50 mmHg (maximální deformační tlak) nebo na žádost subjektu. Každá distenze bude trvat 1 minutu a mezi každým krokem bude 1 minuta odpočinku. Při každém tlakovém kroku bude zaznamenáván objem vaku, aby se vyhodnotila rektální poddajnost. Po 45 sekundách každého distenzního kroku se světlo na percepčním panelu rozsvítí, aby požadovalo stupeň rektálního vjemu zkoumaného subjektu. Intenzita vjemu bude kvantifikována podle ovládacího panelu s číselnými stupnicemi: 0 žádný vjem; 1 první pocit; 2 pocit plynu; 3 pocit defekace; 4 mírná bolest; 5 střední bolest a 6: silná bolest. Mezi každým roztažením se tlak vrátí na vnitřní provozní tlak. Po této první fázi budou odebírány dříve standardizované potraviny. Jídlo se bude skládat z 831 kcal a bude vyrobeno z brambor (100 g), majonézy (20 g), šunky (100 g), margarínu (20 g) a ananasové šťávy (250 ml). Každý subjekt zkonzumuje jídlo úplně za maximálně 15 minut. Třicet minut po dokončení jídla bude změřen postprandiální tonus a MLA.
STATISTICKÁ ANALÝZA Parametrická data budou porovnána pomocí Studentova t testu. Neparametrická data budou porovnána pomocí Mann-Whitney U testu. Symptomy a procenta budou hodnoceny pomocí Fisherova exaktního testu nebo chi kvadrátu. Vztahy mezi daty budou analyzovány pomocí Spearmanových a Pearsonových korelačních testů. Data budou vyjadřovat průměr ± standardní odchylka a v procentech. Alfa = 0,05.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Santiago Camacho, MD, MSc
- Telefonní číslo: +525527462640
- E-mail: santiach@yahoo.com.mx
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Miguel Motola, Researcher
- Telefonní číslo: +525519484826
- E-mail: drmotola@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- -18 let a starší,
- - Splňte diagnostická kritéria Roma Iv pro Ibs,
- - Souhlas s účastí ve studii a podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- -Pacient s viscerální neuropatií nesouvisející s Ibs
- - Prokinetická a/nebo antidepresivní léčba do 3 měsíců
- - Pacienti s gastrointestinálním onemocněním nebo onemocněním souvisejícím s Ibs
- - Pacienti se závažnými onemocněními srdce, ledvin a/nebo systémovými onemocněními
- - Těhotné nebo kojící pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Syndrom dráždivého tračníku se sexuální dysfunkcí
Ke stanovení IBS a diagnózy sexuální dysfunkce používáme kritéria Rome IV, scale bristol a ženskou sexuální funkci a SF-36 ke stanovení kvality života.
|
Odebereme vzorek krve a stolice
|
|
Syndrom dráždivého tračníku bez sexuální dysfunkce
Ke stanovení IBS a diagnózy sexuální dysfunkce používáme kritéria Rome IV, scale bristol a ženskou sexuální funkci a SF-36 ke stanovení kvality života.
|
Odebereme vzorek krve a stolice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve studii barostatu během menstruačního cyklu
Časové okno: Druhá a třetí návštěva: Den 7 a den 21 menstruačního cyklu
|
Při tomto postupu se do konečníku umístí malý sáček, který je připojen k počítači.
Tento počítač bude po celou dobu insuflovat vzduch (v ml) a měřit tlak (v mmHg) uvnitř vazu (v tomto případě konečníku).
Tímto systémem je vytvořen velmi přesný systém zpětné vazby umožňující snížit nebo zvýšit tlak uvnitř konečníku a tím vyvolat u pacienta vnímání různých vjemů.
Pomocí barostatu můžeme simulovat, co se stane, když se stolice dostane do konečníku.
Pacient tak může hlásit první pocit, pocit plynu, potřebu vyprázdnit se a dokonce i bolest (mírnou, střední nebo intenzivní)
|
Druhá a třetí návštěva: Den 7 a den 21 menstruačního cyklu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecný dotazník kvality života (SF-36, Short Form-36)
Časové okno: Základní linie
|
Tento dotazník se skládá z 36 otázek, které hodnotí 8 domén (Položek): fyzická funkce (10), fyzická role (4), bolest těla (2), celkový zdravotní stav (5), vitalita (4), sociální funkce (2), role emocionální (3) a duševní zdraví (5).
SF-36 má navíc přechodovou položku, která se ptá na změnu celkového zdravotního stavu ve srovnání s předchozím rokem.
Položky jsou kódovány, agregovány a transformovány na stupnici od 0 (nejhorší zdravotní stav pro danou dimenzi) do 100 (nejlepší zdravotní stav).
Skóre pro fyzickou a emocionální stupnici lze také vypočítat pomocí ortogonálního přístupu
|
Základní linie
|
|
Specifický dotazník kvality života (IBS-QOL, Syndrom dráždivého tračníku-Kvalita života)
Časové okno: Základní linie
|
Tento dotazník se skládá z 34 otázek na Likertově škále od 1 do 5. Měří celkové skóre a 8 dimenzí (položek): Dysforie (8), interference s aktivitou (7), tělesný obraz (4), obava o zdraví ( 3 ), vyhýbání se jídlu (3), sociální reakce (4), sexuální obavy (2) a sociální vztahy (3).
Celkové skóre a skóre v každé dimenzi se převedou na stupnici od 0 do 100.
Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života související se zdravím
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Santiago Camacho, MD, MSc, 6761
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Patrick DL, Drossman DA, Frederick IO, DiCesare J, Puder KL. Quality of life in persons with irritable bowel syndrome: development and validation of a new measure. Dig Dis Sci. 1998 Feb;43(2):400-11. doi: 10.1023/a:1018831127942.
- Alammar N, Stein E. Irritable Bowel Syndrome: What Treatments Really Work. Med Clin North Am. 2019 Jan;103(1):137-152. doi: 10.1016/j.mcna.2018.08.006.
- Black CJ, Yiannakou Y, Houghton LA, Ford AC. Epidemiological, Clinical, and Psychological Characteristics of Individuals with Self-reported Irritable Bowel Syndrome Based on the Rome IV vs Rome III Criteria. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;18(2):392-398.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.05.037. Epub 2019 May 31.
- Defrees DN, Bailey J. Irritable Bowel Syndrome: Epidemiology, Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. Prim Care. 2017 Dec;44(4):655-671. doi: 10.1016/j.pop.2017.07.009. Epub 2017 Oct 5.
- Van den Houte K, Carbone F, Pannemans J, Corsetti M, Fischler B, Piessevaux H, Tack J. Prevalence and impact of self-reported irritable bowel symptoms in the general population. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):307-315. doi: 10.1177/2050640618821804. Epub 2018 Dec 22.
- Sperber AD, Dumitrascu D, Fukudo S, Gerson C, Ghoshal UC, Gwee KA, Hungin APS, Kang JY, Minhu C, Schmulson M, Bolotin A, Friger M, Freud T, Whitehead W. The global prevalence of IBS in adults remains elusive due to the heterogeneity of studies: a Rome Foundation working team literature review. Gut. 2017 Jun;66(6):1075-1082. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311240. Epub 2016 Jan 27.
- Aziz I, Simrén M. Irritable Bowel Syndrome. In: Reference Module in Biomedical Sciences. Elsevier; 2019. Available at: https://www-sciencedirect-com.pbidi.unam.mx:2443/science/article/pii/B978012801238366018X [Accessed July 1, 2019].
- Singh R, Salem A, Nanavati J, Mullin GE. The Role of Diet in the Treatment of Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review. Gastroenterol Clin North Am. 2018 Mar;47(1):107-137. doi: 10.1016/j.gtc.2017.10.003.
- Lazaridis N, Germanidis G. Current insights into the innate immune system dysfunction in irritable bowel syndrome. Ann Gastroenterol. 2018 Mar-Apr;31(2):171-187. doi: 10.20524/aog.2018.0229. Epub 2018 Jan 18.
- Awad RA, Martin J, Guevara M, Ramos R, Noguera JL, Camacho S, Santiago R, Ramirez JL, Toriz A. Defaecography in patients with irritable bowel syndrome and healthy volunteers. Int J Colorectal Dis. 1997;12(2):91-4. doi: 10.1007/s003840050088.
- Awad RA, Camacho S, Martin J, Rios N. Rectal sensation, pelvic floor function and symptom severity in Hispanic population with irritable bowel syndrome with constipation. Colorectal Dis. 2006 Jul;8(6):488-93. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.01038.x.
- Chong PP, Chin VK, Looi CY, Wong WF, Madhavan P, Yong VC. The Microbiome and Irritable Bowel Syndrome - A Review on the Pathophysiology, Current Research and Future Therapy. Front Microbiol. 2019 Jun 10;10:1136. doi: 10.3389/fmicb.2019.01136. eCollection 2019. Erratum In: Front Microbiol. 2019 Aug 13;10:1870.
- Khlevner J, Park Y, Margolis KG. Brain-Gut Axis: Clinical Implications. Gastroenterol Clin North Am. 2018 Dec;47(4):727-739. doi: 10.1016/j.gtc.2018.07.002. Epub 2018 Sep 28.
- Jahng J, Kim YS. Irritable Bowel Syndrome: Is It Really a Functional Disorder? A New Perspective on Alteration of Enteric Nervous System. J Neurogastroenterol Motil. 2016 Apr 30;22(2):163-5. doi: 10.5056/jnm16043. No abstract available.
- Gulbransen BD. Do nerves make bowels irritable? Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2018 Jul 1;315(1):G126-G127. doi: 10.1152/ajpgi.00129.2018. Epub 2018 Apr 19. No abstract available.
- Mayer EA, Labus J, Aziz Q, Tracey I, Kilpatrick L, Elsenbruch S, Schweinhardt P, Van Oudenhove L, Borsook D. Role of brain imaging in disorders of brain-gut interaction: a Rome Working Team Report. Gut. 2019 Sep;68(9):1701-1715. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318308. Epub 2019 Jun 7.
- Vanner S, Greenwood-Van Meerveld B, Mawe G, Shea-Donohue T, Verdu EF, Wood J, Grundy D. Fundamentals of Neurogastroenterology: Basic Science. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00184-0. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.018. Online ahead of print.
- Walsh KT, Zemper AE. The Enteric Nervous System for Epithelial Researchers: Basic Anatomy, Techniques, and Interactions With the Epithelium. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2019;8(3):369-378. doi: 10.1016/j.jcmgh.2019.05.003. Epub 2019 May 18.
- Awad RA, Santillan MC, Camacho S, Blanco MG, Dominguez JC, Pacheco MR. Rectal hyposensitivity for non-noxious stimuli, postprandial hypersensitivity and its correlation with symptoms in complete spinal cord injury with neurogenic bowel dysfunction. Spinal Cord. 2013 Feb;51(2):94-8. doi: 10.1038/sc.2012.98. Epub 2012 Aug 28.
- Grundy D. Neuroanatomy of visceral nociception: vagal and splanchnic afferent. Gut. 2002 Jul;51 Suppl 1(Suppl 1):i2-5. doi: 10.1136/gut.51.suppl_1.i2.
- Jiang Y, Greenwood-Van Meerveld B, Johnson AC, Travagli RA. Role of estrogen and stress on the brain-gut axis. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2019 Aug 1;317(2):G203-G209. doi: 10.1152/ajpgi.00144.2019. Epub 2019 Jun 26.
- Bhatt RR, Gupta A, Labus JS, Zeltzer LK, Tsao JC, Shulman RJ, Tillisch K. Altered Brain Structure and Functional Connectivity and Its Relation to Pain Perception in Girls With Irritable Bowel Syndrome. Psychosom Med. 2019 Feb/Mar;81(2):146-154. doi: 10.1097/PSY.0000000000000655.
- Kim YS, Kim N. Sex-Gender Differences in Irritable Bowel Syndrome. J Neurogastroenterol Motil. 2018 Oct 1;24(4):544-558. doi: 10.5056/jnm18082.
- Camacho S, Bernal F, Abdo M, Awad RA. Endoscopic and symptoms analysis in Mexican patients with irritable Bowel syndrome, dyspepsia, and gastroesophageal reflux disease. An Acad Bras Cienc. 2010 Dec;82(4):953-62. doi: 10.1590/s0001-37652010000400018.
- Keefer L, Palsson OS, Pandolfino JE. Best Practice Update: Incorporating Psychogastroenterology Into Management of Digestive Disorders. Gastroenterology. 2018 Apr;154(5):1249-1257. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.045. Epub 2018 Feb 1.
- Windgassen S, Moss-Morris R, Everitt H, Sibelli A, Goldsmith K, Chalder T. Cognitive and Behavioral Differences Between Subtypes in Refractory Irritable Bowel Syndrome. Behav Ther. 2019 May;50(3):594-607. doi: 10.1016/j.beth.2018.09.006. Epub 2018 Sep 21.
- Faresjo A, Walter S, Norlin AK, Faresjo T, Jones MP. Gastrointestinal symptoms - an illness burden that affects daily work in patients with IBS. Health Qual Life Outcomes. 2019 Jul 1;17(1):113. doi: 10.1186/s12955-019-1174-1.
- Guthrie E, Creed FH, Whorwell PJ. Severe sexual dysfunction in women with the irritable bowel syndrome: comparison with inflammatory bowel disease and duodenal ulceration. Br Med J (Clin Res Ed). 1987 Sep 5;295(6598):577-8. doi: 10.1136/bmj.295.6598.577. No abstract available.
- Walker EA, Katon WJ, Roy-Byrne PP, Jemelka RP, Russo J. Histories of sexual victimization in patients with irritable bowel syndrome or inflammatory bowel disease. Am J Psychiatry. 1993 Oct;150(10):1502-6. doi: 10.1176/ajp.150.10.1502.
- Scarinci IC, McDonald-Haile J, Bradley LA, Richter JE. Altered pain perception and psychosocial features among women with gastrointestinal disorders and history of abuse: a preliminary model. Am J Med. 1994 Aug;97(2):108-18. doi: 10.1016/0002-9343(94)90020-5.
- Fass R, Fullerton S, Naliboff B, Hirsh T, Mayer EA. Sexual dysfunction in patients with irritable bowel syndrome and non-ulcer dyspepsia. Digestion. 1998;59(1):79-85. doi: 10.1159/000007471.
- Reilly J, Baker GA, Rhodes J, Salmon P. The association of sexual and physical abuse with somatization: characteristics of patients presenting with irritable bowel syndrome and non-epileptic attack disorder. Psychol Med. 1999 Mar;29(2):399-406. doi: 10.1017/s0033291798007892.
- Heitkemper MM, Cain KC, Jarrett ME, Burr RL, Hertig V, Bond EF. Symptoms across the menstrual cycle in women with irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2003 Feb;98(2):420-30. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07233.x.
- Mulak A, Tache Y, Larauche M. Sex hormones in the modulation of irritable bowel syndrome. World J Gastroenterol. 2014 Mar 14;20(10):2433-48. doi: 10.3748/wjg.v20.i10.2433.
- Eugenio MD, Jun SE, Cain KC, Jarrett ME, Heitkemper MM. Comprehensive self-management reduces the negative impact of irritable bowel syndrome symptoms on sexual functioning. Dig Dis Sci. 2012 Jun;57(6):1636-46. doi: 10.1007/s10620-012-2047-1.
- Keszthelyi D, Troost FJ, Masclee AA. Irritable bowel syndrome: methods, mechanisms, and pathophysiology. Methods to assess visceral hypersensitivity in irritable bowel syndrome. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2012 Jul 15;303(2):G141-54. doi: 10.1152/ajpgi.00060.2012. Epub 2012 May 17. Review.
- Simren M, Tornblom H, Palsson OS, Van Oudenhove L, Whitehead WE, Tack J. Cumulative Effects of Psychologic Distress, Visceral Hypersensitivity, and Abnormal Transit on Patient-reported Outcomes in Irritable Bowel Syndrome. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):391-402.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.019. Epub 2019 Apr 22.
- Ringel Y, Whitehead WE, Toner BB, Diamant NE, Hu Y, Jia H, Bangdiwala SI, Drossman DA. Sexual and physical abuse are not associated with rectal hypersensitivity in patients with irritable bowel syndrome. Gut. 2004 Jun;53(6):838-42. doi: 10.1136/gut.2003.021725.
- Moreno-Lozano M, Duran-Ortiz S, Perez-Zavala R, Quinzanos-Fresnedo J. Sociodemographic factors associated with sexual dysfunction in Mexican women with spinal cord injury. Spinal Cord. 2016 Sep;54(9):746-9. doi: 10.1038/sc.2016.19. Epub 2016 Feb 23.
- Cortes-Flores AO, Vargas-Meza A, Morgan-Villela G, Jimenez-Tornero J, Del Valle CJZ, Solano-Genesta M, Miranda-Ackerman RC, Vazquez-Reyna I, Garcia-Gonzalez LA, Cervantes-Cardona GA, Cervantes-Guevara G, Fuentes-Orozco C, Gonzalez-Ojeda A. Sexuality Among Women Treated for Breast Cancer: A Survey of Three Surgical Procedures. Aesthetic Plast Surg. 2017 Dec;41(6):1275-1279. doi: 10.1007/s00266-017-0960-6. Epub 2017 Aug 25.
- Carranza-Lira S, Nunez FDC. Sexual dysfunction prevalence in a group of pre- and postmenopausal Mexican women. Prz Menopauzalny. 2018 Mar;17(1):39-42. doi: 10.5114/pm.2018.74901. Epub 2018 Apr 11.
- Duran-Arenas L, Gallegos-Carrillo K, Salinas-Escudero G, Martinez-Salgado H. [Towards a Mexican normative standard for measurement of the short format 36 health-related quality of life instrument]. Salud Publica Mex. 2004 Jul-Aug;46(4):306-15. doi: 10.1590/s0036-36342004000400005. Spanish.
- Remes-Troche JM, Torres-Aguilera M, Montes-Martinez V, Jimenez-Garcia VA, Roesch-Dietlen F. Prevalence of irritable bowel syndrome in caregivers of patients with chronic diseases. Neurogastroenterol Motil. 2015 Jun;27(6):824-31. doi: 10.1111/nmo.12556. Epub 2015 Mar 29.
- Hou X, Chen S, Zhang Y, Sha W, Yu X, Elsawah H, Afifi AF, El-Khayat HR, Nouh A, Hassan MF, Fatah AA, Rucker Joerg I, Sanchez Nunez JM, Osthoff Rueda R, Jurkowska G, Walczak M, Malecka-Panas E, Linke K, Hartleb M, Janssen-van Solingen G. Quality of life in patients with Irritable Bowel Syndrome (IBS), assessed using the IBS-Quality of Life (IBS-QOL) measure after 4 and 8 weeks of treatment with mebeverine hydrochloride or pinaverium bromide: results of an international prospective observational cohort study in Poland, Egypt, Mexico and China. Clin Drug Investig. 2014 Nov;34(11):783-93. doi: 10.1007/s40261-014-0233-y.
- Schmulson M, Ortiz O, Mejia-Arangure JM, Hu YB, Morris C, Arcila D, Gutierrez-Reyes G, Bangdiwala S, Drossman DA. Further validation of the IBS-QOL: female Mexican IBS patients have poorer quality of life than females from North Carolina. Dig Dis Sci. 2007 Nov;52(11):2950-5. doi: 10.1007/s10620-006-9689-9. Epub 2007 Apr 6.
- Abel JL, Carson RT, Andrae DA. The impact of treatment with eluxadoline on health-related quality of life among adult patients with irritable bowel syndrome with diarrhea. Qual Life Res. 2019 Feb;28(2):369-377. doi: 10.1007/s11136-018-2008-z. Epub 2018 Sep 28.
- Awad RA, Camacho S, Flores F, Altamirano E, Garcia MA. Rectal tone and compliance affected in patients with fecal incontinence after fistulotomy. World J Gastroenterol. 2015 Apr 7;21(13):4000-5. doi: 10.3748/wjg.v21.i13.4000.
- Awad RA, Camacho S. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of polyethylene glycol effects on fasting and postprandial rectal sensitivity and symptoms in hypersensitive constipation-predominant irritable bowel syndrome. Colorectal Dis. 2010 Nov;12(11):1131-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01990.x.
- Ballantyne A, Eriksson S. Research ethics revised: The new CIOMS guidelines and the World Medical Association Declaration of Helsinki in context. Bioethics. 2019 Mar;33(3):310-311. doi: 10.1111/bioe.12581. No abstract available.
- International Committee of Medical Journal Editors. Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals (excerpts). J Am Coll Dent. 2014 Summer;81(3):23-30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DI/19/107/03/080
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy