- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04716738
Sensibilidad visceral en mujeres con SB y disfunción sexual (IBS)
Disfunción sexual, calidad de vida e hiperalgesia visceral en mujeres con síndrome de intestino irritable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del intestino irritable (SII) se caracteriza por dolor abdominal crónico relacionado con alteraciones en la defecación. Aunque los criterios diagnósticos utilizados en diversos consensos pueden enmascarar su verdadera prevalencia e incidencia, se sabe que la padece entre el 5 y el 15% de la población y es más del doble de frecuente en mujeres. Solo el 10% de los pacientes buscan atención médica y aun así representa entre el 25 y el 50% de las visitas gastroenterológicas en Estados Unidos. En México la frecuencia es similar a la reportada en el mundo.
El SII no tiene un marcador biológico específico, pero se sabe que existen múltiples factores involucrados en su fisiopatología. Sin embargo, las alteraciones en el intestino-cerebro (GBA) se consideran el principal mecanismo en la generación de síntomas.
El GBA regula las funciones homeostáticas a través de un conjunto de órganos que forman una red bidireccional que une ambos elementos. La porción neural incluye elementos periféricos (sistema nervioso entérico, ENS), elementos relacionados (pares de nervios espinales y craneales) y central (núcleos cerebrales superiores).
El ENS (neuronas en la pared intestinal, elementos epiteliales y endocrinos, neurotransmisores asociados y músculo liso visceral) es la tercera división del sistema nervioso autónomo.
Una vez que la información sensorial es captada en los receptores periféricos, la información viaja por inervación intrínseca para generar reflejos locales en las vísceras (absorción, secreción, motilidad y sensibilidad) o por inervación extrínseca del nervio vago y vías aferentes simpáticas toracolumbar hacia la médula espinal.
La ruta principal de activación aferente es a través de los ganglios prevertebrales que llevan la señal a los cuernos dorsales de la médula espinal que viajan a través del tracto espinotalámico lateral que, a través del tálamo; activa áreas corticales de localización somática del dolor y por áreas límbicas para evaluación emocional. Estos cambios en el conectoma cerebral son diversos y es un área en desarrollo.
Esta compleja relación GBA en pacientes con SII incluye diferencias en sexo, comorbilidades y calidad de vida (QOL). Estas diferencias incluyen la activación de los receptores de estrógeno distribuidos a lo largo de las vías del dolor visceral (ENS, médula espinal y centros cerebrales) ya que modulan la apertura de los canales iónicos, regulan el receptor de taquiquinina NK1 e inducen la liberación de sustancias. Además, los estrógenos modulan la información visceral en el SNC. Estrógeno elevado en la amígdala, aumenta la respuesta sensomotora a la distensión rectal en ratas ooforectomizadas. También hay estudios que sugieren que los estrógenos pueden alterar la expresión de receptores de dolor específicos como el receptor de glucocorticoides e involucrar al sistema opioide. Se han observado cambios en la estructura cerebral y la conectividad funcional en las mujeres, así como otros factores sexuales. Existen múltiples superposiciones con otras enfermedades digestivas funcionales, enfermedades no digestivas y trastornos psicológicos y psiquiátricos.
Estas conexiones complejas nos hacen ver el SII como un trastorno multisistémico con alteraciones en la CV y otras comorbilidades, como la disfunción sexual (DS). Desde 1987 se ha demostrado que hasta el 83% de los pacientes con SII tienen MS. En 1993 se reconoció que el abuso sexual puede estar relacionado con el SII y que altera la percepción del dolor. En 1998, la SD se asoció positivamente con la gravedad de los síntomas gastrointestinales. Las pacientes con SII tienen un mayor número de problemas de maltrato físico y psicológico, los síntomas se agravan con la menstruación y están relacionados con los cambios hormonales.
Por otro lado, los pacientes con SII han mostrado hipersensibilidad visceral. El mejor método para determinar la sensibilidad mecánica visceral es el barostato. Recientemente se ha demostrado que existe una relación entre la gravedad de los síntomas, la calidad de vida, el estrés psicológico, el tránsito colónico y la hipersensibilidad visceral en pacientes con SII. Los pacientes con SII y antecedentes de abuso físico/sexual grave tienen hiposensibilidad visceral. El SII presenta una mayor frecuencia de MS, así como una CV deteriorada e hipersensibilidad visceral.
No se han realizado estudios con barostato y determinación de CV en la misma población de pacientes con SII y SD, comparándolos con pacientes con SII y sin SD.
Establecer la relación entre CV, SD y posible hipersensibilidad visceral permitirá caracterizar a esta población y así poder establecer nuevas estrategias terapéuticas.
Hipótesis general: Las mujeres con SII y SD tienen mayor hipersensibilidad visceral-rectal que aquellas sin SD.
Objetivo primario: Evaluar el patrón de sensibilidad visceral rectal en pacientes con SII y SD y compararlo con pacientes con SII sin SD.
Secundario: Evaluar la CV en pacientes con SII con y sin SD. Universo: Mujeres con SII con y sin disfunción sexual, que son atendidas en el servicio de Gastroenterología del Hospital General de México.
Muestra. Grupo 1: Pacientes con SII y disfunción sexual (n = 20). Grupo 1: Pacientes con SII sin disfunción sexual (n = 20). La asignación de pacientes con SII al grupo de estudio con y sin disfunción sexual será de acuerdo al orden consecutivo en que se presenten a su visita clínica y luego de determinar la Evaluación Global del Índice de Función Sexual Femenina.
Tamaño de la muestra. Se investigó la relación entre el tamaño de la muestra, el poder y la diferencia detectable, con base en un estudio previo que evaluó el umbral del dolor registrado con el barostato en un grupo problema y un grupo control. El análisis se realizó comparando las dos medias con la t de Student no apareada, con dos colas y un valor alfa de 0,05. La desviación estándar anticipada para cada grupo resultó del promedio entre la desviación estándar del grupo problema (8.3) con el grupo control (8.8), resultando en un valor de 8.5. La diferencia entre las medias del grupo control (35,9) y el grupo problema (27,2), resultó en 8,7. Con estos datos se obtuvo un tamaño de muestra de 16 sujetos por grupo con un poder estadístico del 80%. Se reclutarán veinte mujeres para evitar la probable pérdida del 20%.
Mediciones. Roma IV. Los criterios de Roma IV, 2016 especifican que el dolor abdominal debe haberse presentado al menos en los últimos 6 meses con una frecuencia de al menos una vez por semana en los últimos 3 meses y estar relacionado con al menos 2 de las siguientes características: defecación, (b) Asociado con cambios en la frecuencia de defecación y/o (c) Asociado con cambios en la apariencia de las heces. Los subtipos (estreñimiento, diarrea, mixto o indeterminado) se determinan con la escala de Bristol. Su aplicación no requiere permisos especiales.
Cuestionario de función sexual. (Índice de Función Sexual Femenina, FSFI). El índice de función sexual femenina que utilizaremos ha sido ampliamente utilizado en la población mexicana.40-42 Tiene 19 preguntas que evalúan 6 dominios: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función. El punto de corte óptimo para determinar si existe o no disfunción sexual se ha determinado en 24,95 (sensibilidad 64,15% y especificidad 75,76%). No requiere permisos de aplicación.
Cuestionario general de calidad de vida (Short Form 36, SF-36). El cuestionario SF-36 ha sido adaptado a la población mexicana y consta de 36 preguntas que evalúan 8 dominios: función física, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, rol emocional y salud mental. Los estudios publicados sobre las características de la versión española del SF-36 aportan suficiente evidencia sobre su fiabilidad, validez y sensibilidad. No requiere permisos de aplicación.
Cuestionario de Calidad de Vida Específico para el Síndrome de Intestino Irritable (IBS-QOL) Desarrollado en 199545 ha sido utilizado y ampliamente validado en población mexicana. Consta de 34 preguntas en escala tipo Likert del 1 al 5. Mide: Disforia, interferencia con la actividad, imagen corporal, preocupación por la salud, evitación de alimentos, reacción social, preocupación sexual y relación social. La puntuación total y las puntuaciones en cada dimensión se convierten en una escala de 0 a 100. Los valores más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Este cuestionario tiene derechos de autor a favor del instituto MAPI.
Barostato La sensibilidad visceral se evaluará mediante un barostato rectal. Después de un ayuno nocturno, se realizará un enema de agua tibia de 60 a 120 minutos antes del estudio. Los sujetos serán estudiados sin sedación y en decúbito lateral izquierdo. Se colocará una distensión barostato rectal 5 cm por encima del margen anal. Antes de iniciar la prueba de distensión, se advertirá al sujeto que se le aplicará un estímulo rectal sin su conocimiento y cuando se encienda la luz en el panel de percepción, deberá indicar su grado de percepción del dolor. Se realizará distensión isobárica gradual con incrementos de 4 mmHg de PIO. Los esfuerzos se realizarán a una sensación de grado 5 o hasta 50 mmHg (presión máxima de esfuerzo) oa petición del sujeto. Cada distensión tendrá una duración de 1 minuto y se observará un período de descanso de 1 minuto entre cada paso. En cada paso de presión, se registrará el volumen de la bolsa para evaluar la distensibilidad rectal. Después de 45 segundos de cada paso de distensión, la luz del panel de percepción se iluminará para solicitar el grado de sensibilidad rectal del sujeto en estudio. La intensidad de la sensación se cuantificará según el panel de control con escalas numéricas: 0 sin sensación; 1 primera sensación; 2 sensación de gas; 3 sensación de defecación; 4 dolor leve; 5 dolor moderado y 6: dolor severo. Entre cada distensión, la presión volverá a la presión operativa interna. Tras esta primera fase, se tomarán alimentos previamente estandarizados. La comida constará de 831 kcal y estará elaborada con patata (100 g), mayonesa (20 g), jamón (100 g), margarina (20 g) y zumo de piña (250 ml). Cada sujeto consumirá el alimento por completo en un máximo de 15 minutos. Treinta minutos después de terminar la comida, se medirá el tono posprandial y MLA.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO Los datos paramétricos se compararán mediante la prueba t de Student. Los datos no paramétricos se compararán mediante la prueba U de Mann-Whitney. Los síntomas y porcentajes se evaluarán con la prueba exacta de Fisher o chi cuadrado. Las asociaciones entre datos se analizarán con las pruebas de correlación de Spearman y Pearson. Los datos se expresarán en media ± desviación estándar y en porcentajes. Alfa = 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Santiago Camacho, MD, MSc
- Número de teléfono: +525527462640
- Correo electrónico: santiach@yahoo.com.mx
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miguel Motola, Researcher
- Número de teléfono: +525519484826
- Correo electrónico: drmotola@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- -18 años y mayores,
- -Cumplir con los criterios de diagnóstico de Roma Iv para Ibs,
- - Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- -Paciente con neuropatía visceral no relacionada con Ibs
- - Tratamiento procinético y/o antidepresivo en 3 meses
- - Pacientes con enfermedad gastrointestinal o relacionada con Ibs
- - Pacientes con Enfermedades Graves del Corazón, Riñón y/o Sistémicas
- - Pacientes embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Síndrome del Intestino Irritable con Disfunción Sexual
Utilizamos los criterios de Roma IV, la escala de bristol y la función sexual femenina para establecer el diagnóstico de SII y disfunción sexual, y el SF-36 para determinar la calidad de vida.
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Tomaremos una muestra de sangre y heces.
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Síndrome del Intestino Irritable sin Disfunción Sexual
Utilizamos los criterios de Roma IV, la escala de bristol y la función sexual femenina para establecer el diagnóstico de SII y disfunción sexual, y el SF-36 para determinar la calidad de vida.
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Tomaremos una muestra de sangre y heces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estudio de barostato durante el ciclo menstrual
Periodo de tiempo: Segunda y tercera visita: Día 7 y día 21 del ciclo menstrual
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En este procedimiento, se coloca una pequeña bolsa en el recto que se conecta a una computadora.
Esta computadora insuflará aire (en ml), midiendo la presión (en mmHg) dentro de la víscera (en este caso, el recto) todo el tiempo.
Con este sistema se crea un sistema de retroalimentación muy preciso que permite disminuir o aumentar la presión dentro del recto y con ello provocar la percepción en el paciente de diferentes sensaciones.
Con el barostato podemos simular lo que ocurre cuando las heces llegan al recto.
Así, el paciente puede referir una primera sensación, sensación de gases, necesidad de defecar e incluso dolor (leve, moderado o intenso)
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Segunda y tercera visita: Día 7 y día 21 del ciclo menstrual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Calidad de Vida General (SF-36, Short Form-36)
Periodo de tiempo: Base
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Este cuestionario consta de 36 preguntas que evalúan 8 dominios (Ítems): función física (10), rol físico (4), dolor corporal (2), salud general (5), vitalidad (4), función social (2), rol emocional (3) y salud mental (5).
Además, el SF-36 tiene un elemento de transición que pregunta sobre el cambio en el estado de salud general en comparación con el año anterior.
Los elementos se codifican, agregan y transforman en una escala de 0 (peor estado de salud para esa dimensión) a 100 (mejor estado de salud).
Las puntuaciones para la escala física y emocional también se pueden calcular a través de un enfoque ortogonal
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Base
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Cuestionario específico de Calidad de Vida (IBS-QOL, Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life)
Periodo de tiempo: Base
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Este cuestionario consta de 34 preguntas en una escala tipo Likert de 1 a 5. Mide una puntuación total y 8 dimensiones (ítems): Disforia (8), interferencia con la actividad (7), imagen corporal (4), preocupación por la salud (3 ), evitación de alimentos (3), reacción social (4), preocupación sexual (2) y relación social (3).
La puntuación total y las puntuaciones en cada dimensión se convierten en una escala de 0 a 100.
Los valores más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Santiago Camacho, MD, MSc, 6761
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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