BSおよび性的機能不全の女性における内臓過敏症 (IBS)
過敏性腸症候群の女性における性機能障害、生活の質および内臓痛覚過敏
調査の概要
詳細な説明
過敏性腸症候群 (IBS) は、排便の変化に関連する慢性的な腹痛が特徴です。 さまざまなコンセンサスで使用される診断基準は、その真の有病率と発生率を覆い隠している可能性がありますが、人口の 5 ~ 15% が罹患しており、女性では 2 倍以上の頻度であることが知られています。 患者のわずか 10% が医師の診察を求めており、それでも米国の胃腸科受診の 25 ~ 50% を占めています。 メキシコでの頻度は、世界で報告されている頻度と同様です。
IBS には特定の生物学的マーカーはありませんが、その病態生理には複数の要因が関与していることが知られています。 ただし、腸脳 (GBA) の変化は、症状の発生における主なメカニズムと考えられています。
GBA は、両方の要素をリンクする双方向ネットワークを形成する一連の器官を通じて恒常性機能を調節します。 神経部分には、末梢要素 (腸神経系、ENS)、関連要素 (脊髄神経と脳神経のペア)、および中枢 (上脳核) が含まれます。
ENS (腸壁のニューロン、上皮および内分泌要素、関連する神経伝達物質、および内臓平滑筋) は、自律神経系の 3 番目の部門です。
感覚情報が末梢受容体に取り込まれると、情報は内因性神経支配によって伝達され、内臓に局所反射 (吸収、分泌、運動性、および感受性) が生成されます。
求心性活性化の主な経路は、視床を通過する外側脊髄視床路を通過する脊髄の後角に信号を運ぶ椎前神経節を介するものです。痛みの身体的位置の皮質領域を活性化し、感情的な評価のために大脳辺縁系の領域を活性化します。 脳のコネクトームにおけるこれらの変化は多様であり、発展途上にある領域です。
IBS 患者におけるこの複雑な GBA 関係には、性別、併存疾患、生活の質 (QOL) の違いが含まれます。 これらの違いには、イオンチャネルの開口部を調節し、タキキニン受容体 NK1 を調節し、物質放出を誘導するため、内臓痛経路 (ENS、脊髄および脳中枢) に沿って分布するエストロゲン受容体の活性化が含まれます。 さらに、エストロゲンは CNS の内臓情報を調節します。 扁桃体のエストロゲンの上昇は、卵巣摘出ラットの直腸膨張に対する感覚運動反応を増加させます。 エストロゲンがグルココルチコイド受容体などの特定の疼痛受容体の発現を変化させ、オピオイド系に関与する可能性があることを示唆する研究もあります. 女性の脳の構造と機能的接続性、およびその他の性的な要因に変化が見られます。 他の機能性消化器疾患、非消化器疾患、および心理的および精神医学的障害との複数の重複があります。
これらの複雑な関係により、IBS は、QOL の変化や性機能障害 (SD) などの他の併存疾患を伴う多臓器性疾患と見なされます。 1987 年以来、IBS 患者の最大 83% が SD であることが示されています。 1993 年に、性的虐待が IBS に関連している可能性があり、それが痛みの知覚を変化させることが認識されました。 1998 年には、SD は胃腸症状の重症度と正の相関がありました。 過敏性腸症候群の患者は、身体的および心理的虐待の問題を多く抱えており、症状は月経とともに悪化し、ホルモンの変化に関連しています。
一方、IBS患者は内臓過敏症を示しています。 内臓の機械的感度を決定する最良の方法は、バロスタットです。 最近、IBS患者の症状の重症度、生活の質、心理的ストレス、結腸通過、および内臓過敏症の間に関係があることが示されています。 過敏性腸症候群の患者で、重度の身体的/性的虐待の病歴がある場合は、内臓感覚鈍麻があります。 過敏性腸症候群はSDの頻度が高く、QOLの低下や内臓過敏症を呈します。
バロスタットと QOL の決定に関する研究は、IBS と SD のない患者と比較して、IBS と SD の患者の同じ集団で実施されていません。
QOL、SD、および内臓過敏症の可能性との関係を確立することで、この集団を特徴付けることが可能になり、新しい治療戦略を確立できるようになります。
一般仮説: IBS および SD の女性は、SD のない女性よりも内臓直腸過敏症が大きい。
主な目的: IBS および SD 患者の直腸内臓過敏症のパターンを評価し、SD のない IBS 患者と比較すること。
副次的: SD の有無にかかわらず IBS 患者の QOL を評価する。 ユニバース: メキシコ総合病院の消化器内科で治療を受けている性機能障害の有無にかかわらず、IBS の女性。
サンプル。 グループ 1: IBS および性的機能不全の患者 (n = 20)。 グループ 1: 性機能障害のない IBS 患者 (n = 20)。 性的機能不全の有無にかかわらず研究グループへのIBS患者の割り当ては、彼らが診療所を訪れた連続した順序に従い、女性の性的機能指数の全体的な評価を決定した後に行われます。
サンプルサイズ。 問題群と対照群のバロスタットで記録された痛みの閾値を評価した以前の研究に基づいて、サンプルサイズ、検出力、および検出可能な差の間の関係が調査されました。 分析は、2 つの平均値をペアになっていないスチューデントの t と比較して実行され、2 つのテールと 0.05 のアルファ値がありました。 各グループの予想される標準偏差は、問題のあるグループ (8.3) と対照グループ (8.8) の標準偏差の平均から得られ、8.5 の値が得られました。 対照群 (35.9) と問題群 (27.2) の平均値の差は 8.7 でした。 このデータを使用して、1 グループあたり 16 人の被験者のサンプル サイズが 80% の統計的検出力で得られました。 20%の損失を防ぐために、20人の女性が募集されます。
測定。 ローマⅣ。 Rome IV, 2016 の基準では、腹痛は少なくとも過去 6 か月間、少なくとも週に 1 回の頻度で、過去 3 か月間に発生し、以下の特徴のうち少なくとも 2 つに関連していなければならないと規定しています。排便、(b) 排便頻度の変化に関連する、および/または (c) 便の外観の変化に関連する。 サブタイプ (便秘、下痢、混合または不確定) は、ブリストル スケールで決定されます。 そのアプリケーションは、特別な許可を必要としません。
性機能アンケート。 (女性性機能指数、FSFI)。 私たちが使用する女性の性機能指数は、メキシコの人口で広く使用されています.40-42 欲望、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、痛みの 6 つの領域を評価する 19 の質問があります。 スコアが高いほど、機能が優れています。 性機能障害があるかどうかを判断するための最適なカットオフ ポイントは 24.95 で決定されています (感度 64.15%、特異度 75.76%)。 申請許可は必要ありません。
一般的な生活の質に関するアンケート (Short Form 36、SF-36)。 SF-36 アンケートはメキシコの人口に合わせて調整されており、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、感情的および精神的健康の役割の 8 つの領域を評価する 36 の質問で構成されています。 SF-36 のスペイン版の特性について発表された研究は、その信頼性、有効性、および感度に関する十分な証拠を提供します。 申請許可は必要ありません。
過敏性腸症候群の特定の生活の質に関するアンケート (IBS-QOL) 1995 年に開発された 45 もので、メキシコの人口で使用され、広く検証されています。 リッカート尺度 1 から 5 までの 34 の質問で構成されています。測定値は次のとおりです。 合計スコアと各次元のスコアは、0 から 100 までのスケールで変換されます。 値が高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。 このアンケートは、MAPI 研究所の著作権で保護されています。
バロスタット内臓感度は、直腸バロスタットを使用して評価されます。 一晩絶食した後、試験の60~120分前に温水浣腸を行います。 被験者は、鎮静せずに左側臥位で研究されます。 直腸バロスタット拡張は、肛門縁の 5 cm 上に配置されます。 膨満感テストを開始する前に、直腸刺激が知らないうちに適用されること、および知覚パネルに光が照射されたときに被験者は痛みの知覚の程度を示さなければならないことを被験者に警告します。 IOP から 4 mmHg 上昇させて、段階的な等圧拡張を行います。ひずみは、グレード 5 の感覚または最大 50 mmHg (最大ひずみ圧力) まで、または被験者の要求に応じて実行されます。 各膨満の持続時間は 1 分間で、各ステップの間に 1 分間の休憩時間をとります。 各圧力ステップで、直腸コンプライアンスを評価するためにバッグの容量が記録されます。 各膨張ステップの 45 秒後、認識パネルのライトが点灯し、研究中の被験者の直腸感覚の程度を要求します。 感覚の強さは、コントロール パネルに従って数値スケールで定量化されます。0: 感覚なし。 1つの最初の感覚; 2ガスの感覚; 3 排便の感覚; 4 軽度の痛み; 5 中程度の痛みと 6: 激しい痛み。 各膨張の間に、圧力は内部動作圧力に戻ります。 この最初の段階の後、以前に標準化された食品が摂取されます. 食事は 831 kcal で、ポテト (100 g)、マヨネーズ (20 g)、ハム (100 g)、マーガリン (20 g)、パイナップル ジュース (250 ml) で構成されます。 各被験者は、最大 15 分で完全に食物を消費します。 食事を終えてから 30 分後に、食後緊張と MLA を測定します。
統計分析 パラメトリック データは、スチューデントの t 検定を使用して比較されます。 ノンパラメトリック データは、Mann-Whitney U 検定を使用して比較されます。 症状とパーセンテージは、フィッシャーの正確確率検定またはカイ 2 乗で評価されます。 データ間の関連性は、Spearman および Pearson 相関検定で分析されます。 データは、平均 ± 標準偏差とパーセンテージで表されます。 アルファ = 0.05。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Santiago Camacho, MD, MSc
- 電話番号:+525527462640
- メール:santiach@yahoo.com.mx
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Miguel Motola, Researcher
- 電話番号:+525519484826
- メール:drmotola@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -18歳以上、
- -Ibs の Roma Iv の診断基準を満たす、
- -研究に参加し、インフォームドコンセントに署名することに同意する
除外基準:
- -非Ibs関連内臓神経障害の患者
- -3か月以内の運動促進および/または抗うつ治療
- -胃腸またはIbs関連疾患の患者
- -重度の心臓、腎臓、および/または全身性疾患の患者
- - 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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性機能障害を伴う過敏性腸症候群
Rome IV 基準、スケール ブリストルおよび女性の性機能を使用して、IBS および性機能障害の診断を確立し、SF-36 を使用して生活の質を決定します。
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血液と便のサンプルを採取します
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性機能障害を伴わない過敏性腸症候群
Rome IV 基準、スケール ブリストルおよび女性の性機能を使用して、IBS および性機能障害の診断を確立し、SF-36 を使用して生活の質を決定します。
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血液と便のサンプルを採取します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経周期中のバロスタット研究の変化
時間枠:2回目、3回目:生理周期7日目、21日目
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この手順では、コンピュータに接続された直腸に小さな袋が置かれます。
このコンピューターは、常に内臓 (この場合は直腸) 内の圧力 (mmHg) を測定しながら、空気 (mL) を吹き込みます。
このシステムにより、非常に正確なフィードバック システムが作成され、直腸内の圧力を増減させ、それによって患者にさまざまな感覚の知覚を引き起こします。
バロスタットを使用すると、便が直腸に到達したときに何が起こるかをシミュレートできます。
したがって、患者は最初の感覚、ガスの感覚、排便の必要性、さらには痛み(軽度、中程度、または激しい)を報告することができます
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2回目、3回目:生理周期7日目、21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な QOL アンケート (SF-36、Short Form-36)
時間枠:ベースライン
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このアンケートは、身体機能 (10)、身体的役割 (4)、体の痛み (2)、一般的な健康状態 (5)、活力 (4)、社会的機能 (2)、役割の 8 つの領域 (項目) を評価する 36 の質問で構成されています。感情(3)とメンタルヘルス(5)。
さらに、SF-36 には、前年と比較した一般的な健康状態の変化について尋ねる移行項目があります。
項目はコード化され、集計され、0 (そのディメンションの最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までのスケールで変換されます。
身体的および感情的なスケールのスコアも、直交アプローチによって計算できます
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ベースライン
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特定の生活の質に関するアンケート (IBS-QOL、過敏性腸症候群-生活の質)
時間枠:ベースライン
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このアンケートは、リッカート尺度 1 から 5 までの 34 の質問で構成されています。合計スコアと 8 つの側面 (項目) を測定します: 不快感 (8)、活動障害 (7)、身体イメージ (4)、健康への懸念 ( )、食物回避(3)、社会的反応(4)、性的関心(2)、および社会的関係(3)。
合計スコアと各次元のスコアは、0 から 100 までのスケールで変換されます。
値が高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Santiago Camacho, MD, MSc、6761
出版物と役立つリンク
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一次修了 (予想される)
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