Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Висцеральная чувствительность у женщин с BS и половой дисфункцией (IBS)

27 сентября 2022 г. обновлено: Santiago Camacho, Hospital General de Mexico

Сексуальная дисфункция, качество жизни и висцеральная гипералгезия у женщин с синдромом раздраженного кишечника

Это исследование направлено на сравнение висцеральной ректальной чувствительности и качества жизни 40 женщин с синдромом раздраженного кишечника с (20) и без сексуальной дисфункции (20). И синдром раздраженного кишечника (СРК), и сексуальная дисфункция (СД) снижают качество жизни (КЖ) по отдельности, и только недавно мы показали, что качество жизни снижается еще больше при обоих заболеваниях. Таким образом, имеются клинические данные для поиска биологического маркера, объясняющего этот кумулятивный эффект. Исследователи будут определять СРК с использованием Римских критериев IV, SD с помощью индекса женской сексуальной функции (FSFI), а QOL с помощью краткой формы-36 и IBS-QOL. Висцеральную чувствительность оценивают с помощью баростатического исследования: в прямую кишку помещают небольшой мешок, подключенный к компьютеру. Этот компьютер будет вдувать воздух, увеличивая его объем, и одновременно регистрировать давление в прямой кишке; поэтому исследователи могут моделировать то, что происходит, когда стул достигает прямой кишки. Пациент сообщает о первых ощущениях, ощущении газов, позывах к дефекации и даже о боли. Для защиты пациента давление никогда не будет превышать 50 мм рт. ст. и/или если сообщается о какой-либо боли. Для оценки влияния пищи на эту висцеральную чувствительность ее проводят в 2 этапа, натощак и через 30 мин после стандартизированного приема пищи. Протокол будет выполнен через 3 визита. Будут набраны первые пациенты; перед следующим визитом будет установлен диагноз СРК, СЗ, качества жизни и запланированы основные лабораторные исследования. Второй визит будет на 7-й день менструального цикла, когда исследователи проведут исследование баростата и определение половых гормонов в крови. Последний визит – для повторного исследования баростата на 21-й день менструального цикла с измерением половых гормонов. В этом протоколе будут сравниваться: ректальное давление и объем для тонуса, первое ощущение, ощущение газов, позывы к дефекации и боль, измеряемые во время периодов натощак и после приема пищи на 7-й и 21-й день (эстрогенная и прогестероновая фазы) менструального цикла. Другие переменные включают (возраст, семейное положение, история болезни, SF-36, IBS-QOL и т. д.). Это исследование направлено на поиск биологического маркера, объясняющего низкое качество жизни, наблюдаемое в повседневной клинической практике. Этот подход позволит нам более эффективно диагностировать и, возможно, создать более эффективные терапевтические подходы для лечения этих пациентов. В долгосрочной перспективе мы рассчитываем заложить основы медицины, ориентированной на пациента, с совместным принятием решений, более эффективной при заболеваниях оси кишечника.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром раздраженного кишечника (СРК) характеризуется хроническими болями в животе, связанными с нарушениями дефекации. Хотя диагностические критерии, используемые в различных консенсусах, могут маскировать его истинную распространенность и заболеваемость, известно, что им страдает от 5 до 15% населения и более чем в два раза чаще встречается у женщин. Только 10% пациентов обращаются за медицинской помощью, и даже в этом случае на них приходится от 25 до 50% гастроэнтерологических посещений в Соединенных Штатах. В Мексике частота аналогична зарегистрированной в мире.

СРК не имеет специфического биологического маркера, но известно, что в его патофизиологию вовлечено множество факторов. Однако изменения в кишечнике-мозге (GBA) считаются основным механизмом возникновения симптомов.

GBA регулирует гомеостатические функции через набор органов, образующих двунаправленную сеть, связывающую оба элемента. Нервная часть включает периферические элементы (энтеральная нервная система, ЭНС), родственные элементы (пары спинномозговых и черепно-мозговых нервов) и центральные (верхние ядра головного мозга).

ЭНС (нейроны в стенке кишечника, эпителиальные и эндокринные элементы, связанные нейротрансмиттеры и висцеральные гладкие мышцы) является третьим отделом вегетативной нервной системы.

Как только сенсорная информация захватывается периферическим рецептором, информация перемещается по внутренней иннервации, вызывая локальные рефлексы во внутренних органах (абсорбция, секреция, моторика и чувствительность) или по внешней иннервации блуждающего нерва и грудопоясничных симпатических афферентных путей к спинному мозгу.

Основной путь афферентной активации проходит через превертебральные ганглии, которые несут сигнал к дорсальным рогам спинного мозга, которые проходят через латеральный спиноталамический тракт, который проходит через таламус; активирует корковые области соматической локализации боли и лимбические области для эмоциональной оценки. Эти изменения в коннектоме мозга разнообразны и находятся в стадии разработки.

Эта сложная взаимосвязь ГБА у пациентов с СРК включает в себя пол, сопутствующие заболевания и качество жизни (КЖ). Эти различия включают активацию эстрогеновых рецепторов, распределенных по висцеральным болевым путям (ЭНС, центры спинного и головного мозга), поскольку они модулируют открытие ионных каналов, регулируют тахикининовый рецептор NK1 и индуцируют высвобождение вещества. Кроме того, эстрогены модулируют висцеральную информацию в ЦНС. Повышенный уровень эстрогена в миндалевидном теле увеличивает сенсомоторную реакцию на растяжение прямой кишки у крыс с оофорэктомией. Есть также исследования, которые предполагают, что эстрогены могут изменять экспрессию специфических болевых рецепторов, таких как глюкокортикоидные рецепторы, и вовлекать опиоидную систему. Наблюдаются изменения в структуре мозга и функциональных связях у женщин, а также в других сексуальных факторах. Есть много совпадений с другими функциональными заболеваниями пищеварения, непищеварительными заболеваниями и психологическими и психическими расстройствами.

Эти сложные связи заставляют нас рассматривать СРК как мультисистемное расстройство с изменениями качества жизни и другими сопутствующими заболеваниями, такими как сексуальная дисфункция (СД). С 1987 г. было показано, что до 83% пациентов с СРК имеют СЗ. В 1993 г. было признано, что сексуальное насилие может быть связано с СРК и изменяет восприятие боли. В 1998 г. СЗ была положительно связана с тяжестью желудочно-кишечных симптомов. Пациентки с СРК имеют большее количество проблем физического и психологического насилия, симптомы усугубляются во время менструации и связаны с гормональными изменениями.

С другой стороны, у пациентов с СРК проявлялась висцеральная гиперчувствительность. Лучшим методом определения висцеральной механической чувствительности является баростат. Недавно было показано, что существует взаимосвязь между тяжестью симптомов, качеством жизни, психологическим стрессом, толстокишечным транзитом и висцеральной гиперчувствительностью у пациентов с СРК. Пациенты с СРК и тяжелым физическим/сексуальным насилием в анамнезе имеют висцеральную гипочувствительность. СРК характеризуется более высокой частотой СД, а также ухудшением КЖ и висцеральной гиперчувствительностью.

Не проводилось исследований с баростатом и определением КЖ в одной и той же популяции пациентов с СРК и СД, сравнивая их с пациентами с СРК и без СД.

Установление взаимосвязи между КЖ, SD и возможной висцеральной гиперчувствительностью позволит охарактеризовать эту популяцию и, таким образом, установить новые терапевтические стратегии.

Общая гипотеза: у женщин с СРК и СД висцеральная ректальная гиперчувствительность выше, чем у женщин без СД.

Основная цель: оценить картину ректально-висцеральной чувствительности у пациентов с СРК и СЗ и сравнить ее с пациентами с СРК без СЗ.

Вторичный: для оценки КЖ у пациентов с СРК с СД и без него. Вселенная: женщины с СРК с сексуальной дисфункцией и без нее, находящиеся на лечении в отделении гастроэнтерологии Главного госпиталя Мексики.

Образец. 1-я группа: пациенты с СРК и сексуальной дисфункцией (n = 20). 1-я группа: пациенты с СРК без сексуальной дисфункции (n = 20). Распределение пациенток с СРК в группу исследования с сексуальной дисфункцией и без нее будет осуществляться в соответствии с порядком их поступления в клинику и после определения индекса глобальной оценки женской сексуальной функции.

Размер образца. Взаимосвязь между размером выборки, мощностью и обнаруживаемой разницей была исследована на основе предыдущего исследования, в котором оценивался болевой порог, зарегистрированный с помощью баростата в проблемной группе и контрольной группе. Анализ проводили, сравнивая два средних значения с непарным критерием Стьюдента, с двумя хвостами и значением альфа, равным 0,05. Ожидаемое стандартное отклонение для каждой группы было получено из среднего значения между стандартным отклонением проблемной группы (8.3) и контрольной группы (8.8), что дало значение 8,5. Разница между средними значениями контрольной группы (35,9) и проблемной группы (27,2) составила 8,7. На основе этих данных была получена выборка из 16 человек на группу со статистической мощностью 80%. Двадцать женщин будут набраны, чтобы предотвратить возможную потерю 20%.

Измерения. Рим IV. Критерии Рима IV, 2016 г. определяют, что боль в животе должна возникать по крайней мере в течение последних 6 месяцев с частотой не реже одного раза в неделю в течение последних 3 месяцев и быть связана как минимум с двумя из следующих характеристик: дефекации, (b) связанные с изменением частоты дефекации и/или (c) связанные с изменениями внешнего вида стула. Подтипы (запор, диарея, смешанный или неопределенный) определяются по Бристольской шкале. Его применение не требует специальных разрешений.

Анкета половых функций. (Индекс женской сексуальной функции, FSFI). Индекс женской сексуальной функции, который мы будем использовать, широко применялся среди мексиканского населения40-42. В нем 19 вопросов, которые оценивают 6 областей: желание, возбуждение, смазку, оргазм, удовлетворение и боль. Чем выше оценка, тем лучше функция. Оптимальная точка отсечения для определения наличия сексуальной дисфункции составляет 24,95 (чувствительность 64,15% и специфичность 75,76%). Не требует разрешений на применение.

Опросник общего качества жизни (краткая форма 36, SF-36). Анкета SF-36 была адаптирована для населения Мексики и состоит из 36 вопросов, оценивающих 8 доменов: физические функции, физические роли, боли в теле, общее состояние здоровья, жизнеспособность, роль, эмоциональное и психическое здоровье. Опубликованные исследования характеристик испанской версии SF-36 предоставляют достаточно доказательств ее надежности, достоверности и чувствительности. Не требует разрешений на применение.

Специфический опросник качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (СРК-КЖ) Разработан в 1995 г.45, он широко использовался и прошел валидацию среди населения Мексики. Он состоит из 34 вопросов по шкале Лайкерта от 1 до 5. Он измеряет: дисфорию, нарушение активности, образ тела, беспокойство о здоровье, отказ от еды, социальную реакцию, сексуальное беспокойство и социальные отношения. Общий балл и баллы по каждому параметру конвертируются по шкале от 0 до 100. Более высокие значения указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Этот вопросник защищен авторским правом в пользу института MAPI.

Баростат Висцеральная чувствительность оценивается с помощью ректального баростата. После ночного голодания за 60–120 минут до исследования будет сделана клизма с теплой водой. Субъекты будут изучаться без седации и в положении лежа на левом боку. Растяжение ректального баростата будет размещено на 5 см выше анального края. Перед началом теста на растяжение субъект будет предупрежден о том, что ректальный стимул будет применяться без его ведома, и когда на панели восприятия загорится свет, он должен указать степень своего болевого восприятия. Постепенное изобарическое растяжение будет выполняться с повышением ВГД на 4 мм рт.ст. Деформации будут выполняться до ощущения 5 степени или до 50 мм рт.ст. (максимальное давление деформации) или по желанию субъекта. Каждое растяжение будет длиться 1 минуту, и между каждым шагом будет соблюдаться 1-минутный период отдыха. На каждом шаге давления будет регистрироваться объем мешка для оценки ректального соответствия. После 45 секунд каждого шага растяжения загорается свет на панели восприятия, чтобы запросить степень ректальной чувствительности исследуемого субъекта. Интенсивность ощущения будет количественно оцениваться в соответствии с панелью управления с числовыми шкалами: 0 нет ощущения; 1 первое ощущение; 2 ощущение газа; 3 ощущение дефекации; 4 умеренная боль; 5 умеренная боль и 6: сильная боль. Между каждым растяжением давление будет возвращаться к внутреннему рабочему давлению. После этой первой фазы будут приниматься ранее стандартизированные продукты. Блюдо будет состоять из 831 ккал и будет состоять из картофеля (100 г), майонеза (20 г), ветчины (100 г), маргарина (20 г) и ананасового сока (250 мл). Каждый субъект полностью съедает пищу максимум за 15 минут. Через тридцать минут после окончания приема пищи будут измеряться постпрандиальный тонус и MLA.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Параметрические данные будут сравниваться с использованием критерия Стьюдента. Непараметрические данные будут сравниваться с использованием U-критерия Манна-Уитни. Симптомы и проценты будут оцениваться с помощью точного теста Фишера или хи-квадрата. Связи между данными будут проанализированы с помощью корреляционных тестов Спирмена и Пирсона. Данные будут выражать среднее ± стандартное отклонение и в процентах. Альфа = 0,05.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Santiago Camacho, MD, MSc
  • Номер телефона: +525527462640
  • Электронная почта: santiach@yahoo.com.mx

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Miguel Motola, Researcher
  • Номер телефона: +525519484826
  • Электронная почта: drmotola@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с синдромом раздраженного кишечника с сексуальной дисфункцией и без нее, находящиеся на лечении в гастроэнтерологической службе больницы общего профиля Мексики.

Описание

Критерии включения:

  1. -18 лет и старше,
  2. - Соответствует диагностическим критериям Roma IV для Ibs,
  3. - Согласие на участие в исследовании и подписание информированного согласия

Критерий исключения:

  1. -Пациент с висцеральной невропатией, не связанной с СРК
  2. - Лечение прокинетиками и/или антидепрессантами в течение 3 месяцев
  3. - Пациенты с желудочно-кишечными или связанными с СРК заболеваниями
  4. - Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, почек и/или системными заболеваниями
  5. - Беременные или кормящие пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Синдром раздраженного кишечника с сексуальной дисфункцией
Мы используем Римские критерии IV, Бристольскую шкалу и женскую половую функцию для установления диагноза СРК и сексуальной дисфункции, а SF-36 — для определения качества жизни.
Возьмем кровь и кал
Синдром раздраженного кишечника без сексуальной дисфункции
Мы используем Римские критерии IV, Бристольскую шкалу и женскую половую функцию для установления диагноза СРК и сексуальной дисфункции, а SF-36 — для определения качества жизни.
Возьмем кровь и кал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баростатического исследования в течение менструального цикла
Временное ограничение: Второе и третье посещение: 7-й и 21-й день менструального цикла.
При этой процедуре в прямую кишку помещается небольшой мешок, который подключается к компьютеру. Этот компьютер будет вдувать воздух (в мл), постоянно измеряя давление (в мм рт. ст.) внутри полых органов (в данном случае прямой кишки). С помощью этой системы создается очень точная система обратной связи, позволяющая уменьшать или увеличивать давление внутри прямой кишки и тем самым провоцировать восприятие у пациента различных ощущений. С помощью баростата мы можем моделировать то, что происходит, когда стул достигает прямой кишки. Таким образом, пациент может сообщить о первом ощущении, ощущении газов, потребности в дефекации и даже о боли (слабой, умеренной или интенсивной).
Второе и третье посещение: 7-й и 21-й день менструального цикла.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник общего качества жизни (SF-36, краткая форма-36)
Временное ограничение: Базовый уровень
Этот опросник состоит из 36 вопросов, которые оценивают 8 доменов (элементов): физическая функция (10), физическая роль (4), боль в теле (2), общее состояние здоровья (5), жизнеспособность (4), социальная функция (2), роль. эмоциональное (3) и психическое здоровье (5). Кроме того, в SF-36 есть пункт перехода, который спрашивает об изменении общего состояния здоровья по сравнению с предыдущим годом. Элементы кодируются, агрегируются и преобразуются по шкале от 0 (наихудшее состояние здоровья для этого измерения) до 100 (наилучшее состояние здоровья). Баллы по физической и эмоциональной шкале также можно рассчитать с помощью ортогонального подхода.
Базовый уровень
Специфический опросник качества жизни (СРК-КЖ, синдром раздраженного кишечника-качество жизни)
Временное ограничение: Базовый уровень
Этот опросник состоит из 34 вопросов по шкале Лайкерта от 1 до 5. Он измеряет общий балл и 8 параметров (пунктов): дисфория (8), нарушение активности (7), образ тела (4), забота о здоровье (3). ), отказ от еды (3), социальная реакция (4), сексуальная озабоченность (2) и социальные отношения (3). Общий балл и баллы по каждому параметру конвертируются по шкале от 0 до 100. Более высокие значения указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Santiago Camacho, MD, MSc, 6761

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться