Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visceral følsomhed hos kvinder med BS og seksuel dysfunktion (IBS)

27. september 2022 opdateret af: Santiago Camacho, Hospital General de Mexico

Seksuel dysfunktion, livskvalitet og visceral hyperalgesi hos kvinder med irritabel tyktarm

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne visceral rektal følsomhed og livskvalitet for 40 kvinder med irritabel tyktarm, med (20) og uden seksuel dysfunktion (20). Både Irritable Bowel Syndrome (IBS) og seksuel dysfunktion (SD) nedsætter livskvaliteten (QOL) hver for sig, og først for nylig har vi vist, at livskvaliteten falder endnu mere med begge sygdomme. Der er således klinisk bevis for at søge efter en biologisk markør, der forklarer denne kumulative effekt. Efterforskere vil bestemme IBS ved hjælp af Rom IV-kriterierne, SD gennem Female Sexual Function Index (FSFI) mens og QOL gennem Short Form-36 og IBS-QOL. Visceral følsomhed vil blive evalueret ved en barostat undersøgelse: En lille pose forbundet til en computer placeres i endetarmen. Denne computer vil insuffle luft øge volumen og samtidig registrere trykket inde i endetarmen; derfor kan efterforskere simulere, hvad der sker, når afføringen når endetarmen. Patienten rapporterer den første fornemmelse, gasfornemmelse, behov for afføring og endda smerte. Af hensyn til patientens beskyttelse vil trykket aldrig overstige 50 mmHg og/eller hvis der er rapporteret smerte. For at vurdere effekten af ​​mad på denne viscerale følsomhed udføres den i 2 trin, faste og 30 minutter efter et standardiseret måltid. Protokollen vil blive udført gennem 3 besøg. De første patienter vil blive rekrutteret; diagnosen IBS, SD, livskvalitet vil blive etableret, og grundlæggende laboratorieundersøgelser vil blive planlagt inden næste besøg. Andet besøg vil være på dag 7 i menstruationscyklussen, hvor efterforskerne vil udføre barostatundersøgelsen og bestemmelse af blodets kønshormoner. Det sidste besøg er til det andet barostatstudie på dag 21 i menstruationscyklussen med kønshormonmåling. Denne protokol vil sammenligne: Rektalt tryk og volumen for tonus, første fornemmelse, gasfornemmelse, lyst til afføring og smerter, måle under faste og postprandiale perioder på dag 7 og 21 (østrogen- og progesteronfase) i menstruationscyklussen. Andre variabler omfatter (alder, civilstand, sygdomshistorie, SF-36, IBS-QOL osv.). Denne undersøgelse har til formål at finde en biologisk markør til at forklare den lave QOL observeret i daglig klinisk praksis. Denne tilgang vil give os mulighed for en mere effektiv diagnose og måske skabelsen af ​​mere effektive terapeutiske tilgange til at behandle disse patienter. På lang sigt forventer vi at etablere grundlaget for en patientcentreret medicin med fælles beslutningstagning, der er mere effektiv i tarmhjerneaksen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) er karakteriseret ved kroniske mavesmerter relateret til ændringer i afføring. Selvom de diagnostiske kriterier, der anvendes i forskellige konsensus, kan maskere dens sande udbredelse og forekomst, er det kendt, at det lider mellem 5 og 15 % af befolkningen, og det er mere end to gange hyppigere hos kvinder. Kun 10 % af patienterne søger lægehjælp, og alligevel repræsenterer det mellem 25 og 50 % af de gastroenterologiske besøg i USA. I Mexico svarer frekvensen til den, der rapporteres i verden.

IBS har ikke en specifik biologisk markør, men det er kendt, at der er flere faktorer involveret i dets patofysiologi. Ændringer i tarm-hjerne (GBA) betragtes dog som hovedmekanismen i genereringen af ​​symptomer.

GBA regulerer homøostatiske funktioner gennem et sæt organer, der danner et tovejsnetværk, der forbinder begge elementer. Den neurale del omfatter perifere elementer (enterisk nervesystem, ENS), relaterede elementer (par af spinal- og kranienerver) og centrale (overordnede hjernekerner).

ENS (neuroner i tarmvæggen, epitel- og endokrine elementer, associerede neurotransmittere og visceral glat muskulatur) er den tredje afdeling af det autonome nervesystem.

Når sensorisk information er fanget i perifere receptorer, bevæger informationen sig ved indre innervation for at generere lokale reflekser i indvoldene (absorption, sekretion, motilitet og følsomhed) eller ved ydre innerveringer af vagusnerven og thoracolumbale sympatiske afferente veje mod den spinale medulla.

Hovedvejen for afferent aktivering er gennem de prævertebrale ganglier, der bærer signalet til rygmarvens dorsale horn, der bevæger sig gennem den laterale spinothalamuskanal, der gennem thalamus; aktiverer kortikale områder med smertesomatisk placering og af limbiske områder til følelsesmæssig evaluering. Disse ændringer i hjernens forbindelse er forskellige, og det er et område under udvikling.

Dette komplekse GBA-forhold hos IBS-patienter inkluderer forskelle i køn, komorbiditeter og livskvalitet (QOL). Disse forskelle omfatter aktiveringen af ​​østrogenreceptorer fordelt langs de viscerale smertebaner (ENS, rygmarv og hjernecentre), da de modulerer åbningen af ​​ionkanaler, regulerer tachykininreceptoren NK1 og inducerer frigivelse af stof. Derudover modulerer østrogener visceral information i CNS. Forhøjet østrogen i amygdale øger den sensomotoriske respons på rektal udspilning hos ooforektomerede rotter. Der er også undersøgelser, der tyder på, at østrogener kan ændre ekspressionen af ​​specifikke smertereceptorer såsom glukokortikoidreceptoren og involvere opioidsystemet. Ændringer er blevet observeret i hjernens struktur og funktionelle tilslutningsmuligheder hos kvinder, såvel som andre seksuelle faktorer. Der er flere overlapninger med andre funktionelle fordøjelsessygdomme, ikke-fordøjelsessygdomme og psykologiske og psykiatriske lidelser.

Disse komplekse forbindelser får os til at se IBS som en multisystemisk lidelse med ændringer i QOL og andre komorbiditeter, såsom seksuel dysfunktion (SD). Siden 1987 har det vist sig, at op til 83% af patienter med IBS har SD. I 1993 blev det erkendt, at seksuelt misbrug kan være relateret til IBS, og at det ændrer opfattelsen af ​​smerte. I 1998 var SD positivt forbundet med sværhedsgraden af ​​gastrointestinale symptomer. Patienter med IBS har et større antal problemer med fysisk og psykisk misbrug, symptomerne forværres med menstruation og er relateret til hormonelle ændringer.

På den anden side har patienter med IBS vist visceral overfølsomhed. Den bedste metode til at bestemme visceral mekanisk følsomhed er barostaten. For nylig har det vist sig, at der er en sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​symptomer, livskvalitet, psykisk stress, colon transit og visceral overfølsomhed hos patienter med IBS. Patienter med IBS og en historie med alvorligt fysisk/seksuelt misbrug har visceral hyposensitivitet. IBS præsenterer en højere frekvens af SD, såvel som en forringet QOL og visceral overfølsomhed.

Ingen undersøgelser med barostat og bestemmelse af QOL er blevet udført i den samme population af patienter med IBS og SD, sammenlignet med patienter med IBS og uden SD.

Etablering af sammenhængen mellem QOL, SD og eventuel visceral hypersensitivitet vil gøre det muligt at karakterisere denne population og dermed være i stand til at etablere nye terapeutiske strategier.

Generel hypotese: Kvinder med IBS og SD har større visceral rektal overfølsomhed end dem uden SD.

Primært mål: At evaluere mønsteret af rektal visceral følsomhed hos patienter med IBS og SD og sammenligne det med patienter med IBS uden SD.

Sekundært: At vurdere QOL hos patienter med IBS med og uden SD. Univers: Kvinder med IBS med og uden seksuel dysfunktion, som behandles i Gastroenterology-tjenesten på General Hospital of Mexico.

Prøve. Gruppe 1: Patienter med IBS og seksuel dysfunktion (n = 20). Gruppe 1: Patienter med IBS uden seksuel dysfunktion (n = 20). Tildelingen af ​​patienter med IBS til undersøgelsesgruppen med og uden seksuel dysfunktion vil ske i den fortløbende rækkefølge, som de præsenterer for deres klinikbesøg og efter fastlæggelse af Global Assessment of Female Sexual Function Index.

Prøvestørrelse. Forholdet mellem prøvestørrelse, kraft og påviselig forskel blev undersøgt, baseret på en tidligere undersøgelse, der evaluerede smertetærsklen registreret med barostaten i en problemgruppe og en kontrolgruppe. Analysen blev udført ved at sammenligne de to gennemsnit med den uparrede Students t, med to haler og en alfaværdi på 0,05. Den forventede standardafvigelse for hver gruppe stammede fra gennemsnittet mellem standardafvigelsen for problemgruppen (8,3) og kontrolgruppen (8,8), hvilket resulterede i en værdi på 8,5. Forskellen mellem gennemsnit for kontrolgruppen (35,9) og problemgruppen (27,2) resulterede i 8,7. Med disse data blev en stikprøvestørrelse på 16 forsøgspersoner pr. gruppe opnået med en statistisk styrke på 80%. Tyve kvinder vil blive rekrutteret for at forhindre det sandsynlige tab på 20 %.

Målinger. Rom IV. Kriterierne for Rom IV, 2016 specificerer, at mavesmerter skal være opstået mindst inden for de sidste 6 måneder med en frekvens på mindst en gang om ugen i de sidste 3 måneder og være relateret til mindst 2 af følgende karakteristika: (a) Relateret til afføring, (b) forbundet med ændringer i hyppigheden af ​​afføring og/eller (c) forbundet med ændringer i afføringens udseende. Undertyperne (forstoppelse, diarré, blandet eller ubestemmelig) bestemmes med Bristol-skalaen. Dens applikation kræver ikke særlige tilladelser.

Seksuel funktion spørgeskema. (Female Sexual Function Index, FSFI). Det kvindelige seksuelle funktionsindeks, som vi vil bruge, har været meget brugt i den mexicanske befolkning.40-42 Den har 19 spørgsmål, der evaluerer 6 domæner: Begær, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Jo højere score, jo bedre funktion. Det optimale afskæringspunkt til at bestemme, om der er seksuel dysfunktion eller ej, er blevet bestemt til 24,95 (sensitivitet 64,15 % og specificitet på 75,76 %). Kræver ikke ansøgningstilladelser.

Generelt livskvalitetsspørgeskema (Kortskema 36, ​​SF-36). SF-36 spørgeskemaet er blevet tilpasset den mexicanske befolkning og består af 36 spørgsmål, der vurderer 8 domæner: fysisk funktion, fysisk rolle, kropssmerter, generel sundhed, vitalitet, rolle følelsesmæssig og mental sundhed. De offentliggjorte undersøgelser om egenskaberne ved den spanske version af SF-36 giver tilstrækkelig dokumentation for dens pålidelighed, validitet og følsomhed. Kræver ikke ansøgningstilladelser.

Specifikt livskvalitetsspørgeskema for irritabel tyktarm (IBS-QOL) Udviklet i 199545 ​​er det blevet brugt og bredt valideret i den mexicanske befolkning. Den består af 34 spørgsmål på en Likert-skala fra 1 til 5. Den måler: Dysfori, forstyrrelse af aktivitet, kropsopfattelse, sundhedsbekymring, madundgåelse, social reaktion, seksuel bekymring og socialt forhold. Den samlede score og score i hver dimension konverteres på en skala fra 0 til 100. Højere værdier indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Dette spørgeskema er ophavsretligt beskyttet til fordel for MAPI-instituttet.

Barostat Visceral følsomhed vil blive evalueret ved hjælp af en rektal barostat. Efter en faste natten over vil der blive udført et lavement med varmt vand 60 til 120 minutter før undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive undersøgt uden sedation og i venstre lateral decubitusposition. En rektal barostatudspilning vil blive placeret 5 cm over analmarginen. Inden udspilingstesten påbegyndes, vil forsøgspersonen blive advaret om, at en rektal stimulus vil blive anvendt uden hendes viden, og når lyset tændes på perceptionspanelet, skal hun angive sin grad af smerteopfattelse. Gradvis isobarisk udspilning vil blive udført med stigninger på 4 mmHg fra IOP. Belastninger vil blive udført til en grad 5 fornemmelse eller op til 50 mmHg (maksimalt belastningstryk) eller efter anmodning fra forsøgspersonen. Hver udspilning vil vare 1 minut, og en hvileperiode på 1 minut vil blive observeret mellem hvert trin. Ved hvert tryktrin vil posens volumen blive registreret for at vurdere rektal compliance. Efter 45 sekunder af hvert udspilningstrin vil lyset på perceptionspanelet lyse for at anmode om graden af ​​rektal fornemmelse hos det undersøgte emne. Intensiteten af ​​fornemmelsen vil blive kvantificeret i henhold til kontrolpanelet med numeriske skalaer: 0 ingen fornemmelse; 1 første fornemmelse; 2 fornemmelse af gas; 3 følelse af afføring; 4 mild smerte; 5 moderate smerter og 6: stærke smerter. Mellem hver udspilning vil trykket vende tilbage til det interne driftstryk. Efter denne første fase vil tidligere standardiserede fødevarer blive indtaget. Måltidet vil bestå af 831 kcal og vil blive lavet med kartoffel (100 g), mayonnaise (20 g), skinke (100 g), margarine (20 g) og ananasjuice (250 ml). Hvert forsøgsperson vil indtage maden fuldstændigt på maksimalt 15 minutter. Tredive minutter efter at have afsluttet maden, vil den postprandiale tone og MLA blive målt.

STATISTISK ANALYSE Parametriske data vil blive sammenlignet ved hjælp af Students t-test. Ikke-parametriske data vil blive sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney U-testen. Symptomer og procenter vil blive evalueret med Fishers eksakte test eller chi square. Forbindelserne mellem data vil blive analyseret med Spearman og Pearsons korrelationstest. Dataene vil udtrykke middelværdien ± standardafvigelsen og i procenter. Alfa = 0,05.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med irritabel tyktarm med og uden seksuel dysfunktion, der behandles i gastroenterologitjenesten på det generelle hospital i Mexico.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. -18 år og ældre,
  2. - Opfyld de diagnostiske kriterier for Roma IV for Ibs,
  3. - At acceptere at deltage i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. -Patient med ikke-Ibs-relateret visceral neuropati
  2. - Prokinetisk og/eller antidepressiv behandling inden for 3 måneder
  3. - Patienter med gastrointestinal eller Ibs-relateret sygdom
  4. - Patienter med svære hjerte-, nyre- og/eller systemiske sygdomme
  5. - Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Irritabel tyktarm med seksuel dysfunktion
Vi bruger Rom IV kriterier, skala bristol og den kvindelige seksuelle funktion til at etablere IBS og seksuel dysfunktion diagnose, og SF-36 til fastlagt livskvalitet.
Vi tager en blod- og afføringsprøve
Irritabel tyktarm uden seksuel dysfunktion
Vi bruger Rom IV kriterier, skala bristol og den kvindelige seksuelle funktion til at etablere IBS og seksuel dysfunktion diagnose, og SF-36 til fastlagt livskvalitet.
Vi tager en blod- og afføringsprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring på barostat undersøgelse under menstruationscyklus
Tidsramme: Andet og tredje besøg: Dag 7 og dag 21 i menstruationscyklussen
I denne procedure placeres en lille pose i endetarmen, som er forbundet med en computer. Denne computer vil blæse luft ind (i ml) og måle trykket (i mmHg) inde i viscus (i dette tilfælde endetarmen) hele tiden. Med dette system skabes et meget præcist feedback-system, der tillader at reducere eller øge trykket inde i endetarmen og derved fremkalde patientens opfattelse af forskellige fornemmelser. Med barostaten kan vi simulere, hvad der sker, når afføringen når endetarmen. Således kan patienten rapportere en første fornemmelse, gasfornemmelse, behov for afføring og endda smerte (mild, moderat eller intens)
Andet og tredje besøg: Dag 7 og dag 21 i menstruationscyklussen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel livskvalitetsspørgeskema (SF-36, Short Form-36)
Tidsramme: Baseline
Dette spørgeskema består af 36 spørgsmål, der evaluerer 8 domæner (Items): fysisk funktion (10), fysisk rolle (4), kropssmerter (2), generel sundhed (5), vitalitet (4), social funktion (2), rolle følelsesmæssig (3) og mental sundhed (5). Derudover har SF-36 en overgangspost, der spørger om ændringen i den generelle sundhedstilstand sammenlignet med det foregående år. Elementer kodes, aggregeres og transformeres på en skala fra 0 (dårligste sundhedsstatus for den dimension) til 100 (bedste sundhedsstatus). Scorer for den fysiske og følelsesmæssige skala kan også beregnes gennem en ortogonal tilgang
Baseline
Specifikt livskvalitetsspørgeskema (IBS-QOL, Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life)
Tidsramme: Baseline
Dette spørgeskema består af 34 spørgsmål på en Likert-skala fra 1 til 5. Det måler en samlet score og 8 dimensioner (emner): Dysfori (8), interferens med aktivitet (7), kropsopfattelse (4), bekymring for sundhed ( 3). ), madundgåelse (3), social reaktion (4), seksuel bekymring (2) og social relation (3). Den samlede score og scorerne i hver dimension konverteres på en skala fra 0 til 100. Højere værdier indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Santiago Camacho, MD, MSc, 6761

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Blodanalyser og koprologiske

Abonner