- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04716738
Visceral følsomhed hos kvinder med BS og seksuel dysfunktion (IBS)
Seksuel dysfunktion, livskvalitet og visceral hyperalgesi hos kvinder med irritabel tyktarm
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Irritabel tyktarm (IBS) er karakteriseret ved kroniske mavesmerter relateret til ændringer i afføring. Selvom de diagnostiske kriterier, der anvendes i forskellige konsensus, kan maskere dens sande udbredelse og forekomst, er det kendt, at det lider mellem 5 og 15 % af befolkningen, og det er mere end to gange hyppigere hos kvinder. Kun 10 % af patienterne søger lægehjælp, og alligevel repræsenterer det mellem 25 og 50 % af de gastroenterologiske besøg i USA. I Mexico svarer frekvensen til den, der rapporteres i verden.
IBS har ikke en specifik biologisk markør, men det er kendt, at der er flere faktorer involveret i dets patofysiologi. Ændringer i tarm-hjerne (GBA) betragtes dog som hovedmekanismen i genereringen af symptomer.
GBA regulerer homøostatiske funktioner gennem et sæt organer, der danner et tovejsnetværk, der forbinder begge elementer. Den neurale del omfatter perifere elementer (enterisk nervesystem, ENS), relaterede elementer (par af spinal- og kranienerver) og centrale (overordnede hjernekerner).
ENS (neuroner i tarmvæggen, epitel- og endokrine elementer, associerede neurotransmittere og visceral glat muskulatur) er den tredje afdeling af det autonome nervesystem.
Når sensorisk information er fanget i perifere receptorer, bevæger informationen sig ved indre innervation for at generere lokale reflekser i indvoldene (absorption, sekretion, motilitet og følsomhed) eller ved ydre innerveringer af vagusnerven og thoracolumbale sympatiske afferente veje mod den spinale medulla.
Hovedvejen for afferent aktivering er gennem de prævertebrale ganglier, der bærer signalet til rygmarvens dorsale horn, der bevæger sig gennem den laterale spinothalamuskanal, der gennem thalamus; aktiverer kortikale områder med smertesomatisk placering og af limbiske områder til følelsesmæssig evaluering. Disse ændringer i hjernens forbindelse er forskellige, og det er et område under udvikling.
Dette komplekse GBA-forhold hos IBS-patienter inkluderer forskelle i køn, komorbiditeter og livskvalitet (QOL). Disse forskelle omfatter aktiveringen af østrogenreceptorer fordelt langs de viscerale smertebaner (ENS, rygmarv og hjernecentre), da de modulerer åbningen af ionkanaler, regulerer tachykininreceptoren NK1 og inducerer frigivelse af stof. Derudover modulerer østrogener visceral information i CNS. Forhøjet østrogen i amygdale øger den sensomotoriske respons på rektal udspilning hos ooforektomerede rotter. Der er også undersøgelser, der tyder på, at østrogener kan ændre ekspressionen af specifikke smertereceptorer såsom glukokortikoidreceptoren og involvere opioidsystemet. Ændringer er blevet observeret i hjernens struktur og funktionelle tilslutningsmuligheder hos kvinder, såvel som andre seksuelle faktorer. Der er flere overlapninger med andre funktionelle fordøjelsessygdomme, ikke-fordøjelsessygdomme og psykologiske og psykiatriske lidelser.
Disse komplekse forbindelser får os til at se IBS som en multisystemisk lidelse med ændringer i QOL og andre komorbiditeter, såsom seksuel dysfunktion (SD). Siden 1987 har det vist sig, at op til 83% af patienter med IBS har SD. I 1993 blev det erkendt, at seksuelt misbrug kan være relateret til IBS, og at det ændrer opfattelsen af smerte. I 1998 var SD positivt forbundet med sværhedsgraden af gastrointestinale symptomer. Patienter med IBS har et større antal problemer med fysisk og psykisk misbrug, symptomerne forværres med menstruation og er relateret til hormonelle ændringer.
På den anden side har patienter med IBS vist visceral overfølsomhed. Den bedste metode til at bestemme visceral mekanisk følsomhed er barostaten. For nylig har det vist sig, at der er en sammenhæng mellem sværhedsgraden af symptomer, livskvalitet, psykisk stress, colon transit og visceral overfølsomhed hos patienter med IBS. Patienter med IBS og en historie med alvorligt fysisk/seksuelt misbrug har visceral hyposensitivitet. IBS præsenterer en højere frekvens af SD, såvel som en forringet QOL og visceral overfølsomhed.
Ingen undersøgelser med barostat og bestemmelse af QOL er blevet udført i den samme population af patienter med IBS og SD, sammenlignet med patienter med IBS og uden SD.
Etablering af sammenhængen mellem QOL, SD og eventuel visceral hypersensitivitet vil gøre det muligt at karakterisere denne population og dermed være i stand til at etablere nye terapeutiske strategier.
Generel hypotese: Kvinder med IBS og SD har større visceral rektal overfølsomhed end dem uden SD.
Primært mål: At evaluere mønsteret af rektal visceral følsomhed hos patienter med IBS og SD og sammenligne det med patienter med IBS uden SD.
Sekundært: At vurdere QOL hos patienter med IBS med og uden SD. Univers: Kvinder med IBS med og uden seksuel dysfunktion, som behandles i Gastroenterology-tjenesten på General Hospital of Mexico.
Prøve. Gruppe 1: Patienter med IBS og seksuel dysfunktion (n = 20). Gruppe 1: Patienter med IBS uden seksuel dysfunktion (n = 20). Tildelingen af patienter med IBS til undersøgelsesgruppen med og uden seksuel dysfunktion vil ske i den fortløbende rækkefølge, som de præsenterer for deres klinikbesøg og efter fastlæggelse af Global Assessment of Female Sexual Function Index.
Prøvestørrelse. Forholdet mellem prøvestørrelse, kraft og påviselig forskel blev undersøgt, baseret på en tidligere undersøgelse, der evaluerede smertetærsklen registreret med barostaten i en problemgruppe og en kontrolgruppe. Analysen blev udført ved at sammenligne de to gennemsnit med den uparrede Students t, med to haler og en alfaværdi på 0,05. Den forventede standardafvigelse for hver gruppe stammede fra gennemsnittet mellem standardafvigelsen for problemgruppen (8,3) og kontrolgruppen (8,8), hvilket resulterede i en værdi på 8,5. Forskellen mellem gennemsnit for kontrolgruppen (35,9) og problemgruppen (27,2) resulterede i 8,7. Med disse data blev en stikprøvestørrelse på 16 forsøgspersoner pr. gruppe opnået med en statistisk styrke på 80%. Tyve kvinder vil blive rekrutteret for at forhindre det sandsynlige tab på 20 %.
Målinger. Rom IV. Kriterierne for Rom IV, 2016 specificerer, at mavesmerter skal være opstået mindst inden for de sidste 6 måneder med en frekvens på mindst en gang om ugen i de sidste 3 måneder og være relateret til mindst 2 af følgende karakteristika: (a) Relateret til afføring, (b) forbundet med ændringer i hyppigheden af afføring og/eller (c) forbundet med ændringer i afføringens udseende. Undertyperne (forstoppelse, diarré, blandet eller ubestemmelig) bestemmes med Bristol-skalaen. Dens applikation kræver ikke særlige tilladelser.
Seksuel funktion spørgeskema. (Female Sexual Function Index, FSFI). Det kvindelige seksuelle funktionsindeks, som vi vil bruge, har været meget brugt i den mexicanske befolkning.40-42 Den har 19 spørgsmål, der evaluerer 6 domæner: Begær, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Jo højere score, jo bedre funktion. Det optimale afskæringspunkt til at bestemme, om der er seksuel dysfunktion eller ej, er blevet bestemt til 24,95 (sensitivitet 64,15 % og specificitet på 75,76 %). Kræver ikke ansøgningstilladelser.
Generelt livskvalitetsspørgeskema (Kortskema 36, SF-36). SF-36 spørgeskemaet er blevet tilpasset den mexicanske befolkning og består af 36 spørgsmål, der vurderer 8 domæner: fysisk funktion, fysisk rolle, kropssmerter, generel sundhed, vitalitet, rolle følelsesmæssig og mental sundhed. De offentliggjorte undersøgelser om egenskaberne ved den spanske version af SF-36 giver tilstrækkelig dokumentation for dens pålidelighed, validitet og følsomhed. Kræver ikke ansøgningstilladelser.
Specifikt livskvalitetsspørgeskema for irritabel tyktarm (IBS-QOL) Udviklet i 199545 er det blevet brugt og bredt valideret i den mexicanske befolkning. Den består af 34 spørgsmål på en Likert-skala fra 1 til 5. Den måler: Dysfori, forstyrrelse af aktivitet, kropsopfattelse, sundhedsbekymring, madundgåelse, social reaktion, seksuel bekymring og socialt forhold. Den samlede score og score i hver dimension konverteres på en skala fra 0 til 100. Højere værdier indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Dette spørgeskema er ophavsretligt beskyttet til fordel for MAPI-instituttet.
Barostat Visceral følsomhed vil blive evalueret ved hjælp af en rektal barostat. Efter en faste natten over vil der blive udført et lavement med varmt vand 60 til 120 minutter før undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive undersøgt uden sedation og i venstre lateral decubitusposition. En rektal barostatudspilning vil blive placeret 5 cm over analmarginen. Inden udspilingstesten påbegyndes, vil forsøgspersonen blive advaret om, at en rektal stimulus vil blive anvendt uden hendes viden, og når lyset tændes på perceptionspanelet, skal hun angive sin grad af smerteopfattelse. Gradvis isobarisk udspilning vil blive udført med stigninger på 4 mmHg fra IOP. Belastninger vil blive udført til en grad 5 fornemmelse eller op til 50 mmHg (maksimalt belastningstryk) eller efter anmodning fra forsøgspersonen. Hver udspilning vil vare 1 minut, og en hvileperiode på 1 minut vil blive observeret mellem hvert trin. Ved hvert tryktrin vil posens volumen blive registreret for at vurdere rektal compliance. Efter 45 sekunder af hvert udspilningstrin vil lyset på perceptionspanelet lyse for at anmode om graden af rektal fornemmelse hos det undersøgte emne. Intensiteten af fornemmelsen vil blive kvantificeret i henhold til kontrolpanelet med numeriske skalaer: 0 ingen fornemmelse; 1 første fornemmelse; 2 fornemmelse af gas; 3 følelse af afføring; 4 mild smerte; 5 moderate smerter og 6: stærke smerter. Mellem hver udspilning vil trykket vende tilbage til det interne driftstryk. Efter denne første fase vil tidligere standardiserede fødevarer blive indtaget. Måltidet vil bestå af 831 kcal og vil blive lavet med kartoffel (100 g), mayonnaise (20 g), skinke (100 g), margarine (20 g) og ananasjuice (250 ml). Hvert forsøgsperson vil indtage maden fuldstændigt på maksimalt 15 minutter. Tredive minutter efter at have afsluttet maden, vil den postprandiale tone og MLA blive målt.
STATISTISK ANALYSE Parametriske data vil blive sammenlignet ved hjælp af Students t-test. Ikke-parametriske data vil blive sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney U-testen. Symptomer og procenter vil blive evalueret med Fishers eksakte test eller chi square. Forbindelserne mellem data vil blive analyseret med Spearman og Pearsons korrelationstest. Dataene vil udtrykke middelværdien ± standardafvigelsen og i procenter. Alfa = 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Santiago Camacho, MD, MSc
- Telefonnummer: +525527462640
- E-mail: santiach@yahoo.com.mx
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Miguel Motola, Researcher
- Telefonnummer: +525519484826
- E-mail: drmotola@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- -18 år og ældre,
- - Opfyld de diagnostiske kriterier for Roma IV for Ibs,
- - At acceptere at deltage i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- -Patient med ikke-Ibs-relateret visceral neuropati
- - Prokinetisk og/eller antidepressiv behandling inden for 3 måneder
- - Patienter med gastrointestinal eller Ibs-relateret sygdom
- - Patienter med svære hjerte-, nyre- og/eller systemiske sygdomme
- - Gravide eller ammende patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Irritabel tyktarm med seksuel dysfunktion
Vi bruger Rom IV kriterier, skala bristol og den kvindelige seksuelle funktion til at etablere IBS og seksuel dysfunktion diagnose, og SF-36 til fastlagt livskvalitet.
|
Vi tager en blod- og afføringsprøve
|
|
Irritabel tyktarm uden seksuel dysfunktion
Vi bruger Rom IV kriterier, skala bristol og den kvindelige seksuelle funktion til at etablere IBS og seksuel dysfunktion diagnose, og SF-36 til fastlagt livskvalitet.
|
Vi tager en blod- og afføringsprøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring på barostat undersøgelse under menstruationscyklus
Tidsramme: Andet og tredje besøg: Dag 7 og dag 21 i menstruationscyklussen
|
I denne procedure placeres en lille pose i endetarmen, som er forbundet med en computer.
Denne computer vil blæse luft ind (i ml) og måle trykket (i mmHg) inde i viscus (i dette tilfælde endetarmen) hele tiden.
Med dette system skabes et meget præcist feedback-system, der tillader at reducere eller øge trykket inde i endetarmen og derved fremkalde patientens opfattelse af forskellige fornemmelser.
Med barostaten kan vi simulere, hvad der sker, når afføringen når endetarmen.
Således kan patienten rapportere en første fornemmelse, gasfornemmelse, behov for afføring og endda smerte (mild, moderat eller intens)
|
Andet og tredje besøg: Dag 7 og dag 21 i menstruationscyklussen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel livskvalitetsspørgeskema (SF-36, Short Form-36)
Tidsramme: Baseline
|
Dette spørgeskema består af 36 spørgsmål, der evaluerer 8 domæner (Items): fysisk funktion (10), fysisk rolle (4), kropssmerter (2), generel sundhed (5), vitalitet (4), social funktion (2), rolle følelsesmæssig (3) og mental sundhed (5).
Derudover har SF-36 en overgangspost, der spørger om ændringen i den generelle sundhedstilstand sammenlignet med det foregående år.
Elementer kodes, aggregeres og transformeres på en skala fra 0 (dårligste sundhedsstatus for den dimension) til 100 (bedste sundhedsstatus).
Scorer for den fysiske og følelsesmæssige skala kan også beregnes gennem en ortogonal tilgang
|
Baseline
|
|
Specifikt livskvalitetsspørgeskema (IBS-QOL, Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life)
Tidsramme: Baseline
|
Dette spørgeskema består af 34 spørgsmål på en Likert-skala fra 1 til 5. Det måler en samlet score og 8 dimensioner (emner): Dysfori (8), interferens med aktivitet (7), kropsopfattelse (4), bekymring for sundhed ( 3). ), madundgåelse (3), social reaktion (4), seksuel bekymring (2) og social relation (3).
Den samlede score og scorerne i hver dimension konverteres på en skala fra 0 til 100.
Højere værdier indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Santiago Camacho, MD, MSc, 6761
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Patrick DL, Drossman DA, Frederick IO, DiCesare J, Puder KL. Quality of life in persons with irritable bowel syndrome: development and validation of a new measure. Dig Dis Sci. 1998 Feb;43(2):400-11. doi: 10.1023/a:1018831127942.
- Alammar N, Stein E. Irritable Bowel Syndrome: What Treatments Really Work. Med Clin North Am. 2019 Jan;103(1):137-152. doi: 10.1016/j.mcna.2018.08.006.
- Black CJ, Yiannakou Y, Houghton LA, Ford AC. Epidemiological, Clinical, and Psychological Characteristics of Individuals with Self-reported Irritable Bowel Syndrome Based on the Rome IV vs Rome III Criteria. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;18(2):392-398.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.05.037. Epub 2019 May 31.
- Defrees DN, Bailey J. Irritable Bowel Syndrome: Epidemiology, Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. Prim Care. 2017 Dec;44(4):655-671. doi: 10.1016/j.pop.2017.07.009. Epub 2017 Oct 5.
- Van den Houte K, Carbone F, Pannemans J, Corsetti M, Fischler B, Piessevaux H, Tack J. Prevalence and impact of self-reported irritable bowel symptoms in the general population. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):307-315. doi: 10.1177/2050640618821804. Epub 2018 Dec 22.
- Sperber AD, Dumitrascu D, Fukudo S, Gerson C, Ghoshal UC, Gwee KA, Hungin APS, Kang JY, Minhu C, Schmulson M, Bolotin A, Friger M, Freud T, Whitehead W. The global prevalence of IBS in adults remains elusive due to the heterogeneity of studies: a Rome Foundation working team literature review. Gut. 2017 Jun;66(6):1075-1082. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311240. Epub 2016 Jan 27.
- Aziz I, Simrén M. Irritable Bowel Syndrome. In: Reference Module in Biomedical Sciences. Elsevier; 2019. Available at: https://www-sciencedirect-com.pbidi.unam.mx:2443/science/article/pii/B978012801238366018X [Accessed July 1, 2019].
- Singh R, Salem A, Nanavati J, Mullin GE. The Role of Diet in the Treatment of Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review. Gastroenterol Clin North Am. 2018 Mar;47(1):107-137. doi: 10.1016/j.gtc.2017.10.003.
- Lazaridis N, Germanidis G. Current insights into the innate immune system dysfunction in irritable bowel syndrome. Ann Gastroenterol. 2018 Mar-Apr;31(2):171-187. doi: 10.20524/aog.2018.0229. Epub 2018 Jan 18.
- Awad RA, Martin J, Guevara M, Ramos R, Noguera JL, Camacho S, Santiago R, Ramirez JL, Toriz A. Defaecography in patients with irritable bowel syndrome and healthy volunteers. Int J Colorectal Dis. 1997;12(2):91-4. doi: 10.1007/s003840050088.
- Awad RA, Camacho S, Martin J, Rios N. Rectal sensation, pelvic floor function and symptom severity in Hispanic population with irritable bowel syndrome with constipation. Colorectal Dis. 2006 Jul;8(6):488-93. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.01038.x.
- Chong PP, Chin VK, Looi CY, Wong WF, Madhavan P, Yong VC. The Microbiome and Irritable Bowel Syndrome - A Review on the Pathophysiology, Current Research and Future Therapy. Front Microbiol. 2019 Jun 10;10:1136. doi: 10.3389/fmicb.2019.01136. eCollection 2019. Erratum In: Front Microbiol. 2019 Aug 13;10:1870.
- Khlevner J, Park Y, Margolis KG. Brain-Gut Axis: Clinical Implications. Gastroenterol Clin North Am. 2018 Dec;47(4):727-739. doi: 10.1016/j.gtc.2018.07.002. Epub 2018 Sep 28.
- Jahng J, Kim YS. Irritable Bowel Syndrome: Is It Really a Functional Disorder? A New Perspective on Alteration of Enteric Nervous System. J Neurogastroenterol Motil. 2016 Apr 30;22(2):163-5. doi: 10.5056/jnm16043. No abstract available.
- Gulbransen BD. Do nerves make bowels irritable? Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2018 Jul 1;315(1):G126-G127. doi: 10.1152/ajpgi.00129.2018. Epub 2018 Apr 19. No abstract available.
- Mayer EA, Labus J, Aziz Q, Tracey I, Kilpatrick L, Elsenbruch S, Schweinhardt P, Van Oudenhove L, Borsook D. Role of brain imaging in disorders of brain-gut interaction: a Rome Working Team Report. Gut. 2019 Sep;68(9):1701-1715. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318308. Epub 2019 Jun 7.
- Vanner S, Greenwood-Van Meerveld B, Mawe G, Shea-Donohue T, Verdu EF, Wood J, Grundy D. Fundamentals of Neurogastroenterology: Basic Science. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00184-0. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.018. Online ahead of print.
- Walsh KT, Zemper AE. The Enteric Nervous System for Epithelial Researchers: Basic Anatomy, Techniques, and Interactions With the Epithelium. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2019;8(3):369-378. doi: 10.1016/j.jcmgh.2019.05.003. Epub 2019 May 18.
- Awad RA, Santillan MC, Camacho S, Blanco MG, Dominguez JC, Pacheco MR. Rectal hyposensitivity for non-noxious stimuli, postprandial hypersensitivity and its correlation with symptoms in complete spinal cord injury with neurogenic bowel dysfunction. Spinal Cord. 2013 Feb;51(2):94-8. doi: 10.1038/sc.2012.98. Epub 2012 Aug 28.
- Grundy D. Neuroanatomy of visceral nociception: vagal and splanchnic afferent. Gut. 2002 Jul;51 Suppl 1(Suppl 1):i2-5. doi: 10.1136/gut.51.suppl_1.i2.
- Jiang Y, Greenwood-Van Meerveld B, Johnson AC, Travagli RA. Role of estrogen and stress on the brain-gut axis. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2019 Aug 1;317(2):G203-G209. doi: 10.1152/ajpgi.00144.2019. Epub 2019 Jun 26.
- Bhatt RR, Gupta A, Labus JS, Zeltzer LK, Tsao JC, Shulman RJ, Tillisch K. Altered Brain Structure and Functional Connectivity and Its Relation to Pain Perception in Girls With Irritable Bowel Syndrome. Psychosom Med. 2019 Feb/Mar;81(2):146-154. doi: 10.1097/PSY.0000000000000655.
- Kim YS, Kim N. Sex-Gender Differences in Irritable Bowel Syndrome. J Neurogastroenterol Motil. 2018 Oct 1;24(4):544-558. doi: 10.5056/jnm18082.
- Camacho S, Bernal F, Abdo M, Awad RA. Endoscopic and symptoms analysis in Mexican patients with irritable Bowel syndrome, dyspepsia, and gastroesophageal reflux disease. An Acad Bras Cienc. 2010 Dec;82(4):953-62. doi: 10.1590/s0001-37652010000400018.
- Keefer L, Palsson OS, Pandolfino JE. Best Practice Update: Incorporating Psychogastroenterology Into Management of Digestive Disorders. Gastroenterology. 2018 Apr;154(5):1249-1257. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.045. Epub 2018 Feb 1.
- Windgassen S, Moss-Morris R, Everitt H, Sibelli A, Goldsmith K, Chalder T. Cognitive and Behavioral Differences Between Subtypes in Refractory Irritable Bowel Syndrome. Behav Ther. 2019 May;50(3):594-607. doi: 10.1016/j.beth.2018.09.006. Epub 2018 Sep 21.
- Faresjo A, Walter S, Norlin AK, Faresjo T, Jones MP. Gastrointestinal symptoms - an illness burden that affects daily work in patients with IBS. Health Qual Life Outcomes. 2019 Jul 1;17(1):113. doi: 10.1186/s12955-019-1174-1.
- Guthrie E, Creed FH, Whorwell PJ. Severe sexual dysfunction in women with the irritable bowel syndrome: comparison with inflammatory bowel disease and duodenal ulceration. Br Med J (Clin Res Ed). 1987 Sep 5;295(6598):577-8. doi: 10.1136/bmj.295.6598.577. No abstract available.
- Walker EA, Katon WJ, Roy-Byrne PP, Jemelka RP, Russo J. Histories of sexual victimization in patients with irritable bowel syndrome or inflammatory bowel disease. Am J Psychiatry. 1993 Oct;150(10):1502-6. doi: 10.1176/ajp.150.10.1502.
- Scarinci IC, McDonald-Haile J, Bradley LA, Richter JE. Altered pain perception and psychosocial features among women with gastrointestinal disorders and history of abuse: a preliminary model. Am J Med. 1994 Aug;97(2):108-18. doi: 10.1016/0002-9343(94)90020-5.
- Fass R, Fullerton S, Naliboff B, Hirsh T, Mayer EA. Sexual dysfunction in patients with irritable bowel syndrome and non-ulcer dyspepsia. Digestion. 1998;59(1):79-85. doi: 10.1159/000007471.
- Reilly J, Baker GA, Rhodes J, Salmon P. The association of sexual and physical abuse with somatization: characteristics of patients presenting with irritable bowel syndrome and non-epileptic attack disorder. Psychol Med. 1999 Mar;29(2):399-406. doi: 10.1017/s0033291798007892.
- Heitkemper MM, Cain KC, Jarrett ME, Burr RL, Hertig V, Bond EF. Symptoms across the menstrual cycle in women with irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2003 Feb;98(2):420-30. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07233.x.
- Mulak A, Tache Y, Larauche M. Sex hormones in the modulation of irritable bowel syndrome. World J Gastroenterol. 2014 Mar 14;20(10):2433-48. doi: 10.3748/wjg.v20.i10.2433.
- Eugenio MD, Jun SE, Cain KC, Jarrett ME, Heitkemper MM. Comprehensive self-management reduces the negative impact of irritable bowel syndrome symptoms on sexual functioning. Dig Dis Sci. 2012 Jun;57(6):1636-46. doi: 10.1007/s10620-012-2047-1.
- Keszthelyi D, Troost FJ, Masclee AA. Irritable bowel syndrome: methods, mechanisms, and pathophysiology. Methods to assess visceral hypersensitivity in irritable bowel syndrome. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2012 Jul 15;303(2):G141-54. doi: 10.1152/ajpgi.00060.2012. Epub 2012 May 17. Review.
- Simren M, Tornblom H, Palsson OS, Van Oudenhove L, Whitehead WE, Tack J. Cumulative Effects of Psychologic Distress, Visceral Hypersensitivity, and Abnormal Transit on Patient-reported Outcomes in Irritable Bowel Syndrome. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):391-402.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.019. Epub 2019 Apr 22.
- Ringel Y, Whitehead WE, Toner BB, Diamant NE, Hu Y, Jia H, Bangdiwala SI, Drossman DA. Sexual and physical abuse are not associated with rectal hypersensitivity in patients with irritable bowel syndrome. Gut. 2004 Jun;53(6):838-42. doi: 10.1136/gut.2003.021725.
- Moreno-Lozano M, Duran-Ortiz S, Perez-Zavala R, Quinzanos-Fresnedo J. Sociodemographic factors associated with sexual dysfunction in Mexican women with spinal cord injury. Spinal Cord. 2016 Sep;54(9):746-9. doi: 10.1038/sc.2016.19. Epub 2016 Feb 23.
- Cortes-Flores AO, Vargas-Meza A, Morgan-Villela G, Jimenez-Tornero J, Del Valle CJZ, Solano-Genesta M, Miranda-Ackerman RC, Vazquez-Reyna I, Garcia-Gonzalez LA, Cervantes-Cardona GA, Cervantes-Guevara G, Fuentes-Orozco C, Gonzalez-Ojeda A. Sexuality Among Women Treated for Breast Cancer: A Survey of Three Surgical Procedures. Aesthetic Plast Surg. 2017 Dec;41(6):1275-1279. doi: 10.1007/s00266-017-0960-6. Epub 2017 Aug 25.
- Carranza-Lira S, Nunez FDC. Sexual dysfunction prevalence in a group of pre- and postmenopausal Mexican women. Prz Menopauzalny. 2018 Mar;17(1):39-42. doi: 10.5114/pm.2018.74901. Epub 2018 Apr 11.
- Duran-Arenas L, Gallegos-Carrillo K, Salinas-Escudero G, Martinez-Salgado H. [Towards a Mexican normative standard for measurement of the short format 36 health-related quality of life instrument]. Salud Publica Mex. 2004 Jul-Aug;46(4):306-15. doi: 10.1590/s0036-36342004000400005. Spanish.
- Remes-Troche JM, Torres-Aguilera M, Montes-Martinez V, Jimenez-Garcia VA, Roesch-Dietlen F. Prevalence of irritable bowel syndrome in caregivers of patients with chronic diseases. Neurogastroenterol Motil. 2015 Jun;27(6):824-31. doi: 10.1111/nmo.12556. Epub 2015 Mar 29.
- Hou X, Chen S, Zhang Y, Sha W, Yu X, Elsawah H, Afifi AF, El-Khayat HR, Nouh A, Hassan MF, Fatah AA, Rucker Joerg I, Sanchez Nunez JM, Osthoff Rueda R, Jurkowska G, Walczak M, Malecka-Panas E, Linke K, Hartleb M, Janssen-van Solingen G. Quality of life in patients with Irritable Bowel Syndrome (IBS), assessed using the IBS-Quality of Life (IBS-QOL) measure after 4 and 8 weeks of treatment with mebeverine hydrochloride or pinaverium bromide: results of an international prospective observational cohort study in Poland, Egypt, Mexico and China. Clin Drug Investig. 2014 Nov;34(11):783-93. doi: 10.1007/s40261-014-0233-y.
- Schmulson M, Ortiz O, Mejia-Arangure JM, Hu YB, Morris C, Arcila D, Gutierrez-Reyes G, Bangdiwala S, Drossman DA. Further validation of the IBS-QOL: female Mexican IBS patients have poorer quality of life than females from North Carolina. Dig Dis Sci. 2007 Nov;52(11):2950-5. doi: 10.1007/s10620-006-9689-9. Epub 2007 Apr 6.
- Abel JL, Carson RT, Andrae DA. The impact of treatment with eluxadoline on health-related quality of life among adult patients with irritable bowel syndrome with diarrhea. Qual Life Res. 2019 Feb;28(2):369-377. doi: 10.1007/s11136-018-2008-z. Epub 2018 Sep 28.
- Awad RA, Camacho S, Flores F, Altamirano E, Garcia MA. Rectal tone and compliance affected in patients with fecal incontinence after fistulotomy. World J Gastroenterol. 2015 Apr 7;21(13):4000-5. doi: 10.3748/wjg.v21.i13.4000.
- Awad RA, Camacho S. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of polyethylene glycol effects on fasting and postprandial rectal sensitivity and symptoms in hypersensitive constipation-predominant irritable bowel syndrome. Colorectal Dis. 2010 Nov;12(11):1131-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01990.x.
- Ballantyne A, Eriksson S. Research ethics revised: The new CIOMS guidelines and the World Medical Association Declaration of Helsinki in context. Bioethics. 2019 Mar;33(3):310-311. doi: 10.1111/bioe.12581. No abstract available.
- International Committee of Medical Journal Editors. Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals (excerpts). J Am Coll Dent. 2014 Summer;81(3):23-30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DI/19/107/03/080
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Blodanalyser og koprologiske
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark