Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wrażliwość trzewna u kobiet z BS i dysfunkcjami seksualnymi (IBS)

27 września 2022 zaktualizowane przez: Santiago Camacho, Hospital General de Mexico

Zaburzenia seksualne, jakość życia i hiperalgezja trzewna u kobiet z zespołem jelita drażliwego

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wrażliwości trzewnej odbytnicy i jakości życia 40 kobiet z zespołem jelita drażliwego, z (20) i bez dysfunkcji seksualnych (20). Zarówno zespół jelita drażliwego (IBS), jak i dysfunkcja seksualna (SD) obniżają jakość życia (QOL) oddzielnie, a dopiero niedawno wykazaliśmy, że jakość życia obniża się jeszcze bardziej w przypadku obu chorób. Tak więc istnieją dowody kliniczne na poszukiwanie markera biologicznego, który wyjaśnia ten skumulowany efekt. Badacze określą IBS za pomocą kryteriów rzymskich IV, SD za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI), a QOL za pomocą krótkiego formularza-36 i IBS-QOL. Wrażliwość trzewna zostanie oceniona za pomocą badania barostatu: w odbytnicy umieszcza się małą torebkę podłączoną do komputera. Ten komputer będzie wtłaczał powietrze zwiększając objętość i jednocześnie rejestrował ciśnienie wewnątrz odbytnicy; dlatego badacze mogą symulować, co się stanie, gdy stolec dotrze do odbytnicy. Pacjent zgłasza pierwsze odczucie, uczucie gazów, potrzebę wypróżnienia, a nawet ból. W celu ochrony pacjenta ciśnienie nigdy nie przekroczy 50 mmHg i/lub jeśli zostanie zgłoszony jakikolwiek ból. Aby ocenić wpływ pokarmu na tę wrażliwość trzewną, przeprowadza się ją w 2 etapach, na czczo i 30 minut po standardowym posiłku. Protokół zostanie wykonany w ramach 3 wizyt. Zwerbowani zostaną pierwsi pacjenci; zostanie postawiona diagnoza IBS, SD, jakości życia oraz zostaną ustalone podstawowe badania laboratoryjne przed kolejną wizytą. Druga wizyta odbędzie się w 7 dniu cyklu miesiączkowego, kiedy badacze przeprowadzą badanie barostatu i oznaczenie hormonów płciowych we krwi. Ostatnia wizyta to drugie badanie barostatem w 21 dniu cyklu miesiączkowego z pomiarem hormonów płciowych. Protokół ten porównuje: Ciśnienie i objętość w odbycie pod kątem napięcia, pierwszego odczucia, odczucia gazów, chęci wypróżnienia i bólu, mierzone podczas postu i okresów poposiłkowych w 7. i 21. dniu (faza estrogenowa i progesteronowa) cyklu miesiączkowego. Inne zmienne obejmują (wiek, stan cywilny, historię choroby, SF-36, IBS-QOL itp.). Niniejsze badanie ma na celu znalezienie markera biologicznego wyjaśniającego niską jakość życia obserwowaną w codziennej praktyce klinicznej. Takie podejście pozwoli nam na skuteczniejszą diagnozę i być może stworzenie skuteczniejszych podejść terapeutycznych do leczenia tych pacjentów. W dłuższej perspektywie spodziewamy się ustanowienia podstaw medycyny skoncentrowanej na pacjencie, opartej na wspólnych decyzjach, bardziej skutecznej w zaburzeniach osi jelitowo-mózgowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) charakteryzuje się przewlekłym bólem brzucha związanym ze zmianami w wypróżnianiu. Chociaż kryteria diagnostyczne stosowane w różnych konsensusach mogą maskować jej rzeczywistą częstość i częstość występowania, wiadomo, że cierpi na nią od 5 do 15% populacji i ponad dwukrotnie częściej u kobiet. Tylko 10% pacjentów szuka pomocy medycznej, a mimo to stanowi to od 25 do 50% wizyt gastroenterologicznych w Stanach Zjednoczonych. W Meksyku częstotliwość jest podobna do odnotowanej na świecie.

IBS nie ma określonego markera biologicznego, ale wiadomo, że w jego patofizjologię zaangażowanych jest wiele czynników. Jednak zmiany w jelicie-mózgu (GBA) są uważane za główny mechanizm powstawania objawów.

GBA reguluje funkcje homeostatyczne poprzez zestaw narządów, które tworzą dwukierunkową sieć łączącą oba elementy. Część nerwowa obejmuje elementy obwodowe (jelitowy układ nerwowy, ENS), elementy pokrewne (pary nerwów rdzeniowych i czaszkowych) oraz centralne (jądra górne mózgu).

ENS (neurony w ścianie jelita, elementy nabłonkowe i hormonalne, powiązane neuroprzekaźniki i mięśnie gładkie trzewne) to trzecia część autonomicznego układu nerwowego.

Gdy informacja sensoryczna zostanie przechwycona przez receptory obwodowe, informacja przemieszcza się przez wewnętrzne unerwienie, aby wygenerować lokalne odruchy w trzewiach (wchłanianie, wydzielanie, ruchliwość i wrażliwość) lub przez zewnętrzne unerwienie nerwu błędnego i współczulne ścieżki aferentne odcinka piersiowo-lędźwiowego w kierunku rdzenia kręgowego.

Główna droga aktywacji aferentnej prowadzi przez zwoje przedkręgowe, które przenoszą sygnał do rogów grzbietowych rdzenia kręgowego, które przechodzą przez boczny odcinek rdzeniowo-wzgórzowy, który przechodzi przez wzgórze; aktywuje obszary korowe lokalizacji somatycznej bólu oraz obszary limbiczne do oceny emocjonalnej. Te zmiany w konektomie mózgu są różnorodne i jest to obszar w fazie rozwoju.

Ta złożona zależność GBA u pacjentów z IBS obejmuje różnice w płci, chorobach współistniejących i jakości życia (QOL). Różnice te obejmują aktywację receptorów estrogenowych rozmieszczonych wzdłuż szlaków bólu trzewnego (ENS, rdzeń kręgowy i ośrodki mózgowe), ponieważ modulują one otwieranie kanałów jonowych, regulują receptor tachykininy NK1 i indukują uwalnianie substancji. Dodatkowo estrogeny modulują informacje trzewne w OUN. Podwyższony estrogen w ciele migdałowatym zwiększa reakcję sensomotoryczną na rozdęcie odbytu u szczurów z usuniętymi jajnikami. Istnieją również badania, które sugerują, że estrogeny mogą zmieniać ekspresję określonych receptorów bólu, takich jak receptor glukokortykoidowy i angażować układ opioidowy. Zaobserwowano zmiany w strukturze mózgu i łączności funkcjonalnej u kobiet, a także w innych czynnikach seksualnych. Istnieje wiele nakładających się objawów z innymi czynnościowymi chorobami przewodu pokarmowego, chorobami niezwiązanymi z trawieniem oraz zaburzeniami psychicznymi i psychiatrycznymi.

Te złożone powiązania sprawiają, że postrzegamy IBS jako zaburzenie wielonarządowe ze zmianami w QOL i innymi chorobami współistniejącymi, takimi jak dysfunkcja seksualna (SD). Od 1987 roku wykazano, że do 83% pacjentów z IBS ma SD. W 1993 roku uznano, że wykorzystywanie seksualne może być związane z zespołem jelita drażliwego i że zmienia odczuwanie bólu. W 1998 roku SD było dodatnio związane z nasileniem objawów żołądkowo-jelitowych. Pacjenci z zespołem jelita drażliwego mają więcej problemów związanych z przemocą fizyczną i psychiczną, objawy nasilają się wraz z miesiączką i są związane ze zmianami hormonalnymi.

Z drugiej strony pacjenci z IBS wykazywali nadwrażliwość trzewną. Najlepszą metodą określenia trzewnej wrażliwości mechanicznej jest barostat. Ostatnio wykazano, że istnieje związek między nasileniem objawów, jakością życia, stresem psychicznym, pasażem okrężniczym i nadwrażliwością trzewną u pacjentów z IBS. Pacjenci z zespołem jelita drażliwego i historią ciężkiego wykorzystywania fizycznego/seksualnego mają nadwrażliwość trzewną. IBS charakteryzuje się większą częstością SD, a także pogorszoną QOL i nadwrażliwością trzewną.

Nie przeprowadzono badań z barostatem i określeniem QOL w tej samej populacji pacjentów z IBS i SD, porównując ich z pacjentami z IBS i bez SD.

Ustalenie związku między QOL, SD a ewentualną nadwrażliwością trzewną pozwoli na scharakteryzowanie tej populacji, a tym samym na ustalenie nowych strategii terapeutycznych.

Hipoteza ogólna: Kobiety z IBS i SD mają większą nadwrażliwość trzewną odbytu niż kobiety bez SD.

Cel główny: Ocena wzorca wrażliwości trzewnej odbytu u pacjentów z IBS i SD oraz porównanie go z pacjentami z IBS bez SD.

Drugorzędowe: ocena QOL u pacjentów z IBS z SD i bez SD. Wszechświat: Kobiety z zespołem jelita drażliwego, z dysfunkcjami seksualnymi lub bez, które są pod opieką Gastroenterologii Szpitala Ogólnego w Meksyku.

Próbka. Grupa 1: Pacjenci z zespołem jelita drażliwego i dysfunkcjami seksualnymi (n = 20). Grupa 1: Pacjenci z IBS bez dysfunkcji seksualnych (n = 20). Przydział pacjentów z IBS do grupy badawczej z dysfunkcjami seksualnymi i bez dysfunkcji seksualnych nastąpi według kolejności zgłaszania się na wizytę w poradni oraz po ustaleniu Globalnej Oceny Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet.

Wielkość próbki. Zbadano zależność między wielkością próbki, mocą i wykrywalną różnicą na podstawie wcześniejszego badania, w którym oceniono próg bólu zarejestrowany za pomocą barostatu w grupie problemowej i grupie kontrolnej. Analizę przeprowadzono porównując te dwie średnie z niesparowanym t-Studenta, z dwoma ogonami i wartością alfa 0,05. Przewidywane odchylenie standardowe dla każdej grupy wynikało ze średniej pomiędzy odchyleniem standardowym grupy problemowej (8,3) a grupą kontrolną (8,8), co dało wartość 8,5. Różnica między średnimi grupy kontrolnej (35,9) i grupy problemowej (27,2) dała wynik 8,7. Na podstawie tych danych uzyskano wielkość próby 16 osób na grupę z mocą statystyczną 80%. Zatrudnionych zostanie 20 kobiet, aby zapobiec prawdopodobnej utracie 20%.

Pomiary. Rzym IV. Kryteria Rzym IV z 2016 r. określają, że ból brzucha musi występować co najmniej w ciągu ostatnich 6 miesięcy z częstością co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy i musi być związany z co najmniej 2 z następujących cech: (a) Związany z defekacji, (b) Związane ze zmianami w częstości wypróżnień i/lub (c) Związane ze zmianami w wyglądzie stolca. Podtypy (zaparcia, biegunki, mieszane lub nieokreślone) określa się za pomocą skali Bristolskiej. Jego zastosowanie nie wymaga specjalnych uprawnień.

Kwestionariusz funkcji seksualnych. (Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet, FSFI). Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet, którego będziemy używać, jest szeroko stosowany w populacji meksykańskiej.40-42 Ma 19 pytań, które oceniają 6 domen: pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja. Optymalny punkt odcięcia dla stwierdzenia dysfunkcji seksualnych określono na 24,95 (czułość 64,15% i swoistość 75,76%). Nie wymaga pozwoleń na aplikację.

Ogólny kwestionariusz jakości życia (Short Form 36, SF-36). Kwestionariusz SF-36 został dostosowany do populacji meksykańskiej i składa się z 36 pytań oceniających 8 domen: sprawność fizyczna, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, rola w zdrowiu emocjonalnym i psychicznym. Opublikowane badania dotyczące charakterystyki hiszpańskiej wersji SF-36 dostarczają wystarczających dowodów na jej niezawodność, trafność i czułość. Nie wymaga pozwoleń na aplikację.

Specyficzny Kwestionariusz Jakości Życia dla Zespołu Jelita Drażliwego (IBS-QOL) Opracowany w 1995 r. 45 był szeroko stosowany i zwalidowany w populacji meksykańskiej. Składa się z 34 pytań w skali Likerta od 1 do 5. Mierzy: dysforię, zakłócenia aktywności, obraz ciała, problemy zdrowotne, unikanie jedzenia, reakcje społeczne, zainteresowanie seksualne i relacje społeczne. Wynik całkowity i wyniki w każdym wymiarze są przeliczane w skali od 0 do 100. Wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Niniejsza ankieta jest chroniona prawami autorskimi na rzecz instytutu MAPI.

Barostat Czułość trzewna zostanie oceniona przy użyciu barostatu doodbytniczego. Po całonocnym poście, 60 do 120 minut przed badaniem zostanie przeprowadzona lewatywa z ciepłej wody. Badani będą badani bez środków uspokajających iw pozycji leżącej na lewym boku. Rozdęty barostat odbytu zostanie umieszczony 5 cm powyżej brzegu odbytu. Przed rozpoczęciem testu rozciągania osoba badana zostanie ostrzeżona, że ​​bodziec odbytniczy zostanie zastosowany bez jej wiedzy, a gdy światło zostanie podświetlone na panelu percepcji, musi ona wskazać swój stopień odczuwania bólu. Stopniowe rozciągnięcie izobaryczne zostanie wykonane ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego o 4 mmHg. Napięcia będą wykonywane do stopnia 5 czucia lub do 50 mmHg (maksymalne ciśnienie naprężenia) lub na prośbę pacjenta. Każde rozciągnięcie będzie trwało 1 minutę, a pomiędzy każdym krokiem będzie obserwowana 1 minuta przerwy. Przy każdym kroku ciśnienia rejestrowana jest objętość worka w celu oceny podatności odbytnicy. Po 45 sekundach każdego kroku rozciągania lampka na panelu percepcji zaświeci się, aby zażądać stopnia czucia w odbycie badanej osoby. Intensywność doznań zostanie określona ilościowo zgodnie z panelem kontrolnym ze skalami numerycznymi: 0 brak doznań; 1 pierwsza sensacja; 2 uczucie gazu; 3 uczucie wypróżnienia; 4 łagodny ból; 5 umiarkowany ból i 6: silny ból. Pomiędzy każdym rozciągnięciem ciśnienie powróci do wewnętrznego ciśnienia roboczego. Po tej pierwszej fazie zostanie podjęta wcześniej znormalizowana żywność. Posiłek będzie miał 831 kcal i będzie składał się z ziemniaków (100 g), majonezu (20 g), szynki (100 g), margaryny (20 g) i soku ananasowego (250 ml). Każdy badany zużyje całkowicie pokarm w ciągu maksymalnie 15 minut. Trzydzieści minut po zakończeniu posiłku zostanie zmierzony napięcie poposiłkowe i MLA.

ANALIZA STATYSTYCZNA Dane parametryczne zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta. Dane nieparametryczne zostaną porównane za pomocą testu U Manna-Whitneya. Objawy i wartości procentowe zostaną ocenione za pomocą dokładnego testu Fishera lub chi-kwadrat. Powiązania między danymi zostaną przeanalizowane za pomocą testów korelacji Spearmana i Pearsona. Dane wyrażą średnią ± odchylenie standardowe oraz w procentach. alfa = 0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Miguel Motola, Researcher
  • Numer telefonu: +525519484826
  • E-mail: drmotola@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z zespołem jelita drażliwego z dysfunkcjami seksualnymi lub bez, które są pod opieką gastroenterologii szpitala ogólnego w Meksyku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. -18 lat i więcej,
  2. -Spełnij kryteria diagnostyczne Roma Iv dla Ibs,
  3. - Wyrażenie zgody na udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. -Pacjent z neuropatią trzewną niezwiązaną z Ibs
  2. - Leczenie prokinetyczne i/lub przeciwdepresyjne w ciągu 3 miesięcy
  3. - Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego lub Ibs
  4. - Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, nerek i/lub chorobami ogólnoustrojowymi
  5. - Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zespół jelita drażliwego z zaburzeniami seksualnymi
Stosujemy kryteria rzymskie IV, skalę brystolską i funkcje seksualne kobiet w celu ustalenia rozpoznania IBS i dysfunkcji seksualnych oraz SF-36 w celu określenia jakości życia.
Pobierzemy próbkę krwi i kału
Zespół jelita drażliwego bez dysfunkcji seksualnych
Stosujemy kryteria rzymskie IV, skalę brystolską i funkcje seksualne kobiet w celu ustalenia rozpoznania IBS i dysfunkcji seksualnych oraz SF-36 w celu określenia jakości życia.
Pobierzemy próbkę krwi i kału

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w badaniu barostatu podczas cyklu menstruacyjnego
Ramy czasowe: Druga i trzecia wizyta: Dzień 7 i dzień 21 cyklu miesiączkowego
W tej procedurze mały worek jest umieszczany w odbytnicy, która jest podłączona do komputera. Ten komputer będzie wdmuchiwał powietrze (w ml), mierząc ciśnienie (w mmHg) wewnątrz narządu (w tym przypadku odbytnicy) przez cały czas. Dzięki temu systemowi powstaje bardzo precyzyjny system sprzężenia zwrotnego, który pozwala zmniejszyć lub zwiększyć ciśnienie wewnątrz odbytu, a tym samym wywołać u pacjenta percepcję różnych doznań. Za pomocą barostatu możemy symulować, co się stanie, gdy stolec dotrze do odbytnicy. Dzięki temu pacjent może zgłosić pierwsze odczucie, uczucie gazów, potrzebę wypróżnienia, a nawet ból (łagodny, umiarkowany lub intensywny)
Druga i trzecia wizyta: Dzień 7 i dzień 21 cyklu miesiączkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz ogólnej jakości życia (SF-36, krótki formularz-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz składa się z 36 pytań oceniających 8 domen (elementów): sprawność fizyczna (10), rola fizyczna (4), ból ciała (2), ogólny stan zdrowia (5), witalność (4), funkcje społeczne (2), rola zdrowie emocjonalne (3) i psychiczne (5). Dodatkowo SF-36 ma element przejściowy, który pyta o zmianę ogólnego stanu zdrowia w porównaniu z poprzednim rokiem. Pozycje są kodowane, agregowane i przekształcane w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia dla tego wymiaru) do 100 (najlepszy stan zdrowia). Wyniki w skali fizycznej i emocjonalnej można również obliczyć za pomocą podejścia ortogonalnego
Linia bazowa
Specyficzny kwestionariusz jakości życia (IBS-QOL, zespół jelita drażliwego – jakość życia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz ten składa się z 34 pytań w skali Likerta od 1 do 5. Mierzy wynik całkowity i 8 wymiarów (itemów): Dysforia (8), ingerencja w aktywność (7), obraz ciała (4), troska o zdrowie (3 ), unikanie jedzenia (3), reakcje społeczne (4), zainteresowanie seksualne (2) i relacje społeczne (3). Wynik całkowity oraz wyniki w każdym wymiarze są przeliczane w skali od 0 do 100. Wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Santiago Camacho, MD, MSc, 6761

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

3
Subskrybuj