- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04716738
Wrażliwość trzewna u kobiet z BS i dysfunkcjami seksualnymi (IBS)
Zaburzenia seksualne, jakość życia i hiperalgezja trzewna u kobiet z zespołem jelita drażliwego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół jelita drażliwego (IBS) charakteryzuje się przewlekłym bólem brzucha związanym ze zmianami w wypróżnianiu. Chociaż kryteria diagnostyczne stosowane w różnych konsensusach mogą maskować jej rzeczywistą częstość i częstość występowania, wiadomo, że cierpi na nią od 5 do 15% populacji i ponad dwukrotnie częściej u kobiet. Tylko 10% pacjentów szuka pomocy medycznej, a mimo to stanowi to od 25 do 50% wizyt gastroenterologicznych w Stanach Zjednoczonych. W Meksyku częstotliwość jest podobna do odnotowanej na świecie.
IBS nie ma określonego markera biologicznego, ale wiadomo, że w jego patofizjologię zaangażowanych jest wiele czynników. Jednak zmiany w jelicie-mózgu (GBA) są uważane za główny mechanizm powstawania objawów.
GBA reguluje funkcje homeostatyczne poprzez zestaw narządów, które tworzą dwukierunkową sieć łączącą oba elementy. Część nerwowa obejmuje elementy obwodowe (jelitowy układ nerwowy, ENS), elementy pokrewne (pary nerwów rdzeniowych i czaszkowych) oraz centralne (jądra górne mózgu).
ENS (neurony w ścianie jelita, elementy nabłonkowe i hormonalne, powiązane neuroprzekaźniki i mięśnie gładkie trzewne) to trzecia część autonomicznego układu nerwowego.
Gdy informacja sensoryczna zostanie przechwycona przez receptory obwodowe, informacja przemieszcza się przez wewnętrzne unerwienie, aby wygenerować lokalne odruchy w trzewiach (wchłanianie, wydzielanie, ruchliwość i wrażliwość) lub przez zewnętrzne unerwienie nerwu błędnego i współczulne ścieżki aferentne odcinka piersiowo-lędźwiowego w kierunku rdzenia kręgowego.
Główna droga aktywacji aferentnej prowadzi przez zwoje przedkręgowe, które przenoszą sygnał do rogów grzbietowych rdzenia kręgowego, które przechodzą przez boczny odcinek rdzeniowo-wzgórzowy, który przechodzi przez wzgórze; aktywuje obszary korowe lokalizacji somatycznej bólu oraz obszary limbiczne do oceny emocjonalnej. Te zmiany w konektomie mózgu są różnorodne i jest to obszar w fazie rozwoju.
Ta złożona zależność GBA u pacjentów z IBS obejmuje różnice w płci, chorobach współistniejących i jakości życia (QOL). Różnice te obejmują aktywację receptorów estrogenowych rozmieszczonych wzdłuż szlaków bólu trzewnego (ENS, rdzeń kręgowy i ośrodki mózgowe), ponieważ modulują one otwieranie kanałów jonowych, regulują receptor tachykininy NK1 i indukują uwalnianie substancji. Dodatkowo estrogeny modulują informacje trzewne w OUN. Podwyższony estrogen w ciele migdałowatym zwiększa reakcję sensomotoryczną na rozdęcie odbytu u szczurów z usuniętymi jajnikami. Istnieją również badania, które sugerują, że estrogeny mogą zmieniać ekspresję określonych receptorów bólu, takich jak receptor glukokortykoidowy i angażować układ opioidowy. Zaobserwowano zmiany w strukturze mózgu i łączności funkcjonalnej u kobiet, a także w innych czynnikach seksualnych. Istnieje wiele nakładających się objawów z innymi czynnościowymi chorobami przewodu pokarmowego, chorobami niezwiązanymi z trawieniem oraz zaburzeniami psychicznymi i psychiatrycznymi.
Te złożone powiązania sprawiają, że postrzegamy IBS jako zaburzenie wielonarządowe ze zmianami w QOL i innymi chorobami współistniejącymi, takimi jak dysfunkcja seksualna (SD). Od 1987 roku wykazano, że do 83% pacjentów z IBS ma SD. W 1993 roku uznano, że wykorzystywanie seksualne może być związane z zespołem jelita drażliwego i że zmienia odczuwanie bólu. W 1998 roku SD było dodatnio związane z nasileniem objawów żołądkowo-jelitowych. Pacjenci z zespołem jelita drażliwego mają więcej problemów związanych z przemocą fizyczną i psychiczną, objawy nasilają się wraz z miesiączką i są związane ze zmianami hormonalnymi.
Z drugiej strony pacjenci z IBS wykazywali nadwrażliwość trzewną. Najlepszą metodą określenia trzewnej wrażliwości mechanicznej jest barostat. Ostatnio wykazano, że istnieje związek między nasileniem objawów, jakością życia, stresem psychicznym, pasażem okrężniczym i nadwrażliwością trzewną u pacjentów z IBS. Pacjenci z zespołem jelita drażliwego i historią ciężkiego wykorzystywania fizycznego/seksualnego mają nadwrażliwość trzewną. IBS charakteryzuje się większą częstością SD, a także pogorszoną QOL i nadwrażliwością trzewną.
Nie przeprowadzono badań z barostatem i określeniem QOL w tej samej populacji pacjentów z IBS i SD, porównując ich z pacjentami z IBS i bez SD.
Ustalenie związku między QOL, SD a ewentualną nadwrażliwością trzewną pozwoli na scharakteryzowanie tej populacji, a tym samym na ustalenie nowych strategii terapeutycznych.
Hipoteza ogólna: Kobiety z IBS i SD mają większą nadwrażliwość trzewną odbytu niż kobiety bez SD.
Cel główny: Ocena wzorca wrażliwości trzewnej odbytu u pacjentów z IBS i SD oraz porównanie go z pacjentami z IBS bez SD.
Drugorzędowe: ocena QOL u pacjentów z IBS z SD i bez SD. Wszechświat: Kobiety z zespołem jelita drażliwego, z dysfunkcjami seksualnymi lub bez, które są pod opieką Gastroenterologii Szpitala Ogólnego w Meksyku.
Próbka. Grupa 1: Pacjenci z zespołem jelita drażliwego i dysfunkcjami seksualnymi (n = 20). Grupa 1: Pacjenci z IBS bez dysfunkcji seksualnych (n = 20). Przydział pacjentów z IBS do grupy badawczej z dysfunkcjami seksualnymi i bez dysfunkcji seksualnych nastąpi według kolejności zgłaszania się na wizytę w poradni oraz po ustaleniu Globalnej Oceny Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet.
Wielkość próbki. Zbadano zależność między wielkością próbki, mocą i wykrywalną różnicą na podstawie wcześniejszego badania, w którym oceniono próg bólu zarejestrowany za pomocą barostatu w grupie problemowej i grupie kontrolnej. Analizę przeprowadzono porównując te dwie średnie z niesparowanym t-Studenta, z dwoma ogonami i wartością alfa 0,05. Przewidywane odchylenie standardowe dla każdej grupy wynikało ze średniej pomiędzy odchyleniem standardowym grupy problemowej (8,3) a grupą kontrolną (8,8), co dało wartość 8,5. Różnica między średnimi grupy kontrolnej (35,9) i grupy problemowej (27,2) dała wynik 8,7. Na podstawie tych danych uzyskano wielkość próby 16 osób na grupę z mocą statystyczną 80%. Zatrudnionych zostanie 20 kobiet, aby zapobiec prawdopodobnej utracie 20%.
Pomiary. Rzym IV. Kryteria Rzym IV z 2016 r. określają, że ból brzucha musi występować co najmniej w ciągu ostatnich 6 miesięcy z częstością co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy i musi być związany z co najmniej 2 z następujących cech: (a) Związany z defekacji, (b) Związane ze zmianami w częstości wypróżnień i/lub (c) Związane ze zmianami w wyglądzie stolca. Podtypy (zaparcia, biegunki, mieszane lub nieokreślone) określa się za pomocą skali Bristolskiej. Jego zastosowanie nie wymaga specjalnych uprawnień.
Kwestionariusz funkcji seksualnych. (Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet, FSFI). Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet, którego będziemy używać, jest szeroko stosowany w populacji meksykańskiej.40-42 Ma 19 pytań, które oceniają 6 domen: pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja. Optymalny punkt odcięcia dla stwierdzenia dysfunkcji seksualnych określono na 24,95 (czułość 64,15% i swoistość 75,76%). Nie wymaga pozwoleń na aplikację.
Ogólny kwestionariusz jakości życia (Short Form 36, SF-36). Kwestionariusz SF-36 został dostosowany do populacji meksykańskiej i składa się z 36 pytań oceniających 8 domen: sprawność fizyczna, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, rola w zdrowiu emocjonalnym i psychicznym. Opublikowane badania dotyczące charakterystyki hiszpańskiej wersji SF-36 dostarczają wystarczających dowodów na jej niezawodność, trafność i czułość. Nie wymaga pozwoleń na aplikację.
Specyficzny Kwestionariusz Jakości Życia dla Zespołu Jelita Drażliwego (IBS-QOL) Opracowany w 1995 r. 45 był szeroko stosowany i zwalidowany w populacji meksykańskiej. Składa się z 34 pytań w skali Likerta od 1 do 5. Mierzy: dysforię, zakłócenia aktywności, obraz ciała, problemy zdrowotne, unikanie jedzenia, reakcje społeczne, zainteresowanie seksualne i relacje społeczne. Wynik całkowity i wyniki w każdym wymiarze są przeliczane w skali od 0 do 100. Wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Niniejsza ankieta jest chroniona prawami autorskimi na rzecz instytutu MAPI.
Barostat Czułość trzewna zostanie oceniona przy użyciu barostatu doodbytniczego. Po całonocnym poście, 60 do 120 minut przed badaniem zostanie przeprowadzona lewatywa z ciepłej wody. Badani będą badani bez środków uspokajających iw pozycji leżącej na lewym boku. Rozdęty barostat odbytu zostanie umieszczony 5 cm powyżej brzegu odbytu. Przed rozpoczęciem testu rozciągania osoba badana zostanie ostrzeżona, że bodziec odbytniczy zostanie zastosowany bez jej wiedzy, a gdy światło zostanie podświetlone na panelu percepcji, musi ona wskazać swój stopień odczuwania bólu. Stopniowe rozciągnięcie izobaryczne zostanie wykonane ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego o 4 mmHg. Napięcia będą wykonywane do stopnia 5 czucia lub do 50 mmHg (maksymalne ciśnienie naprężenia) lub na prośbę pacjenta. Każde rozciągnięcie będzie trwało 1 minutę, a pomiędzy każdym krokiem będzie obserwowana 1 minuta przerwy. Przy każdym kroku ciśnienia rejestrowana jest objętość worka w celu oceny podatności odbytnicy. Po 45 sekundach każdego kroku rozciągania lampka na panelu percepcji zaświeci się, aby zażądać stopnia czucia w odbycie badanej osoby. Intensywność doznań zostanie określona ilościowo zgodnie z panelem kontrolnym ze skalami numerycznymi: 0 brak doznań; 1 pierwsza sensacja; 2 uczucie gazu; 3 uczucie wypróżnienia; 4 łagodny ból; 5 umiarkowany ból i 6: silny ból. Pomiędzy każdym rozciągnięciem ciśnienie powróci do wewnętrznego ciśnienia roboczego. Po tej pierwszej fazie zostanie podjęta wcześniej znormalizowana żywność. Posiłek będzie miał 831 kcal i będzie składał się z ziemniaków (100 g), majonezu (20 g), szynki (100 g), margaryny (20 g) i soku ananasowego (250 ml). Każdy badany zużyje całkowicie pokarm w ciągu maksymalnie 15 minut. Trzydzieści minut po zakończeniu posiłku zostanie zmierzony napięcie poposiłkowe i MLA.
ANALIZA STATYSTYCZNA Dane parametryczne zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta. Dane nieparametryczne zostaną porównane za pomocą testu U Manna-Whitneya. Objawy i wartości procentowe zostaną ocenione za pomocą dokładnego testu Fishera lub chi-kwadrat. Powiązania między danymi zostaną przeanalizowane za pomocą testów korelacji Spearmana i Pearsona. Dane wyrażą średnią ± odchylenie standardowe oraz w procentach. alfa = 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Santiago Camacho, MD, MSc
- Numer telefonu: +525527462640
- E-mail: santiach@yahoo.com.mx
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Miguel Motola, Researcher
- Numer telefonu: +525519484826
- E-mail: drmotola@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- -18 lat i więcej,
- -Spełnij kryteria diagnostyczne Roma Iv dla Ibs,
- - Wyrażenie zgody na udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- -Pacjent z neuropatią trzewną niezwiązaną z Ibs
- - Leczenie prokinetyczne i/lub przeciwdepresyjne w ciągu 3 miesięcy
- - Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego lub Ibs
- - Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, nerek i/lub chorobami ogólnoustrojowymi
- - Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zespół jelita drażliwego z zaburzeniami seksualnymi
Stosujemy kryteria rzymskie IV, skalę brystolską i funkcje seksualne kobiet w celu ustalenia rozpoznania IBS i dysfunkcji seksualnych oraz SF-36 w celu określenia jakości życia.
|
Pobierzemy próbkę krwi i kału
|
Zespół jelita drażliwego bez dysfunkcji seksualnych
Stosujemy kryteria rzymskie IV, skalę brystolską i funkcje seksualne kobiet w celu ustalenia rozpoznania IBS i dysfunkcji seksualnych oraz SF-36 w celu określenia jakości życia.
|
Pobierzemy próbkę krwi i kału
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w badaniu barostatu podczas cyklu menstruacyjnego
Ramy czasowe: Druga i trzecia wizyta: Dzień 7 i dzień 21 cyklu miesiączkowego
|
W tej procedurze mały worek jest umieszczany w odbytnicy, która jest podłączona do komputera.
Ten komputer będzie wdmuchiwał powietrze (w ml), mierząc ciśnienie (w mmHg) wewnątrz narządu (w tym przypadku odbytnicy) przez cały czas.
Dzięki temu systemowi powstaje bardzo precyzyjny system sprzężenia zwrotnego, który pozwala zmniejszyć lub zwiększyć ciśnienie wewnątrz odbytu, a tym samym wywołać u pacjenta percepcję różnych doznań.
Za pomocą barostatu możemy symulować, co się stanie, gdy stolec dotrze do odbytnicy.
Dzięki temu pacjent może zgłosić pierwsze odczucie, uczucie gazów, potrzebę wypróżnienia, a nawet ból (łagodny, umiarkowany lub intensywny)
|
Druga i trzecia wizyta: Dzień 7 i dzień 21 cyklu miesiączkowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz ogólnej jakości życia (SF-36, krótki formularz-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz składa się z 36 pytań oceniających 8 domen (elementów): sprawność fizyczna (10), rola fizyczna (4), ból ciała (2), ogólny stan zdrowia (5), witalność (4), funkcje społeczne (2), rola zdrowie emocjonalne (3) i psychiczne (5).
Dodatkowo SF-36 ma element przejściowy, który pyta o zmianę ogólnego stanu zdrowia w porównaniu z poprzednim rokiem.
Pozycje są kodowane, agregowane i przekształcane w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia dla tego wymiaru) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
Wyniki w skali fizycznej i emocjonalnej można również obliczyć za pomocą podejścia ortogonalnego
|
Linia bazowa
|
Specyficzny kwestionariusz jakości życia (IBS-QOL, zespół jelita drażliwego – jakość życia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz ten składa się z 34 pytań w skali Likerta od 1 do 5. Mierzy wynik całkowity i 8 wymiarów (itemów): Dysforia (8), ingerencja w aktywność (7), obraz ciała (4), troska o zdrowie (3 ), unikanie jedzenia (3), reakcje społeczne (4), zainteresowanie seksualne (2) i relacje społeczne (3).
Wynik całkowity oraz wyniki w każdym wymiarze są przeliczane w skali od 0 do 100.
Wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Santiago Camacho, MD, MSc, 6761
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Patrick DL, Drossman DA, Frederick IO, DiCesare J, Puder KL. Quality of life in persons with irritable bowel syndrome: development and validation of a new measure. Dig Dis Sci. 1998 Feb;43(2):400-11. doi: 10.1023/a:1018831127942.
- Alammar N, Stein E. Irritable Bowel Syndrome: What Treatments Really Work. Med Clin North Am. 2019 Jan;103(1):137-152. doi: 10.1016/j.mcna.2018.08.006.
- Black CJ, Yiannakou Y, Houghton LA, Ford AC. Epidemiological, Clinical, and Psychological Characteristics of Individuals with Self-reported Irritable Bowel Syndrome Based on the Rome IV vs Rome III Criteria. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;18(2):392-398.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.05.037. Epub 2019 May 31.
- Defrees DN, Bailey J. Irritable Bowel Syndrome: Epidemiology, Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. Prim Care. 2017 Dec;44(4):655-671. doi: 10.1016/j.pop.2017.07.009. Epub 2017 Oct 5.
- Van den Houte K, Carbone F, Pannemans J, Corsetti M, Fischler B, Piessevaux H, Tack J. Prevalence and impact of self-reported irritable bowel symptoms in the general population. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):307-315. doi: 10.1177/2050640618821804. Epub 2018 Dec 22.
- Sperber AD, Dumitrascu D, Fukudo S, Gerson C, Ghoshal UC, Gwee KA, Hungin APS, Kang JY, Minhu C, Schmulson M, Bolotin A, Friger M, Freud T, Whitehead W. The global prevalence of IBS in adults remains elusive due to the heterogeneity of studies: a Rome Foundation working team literature review. Gut. 2017 Jun;66(6):1075-1082. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311240. Epub 2016 Jan 27.
- Aziz I, Simrén M. Irritable Bowel Syndrome. In: Reference Module in Biomedical Sciences. Elsevier; 2019. Available at: https://www-sciencedirect-com.pbidi.unam.mx:2443/science/article/pii/B978012801238366018X [Accessed July 1, 2019].
- Singh R, Salem A, Nanavati J, Mullin GE. The Role of Diet in the Treatment of Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review. Gastroenterol Clin North Am. 2018 Mar;47(1):107-137. doi: 10.1016/j.gtc.2017.10.003.
- Lazaridis N, Germanidis G. Current insights into the innate immune system dysfunction in irritable bowel syndrome. Ann Gastroenterol. 2018 Mar-Apr;31(2):171-187. doi: 10.20524/aog.2018.0229. Epub 2018 Jan 18.
- Awad RA, Martin J, Guevara M, Ramos R, Noguera JL, Camacho S, Santiago R, Ramirez JL, Toriz A. Defaecography in patients with irritable bowel syndrome and healthy volunteers. Int J Colorectal Dis. 1997;12(2):91-4. doi: 10.1007/s003840050088.
- Awad RA, Camacho S, Martin J, Rios N. Rectal sensation, pelvic floor function and symptom severity in Hispanic population with irritable bowel syndrome with constipation. Colorectal Dis. 2006 Jul;8(6):488-93. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.01038.x.
- Chong PP, Chin VK, Looi CY, Wong WF, Madhavan P, Yong VC. The Microbiome and Irritable Bowel Syndrome - A Review on the Pathophysiology, Current Research and Future Therapy. Front Microbiol. 2019 Jun 10;10:1136. doi: 10.3389/fmicb.2019.01136. eCollection 2019. Erratum In: Front Microbiol. 2019 Aug 13;10:1870.
- Khlevner J, Park Y, Margolis KG. Brain-Gut Axis: Clinical Implications. Gastroenterol Clin North Am. 2018 Dec;47(4):727-739. doi: 10.1016/j.gtc.2018.07.002. Epub 2018 Sep 28.
- Jahng J, Kim YS. Irritable Bowel Syndrome: Is It Really a Functional Disorder? A New Perspective on Alteration of Enteric Nervous System. J Neurogastroenterol Motil. 2016 Apr 30;22(2):163-5. doi: 10.5056/jnm16043. No abstract available.
- Gulbransen BD. Do nerves make bowels irritable? Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2018 Jul 1;315(1):G126-G127. doi: 10.1152/ajpgi.00129.2018. Epub 2018 Apr 19. No abstract available.
- Mayer EA, Labus J, Aziz Q, Tracey I, Kilpatrick L, Elsenbruch S, Schweinhardt P, Van Oudenhove L, Borsook D. Role of brain imaging in disorders of brain-gut interaction: a Rome Working Team Report. Gut. 2019 Sep;68(9):1701-1715. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318308. Epub 2019 Jun 7.
- Vanner S, Greenwood-Van Meerveld B, Mawe G, Shea-Donohue T, Verdu EF, Wood J, Grundy D. Fundamentals of Neurogastroenterology: Basic Science. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00184-0. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.018. Online ahead of print.
- Walsh KT, Zemper AE. The Enteric Nervous System for Epithelial Researchers: Basic Anatomy, Techniques, and Interactions With the Epithelium. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2019;8(3):369-378. doi: 10.1016/j.jcmgh.2019.05.003. Epub 2019 May 18.
- Awad RA, Santillan MC, Camacho S, Blanco MG, Dominguez JC, Pacheco MR. Rectal hyposensitivity for non-noxious stimuli, postprandial hypersensitivity and its correlation with symptoms in complete spinal cord injury with neurogenic bowel dysfunction. Spinal Cord. 2013 Feb;51(2):94-8. doi: 10.1038/sc.2012.98. Epub 2012 Aug 28.
- Grundy D. Neuroanatomy of visceral nociception: vagal and splanchnic afferent. Gut. 2002 Jul;51 Suppl 1(Suppl 1):i2-5. doi: 10.1136/gut.51.suppl_1.i2.
- Jiang Y, Greenwood-Van Meerveld B, Johnson AC, Travagli RA. Role of estrogen and stress on the brain-gut axis. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2019 Aug 1;317(2):G203-G209. doi: 10.1152/ajpgi.00144.2019. Epub 2019 Jun 26.
- Bhatt RR, Gupta A, Labus JS, Zeltzer LK, Tsao JC, Shulman RJ, Tillisch K. Altered Brain Structure and Functional Connectivity and Its Relation to Pain Perception in Girls With Irritable Bowel Syndrome. Psychosom Med. 2019 Feb/Mar;81(2):146-154. doi: 10.1097/PSY.0000000000000655.
- Kim YS, Kim N. Sex-Gender Differences in Irritable Bowel Syndrome. J Neurogastroenterol Motil. 2018 Oct 1;24(4):544-558. doi: 10.5056/jnm18082.
- Camacho S, Bernal F, Abdo M, Awad RA. Endoscopic and symptoms analysis in Mexican patients with irritable Bowel syndrome, dyspepsia, and gastroesophageal reflux disease. An Acad Bras Cienc. 2010 Dec;82(4):953-62. doi: 10.1590/s0001-37652010000400018.
- Keefer L, Palsson OS, Pandolfino JE. Best Practice Update: Incorporating Psychogastroenterology Into Management of Digestive Disorders. Gastroenterology. 2018 Apr;154(5):1249-1257. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.045. Epub 2018 Feb 1.
- Windgassen S, Moss-Morris R, Everitt H, Sibelli A, Goldsmith K, Chalder T. Cognitive and Behavioral Differences Between Subtypes in Refractory Irritable Bowel Syndrome. Behav Ther. 2019 May;50(3):594-607. doi: 10.1016/j.beth.2018.09.006. Epub 2018 Sep 21.
- Faresjo A, Walter S, Norlin AK, Faresjo T, Jones MP. Gastrointestinal symptoms - an illness burden that affects daily work in patients with IBS. Health Qual Life Outcomes. 2019 Jul 1;17(1):113. doi: 10.1186/s12955-019-1174-1.
- Guthrie E, Creed FH, Whorwell PJ. Severe sexual dysfunction in women with the irritable bowel syndrome: comparison with inflammatory bowel disease and duodenal ulceration. Br Med J (Clin Res Ed). 1987 Sep 5;295(6598):577-8. doi: 10.1136/bmj.295.6598.577. No abstract available.
- Walker EA, Katon WJ, Roy-Byrne PP, Jemelka RP, Russo J. Histories of sexual victimization in patients with irritable bowel syndrome or inflammatory bowel disease. Am J Psychiatry. 1993 Oct;150(10):1502-6. doi: 10.1176/ajp.150.10.1502.
- Scarinci IC, McDonald-Haile J, Bradley LA, Richter JE. Altered pain perception and psychosocial features among women with gastrointestinal disorders and history of abuse: a preliminary model. Am J Med. 1994 Aug;97(2):108-18. doi: 10.1016/0002-9343(94)90020-5.
- Fass R, Fullerton S, Naliboff B, Hirsh T, Mayer EA. Sexual dysfunction in patients with irritable bowel syndrome and non-ulcer dyspepsia. Digestion. 1998;59(1):79-85. doi: 10.1159/000007471.
- Reilly J, Baker GA, Rhodes J, Salmon P. The association of sexual and physical abuse with somatization: characteristics of patients presenting with irritable bowel syndrome and non-epileptic attack disorder. Psychol Med. 1999 Mar;29(2):399-406. doi: 10.1017/s0033291798007892.
- Heitkemper MM, Cain KC, Jarrett ME, Burr RL, Hertig V, Bond EF. Symptoms across the menstrual cycle in women with irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2003 Feb;98(2):420-30. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07233.x.
- Mulak A, Tache Y, Larauche M. Sex hormones in the modulation of irritable bowel syndrome. World J Gastroenterol. 2014 Mar 14;20(10):2433-48. doi: 10.3748/wjg.v20.i10.2433.
- Eugenio MD, Jun SE, Cain KC, Jarrett ME, Heitkemper MM. Comprehensive self-management reduces the negative impact of irritable bowel syndrome symptoms on sexual functioning. Dig Dis Sci. 2012 Jun;57(6):1636-46. doi: 10.1007/s10620-012-2047-1.
- Keszthelyi D, Troost FJ, Masclee AA. Irritable bowel syndrome: methods, mechanisms, and pathophysiology. Methods to assess visceral hypersensitivity in irritable bowel syndrome. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2012 Jul 15;303(2):G141-54. doi: 10.1152/ajpgi.00060.2012. Epub 2012 May 17. Review.
- Simren M, Tornblom H, Palsson OS, Van Oudenhove L, Whitehead WE, Tack J. Cumulative Effects of Psychologic Distress, Visceral Hypersensitivity, and Abnormal Transit on Patient-reported Outcomes in Irritable Bowel Syndrome. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):391-402.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.019. Epub 2019 Apr 22.
- Ringel Y, Whitehead WE, Toner BB, Diamant NE, Hu Y, Jia H, Bangdiwala SI, Drossman DA. Sexual and physical abuse are not associated with rectal hypersensitivity in patients with irritable bowel syndrome. Gut. 2004 Jun;53(6):838-42. doi: 10.1136/gut.2003.021725.
- Moreno-Lozano M, Duran-Ortiz S, Perez-Zavala R, Quinzanos-Fresnedo J. Sociodemographic factors associated with sexual dysfunction in Mexican women with spinal cord injury. Spinal Cord. 2016 Sep;54(9):746-9. doi: 10.1038/sc.2016.19. Epub 2016 Feb 23.
- Cortes-Flores AO, Vargas-Meza A, Morgan-Villela G, Jimenez-Tornero J, Del Valle CJZ, Solano-Genesta M, Miranda-Ackerman RC, Vazquez-Reyna I, Garcia-Gonzalez LA, Cervantes-Cardona GA, Cervantes-Guevara G, Fuentes-Orozco C, Gonzalez-Ojeda A. Sexuality Among Women Treated for Breast Cancer: A Survey of Three Surgical Procedures. Aesthetic Plast Surg. 2017 Dec;41(6):1275-1279. doi: 10.1007/s00266-017-0960-6. Epub 2017 Aug 25.
- Carranza-Lira S, Nunez FDC. Sexual dysfunction prevalence in a group of pre- and postmenopausal Mexican women. Prz Menopauzalny. 2018 Mar;17(1):39-42. doi: 10.5114/pm.2018.74901. Epub 2018 Apr 11.
- Duran-Arenas L, Gallegos-Carrillo K, Salinas-Escudero G, Martinez-Salgado H. [Towards a Mexican normative standard for measurement of the short format 36 health-related quality of life instrument]. Salud Publica Mex. 2004 Jul-Aug;46(4):306-15. doi: 10.1590/s0036-36342004000400005. Spanish.
- Remes-Troche JM, Torres-Aguilera M, Montes-Martinez V, Jimenez-Garcia VA, Roesch-Dietlen F. Prevalence of irritable bowel syndrome in caregivers of patients with chronic diseases. Neurogastroenterol Motil. 2015 Jun;27(6):824-31. doi: 10.1111/nmo.12556. Epub 2015 Mar 29.
- Hou X, Chen S, Zhang Y, Sha W, Yu X, Elsawah H, Afifi AF, El-Khayat HR, Nouh A, Hassan MF, Fatah AA, Rucker Joerg I, Sanchez Nunez JM, Osthoff Rueda R, Jurkowska G, Walczak M, Malecka-Panas E, Linke K, Hartleb M, Janssen-van Solingen G. Quality of life in patients with Irritable Bowel Syndrome (IBS), assessed using the IBS-Quality of Life (IBS-QOL) measure after 4 and 8 weeks of treatment with mebeverine hydrochloride or pinaverium bromide: results of an international prospective observational cohort study in Poland, Egypt, Mexico and China. Clin Drug Investig. 2014 Nov;34(11):783-93. doi: 10.1007/s40261-014-0233-y.
- Schmulson M, Ortiz O, Mejia-Arangure JM, Hu YB, Morris C, Arcila D, Gutierrez-Reyes G, Bangdiwala S, Drossman DA. Further validation of the IBS-QOL: female Mexican IBS patients have poorer quality of life than females from North Carolina. Dig Dis Sci. 2007 Nov;52(11):2950-5. doi: 10.1007/s10620-006-9689-9. Epub 2007 Apr 6.
- Abel JL, Carson RT, Andrae DA. The impact of treatment with eluxadoline on health-related quality of life among adult patients with irritable bowel syndrome with diarrhea. Qual Life Res. 2019 Feb;28(2):369-377. doi: 10.1007/s11136-018-2008-z. Epub 2018 Sep 28.
- Awad RA, Camacho S, Flores F, Altamirano E, Garcia MA. Rectal tone and compliance affected in patients with fecal incontinence after fistulotomy. World J Gastroenterol. 2015 Apr 7;21(13):4000-5. doi: 10.3748/wjg.v21.i13.4000.
- Awad RA, Camacho S. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of polyethylene glycol effects on fasting and postprandial rectal sensitivity and symptoms in hypersensitive constipation-predominant irritable bowel syndrome. Colorectal Dis. 2010 Nov;12(11):1131-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01990.x.
- Ballantyne A, Eriksson S. Research ethics revised: The new CIOMS guidelines and the World Medical Association Declaration of Helsinki in context. Bioethics. 2019 Mar;33(3):310-311. doi: 10.1111/bioe.12581. No abstract available.
- International Committee of Medical Journal Editors. Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals (excerpts). J Am Coll Dent. 2014 Summer;81(3):23-30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DI/19/107/03/080
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja