Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visceral følsomhet hos kvinner med BS og seksuell dysfunksjon (IBS)

27. september 2022 oppdatert av: Santiago Camacho, Hospital General de Mexico

Seksuell dysfunksjon, livskvalitet og visceral hyperalgesi hos kvinner med irritabel tarmsyndrom

Denne studien tar sikte på å sammenligne visceral rektal sensitivitet og livskvalitet til 40 kvinner med irritabel tarmsyndrom, med (20) og uten seksuell dysfunksjon (20). Både Irritable Bowel Syndrome (IBS) og seksuell dysfunksjon (SD) reduserer livskvaliteten (QOL) hver for seg, og først nylig har vi vist at livskvaliteten synker enda mer med begge sykdommene. Dermed er det klinisk bevis for å søke etter en biologisk markør som forklarer denne kumulative effekten. Etterforskere vil bestemme IBS ved å bruke Roma IV-kriteriene, SD gjennom Female Sexual Function Index (FSFI) mens og QOL gjennom Short Form-36 og IBS-QOL. Visceral følsomhet vil bli evaluert ved en barostatstudie: En liten pose koblet til en datamaskin plasseres i endetarmen. Denne datamaskinen vil blåse inn luft og øke volumet og samtidig registrere trykket inne i endetarmen; derfor kan etterforskere simulere hva som skjer når avføringen når endetarmen. Pasienten rapporterer den første følelsen, gassfølelse, behov for avføring og til og med smerte. For pasientens beskyttelse vil trykket aldri overstige 50 mmHg og/eller hvis det er rapportert smerte. For å vurdere effekten av mat på denne viscerale følsomheten, utføres den i 2 stadier, faste og 30 minutter etter et standardisert måltid. Protokollen vil bli gjennomført gjennom 3 besøk. De første pasientene skal rekrutteres; diagnosen IBS, SD, livskvalitet vil bli etablert og grunnleggende laboratorietester vil planlegges før neste besøk. Andre besøk vil være på dag 7 av menstruasjonssyklusen når etterforskere vil utføre barostatstudien og bestemmelse av blodets kjønnshormoner. Det siste besøket er for den andre barostatstudien på dag 21 i menstruasjonssyklusen med kjønnshormonmåling. Denne protokollen vil sammenligne: Rektalt trykk og volum for tonus, første følelse, gassfølelse, ønske om avføring og smerte, måle under faste og postprandiale perioder på dag 7 og 21 (østrogen- og progesteronfase) av menstruasjonssyklusen. Andre variabler inkluderer (alder, sivilstatus, sykdomshistorie, SF-36, IBS-QOL, etc.). Denne studien tar sikte på å finne en biologisk markør for å forklare den lave QOL observert i daglig klinisk praksis. Denne tilnærmingen vil tillate oss en mer effektiv diagnose og kanskje skape mer effektive terapeutiske tilnærminger for å behandle disse pasientene. På lang sikt forventer vi å etablere grunnlaget for en pasientsentrert medisin med delt beslutning som er mer effektiv ved forstyrrelser i tarmhjerneaksen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Irritabel tarm-syndrom (IBS) er preget av kroniske magesmerter relatert til endringer i avføring. Selv om de diagnostiske kriteriene som brukes i ulike konsensuser kan maskere dens sanne utbredelse og forekomst, er det kjent at det lider mellom 5 og 15 % av befolkningen, og det er mer enn to ganger hyppigere hos kvinner. Bare 10 % av pasientene søker legehjelp, og likevel representerer det mellom 25 og 50 % av gastroenterologiske besøk i USA. I Mexico er frekvensen lik den som rapporteres i verden.

IBS har ikke en spesifikk biologisk markør, men det er kjent at det er flere faktorer involvert i patofysiologien. Imidlertid anses endringer i tarmhjerne (GBA) som hovedmekanismen for generering av symptomer.

GBA regulerer homeostatiske funksjoner gjennom et sett med organer som danner et toveis nettverk som forbinder begge elementene. Den nevrale delen inkluderer perifere elementer (enterisk nervesystem, ENS), relaterte elementer (par av spinal- og kranialnerver) og sentrale (overordnede hjernekjerner).

ENS (nevroner i tarmveggen, epitel- og endokrine elementer, tilknyttede nevrotransmittere og visceral glatt muskel) er den tredje avdelingen av det autonome nervesystemet.

Når sensorisk informasjon er fanget i perifere reseptorer, beveger informasjonen seg ved indre innervasjon for å generere lokale reflekser i innvollene (absorpsjon, sekresjon, motilitet og sensitivitet) eller ved ytre innerveringer av vagusnerven og thoracolumbar sympatiske afferente veier mot spinal medulla.

Hovedveien for afferent aktivering er gjennom de prevertebrale gangliene som bærer signalet til de dorsale hornene i ryggmargen som går gjennom den laterale spinothalamiske trakten som gjennom thalamus; aktiverer kortikale områder med smertesomatisk plassering og av limbiske områder for emosjonell evaluering. Disse endringene i hjerneforbindelsen er forskjellige, og det er et område i utvikling.

Dette komplekse GBA-forholdet hos IBS-pasienter inkluderer forskjeller i kjønn, komorbiditeter og livskvalitet (QOL). Disse forskjellene inkluderer aktivering av østrogenreseptorer fordelt langs de viscerale smertebanene (ENS, ryggmarg og hjernesentre) når de modulerer åpningen av ionekanaler, regulerer tachykininreseptoren NK1 og induserer frigjøring av substanser. I tillegg modulerer østrogener visceral informasjon i CNS. Forhøyet østrogen i amygdale, øker den sensomotoriske responsen på rektal utspiling hos ooforektomerte rotter. Det er også studier som tyder på at østrogener kan endre uttrykket av spesifikke smertereseptorer som glukokortikoidreseptoren og involvere opioidsystemet. Endringer har blitt observert i hjernestruktur og funksjonell tilkobling hos kvinner, så vel som andre seksuelle faktorer. Det er flere overlappinger med andre funksjonelle fordøyelsessykdommer, ikke-fordøyelsessykdommer og psykologiske og psykiatriske lidelser.

Disse komplekse forbindelsene får oss til å se IBS som en multisystemisk lidelse med endringer i QOL og andre komorbiditeter, som seksuell dysfunksjon (SD). Siden 1987 har det blitt vist at opptil 83 % av pasientene med IBS har SD. I 1993 ble det anerkjent at seksuelle overgrep kan være relatert til IBS og at det endrer oppfatningen av smerte. I 1998 var SD positivt assosiert med alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer. Pasienter med IBS har et større antall problemer med fysisk og psykisk misbruk, symptomene forverres med menstruasjon og er relatert til hormonelle endringer.

På den annen side har pasienter med IBS vist visceral overfølsomhet. Den beste metoden for å bestemme visceral mekanisk følsomhet er barostaten. Nylig har det vist seg at det er en sammenheng mellom alvorlighetsgraden av symptomene, livskvalitet, psykisk stress, kolontransit og visceral overfølsomhet hos pasienter med IBS. Pasienter med IBS og en historie med alvorlige fysiske/seksuelle overgrep har visceral hyposensitivitet. IBS presenterer en høyere frekvens av SD, så vel som en forverret QOL og visceral overfølsomhet.

Ingen studier med barostat og bestemmelse av QOL er utført i samme populasjon av pasienter med IBS og SD, sammenlignet med pasienter med IBS og uten SD.

Etablering av sammenhengen mellom QOL, SD og eventuell visceral hypersensitivitet vil gjøre det mulig å karakterisere denne populasjonen og dermed kunne etablere nye terapeutiske strategier.

Generell hypotese: Kvinner med IBS og SD har større visceral rektal hypersensitivitet enn de uten SD.

Primært mål: Å evaluere mønsteret av rektal visceral sensitivitet hos pasienter med IBS og SD og sammenligne det med pasienter med IBS uten SD.

Sekundært: Å vurdere QOL hos pasienter med IBS med og uten SD. Univers: Kvinner med IBS med og uten seksuell dysfunksjon, som tas hånd om i gastroenterologitjenesten ved General Hospital of Mexico.

Prøve. Gruppe 1: Pasienter med IBS og seksuell dysfunksjon (n = 20). Gruppe 1: Pasienter med IBS uten seksuell dysfunksjon (n = 20). Tildelingen av pasienter med IBS til studiegruppen med og uten seksuell dysfunksjon vil være i henhold til den fortløpende rekkefølgen de presenterer for klinikkbesøket og etter å ha fastslått Global Assessment of Female Sexual Function Index.

Prøvestørrelse. Forholdet mellom prøvestørrelse, kraft og påvisbar forskjell ble undersøkt, basert på en tidligere studie som evaluerte smerteterskelen registrert med barostaten i en problemgruppe og en kontrollgruppe. Analysen ble utført ved å sammenligne de to gjennomsnittene med den uparrede Students t, med to haler og en alfaverdi på 0,05. Det forventede standardavviket for hver gruppe kom fra gjennomsnittet mellom standardavviket for problemgruppen (8,3) og kontrollgruppen (8,8), noe som resulterte i en verdi på 8,5. Forskjellen mellom gjennomsnitt for kontrollgruppen (35,9) og problemgruppen (27,2), resulterte i 8,7. Med disse dataene ble en prøvestørrelse på 16 forsøkspersoner per gruppe oppnådd med en statistisk styrke på 80 %. Tjue kvinner vil bli rekruttert for å forhindre det sannsynlige tapet på 20 %.

Målinger. Roma IV. Kriteriene i Roma IV, 2016 spesifiserer at magesmerter må ha oppstått minst de siste 6 månedene med en frekvens på minst en gang i uken i løpet av de siste 3 månedene og være relatert til minst 2 av følgende egenskaper: (a) Relatert til avføring, (b) assosiert med endringer i hyppigheten av avføring og / eller (c) assosiert med endringer i utseendet til avføring. Undertypene (forstoppelse, diaré, blandet eller ubestemt) bestemmes med Bristol-skalaen. Applikasjonen krever ikke spesielle tillatelser.

Spørreskjema om seksuell funksjon. (Female Sexual Function Index, FSFI). Den kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen som vi vil bruke har vært mye brukt i den meksikanske befolkningen.40-42 Den har 19 spørsmål som evaluerer 6 domener: begjær, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre funksjon. Det optimale grensepunktet for å avgjøre om det er seksuell dysfunksjon eller ikke er bestemt til 24,95 (sensitivitet 64,15 % og spesifisitet på 75,76 %). Krever ikke søknadstillatelser.

Generell livskvalitetsspørreskjema (Short Form 36, SF-36). Spørreskjemaet SF-36 er tilpasset den meksikanske befolkningen og består av 36 spørsmål som vurderer 8 domener: fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, rolle emosjonell og mental helse. Studiene publisert på egenskapene til den spanske versjonen av SF-36 gir nok bevis på dens pålitelighet, gyldighet og sensitivitet. Krever ikke søknadstillatelser.

Spesifikt livskvalitetsspørreskjema for irritabel tarmsyndrom (IBS-QOL) Utviklet i 199545 ​​har det blitt brukt og bredt validert i den meksikanske befolkningen. Den består av 34 spørsmål på en Likert-skala fra 1 til 5. Den måler: Dysfori, forstyrrelse av aktivitet, kroppsbilde, helsebekymring, matunngåelse, sosial reaksjon, seksuell bekymring og sosial relasjon. Den totale poengsummen og poengsummen i hver dimensjon konverteres på en skala fra 0 til 100. Høyere verdier indikerer bedre helserelatert livskvalitet. Dette spørreskjemaet er opphavsrettsbeskyttet til fordel for MAPI-instituttet.

Barostat Visceral sensitivitet vil bli evaluert med en rektal barostat. Etter en faste over natten, vil et varmtvannsklyster bli utført 60 til 120 minutter før studien. Forsøkspersonene vil bli studert uten sedasjon og i venstre lateral decubitusstilling. En rektal barostatutvidelse vil bli plassert 5 cm over analmarginen. Før du starter distensjonstesten, vil forsøkspersonen bli advart om at en rektal stimulus vil bli brukt uten hennes viten, og når lyset lyser på persepsjonspanelet, må hun angi graden av smerteoppfattelse. Gradvis isobar distensjon vil bli utført med økninger på 4 mmHg fra IOP. Belastninger vil bli utført til en følelse av grad 5 eller opptil 50 mmHg (maksimalt belastningstrykk) eller på forespørsel fra forsøkspersonen. Hver distensjon vil vare 1 minutt, og det vil bli observert en hvileperiode på 1 minutt mellom hvert trinn. Ved hvert trykktrinn vil volumet av posen bli registrert for å vurdere rektal compliance. Etter 45 sekunder av hvert distensjonstrinn vil lyset på persepsjonspanelet lyse for å be om graden av rektal sensasjon hos personen som studeres. Intensiteten til følelsen vil kvantifiseres i henhold til kontrollpanelet med numeriske skalaer: 0 ingen følelse; 1 første sensasjon; 2 følelse av gass; 3 følelse av avføring; 4 mild smerte; 5 moderate smerter og 6: sterke smerter. Mellom hver utspiling vil trykket gå tilbake til det interne driftstrykket. Etter denne første fasen vil tidligere standardiserte matvarer tas. Måltidet vil bestå av 831 kcal og skal lages med potet (100 g), majones (20 g), skinke (100 g), margarin (20 g) og ananasjuice (250 ml). Hvert forsøksperson vil konsumere maten fullstendig på maksimalt 15 minutter. 30 minutter etter at maten er ferdig, vil postprandiale tone og MLA bli målt.

STATISTISK ANALYSE Parametriske data vil bli sammenlignet med Students t-test. Ikke-parametriske data vil bli sammenlignet med Mann-Whitney U-testen. Symptomer og prosenter vil bli evaluert med Fishers eksakte test eller chi square. Assosiasjonene mellom data vil bli analysert med Spearman og Pearson korrelasjonstestene. Dataene vil uttrykke gjennomsnitt ± standardavvik og i prosenter. Alfa = 0,05.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med irritabel tarm-syndrom med og uten seksuell dysfunksjon som tas hånd om i gastroenterologitjenesten ved det generelle sykehuset i Mexico.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. -18 år og eldre,
  2. -Møt de diagnostiske kriteriene til Roma IV for Ibs,
  3. - Godta å delta i studien og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. - Pasient med ikke-Ibs-relatert visceral nevropati
  2. - Prokinetisk og/eller antidepressiv behandling innen 3 måneder
  3. - Pasienter med gastrointestinale eller Ibs-relaterte sykdommer
  4. - Pasienter med alvorlige hjerte-, nyre- og/eller systemiske sykdommer
  5. - Gravide eller ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Irritabel tarmsyndrom med seksuell dysfunksjon
Vi bruker Roma IV-kriterier, skala bristol og kvinnelig seksuell funksjon for å etablere IBS og seksuell dysfunksjonsdiagnose, og SF-36 for å bestemme livskvalitet.
Vi tar en blod- og avføringsprøve
Irritabel tarm-syndrom uten seksuell dysfunksjon
Vi bruker Roma IV-kriterier, skala bristol og kvinnelig seksuell funksjon for å etablere IBS og seksuell dysfunksjonsdiagnose, og SF-36 for å bestemme livskvalitet.
Vi tar en blod- og avføringsprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på barostatstudie under menstruasjonssyklusen
Tidsramme: Andre og tredje besøk: Dag 7 og dag 21 i menstruasjonssyklusen
I denne prosedyren legges en liten pose i endetarmen som er koblet til en datamaskin. Denne datamaskinen vil blåse inn luft (i ml), og måle trykket (i mmHg) inne i viscus (i dette tilfellet endetarmen) hele tiden. Med dette systemet skapes et veldig presist tilbakemeldingssystem som tillater å redusere eller øke trykket inne i endetarmen og derved provosere pasientens oppfatning av forskjellige opplevelser. Med barostaten kan vi simulere hva som skjer når avføringen når endetarmen. Dermed kan pasienten rapportere en første følelse, gassfølelse, behov for avføring og til og med smerte (mild, moderat eller intens)
Andre og tredje besøk: Dag 7 og dag 21 i menstruasjonssyklusen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell livskvalitetsspørreskjema (SF-36, Short Form-36)
Tidsramme: Grunnlinje
Dette spørreskjemaet består av 36 spørsmål som evaluerer 8 domener (Items): fysisk funksjon (10), fysisk rolle (4), kroppssmerter (2), generell helse (5), vitalitet (4), sosial funksjon (2), rolle emosjonell (3) og mental helse (5). I tillegg har SF-36 et overgangselement som spør om endringen i generell helsestatus sammenlignet med året før. Elementer er kodet, aggregert og transformert på en skala fra 0 (dårligste helsestatus for den dimensjonen) til 100 (beste helsestatus). Poeng for den fysiske og emosjonelle skalaen kan også beregnes gjennom en ortogonal tilnærming
Grunnlinje
Spesifikt livskvalitetsspørreskjema (IBS-QOL, Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life)
Tidsramme: Grunnlinje
Dette spørreskjemaet består av 34 spørsmål på en Likert-skala fra 1 til 5. Det måler en totalscore og 8 dimensjoner (elementer): Dysfori (8), forstyrrelse av aktivitet (7), kroppsbilde (4), bekymring for helse ( 3). ), matunngåelse (3), sosial reaksjon (4), seksuell bekymring (2) og sosial relasjon (3). Den totale poengsummen og poengsummene i hver dimensjon konverteres på en skala fra 0 til 100. Høyere verdier indikerer bedre helserelatert livskvalitet
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Santiago Camacho, MD, MSc, 6761

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere