- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04716738
Visceral følsomhet hos kvinner med BS og seksuell dysfunksjon (IBS)
Seksuell dysfunksjon, livskvalitet og visceral hyperalgesi hos kvinner med irritabel tarmsyndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Irritabel tarm-syndrom (IBS) er preget av kroniske magesmerter relatert til endringer i avføring. Selv om de diagnostiske kriteriene som brukes i ulike konsensuser kan maskere dens sanne utbredelse og forekomst, er det kjent at det lider mellom 5 og 15 % av befolkningen, og det er mer enn to ganger hyppigere hos kvinner. Bare 10 % av pasientene søker legehjelp, og likevel representerer det mellom 25 og 50 % av gastroenterologiske besøk i USA. I Mexico er frekvensen lik den som rapporteres i verden.
IBS har ikke en spesifikk biologisk markør, men det er kjent at det er flere faktorer involvert i patofysiologien. Imidlertid anses endringer i tarmhjerne (GBA) som hovedmekanismen for generering av symptomer.
GBA regulerer homeostatiske funksjoner gjennom et sett med organer som danner et toveis nettverk som forbinder begge elementene. Den nevrale delen inkluderer perifere elementer (enterisk nervesystem, ENS), relaterte elementer (par av spinal- og kranialnerver) og sentrale (overordnede hjernekjerner).
ENS (nevroner i tarmveggen, epitel- og endokrine elementer, tilknyttede nevrotransmittere og visceral glatt muskel) er den tredje avdelingen av det autonome nervesystemet.
Når sensorisk informasjon er fanget i perifere reseptorer, beveger informasjonen seg ved indre innervasjon for å generere lokale reflekser i innvollene (absorpsjon, sekresjon, motilitet og sensitivitet) eller ved ytre innerveringer av vagusnerven og thoracolumbar sympatiske afferente veier mot spinal medulla.
Hovedveien for afferent aktivering er gjennom de prevertebrale gangliene som bærer signalet til de dorsale hornene i ryggmargen som går gjennom den laterale spinothalamiske trakten som gjennom thalamus; aktiverer kortikale områder med smertesomatisk plassering og av limbiske områder for emosjonell evaluering. Disse endringene i hjerneforbindelsen er forskjellige, og det er et område i utvikling.
Dette komplekse GBA-forholdet hos IBS-pasienter inkluderer forskjeller i kjønn, komorbiditeter og livskvalitet (QOL). Disse forskjellene inkluderer aktivering av østrogenreseptorer fordelt langs de viscerale smertebanene (ENS, ryggmarg og hjernesentre) når de modulerer åpningen av ionekanaler, regulerer tachykininreseptoren NK1 og induserer frigjøring av substanser. I tillegg modulerer østrogener visceral informasjon i CNS. Forhøyet østrogen i amygdale, øker den sensomotoriske responsen på rektal utspiling hos ooforektomerte rotter. Det er også studier som tyder på at østrogener kan endre uttrykket av spesifikke smertereseptorer som glukokortikoidreseptoren og involvere opioidsystemet. Endringer har blitt observert i hjernestruktur og funksjonell tilkobling hos kvinner, så vel som andre seksuelle faktorer. Det er flere overlappinger med andre funksjonelle fordøyelsessykdommer, ikke-fordøyelsessykdommer og psykologiske og psykiatriske lidelser.
Disse komplekse forbindelsene får oss til å se IBS som en multisystemisk lidelse med endringer i QOL og andre komorbiditeter, som seksuell dysfunksjon (SD). Siden 1987 har det blitt vist at opptil 83 % av pasientene med IBS har SD. I 1993 ble det anerkjent at seksuelle overgrep kan være relatert til IBS og at det endrer oppfatningen av smerte. I 1998 var SD positivt assosiert med alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer. Pasienter med IBS har et større antall problemer med fysisk og psykisk misbruk, symptomene forverres med menstruasjon og er relatert til hormonelle endringer.
På den annen side har pasienter med IBS vist visceral overfølsomhet. Den beste metoden for å bestemme visceral mekanisk følsomhet er barostaten. Nylig har det vist seg at det er en sammenheng mellom alvorlighetsgraden av symptomene, livskvalitet, psykisk stress, kolontransit og visceral overfølsomhet hos pasienter med IBS. Pasienter med IBS og en historie med alvorlige fysiske/seksuelle overgrep har visceral hyposensitivitet. IBS presenterer en høyere frekvens av SD, så vel som en forverret QOL og visceral overfølsomhet.
Ingen studier med barostat og bestemmelse av QOL er utført i samme populasjon av pasienter med IBS og SD, sammenlignet med pasienter med IBS og uten SD.
Etablering av sammenhengen mellom QOL, SD og eventuell visceral hypersensitivitet vil gjøre det mulig å karakterisere denne populasjonen og dermed kunne etablere nye terapeutiske strategier.
Generell hypotese: Kvinner med IBS og SD har større visceral rektal hypersensitivitet enn de uten SD.
Primært mål: Å evaluere mønsteret av rektal visceral sensitivitet hos pasienter med IBS og SD og sammenligne det med pasienter med IBS uten SD.
Sekundært: Å vurdere QOL hos pasienter med IBS med og uten SD. Univers: Kvinner med IBS med og uten seksuell dysfunksjon, som tas hånd om i gastroenterologitjenesten ved General Hospital of Mexico.
Prøve. Gruppe 1: Pasienter med IBS og seksuell dysfunksjon (n = 20). Gruppe 1: Pasienter med IBS uten seksuell dysfunksjon (n = 20). Tildelingen av pasienter med IBS til studiegruppen med og uten seksuell dysfunksjon vil være i henhold til den fortløpende rekkefølgen de presenterer for klinikkbesøket og etter å ha fastslått Global Assessment of Female Sexual Function Index.
Prøvestørrelse. Forholdet mellom prøvestørrelse, kraft og påvisbar forskjell ble undersøkt, basert på en tidligere studie som evaluerte smerteterskelen registrert med barostaten i en problemgruppe og en kontrollgruppe. Analysen ble utført ved å sammenligne de to gjennomsnittene med den uparrede Students t, med to haler og en alfaverdi på 0,05. Det forventede standardavviket for hver gruppe kom fra gjennomsnittet mellom standardavviket for problemgruppen (8,3) og kontrollgruppen (8,8), noe som resulterte i en verdi på 8,5. Forskjellen mellom gjennomsnitt for kontrollgruppen (35,9) og problemgruppen (27,2), resulterte i 8,7. Med disse dataene ble en prøvestørrelse på 16 forsøkspersoner per gruppe oppnådd med en statistisk styrke på 80 %. Tjue kvinner vil bli rekruttert for å forhindre det sannsynlige tapet på 20 %.
Målinger. Roma IV. Kriteriene i Roma IV, 2016 spesifiserer at magesmerter må ha oppstått minst de siste 6 månedene med en frekvens på minst en gang i uken i løpet av de siste 3 månedene og være relatert til minst 2 av følgende egenskaper: (a) Relatert til avføring, (b) assosiert med endringer i hyppigheten av avføring og / eller (c) assosiert med endringer i utseendet til avføring. Undertypene (forstoppelse, diaré, blandet eller ubestemt) bestemmes med Bristol-skalaen. Applikasjonen krever ikke spesielle tillatelser.
Spørreskjema om seksuell funksjon. (Female Sexual Function Index, FSFI). Den kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen som vi vil bruke har vært mye brukt i den meksikanske befolkningen.40-42 Den har 19 spørsmål som evaluerer 6 domener: begjær, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. Jo høyere poengsum, jo bedre funksjon. Det optimale grensepunktet for å avgjøre om det er seksuell dysfunksjon eller ikke er bestemt til 24,95 (sensitivitet 64,15 % og spesifisitet på 75,76 %). Krever ikke søknadstillatelser.
Generell livskvalitetsspørreskjema (Short Form 36, SF-36). Spørreskjemaet SF-36 er tilpasset den meksikanske befolkningen og består av 36 spørsmål som vurderer 8 domener: fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, rolle emosjonell og mental helse. Studiene publisert på egenskapene til den spanske versjonen av SF-36 gir nok bevis på dens pålitelighet, gyldighet og sensitivitet. Krever ikke søknadstillatelser.
Spesifikt livskvalitetsspørreskjema for irritabel tarmsyndrom (IBS-QOL) Utviklet i 199545 har det blitt brukt og bredt validert i den meksikanske befolkningen. Den består av 34 spørsmål på en Likert-skala fra 1 til 5. Den måler: Dysfori, forstyrrelse av aktivitet, kroppsbilde, helsebekymring, matunngåelse, sosial reaksjon, seksuell bekymring og sosial relasjon. Den totale poengsummen og poengsummen i hver dimensjon konverteres på en skala fra 0 til 100. Høyere verdier indikerer bedre helserelatert livskvalitet. Dette spørreskjemaet er opphavsrettsbeskyttet til fordel for MAPI-instituttet.
Barostat Visceral sensitivitet vil bli evaluert med en rektal barostat. Etter en faste over natten, vil et varmtvannsklyster bli utført 60 til 120 minutter før studien. Forsøkspersonene vil bli studert uten sedasjon og i venstre lateral decubitusstilling. En rektal barostatutvidelse vil bli plassert 5 cm over analmarginen. Før du starter distensjonstesten, vil forsøkspersonen bli advart om at en rektal stimulus vil bli brukt uten hennes viten, og når lyset lyser på persepsjonspanelet, må hun angi graden av smerteoppfattelse. Gradvis isobar distensjon vil bli utført med økninger på 4 mmHg fra IOP. Belastninger vil bli utført til en følelse av grad 5 eller opptil 50 mmHg (maksimalt belastningstrykk) eller på forespørsel fra forsøkspersonen. Hver distensjon vil vare 1 minutt, og det vil bli observert en hvileperiode på 1 minutt mellom hvert trinn. Ved hvert trykktrinn vil volumet av posen bli registrert for å vurdere rektal compliance. Etter 45 sekunder av hvert distensjonstrinn vil lyset på persepsjonspanelet lyse for å be om graden av rektal sensasjon hos personen som studeres. Intensiteten til følelsen vil kvantifiseres i henhold til kontrollpanelet med numeriske skalaer: 0 ingen følelse; 1 første sensasjon; 2 følelse av gass; 3 følelse av avføring; 4 mild smerte; 5 moderate smerter og 6: sterke smerter. Mellom hver utspiling vil trykket gå tilbake til det interne driftstrykket. Etter denne første fasen vil tidligere standardiserte matvarer tas. Måltidet vil bestå av 831 kcal og skal lages med potet (100 g), majones (20 g), skinke (100 g), margarin (20 g) og ananasjuice (250 ml). Hvert forsøksperson vil konsumere maten fullstendig på maksimalt 15 minutter. 30 minutter etter at maten er ferdig, vil postprandiale tone og MLA bli målt.
STATISTISK ANALYSE Parametriske data vil bli sammenlignet med Students t-test. Ikke-parametriske data vil bli sammenlignet med Mann-Whitney U-testen. Symptomer og prosenter vil bli evaluert med Fishers eksakte test eller chi square. Assosiasjonene mellom data vil bli analysert med Spearman og Pearson korrelasjonstestene. Dataene vil uttrykke gjennomsnitt ± standardavvik og i prosenter. Alfa = 0,05.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Santiago Camacho, MD, MSc
- Telefonnummer: +525527462640
- E-post: santiach@yahoo.com.mx
Studer Kontakt Backup
- Navn: Miguel Motola, Researcher
- Telefonnummer: +525519484826
- E-post: drmotola@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- -18 år og eldre,
- -Møt de diagnostiske kriteriene til Roma IV for Ibs,
- - Godta å delta i studien og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- - Pasient med ikke-Ibs-relatert visceral nevropati
- - Prokinetisk og/eller antidepressiv behandling innen 3 måneder
- - Pasienter med gastrointestinale eller Ibs-relaterte sykdommer
- - Pasienter med alvorlige hjerte-, nyre- og/eller systemiske sykdommer
- - Gravide eller ammende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Irritabel tarmsyndrom med seksuell dysfunksjon
Vi bruker Roma IV-kriterier, skala bristol og kvinnelig seksuell funksjon for å etablere IBS og seksuell dysfunksjonsdiagnose, og SF-36 for å bestemme livskvalitet.
|
Vi tar en blod- og avføringsprøve
|
|
Irritabel tarm-syndrom uten seksuell dysfunksjon
Vi bruker Roma IV-kriterier, skala bristol og kvinnelig seksuell funksjon for å etablere IBS og seksuell dysfunksjonsdiagnose, og SF-36 for å bestemme livskvalitet.
|
Vi tar en blod- og avføringsprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på barostatstudie under menstruasjonssyklusen
Tidsramme: Andre og tredje besøk: Dag 7 og dag 21 i menstruasjonssyklusen
|
I denne prosedyren legges en liten pose i endetarmen som er koblet til en datamaskin.
Denne datamaskinen vil blåse inn luft (i ml), og måle trykket (i mmHg) inne i viscus (i dette tilfellet endetarmen) hele tiden.
Med dette systemet skapes et veldig presist tilbakemeldingssystem som tillater å redusere eller øke trykket inne i endetarmen og derved provosere pasientens oppfatning av forskjellige opplevelser.
Med barostaten kan vi simulere hva som skjer når avføringen når endetarmen.
Dermed kan pasienten rapportere en første følelse, gassfølelse, behov for avføring og til og med smerte (mild, moderat eller intens)
|
Andre og tredje besøk: Dag 7 og dag 21 i menstruasjonssyklusen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell livskvalitetsspørreskjema (SF-36, Short Form-36)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette spørreskjemaet består av 36 spørsmål som evaluerer 8 domener (Items): fysisk funksjon (10), fysisk rolle (4), kroppssmerter (2), generell helse (5), vitalitet (4), sosial funksjon (2), rolle emosjonell (3) og mental helse (5).
I tillegg har SF-36 et overgangselement som spør om endringen i generell helsestatus sammenlignet med året før.
Elementer er kodet, aggregert og transformert på en skala fra 0 (dårligste helsestatus for den dimensjonen) til 100 (beste helsestatus).
Poeng for den fysiske og emosjonelle skalaen kan også beregnes gjennom en ortogonal tilnærming
|
Grunnlinje
|
|
Spesifikt livskvalitetsspørreskjema (IBS-QOL, Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette spørreskjemaet består av 34 spørsmål på en Likert-skala fra 1 til 5. Det måler en totalscore og 8 dimensjoner (elementer): Dysfori (8), forstyrrelse av aktivitet (7), kroppsbilde (4), bekymring for helse ( 3). ), matunngåelse (3), sosial reaksjon (4), seksuell bekymring (2) og sosial relasjon (3).
Den totale poengsummen og poengsummene i hver dimensjon konverteres på en skala fra 0 til 100.
Høyere verdier indikerer bedre helserelatert livskvalitet
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Santiago Camacho, MD, MSc, 6761
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Patrick DL, Drossman DA, Frederick IO, DiCesare J, Puder KL. Quality of life in persons with irritable bowel syndrome: development and validation of a new measure. Dig Dis Sci. 1998 Feb;43(2):400-11. doi: 10.1023/a:1018831127942.
- Alammar N, Stein E. Irritable Bowel Syndrome: What Treatments Really Work. Med Clin North Am. 2019 Jan;103(1):137-152. doi: 10.1016/j.mcna.2018.08.006.
- Black CJ, Yiannakou Y, Houghton LA, Ford AC. Epidemiological, Clinical, and Psychological Characteristics of Individuals with Self-reported Irritable Bowel Syndrome Based on the Rome IV vs Rome III Criteria. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;18(2):392-398.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.05.037. Epub 2019 May 31.
- Defrees DN, Bailey J. Irritable Bowel Syndrome: Epidemiology, Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. Prim Care. 2017 Dec;44(4):655-671. doi: 10.1016/j.pop.2017.07.009. Epub 2017 Oct 5.
- Van den Houte K, Carbone F, Pannemans J, Corsetti M, Fischler B, Piessevaux H, Tack J. Prevalence and impact of self-reported irritable bowel symptoms in the general population. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):307-315. doi: 10.1177/2050640618821804. Epub 2018 Dec 22.
- Sperber AD, Dumitrascu D, Fukudo S, Gerson C, Ghoshal UC, Gwee KA, Hungin APS, Kang JY, Minhu C, Schmulson M, Bolotin A, Friger M, Freud T, Whitehead W. The global prevalence of IBS in adults remains elusive due to the heterogeneity of studies: a Rome Foundation working team literature review. Gut. 2017 Jun;66(6):1075-1082. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311240. Epub 2016 Jan 27.
- Aziz I, Simrén M. Irritable Bowel Syndrome. In: Reference Module in Biomedical Sciences. Elsevier; 2019. Available at: https://www-sciencedirect-com.pbidi.unam.mx:2443/science/article/pii/B978012801238366018X [Accessed July 1, 2019].
- Singh R, Salem A, Nanavati J, Mullin GE. The Role of Diet in the Treatment of Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review. Gastroenterol Clin North Am. 2018 Mar;47(1):107-137. doi: 10.1016/j.gtc.2017.10.003.
- Lazaridis N, Germanidis G. Current insights into the innate immune system dysfunction in irritable bowel syndrome. Ann Gastroenterol. 2018 Mar-Apr;31(2):171-187. doi: 10.20524/aog.2018.0229. Epub 2018 Jan 18.
- Awad RA, Martin J, Guevara M, Ramos R, Noguera JL, Camacho S, Santiago R, Ramirez JL, Toriz A. Defaecography in patients with irritable bowel syndrome and healthy volunteers. Int J Colorectal Dis. 1997;12(2):91-4. doi: 10.1007/s003840050088.
- Awad RA, Camacho S, Martin J, Rios N. Rectal sensation, pelvic floor function and symptom severity in Hispanic population with irritable bowel syndrome with constipation. Colorectal Dis. 2006 Jul;8(6):488-93. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.01038.x.
- Chong PP, Chin VK, Looi CY, Wong WF, Madhavan P, Yong VC. The Microbiome and Irritable Bowel Syndrome - A Review on the Pathophysiology, Current Research and Future Therapy. Front Microbiol. 2019 Jun 10;10:1136. doi: 10.3389/fmicb.2019.01136. eCollection 2019. Erratum In: Front Microbiol. 2019 Aug 13;10:1870.
- Khlevner J, Park Y, Margolis KG. Brain-Gut Axis: Clinical Implications. Gastroenterol Clin North Am. 2018 Dec;47(4):727-739. doi: 10.1016/j.gtc.2018.07.002. Epub 2018 Sep 28.
- Jahng J, Kim YS. Irritable Bowel Syndrome: Is It Really a Functional Disorder? A New Perspective on Alteration of Enteric Nervous System. J Neurogastroenterol Motil. 2016 Apr 30;22(2):163-5. doi: 10.5056/jnm16043. No abstract available.
- Gulbransen BD. Do nerves make bowels irritable? Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2018 Jul 1;315(1):G126-G127. doi: 10.1152/ajpgi.00129.2018. Epub 2018 Apr 19. No abstract available.
- Mayer EA, Labus J, Aziz Q, Tracey I, Kilpatrick L, Elsenbruch S, Schweinhardt P, Van Oudenhove L, Borsook D. Role of brain imaging in disorders of brain-gut interaction: a Rome Working Team Report. Gut. 2019 Sep;68(9):1701-1715. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318308. Epub 2019 Jun 7.
- Vanner S, Greenwood-Van Meerveld B, Mawe G, Shea-Donohue T, Verdu EF, Wood J, Grundy D. Fundamentals of Neurogastroenterology: Basic Science. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00184-0. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.018. Online ahead of print.
- Walsh KT, Zemper AE. The Enteric Nervous System for Epithelial Researchers: Basic Anatomy, Techniques, and Interactions With the Epithelium. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2019;8(3):369-378. doi: 10.1016/j.jcmgh.2019.05.003. Epub 2019 May 18.
- Awad RA, Santillan MC, Camacho S, Blanco MG, Dominguez JC, Pacheco MR. Rectal hyposensitivity for non-noxious stimuli, postprandial hypersensitivity and its correlation with symptoms in complete spinal cord injury with neurogenic bowel dysfunction. Spinal Cord. 2013 Feb;51(2):94-8. doi: 10.1038/sc.2012.98. Epub 2012 Aug 28.
- Grundy D. Neuroanatomy of visceral nociception: vagal and splanchnic afferent. Gut. 2002 Jul;51 Suppl 1(Suppl 1):i2-5. doi: 10.1136/gut.51.suppl_1.i2.
- Jiang Y, Greenwood-Van Meerveld B, Johnson AC, Travagli RA. Role of estrogen and stress on the brain-gut axis. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2019 Aug 1;317(2):G203-G209. doi: 10.1152/ajpgi.00144.2019. Epub 2019 Jun 26.
- Bhatt RR, Gupta A, Labus JS, Zeltzer LK, Tsao JC, Shulman RJ, Tillisch K. Altered Brain Structure and Functional Connectivity and Its Relation to Pain Perception in Girls With Irritable Bowel Syndrome. Psychosom Med. 2019 Feb/Mar;81(2):146-154. doi: 10.1097/PSY.0000000000000655.
- Kim YS, Kim N. Sex-Gender Differences in Irritable Bowel Syndrome. J Neurogastroenterol Motil. 2018 Oct 1;24(4):544-558. doi: 10.5056/jnm18082.
- Camacho S, Bernal F, Abdo M, Awad RA. Endoscopic and symptoms analysis in Mexican patients with irritable Bowel syndrome, dyspepsia, and gastroesophageal reflux disease. An Acad Bras Cienc. 2010 Dec;82(4):953-62. doi: 10.1590/s0001-37652010000400018.
- Keefer L, Palsson OS, Pandolfino JE. Best Practice Update: Incorporating Psychogastroenterology Into Management of Digestive Disorders. Gastroenterology. 2018 Apr;154(5):1249-1257. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.045. Epub 2018 Feb 1.
- Windgassen S, Moss-Morris R, Everitt H, Sibelli A, Goldsmith K, Chalder T. Cognitive and Behavioral Differences Between Subtypes in Refractory Irritable Bowel Syndrome. Behav Ther. 2019 May;50(3):594-607. doi: 10.1016/j.beth.2018.09.006. Epub 2018 Sep 21.
- Faresjo A, Walter S, Norlin AK, Faresjo T, Jones MP. Gastrointestinal symptoms - an illness burden that affects daily work in patients with IBS. Health Qual Life Outcomes. 2019 Jul 1;17(1):113. doi: 10.1186/s12955-019-1174-1.
- Guthrie E, Creed FH, Whorwell PJ. Severe sexual dysfunction in women with the irritable bowel syndrome: comparison with inflammatory bowel disease and duodenal ulceration. Br Med J (Clin Res Ed). 1987 Sep 5;295(6598):577-8. doi: 10.1136/bmj.295.6598.577. No abstract available.
- Walker EA, Katon WJ, Roy-Byrne PP, Jemelka RP, Russo J. Histories of sexual victimization in patients with irritable bowel syndrome or inflammatory bowel disease. Am J Psychiatry. 1993 Oct;150(10):1502-6. doi: 10.1176/ajp.150.10.1502.
- Scarinci IC, McDonald-Haile J, Bradley LA, Richter JE. Altered pain perception and psychosocial features among women with gastrointestinal disorders and history of abuse: a preliminary model. Am J Med. 1994 Aug;97(2):108-18. doi: 10.1016/0002-9343(94)90020-5.
- Fass R, Fullerton S, Naliboff B, Hirsh T, Mayer EA. Sexual dysfunction in patients with irritable bowel syndrome and non-ulcer dyspepsia. Digestion. 1998;59(1):79-85. doi: 10.1159/000007471.
- Reilly J, Baker GA, Rhodes J, Salmon P. The association of sexual and physical abuse with somatization: characteristics of patients presenting with irritable bowel syndrome and non-epileptic attack disorder. Psychol Med. 1999 Mar;29(2):399-406. doi: 10.1017/s0033291798007892.
- Heitkemper MM, Cain KC, Jarrett ME, Burr RL, Hertig V, Bond EF. Symptoms across the menstrual cycle in women with irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2003 Feb;98(2):420-30. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07233.x.
- Mulak A, Tache Y, Larauche M. Sex hormones in the modulation of irritable bowel syndrome. World J Gastroenterol. 2014 Mar 14;20(10):2433-48. doi: 10.3748/wjg.v20.i10.2433.
- Eugenio MD, Jun SE, Cain KC, Jarrett ME, Heitkemper MM. Comprehensive self-management reduces the negative impact of irritable bowel syndrome symptoms on sexual functioning. Dig Dis Sci. 2012 Jun;57(6):1636-46. doi: 10.1007/s10620-012-2047-1.
- Keszthelyi D, Troost FJ, Masclee AA. Irritable bowel syndrome: methods, mechanisms, and pathophysiology. Methods to assess visceral hypersensitivity in irritable bowel syndrome. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2012 Jul 15;303(2):G141-54. doi: 10.1152/ajpgi.00060.2012. Epub 2012 May 17. Review.
- Simren M, Tornblom H, Palsson OS, Van Oudenhove L, Whitehead WE, Tack J. Cumulative Effects of Psychologic Distress, Visceral Hypersensitivity, and Abnormal Transit on Patient-reported Outcomes in Irritable Bowel Syndrome. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):391-402.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.019. Epub 2019 Apr 22.
- Ringel Y, Whitehead WE, Toner BB, Diamant NE, Hu Y, Jia H, Bangdiwala SI, Drossman DA. Sexual and physical abuse are not associated with rectal hypersensitivity in patients with irritable bowel syndrome. Gut. 2004 Jun;53(6):838-42. doi: 10.1136/gut.2003.021725.
- Moreno-Lozano M, Duran-Ortiz S, Perez-Zavala R, Quinzanos-Fresnedo J. Sociodemographic factors associated with sexual dysfunction in Mexican women with spinal cord injury. Spinal Cord. 2016 Sep;54(9):746-9. doi: 10.1038/sc.2016.19. Epub 2016 Feb 23.
- Cortes-Flores AO, Vargas-Meza A, Morgan-Villela G, Jimenez-Tornero J, Del Valle CJZ, Solano-Genesta M, Miranda-Ackerman RC, Vazquez-Reyna I, Garcia-Gonzalez LA, Cervantes-Cardona GA, Cervantes-Guevara G, Fuentes-Orozco C, Gonzalez-Ojeda A. Sexuality Among Women Treated for Breast Cancer: A Survey of Three Surgical Procedures. Aesthetic Plast Surg. 2017 Dec;41(6):1275-1279. doi: 10.1007/s00266-017-0960-6. Epub 2017 Aug 25.
- Carranza-Lira S, Nunez FDC. Sexual dysfunction prevalence in a group of pre- and postmenopausal Mexican women. Prz Menopauzalny. 2018 Mar;17(1):39-42. doi: 10.5114/pm.2018.74901. Epub 2018 Apr 11.
- Duran-Arenas L, Gallegos-Carrillo K, Salinas-Escudero G, Martinez-Salgado H. [Towards a Mexican normative standard for measurement of the short format 36 health-related quality of life instrument]. Salud Publica Mex. 2004 Jul-Aug;46(4):306-15. doi: 10.1590/s0036-36342004000400005. Spanish.
- Remes-Troche JM, Torres-Aguilera M, Montes-Martinez V, Jimenez-Garcia VA, Roesch-Dietlen F. Prevalence of irritable bowel syndrome in caregivers of patients with chronic diseases. Neurogastroenterol Motil. 2015 Jun;27(6):824-31. doi: 10.1111/nmo.12556. Epub 2015 Mar 29.
- Hou X, Chen S, Zhang Y, Sha W, Yu X, Elsawah H, Afifi AF, El-Khayat HR, Nouh A, Hassan MF, Fatah AA, Rucker Joerg I, Sanchez Nunez JM, Osthoff Rueda R, Jurkowska G, Walczak M, Malecka-Panas E, Linke K, Hartleb M, Janssen-van Solingen G. Quality of life in patients with Irritable Bowel Syndrome (IBS), assessed using the IBS-Quality of Life (IBS-QOL) measure after 4 and 8 weeks of treatment with mebeverine hydrochloride or pinaverium bromide: results of an international prospective observational cohort study in Poland, Egypt, Mexico and China. Clin Drug Investig. 2014 Nov;34(11):783-93. doi: 10.1007/s40261-014-0233-y.
- Schmulson M, Ortiz O, Mejia-Arangure JM, Hu YB, Morris C, Arcila D, Gutierrez-Reyes G, Bangdiwala S, Drossman DA. Further validation of the IBS-QOL: female Mexican IBS patients have poorer quality of life than females from North Carolina. Dig Dis Sci. 2007 Nov;52(11):2950-5. doi: 10.1007/s10620-006-9689-9. Epub 2007 Apr 6.
- Abel JL, Carson RT, Andrae DA. The impact of treatment with eluxadoline on health-related quality of life among adult patients with irritable bowel syndrome with diarrhea. Qual Life Res. 2019 Feb;28(2):369-377. doi: 10.1007/s11136-018-2008-z. Epub 2018 Sep 28.
- Awad RA, Camacho S, Flores F, Altamirano E, Garcia MA. Rectal tone and compliance affected in patients with fecal incontinence after fistulotomy. World J Gastroenterol. 2015 Apr 7;21(13):4000-5. doi: 10.3748/wjg.v21.i13.4000.
- Awad RA, Camacho S. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of polyethylene glycol effects on fasting and postprandial rectal sensitivity and symptoms in hypersensitive constipation-predominant irritable bowel syndrome. Colorectal Dis. 2010 Nov;12(11):1131-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01990.x.
- Ballantyne A, Eriksson S. Research ethics revised: The new CIOMS guidelines and the World Medical Association Declaration of Helsinki in context. Bioethics. 2019 Mar;33(3):310-311. doi: 10.1111/bioe.12581. No abstract available.
- International Committee of Medical Journal Editors. Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals (excerpts). J Am Coll Dent. 2014 Summer;81(3):23-30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DI/19/107/03/080
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .