- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04716738
Viscerale gevoeligheid bij vrouwen met BS en seksuele disfunctie (IBS)
Seksuele disfunctie, levenskwaliteit en viscerale hyperalgesie bij vrouwen met het prikkelbaredarmsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prikkelbare darmsyndroom (PDS) wordt gekenmerkt door chronische buikpijn die verband houdt met veranderingen in de ontlasting. Hoewel de diagnostische criteria die in verschillende consensus worden gebruikt, de werkelijke prevalentie en incidentie kunnen maskeren, is bekend dat tussen de 5 en 15% van de bevolking eraan lijdt en dat het meer dan twee keer vaker voorkomt bij vrouwen. Slechts 10% van de patiënten zoekt medische hulp en toch vertegenwoordigt het tussen de 25 en 50% van de gastro-enterologische bezoeken in de Verenigde Staten. In Mexico is de frequentie vergelijkbaar met die in de wereld.
IBS heeft geen specifieke biologische marker, maar het is bekend dat er meerdere factoren betrokken zijn bij de pathofysiologie. Veranderingen in de darm-hersenen (GBA) worden echter beschouwd als het belangrijkste mechanisme bij het genereren van symptomen.
De GBA reguleert homeostatische functies via een reeks organen die een bidirectioneel netwerk vormen dat beide elementen met elkaar verbindt. Het neurale gedeelte omvat perifere elementen (enterisch zenuwstelsel, ENS), gerelateerde elementen (paren van spinale en craniale zenuwen) en centrale (superieure hersenkernen).
De ENS (neuronen in de darmwand, epitheliale en endocriene elementen, geassocieerde neurotransmitters en viscerale gladde spieren) is de derde afdeling van het autonome zenuwstelsel.
Zodra sensorische informatie is vastgelegd in perifere receptoren, reist de informatie door intrinsieke innervatie om lokale reflexen in de ingewanden te genereren (absorptie, secretie, motiliteit en gevoeligheid) of door extrinsieke innervaties van de nervus vagus en thoracolumbale sympathische afferente paden naar het ruggenmerg.
De belangrijkste route van afferente activering is via de prevertebrale ganglia die het signaal naar de dorsale hoorns van het ruggenmerg voeren die door het laterale spinothalamische kanaal gaan dat, door de thalamus; activeert corticale pijngebieden somatische locatie en door limbische gebieden voor emotionele evaluatie. Deze veranderingen in het hersenconnectoom zijn divers en het is een gebied in ontwikkeling.
Deze complexe GBA-relatie bij IBS-patiënten omvat verschillen in geslacht, comorbiditeit en kwaliteit van leven (QOL). Deze verschillen omvatten de activatie van oestrogeenreceptoren die verspreid zijn langs de viscerale pijnroutes (ENS, ruggenmerg en hersencentra) aangezien ze de opening van ionenkanalen moduleren, de tachykininereceptor NK1 reguleren en stofafgifte induceren. Bovendien moduleren oestrogenen viscerale informatie in het CZS. Verhoogd oestrogeen in de amygdale, verhoogt de sensomotorische respons op rectale uitzetting bij ratten met ovariëctomie. Er zijn ook onderzoeken die suggereren dat oestrogenen de expressie van specifieke pijnreceptoren, zoals de glucocorticoïdreceptor, kunnen veranderen en het opioïdesysteem kunnen beïnvloeden. Er zijn veranderingen waargenomen in de hersenstructuur en functionele connectiviteit bij vrouwen, evenals in andere seksuele factoren. Er zijn meerdere overlappingen met andere functionele spijsverteringsziekten, niet-verteringsziekten en psychologische en psychiatrische stoornissen.
Deze complexe verbanden zorgen ervoor dat we PDS zien als een multisysteemaandoening met veranderingen in kwaliteit van leven en andere comorbiditeiten, zoals seksuele disfunctie (SD). Sinds 1987 is aangetoond dat tot 83% van de patiënten met PDS SD heeft. In 1993 werd erkend dat seksueel misbruik gerelateerd kan zijn aan IBS en dat het de perceptie van pijn verandert. In 1998 was SD positief geassocieerd met de ernst van gastro-intestinale symptomen. Patiënten met IBS hebben een groter aantal problemen van fysieke en psychologische mishandeling, de symptomen worden verergerd met de menstruatie en houden verband met hormonale veranderingen.
Aan de andere kant hebben patiënten met IBS viscerale overgevoeligheid getoond. De beste methode om viscerale mechanische gevoeligheid te bepalen is de barostaat. Onlangs is aangetoond dat er een verband bestaat tussen de ernst van de symptomen, de kwaliteit van leven, psychologische stress, colontransit en viscerale overgevoeligheid bij patiënten met PDS. Patiënten met IBS en een voorgeschiedenis van ernstig fysiek/seksueel misbruik hebben viscerale hyposensitiviteit. IBS vertoont een hogere frequentie van SD, evenals een verslechterde kwaliteit van leven en viscerale overgevoeligheid.
Er zijn geen studies met barostat en bepaling van QOL uitgevoerd in dezelfde populatie van patiënten met IBS en SD, waarbij ze werden vergeleken met patiënten met IBS en zonder SD.
Het vaststellen van de relatie tussen QOL, SD en mogelijke viscerale overgevoeligheid zal het mogelijk maken om deze populatie te karakteriseren en zo nieuwe therapeutische strategieën te ontwikkelen.
Algemene hypothese: Vrouwen met PDS en SD hebben een grotere viscerale rectale overgevoeligheid dan vrouwen zonder SD.
Primaire doelstelling: het patroon van rectale viscerale gevoeligheid bij patiënten met IBS en SD evalueren en vergelijken met patiënten met IBS zonder SD.
Secundair: om de QOL te beoordelen bij patiënten met IBS met en zonder SD. Universum: Vrouwen met IBS met en zonder seksuele disfunctie, die worden verzorgd in de Gastro-enterologiedienst van het Algemeen Ziekenhuis van Mexico.
Steekproef. Groep 1: Patiënten met IBS en seksuele disfunctie (n = 20). Groep 1: Patiënten met IBS zonder seksuele disfunctie (n = 20). De toewijzing van patiënten met IBS aan de onderzoeksgroep met en zonder seksuele disfunctie zal plaatsvinden in de opeenvolgende volgorde waarin ze zich presenteren bij hun bezoek aan de kliniek en na het bepalen van de Global Assessment of the Female Sexual Function Index.
Steekproefgrootte. De relatie tussen steekproefomvang, power en detecteerbaar verschil werd onderzocht op basis van een eerdere studie die de pijngrens evalueerde die met de barostaat werd geregistreerd in een probleemgroep en een controlegroep. De analyse werd uitgevoerd door de twee gemiddelden te vergelijken met de ongepaarde Student's t, met twee staarten en een alfawaarde van 0,05. De verwachte standaarddeviatie per groep kwam voort uit het gemiddelde tussen de standaarddeviatie van de probleemgroep (8,3) en de controlegroep (8,8), resulterend in een waarde van 8,5. Het verschil tussen gemiddelden van de controlegroep (35,9) en de probleemgroep (27,2) resulteerde in 8,7. Met deze gegevens werd een steekproefomvang van 16 proefpersonen per groep verkregen met een statistisch vermogen van 80%. Er zullen twintig vrouwen worden aangeworven om het vermoedelijke verlies van 20% te voorkomen.
Afmetingen. Rome IV. De criteria van Rome IV, 2016 specificeren dat buikpijn minstens in de laatste 6 maanden moet zijn voorgekomen met een frequentie van minstens één keer per week in de laatste 3 maanden en gerelateerd moet zijn aan minstens 2 van de volgende kenmerken: (a) Gerelateerd aan defecatie, (b) Geassocieerd met veranderingen in de frequentie van defecatie en/of (c) Geassocieerd met veranderingen in het uiterlijk van ontlasting. De subtypes (constipatie, diarree, gemengd of onbepaald) worden bepaald met de Bristol-schaal. De toepassing ervan vereist geen speciale machtigingen.
Vragenlijst seksuele functie. (Female Sexual Function Index, FSFI). De vrouwelijke seksuele functie-index die we zullen gebruiken, wordt veel gebruikt in de Mexicaanse bevolking.40-42 Het heeft 19 vragen die 6 domeinen evalueren: verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. Hoe hoger de score, hoe beter de functie. Het optimale afkappunt om te bepalen of er sprake is van seksuele disfunctie is bepaald op 24,95 (sensitiviteit 64,15% en specificiteit van 75,76%). Vereist geen aanvraagvergunningen.
Algemene vragenlijst over kwaliteit van leven (Short Form 36, SF-36). De SF-36-vragenlijst is aangepast aan de Mexicaanse bevolking en bestaat uit 36 vragen die 8 domeinen beoordelen: fysiek functioneren, fysieke rol, lichaamspijn, algemene gezondheid, vitaliteit, rol emotionele en mentale gezondheid. De gepubliceerde studies over de kenmerken van de Spaanse versie van de SF-36 bieden voldoende bewijs voor de betrouwbaarheid, validiteit en gevoeligheid ervan. Vereist geen aanvraagvergunningen.
Specifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven voor het prikkelbare darmsyndroom (PDS-QOL), ontwikkeld in 199545, is gebruikt en breed gevalideerd onder de Mexicaanse bevolking. Het bestaat uit 34 vragen op een Likert-schaal van 1 tot 5. Het meet: dysforie, interferentie met activiteit, lichaamsbeeld, gezondheidsproblemen, voedselvermijding, sociale reactie, seksuele bezorgdheid en sociale relatie. De totaalscore en scores op elke dimensie worden omgerekend op een schaal van 0 tot 100. Hogere waarden duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Deze vragenlijst is auteursrechtelijk beschermd ten gunste van het MAPI-instituut.
Barostat Viscerale gevoeligheid wordt geëvalueerd met behulp van een rectale barostat. Na een nacht vasten wordt 60 tot 120 minuten voor het onderzoek een warmwaterklysma uitgevoerd. De proefpersonen zullen worden bestudeerd zonder verdoving en in de linker laterale decubituspositie. Een rectale barostaatuitzetting wordt 5 cm boven de anale rand geplaatst. Voordat de distensietest wordt gestart, wordt de proefpersoon gewaarschuwd dat er zonder haar medeweten een rectale stimulus zal worden toegepast en wanneer het licht op het waarnemingspaneel brandt, moet zij haar mate van pijnperceptie aangeven. Geleidelijke isobare distentie zal worden uitgevoerd met verhogingen van 4 mmHg vanaf IOP. Spanningen worden uitgevoerd tot een gevoel van graad 5 of tot 50 mmHg (maximale spanningsdruk) of op verzoek van de proefpersoon. Elke uitzetting duurt 1 minuut en tussen elke stap wordt een rustperiode van 1 minuut in acht genomen. Bij elke drukstap wordt het volume van de zak geregistreerd om de rectale compliantie te beoordelen. Na 45 seconden van elke distensiestap zal het licht op het waarnemingspaneel oplichten om de mate van rectaal gevoel van de bestudeerde proefpersoon op te vragen. De intensiteit van het gevoel wordt gekwantificeerd volgens het bedieningspaneel met numerieke schalen: 0 geen gevoel; 1 eerste sensatie; 2 gevoel van gas; 3 gevoel van ontlasting; 4 milde pijn; 5 matige pijn en 6: ernstige pijn. Tussen elke uitzetting zal de druk terugkeren naar de interne werkdruk. Na deze eerste fase wordt eerder gestandaardiseerd voedsel ingenomen. De maaltijd zal bestaan uit 831 kcal en wordt bereid met aardappel (100 g), mayonaise (20 g), ham (100 g), margarine (20 g) en ananassap (250 ml). Elke proefpersoon zal het voedsel in maximaal 15 minuten volledig consumeren. Dertig minuten na het eten worden de postprandiale toon en MLA gemeten.
STATISTISCHE ANALYSE Parametrische gegevens worden vergeleken met Student's t-test. Niet-parametrische gegevens zullen worden vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test. Symptomen en percentages worden geëvalueerd met Fisher's exact test of chi-kwadraat. De associaties tussen gegevens zullen worden geanalyseerd met de Spearman en Pearson correlatietesten. De gegevens zullen het gemiddelde ± standaarddeviatie en in percentages uitdrukken. Alfa = 0,05.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Santiago Camacho, MD, MSc
- Telefoonnummer: +525527462640
- E-mail: santiach@yahoo.com.mx
Studie Contact Back-up
- Naam: Miguel Motola, Researcher
- Telefoonnummer: +525519484826
- E-mail: drmotola@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- -18 jaar en ouder,
- -Maak kennis met de diagnostische criteria van Roma Iv voor Ibs,
- - Akkoord gaan met deelname aan de studie en geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- -Patiënt met niet-Ibs-gerelateerde viscerale neuropathie
- - Prokinetische en/of antidepressieve behandeling binnen 3 maanden
- - Patiënten met gastro-intestinale of Ibs-gerelateerde aandoeningen
- - Patiënten met ernstige hart-, nier- en/of systemische ziekten
- - Zwangere of zogende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Prikkelbare darmsyndroom met seksuele disfunctie
We gebruiken Rome IV-criteria, schaal Bristol en de vrouwelijke seksuele functie om IBS en seksuele disfunctiediagnose vast te stellen, en SF-36 om de kwaliteit van leven te bepalen.
|
We nemen bloed en ontlasting af
|
Prikkelbare darmsyndroom zonder seksuele disfunctie
We gebruiken Rome IV-criteria, schaal Bristol en de vrouwelijke seksuele functie om IBS en seksuele disfunctiediagnose vast te stellen, en SF-36 om de kwaliteit van leven te bepalen.
|
We nemen bloed en ontlasting af
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van barostaatonderzoek tijdens de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: Tweede en derde bezoek: dag 7 en dag 21 van de menstruatiecyclus
|
Bij deze procedure wordt een zakje in de endeldarm geplaatst dat is aangesloten op een computer.
Deze computer blaast lucht (in ml) in en meet continu de druk (in mmHg) in de viscus (in dit geval de endeldarm).
Met dit systeem wordt een zeer nauwkeurig feedbacksysteem gecreëerd dat het mogelijk maakt om de druk in het rectum te verlagen of te verhogen en daardoor de perceptie van verschillende sensaties bij de patiënt op te wekken.
Met de barostaat kunnen we simuleren wat er gebeurt als de ontlasting de endeldarm bereikt.
Zo kan de patiënt een eerste sensatie, gassensatie, de behoefte om te poepen en zelfs pijn (licht, matig of intens) melden
|
Tweede en derde bezoek: dag 7 en dag 21 van de menstruatiecyclus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemene vragenlijst over kwaliteit van leven (SF-36, Short Form-36)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze vragenlijst bestaat uit 36 vragen die 8 domeinen (items) evalueren: fysiek functioneren (10), fysieke rol (4), lichaamspijn (2), algemene gezondheid (5), vitaliteit (4), sociaal functioneren (2), rol emotionele (3) en mentale gezondheid (5).
Bovendien heeft de SF-36 een overgangsitem dat vraagt naar de verandering in de algemene gezondheidsstatus in vergelijking met het voorgaande jaar.
Items worden gecodeerd, geaggregeerd en getransformeerd op een schaal van 0 (slechtste gezondheidstoestand voor die dimensie) tot 100 (beste gezondheidstoestand).
Scores voor de fysieke en emotionele schaal kunnen ook worden berekend via een orthogonale benadering
|
Basislijn
|
Specifieke vragenlijst over kwaliteit van leven (PDS-QOL, Prikkelbare Darm Syndroom-Kwaliteit van Leven)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze vragenlijst bestaat uit 34 vragen op een Likert-schaal van 1 tot 5. Het meet een totaalscore en 8 dimensies (items): Dysforie (8), interferentie met activiteit (7), lichaamsbeeld (4), zorg voor gezondheid (3 ), voedselvermijding (3), sociale reactie (4), seksuele bezorgdheid (2) en sociale relatie (3).
De totaalscore en de scores op elke dimensie worden omgerekend op een schaal van 0 tot 100.
Hogere waarden duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Santiago Camacho, MD, MSc, 6761
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Patrick DL, Drossman DA, Frederick IO, DiCesare J, Puder KL. Quality of life in persons with irritable bowel syndrome: development and validation of a new measure. Dig Dis Sci. 1998 Feb;43(2):400-11. doi: 10.1023/a:1018831127942.
- Alammar N, Stein E. Irritable Bowel Syndrome: What Treatments Really Work. Med Clin North Am. 2019 Jan;103(1):137-152. doi: 10.1016/j.mcna.2018.08.006.
- Black CJ, Yiannakou Y, Houghton LA, Ford AC. Epidemiological, Clinical, and Psychological Characteristics of Individuals with Self-reported Irritable Bowel Syndrome Based on the Rome IV vs Rome III Criteria. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;18(2):392-398.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.05.037. Epub 2019 May 31.
- Defrees DN, Bailey J. Irritable Bowel Syndrome: Epidemiology, Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. Prim Care. 2017 Dec;44(4):655-671. doi: 10.1016/j.pop.2017.07.009. Epub 2017 Oct 5.
- Van den Houte K, Carbone F, Pannemans J, Corsetti M, Fischler B, Piessevaux H, Tack J. Prevalence and impact of self-reported irritable bowel symptoms in the general population. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):307-315. doi: 10.1177/2050640618821804. Epub 2018 Dec 22.
- Sperber AD, Dumitrascu D, Fukudo S, Gerson C, Ghoshal UC, Gwee KA, Hungin APS, Kang JY, Minhu C, Schmulson M, Bolotin A, Friger M, Freud T, Whitehead W. The global prevalence of IBS in adults remains elusive due to the heterogeneity of studies: a Rome Foundation working team literature review. Gut. 2017 Jun;66(6):1075-1082. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311240. Epub 2016 Jan 27.
- Aziz I, Simrén M. Irritable Bowel Syndrome. In: Reference Module in Biomedical Sciences. Elsevier; 2019. Available at: https://www-sciencedirect-com.pbidi.unam.mx:2443/science/article/pii/B978012801238366018X [Accessed July 1, 2019].
- Singh R, Salem A, Nanavati J, Mullin GE. The Role of Diet in the Treatment of Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review. Gastroenterol Clin North Am. 2018 Mar;47(1):107-137. doi: 10.1016/j.gtc.2017.10.003.
- Lazaridis N, Germanidis G. Current insights into the innate immune system dysfunction in irritable bowel syndrome. Ann Gastroenterol. 2018 Mar-Apr;31(2):171-187. doi: 10.20524/aog.2018.0229. Epub 2018 Jan 18.
- Awad RA, Martin J, Guevara M, Ramos R, Noguera JL, Camacho S, Santiago R, Ramirez JL, Toriz A. Defaecography in patients with irritable bowel syndrome and healthy volunteers. Int J Colorectal Dis. 1997;12(2):91-4. doi: 10.1007/s003840050088.
- Awad RA, Camacho S, Martin J, Rios N. Rectal sensation, pelvic floor function and symptom severity in Hispanic population with irritable bowel syndrome with constipation. Colorectal Dis. 2006 Jul;8(6):488-93. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.01038.x.
- Chong PP, Chin VK, Looi CY, Wong WF, Madhavan P, Yong VC. The Microbiome and Irritable Bowel Syndrome - A Review on the Pathophysiology, Current Research and Future Therapy. Front Microbiol. 2019 Jun 10;10:1136. doi: 10.3389/fmicb.2019.01136. eCollection 2019. Erratum In: Front Microbiol. 2019 Aug 13;10:1870.
- Khlevner J, Park Y, Margolis KG. Brain-Gut Axis: Clinical Implications. Gastroenterol Clin North Am. 2018 Dec;47(4):727-739. doi: 10.1016/j.gtc.2018.07.002. Epub 2018 Sep 28.
- Jahng J, Kim YS. Irritable Bowel Syndrome: Is It Really a Functional Disorder? A New Perspective on Alteration of Enteric Nervous System. J Neurogastroenterol Motil. 2016 Apr 30;22(2):163-5. doi: 10.5056/jnm16043. No abstract available.
- Gulbransen BD. Do nerves make bowels irritable? Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2018 Jul 1;315(1):G126-G127. doi: 10.1152/ajpgi.00129.2018. Epub 2018 Apr 19. No abstract available.
- Mayer EA, Labus J, Aziz Q, Tracey I, Kilpatrick L, Elsenbruch S, Schweinhardt P, Van Oudenhove L, Borsook D. Role of brain imaging in disorders of brain-gut interaction: a Rome Working Team Report. Gut. 2019 Sep;68(9):1701-1715. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318308. Epub 2019 Jun 7.
- Vanner S, Greenwood-Van Meerveld B, Mawe G, Shea-Donohue T, Verdu EF, Wood J, Grundy D. Fundamentals of Neurogastroenterology: Basic Science. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00184-0. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.018. Online ahead of print.
- Walsh KT, Zemper AE. The Enteric Nervous System for Epithelial Researchers: Basic Anatomy, Techniques, and Interactions With the Epithelium. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2019;8(3):369-378. doi: 10.1016/j.jcmgh.2019.05.003. Epub 2019 May 18.
- Awad RA, Santillan MC, Camacho S, Blanco MG, Dominguez JC, Pacheco MR. Rectal hyposensitivity for non-noxious stimuli, postprandial hypersensitivity and its correlation with symptoms in complete spinal cord injury with neurogenic bowel dysfunction. Spinal Cord. 2013 Feb;51(2):94-8. doi: 10.1038/sc.2012.98. Epub 2012 Aug 28.
- Grundy D. Neuroanatomy of visceral nociception: vagal and splanchnic afferent. Gut. 2002 Jul;51 Suppl 1(Suppl 1):i2-5. doi: 10.1136/gut.51.suppl_1.i2.
- Jiang Y, Greenwood-Van Meerveld B, Johnson AC, Travagli RA. Role of estrogen and stress on the brain-gut axis. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2019 Aug 1;317(2):G203-G209. doi: 10.1152/ajpgi.00144.2019. Epub 2019 Jun 26.
- Bhatt RR, Gupta A, Labus JS, Zeltzer LK, Tsao JC, Shulman RJ, Tillisch K. Altered Brain Structure and Functional Connectivity and Its Relation to Pain Perception in Girls With Irritable Bowel Syndrome. Psychosom Med. 2019 Feb/Mar;81(2):146-154. doi: 10.1097/PSY.0000000000000655.
- Kim YS, Kim N. Sex-Gender Differences in Irritable Bowel Syndrome. J Neurogastroenterol Motil. 2018 Oct 1;24(4):544-558. doi: 10.5056/jnm18082.
- Camacho S, Bernal F, Abdo M, Awad RA. Endoscopic and symptoms analysis in Mexican patients with irritable Bowel syndrome, dyspepsia, and gastroesophageal reflux disease. An Acad Bras Cienc. 2010 Dec;82(4):953-62. doi: 10.1590/s0001-37652010000400018.
- Keefer L, Palsson OS, Pandolfino JE. Best Practice Update: Incorporating Psychogastroenterology Into Management of Digestive Disorders. Gastroenterology. 2018 Apr;154(5):1249-1257. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.045. Epub 2018 Feb 1.
- Windgassen S, Moss-Morris R, Everitt H, Sibelli A, Goldsmith K, Chalder T. Cognitive and Behavioral Differences Between Subtypes in Refractory Irritable Bowel Syndrome. Behav Ther. 2019 May;50(3):594-607. doi: 10.1016/j.beth.2018.09.006. Epub 2018 Sep 21.
- Faresjo A, Walter S, Norlin AK, Faresjo T, Jones MP. Gastrointestinal symptoms - an illness burden that affects daily work in patients with IBS. Health Qual Life Outcomes. 2019 Jul 1;17(1):113. doi: 10.1186/s12955-019-1174-1.
- Guthrie E, Creed FH, Whorwell PJ. Severe sexual dysfunction in women with the irritable bowel syndrome: comparison with inflammatory bowel disease and duodenal ulceration. Br Med J (Clin Res Ed). 1987 Sep 5;295(6598):577-8. doi: 10.1136/bmj.295.6598.577. No abstract available.
- Walker EA, Katon WJ, Roy-Byrne PP, Jemelka RP, Russo J. Histories of sexual victimization in patients with irritable bowel syndrome or inflammatory bowel disease. Am J Psychiatry. 1993 Oct;150(10):1502-6. doi: 10.1176/ajp.150.10.1502.
- Scarinci IC, McDonald-Haile J, Bradley LA, Richter JE. Altered pain perception and psychosocial features among women with gastrointestinal disorders and history of abuse: a preliminary model. Am J Med. 1994 Aug;97(2):108-18. doi: 10.1016/0002-9343(94)90020-5.
- Fass R, Fullerton S, Naliboff B, Hirsh T, Mayer EA. Sexual dysfunction in patients with irritable bowel syndrome and non-ulcer dyspepsia. Digestion. 1998;59(1):79-85. doi: 10.1159/000007471.
- Reilly J, Baker GA, Rhodes J, Salmon P. The association of sexual and physical abuse with somatization: characteristics of patients presenting with irritable bowel syndrome and non-epileptic attack disorder. Psychol Med. 1999 Mar;29(2):399-406. doi: 10.1017/s0033291798007892.
- Heitkemper MM, Cain KC, Jarrett ME, Burr RL, Hertig V, Bond EF. Symptoms across the menstrual cycle in women with irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2003 Feb;98(2):420-30. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07233.x.
- Mulak A, Tache Y, Larauche M. Sex hormones in the modulation of irritable bowel syndrome. World J Gastroenterol. 2014 Mar 14;20(10):2433-48. doi: 10.3748/wjg.v20.i10.2433.
- Eugenio MD, Jun SE, Cain KC, Jarrett ME, Heitkemper MM. Comprehensive self-management reduces the negative impact of irritable bowel syndrome symptoms on sexual functioning. Dig Dis Sci. 2012 Jun;57(6):1636-46. doi: 10.1007/s10620-012-2047-1.
- Keszthelyi D, Troost FJ, Masclee AA. Irritable bowel syndrome: methods, mechanisms, and pathophysiology. Methods to assess visceral hypersensitivity in irritable bowel syndrome. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2012 Jul 15;303(2):G141-54. doi: 10.1152/ajpgi.00060.2012. Epub 2012 May 17. Review.
- Simren M, Tornblom H, Palsson OS, Van Oudenhove L, Whitehead WE, Tack J. Cumulative Effects of Psychologic Distress, Visceral Hypersensitivity, and Abnormal Transit on Patient-reported Outcomes in Irritable Bowel Syndrome. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):391-402.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.019. Epub 2019 Apr 22.
- Ringel Y, Whitehead WE, Toner BB, Diamant NE, Hu Y, Jia H, Bangdiwala SI, Drossman DA. Sexual and physical abuse are not associated with rectal hypersensitivity in patients with irritable bowel syndrome. Gut. 2004 Jun;53(6):838-42. doi: 10.1136/gut.2003.021725.
- Moreno-Lozano M, Duran-Ortiz S, Perez-Zavala R, Quinzanos-Fresnedo J. Sociodemographic factors associated with sexual dysfunction in Mexican women with spinal cord injury. Spinal Cord. 2016 Sep;54(9):746-9. doi: 10.1038/sc.2016.19. Epub 2016 Feb 23.
- Cortes-Flores AO, Vargas-Meza A, Morgan-Villela G, Jimenez-Tornero J, Del Valle CJZ, Solano-Genesta M, Miranda-Ackerman RC, Vazquez-Reyna I, Garcia-Gonzalez LA, Cervantes-Cardona GA, Cervantes-Guevara G, Fuentes-Orozco C, Gonzalez-Ojeda A. Sexuality Among Women Treated for Breast Cancer: A Survey of Three Surgical Procedures. Aesthetic Plast Surg. 2017 Dec;41(6):1275-1279. doi: 10.1007/s00266-017-0960-6. Epub 2017 Aug 25.
- Carranza-Lira S, Nunez FDC. Sexual dysfunction prevalence in a group of pre- and postmenopausal Mexican women. Prz Menopauzalny. 2018 Mar;17(1):39-42. doi: 10.5114/pm.2018.74901. Epub 2018 Apr 11.
- Duran-Arenas L, Gallegos-Carrillo K, Salinas-Escudero G, Martinez-Salgado H. [Towards a Mexican normative standard for measurement of the short format 36 health-related quality of life instrument]. Salud Publica Mex. 2004 Jul-Aug;46(4):306-15. doi: 10.1590/s0036-36342004000400005. Spanish.
- Remes-Troche JM, Torres-Aguilera M, Montes-Martinez V, Jimenez-Garcia VA, Roesch-Dietlen F. Prevalence of irritable bowel syndrome in caregivers of patients with chronic diseases. Neurogastroenterol Motil. 2015 Jun;27(6):824-31. doi: 10.1111/nmo.12556. Epub 2015 Mar 29.
- Hou X, Chen S, Zhang Y, Sha W, Yu X, Elsawah H, Afifi AF, El-Khayat HR, Nouh A, Hassan MF, Fatah AA, Rucker Joerg I, Sanchez Nunez JM, Osthoff Rueda R, Jurkowska G, Walczak M, Malecka-Panas E, Linke K, Hartleb M, Janssen-van Solingen G. Quality of life in patients with Irritable Bowel Syndrome (IBS), assessed using the IBS-Quality of Life (IBS-QOL) measure after 4 and 8 weeks of treatment with mebeverine hydrochloride or pinaverium bromide: results of an international prospective observational cohort study in Poland, Egypt, Mexico and China. Clin Drug Investig. 2014 Nov;34(11):783-93. doi: 10.1007/s40261-014-0233-y.
- Schmulson M, Ortiz O, Mejia-Arangure JM, Hu YB, Morris C, Arcila D, Gutierrez-Reyes G, Bangdiwala S, Drossman DA. Further validation of the IBS-QOL: female Mexican IBS patients have poorer quality of life than females from North Carolina. Dig Dis Sci. 2007 Nov;52(11):2950-5. doi: 10.1007/s10620-006-9689-9. Epub 2007 Apr 6.
- Abel JL, Carson RT, Andrae DA. The impact of treatment with eluxadoline on health-related quality of life among adult patients with irritable bowel syndrome with diarrhea. Qual Life Res. 2019 Feb;28(2):369-377. doi: 10.1007/s11136-018-2008-z. Epub 2018 Sep 28.
- Awad RA, Camacho S, Flores F, Altamirano E, Garcia MA. Rectal tone and compliance affected in patients with fecal incontinence after fistulotomy. World J Gastroenterol. 2015 Apr 7;21(13):4000-5. doi: 10.3748/wjg.v21.i13.4000.
- Awad RA, Camacho S. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of polyethylene glycol effects on fasting and postprandial rectal sensitivity and symptoms in hypersensitive constipation-predominant irritable bowel syndrome. Colorectal Dis. 2010 Nov;12(11):1131-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01990.x.
- Ballantyne A, Eriksson S. Research ethics revised: The new CIOMS guidelines and the World Medical Association Declaration of Helsinki in context. Bioethics. 2019 Mar;33(3):310-311. doi: 10.1111/bioe.12581. No abstract available.
- International Committee of Medical Journal Editors. Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals (excerpts). J Am Coll Dent. 2014 Summer;81(3):23-30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DI/19/107/03/080
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk