Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Viscerale gevoeligheid bij vrouwen met BS en seksuele disfunctie (IBS)

27 september 2022 bijgewerkt door: Santiago Camacho, Hospital General de Mexico

Seksuele disfunctie, levenskwaliteit en viscerale hyperalgesie bij vrouwen met het prikkelbaredarmsyndroom

Deze studie heeft tot doel de viscerale rectale gevoeligheid en kwaliteit van leven van 40 prikkelbaredarmsyndroomvrouwen, met (20) en zonder seksuele disfunctie (20), te vergelijken. Zowel het Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) als seksuele disfunctie (SD) verminderen de kwaliteit van leven (QOL) afzonderlijk, en pas recent hebben we aangetoond dat de kwaliteit van leven bij beide ziekten nog meer afneemt. Er is dus klinisch bewijs om te zoeken naar een biologische marker die dit cumulatieve effect verklaart. Onderzoekers zullen IBS bepalen met behulp van de Rome IV-criteria, SD via de Female Sexual Function Index (FSFI) terwijl en QOL via de Short Form-36 en de IBS-QOL. Viscerale gevoeligheid zal worden geëvalueerd door een barostat-onderzoek: een zakje dat is aangesloten op een computer wordt in het rectum geplaatst. Deze computer zal lucht inblazen waardoor het volume toeneemt en tegelijkertijd de druk in het rectum registreren; daarom kunnen onderzoekers simuleren wat er gebeurt als de ontlasting het rectum bereikt. De patiënt meldt de eerste sensatie, gassensatie, behoefte om te poepen en zelfs pijn. Ter bescherming van de patiënt zal de druk nooit hoger zijn dan 50 mmHg en/of als er pijn wordt gemeld. Om het effect van voedsel op deze viscerale gevoeligheid te beoordelen, wordt het uitgevoerd in 2 fasen, nuchter en 30 minuten na een gestandaardiseerde maaltijd. Het protocol wordt uitgevoerd via 3 bezoeken. De eerste patiënten worden geworven; de diagnose van IBS, SD, kwaliteit van leven zal worden vastgesteld en basislaboratoriumtests zullen worden gepland voor het volgende bezoek. Het tweede bezoek is op dag 7 van de menstruele cyclus, wanneer onderzoekers de barostaatstudie zullen uitvoeren en de geslachtshormonen in het bloed zullen bepalen. Het laatste bezoek is voor de tweede barostaatstudie op dag 21 van de menstruele cyclus met geslachtshormoonmeting. Dit protocol vergelijkt: Rectale druk en volume voor tonus, eerste sensatie, gassensatie, verlangen om te poepen en pijn, gemeten tijdens vasten en postprandiale perioden op dag 7 en 21 (oestrogene en progesteronfase) van de menstruatiecyclus. Andere variabelen zijn onder meer (leeftijd, burgerlijke staat, ziektegeschiedenis, SF-36, IBS-QOL, enz.). Deze studie heeft tot doel een biologische marker te vinden om de lage kwaliteit van leven die wordt waargenomen in de dagelijkse klinische praktijk te verklaren. Deze aanpak zal ons in staat stellen een effectievere diagnose te stellen en wellicht effectievere therapeutische benaderingen te creëren om deze patiënten te behandelen. Op de lange termijn verwachten we de basis te leggen voor een patiëntgerichte geneeskunde met gedeelde besluitvorming die effectiever is bij aandoeningen van de darm-hersenas.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Prikkelbare darmsyndroom (PDS) wordt gekenmerkt door chronische buikpijn die verband houdt met veranderingen in de ontlasting. Hoewel de diagnostische criteria die in verschillende consensus worden gebruikt, de werkelijke prevalentie en incidentie kunnen maskeren, is bekend dat tussen de 5 en 15% van de bevolking eraan lijdt en dat het meer dan twee keer vaker voorkomt bij vrouwen. Slechts 10% van de patiënten zoekt medische hulp en toch vertegenwoordigt het tussen de 25 en 50% van de gastro-enterologische bezoeken in de Verenigde Staten. In Mexico is de frequentie vergelijkbaar met die in de wereld.

IBS heeft geen specifieke biologische marker, maar het is bekend dat er meerdere factoren betrokken zijn bij de pathofysiologie. Veranderingen in de darm-hersenen (GBA) worden echter beschouwd als het belangrijkste mechanisme bij het genereren van symptomen.

De GBA reguleert homeostatische functies via een reeks organen die een bidirectioneel netwerk vormen dat beide elementen met elkaar verbindt. Het neurale gedeelte omvat perifere elementen (enterisch zenuwstelsel, ENS), gerelateerde elementen (paren van spinale en craniale zenuwen) en centrale (superieure hersenkernen).

De ENS (neuronen in de darmwand, epitheliale en endocriene elementen, geassocieerde neurotransmitters en viscerale gladde spieren) is de derde afdeling van het autonome zenuwstelsel.

Zodra sensorische informatie is vastgelegd in perifere receptoren, reist de informatie door intrinsieke innervatie om lokale reflexen in de ingewanden te genereren (absorptie, secretie, motiliteit en gevoeligheid) of door extrinsieke innervaties van de nervus vagus en thoracolumbale sympathische afferente paden naar het ruggenmerg.

De belangrijkste route van afferente activering is via de prevertebrale ganglia die het signaal naar de dorsale hoorns van het ruggenmerg voeren die door het laterale spinothalamische kanaal gaan dat, door de thalamus; activeert corticale pijngebieden somatische locatie en door limbische gebieden voor emotionele evaluatie. Deze veranderingen in het hersenconnectoom zijn divers en het is een gebied in ontwikkeling.

Deze complexe GBA-relatie bij IBS-patiënten omvat verschillen in geslacht, comorbiditeit en kwaliteit van leven (QOL). Deze verschillen omvatten de activatie van oestrogeenreceptoren die verspreid zijn langs de viscerale pijnroutes (ENS, ruggenmerg en hersencentra) aangezien ze de opening van ionenkanalen moduleren, de tachykininereceptor NK1 reguleren en stofafgifte induceren. Bovendien moduleren oestrogenen viscerale informatie in het CZS. Verhoogd oestrogeen in de amygdale, verhoogt de sensomotorische respons op rectale uitzetting bij ratten met ovariëctomie. Er zijn ook onderzoeken die suggereren dat oestrogenen de expressie van specifieke pijnreceptoren, zoals de glucocorticoïdreceptor, kunnen veranderen en het opioïdesysteem kunnen beïnvloeden. Er zijn veranderingen waargenomen in de hersenstructuur en functionele connectiviteit bij vrouwen, evenals in andere seksuele factoren. Er zijn meerdere overlappingen met andere functionele spijsverteringsziekten, niet-verteringsziekten en psychologische en psychiatrische stoornissen.

Deze complexe verbanden zorgen ervoor dat we PDS zien als een multisysteemaandoening met veranderingen in kwaliteit van leven en andere comorbiditeiten, zoals seksuele disfunctie (SD). Sinds 1987 is aangetoond dat tot 83% van de patiënten met PDS SD heeft. In 1993 werd erkend dat seksueel misbruik gerelateerd kan zijn aan IBS en dat het de perceptie van pijn verandert. In 1998 was SD positief geassocieerd met de ernst van gastro-intestinale symptomen. Patiënten met IBS hebben een groter aantal problemen van fysieke en psychologische mishandeling, de symptomen worden verergerd met de menstruatie en houden verband met hormonale veranderingen.

Aan de andere kant hebben patiënten met IBS viscerale overgevoeligheid getoond. De beste methode om viscerale mechanische gevoeligheid te bepalen is de barostaat. Onlangs is aangetoond dat er een verband bestaat tussen de ernst van de symptomen, de kwaliteit van leven, psychologische stress, colontransit en viscerale overgevoeligheid bij patiënten met PDS. Patiënten met IBS en een voorgeschiedenis van ernstig fysiek/seksueel misbruik hebben viscerale hyposensitiviteit. IBS vertoont een hogere frequentie van SD, evenals een verslechterde kwaliteit van leven en viscerale overgevoeligheid.

Er zijn geen studies met barostat en bepaling van QOL uitgevoerd in dezelfde populatie van patiënten met IBS en SD, waarbij ze werden vergeleken met patiënten met IBS en zonder SD.

Het vaststellen van de relatie tussen QOL, SD en mogelijke viscerale overgevoeligheid zal het mogelijk maken om deze populatie te karakteriseren en zo nieuwe therapeutische strategieën te ontwikkelen.

Algemene hypothese: Vrouwen met PDS en SD hebben een grotere viscerale rectale overgevoeligheid dan vrouwen zonder SD.

Primaire doelstelling: het patroon van rectale viscerale gevoeligheid bij patiënten met IBS en SD evalueren en vergelijken met patiënten met IBS zonder SD.

Secundair: om de QOL te beoordelen bij patiënten met IBS met en zonder SD. Universum: Vrouwen met IBS met en zonder seksuele disfunctie, die worden verzorgd in de Gastro-enterologiedienst van het Algemeen Ziekenhuis van Mexico.

Steekproef. Groep 1: Patiënten met IBS en seksuele disfunctie (n = 20). Groep 1: Patiënten met IBS zonder seksuele disfunctie (n = 20). De toewijzing van patiënten met IBS aan de onderzoeksgroep met en zonder seksuele disfunctie zal plaatsvinden in de opeenvolgende volgorde waarin ze zich presenteren bij hun bezoek aan de kliniek en na het bepalen van de Global Assessment of the Female Sexual Function Index.

Steekproefgrootte. De relatie tussen steekproefomvang, power en detecteerbaar verschil werd onderzocht op basis van een eerdere studie die de pijngrens evalueerde die met de barostaat werd geregistreerd in een probleemgroep en een controlegroep. De analyse werd uitgevoerd door de twee gemiddelden te vergelijken met de ongepaarde Student's t, met twee staarten en een alfawaarde van 0,05. De verwachte standaarddeviatie per groep kwam voort uit het gemiddelde tussen de standaarddeviatie van de probleemgroep (8,3) en de controlegroep (8,8), resulterend in een waarde van 8,5. Het verschil tussen gemiddelden van de controlegroep (35,9) en de probleemgroep (27,2) resulteerde in 8,7. Met deze gegevens werd een steekproefomvang van 16 proefpersonen per groep verkregen met een statistisch vermogen van 80%. Er zullen twintig vrouwen worden aangeworven om het vermoedelijke verlies van 20% te voorkomen.

Afmetingen. Rome IV. De criteria van Rome IV, 2016 specificeren dat buikpijn minstens in de laatste 6 maanden moet zijn voorgekomen met een frequentie van minstens één keer per week in de laatste 3 maanden en gerelateerd moet zijn aan minstens 2 van de volgende kenmerken: (a) Gerelateerd aan defecatie, (b) Geassocieerd met veranderingen in de frequentie van defecatie en/of (c) Geassocieerd met veranderingen in het uiterlijk van ontlasting. De subtypes (constipatie, diarree, gemengd of onbepaald) worden bepaald met de Bristol-schaal. De toepassing ervan vereist geen speciale machtigingen.

Vragenlijst seksuele functie. (Female Sexual Function Index, FSFI). De vrouwelijke seksuele functie-index die we zullen gebruiken, wordt veel gebruikt in de Mexicaanse bevolking.40-42 Het heeft 19 vragen die 6 domeinen evalueren: verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. Hoe hoger de score, hoe beter de functie. Het optimale afkappunt om te bepalen of er sprake is van seksuele disfunctie is bepaald op 24,95 (sensitiviteit 64,15% en specificiteit van 75,76%). Vereist geen aanvraagvergunningen.

Algemene vragenlijst over kwaliteit van leven (Short Form 36, SF-36). De SF-36-vragenlijst is aangepast aan de Mexicaanse bevolking en bestaat uit 36 ​​vragen die 8 domeinen beoordelen: fysiek functioneren, fysieke rol, lichaamspijn, algemene gezondheid, vitaliteit, rol emotionele en mentale gezondheid. De gepubliceerde studies over de kenmerken van de Spaanse versie van de SF-36 bieden voldoende bewijs voor de betrouwbaarheid, validiteit en gevoeligheid ervan. Vereist geen aanvraagvergunningen.

Specifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven voor het prikkelbare darmsyndroom (PDS-QOL), ontwikkeld in 199545, is gebruikt en breed gevalideerd onder de Mexicaanse bevolking. Het bestaat uit 34 vragen op een Likert-schaal van 1 tot 5. Het meet: dysforie, interferentie met activiteit, lichaamsbeeld, gezondheidsproblemen, voedselvermijding, sociale reactie, seksuele bezorgdheid en sociale relatie. De totaalscore en scores op elke dimensie worden omgerekend op een schaal van 0 tot 100. Hogere waarden duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Deze vragenlijst is auteursrechtelijk beschermd ten gunste van het MAPI-instituut.

Barostat Viscerale gevoeligheid wordt geëvalueerd met behulp van een rectale barostat. Na een nacht vasten wordt 60 tot 120 minuten voor het onderzoek een warmwaterklysma uitgevoerd. De proefpersonen zullen worden bestudeerd zonder verdoving en in de linker laterale decubituspositie. Een rectale barostaatuitzetting wordt 5 cm boven de anale rand geplaatst. Voordat de distensietest wordt gestart, wordt de proefpersoon gewaarschuwd dat er zonder haar medeweten een rectale stimulus zal worden toegepast en wanneer het licht op het waarnemingspaneel brandt, moet zij haar mate van pijnperceptie aangeven. Geleidelijke isobare distentie zal worden uitgevoerd met verhogingen van 4 mmHg vanaf IOP. Spanningen worden uitgevoerd tot een gevoel van graad 5 of tot 50 mmHg (maximale spanningsdruk) of op verzoek van de proefpersoon. Elke uitzetting duurt 1 minuut en tussen elke stap wordt een rustperiode van 1 minuut in acht genomen. Bij elke drukstap wordt het volume van de zak geregistreerd om de rectale compliantie te beoordelen. Na 45 seconden van elke distensiestap zal het licht op het waarnemingspaneel oplichten om de mate van rectaal gevoel van de bestudeerde proefpersoon op te vragen. De intensiteit van het gevoel wordt gekwantificeerd volgens het bedieningspaneel met numerieke schalen: 0 geen gevoel; 1 eerste sensatie; 2 gevoel van gas; 3 gevoel van ontlasting; 4 milde pijn; 5 matige pijn en 6: ernstige pijn. Tussen elke uitzetting zal de druk terugkeren naar de interne werkdruk. Na deze eerste fase wordt eerder gestandaardiseerd voedsel ingenomen. De maaltijd zal bestaan ​​uit 831 kcal en wordt bereid met aardappel (100 g), mayonaise (20 g), ham (100 g), margarine (20 g) en ananassap (250 ml). Elke proefpersoon zal het voedsel in maximaal 15 minuten volledig consumeren. Dertig minuten na het eten worden de postprandiale toon en MLA gemeten.

STATISTISCHE ANALYSE Parametrische gegevens worden vergeleken met Student's t-test. Niet-parametrische gegevens zullen worden vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test. Symptomen en percentages worden geëvalueerd met Fisher's exact test of chi-kwadraat. De associaties tussen gegevens zullen worden geanalyseerd met de Spearman en Pearson correlatietesten. De gegevens zullen het gemiddelde ± standaarddeviatie en in percentages uitdrukken. Alfa = 0,05.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Miguel Motola, Researcher
  • Telefoonnummer: +525519484826
  • E-mail: drmotola@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met het prikkelbare darm syndroom met en zonder seksuele disfunctie die worden verzorgd in de gastro-enterologische dienst van het algemeen ziekenhuis van Mexico.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. -18 jaar en ouder,
  2. -Maak kennis met de diagnostische criteria van Roma Iv voor Ibs,
  3. - Akkoord gaan met deelname aan de studie en geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. -Patiënt met niet-Ibs-gerelateerde viscerale neuropathie
  2. - Prokinetische en/of antidepressieve behandeling binnen 3 maanden
  3. - Patiënten met gastro-intestinale of Ibs-gerelateerde aandoeningen
  4. - Patiënten met ernstige hart-, nier- en/of systemische ziekten
  5. - Zwangere of zogende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prikkelbare darmsyndroom met seksuele disfunctie
We gebruiken Rome IV-criteria, schaal Bristol en de vrouwelijke seksuele functie om IBS en seksuele disfunctiediagnose vast te stellen, en SF-36 om de kwaliteit van leven te bepalen.
We nemen bloed en ontlasting af
Prikkelbare darmsyndroom zonder seksuele disfunctie
We gebruiken Rome IV-criteria, schaal Bristol en de vrouwelijke seksuele functie om IBS en seksuele disfunctiediagnose vast te stellen, en SF-36 om de kwaliteit van leven te bepalen.
We nemen bloed en ontlasting af

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van barostaatonderzoek tijdens de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: Tweede en derde bezoek: dag 7 en dag 21 van de menstruatiecyclus
Bij deze procedure wordt een zakje in de endeldarm geplaatst dat is aangesloten op een computer. Deze computer blaast lucht (in ml) in en meet continu de druk (in mmHg) in de viscus (in dit geval de endeldarm). Met dit systeem wordt een zeer nauwkeurig feedbacksysteem gecreëerd dat het mogelijk maakt om de druk in het rectum te verlagen of te verhogen en daardoor de perceptie van verschillende sensaties bij de patiënt op te wekken. Met de barostaat kunnen we simuleren wat er gebeurt als de ontlasting de endeldarm bereikt. Zo kan de patiënt een eerste sensatie, gassensatie, de behoefte om te poepen en zelfs pijn (licht, matig of intens) melden
Tweede en derde bezoek: dag 7 en dag 21 van de menstruatiecyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene vragenlijst over kwaliteit van leven (SF-36, Short Form-36)
Tijdsspanne: Basislijn
Deze vragenlijst bestaat uit 36 ​​vragen die 8 domeinen (items) evalueren: fysiek functioneren (10), fysieke rol (4), lichaamspijn (2), algemene gezondheid (5), vitaliteit (4), sociaal functioneren (2), rol emotionele (3) en mentale gezondheid (5). Bovendien heeft de SF-36 een overgangsitem dat vraagt ​​naar de verandering in de algemene gezondheidsstatus in vergelijking met het voorgaande jaar. Items worden gecodeerd, geaggregeerd en getransformeerd op een schaal van 0 (slechtste gezondheidstoestand voor die dimensie) tot 100 (beste gezondheidstoestand). Scores voor de fysieke en emotionele schaal kunnen ook worden berekend via een orthogonale benadering
Basislijn
Specifieke vragenlijst over kwaliteit van leven (PDS-QOL, Prikkelbare Darm Syndroom-Kwaliteit van Leven)
Tijdsspanne: Basislijn
Deze vragenlijst bestaat uit 34 vragen op een Likert-schaal van 1 tot 5. Het meet een totaalscore en 8 dimensies (items): Dysforie (8), interferentie met activiteit (7), lichaamsbeeld (4), zorg voor gezondheid (3 ), voedselvermijding (3), sociale reactie (4), seksuele bezorgdheid (2) en sociale relatie (3). De totaalscore en de scores op elke dimensie worden omgerekend op een schaal van 0 tot 100. Hogere waarden duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Santiago Camacho, MD, MSc, 6761

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

3
Abonneren