성인 전이성 비편평 비소세포폐암(MK-7902-006/MK-7902-006/ E7080-G000-315/LEAP-006)-중국 확장 연구
2025년 8월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
전이성 비편평 비편평성 비편평 비종양 환자의 1차 중재로서 Pemetrexed + Platinum 화학요법 + Pembrolizumab(MK-3475)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 무작위 위약 대조 연구 소세포폐암(LEAP-006)
이 연구의 목적은 중국 본토에서 전이성 비편평 비편평성 비편평성 소세포폐암.
1차 연구 가설은 다음과 같습니다. 1) 렌바티닙 + 백금 이중 화학요법 + 펨브롤리주맙의 병용은 고형 종양 버전 1.1(RESIST 1.1)의 수정된 반응 평가 기준에 따라 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)을 연장합니다. ) 일치하는 위약+백금 이중 화학요법+펨브롤리주맙과 비교하여, 그리고 2) 렌바티닙+백금 이중 화학요법+펨브롤리주맙의 조합은 일치하는 위약+백금 이중 화학요법 + 펨브롤리주맙과 비교하여 전체 생존(OS)을 연장합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
중국 확장 연구에는 MK-7902-006(NCT03829319)의 글로벌 연구를 위해 이전에 중국 본토에 등록한 참가자와 중국 확장 등록 기간의 일부로 중국 본토에 등록한 참가자가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100006
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0108)
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science ( Site 0117)
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0120)
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400037
- The Second Hospital Affiliated to AMU ( Site 0119)
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400038
- First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0118)
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0102)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0121)
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 0100)
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 0112)
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 0122)
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 0123)
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Hunan
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Shanghai, Hunan, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0103)
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130103
- Jilin Cancer Hospital ( Site 0115)
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200443
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0101)
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0111)
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Xinjiang
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Urumuqi, Xinjiang, 중국, 830000
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 0110)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0109)
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0113)
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0124)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 진단(American Joint Committee on Cancer[AJCC], 비편평 NSCLC.
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR), ALK 수용체 티로신 키나제(ALK) 또는 ROS1 수용체 티로신 키나제(ROS1) 지시 요법이 1차 치료로 표시되지 않는다는 확인(종양 활성화 EGFR 돌연변이 부재 및 ALK 및 ROS1 유전자 재배열 또는 Kirsten Rat Sarcoma(KRAS) 유전자 돌연변이의 존재).
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다. 참고: 측정 가능해 보이지만 이전에 조사된 영역에 위치한 병변은 방사선 완료 이후 문서화된 성장을 보이면 측정 가능한 것으로 간주할 수 있습니다(표적 병변으로 선택 가능).
- 평가 가능한 보관 종양 조직 샘플 또는 중앙 PD-L1 테스트를 위해 종양 병변(이전에 방사선 조사되지 않은)의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검을 제공했습니다.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투약 전 그러나 무작위화 전 7일 이내의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 남성 참가자는 치료 기간 동안 그리고 펨브롤리주맙 및/또는 렌바티닙/일치 위약의 마지막 투여 후 최소 120일 동안, 화학요법제의 마지막 투여 후 최대 180일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다. 남성 참여자는 또한 다음 사항에 동의해야 합니다. 1) 선호하는 일반적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고(장기간 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의하거나 2) 남성 콘돔과 파트너 사용을 함께 사용하는 데 동의해야 합니다. 현재 임신하지 않은 가임기 여성(WOCBP)과 음경-질 성교를 할 때 무정자증(정관 절제술 또는 의학적 원인에 의한 이차적 원인)으로 확인되지 않는 한 추가 피임 방법의 사용. 참고: 임신 중이거나 모유 수유 중인 파트너가 있는 남성은 음경-질 삽입을 할 때마다 음경-질 성교를 금하거나 남성용 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여할 수 있습니다. 연간 1%), 사용자 의존도가 낮거나 중재 기간 동안 및 마지막 연구 투여 후 최소 120일 동안 선호하고 일상적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금함(장기적이고 지속적으로 금함) 간섭.
- 적절한 장기 기능.
- 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 적절하게 조절된 혈압(BP), BP ≤150/90mmHg로 정의되고 무작위화 전 1주 이내에 항고혈압제에 변화가 없음. 참고: 참가자는 표준 의료 관리에도 불구하고 >4주 동안 >150/90mmHg로 정의되는 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압의 병력이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적이고 임상적으로 안정적이며 연구 개입의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 스테로이드가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다.
- 전신 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력 또는 현재 폐렴/간질성 폐 질환.
- 주요 혈관 침범/침윤의 방사선학적 증거.
- 추가 악성 종양의 알려진 이력. 단, 참가자가 해당 요법을 시작한 후 최소 3년 동안 해당 질병 재발의 증거 없이 잠재적인 치유 요법을 받은 경우는 예외입니다. 참고: 시간 요건은 또한 피부의 기저 세포 암종, 표재성 방광암, 피부의 편평 세포 암종, 상피 자궁경부암 또는 기타 상피암의 최종 절제술을 성공적으로 받은 참가자에게는 적용되지 않습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 허용됩니다.
- 면역결핍 진단을 받거나 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 일일 10mg을 초과하는 용량) 또는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력. 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
- B형 간염의 알려진 병력. 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 B형 간염 또는 C형 간염에 대한 검사가 필요하지 않습니다.
- 연구자의 의견으로는 경구 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 상태 또는 절차의 이력.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 활성 객혈(최소 0.5 티스푼의 선홍색 혈액).
- New York Heart Association(NYHA) Class II 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색, 뇌혈관 사고(CVA)/뇌졸중 또는 심장 부정맥의 병력을 포함하여 연구 개입의 첫 번째 투여 전 12개월 이내에 중대한 심혈관 장애 혈역학적 불안정성과 관련이 있습니다.
- 활동성 결핵의 알려진 병력.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전에 주요 수술로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되지 않았습니다.
- 이전에 단클론 항체 치료에 심각한 과민 반응이 있었거나 lenvatinib 또는 pembrolizumab, 또는 해당되는 경우 carboplatin, cisplatin 또는 pemetrexed의 구성 요소에 대해 알려진 민감성이 있습니다.
- 펨브롤리주맙 및/또는 렌바티닙/일치 위약의 마지막 투여 후 120일까지 및 화학요법제의 마지막 투여 후 최대 180일까지 스크리닝 방문을 시작으로 예상되는 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우 .
- 전이성 NSCLC에 대해 이전에 전신 화학 요법 또는 기타 표적 또는 생물학적 항신생물 요법을 받았습니다. 참고: 전이성 NSCLC 진단 최소 6개월 전에 요법을 완료한 경우 신보강/보조 요법의 일부로 화학 요법 및/또는 방사선을 이용한 사전 치료가 허용됩니다.
- 이전에 펨브롤리주맙 또는 기타 항프로그램화 세포사(PD)-1, 항PD-L1, 항PD-L2 제제, 렌바티닙 또는 기타 수용체 티로신 키나제 억제제(RTKi) 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체에.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 방사선 요법을 받았거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 >30 Gy의 폐 방사선 요법을 받았습니다. 참고: 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 1등급 이하로 회복되었고 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 비-CNS 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법(1일 10mg의 프레드니손 등가를 초과하는 투여량)을 받았습니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다.
- 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제 연구에 참여하고 연구 개입의 첫 번째 투약 전 4주 이내에 연구 요법을 받았거나 연구 장치를 사용했습니다.
- 연구자의 의견으로는 임상적으로 의미가 있는 비정상적인 심전도(ECG)의 병력 또는 존재.
- 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 심초음파(ECHO)에 의해 결정된 기관(또는 지역 실험실) 정상 범위 미만의 좌심실 박출률(LVEF).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페메트렉시드+백금 화학요법+펨브롤리주맙+렌바티닙
참가자는 4주기 동안 각 3주 주기(Q3W)의 1일차에 정맥(IV) 주입을 통해 카보플라틴 곡선하 면적 5mg/mL/분(AUC5) 또는 시스플라틴 75mg/m^2와 페메트렉시드 500mg/m를 투여받습니다. ^2 4주기 동안 3주 동안 IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 + 최대 35주기(최대 2년) 동안 3주 동안 IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 + 1일 1회 경구 캡슐을 통해 렌바티닙.
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1일 1회 경구 캡슐
다른 이름들:
IV 주입 Q3W
IV 주입 Q3W
IV 주입 Q3W
다른 이름들:
IV 주입 Q3W
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위약 비교기: 페메트렉시드+백금 화학요법+펨브롤리주맙+위약
참가자는 4주기 동안 Q3W IV 주입을 통해 카보플라틴 AUC5 또는 시스플라틴 75mg/m^2를 투여받고 4주기 동안 Q3W IV 주입을 통해 페메트렉시드 500mg/m^2 + 최대 35주기 동안 Q3W IV 주입을 통해 펨브롤리주맙을 투여받습니다(최대 2년) ) PLUS(파트 2만 해당) 1일 1회 경구 캡슐을 통해 렌바티닙과 일치하는 위약.
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IV 주입 Q3W
IV 주입 Q3W
IV 주입 Q3W
다른 이름들:
IV 주입 Q3W
1일 1회 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2부: 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 무진행 생존(PFS) 평가 기준
기간: 최대 약 43개월
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜가 처음 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다.
참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
데이터는 검열된 데이터에 대한 제품 제한(Kaplan-Meier) 방법에서 나온 것입니다.
RECIST 1.1에 따라 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 PFS가 제시됩니다.
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최대 약 43개월
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2부: 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 43개월
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OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
OS가 제시됩니다.
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최대 약 43개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2부: 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 객관적 반응률(ORR) 평가 기준
기간: 최대 약 57개월
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ORR은 RECIST당 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)을 보이는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다. 1.1, 기관당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 따르도록 수정되었습니다.
수정된 RECIST 1.1에 따라 평가된 ORR이 제시됩니다.
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최대 약 57개월
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파트 2: 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 반응 기간(DOR) 평가 기준
기간: 최대 약 57개월
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CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)을 나타낸 참가자의 경우, DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 PD 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 어떤 원인이든 먼저 발생한 원인에 관계없이
기관당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변 또는 모든 원인으로 인한 사망을 추적하도록 수정된 RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다.
참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
수정된 RECIST 1.1에 따라 평가된 DOR이 제시됩니다.
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최대 약 57개월
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2부: 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 42개월
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이상반응은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 연구 참가자에게 일시적으로 연구 개입의 사용과 관련된 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
본 연구의 2부에서 하나 이상의 부작용을 경험한 참가자의 수가 제시되었습니다.
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최대 약 42개월
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파트 2: 부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 42개월
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이상반응은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 연구 참가자에게 일시적으로 연구 개입의 사용과 관련된 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
본 연구의 파트 2 동안 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 제시되었습니다.
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최대 약 42개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7902-006 China Extension
- MK-7902-006 (기타 식별자: MSD Protocol Number)
- E7080-G000-315 (기타 식별자: Eisai Protocol Number)
- LEAP-006 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .