成人の転移性非扁平上皮非小細胞肺がん（MK-7902-006/ E7080-G000-315/LEAP-006)-中国拡張調査

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認されたステージIVの診断（米国癌合同委員会[AJCC]、非扁平上皮NSCLC。
• 上皮成長因子受容体（EGFR）、ALK受容体チロシンキナーゼ（ALK）、またはROS1受容体チロシンキナーゼ（ROS1）に向けられた治療が一次治療として適応されていないことの確認（腫瘍活性化EGFR変異の不在およびALKおよびROS1 遺伝子再構成またはキルステンラット肉腫 (KRAS) 遺伝子変異の存在)。
• -RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を持っています。 注: 測定可能に見えるが、以前に照射された領域に位置する病変は、放射線の完了以降に文書化された成長を示している場合、測定可能 (標的病変として選択する資格がある) と見なすことができます。
• 中央 PD-L1 検査のために、評価可能なアーカイブ腫瘍組織サンプル、または腫瘍病変 (以前に照射されていない) の新たに取得されたコア生検または切除生検を提供しました。
• 少なくとも3か月の平均余命。
• -研究介入の初回投与前7日以内であるが無作為化前のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
• 男性参加者は、治療期間中、およびペムブロリズマブおよび/またはレンバチニブ/マッチングプラセボの最終投与後少なくとも120日間、および化学療法剤の最終投与後最大180日間、避妊を使用することに同意する必要があります。 男性参加者は、以下にも同意する必要があります: 1) 好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控える (長期的かつ継続的に禁欲する) こと、および禁欲を続けることに同意すること、または 2) 男性用コンドームとパートナーの使用に同意すること無精子症（精管切除または医学的原因によるもの）であることが確認されない限り、現在妊娠していない出産の可能性のある女性（WOCBP）と陰茎膣性交を行う場合の追加の避妊方法の使用。 注: 妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性は、陰茎と膣の性交を控えるか、陰茎と膣の挿入の各エピソード中に男性用コンドームを使用することに同意する必要があります。
• 女性参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加する資格があります。介入期間中および研究の最終投与後少なくとも120日間、ユーザーの依存度が低い、または好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控える（長期的かつ持続的に禁欲する）。介入。
• 十分な臓器機能。
• -適切に管理された血圧（BP） 降圧薬の有無にかかわらず、血圧≤150 / 90 mm Hgとして定義され、無作為化前の1週間以内に降圧薬に変化はありません。 注: 参加者は、標準的な医学的管理にもかかわらず、4 週間以上にわたって 150/90 mm Hg を超えると定義される、コントロールされていない、またはコントロールが不十分な高血圧の病歴があってはなりません。

除外基準:

• -既知の未治療の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎。 以前に治療された脳転移のある参加者は、放射線学的に安定しており、臨床的に安定しており、研究介入の最初の投与前に少なくとも14日間ステロイドを必要としていなければ、参加できます。
• -全身性ステロイドまたは現在の肺炎/間質性肺疾患を必要とする（非感染性）肺炎の病歴。
• 主要な血管の浸潤/浸潤のレントゲン写真の証拠。
• -追加の悪性腫瘍の既知の病歴、ただし、参加者が治癒の可能性がある治療を受けた場合を除き、その治療の開始から少なくとも3年間、その疾患の再発の証拠はありません。 注: 所要時間は、皮膚の基底細胞癌、表在性膀胱癌、皮膚の扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、またはその他の上皮内癌の根治切除に成功した参加者にも適用されません。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）。 -補充療法（例えば、チロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法など）が許可されています。
• -免疫不全の診断、または慢性全身ステロイド療法を受けている（1日10 mgを超えるプレドニゾン相当量）またはその他の形態の免疫抑制療法 研究介入の最初の投与前の7日以内。
• 同種組織/固形臓器移植を受けた。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴。 地元の保健当局によって義務付けられていない限り、HIV検査は必要ありません。
• -B型肝炎の既知の病歴。地域の保健当局によって義務付けられていない限り、B型肝炎またはC型肝炎の検査は必要ありません。
• -研究者の意見では、経口薬物吸収に影響を与える可能性のある胃腸の状態または手順の履歴。
• -研究介入の最初の投与前の2週間以内の活発な喀血（少なくとも小さじ0.5杯の真っ赤な血液）。
• -研究介入の初回投与前12か月以内の重大な心血管障害。これには、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIを超えるうっ血性心不全の病歴、不安定狭心症、心筋梗塞、脳血管障害（CVA）/脳卒中、または心不整脈血行動態の不安定性に関連しています。
• -活動性結核の既知の病歴。
• -全身療法を必要とする活動性感染症。
• -研究介入の最初の投与前に、大手術による毒性および/または合併症から十分に回復していません。
• -以前にモノクローナル抗体による治療に対して重度の過敏症反応があったか、レンバチニブまたはペムブロリズマブのいずれかの成分、または該当する場合はカルボプラチン、シスプラチン、またはペメトレキセドに対する既知の感受性があります。
• -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している、ペムブロリズマブおよび/またはレンバチニブ/一致するプラセボの最後の投与から120日後までのスクリーニング訪問から始まり、化学療法剤の最後の投与から最大180日後.
• -転移性NSCLCに対して以前に全身化学療法またはその他の標的または生物学的抗腫瘍療法を受けました。 注: 転移性 NSCLC の診断の少なくとも 6 か月前に治療が完了していれば、ネオアジュバント/アジュバント療法の一部としての化学療法および/または放射線による前治療は許可されます。
• -ペンブロリズマブまたはその他の抗プログラム細胞死（PD）-1、抗PD-L1、抗PD-L2剤、レンバチニブまたはその他の受容体チロシンキナーゼ阻害剤（RTKi）による以前の治療、または指示された薬剤による治療別の刺激性または共抑制性 T 細胞受容体に。
• -研究介入の最初の投与前の14日以内に放射線療法を受けたか、または研究介入の最初の投与前の6か月以内に> 30 Gyの肺放射線療法を受けました。 注: 参加者は、すべての放射線関連毒性からグレード 1 以下まで回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を発症していない必要があります。 非 CNS 疾患に対する緩和放射線療法（2 週間以内の放射線療法）では、1 週間のウォッシュアウトが許可されます。
• -研究介入の最初の投与前の7日以内に全身ステロイド療法（プレドニゾン相当の1日10 mgを超える用量）を受けた。
• -研究介入の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを接種しました。
• -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、または研究介入の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。
• -異常な心電図（ECG）の病歴または存在 研究者の意見では、臨床的に意味があります。
• -マルチゲート取得スキャン（MUGA）または心エコー図（ECHO）によって決定される、施設（またはローカルラボ）の正常範囲を下回る左心室駆出率（LVEF）。