- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04716933
Estudo de segurança e eficácia de pemetrexede + quimioterapia com platina + pembrolizumabe (MK-3475) com ou sem lenvatinibe (MK-7902/E7080) como intervenção de primeira linha em adultos com câncer de pulmão de células não pequenas metastático não escamoso (MK-7902-006/ E7080-G000-315/LEAP-006)-Estudo de Extensão da China
Um estudo randomizado de fase 3, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de pemetrexede + quimioterapia de platina + pembrolizumabe (MK-3475) com ou sem lenvatinibe (E7080/MK-7902) como intervenção de primeira linha em participantes com metastático não escamoso não Câncer de Pulmão de Células Pequenas (LEAP-006)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de pemetrexede+quimioterapia de platina+pembrolizumabe (MK-3475) com ou sem lenvatinibe (MK-7902/E7080) como intervenção de primeira linha em adultos da China continental com metástase não escamosa não câncer de pulmão de pequenas células.
As hipóteses primárias do estudo afirmam que: 1) a combinação de lenvatinibe+quimioterapia dupla de platina+pembrolizumabe prolonga a sobrevida livre de progressão (PFS), conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos versão 1.1 (RESIST 1.1 ) em comparação com placebo+quimioterapia dupla de platina+pembrolizumabe, e 2) a combinação de lenvatinibe+quimioterapia dupla de platina+pembrolizumabe prolonga a sobrevida geral (OS) em comparação com placebo+quimioterapia dupla de platina + pembrolizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100006
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0108)
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science ( Site 0117)
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Beijing, Beijing, China, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0120)
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400037
- The Second Hospital Affiliated to AMU ( Site 0119)
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Chongqing, Chongqing, China, 400038
- First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0118)
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0102)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0121)
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University ( Site 0100)
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 0112)
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 0122)
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 0123)
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Hunan
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Shanghai, Hunan, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0103)
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130103
- Jilin Cancer Hospital ( Site 0115)
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200443
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0101)
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0111)
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Xinjiang
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Urumuqi, Xinjiang, China, 830000
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 0110)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0109)
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0113)
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Wen Zhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0124)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de Estágio IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC], NSCLC não escamoso.
- Confirmação de que a terapia dirigida ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), receptor tirosina quinase ALK (ALK) ou receptor tirosina quinase ROS1 (ROS1) não é indicada como tratamento primário (documentação da ausência de mutações EGFR ativadoras de tumor E ausência de ALK e Rearranjos do gene ROS1 OU presença de uma mutação do gene Kirsten Rat Sarcoma (KRAS).
- Ter doença mensurável com base em RECIST 1.1. Observação: As lesões que parecem mensuráveis, mas estão situadas em uma área previamente irradiada, podem ser consideradas mensuráveis (elegíveis para seleção como lesões-alvo) se tiverem apresentado crescimento documentado desde a conclusão da radiação.
- Forneceu uma amostra avaliável de tecido tumoral de arquivo ou núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral (que não foi previamente irradiada) para teste PD-L1 central.
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo, mas antes da randomização.
- Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos durante o período de tratamento e por pelo menos 120 dias após a última dose de pembrolizumabe e/ou lenvatinibe/placebo correspondente e até 180 dias após a última dose de agentes quimioterápicos. Um participante do sexo masculino também deve concordar com o seguinte: 1) abstinência de relações sexuais heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual (abstinência a longo prazo e persistente) e concordar em permanecer abstinente, OU 2) concordar em usar um preservativo masculino mais o uso do parceiro de um método anticoncepcional adicional ao ter relação peniana-vaginal com uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) que não esteja grávida no momento, a menos que seja confirmada azoospermia (vasectomizada ou secundária a causa médica). Nota: Homens com parceiras grávidas ou lactantes devem concordar em permanecer abstinentes de relações sexuais penianas ou vaginais ou usar preservativo masculino durante cada episódio de penetração peniana vaginal.
- A participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: 1) não é um WOCBP OU 2) um WOCBP e usa um método contraceptivo altamente eficaz (com uma taxa de falha de < 1% ao ano), com baixa dependência do usuário, ou abstinência de relações heterossexuais como estilo de vida preferido e habitual (abstinência de longo prazo e persistente), durante o período de intervenção e por pelo menos 120 dias após a última dose do estudo intervenção.
- Função adequada dos órgãos.
- Pressão arterial (PA) adequadamente controlada com ou sem medicamentos anti-hipertensivos, definida como PA ≤150/90 mm Hg e nenhuma alteração nos medicamentos anti-hipertensivos dentro de 1 semana antes da randomização. Observação: os participantes não devem ter histórico de hipertensão descontrolada ou mal controlada, definida como >150/90 mm Hg por >4 semanas, apesar do tratamento médico padrão.
Critério de exclusão:
- Metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC) não tratadas e/ou meningite carcinomatosa. Os participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar, desde que sejam radiologicamente estáveis, clinicamente estáveis e não tenham requerido esteroides por pelo menos 14 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- História de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteroides sistêmicos ou pneumonite atual/doença pulmonar intersticial.
- Evidência radiográfica de invasão/infiltração de grandes vasos sanguíneos.
- História conhecida de malignidade adicional, exceto se o participante tiver sido submetido a terapia potencialmente curativa sem evidência de recorrência dessa doença por pelo menos 3 anos desde o início dessa terapia. Nota: O requisito de tempo também não se aplica a participantes que foram submetidos à ressecção definitiva bem-sucedida de carcinoma basocelular da pele, câncer de bexiga superficial, carcinoma de células escamosas da pele, câncer cervical in situ ou outros cânceres in situ.
- Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (isto é, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) é permitida.
- Diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (doses superiores a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Teve transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). O teste de HIV não é necessário, a menos que seja determinado pela autoridade de saúde local.
- História conhecida de Hepatite B. Nenhum teste para Hepatite B ou Hepatite C é necessário, a menos que exigido pela autoridade de saúde local.
- História de uma condição ou procedimento gastrointestinal que, na opinião do investigador, possa afetar a absorção oral do medicamento.
- Hemoptise ativa (pelo menos 0,5 colher de chá de sangue vermelho brilhante) dentro de 2 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Comprometimento cardiovascular significativo dentro de 12 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo, incluindo histórico de insuficiência cardíaca congestiva maior que classe II da New York Heart Association (NYHA), angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC)/derrame ou arritmia cardíaca associados à instabilidade hemodinâmica.
- História conhecida de tuberculose ativa.
- Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- Não se recuperou adequadamente de qualquer toxicidade e/ou complicação de cirurgia de grande porte antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Teve anteriormente uma reação de hipersensibilidade grave ao tratamento com um anticorpo monoclonal ou tem sensibilidade conhecida a qualquer componente de lenvatinib ou pembrolizumab, ou conforme aplicável, carboplatina, cisplatina ou pemetrexede.
- Grávida ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose de pembrolizumabe e/ou lenvatinibe/placebo correspondente e até 180 dias após a última dose de agentes quimioterápicos .
- Recebeu quimioterapia sistêmica prévia ou outra terapia antineoplásica direcionada ou biológica para seu NSCLC metastático. Nota: O tratamento prévio com quimioterapia e/ou radiação como parte da terapia neoadjuvante/adjuvante é permitido desde que a terapia tenha sido concluída pelo menos 6 meses antes do diagnóstico de NSCLC metastático.
- Recebeu tratamento anterior com pembrolizumabe ou qualquer outro agente antimorte celular programada (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, com lenvatinibe ou qualquer outro inibidor da tirosina quinase receptora (RTKi) ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório.
- Recebeu radioterapia dentro de 14 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo ou recebeu radioterapia pulmonar >30 Gy dentro de 6 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo. Nota: Os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação para Grau ≤1, não necessitar de corticosteroides e não ter tido pneumonia por radiação. Uma lavagem de 1 semana é permitida para radiação paliativa (≤2 semanas de radioterapia) para doenças não relacionadas ao SNC.
- Recebeu terapia com esteroides sistêmicos (em doses superiores a 10 mg diários de equivalente de prednisona) dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- História ou presença de um eletrocardiograma (ECG) anormal que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo.
- Fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) abaixo da faixa normal institucional (ou laboratorial local), conforme determinado por varredura de aquisição multigatada (MUGA) ou ecocardiograma (ECO).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pemetrexede+Quimioterapia com platina+Pembrolizumabe+Lenvatinibe
Os participantes recebem área sob a curva de carboplatina 5 mg/mL/min (AUC5) ou cisplatina 75 mg/m^2 via infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) por 4 ciclos MAIS pemetrexede 500 mg/m ^2 via infusão IV Q3W por 4 ciclos MAIS pembrolizumabe via infusão IV Q3W por até 35 ciclos (até 2 anos) MAIS lenvatinibe via cápsula oral uma vez ao dia por até 2 anos.
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Cápsula oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Infusão IV Q3W
Infusão IV Q3W
Infusão IV Q3W
Outros nomes:
Infusão IV Q3W
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Comparador de Placebo: Pemetrexede+Quimioterapia com platina+Pembrolizumabe+Placebo
Nas Partes 1 e 2: Os participantes recebem carboplatina AUC5 ou cisplatina 75 mg/m^2 via infusão IV Q3W por 4 ciclos MAIS pemetrexede 500 mg/m^2 via IV infusão Q3W por 4 ciclos MAIS pembrolizumabe via infusão IV Q3W por até 35 ciclos (até 2 anos) MAIS (apenas Parte 2) placebo correspondente a lenvatinibe via cápsula oral uma vez ao dia por até 2 anos.
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Infusão IV Q3W
Infusão IV Q3W
Infusão IV Q3W
Outros nomes:
Infusão IV Q3W
Cápsula oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Número de Participantes com Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: Ciclo 1; cada ciclo é de 21 dias (até 21 dias)
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Toxicidade limitante de dose usando Critérios de terminologia comum para eventos adversos v4.0 para classificação, é definida como qualquer uma das seguintes toxicidades hematológicas: 1) neutropenia de grau 4, 2) neutropenia febril de grau 3 ou 4, 3) trombocitopenia <25.000 células/mm ^3 associado a sangramento e/ou que requer transfusão de plaquetas, ou qualquer uma das seguintes toxicidades não hematológicas: 4) qualquer outra toxicidade de Grau 4 ou 5, 5) Toxicidades de Grau 3 com duração >3 dias (aplicam-se exclusões), 6) Grau 3 hipertensão não controlada por medicação, 7) Grau 3 ou acima de perfuração gastrointestinal, 8) Grau 3 ou acima de deiscência da ferida que requer intervenção médica ou cirúrgica, 9) qualquer evento tromboembólico de grau, ou 10) qualquer valor laboratorial não hematológico de Grau 3 se a intervenção médica for necessária necessária ou a anormalidade leva à hospitalização.
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Ciclo 1; cada ciclo é de 21 dias (até 21 dias)
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Parte 1: Número de participantes com um ou mais eventos adversos
Prazo: Até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo (Até aproximadamente 27 meses)
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Será apresentado o número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos durante a Parte 1 deste estudo.
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Até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo (Até aproximadamente 27 meses)
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Parte 2: Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo BICR de acordo com RECIST 1.1, modificado para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira documentação de doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
De acordo com RECIST 1.1 modificado para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão, a DP é definida como ≥20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
Nota: O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
O PFS conforme avaliado pelo RECIST 1.1 modificado será apresentado.
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Até aproximadamente 24 meses
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Parte 2: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 45 meses
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OS é definido como o tempo desde a randomização até o momento da morte por qualquer causa.
O sistema operacional será apresentado.
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Até aproximadamente 45 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 2: Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo durante a Parte 2 deste estudo será apresentado.
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Até aproximadamente 24 meses
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Parte 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) conforme avaliada pelo BICR de acordo com RECIST 1.1, modificada para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes na população de análise que têm uma resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma resposta parcial (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por RECIST 1.1, modificado para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão.
ORR conforme avaliado pelo RECIST 1.1 modificado será apresentado.
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Até aproximadamente 24 meses
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Parte 2; Duração da resposta (DOR) conforme avaliado pelo BICR de acordo com RECIST 1.1, modificado para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Para participantes que demonstraram CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR (pelo menos 30% de redução na soma dos diâmetros das lesões-alvo), DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
De acordo com o RECIST 1.1 modificado para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão, ou morte por qualquer causa, a DP é definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
Nota: O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
DOR conforme avaliado pelo RECIST 1.1 modificado será apresentado.
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Até aproximadamente 24 meses
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Parte 2: Número de participantes com um ou mais eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Será apresentado o número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos durante a Parte 2 deste estudo.
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Até aproximadamente 24 meses
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Parte 2: Mudança da Linha de Base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)-Core 30 (QLQ-C30) Status de Saúde Global/Qualidade de Vida; Tosse; Dor no peito; Dispneia; e Pontuação Combinada de Funcionamento Físico
Prazo: Linha de base (Ciclo 1 Dia 1) e em pontos de tempo designados até 30 dias após a última dose. Cada ciclo é de 21 dias. (Até aproximadamente 25 meses)
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida geral de pacientes com câncer.
O EORTC Quality of Life Questionnaire and Lung Cancer Module 13 (QLQ-LC13) é um módulo suplementar específico para câncer de pulmão usado em combinação com o QLQ-C30.
A mudança da linha de base no EORTC QLQ-C30 Status de Saúde Global/Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30 Itens 29 e 30); Tosse (EORTC QLQ-LC13 Item 31); Dor Torácica (EORTC QLQ-LC13 Item 40); Dispneia (EORTC QLQ-C30 Item 8); e a pontuação combinada de Funcionamento Físico (EORTC QLQ-C30 Itens 1-5) será apresentada.
Um aumento no escore combinado indica melhora na qualidade de vida.
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Linha de base (Ciclo 1 Dia 1) e em pontos de tempo designados até 30 dias após a última dose. Cada ciclo é de 21 dias. (Até aproximadamente 25 meses)
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Parte 2: Tempo até a Deterioração Verdadeira, conforme avaliado pela Mudança da Linha de Base no Estado Global de Saúde/Qualidade de Vida; Tosse; Dor no peito; Dispneia; e Pontuação Combinada de Funcionamento Físico
Prazo: Linha de base (Ciclo 1 Dia 1) e em pontos de tempo designados até 30 dias após a última dose. Cada ciclo é de 21 dias. (Até aproximadamente 25 meses)
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O tempo até a verdadeira deterioração será avaliado pela alteração da linha de base no EORTC QLQ-C30 Status de Saúde Global/Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30 Itens 29 e 30); Tosse (EORTC QLQ-LC13 Item 31); Dor Torácica (EORTC QLQ-LC13 Item 40); Dispneia (EORTC QLQ-C30 Item 8); e pontuação combinada de Funcionamento Físico (EORTC QLQ-C30 Itens 1-5).
A verdadeira deterioração é definida como o primeiro início de diminuição ≥10 pontos desde a linha de base.
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Linha de base (Ciclo 1 Dia 1) e em pontos de tempo designados até 30 dias após a última dose. Cada ciclo é de 21 dias. (Até aproximadamente 25 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Antagonistas do ácido fólico
- Carboplatina
- Pembrolizumabe
- Pemetrexede
- Lenvatinibe
Outros números de identificação do estudo
- 7902-006 China Extension
- MK-7902-006 (Outro identificador: Merck)
- E7080-G000-315 (Outro identificador: Eisai Protocol Number)
- LEAP-006 (Outro identificador: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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