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Sturge-Weber 증후군에 대한 바이오마커를 확인하기 위한 종단 연구

2024년 6월 18일 업데이트: Jeffrey A Loeb, University of Illinois at Chicago

스터지-웨버 증후군에 대한 바이오마커 및 치료 전략을 식별하기 위한 통합 종단 연구

스터지-웨버 증후군(SWS)을 가진 개인은 때때로 발작, 뇌졸중 유사 에피소드 및 신경학적 결손을 초래할 수 있는 뇌 관련이 있습니다. 이 연구의 목적은 Sturge-Weber 증후군 환자의 종적 임상 데이터, 방사선 데이터 및 혈액 바이오마커를 통합하는 것입니다.

연구 목표는 다음과 같습니다.

  1. Sturge-Weber 증후군 환자의 종적 임상 데이터, 방사선 데이터 및 혈액 바이오마커를 통합합니다.
  2. 발작, 두통 또는 뇌졸중 유사 에피소드를 포함한 임상 증상의 악화에 민감한 혈장 및 이미징 바이오마커를 식별합니다.
  3. 심각한 신경학적 증상이 있는 등록된 환자의 경우 염증 변화에 대해 혈액 샘플을 스크리닝합니다.

이 연구의 대상 등록은 스터지-웨버 증후군 진단을 받은 약 250명의 개인입니다. 이 연구의 목표는 이 질병의 가능한 치료법인 스터지-웨버 증후군에 대해 더 많이 이해하고 임상 시험 대상을 식별하는 것입니다. 데이터베이스에 참여하는 사람들은 채혈에 동의해야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

목표 1: SWS Clinical 사이트가 있는 환자의 종단 데이터베이스 개발 기존 BVMC2/SWF 등록에 참여하고 BVMC3 연구 참여에 동의한 연구 피험자의 임상 증상 및 약물/치료 측정에 대한 종단 데이터를 소급하여 수집합니다. 후향적 데이터는 개업의가 심각한 신경학적 증상과 현재 치료를 가질 가능성이 가장 높은 위험 환자의 예측 변수를 식별할 수 있는 종단 대시보드를 만드는 데 사용됩니다. 전향적 데이터 수집: 임상 현장에서는 새롭고 심각한 신경학적 증상을 나타내는 위험 환자에 대해 전향적으로 종적 데이터를 수집합니다.

목표 2: 세로 정량적 MRI 기준선 MRI 데이터 세트를 조사하고 제한된 데이터 세트(LDS)를 생성하여 모든 참여 센터에서 중앙 이미징 데이터베이스에 업로드합니다. 후속 MRI 스캔은 발작, 두통 또는 뇌졸중 유사 에피소드를 포함한 임상 증상의 급성 악화를 경험하는 환자에 대해 수집됩니다. 통합 영상 데이터, 세부 치료 데이터, 신경학적 증상, 발작, 두통 병력 등 세부 임상 데이터를 분석합니다.

목표 3: 분석을 위한 혈액 샘플 수집 및 보관 BVMC3 연구에 등록한 모든 환자는 혈액 샘플을 캘리포니아 샌프란시스코 대학교(UCSF)로 보내 보관하게 됩니다. 뇌졸중 유사 에피소드, 뇌졸중, 두통 또는 발작을 나타내는 등록된 환자는 신경학적 증상 발생 시점에 두 번째 혈액 샘플을 채취하고 6개월 후 또는 증상이 6개월 이내에 해결되지 않은 경우 더 늦게 세 번째 샘플을 채취합니다. 다발성 혈관종 및 염증 마커 어레이는 환자의 3개 샘플 모두에서 동시에 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jeffrey Loeb, M.D., Ph.D.
  • 전화번호: (312)-996-6496
  • 이메일: jaloeb@uic.edu

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California San Francisco
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • 모병
        • University of Illinois at Chicago
        • 연락하다:
          • Jeffrey Loeb, MD, PhD
          • 전화번호: 312-996-1757
        • 연락하다:
          • Luzy Rosales, MSN, RN
          • 전화번호: 312-413-1882
          • 이메일: luzr@uic.edu
    • Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Wayne State University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
    • Ohio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

표준화된 종적 임상 및 방사선학적 데이터를 수집하고 등록 시 혈액 샘플을 얻기 위해 표준화된 표현형/진단을 가진 250명의 환자 코호트를 모으십시오. 250명의 등록 환자 중 25%가 심각한 신경학적 증상을 보일 것으로 예상합니다.

설명

포함 기준:

  • 발작, 두통 및 뇌졸중과 같은 증상을 포함한 신경학적 증상을 동반하거나 동반하지 않는 MRI로 기록된 편측 또는 양측 연수막 혈관종 환자
  • 모든 연령의 환자
  • 모든 환자 EHR 기록의 종적 임상 및 영상 데이터 가용성
  • 연구 과정 전반에 걸쳐 전향적으로 추적되는 것에 대한 동의
  • 혈액 샘플 제공 의향 있음
  • 목표 1B에 진입하기 위한 포함 기준: 심각한 발작, 두통 또는 뇌졸중 유사 에피소드

제외 기준:

  • 의사가 SWS 진단을 받지 않은 사람
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 꺼리는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 다른

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행의 자연사.
기간: 4 년
임상 증상, 방사선 질환 진행, 내과적 치료 및 혈액 바이오마커의 종단적 연관성을 조사하는 통합적 측면.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Illinois at Chicago

협력자

Wayne State University
Boston Children's Hospital
Duke University
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Sturge-Weber Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Loeb, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-1165

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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