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아토피 피부염 환자에서 Dupilumab-PEdiatric Skin Barrier 기능과 지질체학 연구 (PELISTAD)

2025년 9월 11일 업데이트: Sanofi

소아 중등도 내지 중증 아토피 피부염 환자의 피부 장벽 기능에 대한 듀필루맙의 효과를 평가하기 위한 공개 탐색적 연구

주요 목표:

- 듀필루맙으로 치료받은 중등도 내지 중증 아토피성 피부염(AD) 소아 환자의 사전 정의된 병변 피부에서 피부 테이프 스트리핑(STS) 후 평가된 경표피 수분 손실(TEWL)로 피부 장벽 기능의 변화를 평가합니다.

보조 목표:

  • 건강한 지원자의 정상 피부와 관련하여 듀필루맙으로 치료받은 중등도 내지 중증 AD 소아 환자의 사전 정의된 병변 및 비 병변 피부에서 STS 후 평가된 TEWL로 피부 장벽 기능의 변화를 평가합니다.
  • 건강한 지원자의 정상 피부와 관련하여 두필루맙 치료 단계 및 추적 관찰 기간 동안 중등도 내지 중증 AD 소아 환자의 사전 정의된 병변 및 비병변 피부에서 STS 전후에 평가된 TEWL로 피부 장벽 기능의 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스크리닝 및 후속 조치를 포함한 총 연구 기간은 32주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Investigational Site Number :8400002
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • Investigational Site Number :8400001
  • 영국
      • Sheffield, 영국, S10 2TH
        • Investigational Site Number :8260001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 참가자는 6세 이상이어야 합니다.
  • 15kg ≤ 체중

아토피 피부염 환자:

  • 남성 또는 여성 소아 환자.
  • 스크리닝 최소 1년 전 Hanifin 및 Rajka 기준에 따라 AD 진단을 받은 환자.
  • 해당 국가에서 승인된 라벨 적응증에 따라 스크리닝(0-4 척도)에서 IGA(Investigator Global Assessment) 점수 ≥3(미국 환자의 경우) 또는 IGA ≥4(EU 환자의 경우).
  • 중등도 내지 중증 AD 환자는 제품 라벨에 따라 두필루맙으로 치료받을 수 있습니다.
  • AD 환자는 상지 또는 하지(필요한 경우 몸통 포함)에 활동성 병변이 있어야 하며 개인 징후 점수의 0-3 척도에 대한 스크리닝에서 병변 홍반 또는 부종/구진의 중증도가 2 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 병변 영역의 가장자리에서 4cm 떨어진 비 병변(정상적으로 보이는) 피부 영역이 있어야 합니다. 병변 부위에서 4cm 떨어진 비 병변 피부를 식별할 수 없는 경우 병변에 최대한 가까운 정상 피부를 식별하는 것이 허용됩니다.

건강한 지원자:

  • 연구 기관별로 선별된 AD 환자에게 연령 및 성별 일치(연령 ±2세 일치).

제외 기준:

  • 스크리닝 전 6개월 이내에 두필루맙을 사용한 이전 치료.
  • 조사자의 의견에 따라 TEWL 평가 영역에서 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 AD 이외의 피부 상태(즉, 피부 위축, 어린선, 백선 감염, 접촉성 피부염).
  • TEWL 평가에 적합한 불충분한 피부를 남기는 지정된 병변 평가 영역의 금이 가거나 딱지가 생기거나 진물이 나거나 출혈하는 AD 병변.
  • 활성 물질 또는 두필루맙의 부형제에 대한 과민증.
  • 조사자의 의견에 따라 개인의 연구 참여 위험에 불리한 영향을 미칠 수 있는 안구 장애. 예를 들면, 활동성 헤르페스 각막염의 병력이 있는 개인을 포함하나 이에 국한되지 않습니다. 쇼그렌 증후군, 건성각결막염 또는 안구 코르티코스테로이드 또는 사이클로스포린의 사용이 필요한 안구 질환이 있는 개인.
  • 아토피 병력이 있는 건강한 지원자.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아토피성 피부염 참가자
중등도~중증 아토피성 피부염(AD)이 있고 기준 체중이 15kg(kg) 이상(<) 30kg인 소아 참가자에게 두필루맙의 피하(SC) 부하 용량을 투여했습니다. 1일차(0주차)에 600mg(두필루맙 300mg 2회 주사) 후 4주차부터 12주차까지 4주마다(Q4W) 두필루맙 300mg SC 주사. 체중 >=30kg인 소아 참가자 <60kg에게는 1일차(0주차)에 두필루맙 400mg(두필루맙 200mg 2회 주사)의 SC 부하 용량을 투여한 후, 2주차부터 14주차까지 2주마다(2주차) 두필루맙 200mg SC 주사를 투여했습니다.
의약품: 두필루맙 SAR231893
제형: 주사용 용액 투여 경로: 피하(SC)
다른 이름들:
  • REGN668
간섭 없음: 건강한 자원봉사자
연령, 성별, 표적 피부 병변 부위의 위치 및 선택된 AD 참가자와 일치하는 연구 장소를 가진 건강한 지원자는 치료를 받지 않았지만 AD 참가자와 유사한 방식으로 모니터링되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차 AD 참가자의 병변 피부(LS)에 대한 5회 피부 테이프 스트리핑(STS) 후 경피 수분 손실(TEWL)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
TEWL 평가: 피부 장벽 기능(SBF)을 특성화하는 데 사용되는 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. STS와 결합된 TEWL은 SBF를 측정합니다. STS를 사용하면 접착 디스크를 사용하여 피부의 최상층을 벗겨냅니다. TEWL 평가 및 STS를 위한 병변 피부(LS) 영역은 기준선('미리 정의된 피부 영역')에서 확인되었습니다. 미리 정의된 LS 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점이 식별되었습니다. TEWL은 지정된 시점에서 미리 정의된 LS 영역에서 STS 이전과 5, 10, 15 및 20 STS 후에 측정되었습니다. 기준선(0주차, 1일차) 및 16주차의 STS 평가가 첫 번째 현장에서 수행되었습니다. AD 참가자의 LS(첫 번째 지점)에서 5 STS 후 TEWL의 16주차 기준선 대비 백분율 변화가 이 결과 측정(OM)에서 보고되었습니다.
기준선, 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차 AD 참가자의 병변 피부에 대한 20 STS 후 TEWL 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
TEWL 평가: SBF를 특성화하는 데 사용되는 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. STS와 결합된 TEWL은 SBF를 측정합니다. STS를 사용하면 접착 디스크를 사용하여 피부의 최상층을 벗겨냅니다. TEWL 평가 및 STS를 위한 LS 영역은 기준선(미리 정의된 피부 영역)에서 식별되었습니다. 미리 정의된 LS 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점이 식별되었습니다. TEWL은 지정된 시점에서 미리 정의된 LS 영역에서 STS 이전과 5, 10, 15 및 20 STS 후에 측정되었습니다. 기준선(0주차, 1일차) 및 16주차의 STS 평가가 첫 번째 현장에서 수행되었습니다. AD 참가자의 LS(첫 번째 지점)에서 20 STS 후 TEWL의 16주차 기준선 대비 백분율 변화가 이 OM에 보고되었습니다.
기준선, 16주차
16주차 AD 참가자의 병변 피부에 대한 20 STS 후 TEWL의 기준선으로부터 절대적인 변화
기간: 기준선, 16주차
TEWL 평가: SBF를 특성화하는 데 사용된 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. STS와 결합된 TEWL은 SBF를 측정합니다. STS를 사용하면 접착 디스크를 사용하여 피부의 최상층을 벗겨냅니다. TEWL 평가 및 STS를 위한 LS 영역은 기준선(미리 정의된 피부 영역)에서 식별되었습니다. 미리 정의된 LS 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점이 식별되었습니다. TEWL은 지정된 시점에서 미리 정의된 LS 영역에서 STS 이전과 5, 10, 15 및 20 STS 후에 측정되었습니다. 기준선(0주차, 1일차) 및 16주차의 STS 평가가 첫 번째 현장에서 수행되었습니다. AD 참가자의 LS(첫 번째 지점)에서 20 STS 후 TEWL의 16주차 기준선에서 절대적인 변화가 이 OM에 보고되었습니다.
기준선, 16주차
16주차 AD 참가자의 비병소 피부(비-LS)에 대한 20 STS 후 TEWL 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
TEWL 평가: SBF를 특성화하는 데 사용되는 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. STS와 결합된 TEWL은 SBF를 측정합니다. STS를 사용하면 접착 디스크를 사용하여 피부의 최상층을 벗겨냅니다. TEWL 평가 및 STS를 위한 비LS 영역은 기준선(미리 정의된 피부 영역)에서 식별되었습니다. 미리 정의된 비LS 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점이 식별되었습니다. TEWL은 지정된 시점에서 미리 정의된 비LS 영역에서 STS 이전과 5, 10, 15 및 20 STS 후에 측정되었습니다. 기준선(0주차, 1일차) 및 16주차의 STS 평가가 첫 번째 현장에서 수행되었습니다. AD 참가자의 비LS(첫 번째 지점)에 대한 20 STS 후 TEWL의 16주차 기준선 대비 백분율 변화가 이 OM에 보고되었습니다.
기준선, 16주차
16주차 AD 참가자의 비병변 피부에 대한 20 STS 후 TEWL의 기준선으로부터 절대적인 변화
기간: 기준선, 16주차
TEWL 평가: SBF를 특성화하는 데 사용되는 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. STS와 결합된 TEWL은 SBF를 측정합니다. STS를 사용하면 접착 디스크를 사용하여 피부의 최상층을 벗겨냅니다. TEWL 평가 및 STS를 위한 비LS 영역은 기준선(미리 정의된 피부 영역)에서 식별되었습니다. 미리 정의된 비LS 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점이 식별되었습니다. TEWL은 지정된 시점에서 미리 정의된 비LS 영역에서 STS 이전과 5, 10, 15 및 20 STS 후에 측정되었습니다. 기준선(0주차, 1일차) 및 16주차의 STS 평가가 첫 번째 현장에서 수행되었습니다. AD 참가자의 비LS(첫 번째 지점)에 대한 20 STS 후 TEWL의 16주차 기준선으로부터의 절대 변화가 이 OM에 보고되었습니다.
기준선, 16주차
16주차 건강한 지원자의 정상 피부에 20회 STS 후 TEWL의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
TEWL 평가: SBF를 특성화하는 데 사용되는 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. STS와 결합된 TEWL은 SBF를 측정합니다. STS를 사용하면 접착 디스크를 사용하여 피부의 최상층을 벗겨냅니다. TEWL 평가 및 STS를 위한 정상적인 피부 영역은 기준선(미리 정의된 피부 영역)에서 확인되었습니다. 미리 정의된 정상 피부 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점을 식별했습니다. TEWL은 지정된 시점에서 미리 정의된 정상 피부 영역에서 STS 이전과 5, 10, 15 및 20 STS 후에 측정되었습니다. 기준선(0주차, 1일차) 및 16주차의 STS 평가가 첫 번째 현장에서 수행되었습니다. 건강한 지원자의 정상 피부(첫 번째 지점)에 대한 20 STS 후 TEWL의 16주차 기준선 대비 백분율 변화가 이 OM에 보고되었습니다.
기준선, 16주차
16주차 건강한 지원자의 정상 피부에 20회 STS 후 TEWL 기준선과의 절대 변화
기간: 기준선, 16주차
TEWL 평가: SBF를 특성화하는 데 사용되는 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. STS와 결합된 TEWL은 SBF를 측정합니다. STS를 사용하면 접착 디스크를 사용하여 피부의 최상층을 벗겨냅니다. TEWL 평가 및 STS를 위한 정상적인 피부 영역은 기준선(미리 정의된 피부 영역)에서 확인되었습니다. 미리 정의된 정상 피부 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점을 식별했습니다. TEWL은 지정된 시점에서 미리 정의된 정상 피부 영역에서 STS 이전과 5, 10, 15 및 20 STS 후에 측정되었습니다. 기준선(0주차, 1일차) 및 16주차의 STS 평가가 첫 번째 현장에서 수행되었습니다. 건강한 지원자의 정상 피부(첫 번째 지점)에 대한 20 STS 후 TEWL의 16주차 기준선으로부터의 절대 변화가 이 OM에서 보고되었습니다.
기준선, 16주차
16주차 AD 참가자의 병변 피부에 대한 15 STS 후 TEWL 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
TEWL 평가: SBF를 특성화하는 데 사용되는 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. STS와 결합된 TEWL은 SBF를 측정합니다. STS를 사용하면 접착 디스크를 사용하여 피부의 최상층을 벗겨냅니다. TEWL 평가 및 STS를 위한 LS 영역은 기준선(미리 정의된 피부 영역)에서 식별되었습니다. 미리 정의된 LS 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점이 식별되었습니다. TEWL은 지정된 시점에서 미리 정의된 LS 및 비LS 영역에서 STS 이전과 5, 10, 15 및 20 STS 후에 측정되었습니다. 기준선(0주차, 1일차) 및 16주차의 STS 평가가 첫 번째 현장에서 수행되었습니다. AD 참가자의 LS(첫 번째 지점)에서 15 STS 후 TEWL의 16주차 기준선 대비 백분율 변화가 이 OM에 보고되었습니다.
기준선, 16주차
16주차 AD 참가자의 병변 피부에 대한 15회 STS 후 TEWL의 기준선으로부터 절대적인 변화
기간: 기준선, 16주차
TEWL 평가: SBF를 특성화하는 데 사용되는 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. STS와 결합된 TEWL은 SBF를 측정합니다. STS를 사용하면 접착 디스크를 사용하여 피부의 최상층을 벗겨냅니다. TEWL 평가 및 STS를 위한 LS 영역은 기준선(미리 정의된 피부 영역)에서 식별되었습니다. 미리 정의된 LS 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점이 식별되었습니다. TEWL은 지정된 시점에서 미리 정의된 LS 영역에서 STS 이전과 5, 10, 15 및 20 STS 후에 측정되었습니다. 기준선(0주차, 1일차) 및 16주차의 STS 평가가 첫 번째 현장에서 수행되었습니다. AD 참가자의 LS(첫 번째 지점)에서 15 STS 후 TEWL의 16주차 기준선으로부터 절대 변화가 이 OM에 보고되었습니다.
기준선, 16주차
16주차 AD 참가자의 비병변 피부에 대한 15 STS 후 TEWL 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
TEWL 평가: SBF를 특성화하는 데 사용되는 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. STS와 결합된 TEWL은 SBF를 측정합니다. STS를 사용하면 접착 디스크를 사용하여 피부의 최상층을 벗겨냅니다. TEWL 평가 및 STS를 위한 비LS 영역은 기준선(미리 정의된 피부 영역)에서 식별되었습니다. 미리 정의된 비LS 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점이 식별되었습니다. TEWL은 지정된 시점에서 미리 정의된 비LS 영역에서 STS 이전과 5, 10, 15 및 20 STS 후에 측정되었습니다. 기준선(0주차, 1일차) 및 16주차의 STS 평가가 첫 번째 현장에서 수행되었습니다. AD 참가자의 비LS(첫 번째 지점)에 대한 15 STS 후 TEWL의 16주차 기준선 대비 백분율 변화가 이 OM에 보고되었습니다.
기준선, 16주차
16주차 AD 참가자의 비병소 피부에 대한 15회 STS 후 TEWL의 기준선으로부터 절대적인 변화
기간: 기준선, 16주차
TEWL 평가: SBF를 특성화하는 데 사용되는 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. STS와 결합된 TEWL은 SBF를 측정합니다. STS를 사용하면 접착 디스크를 사용하여 피부의 최상층을 벗겨냅니다. TEWL 평가 및 STS를 위한 비LS 영역은 기준선(미리 정의된 피부 영역)에서 식별되었습니다. 미리 정의된 비LS 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점이 식별되었습니다. TEWL은 지정된 시점에서 미리 정의된 비LS 영역에서 STS 이전과 5, 10, 15 및 20 STS 후에 측정되었습니다. 기준선(0주차, 1일차) 및 16주차의 STS 평가가 첫 번째 현장에서 수행되었습니다. AD 참가자의 비LS(첫 번째 지점)에 대한 15 STS 후 TEWL의 16주차 기준선으로부터의 절대 변화가 이 OM에 보고되었습니다.
기준선, 16주차
16주차 건강한 지원자의 정상 피부에 15회 STS 후 TEWL의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
TEWL 평가: SBF를 특성화하는 데 사용되는 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. STS와 결합된 TEWL은 SBF를 측정합니다. STS를 사용하면 접착 디스크를 사용하여 피부의 최상층을 벗겨냅니다. TEWL 평가 및 STS를 위한 정상적인 피부 영역은 기준선(미리 정의된 피부 영역)에서 확인되었습니다. 미리 정의된 정상 피부 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점을 식별했습니다. TEWL은 지정된 시점에서 미리 정의된 정상 피부 영역에서 STS 이전과 5, 10, 15 및 20 STS 후에 측정되었습니다. 기준선(0주차, 1일차) 및 16주차의 STS 평가가 첫 번째 현장에서 수행되었습니다. 건강한 지원자의 정상 피부(첫 번째 지점)에 대한 15 STS 후 TEWL의 16주차 기준선 대비 백분율 변화가 이 OM에 보고되었습니다.
기준선, 16주차
16주차 건강한 지원자의 정상 피부에 15회 STS 후 TEWL 기준선과의 절대 변화
기간: 기준선, 16주차
TEWL 평가: SBF를 특성화하는 데 사용되는 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. STS와 결합된 TEWL은 SBF를 측정합니다. STS를 사용하면 접착 디스크를 사용하여 피부의 최상층을 벗겨냅니다. TEWL 평가 및 STS를 위한 정상적인 피부 영역은 기준선(미리 정의된 피부 영역)에서 확인되었습니다. 미리 정의된 정상 피부 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점을 식별했습니다. TEWL은 지정된 시점에서 미리 정의된 정상 피부 영역에서 STS 이전과 5, 10, 15 및 20 STS 후에 측정되었습니다. 기준선(0주차, 1일차) 및 16주차의 STS 평가가 첫 번째 현장에서 수행되었습니다. 건강한 지원자의 정상 피부(첫 번째 지점)에 대한 15 STS 후 TEWL의 16주차 기준선으로부터의 절대 변화가 이 OM에서 보고되었습니다.
기준선, 16주차
16주차 AD 참가자의 병변 피부에 대한 10 STS 후 TEWL 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
TEWL 평가: SBF를 특성화하는 데 사용되는 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. STS와 결합된 TEWL은 SBF를 측정합니다. STS를 사용하면 접착 디스크를 사용하여 피부의 최상층을 벗겨냅니다. TEWL 평가 및 STS를 위한 LS 영역은 기준선(미리 정의된 피부 영역)에서 식별되었습니다. 미리 정의된 LS 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점이 식별되었습니다. TEWL은 지정된 시점에서 미리 정의된 LS 영역에서 STS 이전과 5, 10, 15 및 20 STS 후에 측정되었습니다. 기준선(0주차, 1일차) 및 16주차의 STS 평가가 첫 번째 현장에서 수행되었습니다. AD 참가자의 LS(첫 번째 지점)에서 10 STS 후 TEWL의 16주차 기준선 대비 백분율 변화가 이 OM에 보고되었습니다.
기준선, 16주차
16주차 AD 참가자의 병변 피부에 대한 10회 STS 후 TEWL 기준선과의 절대 변화
기간: 기준선, 16주차
TEWL 평가: SBF를 특성화하는 데 사용되는 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. STS와 결합된 TEWL은 SBF를 측정합니다. STS를 사용하면 접착 디스크를 사용하여 피부의 최상층을 벗겨냅니다. TEWL 평가 및 STS를 위한 LS 영역은 기준선(미리 정의된 피부 영역)에서 식별되었습니다. 미리 정의된 LS 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점이 식별되었습니다. TEWL은 지정된 시점에서 미리 정의된 LS 영역에서 STS 이전과 5, 10, 15 및 20 STS 후에 측정되었습니다. 기준선(0주차, 1일차) 및 16주차의 STS 평가가 첫 번째 현장에서 수행되었습니다. AD 참가자의 LS(첫 번째 지점)에서 10 STS 후 TEWL의 16주차 기준선으로부터 절대 변화가 이 OM에 보고되었습니다.
기준선, 16주차
16주차 AD 참가자의 비병변 피부에 대한 10회 STS 후 TEWL 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
TEWL 평가: SBF를 특성화하는 데 사용되는 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. STS와 결합된 TEWL은 SBF를 측정합니다. STS를 사용하면 접착 디스크를 사용하여 피부의 최상층을 벗겨냅니다. TEWL 평가 및 STS를 위한 비LS 영역은 기준선(미리 정의된 피부 영역)에서 식별되었습니다. 미리 정의된 비LS 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점이 식별되었습니다. TEWL은 지정된 시점에서 미리 정의된 비LS 영역에서 STS 이전과 5, 10, 15 및 20 STS 후에 측정되었습니다. 기준선(0주차, 1일차) 및 16주차의 STS 평가가 첫 번째 현장에서 수행되었습니다. AD 참가자의 비LS(첫 번째 지점)에 대한 10 STS 후 TEWL의 16주차 기준선 대비 백분율 변화가 이 OM에 보고되었습니다.
기준선, 16주차
16주차 AD 참가자의 비병소 피부에 대한 10회 STS 후 TEWL의 기준선과의 절대 변화
기간: 기준선, 16주차
TEWL 평가: SBF를 특성화하는 데 사용되는 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. STS와 결합된 TEWL은 SBF를 측정합니다. STS를 사용하면 접착 디스크를 사용하여 피부의 최상층을 벗겨냅니다. TEWL 평가 및 STS를 위한 비LS 영역은 기준선(미리 정의된 피부 영역)에서 식별되었습니다. 미리 정의된 비LS 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점이 식별되었습니다. TEWL은 지정된 시점에서 미리 정의된 비LS 영역에서 STS 이전과 5, 10, 15 및 20 STS 후에 측정되었습니다. 기준선(0주차, 1일차) 및 16주차의 STS 평가가 첫 번째 현장에서 수행되었습니다. AD 참가자의 비LS(첫 번째 지점)에 대한 10 STS 후 TEWL의 16주차 기준선으로부터의 절대 변화가 이 OM에 보고되었습니다.
기준선, 16주차
16주차 건강한 지원자의 정상 피부에 10회 STS 후 TEWL 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
TEWL 평가: SBF를 특성화하는 데 사용되는 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. STS와 결합된 TEWL은 SBF를 측정합니다. STS를 사용하면 접착 디스크를 사용하여 피부의 최상층을 벗겨냅니다. TEWL 평가 및 STS를 위한 정상적인 피부 영역은 기준선(미리 정의된 피부 영역)에서 확인되었습니다. 미리 정의된 정상 피부 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점을 식별했습니다. TEWL은 지정된 시점에서 미리 정의된 정상 피부 영역에서 STS 이전과 5, 10, 15 및 20 STS 후에 측정되었습니다. 기준선(0주차, 1일차) 및 16주차의 STS 평가가 첫 번째 현장에서 수행되었습니다. 건강한 지원자의 정상 피부(첫 번째 지점)에 대한 10 STS 후 TEWL의 16주차 기준선 대비 백분율 변화가 이 OM에 보고되었습니다.
기준선, 16주차
16주차 건강한 지원자의 정상 피부에 10회 STS 후 TEWL 기준선과의 절대 변화
기간: 기준선, 16주차
TEWL 평가: SBF를 특성화하는 데 사용되는 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. STS와 결합된 TEWL은 SBF를 측정합니다. STS를 사용하면 접착 디스크를 사용하여 피부의 최상층을 벗겨냅니다. TEWL 평가 및 STS를 위한 정상적인 피부 영역은 기준선(미리 정의된 피부 영역)에서 확인되었습니다. 미리 정의된 정상 피부 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점을 식별했습니다. TEWL은 지정된 시점에서 미리 정의된 정상 피부 영역에서 STS 이전과 5, 10, 15 및 20 STS 후에 측정되었습니다. 기준선(0주차, 1일차) 및 16주차의 STS 평가가 첫 번째 현장에서 수행되었습니다. 건강한 지원자의 정상 피부(첫 번째 지점)에 대한 10 STS 후 TEWL의 16주차 기준선으로부터의 절대 변화가 이 OM에서 보고되었습니다.
기준선, 16주차
16주차 AD 참가자의 비병변 피부에 대한 5 STS 후 TEWL의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
TEWL 평가: SBF를 특성화하는 데 사용되는 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. STS와 결합된 TEWL은 SBF를 측정합니다. STS를 사용하면 접착 디스크를 사용하여 피부의 최상층을 벗겨냅니다. TEWL 평가 및 STS를 위한 비LS 영역은 기준선(미리 정의된 피부 영역)에서 식별되었습니다. 미리 정의된 비LS 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점이 식별되었습니다. TEWL은 지정된 시점에서 미리 정의된 비LS 영역에서 STS 이전과 5, 10, 15 및 20 STS 후에 측정되었습니다. 기준선(0주차, 1일차) 및 16주차의 STS 평가가 첫 번째 현장에서 수행되었습니다. AD 참가자의 비LS(첫 번째 지점)에 대한 5 STS 후 TEWL의 16주차 기준선 대비 백분율 변화가 이 OM에 보고되었습니다.
기준선, 16주차
16주차 AD 참가자의 비병소 피부에 대한 5회 STS 후 TEWL의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 16주차
TEWL 평가: SBF를 특성화하는 데 사용되는 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. STS와 결합된 TEWL은 SBF를 측정합니다. STS를 사용하면 접착 디스크를 사용하여 피부의 최상층을 벗겨냅니다. TEWL 평가 및 STS를 위한 비LS 영역은 기준선(미리 정의된 피부 영역)에서 식별되었습니다. 미리 정의된 비LS 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점이 식별되었습니다. TEWL은 지정된 시점에서 미리 정의된 비LS 영역에서 STS 이전과 5, 10, 15 및 20 STS 후에 측정되었습니다. 기준선(0주차, 1일차) 및 16주차의 STS 평가가 첫 번째 현장에서 수행되었습니다. AD 참가자의 비LS(첫 번째 지점)에 대한 5 STS 후 TEWL의 16주차 기준선으로부터의 절대 변화가 이 OM에 보고되었습니다.
기준선, 16주차
16주차 건강한 지원자의 정상 피부에 5회 STS 후 TEWL의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
TEWL 평가: SBF를 특성화하는 데 사용되는 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. STS와 결합된 TEWL은 SBF를 측정합니다. STS를 사용하면 접착 디스크를 사용하여 피부의 최상층을 벗겨냅니다. TEWL 평가 및 STS를 위한 정상적인 피부 영역은 기준선(미리 정의된 피부 영역)에서 확인되었습니다. 미리 정의된 정상 피부 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점을 식별했습니다. TEWL은 지정된 시점에서 미리 정의된 정상 피부 영역에서 STS 이전과 5, 10, 15 및 20 STS 후에 측정되었습니다. 기준선(0주차, 1일차) 및 16주차의 STS 평가가 첫 번째 현장에서 수행되었습니다. 건강한 지원자의 정상 피부(첫 번째 지점)에 대한 5 STS 후 TEWL의 16주차 기준선 대비 백분율 변화가 이 OM에 보고되었습니다.
기준선, 16주차
16주차 건강한 지원자의 정상 피부에 5회 STS 후 TEWL의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 16주차
TEWL 평가: SBF를 특성화하는 데 사용되는 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. STS와 결합된 TEWL은 SBF를 측정합니다. STS를 사용하면 접착 디스크를 사용하여 피부의 최상층을 벗겨냅니다. TEWL 평가 및 STS를 위한 정상적인 피부 영역은 기준선(미리 정의된 피부 영역)에서 확인되었습니다. 미리 정의된 정상 피부 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점을 식별했습니다. TEWL은 지정된 시점에서 미리 정의된 정상 피부 영역에서 STS 이전과 5, 10, 15 및 20 STS 후에 측정되었습니다. 기준선(0주차, 1일차) 및 16주차의 STS 평가가 첫 번째 현장에서 수행되었습니다. 건강한 지원자의 정상 피부(첫 번째 지점)에 대한 5 STS 후 TEWL의 16주차 기준선으로부터의 절대 변화가 이 OM에서 보고되었습니다.
기준선, 16주차
8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 및 197일에 AD 참가자의 병변 피부에 대한 STS 전 TEWL의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 및 197일
TEWL 평가: SBF를 특성화하는 데 사용되는 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. TEWL 평가를 위한 LS 영역은 기준선('미리 정의된 피부 영역')에서 식별되었습니다. 미리 정의된 LS 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점이 식별되었습니다. TEWL은 지정된 시점에서 미리 정의된 LS 영역에서 STS 이전에 측정되었습니다. STS 이전에 방문할 때마다 세 지점이 모두 평가되었습니다. AD 참가자의 LS(각 지점에서) STS 이전 TEWL의 지정된 시점에서 기준선의 백분율 변경이 이 OM에 보고되었습니다.
기준선, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 및 197일
8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 및 197일에 AD 참가자의 병변 피부에 대한 STS 전 TEWL 기준선의 절대 변화
기간: 기준선, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 및 197일
TEWL 평가: SBF를 특성화하는 데 사용되는 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. TEWL 평가를 위한 LS 영역은 기준선(미리 정의된 피부 영역)에서 식별되었습니다. 미리 정의된 LS 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점이 식별되었습니다. TEWL은 지정된 시점에서 미리 정의된 LS 영역에서 STS 이전에 측정되었습니다. STS 이전에 방문할 때마다 세 지점이 모두 평가되었습니다. AD 참가자의 LS(각 지점에서) STS 이전 TEWL의 지정된 시점에서 기준선으로부터의 절대 변화가 이 OM에 보고되었습니다.
기준선, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 및 197일
8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 및 197일에 AD 참가자의 비병소 피부에 대한 STS 전 TEWL 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 및 197일
TEWL 평가: SBF를 특성화하는 데 사용되는 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. TEWL 평가를 위한 비LS 영역은 기준선(미리 정의된 피부 영역)에서 식별되었습니다. 미리 정의된 비LS 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점이 식별되었습니다. TEWL은 지정된 시점에서 미리 정의된 비LS 영역에서 STS 이전에 측정되었습니다. STS 이전에 방문할 때마다 세 지점이 모두 평가되었습니다. AD 참가자의 비LS(각 지점)에 대한 STS 전 TEWL의 지정된 시점에서 기준선으로부터의 백분율 변화가 이 OM에 보고되었습니다.
기준선, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 및 197일
8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 및 197일에 AD 참가자의 비병변 피부에 대한 STS 전 TEWL의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 및 197일
TEWL 평가: SBF를 특성화하는 데 사용되는 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. TEWL 평가를 위한 비LS 영역은 기준선(미리 정의된 피부 영역)에서 식별되었습니다. 미리 정의된 비LS 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점이 식별되었습니다. TEWL은 지정된 시점에서 미리 정의된 비LS 영역에서 STS 이전에 측정되었습니다. STS 이전에 방문할 때마다 세 지점이 모두 평가되었습니다. AD 참가자의 비LS(각 지점)에 대한 STS 이전 TEWL의 지정된 시점에서 기준선으로부터의 절대 변화가 이 OM에 보고되었습니다.
기준선, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 및 197일
8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 및 197일에 건강한 지원자의 정상 피부에 대한 STS 전 TEWL 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 및 197일
TEWL 평가: SBF를 특성화하는 데 사용되는 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. TEWL 평가를 위한 정상적인 피부 영역은 기준선(미리 정의된 피부 영역)에서 확인되었습니다. 미리 정의된 정상 피부 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점을 식별했습니다. TEWL은 STS 이전에 지정된 시점에서 미리 정의된 정상 피부 영역에서 측정되었습니다. STS 이전에 방문할 때마다 세 지점이 모두 평가되었습니다. 건강한 지원자의 정상 피부(각 지점)에서 STS 전 TEWL의 특정 시점에서 기준선 대비 백분율 변화가 이 OM에 보고되었습니다.
기준선, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 및 197일
8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 및 197일에 건강한 지원자의 정상 피부에 대한 STS 전 TEWL의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 및 197일
TEWL 평가: SBF를 특성화하는 데 사용되는 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. TEWL 평가를 위한 정상적인 피부 영역은 기준선(미리 정의된 피부 영역)에서 확인되었습니다. 미리 정의된 정상 피부 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점을 식별했습니다. TEWL은 STS 이전에 지정된 시점에서 미리 정의된 정상 피부 영역에서 측정되었습니다. STS 이전에 방문할 때마다 세 지점이 모두 평가되었습니다. 건강한 지원자의 정상 피부(각 지점)에서 STS 전 TEWL의 특정 시점에서 기준선으로부터의 절대 변화가 이 OM에 보고되었습니다.
기준선, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 및 197일
57일, 113일, 197일차 AD 참가자의 병변 피부에 대한 TEWL 곡선하 면적(AUC)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 57일, 113일 및 197일
TEWL 평가: SBF를 특성화하는 데 사용되는 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. STS와 결합된 TEWL은 SBF를 측정합니다. 정의된 수의 STS에 대해 수행된 TEWL AUC는 각질층의 전반적인 완전성을 반영하기 위해 사용되었습니다. TEWL 평가 및 STS를 위한 LS 영역은 기준선(미리 정의된 피부 영역)에서 식별되었습니다. 미리 정의된 LS 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점이 식별되었습니다. TEWL은 지정된 시점에서 미리 정의된 LS 영역에서 STS 이전과 5, 10, 15 및 20 STS 후에 측정되었습니다. TEWL AUC는 지정된 각 시점에서 5, 10, 15 및 20 STS 전후의 복합 측정값이었습니다. TEWL의 AUC: 사다리꼴 방법을 사용하여 각 방문에 대해 계산했습니다. 기준선(0주차, 1일차), 57일차, 113일차, 197일차의 STS 평가가 첫 번째 현장에서 수행되었습니다. AD 참가자의 TEWL AUC(첫 번째 지점)에서 지정된 시점에 기준선으로부터의 백분율 변화가 이 OM에 보고되었습니다.
기준선, 57일, 113일 및 197일
57일, 113일 및 197일에 AD 참가자의 병변 피부에 대한 TEWL AUC의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선, 57일, 113일 및 197일
TEWL 평가: SBF를 특성화하기 위해 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. STS와 결합된 TEWL은 SBF를 측정합니다. TEWL AUC는 각질층의 전반적인 완전성을 반영하는 데 사용되는 정의된 수의 STS(nsts)에 대해 수행되었습니다. TEWL 평가 및 STS를 위한 LS 영역은 기준선(미리 정의된 피부 영역)에서 식별되었습니다. 미리 정의된 LS 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점이 식별되었습니다. TEWL은 지정된 시점에서 미리 정의된 LS 영역에서 STS 이전과 5, 10, 15 및 20 STS 후에 측정되었습니다. TEWL AUC는 지정된 각 시점에서 5, 10, 15 및 20 STS 전후의 복합 측정값이었습니다. TEWL의 AUC: 사다리꼴 방법을 사용하여 각 방문에 대해 계산했습니다. 기준선(0주차, 1일차), 57일차, 113일차, 197일차의 STS 평가가 첫 번째 현장에서 수행되었습니다. 이 OM에 보고된 AD 참가자의 TEWL AUC(첫 번째 지점)의 지정된 시점에서 기준선으로부터의 절대 변화입니다.
기준선, 57일, 113일 및 197일
57일, 113일 및 197일에 AD 참가자의 비병소 피부에 대한 TEWL AUC의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 57일, 113일 및 197일
TEWL 평가: SBF를 특성화하는 데 사용되는 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정. STS와 결합된 TEWL은 SBF를 측정합니다. 정의된 수의 STS에 대해 수행된 TEWL AUC는 각질층의 전반적인 무결성을 반영합니다. TEWL 평가 및 STS를 위한 비LS 영역은 기준선(미리 정의된 피부 영역)에서 식별되었습니다. 미리 정의된 비LS 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점이 식별되었습니다. TEWL은 지정된 시점에서 사전 정의된 비LS 영역에서 STS 이전 및 5, 10, 15 및 20 STS 후에 측정되었습니다. TEWL AUC는 지정된 각 시점에서 5, 10, 15 및 20 STS 전후의 복합 측정값입니다. TEWL의 AUC: 사다리꼴 방법을 사용하여 각 방문에 대해 계산했습니다. 기준선(0주차, 1일차), 57일차, 113일차, 197일차의 STS 평가가 첫 번째 현장에서 수행되었습니다. AD 참가자의 TEWL AUC(첫 번째 지점)에서 지정된 시점에 기준선으로부터의 백분율 변화가 이 OM에 보고되었습니다.
기준선, 57일, 113일 및 197일
57일, 113일 및 197일에 AD 참가자의 비병변 피부에 대한 TEWL AUC의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선, 57일, 113일 및 197일
TEWL 평가: SBF를 특성화하기 위해 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. STS와 결합된 TEWL은 SBF를 측정합니다. TEWL AUC는 각질층의 전체적인 완전성을 반영하기 위해 사용되는 정의된 수의 STS에 대해 수행되었습니다. TEWL 평가 및 STS를 위한 비LS 영역은 기준선(미리 정의된 피부 영역)에서 식별되었습니다. 미리 정의된 비LS 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점이 식별되었습니다. TEWL은 지정된 시점에서 미리 정의된 비LS 영역에서 STS 이전과 5, 10, 15 및 20 STS 후에 측정되었습니다. TEWL AUC는 지정된 각 시점에서 5, 10, 15 및 20 STS 전후의 복합 측정값이었습니다. TEWL의 AUC: 사다리꼴 방법을 사용하여 각 방문에 대해 계산했습니다. 기준선(0주차, 1일차), 57일차, 113일차, 197일차의 STS 평가가 첫 번째 현장에서 수행되었습니다. 이 OM에 보고된 AD 참가자의 TEWL AUC(첫 번째 지점)의 지정된 시점에서 기준선으로부터의 절대 변화입니다.
기준선, 57일, 113일 및 197일
57일, 113일, 197일차 건강한 지원자의 정상 피부에 대한 TEWL AUC의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 57일, 113일 및 197일
TEWL: SBF를 특성화하기 위해 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정. STS와 결합된 TEWL은 SBF를 측정합니다. TEWL AUC는 각질층의 전반적인 완전성을 반영하기 위해 사용되는 정의된 수의 STS에 대해 수행되었습니다. TEWL 평가 및 STS를 위한 정상적인 피부 영역은 기준선(미리 정의된 피부 영역)에서 식별되었습니다. 미리 정의된 정상 피부 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점을 식별했습니다. TEWL은 지정된 시점에서 미리 정의된 정상 피부 영역에서 STS 이전 및 5, 10, 15 및 20 STS 후에 측정되었습니다. TEWL AUC: 각 지정된 시점에서 5, 10, 15 및 20 STS 전후의 종합 측정입니다. TEWL의 AUC: 사다리꼴 방법을 사용하여 각 방문에 대해 계산했습니다. 기준선(0주차, 1일차), 57일차, 113일차, 197일차에 STS 평가가 첫 번째 현장에서 수행되었습니다. 본 OM에 보고된 건강한 지원자의 TEWL AUC(첫 번째 지점)에서 특정 시점의 기준선 대비 백분율 변화.
기준선, 57일, 113일 및 197일
57일, 113일, 197일차 건강한 지원자의 정상 피부에 대한 TEWL AUC의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선, 57일, 113일 및 197일
TEWL: SBF를 특성화하기 위해 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정. STS와 결합된 TEWL은 SBF를 측정합니다. TEWL AUC는 각질층의 전체적인 완전성을 반영하기 위해 사용되는 정의된 수의 STS에 대해 수행되었습니다. 기준선(미리 정의된 피부 영역)에서 확인된 TEWL 평가 및 STS를 위한 정상적인 피부 영역입니다. 미리 정의된 정상 피부 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점을 식별했습니다. TEWL은 지정된 시점에서 미리 정의된 정상 피부 영역에서 STS 이전과 5, 10, 15 및 20 STS 후에 측정되었습니다. TEWL AUC는 지정된 각 시점에서 5, 10, 15 및 20 STS 전후의 복합 측정값이었습니다. TEWL의 AUC: 사다리꼴 방법을 사용하여 각 방문에 대해 계산했습니다. 기준선(0주차, 1일차), 57일차, 113일차, 197일차에 STS 평가가 첫 번째 현장에서 수행되었습니다. 이 OM에 보고된 건강한 지원자의 TEWL AUC(첫 번째 지점)에서 특정 시점의 기준선 대비 백분율 변화.
기준선, 57일, 113일 및 197일
57일, 113일 및 197일에 AD 참가자의 병변 피부에 대한 5, 10, 15 및 20 STS 후 TEWL의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 57일, 113일 및 197일
TEWL 평가: SBF를 특성화하는 데 사용되는 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. STS와 결합된 TEWL은 SBF를 측정합니다. STS를 사용하면 접착 디스크를 사용하여 피부의 최상층을 벗겨냅니다. TEWL 평가 및 STS를 위한 LS 영역은 기준선(미리 정의된 피부 영역)에서 식별되었습니다. 미리 정의된 LS 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점이 식별되었습니다. TEWL: 지정된 시점에서 미리 정의된 LS 영역에서 STS 이전과 5, 10, 15 및 20 STS 후에 측정되었습니다. 기준선(0주차, 1일차), 57일차, 113일차, 197일차 STS 평가가 첫 번째 현장에서 수행되었습니다. AD 참가자의 LS(첫 번째 지점)에 대한 STS 후 TEWL의 지정된 시점에서 기준선으로부터의 백분율 변화가 이 OM에 보고되었습니다.
기준선, 57일, 113일 및 197일
57일, 113일 및 197일에 AD 참가자의 병변 피부에 대한 5, 10, 15 및 20 STS 후 TEWL의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 57일, 113일 및 197일
TEWL 평가: SBF를 특성화하는 데 사용되는 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. STS와 결합된 TEWL은 SBF를 측정합니다. STS를 사용하면 접착 디스크를 사용하여 피부의 최상층을 벗겨냅니다. TEWL 평가 및 STS를 위한 LS 영역은 기준선(미리 정의된 피부 영역)에서 식별되었습니다. 미리 정의된 LS 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점이 식별되었습니다. TEWL: 지정된 시점에서 미리 정의된 LS 영역에서 STS 이전과 5, 10, 15 및 20 STS 후에 측정되었습니다. 기준선(0주차, 1일차), 57일차, 113일차, 197일차 STS 평가가 첫 번째 현장에서 수행되었습니다. AD 참가자의 LS(첫 번째 지점)에 대한 STS 후 TEWL의 지정된 시점에서 기준선으로부터의 절대 변화가 이 OM에 보고되었습니다.
기준선, 57일, 113일 및 197일
57일, 113일 및 197일에 AD 참가자의 비병소 피부에 대한 5, 10, 15 및 20 STS 후 TEWL의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 57일, 113일 및 197일
TEWL 평가: SBF를 특성화하는 데 사용되는 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. STS와 결합된 TEWL은 SBF를 측정합니다. STS를 사용하면 접착 디스크를 사용하여 피부의 최상층을 벗겨냅니다. TEWL 평가 및 STS를 위한 비LS 영역은 기준선(미리 정의된 피부 영역)에서 식별되었습니다. 미리 정의된 비LS 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점이 식별되었습니다. TEWL: 지정된 시점에서 미리 정의된 비LS 영역에서 STS 이전과 5, 10, 15 및 20 STS 후에 측정되었습니다. 기준선(0주차, 1일차), 57일차, 113일차, 197일차 STS 평가가 첫 번째 현장에서 수행되었습니다. AD 참가자의 비LS(첫 번째 지점)에 대한 STS 후 TEWL의 지정된 시점에서 기준선으로부터의 백분율 변화가 이 OM에 보고되었습니다.
기준선, 57일, 113일 및 197일
2차: 57일, 113일 및 197일에 AD 참가자의 비병소 피부에 대한 5, 10, 15 및 20 STS 후 TEWL의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 57일, 113일 및 197일
TEWL 평가: SBF를 특성화하는 데 사용되는 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. STS와 결합된 TEWL은 SBF를 측정합니다. STS를 사용하면 접착 디스크를 사용하여 피부의 최상층을 벗겨냅니다. TEWL 평가 및 STS를 위한 비LS 영역은 기준선(미리 정의된 피부 영역)에서 식별되었습니다. 미리 정의된 비LS 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점이 식별되었습니다. TEWL: 지정된 시점에서 미리 정의된 비LS 영역에서 STS 이전과 5, 10, 15 및 20 STS 후에 측정되었습니다. 기준선(0주차, 1일차), 57일차, 113일차, 197일차 STS 평가가 첫 번째 현장에서 수행되었습니다. AD 참가자의 비LS(첫 번째 지점)에 대한 STS 후 TEWL의 지정된 시점에서 기준선으로부터의 절대 변화가 이 OM에 보고되었습니다.
기준선, 57일, 113일 및 197일
57일, 113일, 197일차 건강한 지원자의 정상 피부에 대한 5, 10, 15, 20 STS 후 TEWL의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 57일, 113일 및 197일
TEWL 평가: SBF를 특성화하는 데 사용되는 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. STS와 결합된 TEWL은 SBF를 측정합니다. STS를 사용하면 접착 디스크를 사용하여 피부의 최상층을 벗겨냅니다. TEWL 평가 및 STS를 위한 정상적인 피부 영역은 기준선(미리 정의된 피부 영역)에서 확인되었습니다. 미리 정의된 정상 피부 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점을 식별했습니다. TEWL은 지정된 시점에서 미리 정의된 정상 피부 영역에서 STS 이전과 5, 10, 15 및 20 STS 후에 측정되었습니다. 기준선(0주차, 1일차), 57일차, 113일차, 197일차 STS 평가가 첫 번째 현장에서 수행되었습니다. 건강한 지원자의 정상 피부(첫 번째 지점)에 대한 STS 후 TEWL의 특정 시점에서 기준선으로부터의 백분율 변화가 이 OM에 보고되었습니다.
기준선, 57일, 113일 및 197일
57, 113, 197일차 건강한 지원자의 정상 피부에 대한 5, 10, 15, 20 STS 후 TEWL의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선, 57일, 113일 및 197일
TEWL 평가: SBF를 특성화하는 데 사용되는 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습적 생체 내 측정입니다. STS와 결합된 TEWL은 SBF를 측정합니다. STS를 사용하면 접착 디스크를 사용하여 피부의 최상층을 벗겨냅니다. TEWL 평가 및 STS를 위한 정상적인 피부 영역은 기준선(미리 정의된 피부 영역)에서 확인되었습니다. 미리 정의된 정상 피부 영역 내에서 후속 SBF 평가를 위해 밀접하게 인접한 3개의 겹치지 않는 지점을 식별했습니다. TEWL은 지정된 시점에서 미리 정의된 정상 피부 영역에서 STS 이전과 5, 10, 15 및 20 STS 후에 측정되었습니다. 기준선(0주차, 1일차), 57일차, 113일차, 197일차 STS 평가가 첫 번째 현장에서 수행되었습니다. 건강한 지원자의 정상 피부(첫 번째 지점)에 대한 STS 후 TEWL의 특정 시점에서 기준선으로부터의 절대 변화가 이 OM에서 보고되었습니다.
기준선, 57일, 113일 및 197일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LPS16764
  • 2020-001518-40 (EudraCT 번호)
  • U1111-1255-4378 (기타 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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