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Estudo da Função de Barreira da Pele Pediátrica Dupilumabe e Estudo Lipidômico em Pacientes com Dermatite Atópica (PELISTAD)

22 de setembro de 2023 atualizado por: Sanofi

Estudo Exploratório Aberto para Avaliar o Efeito de Dupilumabe na Função de Barreira da Pele em Pacientes Pediátricos com Dermatite Atópica Moderada a Grave

Objetivo primário:

- Avaliar as mudanças na função de barreira da pele com perda de água transepidérmica (TEWL) avaliada após remoção de fita adesiva (STS) em pele lesional pré-definida em pacientes pediátricos com dermatite atópica (DA) moderada a grave tratados com dupilumabe

Objetivos Secundários:

  • Avaliar as mudanças na função de barreira da pele com TEWL após STS em pele lesional e não lesional pré-definida em pacientes pediátricos com DA moderada a grave tratados com dupilumabe em referência à pele normal de voluntários saudáveis.
  • Avaliar o tempo de mudança na função de barreira da pele com TEWL avaliado antes e depois do STS em pele lesional e não lesional predefinida em pacientes pediátricos com DA moderada a grave durante a fase de tratamento com dupilumabe e período de acompanhamento em referência à pele normal de voluntários saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração total do estudo, incluindo triagem e acompanhamento, será de 32 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Investigational Site Number :8400002
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Investigational Site Number :8400001
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • Investigational Site Number :8260001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão :

  • O participante deve ter entre ≥6 e
  • 15 kg ≤ peso corporal

Pacientes com dermatite atópica:

  • Pacientes pediátricos masculinos ou femininos.
  • Pacientes com diagnóstico de DA de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka pelo menos 1 ano antes da triagem.
  • Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) de ≥3 (para pacientes dos EUA) ou IGA ≥4 (para pacientes da UE) na triagem (na escala de 0 a 4), dependendo da indicação aprovada no rótulo no país.
  • Pacientes com DA moderada a grave são elegíveis para tratamento com dupilumabe de acordo com o rótulo do produto.
  • Pacientes com DA devem ter lesões ativas nos membros superiores ou inferiores (incluindo tronco, se necessário), com gravidade para eritema da lesão ou edema/papulações ≥2 na triagem na escala de 0-3 do Individual Signs Score.
  • Os participantes devem ter uma área de pele não lesiva (aparência normal) a 4 cm da borda da área lesionada. Se não for possível identificar a pele não lesionada a 4 cm da área lesionada, é aceitável identificar a pele de aparência normal o mais próximo possível da lesão.

Voluntários saudáveis:

  • Idade e gênero combinados (correspondência na idade ± 2 anos) para um paciente com DA selecionado por local de estudo.

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com dupilumabe dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Condições de pele além da DA que podem confundir as avaliações na área de avaliações TEWL na opinião do investigador (ou seja, atrofia da pele, ictiose, infecção por tinea, dermatite de contato).
  • Lesões de AD rachadas, com crostas, exsudativas ou sangrando na área de avaliação lesional designada, deixando pele insuficiente adequada para avaliações TEWL.
  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes de dupilumab.
  • Distúrbio ocular que, na opinião do investigador, poderia afetar adversamente o risco do indivíduo para a participação no estudo. Os exemplos incluem - mas não estão limitados a - indivíduos com histórico de casos ativos de ceratite herpética; Síndrome de Sjogren, ceratoconjuntivite seca ou indivíduos com condições oculares que requerem o uso de corticosteroides oculares ou ciclosporina.
  • Voluntários saudáveis ​​com história pessoal de condição atópica.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes da Dermatite Atópica
Participantes pediátricos com dermatite atópica (DA) moderada a grave e com peso corporal basal maior ou igual a (>=) 15 quilogramas (kg) e inferior a (<) 30 kg receberam uma dose de ataque subcutânea (SC) de dupilumabe 600 miligramas (mg) (2 injeções de dupilumabe 300 mg) no Dia 1 (Semana 0) seguido de injeção SC de dupilumabe 300 mg a cada 4 semanas (Q4W), da semana 4 à semana 12. Participantes pediátricos com peso corporal> = 30 kg e <60 kg receberam dose de ataque SC de 400 mg de dupilumabe (2 injeções de 200 mg de dupilumabe) no Dia 1 (Semana 0), seguida por injeção SC de 200 mg de dupilumabe a cada 2 semanas (Q2W), da Semana 2 à Semana 14.
Medicamento: Dupilumabe SAR231893
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea (SC)
Outros nomes:
  • REGN668
Sem intervenção: Voluntários Saudáveis
Voluntários saudáveis ​​com idade, sexo, localização da área de lesão cutânea alvo e local de estudo correspondentes aos participantes selecionados com DA não receberam tratamento, mas foram monitorados de forma semelhante aos participantes com DA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na perda de água transepidérmica (TEWL) após 5 remoção de fita adesiva (STS) na pele lesionada (LS) em participantes com DA na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
Avaliação TEWL: uma medição não invasiva in vivo da perda de água através do estrato córneo que é usada para caracterizar a função de barreira da pele (SBF). TEWL combinado com STS mede SBF. Com STS, as camadas superiores da pele são removidas com discos adesivos. As áreas de pele lesionada (LS) para avaliação TEWL e STS foram identificadas na linha de base ('área de pele predefinida'). Dentro das áreas LS predefinidas, três pontos não sobrepostos adjacentes foram identificados para posterior avaliação do SBF. A TEWL foi medida antes do STS e após 5, 10, 15 e 20 STS em áreas LS predefinidas em pontos de tempo especificados. A avaliação STS na linha de base (semana 0, dia 1) e na semana 16 foi realizada em primeiro lugar. A alteração percentual da linha de base na semana 16 em TEWL após 5 STS em LS (primeiro ponto) em participantes com DA foi relatada nesta medida de resultado (OM).
Linha de base, semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na TEWL após 20 STS na pele lesionada em participantes com DA na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
Avaliação TEWL: uma medição in vivo não invasiva da perda de água através do estrato córneo que é usada para caracterizar o SBF. TEWL combinado com STS mede SBF. Com STS, as camadas superiores da pele são removidas com discos adesivos. As áreas LS para avaliação TEWL e STS foram identificadas na linha de base (área de pele predefinida). Dentro das áreas LS predefinidas, três pontos não sobrepostos adjacentes foram identificados para posterior avaliação do SBF. A TEWL foi medida antes do STS e após 5, 10, 15 e 20 STS em áreas LS predefinidas em pontos de tempo especificados. A avaliação STS no início do estudo (Semana 0, Dia 1) e na Semana 16 foi realizada no primeiro local. A alteração percentual da linha de base na semana 16 em TEWL após 20 STS em LS (primeiro ponto) em participantes com DA foi relatada neste OM.
Linha de base, semana 16
Alteração absoluta da linha de base na TEWL após 20 STS na pele lesionada em participantes com DA na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
Avaliação TEWL: uma medição não invasiva in vivo da perda de água através do estrato córneo que foi usada para caracterizar o SBF. TEWL combinado com STS mede SBF. Com STS, as camadas superiores da pele são removidas com discos adesivos. As áreas LS para avaliação TEWL e STS foram identificadas no início do estudo (área de pele predefinida). Dentro das áreas LS predefinidas, três pontos não sobrepostos adjacentes foram identificados para posterior avaliação do SBF. A TEWL foi medida antes do STS e após 5, 10, 15 e 20 STS em áreas LS predefinidas em pontos de tempo especificados. A avaliação STS no início do estudo (Semana 0, Dia 1) e na Semana 16 foi realizada no primeiro local. A mudança absoluta da linha de base na semana 16 em TEWL após 20 STS em LS (primeiro ponto) em participantes com DA foi relatada neste OM
Linha de base, semana 16
Alteração percentual da linha de base em TEWL após 20 STS em pele não lesionada (não LS) em participantes com DA na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
Avaliação TEWL: uma medição in vivo não invasiva da perda de água através do estrato córneo que é usada para caracterizar o SBF. TEWL combinado com STS mede SBF. Com STS, as camadas superiores da pele são removidas com discos adesivos. As áreas não-LS para avaliação TEWL e STS foram identificadas no início do estudo (área de pele predefinida). Dentro das áreas não-LS predefinidas, três pontos não sobrepostos adjacentes foram identificados para avaliação subsequente do SBF. A TEWL foi medida antes do STS e após 5, 10, 15 e 20 STS em áreas não-LS predefinidas em pontos de tempo especificados. A avaliação STS na linha de base (semana 0, dia 1) e na semana 16 foi realizada no primeiro local. A alteração percentual da linha de base na semana 16 em TEWL após 20 STS em não-LS (primeiro ponto) em participantes com DA foi relatada neste OM.
Linha de base, semana 16
Alteração absoluta da linha de base na TEWL após 20 STS na pele não lesionada em participantes com DA na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
Avaliação TEWL: uma medição in vivo não invasiva da perda de água através do estrato córneo que é usada para caracterizar o SBF. TEWL combinado com STS mede SBF. Com STS, as camadas superiores da pele são removidas com discos adesivos. As áreas não-LS para avaliação TEWL e STS foram identificadas no início do estudo (área de pele predefinida). Dentro das áreas não-LS predefinidas, três pontos não sobrepostos adjacentes foram identificados para avaliação subsequente do SBF. A TEWL foi medida antes do STS e após 5, 10, 15 e 20 STS em áreas não-LS predefinidas em pontos de tempo especificados. A avaliação STS na linha de base (semana 0, dia 1) e na semana 16 foi realizada em primeiro lugar. A alteração absoluta desde o início da semana 16 na TEWL após 20 STS em não-LS (primeiro ponto) em participantes com DA foi relatada neste OM.
Linha de base, semana 16
Alteração percentual da linha de base na TEWL após 20 STS em pele normal em voluntários saudáveis ​​na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
Avaliação TEWL: uma medição in vivo não invasiva da perda de água através do estrato córneo que é usada para caracterizar o SBF. TEWL combinado com STS mede SBF. Com STS, as camadas superiores da pele são removidas com discos adesivos. As áreas de pele normais para avaliação TEWL e STS foram identificadas no início do estudo (área de pele predefinida). Dentro das áreas de pele normal predefinidas, três pontos não sobrepostos adjacentes foram identificados para avaliação subsequente do SBF. A TEWL foi medida antes do STS e após 5, 10, 15 e 20 STS em áreas de pele normais predefinidas em momentos específicos. A avaliação STS na linha de base (semana 0, dia 1) e na semana 16 foi realizada no primeiro local. A alteração percentual da linha de base na semana 16 na TEWL após 20 STS na pele normal (primeira mancha) em voluntários saudáveis ​​foi relatada neste OM.
Linha de base, semana 16
Alteração absoluta da linha de base na TEWL após 20 STS em pele normal em voluntários saudáveis ​​na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
Avaliação TEWL: uma medição in vivo não invasiva da perda de água através do estrato córneo que é usada para caracterizar o SBF. TEWL combinado com STS mede SBF. Com STS, as camadas superiores da pele são removidas com discos adesivos. As áreas de pele normais para avaliação TEWL e STS foram identificadas no início do estudo (área de pele predefinida). Dentro das áreas de pele normal predefinidas, três pontos não sobrepostos adjacentes foram identificados para avaliação subsequente do SBF. A TEWL foi medida antes do STS e após 5, 10, 15 e 20 STS em áreas de pele normais predefinidas em momentos específicos. A avaliação STS na linha de base (semana 0, dia 1) e na semana 16 foi realizada no primeiro local. A alteração absoluta da linha de base na semana 16 na TEWL após 20 STS na pele normal (primeira mancha) em voluntários saudáveis ​​foi relatada neste OM.
Linha de base, semana 16
Alteração percentual da linha de base na TEWL após 15 STS na pele lesionada em participantes com DA na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
Avaliação TEWL: uma medição in vivo não invasiva da perda de água através do estrato córneo que é usada para caracterizar o SBF. TEWL combinado com STS mede SBF. Com STS, as camadas superiores da pele são removidas com discos adesivos. As áreas LS para avaliação TEWL e STS foram identificadas no início do estudo (área de pele predefinida). Dentro das áreas LS predefinidas, três pontos não sobrepostos adjacentes foram identificados para posterior avaliação do SBF. A TEWL foi medida antes do STS e após 5, 10, 15 e 20 STS em áreas LS e não LS predefinidas em pontos de tempo especificados. A avaliação STS na linha de base (semana 0, dia 1) e na semana 16 foi realizada no primeiro local. A alteração percentual da linha de base na semana 16 em TEWL após 15 STS em LS (primeiro ponto) em participantes com DA foi relatada neste OM.
Linha de base, semana 16
Alteração absoluta da linha de base na TEWL após 15 STS na pele lesionada em participantes com DA na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
Avaliação TEWL: uma medição in vivo não invasiva da perda de água através do estrato córneo que é usada para caracterizar o SBF. TEWL combinado com STS mede SBF. Com STS, as camadas superiores da pele são removidas com discos adesivos. As áreas LS para avaliação TEWL e STS foram identificadas no início do estudo (área de pele predefinida). Dentro das áreas LS predefinidas, três pontos não sobrepostos adjacentes foram identificados para posterior avaliação do SBF. A TEWL foi medida antes do STS e após 5, 10, 15 e 20 STS em áreas LS predefinidas em pontos de tempo especificados. A avaliação STS na linha de base (semana 0, dia 1) e na semana 16 foi realizada no primeiro local. A alteração absoluta desde a linha de base na semana 16 em TEWL após 15 STS em LS (primeiro ponto) em participantes com DA foi relatada neste OM.
Linha de base, semana 16
Alteração percentual da linha de base na TEWL após 15 STS na pele não lesionada em participantes com DA na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
Avaliação TEWL: uma medição in vivo não invasiva da perda de água através do estrato córneo que é usada para caracterizar o SBF. TEWL combinado com STS mede SBF. Com STS, as camadas superiores da pele são removidas com discos adesivos. As áreas não-LS para avaliação TEWL e STS foram identificadas no início do estudo (área de pele predefinida). Dentro das áreas não-LS predefinidas, três pontos não sobrepostos adjacentes foram identificados para avaliação subsequente do SBF. A TEWL foi medida antes do STS e após 5, 10, 15 e 20 STS em áreas não-LS predefinidas em pontos de tempo especificados. A avaliação STS no início do estudo (Semana 0, Dia 1) e na Semana 16 foi realizada no primeiro local. A alteração percentual da linha de base na semana 16 em TEWL após 15 STS em não-LS (primeiro ponto) em participantes com DA foi relatada neste OM.
Linha de base, semana 16
Alteração absoluta da linha de base na TEWL após 15 STS na pele não lesionada em participantes com DA na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
Avaliação TEWL: uma medição in vivo não invasiva da perda de água através do estrato córneo que é usada para caracterizar o SBF. TEWL combinado com STS mede SBF. Com STS, as camadas superiores da pele são removidas com discos adesivos. As áreas não-LS para avaliação TEWL e STS foram identificadas no início do estudo (área de pele predefinida). Dentro das áreas não-LS predefinidas, três pontos não sobrepostos adjacentes foram identificados para avaliação subsequente do SBF. A TEWL foi medida antes do STS e após 5, 10, 15 e 20 STS em áreas não-LS predefinidas em pontos de tempo especificados. A avaliação STS no início do estudo (Semana 0, Dia 1) e na Semana 16 foi realizada no primeiro local. A alteração absoluta desde a linha de base na semana 16 em TEWL após 15 STS em não-LS (primeiro ponto) em participantes com DA foi relatada neste OM.
Linha de base, semana 16
Alteração percentual da linha de base na TEWL após 15 STS em pele normal em voluntários saudáveis ​​na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
Avaliação TEWL: uma medição in vivo não invasiva da perda de água através do estrato córneo que é usada para caracterizar o SBF. TEWL combinado com STS mede SBF. Com STS, as camadas superiores da pele são removidas com discos adesivos. As áreas de pele normais para avaliação TEWL e STS foram identificadas no início do estudo (área de pele predefinida). Dentro das áreas de pele normal predefinidas, três pontos não sobrepostos adjacentes foram identificados para avaliação subsequente do SBF. A TEWL foi medida antes do STS e após 5, 10, 15 e 20 STS em áreas de pele normais predefinidas em momentos específicos. A avaliação STS no início do estudo (Semana 0, Dia 1) e na Semana 16 foi realizada no primeiro local. A alteração percentual em relação ao valor basal na Semana 16 na TEWL após 15 STS na pele normal (primeira mancha) em voluntários saudáveis ​​foi relatada neste OM.
Linha de base, semana 16
Alteração absoluta da linha de base na TEWL após 15 STS em pele normal em voluntários saudáveis ​​na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
Avaliação TEWL: uma medição in vivo não invasiva da perda de água através do estrato córneo que é usada para caracterizar o SBF. TEWL combinado com STS mede SBF. Com STS, as camadas superiores da pele são removidas com discos adesivos. As áreas de pele normais para avaliação TEWL e STS foram identificadas no início do estudo (área de pele predefinida). Dentro das áreas de pele normal predefinidas, três pontos não sobrepostos adjacentes foram identificados para avaliação subsequente do SBF. A TEWL foi medida antes do STS e após 5, 10, 15 e 20 STS em áreas de pele normais predefinidas em momentos específicos. A avaliação STS no início do estudo (Semana 0, Dia 1) e na Semana 16 foi realizada no primeiro local. A alteração absoluta da linha de base na semana 16 na TEWL após 15 STS na pele normal (primeira mancha) em voluntários saudáveis ​​foi relatada neste OM.
Linha de base, semana 16
Alteração percentual da linha de base na TEWL após 10 STS na pele lesionada em participantes com DA na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
Avaliação TEWL: uma medição in vivo não invasiva da perda de água através do estrato córneo que é usada para caracterizar o SBF. TEWL combinado com STS mede SBF. Com STS, as camadas superiores da pele são removidas com discos adesivos. As áreas LS para avaliação TEWL e STS foram identificadas no início do estudo (área de pele predefinida). Dentro das áreas LS predefinidas, três pontos não sobrepostos adjacentes foram identificados para posterior avaliação do SBF. A TEWL foi medida antes do STS e após 5, 10, 15 e 20 STS em áreas LS predefinidas em pontos de tempo especificados. A avaliação STS no início do estudo (Semana 0, Dia 1) e na Semana 16 foi realizada no primeiro local. A alteração percentual da linha de base na semana 16 em TEWL após 10 STS em LS (primeiro ponto) em participantes com DA foi relatada neste OM.
Linha de base, semana 16
Alteração absoluta da linha de base na TEWL após 10 STS na pele lesionada em participantes com DA na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
Avaliação TEWL: uma medição in vivo não invasiva da perda de água através do estrato córneo que é usada para caracterizar o SBF. TEWL combinado com STS mede SBF. Com STS, as camadas superiores da pele são removidas com discos adesivos. As áreas LS para avaliação TEWL e STS foram identificadas no início do estudo (área de pele predefinida). Dentro das áreas LS predefinidas, três pontos não sobrepostos adjacentes foram identificados para posterior avaliação do SBF. A TEWL foi medida antes do STS e após 5, 10, 15 e 20 STS em áreas LS predefinidas em pontos de tempo especificados. A avaliação STS no início do estudo (Semana 0, Dia 1) e na Semana 16 foi realizada no primeiro local. A alteração absoluta da linha de base na semana 16 em TEWL após 10 STS em LS (primeiro ponto) em participantes com DA foi relatada neste OM.
Linha de base, semana 16
Alteração percentual da linha de base na TEWL após 10 STS na pele não lesionada em participantes com DA na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
Avaliação TEWL: uma medição in vivo não invasiva da perda de água através do estrato córneo que é usada para caracterizar o SBF. TEWL combinado com STS mede SBF. Com STS, as camadas superiores da pele são removidas com discos adesivos. As áreas não-LS para avaliação TEWL e STS foram identificadas no início do estudo (área de pele predefinida). Dentro das áreas não-LS predefinidas, três pontos não sobrepostos adjacentes foram identificados para avaliação subsequente do SBF. A TEWL foi medida antes do STS e após 5, 10, 15 e 20 STS em áreas não-LS predefinidas em pontos de tempo especificados. A avaliação STS no início do estudo (Semana 0, Dia 1) e na Semana 16 foi realizada no primeiro local. A alteração percentual da linha de base na semana 16 em TEWL após 10 STS em não-LS (primeiro ponto) em participantes com DA foi relatada neste OM.
Linha de base, semana 16
Alteração absoluta da linha de base na TEWL após 10 STS na pele não lesionada em participantes com DA na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
Avaliação TEWL: uma medição in vivo não invasiva da perda de água através do estrato córneo que é usada para caracterizar o SBF. TEWL combinado com STS mede SBF. Com STS, as camadas superiores da pele são removidas com discos adesivos. As áreas não-LS para avaliação TEWL e STS foram identificadas no início do estudo (área de pele predefinida). Dentro das áreas não-LS predefinidas, três pontos não sobrepostos adjacentes foram identificados para avaliação subsequente do SBF. A TEWL foi medida antes do STS e após 5, 10, 15 e 20 STS em áreas não-LS predefinidas em pontos de tempo especificados. A avaliação STS no início do estudo (Semana 0, Dia 1) e na Semana 16 foi realizada no primeiro local. A alteração absoluta desde o início da semana 16 na TEWL após 10 STS em não-LS (primeiro ponto) em participantes com DA foi relatada neste OM.
Linha de base, semana 16
Alteração percentual da linha de base na TEWL após 10 STS em pele normal em voluntários saudáveis ​​na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
Avaliação TEWL: uma medição in vivo não invasiva da perda de água através do estrato córneo que é usada para caracterizar o SBF. TEWL combinado com STS mede SBF. Com STS, as camadas superiores da pele são removidas com discos adesivos. As áreas de pele normais para avaliação TEWL e STS foram identificadas no início do estudo (área de pele predefinida). Dentro das áreas de pele normal predefinidas, três pontos não sobrepostos adjacentes foram identificados para avaliação subsequente do SBF. A TEWL foi medida antes do STS e após 5, 10, 15 e 20 STS em áreas de pele normais predefinidas em momentos específicos. A avaliação STS no início do estudo (Semana 0, Dia 1) e na Semana 16 foi realizada no primeiro local. A alteração percentual em relação ao valor basal na semana 16 na TEWL após 10 STS na pele normal (primeira mancha) em voluntários saudáveis ​​foi relatada neste OM.
Linha de base, semana 16
Alteração absoluta da linha de base na TEWL após 10 STS em pele normal em voluntários saudáveis ​​na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
Avaliação TEWL: uma medição in vivo não invasiva da perda de água através do estrato córneo que é usada para caracterizar o SBF. TEWL combinado com STS mede SBF. Com STS, as camadas superiores da pele são removidas com discos adesivos. As áreas de pele normais para avaliação TEWL e STS foram identificadas no início do estudo (área de pele predefinida). Dentro das áreas de pele normal predefinidas, três pontos não sobrepostos adjacentes foram identificados para avaliação subsequente do SBF. A TEWL foi medida antes do STS e após 5, 10, 15 e 20 STS em áreas de pele normais predefinidas em momentos específicos. A avaliação STS no início do estudo (Semana 0, Dia 1) e na Semana 16 foi realizada no primeiro local. A alteração absoluta da linha de base na semana 16 na TEWL após 10 STS na pele normal (primeira mancha) em voluntários saudáveis ​​foi relatada neste OM.
Linha de base, semana 16
Alteração percentual da linha de base na TEWL após 5 STS na pele não lesionada em participantes com DA na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
Avaliação TEWL: uma medição in vivo não invasiva da perda de água através do estrato córneo que é usada para caracterizar o SBF. TEWL combinado com STS mede SBF. Com STS, as camadas superiores da pele são removidas com discos adesivos. As áreas não-LS para avaliação TEWL e STS foram identificadas no início do estudo (área de pele predefinida). Dentro das áreas não-LS predefinidas, três pontos não sobrepostos adjacentes foram identificados para avaliação subsequente do SBF. A TEWL foi medida antes do STS e após 5, 10, 15 e 20 STS em áreas não-LS predefinidas em pontos de tempo especificados. A avaliação STS no início do estudo (Semana 0, Dia 1) e na Semana 16 foi realizada no primeiro local. A alteração percentual em relação ao valor basal na Semana 16 em TEWL após 5 STS em não-LS (primeiro ponto) em participantes com DA foi relatada neste OM.
Linha de base, semana 16
Alteração absoluta da linha de base na TEWL após 5 STS na pele não lesionada em participantes com DA na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
Avaliação TEWL: uma medição in vivo não invasiva da perda de água através do estrato córneo que é usada para caracterizar o SBF. TEWL combinado com STS mede SBF. Com STS, as camadas superiores da pele são removidas com discos adesivos. As áreas não-LS para avaliação TEWL e STS foram identificadas no início do estudo (área de pele predefinida). Dentro das áreas não-LS predefinidas, três pontos não sobrepostos adjacentes foram identificados para avaliação subsequente do SBF. A TEWL foi medida antes do STS e após 5, 10, 15 e 20 STS em áreas não-LS predefinidas em pontos de tempo especificados. A avaliação STS no início do estudo (Semana 0, Dia 1) e na Semana 16 foi realizada no primeiro local. A alteração absoluta desde a linha de base na semana 16 em TEWL após 5 STS em não-LS (primeiro ponto) em participantes com DA foi relatada neste OM.
Linha de base, semana 16
Alteração percentual da linha de base na TEWL após 5 STS em pele normal em voluntários saudáveis ​​na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
Avaliação TEWL: uma medição in vivo não invasiva da perda de água através do estrato córneo que é usada para caracterizar o SBF. TEWL combinado com STS mede SBF. Com STS, as camadas superiores da pele são removidas com discos adesivos. As áreas de pele normais para avaliação TEWL e STS foram identificadas no início do estudo (área de pele predefinida). Dentro das áreas de pele normal predefinidas, três pontos não sobrepostos adjacentes foram identificados para avaliação subsequente do SBF. A TEWL foi medida antes do STS e após 5, 10, 15 e 20 STS em áreas de pele normais predefinidas em momentos específicos. A avaliação STS no início do estudo (Semana 0, Dia 1) e na Semana 16 foi realizada no primeiro local. A alteração percentual em relação ao valor basal na semana 16 na TEWL após 5 STS na pele normal (primeira mancha) em voluntários saudáveis ​​foi relatada neste OM.
Linha de base, semana 16
Alteração absoluta da linha de base na TEWL após 5 STS em pele normal em voluntários saudáveis ​​na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
Avaliação TEWL: uma medição in vivo não invasiva da perda de água através do estrato córneo que é usada para caracterizar o SBF. TEWL combinado com STS mede SBF. Com STS, as camadas superiores da pele são removidas com discos adesivos. As áreas de pele normais para avaliação TEWL e STS foram identificadas no início do estudo (área de pele predefinida). Dentro das áreas de pele normal predefinidas, três pontos não sobrepostos adjacentes foram identificados para avaliação subsequente do SBF. A TEWL foi medida antes do STS e após 5, 10, 15 e 20 STS em áreas de pele normais predefinidas em momentos específicos. A avaliação STS no início do estudo (Semana 0, Dia 1) e na Semana 16 foi realizada no primeiro local. A alteração absoluta da linha de base na semana 16 na TEWL após 5 STS na pele normal (primeira mancha) em voluntários saudáveis ​​foi relatada neste OM.
Linha de base, semana 16
Alteração percentual da linha de base na TEWL antes do STS na pele lesionada em participantes com DA nos dias 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 e 197
Prazo: Linha de base, dias 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 e 197
Avaliação TEWL: uma medição in vivo não invasiva da perda de água através do estrato córneo que é usada para caracterizar o SBF. As áreas LS para avaliação da TEWL foram identificadas no início do estudo ('área de pele predefinida'). Dentro das áreas LS predefinidas, três pontos não sobrepostos adjacentes foram identificados para avaliação subsequente do SBF. A TEWL foi medida antes do STS em áreas LS predefinidas em momentos específicos. Em cada visita, antes do STS, todos os três pontos foram avaliados. A alteração percentual da linha de base em pontos de tempo especificados no TEWL antes do STS no LS (em cada local) em participantes com DA foi relatada neste OM.
Linha de base, dias 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 e 197
Mudança absoluta da linha de base na TEWL antes do STS na pele lesionada em participantes com DA nos dias 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 e 197
Prazo: Linha de base, dias 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 e 197
Avaliação TEWL: medição não invasiva in vivo da perda de água através do estrato córneo que é usada para caracterizar o SBF. As áreas LS para avaliação da TEWL foram identificadas no início do estudo (área de pele predefinida). Dentro das áreas LS predefinidas, três pontos não sobrepostos adjacentes foram identificados para avaliação subsequente do SBF. A TEWL foi medida antes do STS em áreas LS predefinidas em momentos específicos. Em cada visita, antes do STS, todos os três pontos foram avaliados. A alteração absoluta da linha de base em pontos de tempo especificados no TEWL antes do STS no LS (em cada ponto) em participantes com DA foi relatada neste OM.
Linha de base, dias 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 e 197
Alteração percentual da linha de base na TEWL antes do STS na pele não lesionada em participantes com DA nos dias 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 e 197
Prazo: Linha de base, dias 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 e 197
Avaliação TEWL: uma medição in vivo não invasiva da perda de água através do estrato córneo que é usada para caracterizar o SBF. Áreas não-LS para avaliação TEWL foram identificadas no início do estudo (área de pele predefinida). Dentro de áreas não-LS predefinidas, três pontos não sobrepostos adjacentes foram identificados para avaliação subsequente do SBF. A TEWL foi medida antes do STS em áreas não-LS predefinidas em pontos de tempo especificados. Em cada visita, antes do STS, todos os três pontos foram avaliados. A alteração percentual da linha de base em pontos de tempo especificados em TEWL antes do STS em não-LS (em cada ponto) em participantes com DA foi relatada neste OM.
Linha de base, dias 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 e 197
Alteração absoluta da linha de base na TEWL antes do STS na pele não lesionada em participantes com DA nos dias 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 e 197
Prazo: Linha de base, dias 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 e 197
Avaliação TEWL: medição não invasiva in vivo da perda de água através do estrato córneo que é usada para caracterizar o SBF. Áreas não-LS para avaliação TEWL foram identificadas no início do estudo (área de pele predefinida). Dentro de áreas não-LS predefinidas, três pontos não sobrepostos adjacentes foram identificados para avaliação subsequente do SBF. A TEWL foi medida antes do STS em áreas não-LS predefinidas em pontos de tempo especificados. Em cada visita, antes do STS, todos os três pontos foram avaliados. A alteração absoluta da linha de base em pontos de tempo especificados na TEWL antes do STS em não-LS (em cada ponto) em participantes com DA foi relatada neste OM.
Linha de base, dias 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 e 197
Alteração percentual da linha de base na TEWL antes do STS na pele normal em voluntários saudáveis ​​nos dias 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 e 197
Prazo: Linha de base, dias 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 e 197
Avaliação TEWL: medição não invasiva in vivo da perda de água através do estrato córneo que é usada para caracterizar o SBF. As áreas de pele normais para avaliação da TEWL foram identificadas no início do estudo (área de pele predefinida). Dentro de áreas de pele normais predefinidas, três pontos não sobrepostos adjacentes foram identificados para avaliação subsequente do SBF. A TEWL foi medida antes do STS em áreas de pele normais predefinidas em momentos específicos. Em cada visita, antes do STS, todos os três pontos foram avaliados. A alteração percentual da linha de base em pontos de tempo especificados na TEWL antes do STS na pele normal (em cada ponto) em voluntários saudáveis ​​foi relatada neste OM.
Linha de base, dias 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 e 197
Mudança absoluta da linha de base na TEWL antes do STS na pele normal em voluntários saudáveis ​​nos dias 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 e 197
Prazo: Linha de base, dias 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 e 197
Avaliação TEWL: medição não invasiva in vivo da perda de água através do estrato córneo que é usada para caracterizar o SBF. As áreas de pele normais para avaliação da TEWL foram identificadas no início do estudo (área de pele predefinida). Dentro de áreas de pele normais predefinidas, três pontos não sobrepostos adjacentes foram identificados para avaliação subsequente do SBF. A TEWL foi medida antes do STS em áreas de pele normais predefinidas em momentos específicos. Em cada visita, antes do STS, todos os três pontos foram avaliados. A alteração absoluta da linha de base em pontos de tempo especificados na TEWL antes do STS na pele normal (em cada ponto) em voluntários saudáveis ​​foi relatada neste OM.
Linha de base, dias 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 e 197
Alteração percentual da linha de base na área sob a curva (AUC) de TEWL na pele lesionada em participantes com DA nos dias 57, 113 e 197
Prazo: Linha de base, dias 57, 113 e 197
Avaliação TEWL: uma medição in vivo não invasiva da perda de água através do estrato córneo que é usada para caracterizar o SBF. TEWL combinado com STS mede SBF. A AUC TEWL realizada sobre um número definido de STS foi usada para refletir a integridade geral do estrato córneo. As áreas LS para avaliação TEWL e STS foram identificadas no início do estudo (área de pele predefinida). Dentro das áreas LS predefinidas, três pontos não sobrepostos adjacentes foram identificados para posterior avaliação do SBF. A TEWL foi medida antes do STS e após 5, 10, 15 e 20 STS em áreas LS predefinidas em pontos de tempo especificados. TEWL AUC foi uma medida composta antes e depois de 5, 10, 15 e 20 STS em cada ponto de tempo especificado. AUC da TEWL: calculada para cada visita utilizando o método trapezoidal. A avaliação STS no início do estudo (Semana 0, Dia 1), Dias 57, 113 e 197 foi realizada no primeiro local. A alteração percentual da linha de base em pontos de tempo especificados na AUC TEWL (primeiro ponto) em participantes com DA foi relatada neste OM.
Linha de base, dias 57, 113 e 197
Alteração absoluta da linha de base na AUC de TEWL na pele lesionada em participantes com DA nos dias 57, 113 e 197
Prazo: Linha de base, dias 57, 113 e 197
Avaliação TEWL: uma medição in vivo não invasiva da perda de água através do estrato córneo para caracterizar o SBF. TEWL combinado com STS mede SBF. TEWL AUC realizada sobre um número definido de STS (nsts) usado para refletir a integridade geral do estrato córneo. As áreas LS para avaliação TEWL e STS foram identificadas no início do estudo (área de pele predefinida). Dentro das áreas LS predefinidas, três pontos não sobrepostos adjacentes foram identificados para avaliação subsequente do SBF. A TEWL foi medida antes do STS e após 5, 10, 15 e 20 STS em áreas LS predefinidas em pontos de tempo especificados. TEWL AUC foi uma medida composta antes e depois de 5, 10, 15 e 20 STS em cada ponto de tempo especificado. AUC da TEWL: calculada para cada visita utilizando o método trapezoidal. A avaliação STS no início do estudo (Semana 0, Dia 1), Dias 57, 113 e 197 foi realizada no primeiro local. Alteração absoluta da linha de base em pontos de tempo especificados na TEWL AUC (primeiro ponto) em participantes com DA relatados neste OM.
Linha de base, dias 57, 113 e 197
Alteração percentual da linha de base na AUC de TEWL na pele não lesionada em participantes com DA nos dias 57, 113 e 197
Prazo: Linha de base, dias 57, 113 e 197
Avaliação TEWL: medição não invasiva in vivo da perda de água através do estrato córneo usada para caracterizar o SBF. TEWL combinado com STS mede SBF. AUC TEWL realizada em um número definido de STS reflete a integridade geral do estrato córneo. Áreas não-LS para avaliação TEWL e STS foram identificadas no início do estudo (área de pele predefinida). Dentro de áreas não-LS predefinidas, três pontos não sobrepostos adjacentes foram identificados para avaliação subsequente do SBF. TEWL medido antes do STS e após 5, 10, 15 e 20 STS em áreas não-LS predefinidas em pontos de tempo especificados. TEWL AUC foi uma medida composta antes e depois de 5, 10, 15 e 20 STS em cada ponto de tempo especificado. AUC da TEWL: calculada para cada visita utilizando o método trapezoidal. A avaliação STS no início do estudo (Semana 0, Dia 1), Dias 57, 113 e 197 foi realizada no primeiro local. A alteração percentual da linha de base em pontos de tempo especificados na AUC TEWL (primeiro ponto) em participantes com DA foi relatada neste OM.
Linha de base, dias 57, 113 e 197
Alteração absoluta da linha de base na AUC de TEWL na pele não lesionada em participantes com DA nos dias 57, 113 e 197
Prazo: Linha de base, dias 57, 113 e 197
Avaliação TEWL: uma medição in vivo não invasiva da perda de água através do estrato córneo para caracterizar o SBF. TEWL combinado com STS mede SBF. TEWL AUC realizada sobre um número definido de STS usados ​​para refletir a integridade geral do estrato córneo. Áreas não-LS para avaliação TEWL e STS foram identificadas no início do estudo (área de pele predefinida). Dentro de áreas não-LS predefinidas, três pontos não sobrepostos adjacentes foram identificados para avaliação subsequente do SBF. A TEWL foi medida antes do STS e após 5, 10,15 e 20 STS em áreas não-LS predefinidas em pontos de tempo especificados. TEWL AUC foi uma medida composta antes e depois de 5, 10, 15 e 20 STS em cada ponto de tempo especificado. AUC da TEWL: calculada para cada visita utilizando o método trapezoidal. A avaliação STS no início do estudo (Semana 0, Dia 1), Dias 57, 113 e 197 foi realizada no primeiro local. Alteração absoluta da linha de base em pontos de tempo especificados na TEWL AUC (primeiro ponto) em participantes com DA relatados neste OM.
Linha de base, dias 57, 113 e 197
Alteração percentual da linha de base na AUC de TEWL na pele normal em voluntários saudáveis ​​nos dias 57, 113 e 197
Prazo: Linha de base, dias 57, 113 e 197
TEWL: medição não invasiva in vivo da perda de água através do estrato córneo para caracterizar o SBF. TEWL combinado com STS mede SBF. TEWL AUC realizada em um número definido de STS usados ​​para refletir a integridade geral do estrato córneo. Áreas de pele normais para avaliação TEWL e STS foram identificadas no início do estudo (área de pele predefinida). Dentro de áreas de pele normais predefinidas, três pontos não sobrepostos adjacentes foram identificados para avaliação subsequente do SBF. TEWL medido antes do STS e após 5, 10,15 e 20 STS em áreas de pele normais predefinidas em pontos de tempo especificados. TEWL AUC: medida composta antes e depois de 5, 10, 15 e 20 STS em cada ponto de tempo especificado. AUC da TEWL: calculada para cada visita utilizando o método trapezoidal. Avaliação STS no início do estudo (Semana 0, Dia 1), Dias 57, 113 e 197 realizada no primeiro local. Alteração percentual da linha de base em pontos de tempo especificados na AUC TEWL (primeiro ponto) em voluntários saudáveis ​​relatada neste OM.
Linha de base, dias 57, 113 e 197
Alteração absoluta da linha de base na AUC de TEWL na pele normal em voluntários saudáveis ​​nos dias 57, 113 e 197
Prazo: Linha de base, dias 57, 113 e 197
TEWL: medição não invasiva in vivo da perda de água através do estrato córneo para caracterizar o SBF. TEWL combinado com STS mede SBF. TEWL AUC realizada sobre um número definido de STS usados ​​para refletir a integridade geral do estrato córneo. Áreas de pele normais para avaliação TEWL e STS identificadas na linha de base (área de pele predefinida). Dentro de áreas de pele normal predefinidas, 3 pontos adjacentes não sobrepostos foram identificados para avaliação subsequente do SBF. TEWL medido antes do STS e após 5, 10,15 e 20 STS em áreas de pele normais predefinidas em pontos de tempo especificados. AUC TEWL foi uma medida composta antes e depois de 5, 10,15 e 20 STS em cada ponto de tempo especificado. AUC da TEWL: calculada para cada visita utilizando o método trapezoidal. Avaliação STS no início do estudo (Semana 0, Dia 1), Dias 57, 113 e 197 realizada no primeiro local. Alteração percentual da linha de base em pontos de tempo especificados na AUC TEWL (primeiro ponto) em voluntários saudáveis ​​relatada neste OM.
Linha de base, dias 57, 113 e 197
Alteração percentual da linha de base na TEWL após 5, 10, 15 e 20 STS na pele lesionada em participantes com DA nos dias 57, 113 e 197
Prazo: Linha de base, dias 57, 113 e 197
Avaliação TEWL: medição não invasiva in vivo da perda de água através do estrato córneo que é usada para caracterizar o SBF. TEWL combinado com STS mede SBF. Com STS, as camadas superiores da pele são removidas com discos adesivos. As áreas LS para avaliação TEWL e STS foram identificadas no início do estudo (área de pele predefinida). Dentro das áreas LS predefinidas, três pontos não sobrepostos adjacentes foram identificados para avaliação subsequente do SBF. TEWL: medido antes do STS e após 5, 10, 15 e 20 STS em áreas LS predefinidas em pontos de tempo especificados. A avaliação STS no início do estudo (Semana 0, Dia 1), Dia 57, 113 e 197 foi realizada no primeiro local. A alteração percentual da linha de base em pontos de tempo especificados em TEWL após STS em LS (primeiro ponto) no participante com DA foi relatada neste OM.
Linha de base, dias 57, 113 e 197
Alteração absoluta da linha de base na TEWL após 5, 10, 15 e 20 STS na pele lesionada em participantes com DA nos dias 57, 113 e 197
Prazo: Linha de base, dias 57, 113 e 197
Avaliação TEWL: medição não invasiva in vivo da perda de água através do estrato córneo que é usada para caracterizar o SBF. TEWL combinado com STS mede SBF. Com STS, as camadas superiores da pele são removidas com discos adesivos. As áreas LS para avaliação TEWL e STS foram identificadas no início do estudo (área de pele predefinida). Dentro das áreas LS predefinidas, três pontos não sobrepostos adjacentes foram identificados para avaliação subsequente do SBF. TEWL: medido antes do STS e após 5, 10, 15 e 20 STS em áreas LS predefinidas em pontos de tempo especificados. A avaliação STS no início do estudo (Semana 0, Dia 1), Dia 57, 113 e 197 foi realizada no primeiro local. A alteração absoluta da linha de base em pontos de tempo especificados na TEWL após STS em LS (primeiro ponto) em participantes com DA foi relatada neste OM.
Linha de base, dias 57, 113 e 197
Alteração percentual da linha de base na TEWL após 5, 10, 15 e 20 STS na pele não lesionada em participantes com DA nos dias 57, 113 e 197
Prazo: Linha de base, dias 57, 113 e 197
Avaliação TEWL: medição não invasiva in vivo da perda de água através do estrato córneo que é usada para caracterizar o SBF. TEWL combinado com STS mede SBF. Com STS, as camadas superiores da pele são removidas com discos adesivos. Áreas não-LS para avaliação TEWL e STS foram identificadas no início do estudo (área de pele predefinida). Dentro de áreas não-LS predefinidas, três pontos não sobrepostos adjacentes foram identificados para avaliação subsequente do SBF. TEWL: medido antes do STS e após 5, 10, 15 e 20 STS em áreas não-LS predefinidas em pontos de tempo especificados. A avaliação STS no início do estudo (Semana 0, Dia 1), Dia 57, 113 e 197 foi realizada no primeiro local. A alteração percentual da linha de base em pontos de tempo especificados em TEWL após STS em não-LS (primeiro ponto) em participantes com DA foi relatada neste OM.
Linha de base, dias 57, 113 e 197
Secundário: Mudança absoluta da linha de base em TEWL após 5, 10, 15 e 20 STS na pele não lesionada em participantes com DA nos dias 57, 113 e 197
Prazo: Linha de base, dias 57, 113 e 197
Avaliação TEWL: medição não invasiva in vivo da perda de água através do estrato córneo que é usada para caracterizar o SBF. TEWL combinado com STS mede SBF. Com STS, as camadas superiores da pele são removidas com discos adesivos. Áreas não-LS para avaliação TEWL e STS foram identificadas no início do estudo (área de pele predefinida). Dentro de áreas não-LS predefinidas, três pontos não sobrepostos adjacentes foram identificados para avaliação subsequente do SBF. TEWL: medido antes do STS e após 5, 10, 15 e 20 STS em áreas não-LS predefinidas em pontos de tempo especificados. A avaliação STS no início do estudo (Semana 0, Dia 1), Dia 57, 113 e 197 foi realizada no primeiro local. A alteração absoluta da linha de base em pontos de tempo especificados na TEWL após STS em não-LS (primeiro ponto) em participantes com DA foi relatada neste OM.
Linha de base, dias 57, 113 e 197
Alteração percentual da linha de base na TEWL após 5, 10, 15 e 20 STS na pele normal em voluntários saudáveis ​​nos dias 57, 113 e 197
Prazo: Linha de base, dias 57, 113 e 197
Avaliação TEWL: medição não invasiva in vivo da perda de água através do estrato córneo que é usada para caracterizar o SBF. TEWL combinado com STS mede SBF. Com STS, as camadas superiores da pele são removidas com discos adesivos. Áreas de pele normais para avaliação TEWL e STS foram identificadas no início do estudo (área de pele predefinida). Dentro de áreas de pele normais predefinidas, três pontos não sobrepostos adjacentes foram identificados para avaliação subsequente do SBF. A TEWL foi medida antes do STS e após 5, 10, 15 e 20 STS em áreas de pele normais predefinidas em momentos específicos. A avaliação STS no início do estudo (Semana 0, Dia 1), Dia 57, 113 e 197 foi realizada no primeiro local. A alteração percentual da linha de base em pontos de tempo especificados na TEWL após STS na pele normal (primeira mancha) em voluntários saudáveis ​​foi relatada neste OM.
Linha de base, dias 57, 113 e 197
Alteração absoluta da linha de base na TEWL após 5, 10, 15 e 20 STS na pele normal em voluntários saudáveis ​​nos dias 57, 113 e 197
Prazo: Linha de base, dias 57, 113 e 197
Avaliação TEWL: medição não invasiva in vivo da perda de água através do estrato córneo que é usada para caracterizar o SBF. TEWL combinado com STS mede SBF. Com STS, as camadas superiores da pele são removidas com discos adesivos. Áreas de pele normais para avaliação TEWL e STS foram identificadas no início do estudo (área de pele predefinida). Dentro de áreas de pele normais predefinidas, três pontos não sobrepostos adjacentes foram identificados para avaliação subsequente do SBF. A TEWL foi medida antes do STS e após 5, 10, 15 e 20 STS em áreas de pele normais predefinidas em momentos específicos. A avaliação STS no início do estudo (Semana 0, Dia 1), Dia 57, 113 e 197 foi realizada no primeiro local. A alteração absoluta da linha de base em pontos de tempo especificados na TEWL após STS na pele normal (primeira mancha) em voluntários saudáveis ​​foi relatada neste OM.
Linha de base, dias 57, 113 e 197

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LPS16764
  • 2020-001518-40 (Número EudraCT)
  • U1111-1255-4378 (Outro identificador: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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