Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dupilumab-PEdiatrická kožní bariérová funkce a LIpidomická studie u pacientů s atopickou dermatitidou (PELISTAD)

11. září 2025 aktualizováno: Sanofi

Otevřená explorativní studie k vyhodnocení účinku dupilumabu na kožní bariérovou funkci u dětských pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Primární cíl:

- Vyhodnoťte změny ve funkci kožní bariéry s transepidermální ztrátou vody (TEWL) hodnocené po odstranění kožní pásky (STS) na kůži s předem definovanými lézemi u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD) léčených dupilumabem

Sekundární cíle:

  • Vyhodnoťte změny ve funkci kožní bariéry pomocí TEWL hodnocené po STS na předem definované kůži s lézemi a bez lézí u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou AD léčených dupilumabem ve vztahu k normální kůži zdravých dobrovolníků.
  • Vyhodnoťte časový průběh změny funkce kožní bariéry pomocí TEWL hodnocené před a po STS na předem definované kůži s lézemi a bez lézí u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou AD během fáze léčby dupilumabem a období sledování s ohledem na normální kůži zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková délka studie včetně screeningu a sledování bude 32 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
        • Investigational Site Number :8260001
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Investigational Site Number :8400002
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Investigational Site Number :8400001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Účastník musí být mezi ≥6 až
  • 15 kg ≤ tělesné hmotnosti

Pacienti s atopickou dermatitidou:

  • Dětští pacienti mužského nebo ženského pohlaví.
  • Pacienti s diagnózou AD podle kritérií Hanifin a Rajka minimálně 1 rok před screeningem.
  • Skóre Globálního hodnocení zkoušejícího (IGA) ≥3 (u pacientů v USA) nebo IGA ≥4 (u pacientů z EU) při screeningu (na stupnici 0-4) v závislosti na schválené indikaci na štítku v dané zemi.
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou AD jsou způsobilí k léčbě dupilumabem podle označení produktu.
  • Pacienti s AD musí mít aktivní léze na horních končetinách nebo dolních končetinách (včetně trupu, pokud je to potřeba), se závažností erytému nebo edému/papulace léze ≥2 při screeningu na stupnici 0-3 skóre jednotlivých příznaků.
  • Účastníci by měli mít oblast kůže bez lézí (normálně vypadající) 4 cm od okraje oblasti léze. Pokud nelze identifikovat kůži bez lézí 4 cm od oblasti léze, je přijatelné identifikovat normálně vypadající kůži co nejblíže lézi.

Zdraví dobrovolníci:

  • Věk a pohlaví odpovídaly (ve věku ±2 roky) vybranému pacientovi s AD podle místa studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba dupilumabem během 6 měsíců před screeningem.
  • Jiné kožní stavy než AD, které mohou podle názoru zkoušejícího zmást hodnocení v oblasti hodnocení TEWL (tj. atrofie kůže, ichtyóza, infekce tinea, kontaktní dermatitida).
  • Popraskané, krustované, vytékající nebo krvácející léze AD v určené oblasti hodnocení lézí, zanechávající nedostatečnou kůži, která je dostatečná pro hodnocení TEWL.
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku dupilumabu.
  • Oční porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla nepříznivě ovlivnit riziko jednotlivce pro účast ve studii. Příklady zahrnují - aniž by byl výčet omezující - jedince s anamnézou aktivních případů herpetické keratitidy; Sjogrenův syndrom, keratoconjunctivitis sicca nebo jedinci s očními stavy, které vyžadují použití očních kortikosteroidů nebo cyklosporinu.
  • Zdraví dobrovolníci s osobní anamnézou atopického stavu.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci atopické dermatitidy
Pediatričtí účastníci se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD) a s výchozí tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou (>=) 15 kilogramům (kg) a nižší než (<) 30 kg dostali subkutánní (SC) nasycovací dávku dupilumabu 600 miligramů (mg) (2 injekce dupilumabu 300 mg) v den 1 (týden 0) následované sc injekcí dupilumabu 300 mg každé 4 týdny (Q4W), od týdne 4 do týdne 12. Pediatři s tělesnou hmotností >=30 kg a <60 kg dostávali SC nasycovací dávku dupilumabu 400 mg (2 injekce dupilumabu 200 mg) v den 1 (týden 0), následovanou sc injekcí dupilumabu 200 mg každé 2 týdny (Q2W), od týdne 2 do týdne 14.
Lék: Dupilumab SAR231893
Léková forma: injekční roztok Cesta podání: subkutánní (SC)
Ostatní jména:
  • REGN668
Žádný zásah: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci s věkem, pohlavím, umístěním cílové oblasti kožní léze a místem studie odpovídající vybraným účastníkům AD, nedostali žádnou léčbu, ale byli monitorováni podobným způsobem jako účastníci AD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v transepidermální ztrátě vody (TEWL) po 5 odstranění kožního pásku (STS) na kůži léze (LS) u účastníků AD v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci funkce kožní bariéry (SBF). TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Oblasti kůže lézí (LS) pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány ve výchozím stavu („předdefinovaná oblast kůže“). V rámci předem definovaných oblastí LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS v předem definovaných oblastech LS ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS ve výchozím stavu (týden 0, den 1) a v týdnu 16 bylo provedeno na prvním místě. Procentuální změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu v TEWL po 5 STS na LS (první místo) u účastníků AD byla hlášena v tomto měření výsledku (OM).
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TEWL po 20 STS na kůži lézí u účastníků AD v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Oblasti LS pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány na základní linii (předdefinovaná oblast kůže). V rámci předem definovaných oblastí LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS v předem definovaných oblastech LS ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS na začátku (týden 0, den 1) a týden 16 bylo provedeno na prvním místě. V tomto OM byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu v TEWL po 20 STS na LS (první místo) u účastníků AD.
Výchozí stav, týden 16
Absolutní změna od výchozí hodnoty v TEWL po 20 STS na kůži lézí u účastníků AD v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které bylo použito k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Oblasti LS pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány na začátku (předdefinovaná oblast kůže). V rámci předem definovaných oblastí LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS v předem definovaných oblastech LS ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS na začátku (týden 0, den 1) a týden 16 bylo provedeno na prvním místě. Absolutní změna od výchozího stavu v 16. týdnu v TEWL po 20 STS na LS (první místo) u účastníků AD byla hlášena v tomto OM
Výchozí stav, týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TEWL po 20 STS na kůži bez lézí (bez LS) u účastníků AD v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Oblasti bez LS pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány na začátku (předdefinovaná oblast kůže). V rámci předem definovaných oblastí bez LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS v předem definovaných oblastech mimo LS ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS ve výchozím stavu (týden 0, den 1) a v týdnu 16 bylo provedeno na prvním místě. V tomto OM byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu v TEWL po 20 STS na non-LS (první místo) u účastníků AD.
Výchozí stav, týden 16
Absolutní změna od výchozí hodnoty v TEWL po 20 STS na kůži bez lézí u účastníků AD v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Oblasti bez LS pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány na začátku (předdefinovaná oblast kůže). V rámci předem definovaných oblastí bez LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS v předem definovaných oblastech mimo LS ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS ve výchozím stavu (týden 0, den 1) a v týdnu 16 bylo provedeno na prvním místě. Absolutní změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu v TEWL po 20 STS na non-LS (první místo) u účastníků AD byla hlášena v tomto OM.
Výchozí stav, týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TEWL po 20 STS na normální kůži u zdravých dobrovolníků v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Normální oblasti kůže pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány na začátku (předdefinovaná oblast kůže). V rámci předem definovaných oblastí normální kůže byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS na předem definovaných normálních oblastech kůže ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS ve výchozím stavu (týden 0, den 1) a v týdnu 16 bylo provedeno na prvním místě. V tomto OM byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu v TEWL po 20 STS na normální kůži (první skvrna) u zdravých dobrovolníků.
Výchozí stav, týden 16
Absolutní změna od výchozí hodnoty v TEWL po 20 STS na normální kůži u zdravých dobrovolníků v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Normální oblasti kůže pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány na začátku (předdefinovaná oblast kůže). V rámci předem definovaných oblastí normální kůže byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS na předem definovaných normálních oblastech kůže ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS ve výchozím stavu (týden 0, den 1) a v týdnu 16 bylo provedeno na prvním místě. V tomto OM byla hlášena absolutní změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu v TEWL po 20 STS na normální kůži (první skvrna) u zdravých dobrovolníků.
Výchozí stav, týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TEWL po 15 STS na kůži lézí u účastníků AD v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Oblasti LS pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány na začátku (předdefinovaná oblast kůže). V rámci předem definovaných oblastí LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS na předem definovaných LS a non-LS oblastech ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS ve výchozím stavu (týden 0, den 1) a v týdnu 16 bylo provedeno na prvním místě. V tomto OM byla uvedena procentuální změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu v TEWL po 15 STS na LS (první místo) u účastníků AD.
Výchozí stav, týden 16
Absolutní změna od výchozí hodnoty v TEWL po 15 STS na kůži lézí u účastníků AD v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Oblasti LS pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány na začátku (předdefinovaná oblast kůže). V rámci předem definovaných oblastí LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS v předem definovaných oblastech LS ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS ve výchozím stavu (týden 0, den 1) a v týdnu 16 bylo provedeno na prvním místě. V tomto OM byla hlášena absolutní změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu v TEWL po 15 STS na LS (první místo) u účastníků AD.
Výchozí stav, týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TEWL po 15 STS na kůži bez lézí u účastníků AD v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Oblasti bez LS pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány na začátku (předdefinovaná oblast kůže). V rámci předem definovaných oblastí bez LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS v předem definovaných oblastech mimo LS ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS na začátku (týden 0, den 1) a týden 16 bylo provedeno na prvním místě. Procentuální změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu v TEWL po 15 STS na non-LS (první místo) u účastníků AD byla hlášena v tomto OM.
Výchozí stav, týden 16
Absolutní změna od výchozí hodnoty v TEWL po 15 STS na kůži bez lézí u účastníků AD v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Oblasti bez LS pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány na začátku (předdefinovaná oblast kůže). V rámci předem definovaných oblastí bez LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS v předem definovaných oblastech mimo LS ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS na začátku (týden 0, den 1) a týden 16 bylo provedeno na prvním místě. Absolutní změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu v TEWL po 15 STS na non-LS (první místo) u účastníků AD byla hlášena v tomto OM.
Výchozí stav, týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TEWL po 15 STS na normální kůži u zdravých dobrovolníků v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Normální oblasti kůže pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány na začátku (předdefinovaná oblast kůže). V rámci předem definovaných oblastí normální kůže byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS na předem definovaných normálních oblastech kůže ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS na začátku (týden 0, den 1) a týden 16 bylo provedeno na prvním místě. V tomto OM byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu v TEWL po 15 STS na normální kůži (první skvrna) u zdravých dobrovolníků.
Výchozí stav, týden 16
Absolutní změna od výchozí hodnoty v TEWL po 15 STS na normální kůži u zdravých dobrovolníků v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Normální oblasti kůže pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány na začátku (předdefinovaná oblast kůže). V rámci předem definovaných oblastí normální kůže byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS na předem definovaných normálních oblastech kůže ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS na začátku (týden 0, den 1) a týden 16 bylo provedeno na prvním místě. V tomto OM byla hlášena absolutní změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu v TEWL po 15 STS na normální kůži (první skvrna) u zdravých dobrovolníků.
Výchozí stav, týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TEWL po 10 STS na kůži lézí u účastníků AD v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Oblasti LS pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány na začátku (předdefinovaná oblast kůže). V rámci předem definovaných oblastí LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS v předem definovaných oblastech LS ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS na začátku (týden 0, den 1) a týden 16 bylo provedeno na prvním místě. V tomto OM byla uvedena procentuální změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu v TEWL po 10 STS na LS (první místo) u účastníků AD.
Výchozí stav, týden 16
Absolutní změna od výchozí hodnoty v TEWL po 10 STS na kůži lézí u účastníků AD v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Oblasti LS pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány na začátku (předdefinovaná oblast kůže). V rámci předem definovaných oblastí LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS v předem definovaných oblastech LS ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS na začátku (týden 0, den 1) a týden 16 bylo provedeno na prvním místě. Absolutní změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu v TEWL po 10 STS na LS (první místo) u účastníků AD byla hlášena v tomto OM.
Výchozí stav, týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TEWL po 10 STS na kůži bez lézí u účastníků AD v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Oblasti bez LS pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány na začátku (předdefinovaná oblast kůže). V rámci předem definovaných oblastí bez LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS v předem definovaných oblastech mimo LS ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS na začátku (týden 0, den 1) a týden 16 bylo provedeno na prvním místě. Procentuální změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu v TEWL po 10 STS na non-LS (první místo) u účastníků AD byla hlášena v tomto OM.
Výchozí stav, týden 16
Absolutní změna od výchozí hodnoty v TEWL po 10 STS na kůži bez lézí u účastníků AD v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Oblasti bez LS pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány na začátku (předdefinovaná oblast kůže). V rámci předem definovaných oblastí bez LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS v předem definovaných oblastech mimo LS ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS na začátku (týden 0, den 1) a týden 16 bylo provedeno na prvním místě. Absolutní změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu v TEWL po 10 STS na non-LS (první místo) u účastníků AD byla hlášena v tomto OM.
Výchozí stav, týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TEWL po 10 STS na normální kůži u zdravých dobrovolníků v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Normální oblasti kůže pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány na začátku (předdefinovaná oblast kůže). V rámci předem definovaných oblastí normální kůže byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS na předem definovaných normálních oblastech kůže ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS na začátku (týden 0, den 1) a týden 16 bylo provedeno na prvním místě. V tomto OM byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu v TEWL po 10 STS na normální kůži (první skvrna) u zdravých dobrovolníků.
Výchozí stav, týden 16
Absolutní změna od výchozí hodnoty v TEWL po 10 STS na normální kůži u zdravých dobrovolníků v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Normální oblasti kůže pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány na začátku (předdefinovaná oblast kůže). V rámci předem definovaných oblastí normální kůže byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS na předem definovaných normálních oblastech kůže ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS na začátku (týden 0, den 1) a týden 16 bylo provedeno na prvním místě. V tomto OM byla hlášena absolutní změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu v TEWL po 10 STS na normální kůži (první skvrna) u zdravých dobrovolníků.
Výchozí stav, týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TEWL po 5 STS na kůži bez lézí u účastníků AD v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Oblasti bez LS pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány na začátku (předdefinovaná oblast kůže). V rámci předem definovaných oblastí bez LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS v předem definovaných oblastech mimo LS ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS na začátku (týden 0, den 1) a týden 16 bylo provedeno na prvním místě. Procentuální změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu v TEWL po 5 STS na non-LS (první místo) u účastníků AD byla hlášena v tomto OM.
Výchozí stav, týden 16
Absolutní změna od výchozí hodnoty v TEWL po 5 STS na kůži bez lézí u účastníků AD v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Oblasti bez LS pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány na začátku (předdefinovaná oblast kůže). V rámci předem definovaných oblastí bez LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS v předem definovaných oblastech mimo LS ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS na začátku (týden 0, den 1) a týden 16 bylo provedeno na prvním místě. Absolutní změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu v TEWL po 5 STS na non-LS (první místo) u účastníků AD byla hlášena v tomto OM.
Výchozí stav, týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TEWL po 5 STS na normální kůži u zdravých dobrovolníků v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Normální oblasti kůže pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány na začátku (předdefinovaná oblast kůže). V rámci předem definovaných oblastí normální kůže byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS na předem definovaných normálních oblastech kůže ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS na začátku (týden 0, den 1) a týden 16 bylo provedeno na prvním místě. V tomto OM byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu v TEWL po 5 STS na normální kůži (první skvrna) u zdravých dobrovolníků.
Výchozí stav, týden 16
Absolutní změna od výchozí hodnoty v TEWL po 5 STS na normální kůži u zdravých dobrovolníků v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se pomocí lepicích disků odlupují nejsvrchnější vrstvy kůže. Normální oblasti kůže pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány na začátku (předdefinovaná oblast kůže). V rámci předem definovaných oblastí normální kůže byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS na předem definovaných normálních oblastech kůže ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS na začátku (týden 0, den 1) a týden 16 bylo provedeno na prvním místě. V tomto OM byla hlášena absolutní změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu v TEWL po 5 STS na normální kůži (první skvrna) u zdravých dobrovolníků.
Výchozí stav, týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TEWL před STS na kůži lézí u účastníků AD ve dnech 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 a 197
Časové okno: Základní stav, dny 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 a 197
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. Oblasti LS pro hodnocení TEWL byly identifikovány na začátku („předdefinovaná oblast kůže“). V rámci předem definovaných oblastí LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS na předem definovaných LS oblastech ve specifikovaných časových bodech. Při každé návštěvě, před STS, byly hodnoceny všechny tři skvrny. V tomto OM byla uvedena procentuální změna od výchozího stavu ve specifikovaných časových bodech v TEWL před STS na LS (na každém místě) u účastníků AD.
Základní stav, dny 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 a 197
Absolutní změna od výchozí hodnoty v TEWL před STS na kůži lézí u účastníků AD ve dnech 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 a 197
Časové okno: Základní stav, dny 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 a 197
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. Oblasti LS pro hodnocení TEWL byly identifikovány na začátku (předdefinovaná oblast kůže). V rámci předem definovaných oblastí LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS na předem definovaných LS oblastech ve specifikovaných časových bodech. Při každé návštěvě, před STS, byly hodnoceny všechny tři skvrny. Absolutní změna od výchozí hodnoty ve specifikovaných časových bodech v TEWL před STS na LS (na každém místě) u účastníků AD byla hlášena v tomto OM.
Základní stav, dny 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 a 197
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TEWL před STS na kůži bez lézí u účastníků AD ve dnech 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 a 197
Časové okno: Základní stav, dny 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 a 197
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. Oblasti bez LS pro hodnocení TEWL byly identifikovány na začátku (předdefinovaná oblast kůže). V rámci předem definovaných oblastí bez LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS na předem definovaných oblastech mimo LS ve specifikovaných časových bodech. Při každé návštěvě, před STS, byly hodnoceny všechny tři skvrny. V tomto OM byla uvedena procentuální změna od výchozí hodnoty ve specifikovaných časových bodech v TEWL před STS na non-LS (v každém místě) u účastníků AD.
Základní stav, dny 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 a 197
Absolutní změna od výchozí hodnoty v TEWL před STS na kůži bez lézí u účastníků AD ve dnech 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 a 197
Časové okno: Základní stav, dny 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 a 197
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. Oblasti bez LS pro hodnocení TEWL byly identifikovány na začátku (předdefinovaná oblast kůže). V rámci předem definovaných oblastí bez LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS na předem definovaných oblastech mimo LS ve specifikovaných časových bodech. Při každé návštěvě, před STS, byly hodnoceny všechny tři skvrny. Absolutní změna od výchozí hodnoty ve specifikovaných časových bodech v TEWL před STS na non-LS (v každém místě) u účastníků AD byla hlášena v tomto OM.
Základní stav, dny 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 a 197
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TEWL před STS na normální kůži u zdravých dobrovolníků ve dnech 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 a 197
Časové okno: Základní stav, dny 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 a 197
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. Normální oblasti kůže pro hodnocení TEWL byly identifikovány na začátku (předdefinovaná oblast kůže). V rámci předem definovaných oblastí normální kůže byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byl měřen před STS na předem definovaných normálních oblastech kůže ve specifikovaných časových bodech. Při každé návštěvě, před STS, byly hodnoceny všechny tři skvrny. V tomto OM byla u zdravých dobrovolníků hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty ve specifikovaných časových bodech TEWL před STS na normální kůži (na každém místě).
Základní stav, dny 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 a 197
Absolutní změna od výchozí hodnoty v TEWL před STS na normální kůži u zdravých dobrovolníků ve dnech 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 a 197
Časové okno: Základní stav, dny 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 a 197
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. Normální oblasti kůže pro hodnocení TEWL byly identifikovány na začátku (předdefinovaná oblast kůže). V rámci předem definovaných oblastí normální kůže byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byl měřen před STS na předem definovaných normálních oblastech kůže ve specifikovaných časových bodech. Při každé návštěvě, před STS, byly hodnoceny všechny tři skvrny. Absolutní změna od výchozí hodnoty ve specifikovaných časových bodech v TEWL před STS na normální kůži (na každém místě) u zdravých dobrovolníků byla hlášena v tomto OM.
Základní stav, dny 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 a 197
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou (AUC) TEWL na kůži lézí u účastníků AD ve dnech 57, 113 a 197
Časové okno: Základní linie, dny 57, 113 a 197
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. TEWL AUC provedená přes definovaný počet STS byla použita k vyjádření celkové integrity stratum corneum. Oblasti LS pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány na začátku (předdefinovaná oblast kůže). V rámci předem definovaných oblastí LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS v předem definovaných oblastech LS ve specifikovaných časových bodech. TEWL AUC bylo složené měření před a po 5, 10, 15 a 20 STS v každém specifikovaném časovém bodě. AUC TEWL: vypočteno pro každou návštěvu pomocí lichoběžníkového způsobu. Hodnocení STS na začátku (týden 0, den 1), dny 57, 113 a 197 bylo provedeno na prvním místě. Procentuální změna od výchozí hodnoty ve specifikovaných časových bodech v TEWL AUC (první místo) u účastníků AD byla uvedena v tomto OM.
Základní linie, dny 57, 113 a 197
Absolutní změna od výchozí hodnoty v AUC TEWL na kůži lézí u účastníků AD ve dnech 57, 113 a 197
Časové okno: Základní linie, dny 57, 113 a 197
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. TEWL AUC provedená přes definovaný počet STS (nsts) použitých k vyjádření celkové integrity stratum corneum. Oblasti LS pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány na začátku (předdefinovaná oblast kůže). V rámci předem definovaných oblastí LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS v předem definovaných oblastech LS ve specifikovaných časových bodech. TEWL AUC bylo složené měření před a po 5, 10, 15 a 20 STS v každém specifikovaném časovém bodě. AUC TEWL: vypočteno pro každou návštěvu pomocí lichoběžníkového způsobu. Hodnocení STS na začátku (týden 0, den 1), dny 57, 113 a 197 bylo provedeno na prvním místě. Absolutní změna od výchozí hodnoty v určených časových bodech v TEWL AUC (první místo) u účastníků AD hlášených v tomto OM.
Základní linie, dny 57, 113 a 197
Procentuální změna od výchozí hodnoty AUC TEWL na kůži bez lézí u účastníků AD ve dnech 57, 113 a 197
Časové okno: Základní linie, dny 57, 113 a 197
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum používané k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. TEWL AUC provedená přes definovaný počet STS odráží celkovou integritu stratum corneum. Oblasti bez LS pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány na začátku (předdefinovaná oblast kůže). V rámci předem definovaných oblastí bez LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL měřeno před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS v předem definovaných oblastech mimo LS ve specifikovaných časových bodech. TEWL AUC bylo složené měření před a po 5, 10, 15 a 20 STS v každém specifikovaném časovém bodě. AUC TEWL: vypočteno pro každou návštěvu pomocí lichoběžníkového způsobu. Hodnocení STS na začátku (týden 0, den 1), dny 57, 113 a 197 bylo provedeno na prvním místě. Procentuální změna od výchozí hodnoty ve specifikovaných časových bodech v TEWL AUC (první místo) u účastníků AD byla uvedena v tomto OM.
Základní linie, dny 57, 113 a 197
Absolutní změna od výchozí hodnoty v AUC TEWL na kůži bez lézí u účastníků AD ve dnech 57, 113 a 197
Časové okno: Základní linie, dny 57, 113 a 197
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. TEWL AUC provedená přes definovaný počet STS použitých k vyjádření celkové integrity stratum corneum. Oblasti bez LS pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány na začátku (předdefinovaná oblast kůže). V rámci předem definovaných oblastí bez LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS v předem definovaných oblastech mimo LS ve specifikovaných časových bodech. TEWL AUC bylo složené měření před a po 5, 10, 15 a 20 STS v každém specifikovaném časovém bodě. AUC TEWL: vypočteno pro každou návštěvu pomocí lichoběžníkového způsobu. Hodnocení STS na začátku (týden 0, den 1), dny 57, 113 a 197 bylo provedeno na prvním místě. Absolutní změna od výchozí hodnoty v určených časových bodech v TEWL AUC (první místo) u účastníků AD hlášených v tomto OM.
Základní linie, dny 57, 113 a 197
Procentuální změna od výchozí hodnoty AUC TEWL na normální kůži u zdravých dobrovolníků ve dnech 57, 113 a 197
Časové okno: Základní linie, dny 57, 113 a 197
TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum pro charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. TEWL AUC provedená během definovaného počtu STS použitých k vyjádření celkové integrity stratum corneum. Normální oblasti kůže pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány na začátku (předdefinovaná oblast kůže). V rámci předem definovaných oblastí normální kůže byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL měřeno před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS na předem definovaných normálních oblastech kůže ve specifikovaných časových bodech. TEWL AUC: složené měření před a po 5, 10, 15 a 20 STS v každém určeném časovém bodě. AUC TEWL: vypočteno pro každou návštěvu pomocí lichoběžníkového způsobu. Hodnocení STS na začátku (týden 0, den 1), dny 57, 113 a 197 prováděné na prvním místě. Procentuální změna od výchozí hodnoty ve specifikovaných časových bodech v TEWL AUC (první bod) u zdravých dobrovolníků uváděná v tomto OM.
Základní linie, dny 57, 113 a 197
Absolutní změna od výchozí hodnoty v AUC TEWL na normální kůži u zdravých dobrovolníků ve dnech 57, 113 a 197
Časové okno: Základní linie, dny 57, 113 a 197
TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum pro charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. TEWL AUC provedená přes definovaný počet STS použitých k vyjádření celkové integrity stratum corneum. Normální oblasti kůže pro hodnocení TEWL a STS identifikované na začátku (předdefinovaná oblast kůže). V rámci předem definovaných oblastí normální kůže byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL měřeno před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS na předem definovaných normálních oblastech kůže ve specifikovaných časových bodech. TEWL AUC bylo složené měření před a po 5, 10, 15 a 20 STS v každém specifikovaném časovém bodě. AUC TEWL: vypočteno pro každou návštěvu pomocí lichoběžníkového způsobu. Hodnocení STS na začátku (týden 0, den 1), dny 57, 113 a 197 prováděné na prvním místě. Procentuální změna od výchozí hodnoty ve specifikovaných časových bodech v TEWL AUC (první bod) u zdravých dobrovolníků uváděná v tomto OM.
Základní linie, dny 57, 113 a 197
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TEWL po 5, 10, 15 a 20 STS na kůži s lézí u účastníků AD ve dnech 57, 113 a 197
Časové okno: Základní linie, dny 57, 113 a 197
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se nejsvrchnější vrstvy kůže odlupují pomocí lepicích disků. Oblasti LS pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány na začátku (předdefinovaná oblast kůže). V rámci předem definovaných oblastí LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL: měřeno před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS v předem definovaných oblastech LS ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS na začátku (týden 0, den 1), den 57, 113 a 197 bylo provedeno na prvním místě. V tomto OM byla uvedena procentuální změna od výchozí hodnoty ve specifikovaných časových bodech v TEWL po STS na LS (první místo) u účastníka AD.
Základní linie, dny 57, 113 a 197
Absolutní změna od výchozí hodnoty v TEWL po 5, 10, 15 a 20 STS na kůži lézí u účastníků AD ve dnech 57, 113 a 197
Časové okno: Základní linie, dny 57, 113 a 197
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS se nejsvrchnější vrstvy kůže odlupují pomocí lepicích disků. Oblasti LS pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány na začátku (předdefinovaná oblast kůže). V rámci předem definovaných oblastí LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL: měřeno před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS v předem definovaných oblastech LS ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS na začátku (týden 0, den 1), den 57, 113 a 197 bylo provedeno na prvním místě. V tomto OM byla hlášena absolutní změna od výchozí hodnoty ve specifikovaných časových bodech v TEWL po STS na LS (první místo) u účastníků AD.
Základní linie, dny 57, 113 a 197
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TEWL po 5, 10, 15 a 20 STS na kůži bez lézí u účastníků AD ve dnech 57, 113 a 197
Časové okno: Základní linie, dny 57, 113 a 197
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS jsou svrchní vrstvy kůže odlupovány pomocí lepicích disků. Oblasti bez LS pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány na začátku (předdefinovaná oblast kůže). V rámci předem definovaných oblastí bez LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL: měřeno před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS v předem definovaných oblastech mimo LS ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS na začátku (týden 0, den 1), den 57, 113 a 197 bylo provedeno na prvním místě. V tomto OM byla uvedena procentuální změna od výchozí hodnoty ve specifikovaných časových bodech v TEWL po STS na non-LS (první místo) u účastníků AD.
Základní linie, dny 57, 113 a 197
Sekundární: Absolutní změna od výchozí hodnoty v TEWL po 5, 10, 15 a 20 STS na kůži bez lézí u účastníků AD ve dnech 57, 113 a 197
Časové okno: Základní linie, dny 57, 113 a 197
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS jsou svrchní vrstvy kůže odlupovány pomocí lepicích disků. Oblasti bez LS pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány na začátku (předdefinovaná oblast kůže). V rámci předem definovaných oblastí bez LS byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL: měřeno před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS v předem definovaných oblastech mimo LS ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS na začátku (týden 0, den 1), den 57, 113 a 197 bylo provedeno na prvním místě. V tomto OM byla hlášena absolutní změna od výchozí hodnoty ve specifikovaných časových bodech v TEWL po STS na non-LS (první místo) u účastníků AD.
Základní linie, dny 57, 113 a 197
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TEWL po 5, 10, 15 a 20 STS na normální kůži u zdravých dobrovolníků ve dnech 57, 113 a 197
Časové okno: Základní linie, dny 57, 113 a 197
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS jsou svrchní vrstvy kůže odlupovány pomocí lepicích disků. Normální oblasti kůže pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány na začátku (předdefinovaná oblast kůže). V rámci předem definovaných oblastí normální kůže byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS na předem definovaných normálních oblastech kůže ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS na začátku (týden 0, den 1), den 57, 113 a 197 bylo provedeno na prvním místě. V tomto OM byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v TEWL ve specifikovaných časových bodech po STS na normální kůži (první skvrna) u zdravých dobrovolníků.
Základní linie, dny 57, 113 a 197
Absolutní změna od výchozí hodnoty v TEWL po 5, 10, 15 a 20 STS na normální kůži u zdravých dobrovolníků ve dnech 57, 113 a 197
Časové okno: Základní linie, dny 57, 113 a 197
Hodnocení TEWL: neinvazivní in vivo měření ztráty vody přes stratum corneum, které se používá k charakterizaci SBF. TEWL v kombinaci s STS měří SBF. U STS jsou svrchní vrstvy kůže odlupovány pomocí lepicích disků. Normální oblasti kůže pro hodnocení TEWL a STS byly identifikovány na začátku (předdefinovaná oblast kůže). V rámci předem definovaných oblastí normální kůže byly identifikovány 3 těsně sousedící nepřekrývající se místa pro následné hodnocení SBF. TEWL byla měřena před STS a po 5, 10, 15 a 20 STS na předem definovaných normálních oblastech kůže ve specifikovaných časových bodech. Hodnocení STS na začátku (týden 0, den 1), den 57, 113 a 197 bylo provedeno na prvním místě. V tomto OM byla hlášena absolutní změna od výchozí hodnoty v TEWL ve specifikovaných časových bodech po STS na normální kůži (první skvrna) u zdravých dobrovolníků.
Základní linie, dny 57, 113 a 197

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPS16764
  • 2020-001518-40 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1255-4378 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Dupilumab SAR231893

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit