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Dupilumab-Pädiatrische Hautbarrierefunktion und Lipidomics-Studie bei Patienten mit atopischer Dermatitis (PELISTAD)

11. September 2025 aktualisiert von: Sanofi

Offene explorative Studie zur Bewertung der Wirkung von Dupilumab auf die Hautbarrierefunktion bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Hauptziel:

- Bewerten Sie Veränderungen der Hautbarrierefunktion mit transepidermalem Wasserverlust (TEWL), die nach Skin Tape Stripping (STS) in vordefinierten Läsionen bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD), die mit Dupilumab behandelt wurden, bewertet wurden

Sekundäre Ziele:

  • Bewerten Sie Veränderungen der Hautbarrierefunktion mit TEWL, bewertet nach STS in vordefinierter läsionaler und nicht läsionaler Haut bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD, die mit Dupilumab behandelt wurden, in Bezug auf normale Haut gesunder Probanden.
  • Bewertung des zeitlichen Verlaufs der Veränderung der Hautbarrierefunktion mit TEWL, bewertet vor und nach STS in vordefinierter läsionaler und nicht läsionaler Haut bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD während der Dupilumab-Behandlungsphase und Nachbeobachtungszeit in Bezug auf normale Haut gesunder Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtstudiendauer einschließlich Screening und Nachsorge beträgt 32 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Investigational Site Number :8400002
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Investigational Site Number :8400001
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Investigational Site Number :8260001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Der Teilnehmer muss zwischen ≥6 bis sein
  • 15 kg ≤ Körpergewicht

Neurodermitis-Patienten:

  • Männliche oder weibliche pädiatrische Patienten.
  • Patienten mit AD-Diagnose gemäß Hanifin- und Rajka-Kriterien mindestens 1 Jahr vor dem Screening.
  • Investigator Global Assessment (IGA)-Score von ≥ 3 (für US-Patienten) oder IGA ≥ 4 (für EU-Patienten) beim Screening (auf der Skala von 0 bis 4), abhängig von der zugelassenen Indikation des Etiketts im Land.
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD sind gemäß Produktetikett für eine Behandlung mit Dupilumab geeignet.
  • Patienten mit AD müssen aktive Läsionen an den oberen oder unteren Extremitäten (einschließlich Rumpf, falls erforderlich) aufweisen, mit einem Schweregrad für Läsionen, Erythem oder Ödem/Papulation ≥2 beim Screening auf der Skala von 0-3 des Individual Signs Score.
  • Die Teilnehmer sollten einen nicht-läsionalen (normal aussehenden) Hautbereich haben, der 4 cm vom Rand des Läsionsbereichs entfernt ist. Wenn nicht läsionale Haut 4 cm von der Läsion entfernt identifiziert werden kann, ist es akzeptabel, normal aussehende Haut so nah wie möglich an der Läsion zu identifizieren.

Gesunde Freiwillige:

  • Alter und Geschlecht abgestimmt (Match on Alter ±2 Jahre) mit einem ausgewählten AD-Patienten nach Studienstandort.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Dupilumab innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Andere Hauterkrankungen als AD, die nach Ansicht des Prüfarztes Bewertungen im Bereich der TEWL-Bewertungen verfälschen können (z. B. Hautatrophie, Ichthyose, Tinea-Infektion, Kontaktdermatitis).
  • Rissige, verkrustete, nässende oder blutende AD-Läsionen im ausgewiesenen Läsionsbewertungsbereich, die unzureichende Haut zurücklassen, die für TEWL-Bewertungen geeignet ist.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Dupilumab.
  • Augenerkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko der Person für die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte. Beispiele umfassen – sind aber nicht beschränkt auf – Personen mit einer Vorgeschichte aktiver Fälle von Herpes-Keratitis; Sjögren-Syndrom, Keratokonjunktivitis sicca oder Personen mit Augenerkrankungen, die die Verwendung von Augenkortikosteroiden oder Cyclosporin erfordern.
  • Gesunde Freiwillige mit einer persönlichen Vorgeschichte einer atopischen Erkrankung.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer an atopischer Dermatitis
Pädiatrische Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) und einem Ausgangskörpergewicht von mehr als oder gleich (>=) 15 Kilogramm (kg) und weniger als (<) 30 kg erhielten eine subkutane (SC) Aufsättigungsdosis Dupilumab 600 Milligramm (mg) (2 Injektionen von 300 mg Dupilumab) am Tag 1 (Woche 0), gefolgt von einer subkutanen Injektion von 300 mg Dupilumab alle 4 Wochen (Q4W), von Woche 4 bis Woche 12. Pädiatrische Teilnehmer mit einem Körpergewicht >= 30 kg und <60 kg erhielten an Tag 1 (Woche 0) eine subkutane Aufsättigungsdosis von 400 mg Dupilumab (2 Injektionen von 200 mg Dupilumab), gefolgt von einer subkutanen Injektion von 200 mg Dupilumab alle 2 Wochen (Q2W), von Woche 2 bis Woche 14.
Arzneimittel: Dupilumab SAR231893
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan (sc)
Andere Namen:
  • REGN668
Kein Eingriff: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige, deren Alter, Geschlecht, Ort des Zielbereichs der Hautläsion und Studienort auf ausgewählte AD-Teilnehmer abgestimmt waren, erhielten keine Behandlung, wurden jedoch auf ähnliche Weise wie AD-Teilnehmer überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Haut-Tape-Stripping (STS) auf läsionaler Haut (LS) bei AD-Teilnehmern in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
TEWL-Bewertung: eine nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum, die zur Charakterisierung der Hautbarrierefunktion (SBF) verwendet wird. TEWL kombiniert mit STS misst SBF. Beim STS werden die obersten Hautschichten mithilfe von Klebescheiben abgezogen. Läsionale Hautbereiche (LS) für die TEWL-Beurteilung und STS wurden zu Studienbeginn identifiziert („vordefinierter Hautbereich“). Innerhalb der vordefinierten LS-Bereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. Der TEWL wurde vor STS und nach 5, 10, 15 und 20 STS auf vordefinierten LS-Bereichen zu bestimmten Zeitpunkten gemessen. Die STS-Bewertung zu Studienbeginn (Woche 0, Tag 1) und Woche 16 wurde zunächst durchgeführt. In dieser Ergebnismessung (OM) wurde die prozentuale Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 nach 5 STS auf LS (erster Platz) bei AD-Teilnehmern angegeben.
Ausgangswert, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert nach 20 STS auf verletzter Haut bei AD-Teilnehmern in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
TEWL-Bewertung: eine nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum, die zur Charakterisierung von SBF verwendet wird. TEWL kombiniert mit STS misst SBF. Beim STS werden die obersten Hautschichten mithilfe von Klebescheiben abgezogen. Die LS-Bereiche für die TEWL-Bewertung und STS wurden zu Studienbeginn identifiziert (vordefinierter Hautbereich). Innerhalb der vordefinierten LS-Bereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. Der TEWL wurde vor STS und nach 5, 10, 15 und 20 STS auf vordefinierten LS-Bereichen zu bestimmten Zeitpunkten gemessen. Die STS-Bewertung zu Studienbeginn (Woche 0, Tag 1) und Woche 16 wurde an erster Stelle durchgeführt. In diesem OM wurde über eine prozentuale Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 nach 20 STS auf LS (erster Platz) bei AD-Teilnehmern berichtet.
Ausgangswert, Woche 16
Absolute Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert nach 20 STS auf verletzter Haut bei AD-Teilnehmern in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
TEWL-Bewertung: eine nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum, die zur Charakterisierung von SBF verwendet wurde. TEWL kombiniert mit STS misst SBF. Beim STS werden die obersten Hautschichten mithilfe von Klebescheiben abgezogen. Die LS-Bereiche für die TEWL-Bewertung und STS wurden zu Studienbeginn identifiziert (vordefinierter Hautbereich). Innerhalb der vordefinierten LS-Bereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. Der TEWL wurde vor STS und nach 5, 10, 15 und 20 STS auf vordefinierten LS-Bereichen zu bestimmten Zeitpunkten gemessen. Die STS-Bewertung zu Studienbeginn (Woche 0, Tag 1) und Woche 16 wurde an erster Stelle durchgeführt. In diesem OM wurde über eine absolute Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 nach 20 STS auf LS (erster Platz) bei AD-Teilnehmern berichtet
Ausgangswert, Woche 16
Prozentuale Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert nach 20 STS auf nicht-läsionaler Haut (Nicht-LS) bei AD-Teilnehmern in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
TEWL-Bewertung: eine nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum, die zur Charakterisierung von SBF verwendet wird. TEWL kombiniert mit STS misst SBF. Beim STS werden die obersten Hautschichten mithilfe von Klebescheiben abgezogen. Die Nicht-LS-Bereiche für die TEWL-Bewertung und STS wurden zu Studienbeginn identifiziert (vordefinierter Hautbereich). Innerhalb der vordefinierten Nicht-LS-Bereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. Der TEWL wurde vor STS und nach 5, 10, 15 und 20 STS in vordefinierten Nicht-LS-Bereichen zu bestimmten Zeitpunkten gemessen. Die STS-Bewertung zu Studienbeginn (Woche 0, Tag 1) und Woche 16 wurde an erster Stelle durchgeführt. In diesem OM wurde über die prozentuale Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 nach 20 STS bei Nicht-LS-Teilnehmern (erster Platz) bei AD berichtet.
Ausgangswert, Woche 16
Absolute Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert nach 20 STS auf nicht-läsionaler Haut bei AD-Teilnehmern in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
TEWL-Bewertung: eine nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum, die zur Charakterisierung von SBF verwendet wird. TEWL kombiniert mit STS misst SBF. Beim STS werden die obersten Hautschichten mithilfe von Klebescheiben abgezogen. Die Nicht-LS-Bereiche für die TEWL-Bewertung und STS wurden zu Studienbeginn identifiziert (vordefinierter Hautbereich). Innerhalb der vordefinierten Nicht-LS-Bereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. Der TEWL wurde vor STS und nach 5, 10, 15 und 20 STS in vordefinierten Nicht-LS-Bereichen zu bestimmten Zeitpunkten gemessen. Die STS-Bewertung zu Studienbeginn (Woche 0, Tag 1) und Woche 16 wurde zunächst durchgeführt. In diesem OM wurde über eine absolute Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 nach 20 STS bei Nicht-LS-Teilnehmern (erster Platz) bei AD berichtet.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentuale Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert nach 20 STS auf normaler Haut bei gesunden Probanden in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
TEWL-Bewertung: eine nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum, die zur Charakterisierung von SBF verwendet wird. TEWL kombiniert mit STS misst SBF. Beim STS werden die obersten Hautschichten mithilfe von Klebescheiben abgezogen. Die normalen Hautbereiche für die TEWL-Beurteilung und STS wurden zu Studienbeginn identifiziert (vordefinierter Hautbereich). Innerhalb der vordefinierten normalen Hautbereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. Der TEWL wurde vor STS und nach 5, 10, 15 und 20 STS an vordefinierten normalen Hautbereichen zu bestimmten Zeitpunkten gemessen. Die STS-Bewertung zu Studienbeginn (Woche 0, Tag 1) und Woche 16 wurde an erster Stelle durchgeführt. In diesem OM wurde über die prozentuale Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 nach 20 STS auf normaler Haut (erster Fleck) bei gesunden Probanden berichtet.
Ausgangswert, Woche 16
Absolute Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert nach 20 STS auf normaler Haut bei gesunden Probanden in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
TEWL-Bewertung: eine nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum, die zur Charakterisierung von SBF verwendet wird. TEWL kombiniert mit STS misst SBF. Beim STS werden die obersten Hautschichten mithilfe von Klebescheiben abgezogen. Die normalen Hautbereiche für die TEWL-Beurteilung und STS wurden zu Studienbeginn identifiziert (vordefinierter Hautbereich). Innerhalb der vordefinierten normalen Hautbereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. Der TEWL wurde vor STS und nach 5, 10, 15 und 20 STS an vordefinierten normalen Hautbereichen zu bestimmten Zeitpunkten gemessen. Die STS-Bewertung zu Studienbeginn (Woche 0, Tag 1) und Woche 16 wurde an erster Stelle durchgeführt. In diesem OM wurde über eine absolute Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 nach 20 STS auf normaler Haut (erster Fleck) bei gesunden Probanden berichtet.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentuale Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert nach 15 STS auf verletzter Haut bei AD-Teilnehmern in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
TEWL-Bewertung: eine nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum, die zur Charakterisierung von SBF verwendet wird. TEWL kombiniert mit STS misst SBF. Beim STS werden die obersten Hautschichten mithilfe von Klebescheiben abgezogen. Die LS-Bereiche für die TEWL-Bewertung und STS wurden zu Studienbeginn identifiziert (vordefinierter Hautbereich). Innerhalb der vordefinierten LS-Bereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. Der TEWL wurde vor STS und nach 5, 10, 15 und 20 STS in vordefinierten LS- und Nicht-LS-Bereichen zu bestimmten Zeitpunkten gemessen. Die STS-Bewertung zu Studienbeginn (Woche 0, Tag 1) und Woche 16 wurde an erster Stelle durchgeführt. In diesem OM wurde über eine prozentuale Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 nach 15 STS auf LS (erster Platz) bei AD-Teilnehmern berichtet.
Ausgangswert, Woche 16
Absolute Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert nach 15 STS auf verletzter Haut bei AD-Teilnehmern in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
TEWL-Bewertung: eine nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum, die zur Charakterisierung von SBF verwendet wird. TEWL kombiniert mit STS misst SBF. Beim STS werden die obersten Hautschichten mithilfe von Klebescheiben abgezogen. Die LS-Bereiche für die TEWL-Bewertung und STS wurden zu Studienbeginn identifiziert (vordefinierter Hautbereich). Innerhalb der vordefinierten LS-Bereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. Der TEWL wurde vor STS und nach 5, 10, 15 und 20 STS auf vordefinierten LS-Bereichen zu bestimmten Zeitpunkten gemessen. Die STS-Bewertung zu Studienbeginn (Woche 0, Tag 1) und Woche 16 wurde an erster Stelle durchgeführt. In diesem OM wurde über eine absolute Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 nach 15 STS auf LS (erster Platz) bei AD-Teilnehmern berichtet.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentuale Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert nach 15 STS auf nicht-läsionaler Haut bei AD-Teilnehmern in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
TEWL-Bewertung: eine nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum, die zur Charakterisierung von SBF verwendet wird. TEWL kombiniert mit STS misst SBF. Beim STS werden die obersten Hautschichten mithilfe von Klebescheiben abgezogen. Die Nicht-LS-Bereiche für die TEWL-Bewertung und STS wurden zu Studienbeginn identifiziert (vordefinierter Hautbereich). Innerhalb der vordefinierten Nicht-LS-Bereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. Der TEWL wurde vor STS und nach 5, 10, 15 und 20 STS in vordefinierten Nicht-LS-Bereichen zu bestimmten Zeitpunkten gemessen. Die STS-Bewertung zu Studienbeginn (Woche 0, Tag 1) und Woche 16 wurde an erster Stelle durchgeführt. In diesem OM wurde über eine prozentuale Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 nach 15 STS bei Nicht-LS-Teilnehmern (erster Platz) bei AD-Teilnehmern berichtet.
Ausgangswert, Woche 16
Absolute Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert nach 15 STS auf nicht-läsionaler Haut bei AD-Teilnehmern in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
TEWL-Bewertung: eine nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum, die zur Charakterisierung von SBF verwendet wird. TEWL kombiniert mit STS misst SBF. Beim STS werden die obersten Hautschichten mithilfe von Klebescheiben abgezogen. Die Nicht-LS-Bereiche für die TEWL-Bewertung und STS wurden zu Studienbeginn identifiziert (vordefinierter Hautbereich). Innerhalb der vordefinierten Nicht-LS-Bereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. Der TEWL wurde vor STS und nach 5, 10, 15 und 20 STS in vordefinierten Nicht-LS-Bereichen zu bestimmten Zeitpunkten gemessen. Die STS-Bewertung zu Studienbeginn (Woche 0, Tag 1) und Woche 16 wurde an erster Stelle durchgeführt. In diesem OM wurde über eine absolute Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 nach 15 STS bei Nicht-LS-Teilnehmern (erster Platz) bei AD berichtet.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentuale Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert nach 15 STS auf normaler Haut bei gesunden Probanden in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
TEWL-Bewertung: eine nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum, die zur Charakterisierung von SBF verwendet wird. TEWL kombiniert mit STS misst SBF. Beim STS werden die obersten Hautschichten mithilfe von Klebescheiben abgezogen. Die normalen Hautbereiche für die TEWL-Beurteilung und STS wurden zu Studienbeginn identifiziert (vordefinierter Hautbereich). Innerhalb der vordefinierten normalen Hautbereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. Der TEWL wurde vor STS und nach 5, 10, 15 und 20 STS an vordefinierten normalen Hautbereichen zu bestimmten Zeitpunkten gemessen. Die STS-Bewertung zu Studienbeginn (Woche 0, Tag 1) und Woche 16 wurde an erster Stelle durchgeführt. In diesem OM wurde über die prozentuale Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 nach 15 STS auf normaler Haut (erster Fleck) bei gesunden Probanden berichtet.
Ausgangswert, Woche 16
Absolute Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert nach 15 STS auf normaler Haut bei gesunden Probanden in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
TEWL-Bewertung: eine nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum, die zur Charakterisierung von SBF verwendet wird. TEWL kombiniert mit STS misst SBF. Beim STS werden die obersten Hautschichten mithilfe von Klebescheiben abgezogen. Die normalen Hautbereiche für die TEWL-Beurteilung und STS wurden zu Studienbeginn identifiziert (vordefinierter Hautbereich). Innerhalb der vordefinierten normalen Hautbereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. Der TEWL wurde vor STS und nach 5, 10, 15 und 20 STS an vordefinierten normalen Hautbereichen zu bestimmten Zeitpunkten gemessen. Die STS-Bewertung zu Studienbeginn (Woche 0, Tag 1) und Woche 16 wurde an erster Stelle durchgeführt. In diesem OM wurde über eine absolute Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 nach 15 STS auf normaler Haut (erster Fleck) bei gesunden Probanden berichtet.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentuale Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert nach 10 STS auf verletzter Haut bei AD-Teilnehmern in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
TEWL-Bewertung: eine nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum, die zur Charakterisierung von SBF verwendet wird. TEWL kombiniert mit STS misst SBF. Beim STS werden die obersten Hautschichten mithilfe von Klebescheiben abgezogen. Die LS-Bereiche für die TEWL-Bewertung und STS wurden zu Studienbeginn identifiziert (vordefinierter Hautbereich). Innerhalb der vordefinierten LS-Bereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. Der TEWL wurde vor STS und nach 5, 10, 15 und 20 STS auf vordefinierten LS-Bereichen zu bestimmten Zeitpunkten gemessen. Die STS-Bewertung zu Studienbeginn (Woche 0, Tag 1) und Woche 16 wurde an erster Stelle durchgeführt. In diesem OM wurde über eine prozentuale Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 nach 10 STS auf LS (erster Platz) bei AD-Teilnehmern berichtet.
Ausgangswert, Woche 16
Absolute Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert nach 10 STS auf verletzter Haut bei AD-Teilnehmern in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
TEWL-Bewertung: eine nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum, die zur Charakterisierung von SBF verwendet wird. TEWL kombiniert mit STS misst SBF. Beim STS werden die obersten Hautschichten mithilfe von Klebescheiben abgezogen. Die LS-Bereiche für die TEWL-Bewertung und STS wurden zu Studienbeginn identifiziert (vordefinierter Hautbereich). Innerhalb der vordefinierten LS-Bereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. Der TEWL wurde vor STS und nach 5, 10, 15 und 20 STS auf vordefinierten LS-Bereichen zu bestimmten Zeitpunkten gemessen. Die STS-Bewertung zu Studienbeginn (Woche 0, Tag 1) und Woche 16 wurde an erster Stelle durchgeführt. In diesem OM wurde über eine absolute Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 nach 10 STS auf LS (erster Platz) bei AD-Teilnehmern berichtet.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentuale Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert nach 10 STS auf nicht-läsionaler Haut bei AD-Teilnehmern in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
TEWL-Bewertung: eine nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum, die zur Charakterisierung von SBF verwendet wird. TEWL kombiniert mit STS misst SBF. Beim STS werden die obersten Hautschichten mithilfe von Klebescheiben abgezogen. Die Nicht-LS-Bereiche für die TEWL-Bewertung und STS wurden zu Studienbeginn identifiziert (vordefinierter Hautbereich). Innerhalb der vordefinierten Nicht-LS-Bereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. Der TEWL wurde vor STS und nach 5, 10, 15 und 20 STS in vordefinierten Nicht-LS-Bereichen zu bestimmten Zeitpunkten gemessen. Die STS-Bewertung zu Studienbeginn (Woche 0, Tag 1) und Woche 16 wurde an erster Stelle durchgeführt. In diesem OM wurde über die prozentuale Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 nach 10 STS bei Nicht-LS-Teilnehmern (erster Platz) bei AD-Teilnehmern berichtet.
Ausgangswert, Woche 16
Absolute Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert nach 10 STS auf nicht-läsionaler Haut bei AD-Teilnehmern in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
TEWL-Bewertung: eine nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum, die zur Charakterisierung von SBF verwendet wird. TEWL kombiniert mit STS misst SBF. Beim STS werden die obersten Hautschichten mithilfe von Klebescheiben abgezogen. Die Nicht-LS-Bereiche für die TEWL-Bewertung und STS wurden zu Studienbeginn identifiziert (vordefinierter Hautbereich). Innerhalb der vordefinierten Nicht-LS-Bereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. Der TEWL wurde vor STS und nach 5, 10, 15 und 20 STS in vordefinierten Nicht-LS-Bereichen zu bestimmten Zeitpunkten gemessen. Die STS-Bewertung zu Studienbeginn (Woche 0, Tag 1) und Woche 16 wurde an erster Stelle durchgeführt. In diesem OM wurde über eine absolute Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 nach 10 STS bei Nicht-LS-Teilnehmern (erster Platz) bei AD berichtet.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentuale Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert nach 10 STS auf normaler Haut bei gesunden Probanden in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
TEWL-Bewertung: eine nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum, die zur Charakterisierung von SBF verwendet wird. TEWL kombiniert mit STS misst SBF. Beim STS werden die obersten Hautschichten mithilfe von Klebescheiben abgezogen. Die normalen Hautbereiche für die TEWL-Beurteilung und STS wurden zu Studienbeginn identifiziert (vordefinierter Hautbereich). Innerhalb der vordefinierten normalen Hautbereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. Der TEWL wurde vor STS und nach 5, 10, 15 und 20 STS an vordefinierten normalen Hautbereichen zu bestimmten Zeitpunkten gemessen. Die STS-Bewertung zu Studienbeginn (Woche 0, Tag 1) und Woche 16 wurde an erster Stelle durchgeführt. In diesem OM wurde über die prozentuale Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 nach 10 STS auf normaler Haut (erster Fleck) bei gesunden Probanden berichtet.
Ausgangswert, Woche 16
Absolute Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert nach 10 STS auf normaler Haut bei gesunden Probanden in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
TEWL-Bewertung: eine nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum, die zur Charakterisierung von SBF verwendet wird. TEWL kombiniert mit STS misst SBF. Beim STS werden die obersten Hautschichten mithilfe von Klebescheiben abgezogen. Die normalen Hautbereiche für die TEWL-Beurteilung und STS wurden zu Studienbeginn identifiziert (vordefinierter Hautbereich). Innerhalb der vordefinierten normalen Hautbereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. Der TEWL wurde vor STS und nach 5, 10, 15 und 20 STS an vordefinierten normalen Hautbereichen zu bestimmten Zeitpunkten gemessen. Die STS-Bewertung zu Studienbeginn (Woche 0, Tag 1) und Woche 16 wurde an erster Stelle durchgeführt. In diesem OM wurde über eine absolute Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 nach 10 STS auf normaler Haut (erster Fleck) bei gesunden Probanden berichtet.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentuale Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert nach 5 STS auf nicht-läsionaler Haut bei AD-Teilnehmern in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
TEWL-Bewertung: eine nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum, die zur Charakterisierung von SBF verwendet wird. TEWL kombiniert mit STS misst SBF. Beim STS werden die obersten Hautschichten mithilfe von Klebescheiben abgezogen. Die Nicht-LS-Bereiche für die TEWL-Bewertung und STS wurden zu Studienbeginn identifiziert (vordefinierter Hautbereich). Innerhalb der vordefinierten Nicht-LS-Bereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. Der TEWL wurde vor STS und nach 5, 10, 15 und 20 STS in vordefinierten Nicht-LS-Bereichen zu bestimmten Zeitpunkten gemessen. Die STS-Bewertung zu Studienbeginn (Woche 0, Tag 1) und Woche 16 wurde an erster Stelle durchgeführt. In diesem OM wurde über eine prozentuale Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 nach 5 STS bei Nicht-LS-Teilnehmern (erster Platz) bei AD-Teilnehmern berichtet.
Ausgangswert, Woche 16
Absolute Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert nach 5 STS auf nicht-läsionaler Haut bei AD-Teilnehmern in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
TEWL-Bewertung: eine nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum, die zur Charakterisierung von SBF verwendet wird. TEWL kombiniert mit STS misst SBF. Beim STS werden die obersten Hautschichten mithilfe von Klebescheiben abgezogen. Die Nicht-LS-Bereiche für die TEWL-Bewertung und STS wurden zu Studienbeginn identifiziert (vordefinierter Hautbereich). Innerhalb der vordefinierten Nicht-LS-Bereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. Der TEWL wurde vor STS und nach 5, 10, 15 und 20 STS in vordefinierten Nicht-LS-Bereichen zu bestimmten Zeitpunkten gemessen. Die STS-Bewertung zu Studienbeginn (Woche 0, Tag 1) und Woche 16 wurde an erster Stelle durchgeführt. In diesem OM wurde über eine absolute Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 nach 5 STS bei Nicht-LS-Teilnehmern (erster Platz) bei AD berichtet.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentuale Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert nach 5 STS auf normaler Haut bei gesunden Probanden in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
TEWL-Bewertung: eine nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum, die zur Charakterisierung von SBF verwendet wird. TEWL kombiniert mit STS misst SBF. Beim STS werden die obersten Hautschichten mithilfe von Klebescheiben abgezogen. Die normalen Hautbereiche für die TEWL-Beurteilung und STS wurden zu Studienbeginn identifiziert (vordefinierter Hautbereich). Innerhalb der vordefinierten normalen Hautbereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. Der TEWL wurde vor STS und nach 5, 10, 15 und 20 STS an vordefinierten normalen Hautbereichen zu bestimmten Zeitpunkten gemessen. Die STS-Bewertung zu Studienbeginn (Woche 0, Tag 1) und Woche 16 wurde an erster Stelle durchgeführt. In diesem OM wurde über die prozentuale Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 nach 5 STS auf normaler Haut (erster Fleck) bei gesunden Probanden berichtet.
Ausgangswert, Woche 16
Absolute Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert nach 5 STS auf normaler Haut bei gesunden Probanden in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
TEWL-Bewertung: eine nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum, die zur Charakterisierung von SBF verwendet wird. TEWL kombiniert mit STS misst SBF. Beim STS werden die obersten Hautschichten mithilfe von Klebescheiben abgezogen. Die normalen Hautbereiche für die TEWL-Beurteilung und STS wurden zu Studienbeginn identifiziert (vordefinierter Hautbereich). Innerhalb der vordefinierten normalen Hautbereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. Der TEWL wurde vor STS und nach 5, 10, 15 und 20 STS an vordefinierten normalen Hautbereichen zu bestimmten Zeitpunkten gemessen. Die STS-Bewertung zu Studienbeginn (Woche 0, Tag 1) und Woche 16 wurde an erster Stelle durchgeführt. In diesem OM wurde über eine absolute Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 nach 5 STS auf normaler Haut (erster Fleck) bei gesunden Probanden berichtet.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentuale Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert vor STS auf läsionaler Haut bei AD-Teilnehmern an den Tagen 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 und 197
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 und 197
TEWL-Bewertung: eine nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum, die zur Charakterisierung von SBF verwendet wird. Zu Studienbeginn wurden LS-Bereiche für die TEWL-Beurteilung identifiziert („vordefinierter Hautbereich“). Innerhalb vordefinierter LS-Bereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. TEWL wurde vor STS auf vordefinierten LS-Bereichen zu bestimmten Zeitpunkten gemessen. Bei jedem Besuch vor der STS wurden alle drei Stellen beurteilt. In diesem OM wurde die prozentuale Änderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten vor STS auf LS (an jedem Punkt) bei AD-Teilnehmern angegeben.
Ausgangswert, Tage 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 und 197
Absolute Änderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert vor STS auf läsionaler Haut bei AD-Teilnehmern an den Tagen 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 und 197
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 und 197
TEWL-Bewertung: nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum, die zur Charakterisierung von SBF verwendet wird. Zu Studienbeginn wurden LS-Bereiche für die TEWL-Beurteilung identifiziert (vordefinierter Hautbereich). Innerhalb vordefinierter LS-Bereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. TEWL wurde vor STS auf vordefinierten LS-Bereichen zu bestimmten Zeitpunkten gemessen. Bei jedem Besuch vor der STS wurden alle drei Stellen beurteilt. In diesem OM wurde über absolute Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten im TEWL vor STS auf LS (an jedem Punkt) bei AD-Teilnehmern berichtet.
Ausgangswert, Tage 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 und 197
Prozentuale Änderung des TEWL vor dem STS auf nicht-läsionaler Haut bei AD-Teilnehmern an den Tagen 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 und 197 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 und 197
TEWL-Bewertung: eine nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum, die zur Charakterisierung von SBF verwendet wird. Nicht-LS-Bereiche für die TEWL-Bewertung wurden zu Studienbeginn identifiziert (vordefinierter Hautbereich). Innerhalb vordefinierter Nicht-LS-Bereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. TEWL wurde vor STS in vordefinierten Nicht-LS-Bereichen zu bestimmten Zeitpunkten gemessen. Bei jedem Besuch vor der STS wurden alle drei Stellen beurteilt. In diesem OM wurde über die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten im TEWL vor STS bei Nicht-LS (an jedem Punkt) bei AD-Teilnehmern berichtet.
Ausgangswert, Tage 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 und 197
Absolute Änderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert vor STS auf nicht-läsionaler Haut bei AD-Teilnehmern an den Tagen 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 und 197
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 und 197
TEWL-Bewertung: nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum, die zur Charakterisierung von SBF verwendet wird. Nicht-LS-Bereiche für die TEWL-Bewertung wurden zu Studienbeginn identifiziert (vordefinierter Hautbereich). Innerhalb vordefinierter Nicht-LS-Bereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. TEWL wurde vor STS in vordefinierten Nicht-LS-Bereichen zu bestimmten Zeitpunkten gemessen. Bei jedem Besuch vor der STS wurden alle drei Stellen beurteilt. In diesem OM wurde über die absolute Veränderung des TEWL vor dem STS gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-LS (an jedem Punkt) bei AD-Teilnehmern zu bestimmten Zeitpunkten berichtet.
Ausgangswert, Tage 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 und 197
Prozentuale Veränderung des TEWL vor dem STS auf normaler Haut gegenüber dem Ausgangswert bei gesunden Probanden an den Tagen 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 und 197
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 und 197
TEWL-Bewertung: nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum, die zur Charakterisierung von SBF verwendet wird. Zu Studienbeginn wurden normale Hautbereiche für die TEWL-Beurteilung identifiziert (vordefinierter Hautbereich). Innerhalb vordefinierter normaler Hautbereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. Der TEWL wurde vor der STS an vordefinierten normalen Hautbereichen zu bestimmten Zeitpunkten gemessen. Bei jedem Besuch vor der STS wurden alle drei Stellen beurteilt. In diesem OM wurde über die prozentuale Veränderung des TEWL vor dem STS gegenüber dem Ausgangswert auf normaler Haut (an jeder Stelle) bei gesunden Probanden zu bestimmten Zeitpunkten berichtet.
Ausgangswert, Tage 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 und 197
Absolute Änderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert vor STS auf normaler Haut bei gesunden Probanden an den Tagen 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 und 197
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 und 197
TEWL-Bewertung: nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum, die zur Charakterisierung von SBF verwendet wird. Zu Studienbeginn wurden normale Hautbereiche für die TEWL-Beurteilung identifiziert (vordefinierter Hautbereich). Innerhalb vordefinierter normaler Hautbereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. Der TEWL wurde vor der STS an vordefinierten normalen Hautbereichen zu bestimmten Zeitpunkten gemessen. Bei jedem Besuch vor der STS wurden alle drei Stellen beurteilt. In diesem OM wurde über absolute Veränderungen des TEWL vor STS auf normaler Haut (an jeder Stelle) bei gesunden Probanden zu bestimmten Zeitpunkten gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert, Tage 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 und 197
Prozentuale Änderung der Fläche unter der Kurve (AUC) des TEWL auf der verletzten Haut bei AD-Teilnehmern an den Tagen 57, 113 und 197 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tage 57, 113 und 197
TEWL-Bewertung: eine nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum, die zur Charakterisierung von SBF verwendet wird. TEWL kombiniert mit STS misst SBF. Die über eine definierte Anzahl von STS durchgeführte TEWL-AUC wurde verwendet, um die Gesamtintegrität des Stratum Corneum widerzuspiegeln. Zu Studienbeginn wurden LS-Bereiche für die TEWL-Beurteilung und STS identifiziert (vordefinierter Hautbereich). Innerhalb der vordefinierten LS-Bereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. Der TEWL wurde vor STS und nach 5, 10, 15 und 20 STS auf vordefinierten LS-Bereichen zu bestimmten Zeitpunkten gemessen. Die TEWL-AUC war eine zusammengesetzte Messung vor und nach 5, 10, 15 und 20 STS zu jedem angegebenen Zeitpunkt. AUC von TEWL: für jeden Besuch mithilfe der Trapezmethode berechnet. Die STS-Bewertung zu Studienbeginn (Woche 0, Tag 1), an den Tagen 57, 113 und 197 wurde an erster Stelle durchgeführt. In diesem OM wurde über die prozentuale Veränderung der TEWL-AUC (erster Punkt) gegenüber dem Ausgangswert bei AD-Teilnehmern zu bestimmten Zeitpunkten berichtet.
Basislinie, Tage 57, 113 und 197
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der AUC von TEWL auf verletzter Haut bei AD-Teilnehmern an den Tagen 57, 113 und 197
Zeitfenster: Basislinie, Tage 57, 113 und 197
TEWL-Bewertung: eine nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum zur Charakterisierung von SBF. TEWL kombiniert mit STS misst SBF. TEWL-AUC, durchgeführt über eine definierte Anzahl von STS (nsts), um die Gesamtintegrität des Stratum Corneum widerzuspiegeln. Zu Studienbeginn wurden LS-Bereiche für die TEWL-Beurteilung und STS identifiziert (vordefinierter Hautbereich). Innerhalb vordefinierter LS-Bereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. Der TEWL wurde vor STS und nach 5, 10, 15 und 20 STS auf vordefinierten LS-Bereichen zu bestimmten Zeitpunkten gemessen. Die TEWL-AUC war eine zusammengesetzte Messung vor und nach 5, 10, 15 und 20 STS zu jedem angegebenen Zeitpunkt. AUC von TEWL: für jeden Besuch mithilfe der Trapezmethode berechnet. Die STS-Bewertung zu Studienbeginn (Woche 0, Tag 1), an den Tagen 57, 113 und 197 wurde an erster Stelle durchgeführt. Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten der TEWL-AUC (erster Platz) bei AD-Teilnehmern, die in diesem OM gemeldet werden.
Basislinie, Tage 57, 113 und 197
Prozentuale Änderung der AUC des TEWL gegenüber dem Ausgangswert auf nicht-läsionaler Haut bei AD-Teilnehmern an den Tagen 57, 113 und 197
Zeitfenster: Basislinie, Tage 57, 113 und 197
TEWL-Bewertung: nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum zur Charakterisierung von SBF. TEWL kombiniert mit STS misst SBF. TEWL-AUC, durchgeführt über eine definierte Anzahl von STS, spiegelt die Gesamtintegrität des Stratum Corneum wider. Nicht-LS-Bereiche für die TEWL-Beurteilung und STS wurden zu Studienbeginn identifiziert (vordefinierter Hautbereich). Innerhalb vordefinierter Nicht-LS-Bereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. TEWL gemessen vor STS und nach 5, 10, 15 und 20 STS in vordefinierten Nicht-LS-Bereichen zu bestimmten Zeitpunkten. TEWL AUC war eine zusammengesetzte Messung vor und nach 5, 10, 15 und 20 STS zu jedem angegebenen Zeitpunkt. AUC von TEWL: für jeden Besuch mithilfe der Trapezmethode berechnet. Die STS-Bewertung zu Studienbeginn (Woche 0, Tag 1), Tage 57, 113 und 197 wurde an erster Stelle durchgeführt. In diesem OM wurde über die prozentuale Veränderung der TEWL-AUC (erster Punkt) gegenüber dem Ausgangswert bei AD-Teilnehmern zu bestimmten Zeitpunkten berichtet.
Basislinie, Tage 57, 113 und 197
Absolute Änderung der AUC des TEWL gegenüber dem Ausgangswert auf nicht-läsionaler Haut bei AD-Teilnehmern an den Tagen 57, 113 und 197
Zeitfenster: Basislinie, Tage 57, 113 und 197
TEWL-Bewertung: eine nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum zur Charakterisierung von SBF. TEWL kombiniert mit STS misst SBF. TEWL-AUC, durchgeführt über eine definierte Anzahl von STS, um die Gesamtintegrität des Stratum Corneum widerzuspiegeln. Nicht-LS-Bereiche für die TEWL-Beurteilung und STS wurden zu Studienbeginn identifiziert (vordefinierter Hautbereich). Innerhalb vordefinierter Nicht-LS-Bereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. Der TEWL wurde vor STS und nach 5, 10, 15 und 20 STS in vordefinierten Nicht-LS-Bereichen zu bestimmten Zeitpunkten gemessen. Die TEWL-AUC war eine zusammengesetzte Messung vor und nach 5, 10, 15 und 20 STS zu jedem angegebenen Zeitpunkt. AUC von TEWL: für jeden Besuch mithilfe der Trapezmethode berechnet. Die STS-Bewertung zu Studienbeginn (Woche 0, Tag 1), an den Tagen 57, 113 und 197 wurde an erster Stelle durchgeführt. Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten der TEWL-AUC (erster Platz) bei AD-Teilnehmern, die in diesem OM gemeldet werden.
Basislinie, Tage 57, 113 und 197
Prozentuale Änderung der AUC von TEWL gegenüber dem Ausgangswert auf normaler Haut bei gesunden Freiwilligen an den Tagen 57, 113 und 197
Zeitfenster: Basislinie, Tage 57, 113 und 197
TEWL: nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum zur Charakterisierung von SBF. TEWL kombiniert mit STS misst SBF. TEWL-AUC, durchgeführt über eine definierte Anzahl von STS, um die Gesamtintegrität des Stratum Corneum widerzuspiegeln. Zu Studienbeginn wurden normale Hautbereiche für die TEWL-Beurteilung und STS identifiziert (vordefinierter Hautbereich). Innerhalb vordefinierter normaler Hautbereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. TEWL gemessen vor STS und nach 5, 10, 15 und 20 STS an vordefinierten normalen Hautbereichen zu bestimmten Zeitpunkten. TEWL AUC: zusammengesetzte Messung vor und nach 5, 10, 15 und 20 STS zu jedem angegebenen Zeitpunkt. AUC von TEWL: für jeden Besuch mithilfe der Trapezmethode berechnet. Die STS-Bewertung zu Studienbeginn (Woche 0, Tag 1), Tage 57, 113 und 197 wurde an erster Stelle durchgeführt. Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten der TEWL-AUC (erster Punkt) bei gesunden Freiwilligen, die in diesem OM gemeldet werden.
Basislinie, Tage 57, 113 und 197
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der AUC von TEWL auf normaler Haut bei gesunden Probanden an den Tagen 57, 113 und 197
Zeitfenster: Basislinie, Tage 57, 113 und 197
TEWL: nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum zur Charakterisierung von SBF. TEWL kombiniert mit STS misst SBF. TEWL-AUC, durchgeführt über eine definierte Anzahl von STS, um die Gesamtintegrität des Stratum Corneum widerzuspiegeln. Zu Studienbeginn identifizierte normale Hautbereiche für die TEWL-Beurteilung und STS (vordefinierter Hautbereich). Innerhalb vordefinierter normaler Hautbereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. TEWL gemessen vor STS und nach 5, 10, 15 und 20 STS an vordefinierten normalen Hautbereichen zu bestimmten Zeitpunkten. TEWL AUC war eine zusammengesetzte Messung vor und nach 5, 10, 15 und 20 STS zu jedem angegebenen Zeitpunkt. AUC von TEWL: für jeden Besuch mithilfe der Trapezmethode berechnet. Die STS-Bewertung zu Studienbeginn (Woche 0, Tag 1), Tage 57, 113 und 197 wurde an erster Stelle durchgeführt. Prozentuale Veränderung der TEWL-AUC (erster Punkt) gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten bei gesunden Freiwilligen, die in diesem OM gemeldet werden.
Basislinie, Tage 57, 113 und 197
Prozentuale Änderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert nach 5, 10, 15 und 20 STS auf verletzter Haut bei AD-Teilnehmern an den Tagen 57, 113 und 197
Zeitfenster: Basislinie, Tage 57, 113 und 197
TEWL-Bewertung: nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum, die zur Charakterisierung von SBF verwendet wird. TEWL kombiniert mit STS misst SBF. Beim STS werden die obersten Hautschichten mithilfe von Klebescheiben abgezogen. Zu Studienbeginn wurden LS-Bereiche für die TEWL-Beurteilung und STS identifiziert (vordefinierter Hautbereich). Innerhalb vordefinierter LS-Bereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. TEWL: gemessen vor STS und nach 5, 10, 15 und 20 STS auf vordefinierten LS-Bereichen zu bestimmten Zeitpunkten. Die STS-Bewertung zu Studienbeginn (Woche 0, Tag 1), Tag 57, 113 und 197 wurde an erster Stelle durchgeführt. In diesem OM wurde über die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten im TEWL nach STS auf LS (erster Platz) bei AD-Teilnehmern berichtet.
Basislinie, Tage 57, 113 und 197
Absolute Änderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert nach 5, 10, 15 und 20 STS auf verletzter Haut bei AD-Teilnehmern an den Tagen 57, 113 und 197
Zeitfenster: Basislinie, Tage 57, 113 und 197
TEWL-Bewertung: nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum, die zur Charakterisierung von SBF verwendet wird. TEWL kombiniert mit STS misst SBF. Beim STS werden die obersten Hautschichten mithilfe von Klebescheiben abgezogen. Zu Studienbeginn wurden LS-Bereiche für die TEWL-Beurteilung und STS identifiziert (vordefinierter Hautbereich). Innerhalb vordefinierter LS-Bereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. TEWL: gemessen vor STS und nach 5, 10, 15 und 20 STS auf vordefinierten LS-Bereichen zu bestimmten Zeitpunkten. Die STS-Bewertung zu Studienbeginn (Woche 0, Tag 1), Tag 57, 113 und 197 wurde an erster Stelle durchgeführt. In diesem OM wurde über absolute Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten im TEWL nach STS auf LS (erster Platz) bei AD-Teilnehmern berichtet.
Basislinie, Tage 57, 113 und 197
Prozentuale Änderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert nach 5, 10, 15 und 20 STS auf nicht läsionaler Haut bei AD-Teilnehmern an den Tagen 57, 113 und 197
Zeitfenster: Basislinie, Tage 57, 113 und 197
TEWL-Bewertung: nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum, die zur Charakterisierung von SBF verwendet wird. TEWL kombiniert mit STS misst SBF. Beim STS werden die obersten Hautschichten mithilfe von Klebescheiben abgezogen. Nicht-LS-Bereiche für die TEWL-Beurteilung und STS wurden zu Studienbeginn identifiziert (vordefinierter Hautbereich). Innerhalb vordefinierter Nicht-LS-Bereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. TEWL: gemessen vor STS und nach 5, 10, 15 und 20 STS auf vordefinierten Nicht-LS-Bereichen zu bestimmten Zeitpunkten. Die STS-Bewertung zu Studienbeginn (Woche 0, Tag 1), Tag 57, 113 und 197 wurde an erster Stelle durchgeführt. In diesem OM wurde über die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten im TEWL nach STS bei Nicht-LS-Teilnehmern (erster Platz) bei AD-Teilnehmern berichtet.
Basislinie, Tage 57, 113 und 197
Sekundär: Absolute Änderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert nach 5, 10, 15 und 20 STS auf nicht läsionaler Haut bei AD-Teilnehmern an den Tagen 57, 113 und 197
Zeitfenster: Basislinie, Tage 57, 113 und 197
TEWL-Bewertung: nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum, die zur Charakterisierung von SBF verwendet wird. TEWL kombiniert mit STS misst SBF. Beim STS werden die obersten Hautschichten mithilfe von Klebescheiben abgezogen. Nicht-LS-Bereiche für die TEWL-Beurteilung und STS wurden zu Studienbeginn identifiziert (vordefinierter Hautbereich). Innerhalb vordefinierter Nicht-LS-Bereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. TEWL: gemessen vor STS und nach 5, 10, 15 und 20 STS auf vordefinierten Nicht-LS-Bereichen zu bestimmten Zeitpunkten. Die STS-Bewertung zu Studienbeginn (Woche 0, Tag 1), Tag 57, 113 und 197 wurde zunächst durchgeführt. In diesem OM wurde über absolute Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten im TEWL nach STS bei Nicht-LS-Teilnehmern (erster Platz) bei AD berichtet.
Basislinie, Tage 57, 113 und 197
Prozentuale Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert nach 5, 10, 15 und 20 STS auf normaler Haut bei gesunden Probanden an den Tagen 57, 113 und 197
Zeitfenster: Basislinie, Tage 57, 113 und 197
TEWL-Bewertung: nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum, die zur Charakterisierung von SBF verwendet wird. TEWL kombiniert mit STS misst SBF. Beim STS werden die obersten Hautschichten mithilfe von Klebescheiben abgezogen. Zu Studienbeginn wurden normale Hautbereiche für die TEWL-Beurteilung und STS identifiziert (vordefinierter Hautbereich). Innerhalb vordefinierter normaler Hautbereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. Der TEWL wurde vor STS und nach 5, 10, 15 und 20 STS an vordefinierten normalen Hautbereichen zu bestimmten Zeitpunkten gemessen. Die STS-Bewertung zu Studienbeginn (Woche 0, Tag 1), Tag 57, 113 und 197 wurde an erster Stelle durchgeführt. In diesem OM wurde über die prozentuale Veränderung des TEWL nach STS auf normaler Haut (erster Fleck) bei gesunden Probanden zu bestimmten Zeitpunkten gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Basislinie, Tage 57, 113 und 197
Absolute Veränderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert nach 5, 10, 15 und 20 STS auf normaler Haut bei gesunden Probanden an den Tagen 57, 113 und 197
Zeitfenster: Basislinie, Tage 57, 113 und 197
TEWL-Bewertung: nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts im Stratum Corneum, die zur Charakterisierung von SBF verwendet wird. TEWL kombiniert mit STS misst SBF. Beim STS werden die obersten Hautschichten mithilfe von Klebescheiben abgezogen. Zu Studienbeginn wurden normale Hautbereiche für die TEWL-Beurteilung und STS identifiziert (vordefinierter Hautbereich). Innerhalb vordefinierter normaler Hautbereiche wurden drei eng benachbarte, nicht überlappende Stellen für die anschließende SBF-Bewertung identifiziert. Der TEWL wurde vor STS und nach 5, 10, 15 und 20 STS an vordefinierten normalen Hautbereichen zu bestimmten Zeitpunkten gemessen. Die STS-Bewertung zu Studienbeginn (Woche 0, Tag 1), Tag 57, 113 und 197 wurde an erster Stelle durchgeführt. In diesem OM wurde über absolute Veränderungen des TEWL nach STS auf normaler Haut (erster Fleck) bei gesunden Probanden zu bestimmten Zeitpunkten gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Basislinie, Tage 57, 113 und 197

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS16764
  • 2020-001518-40 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1255-4378 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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