Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dupilumab-PEdiatryczna funkcja bariery skórnej i badanie lipidomiki u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (PELISTAD)

22 września 2023 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte badanie eksploracyjne oceniające wpływ dupilumabu na funkcję bariery skórnej u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Podstawowy cel:

- Ocena zmian w funkcji bariery skórnej za pomocą przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) ocenianej po zdjęciu taśmy skórnej (STS) w predefiniowanych zmianach skórnych u dzieci i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS) leczonych dupilumabem

Cele drugorzędne:

  • Ocena zmian funkcji bariery skórnej za pomocą TEWL ocenianego po MTM w predefiniowanych zmianach skórnych i bez zmian skórnych u dzieci i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego AZS leczonych dupilumabem w odniesieniu do normalnej skóry zdrowych ochotników.
  • Ocena przebiegu zmian funkcji bariery skórnej w czasie za pomocą TEWL ocenianego przed i po STS w predefiniowanych zmianach skórnych i bez zmian skórnych u dzieci i młodzieży z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w fazie leczenia dupilumabem i w okresie obserwacji w odniesieniu do normalnej skóry zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania, w tym badania przesiewowe i obserwacja, wyniesie 32 tygodnie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Investigational Site Number :8400002
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Investigational Site Number :8400001
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Investigational Site Number :8260001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Uczestnik musi mieć od ≥6 do
  • 15 kg ≤ masa ciała

Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry:

  • Pacjenci pediatryczni płci męskiej lub żeńskiej.
  • Pacjenci z rozpoznaniem AZS według kryteriów Hanifina i Rajki co najmniej 1 rok przed skriningiem.
  • Wynik globalnej oceny badacza (IGA) ≥3 (dla pacjentów z USA) lub IGA ≥4 (dla pacjentów z UE) podczas badania przesiewowego (w skali 0-4) w zależności od zatwierdzonego wskazania na etykiecie w kraju.
  • Pacjenci z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego kwalifikują się do leczenia dupilumabem zgodnie z etykietą produktu.
  • Pacjenci z AZS muszą mieć czynne zmiany na kończynach górnych lub dolnych (w tym tułowiu, jeśli to konieczne), o nasileniu rumienia lub obrzęku/grudek zmiany chorobowej ≥ 2 w badaniu przesiewowym w skali 0-3 skali objawów indywidualnych.
  • Uczestnicy powinni mieć obszar skóry bez zmian chorobowych (normalnie wyglądający) w odległości 4 cm od krawędzi obszaru zmian chorobowych. Jeśli nie można zidentyfikować skóry bez zmian chorobowych w odległości 4 cm od obszaru zmiany chorobowej, dopuszczalne jest zidentyfikowanie normalnie wyglądającej skóry jak najbliżej zmiany.

Zdrowi ochotnicy:

  • Dopasowano wiek i płeć (dopasowanie wieku ±2 lata) do wybranego pacjenta z AD według miejsca badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie dupilumabem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Choroby skóry inne niż AZS, które w opinii badacza mogą zaburzać ocenę w zakresie oceny TEWL (tj. atrofia skóry, rybia łuska, infekcja grzybicza, kontaktowe zapalenie skóry).
  • Pęknięte, pokryte strupami, sączące lub krwawiące zmiany skórne w wyznaczonym obszarze oceny zmiany chorobowej, pozostawiające niewystarczającą ilość skóry odpowiednią do oceny TEWL.
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą dupilumabu.
  • Zaburzenia narządu wzroku, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na indywidualne ryzyko udziału w badaniu. Przykłady obejmują – ale nie wyłącznie – osoby z historią aktywnych przypadków opryszczkowego zapalenia rogówki; Zespół Sjögrena, suche zapalenie rogówki i spojówek lub osoby z chorobami oczu, które wymagają stosowania kortykosteroidów do oczu lub cyklosporyny.
  • Zdrowi ochotnicy z osobistą historią choroby atopowej.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy atopowego zapalenia skóry
Dzieci i młodzież z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AD) i wyjściową masą ciała większą lub równą (>=) 15 kilogramów (kg) i mniejszą niż (<) 30 kg otrzymywały podskórną (SC) dawkę nasycającą dupilumabu 600 miligramów (mg) (2 wstrzyknięcia dupilumabu w dawce 300 mg) w dniu 1 (tydzień 0), a następnie dupilumab w dawce 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie (co 4 tygodnie), od 4. do 12. tygodnia. Dzieci i młodzież o masie ciała >=30 kg i < 60 kg otrzymali podskórnie dawkę nasycającą dupilumabu 400 mg (2 wstrzyknięcia dupilumabu 200 mg) w dniu 1 (tydzień 0), a następnie dupilumab w dawce 200 mg podskórnie wstrzyknięto co 2 tygodnie (Q2W), od 2. do 14. tygodnia.
Lek: Dupilumab SAR231893
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie (sc.)
Inne nazwy:
  • REGN668
Brak interwencji: Zdrowi wolontariusze
Zdrowi ochotnicy, których wiek, płeć, lokalizacja docelowego obszaru zmian skórnych i miejsce badania dobrano do wybranych uczestników AD, nie byli leczeni, ale byli monitorowani w podobny sposób jak uczestnicy AD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) po 5 odrywaniu taśmy skórnej (STS) na skórze ze zmianami (LS) u uczestników AD w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Ocena TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka, stosowany do charakteryzowania funkcji bariery skórnej (SBF). TEWL w połączeniu z STS mierzy SBF. W przypadku STS górne warstwy skóry są usuwane za pomocą krążków samoprzylepnych. Na początku badania zidentyfikowano obszary skóry ze zmianami chorobowymi (LS) do oceny TEWL i STS („wstępnie określony obszar skóry”). W ramach predefiniowanych obszarów LS zidentyfikowano 3 blisko siebie, nienakładające się punkty do późniejszej oceny SBF. TEWL mierzono przed STS oraz po 5, 10, 15 i 20 STS na wcześniej zdefiniowanych obszarach LS w określonych punktach czasowych. Ocena STS na początku badania (tydzień 0, dzień 1) i tydzień 16 została przeprowadzona w pierwszej kolejności. W tej mierze wyniku (OM) zgłoszono procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu w TEWL po 5 STS na LS (pierwsze miejsce) u uczestników AD.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana TEWL w stosunku do wartości wyjściowych po 20 STS na uszkodzonej skórze u uczestników AD w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Ocena TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka, stosowany do charakteryzowania SBF. TEWL w połączeniu z STS mierzy SBF. W przypadku STS górne warstwy skóry są usuwane za pomocą krążków samoprzylepnych. Obszary LS do oceny TEWL i STS zidentyfikowano na początku badania (wstępnie zdefiniowany obszar skóry). W ramach predefiniowanych obszarów LS zidentyfikowano 3 blisko siebie, nienakładające się punkty do późniejszej oceny SBF. TEWL mierzono przed STS oraz po 5, 10, 15 i 20 STS na wcześniej zdefiniowanych obszarach LS w określonych punktach czasowych. Ocenę STS na początku badania (tydzień 0, dzień 1) i tydzień 16 przeprowadzono w pierwszej kolejności. W tym OM zgłoszono procentową zmianę TEWL w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu po 20 STS na LS (pierwsze miejsce) u uczestników AD.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Bezwzględna zmiana w TEWL w stosunku do wartości wyjściowych po 20 STS na uszkodzonej skórze u uczestników AD w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Ocena TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka, który wykorzystano do scharakteryzowania SBF. TEWL w połączeniu z STS mierzy SBF. W przypadku STS górne warstwy skóry są usuwane za pomocą krążków samoprzylepnych. Obszary LS do oceny TEWL i STS zidentyfikowano na początku badania (wstępnie określony obszar skóry). W ramach predefiniowanych obszarów LS zidentyfikowano 3 blisko siebie, nienakładające się punkty do późniejszej oceny SBF. TEWL mierzono przed STS oraz po 5, 10, 15 i 20 STS na wcześniej zdefiniowanych obszarach LS w określonych punktach czasowych. Ocenę STS na początku badania (tydzień 0, dzień 1) i tydzień 16 przeprowadzono w pierwszej kolejności. W tym OM zgłoszono bezwzględną zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu w TEWL po 20 STS na LS (pierwsze miejsce) u uczestników AD
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Procentowa zmiana TEWL w stosunku do wartości wyjściowych po 20 STS na skórze bez zmian (bez LS) u uczestników AD w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Ocena TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka, stosowany do charakteryzowania SBF. TEWL w połączeniu z STS mierzy SBF. W przypadku STS górne warstwy skóry są usuwane za pomocą krążków samoprzylepnych. Obszary inne niż LS do oceny TEWL i STS zidentyfikowano na początku badania (wstępnie określony obszar skóry). W ramach wcześniej zdefiniowanych obszarów innych niż LS zidentyfikowano 3 blisko sąsiadujące, nienakładające się punkty do późniejszej oceny SBF. TEWL mierzono przed STS oraz po 5, 10, 15 i 20 STS na wcześniej zdefiniowanych obszarach innych niż LS w określonych punktach czasowych. Ocena STS na początku badania (tydzień 0, dzień 1) i tydzień 16 została przeprowadzona na pierwszym miejscu. W tym OM zgłoszono procentową zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu w TEWL po 20 STS u pacjentów bez LS (pierwsze miejsce) u uczestników AD.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Bezwzględna zmiana TEWL w stosunku do wartości wyjściowych po 20 STS na skórze bez zmian u uczestników AD w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Ocena TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka, stosowany do charakteryzowania SBF. TEWL w połączeniu z STS mierzy SBF. W przypadku STS górne warstwy skóry są usuwane za pomocą krążków samoprzylepnych. Obszary inne niż LS do oceny TEWL i STS zidentyfikowano na początku badania (wstępnie określony obszar skóry). W ramach wcześniej zdefiniowanych obszarów innych niż LS zidentyfikowano 3 blisko sąsiadujące, nienakładające się punkty do późniejszej oceny SBF. TEWL mierzono przed STS oraz po 5, 10, 15 i 20 STS na wcześniej zdefiniowanych obszarach innych niż LS w określonych punktach czasowych. Ocena STS na początku badania (tydzień 0, dzień 1) i tydzień 16 została przeprowadzona w pierwszej kolejności. W tym OM zgłoszono bezwzględną zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu w TEWL po 20 STS u pacjentów bez LS (pierwsze miejsce) u uczestników AD.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Procentowa zmiana TEWL w stosunku do wartości wyjściowych po 20 STS na normalnej skórze u zdrowych ochotników w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Ocena TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka, stosowany do charakteryzowania SBF. TEWL w połączeniu z STS mierzy SBF. W przypadku STS górne warstwy skóry są usuwane za pomocą krążków samoprzylepnych. Na początku badania zidentyfikowano normalne obszary skóry do oceny TEWL i STS (wstępnie określony obszar skóry). W obrębie wcześniej określonych normalnych obszarów skóry zidentyfikowano 3 blisko sąsiadujące, nienakładające się plamy do późniejszej oceny SBF. TEWL mierzono przed STS oraz po 5, 10, 15 i 20 STS na wcześniej określonych normalnych obszarach skóry w określonych punktach czasowych. Ocena STS na początku badania (tydzień 0, dzień 1) i tydzień 16 została przeprowadzona na pierwszym miejscu. W tym OM zgłoszono procentową zmianę TEWL w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu po 20 STS na normalnej skórze (pierwszy punkt) u zdrowych ochotników.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Bezwzględna zmiana TEWL w stosunku do wartości wyjściowych po 20 STS na normalnej skórze u zdrowych ochotników w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Ocena TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka, stosowany do charakteryzowania SBF. TEWL w połączeniu z STS mierzy SBF. W przypadku STS górne warstwy skóry są usuwane za pomocą krążków samoprzylepnych. Na początku badania zidentyfikowano normalne obszary skóry do oceny TEWL i STS (wstępnie określony obszar skóry). W obrębie wcześniej określonych normalnych obszarów skóry zidentyfikowano 3 blisko sąsiadujące, nienakładające się plamy do późniejszej oceny SBF. TEWL mierzono przed STS oraz po 5, 10, 15 i 20 STS na wcześniej określonych normalnych obszarach skóry w określonych punktach czasowych. Ocena STS na początku badania (tydzień 0, dzień 1) i tydzień 16 została przeprowadzona na pierwszym miejscu. W tym OM zgłoszono bezwzględną zmianę TEWL w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu po 20 STS na normalnej skórze (pierwszy punkt) u zdrowych ochotników.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Procentowa zmiana TEWL w stosunku do wartości wyjściowych po 15 STS na uszkodzonej skórze u uczestników AD w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Ocena TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka, stosowany do charakteryzowania SBF. TEWL w połączeniu z STS mierzy SBF. W przypadku STS górne warstwy skóry są usuwane za pomocą krążków samoprzylepnych. Obszary LS do oceny TEWL i STS zidentyfikowano na początku badania (wstępnie określony obszar skóry). W ramach predefiniowanych obszarów LS zidentyfikowano 3 blisko siebie, nienakładające się punkty do późniejszej oceny SBF. TEWL mierzono przed STS oraz po 5, 10, 15 i 20 STS na wcześniej zdefiniowanych obszarach LS i innych niż LS w określonych punktach czasowych. Ocena STS na początku badania (tydzień 0, dzień 1) i tydzień 16 została przeprowadzona na pierwszym miejscu. W tym OM zgłoszono procentową zmianę TEWL w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu po 15 STS na LS (pierwsze miejsce) u uczestników AD.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Bezwzględna zmiana TEWL w stosunku do wartości wyjściowych po 15 STS na uszkodzonej skórze u uczestników AD w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Ocena TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka, stosowany do charakteryzowania SBF. TEWL w połączeniu z STS mierzy SBF. W przypadku STS górne warstwy skóry są usuwane za pomocą krążków samoprzylepnych. Obszary LS do oceny TEWL i STS zidentyfikowano na początku badania (wstępnie określony obszar skóry). W ramach predefiniowanych obszarów LS zidentyfikowano 3 blisko siebie, nienakładające się punkty do późniejszej oceny SBF. TEWL mierzono przed STS oraz po 5, 10, 15 i 20 STS na wcześniej zdefiniowanych obszarach LS w określonych punktach czasowych. Ocena STS na początku badania (tydzień 0, dzień 1) i tydzień 16 została przeprowadzona na pierwszym miejscu. W tym OM zgłoszono bezwzględną zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu w TEWL po 15 STS na LS (pierwsze miejsce) u uczestników AD.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Procentowa zmiana TEWL w stosunku do wartości wyjściowych po 15 STS na skórze bez zmian u uczestników AD w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Ocena TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka, stosowany do charakteryzowania SBF. TEWL w połączeniu z STS mierzy SBF. W przypadku STS górne warstwy skóry są usuwane za pomocą krążków samoprzylepnych. Obszary inne niż LS do oceny TEWL i STS zidentyfikowano na początku badania (wstępnie określony obszar skóry). W ramach wcześniej zdefiniowanych obszarów innych niż LS zidentyfikowano 3 blisko sąsiadujące, nienakładające się punkty do późniejszej oceny SBF. TEWL mierzono przed STS oraz po 5, 10, 15 i 20 STS na wcześniej zdefiniowanych obszarach innych niż LS w określonych punktach czasowych. Ocenę STS na początku badania (tydzień 0, dzień 1) i tydzień 16 przeprowadzono w pierwszej kolejności. W tym OM zgłoszono procentową zmianę TEWL w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu po 15 STS u pacjentów bez LS (pierwsze miejsce) u uczestników AD.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Bezwzględna zmiana TEWL w stosunku do wartości wyjściowych po 15 STS na skórze bez zmian u uczestników AD w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Ocena TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka, stosowany do charakteryzowania SBF. TEWL w połączeniu z STS mierzy SBF. W przypadku STS górne warstwy skóry są usuwane za pomocą krążków samoprzylepnych. Obszary inne niż LS do oceny TEWL i STS zidentyfikowano na początku badania (wstępnie określony obszar skóry). W ramach wcześniej zdefiniowanych obszarów innych niż LS zidentyfikowano 3 blisko sąsiadujące, nienakładające się punkty do późniejszej oceny SBF. TEWL mierzono przed STS oraz po 5, 10, 15 i 20 STS na wcześniej zdefiniowanych obszarach innych niż LS w określonych punktach czasowych. Ocenę STS na początku badania (tydzień 0, dzień 1) i tydzień 16 przeprowadzono w pierwszej kolejności. W tym OM zgłoszono bezwzględną zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu w TEWL po 15 STS u pacjentów bez LS (pierwsze miejsce) u uczestników AD.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Procentowa zmiana TEWL w stosunku do wartości wyjściowych po 15 STS na normalnej skórze u zdrowych ochotników w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Ocena TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka, stosowany do charakteryzowania SBF. TEWL w połączeniu z STS mierzy SBF. W przypadku STS górne warstwy skóry są usuwane za pomocą krążków samoprzylepnych. Na początku badania zidentyfikowano normalne obszary skóry do oceny TEWL i STS (wstępnie określony obszar skóry). W obrębie wcześniej określonych normalnych obszarów skóry zidentyfikowano 3 blisko sąsiadujące, nienakładające się plamy do późniejszej oceny SBF. TEWL mierzono przed STS oraz po 5, 10, 15 i 20 STS na wcześniej określonych normalnych obszarach skóry w określonych punktach czasowych. Ocenę STS na początku badania (tydzień 0, dzień 1) i tydzień 16 przeprowadzono w pierwszej kolejności. W tym OM zgłoszono procentową zmianę TEWL w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu po 15 STS na normalnej skórze (pierwszy punkt) u zdrowych ochotników.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Bezwzględna zmiana TEWL w stosunku do wartości wyjściowych po 15 STS na normalnej skórze u zdrowych ochotników w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Ocena TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka, stosowany do charakteryzowania SBF. TEWL w połączeniu z STS mierzy SBF. W przypadku STS górne warstwy skóry są usuwane za pomocą krążków samoprzylepnych. Na początku badania zidentyfikowano normalne obszary skóry do oceny TEWL i STS (wstępnie określony obszar skóry). W obrębie wcześniej określonych normalnych obszarów skóry zidentyfikowano 3 blisko sąsiadujące, nienakładające się plamy do późniejszej oceny SBF. TEWL mierzono przed STS oraz po 5, 10, 15 i 20 STS na wcześniej określonych normalnych obszarach skóry w określonych punktach czasowych. Ocenę STS na początku badania (tydzień 0, dzień 1) i tydzień 16 przeprowadzono w pierwszej kolejności. W tym OM zgłoszono bezwzględną zmianę TEWL w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu po 15 STS na normalnej skórze (pierwszy punkt) u zdrowych ochotników.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Procentowa zmiana TEWL w stosunku do wartości wyjściowych po 10 STS na uszkodzonej skórze u uczestników AD w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Ocena TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka, stosowany do charakteryzowania SBF. TEWL w połączeniu z STS mierzy SBF. W przypadku STS górne warstwy skóry są usuwane za pomocą krążków samoprzylepnych. Obszary LS do oceny TEWL i STS zidentyfikowano na początku badania (wstępnie określony obszar skóry). W ramach predefiniowanych obszarów LS zidentyfikowano 3 blisko siebie, nienakładające się punkty do późniejszej oceny SBF. TEWL mierzono przed STS oraz po 5, 10, 15 i 20 STS na wcześniej zdefiniowanych obszarach LS w określonych punktach czasowych. Ocenę STS na początku badania (tydzień 0, dzień 1) i tydzień 16 przeprowadzono w pierwszej kolejności. W tym OM zgłoszono procentową zmianę TEWL w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu po 10 STS na LS (pierwsze miejsce) u uczestników AD.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Bezwzględna zmiana TEWL w stosunku do wartości wyjściowych po 10 STS na uszkodzonej skórze u uczestników AD w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Ocena TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka, stosowany do charakteryzowania SBF. TEWL w połączeniu z STS mierzy SBF. W przypadku STS górne warstwy skóry są usuwane za pomocą krążków samoprzylepnych. Obszary LS do oceny TEWL i STS zidentyfikowano na początku badania (wstępnie określony obszar skóry). W ramach predefiniowanych obszarów LS zidentyfikowano 3 blisko siebie, nienakładające się punkty do późniejszej oceny SBF. TEWL mierzono przed STS oraz po 5, 10, 15 i 20 STS na wcześniej zdefiniowanych obszarach LS w określonych punktach czasowych. Ocenę STS na początku badania (tydzień 0, dzień 1) i tydzień 16 przeprowadzono w pierwszej kolejności. W tym OM zgłoszono bezwzględną zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu w TEWL po 10 STS na LS (pierwsze miejsce) u uczestników AD.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Procentowa zmiana TEWL w stosunku do wartości wyjściowych po 10 STS na skórze bez zmian u uczestników AD w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Ocena TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka, stosowany do charakteryzowania SBF. TEWL w połączeniu z STS mierzy SBF. W przypadku STS górne warstwy skóry są usuwane za pomocą krążków samoprzylepnych. Obszary inne niż LS do oceny TEWL i STS zidentyfikowano na początku badania (wstępnie określony obszar skóry). W ramach wcześniej zdefiniowanych obszarów innych niż LS zidentyfikowano 3 blisko sąsiadujące, nienakładające się punkty do późniejszej oceny SBF. TEWL mierzono przed STS oraz po 5, 10, 15 i 20 STS na wcześniej zdefiniowanych obszarach innych niż LS w określonych punktach czasowych. Ocenę STS na początku badania (tydzień 0, dzień 1) i tydzień 16 przeprowadzono w pierwszej kolejności. W tym OM zgłoszono procentową zmianę TEWL w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu po 10 STS u pacjentów bez LS (pierwsze miejsce) u uczestników AD.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Bezwzględna zmiana TEWL w stosunku do wartości wyjściowych po 10 STS na skórze bez zmian u uczestników AD w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Ocena TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka, stosowany do charakteryzowania SBF. TEWL w połączeniu z STS mierzy SBF. W przypadku STS górne warstwy skóry są usuwane za pomocą krążków samoprzylepnych. Obszary inne niż LS do oceny TEWL i STS zidentyfikowano na początku badania (wstępnie określony obszar skóry). W ramach wcześniej zdefiniowanych obszarów innych niż LS zidentyfikowano 3 blisko sąsiadujące, nienakładające się punkty do późniejszej oceny SBF. TEWL mierzono przed STS oraz po 5, 10, 15 i 20 STS na wcześniej zdefiniowanych obszarach innych niż LS w określonych punktach czasowych. Ocenę STS na początku badania (tydzień 0, dzień 1) i tydzień 16 przeprowadzono w pierwszej kolejności. W tym OM zgłoszono bezwzględną zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu w TEWL po 10 STS u pacjentów bez LS (pierwsze miejsce) u uczestników AD.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Procentowa zmiana TEWL w stosunku do wartości wyjściowych po 10 STS na normalnej skórze u zdrowych ochotników w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Ocena TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka, stosowany do charakteryzowania SBF. TEWL w połączeniu z STS mierzy SBF. W przypadku STS górne warstwy skóry są usuwane za pomocą krążków samoprzylepnych. Na początku badania zidentyfikowano normalne obszary skóry do oceny TEWL i STS (wstępnie określony obszar skóry). W obrębie wcześniej określonych normalnych obszarów skóry zidentyfikowano 3 blisko sąsiadujące, nienakładające się plamy do późniejszej oceny SBF. TEWL mierzono przed STS oraz po 5, 10, 15 i 20 STS na wcześniej określonych normalnych obszarach skóry w określonych punktach czasowych. Ocenę STS na początku badania (tydzień 0, dzień 1) i tydzień 16 przeprowadzono w pierwszej kolejności. W tym OM zgłoszono procentową zmianę TEWL w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu po 10 STS na normalnej skórze (pierwszy punkt) u zdrowych ochotników.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Bezwzględna zmiana TEWL w stosunku do wartości wyjściowych po 10 STS na normalnej skórze u zdrowych ochotników w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Ocena TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka, stosowany do charakteryzowania SBF. TEWL w połączeniu z STS mierzy SBF. W przypadku STS górne warstwy skóry są usuwane za pomocą krążków samoprzylepnych. Na początku badania zidentyfikowano normalne obszary skóry do oceny TEWL i STS (wstępnie określony obszar skóry). W obrębie wcześniej określonych normalnych obszarów skóry zidentyfikowano 3 blisko sąsiadujące, nienakładające się plamy do późniejszej oceny SBF. TEWL mierzono przed STS oraz po 5, 10, 15 i 20 STS na wcześniej określonych normalnych obszarach skóry w określonych punktach czasowych. Ocenę STS na początku badania (tydzień 0, dzień 1) i tydzień 16 przeprowadzono w pierwszej kolejności. W tym OM zgłoszono bezwzględną zmianę TEWL w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu po 10 STS na normalnej skórze (pierwszy punkt) u zdrowych ochotników.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Procentowa zmiana TEWL w stosunku do wartości wyjściowych po 5 STS na skórze bez zmian u uczestników AD w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Ocena TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka, stosowany do charakteryzowania SBF. TEWL w połączeniu z STS mierzy SBF. W przypadku STS górne warstwy skóry są usuwane za pomocą krążków samoprzylepnych. Obszary inne niż LS do oceny TEWL i STS zidentyfikowano na początku badania (wstępnie określony obszar skóry). W ramach wcześniej zdefiniowanych obszarów innych niż LS zidentyfikowano 3 blisko sąsiadujące, nienakładające się punkty do późniejszej oceny SBF. TEWL mierzono przed STS oraz po 5, 10, 15 i 20 STS na wcześniej zdefiniowanych obszarach innych niż LS w określonych punktach czasowych. Ocenę STS na początku badania (tydzień 0, dzień 1) i tydzień 16 przeprowadzono w pierwszej kolejności. W tym OM zgłoszono procentową zmianę TEWL w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu po 5 STS u pacjentów bez LS (pierwsze miejsce) u uczestników AD.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Bezwzględna zmiana TEWL w stosunku do wartości wyjściowych po 5 STS na skórze bez zmian u uczestników AD w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Ocena TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka, stosowany do charakteryzowania SBF. TEWL w połączeniu z STS mierzy SBF. W przypadku STS górne warstwy skóry są usuwane za pomocą krążków samoprzylepnych. Obszary inne niż LS do oceny TEWL i STS zidentyfikowano na początku badania (wstępnie określony obszar skóry). W ramach wcześniej zdefiniowanych obszarów innych niż LS zidentyfikowano 3 blisko sąsiadujące, nienakładające się punkty do późniejszej oceny SBF. TEWL mierzono przed STS oraz po 5, 10, 15 i 20 STS na wcześniej zdefiniowanych obszarach innych niż LS w określonych punktach czasowych. Ocenę STS na początku badania (tydzień 0, dzień 1) i tydzień 16 przeprowadzono w pierwszej kolejności. W tym OM zgłoszono bezwzględną zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu w TEWL po 5 STS u pacjentów bez LS (pierwsze miejsce) u uczestników AD.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Procentowa zmiana TEWL w stosunku do wartości wyjściowych po 5 STS na normalnej skórze u zdrowych ochotników w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Ocena TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka, stosowany do charakteryzowania SBF. TEWL w połączeniu z STS mierzy SBF. W przypadku STS górne warstwy skóry są usuwane za pomocą krążków samoprzylepnych. Na początku badania zidentyfikowano normalne obszary skóry do oceny TEWL i STS (wstępnie określony obszar skóry). W obrębie wcześniej określonych normalnych obszarów skóry zidentyfikowano 3 blisko sąsiadujące, nienakładające się plamy do późniejszej oceny SBF. TEWL mierzono przed STS oraz po 5, 10, 15 i 20 STS na wcześniej określonych normalnych obszarach skóry w określonych punktach czasowych. Ocenę STS na początku badania (tydzień 0, dzień 1) i tydzień 16 przeprowadzono w pierwszej kolejności. W tym OM zgłoszono procentową zmianę TEWL w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu po 5 STS na normalnej skórze (pierwszy punkt) u zdrowych ochotników.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Bezwzględna zmiana TEWL w stosunku do wartości wyjściowych po 5 STS na normalnej skórze u zdrowych ochotników w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Ocena TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka, stosowany do charakteryzowania SBF. TEWL w połączeniu z STS mierzy SBF. W przypadku STS górne warstwy skóry są usuwane za pomocą krążków samoprzylepnych. Na początku badania zidentyfikowano normalne obszary skóry do oceny TEWL i STS (wstępnie określony obszar skóry). W obrębie wcześniej określonych normalnych obszarów skóry zidentyfikowano 3 blisko sąsiadujące, nienakładające się plamy do późniejszej oceny SBF. TEWL mierzono przed STS oraz po 5, 10, 15 i 20 STS na wcześniej określonych normalnych obszarach skóry w określonych punktach czasowych. Ocenę STS na początku badania (tydzień 0, dzień 1) i tydzień 16 przeprowadzono w pierwszej kolejności. W tym OM zgłoszono bezwzględną zmianę TEWL w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu po 5 STS na normalnej skórze (pierwszy punkt) u zdrowych ochotników.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej TEWL przed MTM na uszkodzonej skórze u uczestników AD w dniach 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 i 197
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 i 197
Ocena TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka, stosowany do charakteryzowania SBF. Obszary LS do oceny TEWL zidentyfikowano na początku badania („wstępnie określony obszar skóry”). W obrębie wcześniej zdefiniowanych obszarów LS zidentyfikowano 3 blisko siebie, nienakładające się punkty do późniejszej oceny SBF. TEWL mierzono przed STS na wcześniej zdefiniowanych obszarach LS w określonych punktach czasowych. Podczas każdej wizyty, przed STS, oceniano wszystkie trzy miejsca. W tym OM zgłoszono procentową zmianę w stosunku do linii bazowej w określonych punktach czasowych TEWL przed STS na LS (w każdym miejscu) u uczestników AD.
Wartość wyjściowa, dni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 i 197
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie TEWL przed MTM na zmienionej chorobowo skórze u uczestników AD w dniach 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 i 197
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 i 197
Ocena TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka, stosowany do charakteryzowania SBF. Obszary LS do oceny TEWL zidentyfikowano na początku badania (wstępnie określony obszar skóry). W obrębie wcześniej zdefiniowanych obszarów LS zidentyfikowano 3 blisko siebie, nienakładające się punkty do późniejszej oceny SBF. TEWL mierzono przed STS na wcześniej zdefiniowanych obszarach LS w określonych punktach czasowych. Podczas każdej wizyty, przed STS, oceniano wszystkie trzy miejsca. W tym OM zgłoszono bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w określonych punktach czasowych TEWL przed STS na LS (w każdym miejscu) u uczestników AD.
Wartość wyjściowa, dni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 i 197
Procentowa zmiana TEWL przed STS w stosunku do wartości wyjściowych na skórze bez zmian u uczestników AD w dniach 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 i 197
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 i 197
Ocena TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka, stosowany do charakteryzowania SBF. Obszary inne niż LS do oceny TEWL zidentyfikowano na początku badania (wstępnie określony obszar skóry). W ramach wcześniej zdefiniowanych obszarów innych niż LS zidentyfikowano 3 blisko sąsiadujące, nienakładające się punkty do późniejszej oceny SBF. TEWL mierzono przed STS na wcześniej zdefiniowanych obszarach innych niż LS w określonych punktach czasowych. Podczas każdej wizyty, przed STS, oceniano wszystkie trzy miejsca. W tym OM zgłoszono procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w określonych punktach czasowych w TEWL przed STS u osób bez LS (w każdym miejscu) u uczestników AD.
Wartość wyjściowa, dni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 i 197
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie TEWL przed MTM na skórze bez zmian u uczestników AD w dniach 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 i 197
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 i 197
Ocena TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka, stosowany do charakteryzowania SBF. Obszary inne niż LS do oceny TEWL zidentyfikowano na początku badania (wstępnie określony obszar skóry). W ramach wcześniej zdefiniowanych obszarów innych niż LS zidentyfikowano 3 blisko sąsiadujące, nienakładające się punkty do późniejszej oceny SBF. TEWL mierzono przed STS na wcześniej zdefiniowanych obszarach innych niż LS w określonych punktach czasowych. Podczas każdej wizyty, przed STS, oceniano wszystkie trzy miejsca. W tym OM zgłoszono bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w określonych punktach czasowych w TEWL przed STS u osób bez LS (w każdym miejscu) u uczestników AD.
Wartość wyjściowa, dni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 i 197
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w TEWL przed STS na normalnej skórze u zdrowych ochotników w dniach 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 i 197
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 i 197
Ocena TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka, stosowany do charakteryzowania SBF. Na początku badania zidentyfikowano normalne obszary skóry do oceny TEWL (wstępnie określony obszar skóry). W obrębie wcześniej określonych normalnych obszarów skóry zidentyfikowano 3 blisko siebie, nienakładające się plamy do późniejszej oceny SBF. TEWL mierzono przed STS na wcześniej określonych normalnych obszarach skóry w określonych punktach czasowych. Podczas każdej wizyty, przed STS, oceniano wszystkie trzy miejsca. W tym OM zgłoszono procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w określonych punktach czasowych TEWL przed MTM na normalnej skórze (w każdym miejscu) u zdrowych ochotników.
Wartość wyjściowa, dni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 i 197
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w TEWL przed MTM na normalnej skórze u zdrowych ochotników w dniach 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 i 197
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 i 197
Ocena TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka, stosowany do charakteryzowania SBF. Na początku badania zidentyfikowano normalne obszary skóry do oceny TEWL (wstępnie określony obszar skóry). W obrębie wcześniej określonych normalnych obszarów skóry zidentyfikowano 3 blisko siebie, nienakładające się plamy do późniejszej oceny SBF. TEWL mierzono przed STS na wcześniej określonych normalnych obszarach skóry w określonych punktach czasowych. Podczas każdej wizyty, przed STS, oceniano wszystkie trzy miejsca. W tym OM zgłoszono bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w określonych punktach czasowych TEWL przed MTM na normalnej skórze (w każdym miejscu) u zdrowych ochotników.
Wartość wyjściowa, dni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 i 197
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze pod krzywą (AUC) TEWL na uszkodzonej skórze u uczestników AD w dniach 57, 113 i 197
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 57, 113 i 197
Ocena TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka, stosowany do charakteryzowania SBF. TEWL w połączeniu z STS mierzy SBF. Aby odzwierciedlić ogólną integralność warstwy rogowej, zastosowano TEWL AUC dla określonej liczby STS. Obszary LS do oceny TEWL i STS zidentyfikowano na początku badania (wstępnie określony obszar skóry). W ramach predefiniowanych obszarów LS zidentyfikowano 3 blisko siebie, nienakładające się punkty do późniejszej oceny SBF. TEWL mierzono przed STS oraz po 5, 10, 15 i 20 STS na wcześniej zdefiniowanych obszarach LS w określonych punktach czasowych. TEWL AUC było miarą złożoną przed i po 5, 10, 15 i 20 STS w każdym określonym punkcie czasowym. AUC TEWL: obliczane dla każdej wizyty metodą trapezową. Ocenę STS na początku badania (tydzień 0, dzień 1), dni 57, 113 i 197 przeprowadzono w pierwszej kolejności. W tym OM zgłoszono procentową zmianę wartości początkowej w określonych punktach czasowych w TEWL AUC (pierwszy punkt) u uczestników AD.
Wartość wyjściowa, dni 57, 113 i 197
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w AUC TEWL na zmienionej chorobowo skórze u uczestników AD w dniach 57, 113 i 197
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 57, 113 i 197
Ocena TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka w celu scharakteryzowania SBF. TEWL w połączeniu z STS mierzy SBF. TEWL AUC wykonane dla określonej liczby STS (nst) stosowanych do odzwierciedlenia ogólnej integralności warstwy rogowej naskórka. Obszary LS do oceny TEWL i STS zidentyfikowano na początku badania (wstępnie określony obszar skóry). W obrębie wcześniej zdefiniowanych obszarów LS zidentyfikowano 3 blisko siebie, nienakładające się punkty do późniejszej oceny SBF. TEWL mierzono przed STS oraz po 5, 10, 15 i 20 STS na wcześniej zdefiniowanych obszarach LS w określonych punktach czasowych. TEWL AUC było miarą złożoną przed i po 5, 10, 15 i 20 STS w każdym określonym punkcie czasowym. AUC TEWL: obliczane dla każdej wizyty metodą trapezową. Ocenę STS na początku badania (tydzień 0, dzień 1), dni 57, 113 i 197 przeprowadzono w pierwszej kolejności. Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w określonych punktach czasowych TEWL AUC (pierwszy punkt) u uczestników AD zgłoszonych w tym OM.
Wartość wyjściowa, dni 57, 113 i 197
Procentowa zmiana AUC TEWL w stosunku do wartości początkowej na skórze bez zmian u uczestników AD w dniach 57, 113 i 197
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 57, 113 i 197
Ocena TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka, stosowany do charakteryzowania SBF. TEWL w połączeniu z STS mierzy SBF. TEWL AUC wykonane dla określonej liczby STS odzwierciedla ogólną integralność warstwy rogowej naskórka. Obszary inne niż LS do oceny TEWL i STS zidentyfikowano na początku badania (wstępnie zdefiniowany obszar skóry). W ramach wcześniej zdefiniowanych obszarów innych niż LS zidentyfikowano 3 blisko sąsiadujące, nienakładające się punkty do późniejszej oceny SBF. TEWL mierzony przed STS i po 5, 10, 15 i 20 STS na wcześniej zdefiniowanych obszarach innych niż LS w określonych punktach czasowych. TEWL AUC było miarą złożoną przed i po 5, 10, 15 i 20 STS w każdym określonym punkcie czasowym. AUC TEWL: obliczane dla każdej wizyty metodą trapezową. Ocenę STS na początku badania (tydzień 0, dzień 1), dni 57, 113 i 197 przeprowadzono w pierwszej kolejności. W tym OM zgłoszono procentową zmianę wartości początkowej w określonych punktach czasowych w TEWL AUC (pierwszy punkt) u uczestników AD.
Wartość wyjściowa, dni 57, 113 i 197
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w AUC TEWL na skórze bez zmian u uczestników AD w dniach 57, 113 i 197
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 57, 113 i 197
Ocena TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka w celu scharakteryzowania SBF. TEWL w połączeniu z STS mierzy SBF. TEWL AUC wykonane dla określonej liczby STS stosowanych do odzwierciedlenia ogólnej integralności warstwy rogowej naskórka. Obszary inne niż LS do oceny TEWL i STS zidentyfikowano na początku badania (wstępnie określony obszar skóry). W ramach wcześniej zdefiniowanych obszarów innych niż LS zidentyfikowano 3 blisko sąsiadujące, nienakładające się punkty do późniejszej oceny SBF. TEWL mierzono przed STS oraz po 5, 10, 15 i 20 STS na wcześniej zdefiniowanych obszarach innych niż LS w określonych punktach czasowych. TEWL AUC było miarą złożoną przed i po 5, 10, 15 i 20 STS w każdym określonym punkcie czasowym. AUC TEWL: obliczane dla każdej wizyty metodą trapezową. Ocenę STS na początku badania (tydzień 0, dzień 1), dni 57, 113 i 197 przeprowadzono w pierwszej kolejności. Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w określonych punktach czasowych TEWL AUC (pierwszy punkt) u uczestników AD zgłoszonych w tym OM.
Wartość wyjściowa, dni 57, 113 i 197
Procentowa zmiana AUC TEWL w stosunku do wartości początkowej na normalnej skórze u zdrowych ochotników w dniach 57, 113 i 197
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 57, 113 i 197
TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka w celu scharakteryzowania SBF. TEWL w połączeniu z STS mierzy SBF. TEWL AUC wykonane dla określonej liczby STS stosowanych do odzwierciedlenia ogólnej integralności warstwy rogowej naskórka. Na początku badania zidentyfikowano normalne obszary skóry do oceny TEWL i STS (wstępnie określony obszar skóry). W obrębie wcześniej określonych normalnych obszarów skóry zidentyfikowano 3 blisko siebie, nienakładające się plamy do późniejszej oceny SBF. TEWL mierzony przed STS oraz po 5, 10, 15 i 20 STS na wcześniej określonych normalnych obszarach skóry w określonych punktach czasowych. TEWL AUC: złożony pomiar przed i po 5, 10, 15 i 20 STS w każdym określonym punkcie czasowym. AUC TEWL: obliczane dla każdej wizyty metodą trapezową. Ocena STS na początku badania (tydzień 0, dzień 1), dni 57, 113 i 197 przeprowadzona w pierwszej kolejności. Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w określonych punktach czasowych w TEWL AUC (pierwsza plamka) u zdrowych ochotników zgłoszonych w tym OM.
Wartość wyjściowa, dni 57, 113 i 197
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w AUC TEWL na normalnej skórze u zdrowych ochotników w dniach 57, 113 i 197
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 57, 113 i 197
TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka w celu scharakteryzowania SBF. TEWL w połączeniu z STS mierzy SBF. TEWL AUC wykonane dla określonej liczby STS stosowanych do odzwierciedlenia ogólnej integralności warstwy rogowej naskórka. Normalne obszary skóry do oceny TEWL i STS zidentyfikowane na początku badania (wstępnie zdefiniowany obszar skóry). W obrębie wcześniej określonych normalnych obszarów skóry zidentyfikowano 3 blisko siebie, nienakładające się plamy do późniejszej oceny SBF. TEWL mierzony przed STS oraz po 5, 10, 15 i 20 STS na wcześniej określonych normalnych obszarach skóry w określonych punktach czasowych. TEWL AUC było miarą złożoną przed i po 5, 10, 15 i 20 STS w każdym określonym punkcie czasowym. AUC TEWL: obliczane dla każdej wizyty metodą trapezową. Ocena STS na początku badania (tydzień 0, dzień 1), dni 57, 113 i 197 przeprowadzona w pierwszej kolejności. Procentowa zmiana TEWL AUC (pierwsza plamka) w stosunku do wartości wyjściowych w określonych punktach czasowych u zdrowych ochotników, zgłoszona w tym OM.
Wartość wyjściowa, dni 57, 113 i 197
Procentowa zmiana TEWL w stosunku do wartości wyjściowych po 5, 10, 15 i 20 STS na uszkodzonej skórze u uczestników AD w dniach 57, 113 i 197
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 57, 113 i 197
Ocena TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka, stosowany do charakteryzowania SBF. TEWL w połączeniu z STS mierzy SBF. W przypadku STS górne warstwy skóry są usuwane za pomocą krążków samoprzylepnych. Obszary LS do oceny TEWL i STS zidentyfikowano na początku badania (wstępnie określony obszar skóry). W obrębie wcześniej zdefiniowanych obszarów LS zidentyfikowano 3 blisko siebie, nienakładające się punkty do późniejszej oceny SBF. TEWL: mierzony przed STS oraz po 5, 10, 15 i 20 STS na wcześniej zdefiniowanych obszarach LS w określonych punktach czasowych. Ocenę STS na początku badania (tydzień 0, dzień 1), dzień 57, 113 i 197 przeprowadzono w pierwszej kolejności. W tym OM zgłoszono procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w określonych punktach czasowych w TEWL po STS na LS (pierwsze miejsce) u uczestnika AD.
Wartość wyjściowa, dni 57, 113 i 197
Bezwzględna zmiana TEWL w stosunku do wartości wyjściowych po 5, 10, 15 i 20 STS na uszkodzonej skórze u uczestników AD w dniach 57, 113 i 197
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 57, 113 i 197
Ocena TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka, stosowany do charakteryzowania SBF. TEWL w połączeniu z STS mierzy SBF. W przypadku STS górne warstwy skóry są usuwane za pomocą krążków samoprzylepnych. Obszary LS do oceny TEWL i STS zidentyfikowano na początku badania (wstępnie określony obszar skóry). W obrębie wcześniej zdefiniowanych obszarów LS zidentyfikowano 3 blisko siebie, nienakładające się punkty do późniejszej oceny SBF. TEWL: mierzony przed STS oraz po 5, 10, 15 i 20 STS na wcześniej zdefiniowanych obszarach LS w określonych punktach czasowych. Ocenę STS na początku badania (tydzień 0, dzień 1), dzień 57, 113 i 197 przeprowadzono w pierwszej kolejności. W tym OM zgłoszono bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w określonych punktach czasowych w TEWL po STS na LS (pierwsze miejsce) u uczestników AD.
Wartość wyjściowa, dni 57, 113 i 197
Procentowa zmiana TEWL w stosunku do wartości wyjściowych po 5, 10, 15 i 20 STS na skórze bez zmian u uczestników AD w dniach 57, 113 i 197
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 57, 113 i 197
Ocena TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka, stosowany do charakteryzowania SBF. TEWL w połączeniu z STS mierzy SBF. W przypadku STS górne warstwy skóry są usuwane za pomocą krążków samoprzylepnych. Obszary inne niż LS do oceny TEWL i STS zidentyfikowano na początku badania (wstępnie określony obszar skóry). W ramach wcześniej zdefiniowanych obszarów innych niż LS zidentyfikowano 3 blisko sąsiadujące, nienakładające się punkty do późniejszej oceny SBF. TEWL: mierzony przed STS oraz po 5, 10, 15 i 20 STS na wcześniej zdefiniowanych obszarach innych niż LS w określonych punktach czasowych. Ocenę STS na początku badania (tydzień 0, dzień 1), dzień 57, 113 i 197 przeprowadzono w pierwszej kolejności. W tym OM zgłoszono procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w określonych punktach czasowych w TEWL po STS u osób bez LS (pierwsze miejsce) u uczestników AD.
Wartość wyjściowa, dni 57, 113 i 197
Wtórne: Bezwzględna zmiana TEWL w stosunku do wartości wyjściowych po 5, 10, 15 i 20 STS na skórze bez zmian u uczestników AD w dniach 57, 113 i 197
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 57, 113 i 197
Ocena TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka, stosowany do charakteryzowania SBF. TEWL w połączeniu z STS mierzy SBF. W przypadku STS górne warstwy skóry są usuwane za pomocą krążków samoprzylepnych. Obszary inne niż LS do oceny TEWL i STS zidentyfikowano na początku badania (wstępnie określony obszar skóry). W ramach wcześniej zdefiniowanych obszarów innych niż LS zidentyfikowano 3 blisko sąsiadujące, nienakładające się punkty do późniejszej oceny SBF. TEWL: mierzony przed STS oraz po 5, 10, 15 i 20 STS na wcześniej zdefiniowanych obszarach innych niż LS w określonych punktach czasowych. Ocenę STS na początku badania (tydzień 0, dzień 1), dzień 57, 113 i 197 przeprowadzono w pierwszej kolejności. W tym OM zgłoszono bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w określonych punktach czasowych w TEWL po STS u osób bez LS (pierwsze miejsce) u uczestników AD.
Wartość wyjściowa, dni 57, 113 i 197
Procentowa zmiana TEWL w stosunku do wartości wyjściowych po 5, 10, 15 i 20 STS na normalnej skórze u zdrowych ochotników w dniach 57, 113 i 197
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 57, 113 i 197
Ocena TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka, stosowany do charakteryzowania SBF. TEWL w połączeniu z STS mierzy SBF. W przypadku STS górne warstwy skóry są usuwane za pomocą krążków samoprzylepnych. Na początku badania zidentyfikowano normalne obszary skóry do oceny TEWL i STS (wstępnie określony obszar skóry). W obrębie wcześniej określonych normalnych obszarów skóry zidentyfikowano 3 blisko siebie, nienakładające się plamy do późniejszej oceny SBF. TEWL mierzono przed STS oraz po 5, 10, 15 i 20 STS na wcześniej określonych normalnych obszarach skóry w określonych punktach czasowych. Ocenę STS na początku badania (tydzień 0, dzień 1), dzień 57, 113 i 197 przeprowadzono w pierwszej kolejności. W tym OM zgłoszono procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w określonych punktach czasowych TEWL po MTM na normalnej skórze (pierwszy punkt) u zdrowych ochotników.
Wartość wyjściowa, dni 57, 113 i 197
Bezwzględna zmiana TEWL w stosunku do wartości wyjściowych po 5, 10, 15 i 20 STS na normalnej skórze u zdrowych ochotników w dniach 57, 113 i 197
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 57, 113 i 197
Ocena TEWL: nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody przez warstwę rogową naskórka, stosowany do charakteryzowania SBF. TEWL w połączeniu z STS mierzy SBF. W przypadku STS górne warstwy skóry są usuwane za pomocą krążków samoprzylepnych. Na początku badania zidentyfikowano normalne obszary skóry do oceny TEWL i STS (wstępnie określony obszar skóry). W obrębie wcześniej określonych normalnych obszarów skóry zidentyfikowano 3 blisko siebie, nienakładające się plamy do późniejszej oceny SBF. TEWL mierzono przed STS oraz po 5, 10, 15 i 20 STS na wcześniej określonych normalnych obszarach skóry w określonych punktach czasowych. Ocenę STS na początku badania (tydzień 0, dzień 1), dzień 57, 113 i 197 przeprowadzono w pierwszej kolejności. W tym OM zgłoszono bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w określonych punktach czasowych TEWL po MTM na normalnej skórze (pierwszy punkt) u zdrowych ochotników.
Wartość wyjściowa, dni 57, 113 i 197

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPS16764
  • 2020-001518-40 (Numer EudraCT)
  • U1111-1255-4378 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Dupilumab SAR231893

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj