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Dupilumab-Estudio pediátrico de función de barrera cutánea y lipodómica en pacientes con dermatitis atópica (PELISTAD)

22 de septiembre de 2023 actualizado por: Sanofi

Estudio exploratorio abierto para evaluar el efecto de dupilumab sobre la función de barrera cutánea en pacientes pediátricos con dermatitis atópica de moderada a grave

Objetivo primario:

- Evaluar los cambios en la función de barrera de la piel con la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) evaluados después de la eliminación de la cinta de la piel (STS) en la piel lesionada predefinida en pacientes pediátricos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave tratados con dupilumab

Objetivos secundarios:

  • Evaluar los cambios en la función de barrera de la piel con TEWL evaluado después de STS en piel lesionada y no lesionada predefinida en pacientes pediátricos con EA de moderada a grave tratados con dupilumab en referencia a la piel normal de voluntarios sanos.
  • Evaluar el curso temporal del cambio en la función de barrera de la piel con TEWL evaluado antes y después de STS en piel lesionada y no lesionada predefinida en pacientes pediátricos con EA de moderada a grave durante la fase de tratamiento con dupilumab y el período de seguimiento en referencia a la piel normal de voluntarios sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración total del estudio, incluida la selección y el seguimiento, será de 32 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Investigational Site Number :8400002
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Investigational Site Number :8400001
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • Investigational Site Number :8260001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión :

  • El participante debe tener entre ≥6 y
  • 15 kg ≤ peso corporal

Pacientes con dermatitis atópica:

  • Pacientes pediátricos masculinos o femeninos.
  • Pacientes con diagnóstico de EA según criterios de Hanifin y Rajka al menos 1 año antes del cribado.
  • Puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) de ≥3 (para pacientes de EE. UU.) o IGA ≥4 (para pacientes de la UE) en la selección (en la escala de 0 a 4) según la indicación de la etiqueta aprobada en el país.
  • Los pacientes con EA de moderada a grave son elegibles para recibir tratamiento con dupilumab de acuerdo con la etiqueta del producto.
  • Los pacientes con DA deben tener lesiones activas en las extremidades superiores o inferiores (incluido el tronco, si es necesario), con una gravedad de eritema o edema/papulación de la lesión ≥2 en la escala de 0-3 del Individual Signs Score en el momento de la selección.
  • Los participantes deben tener un área de piel sin lesiones (aspecto normal) a 4 cm del borde del área lesionada. Si no puede identificar piel no lesionada a 4 cm del área lesionada, es aceptable identificar piel de aspecto normal lo más cerca posible de la lesión.

Voluntarios saludables:

  • Edad y sexo emparejados (coincidencia en edad ±2 años) con un paciente con EA seleccionado por sitio de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con dupilumab dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Afecciones de la piel distintas de la EA que pueden confundir las evaluaciones en el área de las evaluaciones TEWL en opinión del investigador (es decir, atrofia de la piel, ictiosis, infección por tiña, dermatitis de contacto).
  • Lesiones de DA agrietadas, con costras, supurantes o sangrantes en el área designada para la evaluación de las lesiones que dejan piel insuficiente que sea adecuada para las evaluaciones de TEWL.
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de dupilumab.
  • Trastorno ocular que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente el riesgo del individuo para participar en el estudio. Los ejemplos incluyen, pero no se limitan a, personas con antecedentes de casos activos de queratitis por herpes; Síndrome de Sjogren, queratoconjuntivitis sicca o personas con afecciones oculares que requieran el uso de corticosteroides oculares o ciclosporina.
  • Voluntarios sanos con antecedentes personales de condición atópica.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes en dermatitis atópica
Los participantes pediátricos con dermatitis atópica (EA) de moderada a grave y con un peso corporal inicial mayor o igual a (>=) 15 kilogramos (kg) y menos de (<) 30 kg recibieron una dosis de carga subcutánea (SC) de dupilumab. 600 miligramos (mg) (2 inyecciones de dupilumab 300 mg) el día 1 (semana 0) seguido de una inyección SC de dupilumab 300 mg cada 4 semanas (Q4W), desde la semana 4 a la semana 12. Participantes pediátricos con peso corporal >= 30 kg y <60 kg recibieron una dosis de carga SC de 400 mg de dupilumab (2 inyecciones de 200 mg de dupilumab) el día 1 (semana 0), seguida de una inyección SC de 200 mg de dupilumab cada 2 semanas (Q2W), desde la semana 2 hasta la semana 14.
Droga: Dupilumab SAR231893
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • REGN668
Sin intervención: Voluntarios Saludables
Los voluntarios sanos con edad, sexo, ubicación del área de lesión cutánea objetivo y sitio de estudio correspondientes a participantes seleccionados con EA no recibieron tratamiento, pero fueron monitoreados de manera similar a los participantes con EA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el valor inicial en la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) después de 5 retiradas de cinta cutánea (STS) en piel lesionada (LS) en participantes con EA en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Evaluación TEWL: una medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo que se utiliza para caracterizar la función de barrera cutánea (SBF). TEWL combinado con STS mide SBF. Con STS, las capas superiores de la piel se retiran utilizando discos adhesivos. Las áreas de piel lesionada (LS) para la evaluación TEWL y STS se identificaron al inicio ('área de piel predefinida'). Dentro de las áreas LS predefinidas, se identificaron 3 puntos no superpuestos muy adyacentes para la evaluación posterior de SBF. TEWL se midió antes de STS y después de 5, 10, 15 y 20 STS en áreas LS predefinidas en puntos de tiempo específicos. La evaluación STS al inicio (semana 0, día 1) y la semana 16 se realizó en el primer lugar. En esta medida de resultado (OM) se informó el cambio porcentual desde el valor inicial en la semana 16 en TEWL después de 5 STS en LS (primer lugar) en participantes con EA.
Línea de base, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en TEWL después de 20 STS en piel lesionada en participantes con EA en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Evaluación TEWL: una medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo que se utiliza para caracterizar el SBF. TEWL combinado con STS mide SBF. Con STS, las capas superiores de la piel se retiran utilizando discos adhesivos. Las áreas LS para la evaluación TEWL y STS se identificaron al inicio (área de piel predefinida). Dentro de las áreas LS predefinidas, se identificaron 3 puntos no superpuestos muy adyacentes para la evaluación posterior de SBF. TEWL se midió antes de STS y después de 5, 10, 15 y 20 STS en áreas LS predefinidas en puntos de tiempo específicos. La evaluación STS al inicio (semana 0, día 1) y la semana 16 se realizó en el primer lugar. En este OM se informó el cambio porcentual desde el valor inicial en la semana 16 en TEWL después de 20 STS en LS (primer lugar) en participantes con AD.
Línea de base, semana 16
Cambio absoluto desde el inicio en TEWL después de 20 STS en piel lesionada en participantes con EA en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Evaluación TEWL: una medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo que se utilizó para caracterizar el SBF. TEWL combinado con STS mide SBF. Con STS, las capas superiores de la piel se retiran utilizando discos adhesivos. Las áreas LS para la evaluación TEWL y STS se identificaron al inicio del estudio (área de piel predefinida). Dentro de las áreas LS predefinidas, se identificaron 3 puntos no superpuestos muy adyacentes para la evaluación posterior de SBF. TEWL se midió antes de STS y después de 5, 10, 15 y 20 STS en áreas LS predefinidas en puntos de tiempo específicos. La evaluación STS al inicio (semana 0, día 1) y la semana 16 se realizó en el primer lugar. En este OM se informó el cambio absoluto desde el inicio en la semana 16 en TEWL después de 20 STS en LS (primer lugar) en participantes con AD
Línea de base, semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en TEWL después de 20 STS en piel no lesionada (no LS) en participantes con EA en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Evaluación TEWL: una medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo que se utiliza para caracterizar el SBF. TEWL combinado con STS mide SBF. Con STS, las capas superiores de la piel se retiran utilizando discos adhesivos. Las áreas no LS para la evaluación TEWL y STS se identificaron al inicio del estudio (área de piel predefinida). Dentro de las áreas predefinidas que no son LS, se identificaron 3 puntos muy adyacentes que no se superponen para una evaluación posterior de SBF. TEWL se midió antes de STS y después de 5, 10, 15 y 20 STS en áreas predefinidas que no son LS en puntos de tiempo específicos. La evaluación STS al inicio (semana 0, día 1) y la semana 16 se realizó en el primer lugar. En este OM se informó el cambio porcentual desde el inicio en la semana 16 en TEWL después de 20 STS en participantes sin LS (primer lugar) con AD.
Línea de base, semana 16
Cambio absoluto desde el inicio en TEWL después de 20 STS en piel no lesionada en participantes con EA en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Evaluación TEWL: una medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo que se utiliza para caracterizar el SBF. TEWL combinado con STS mide SBF. Con STS, las capas superiores de la piel se retiran utilizando discos adhesivos. Las áreas no LS para la evaluación TEWL y STS se identificaron al inicio del estudio (área de piel predefinida). Dentro de las áreas predefinidas que no son LS, se identificaron 3 puntos muy adyacentes que no se superponen para una evaluación posterior de SBF. TEWL se midió antes de STS y después de 5, 10, 15 y 20 STS en áreas predefinidas que no son LS en puntos de tiempo específicos. La evaluación STS al inicio (semana 0, día 1) y la semana 16 se realizó en el primer lugar. En este OM se informó el cambio absoluto desde el valor inicial en la semana 16 en TEWL después de 20 STS en no LS (primer lugar) en participantes con AD.
Línea de base, semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en TEWL después de 20 STS en piel normal en voluntarios sanos en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Evaluación TEWL: una medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo que se utiliza para caracterizar el SBF. TEWL combinado con STS mide SBF. Con STS, las capas superiores de la piel se retiran utilizando discos adhesivos. Las áreas de piel normales para la evaluación TEWL y STS se identificaron al inicio del estudio (área de piel predefinida). Dentro de las áreas de piel normal predefinidas, se identificaron 3 puntos muy adyacentes que no se superponen para la evaluación posterior del SBF. TEWL se midió antes de STS y después de 5, 10, 15 y 20 STS en áreas de piel normal predefinidas en puntos de tiempo específicos. La evaluación STS al inicio (semana 0, día 1) y la semana 16 se realizó en el primer lugar. En este OM se informó el cambio porcentual desde el valor inicial en la semana 16 en TEWL después de 20 STS en piel normal (primer punto) en voluntarios sanos.
Línea de base, semana 16
Cambio absoluto desde el inicio en TEWL después de 20 STS en piel normal en voluntarios sanos en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Evaluación TEWL: una medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo que se utiliza para caracterizar el SBF. TEWL combinado con STS mide SBF. Con STS, las capas superiores de la piel se retiran utilizando discos adhesivos. Las áreas de piel normales para la evaluación TEWL y STS se identificaron al inicio del estudio (área de piel predefinida). Dentro de las áreas de piel normal predefinidas, se identificaron 3 puntos muy adyacentes que no se superponen para la evaluación posterior del SBF. TEWL se midió antes de STS y después de 5, 10, 15 y 20 STS en áreas de piel normal predefinidas en puntos de tiempo específicos. La evaluación STS al inicio (semana 0, día 1) y la semana 16 se realizó en el primer lugar. En este OM se informó el cambio absoluto desde el valor inicial en la semana 16 en TEWL después de 20 STS en piel normal (primer punto) en voluntarios sanos.
Línea de base, semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en TEWL después de 15 STS en piel lesionada en participantes con EA en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Evaluación TEWL: una medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo que se utiliza para caracterizar el SBF. TEWL combinado con STS mide SBF. Con STS, las capas superiores de la piel se retiran utilizando discos adhesivos. Las áreas LS para la evaluación TEWL y STS se identificaron al inicio del estudio (área de piel predefinida). Dentro de las áreas LS predefinidas, se identificaron 3 puntos no superpuestos muy adyacentes para la evaluación posterior de SBF. TEWL se midió antes de STS y después de 5, 10, 15 y 20 STS en áreas LS y no LS predefinidas en puntos de tiempo específicos. La evaluación STS al inicio (semana 0, día 1) y la semana 16 se realizó en el primer lugar. En este OM se informó el cambio porcentual desde el valor inicial en la semana 16 en TEWL después de 15 STS en LS (primer lugar) en participantes con AD.
Línea de base, semana 16
Cambio absoluto desde el inicio en TEWL después de 15 STS en piel lesionada en participantes con EA en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Evaluación TEWL: una medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo que se utiliza para caracterizar el SBF. TEWL combinado con STS mide SBF. Con STS, las capas superiores de la piel se retiran utilizando discos adhesivos. Las áreas LS para la evaluación TEWL y STS se identificaron al inicio del estudio (área de piel predefinida). Dentro de las áreas LS predefinidas, se identificaron 3 puntos no superpuestos muy adyacentes para la evaluación posterior de SBF. TEWL se midió antes de STS y después de 5, 10, 15 y 20 STS en áreas LS predefinidas en puntos de tiempo específicos. La evaluación STS al inicio (semana 0, día 1) y la semana 16 se realizó en el primer lugar. En este OM se informó el cambio absoluto desde el valor inicial en la semana 16 en TEWL después de 15 STS en LS (primer lugar) en participantes con AD.
Línea de base, semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en TEWL después de 15 STS en piel no lesionada en participantes con EA en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Evaluación TEWL: una medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo que se utiliza para caracterizar el SBF. TEWL combinado con STS mide SBF. Con STS, las capas superiores de la piel se retiran utilizando discos adhesivos. Las áreas no LS para la evaluación TEWL y STS se identificaron al inicio del estudio (área de piel predefinida). Dentro de las áreas predefinidas que no son LS, se identificaron 3 puntos muy adyacentes que no se superponen para una evaluación posterior de SBF. TEWL se midió antes de STS y después de 5, 10, 15 y 20 STS en áreas predefinidas que no son LS en puntos de tiempo específicos. La evaluación STS al inicio (semana 0, día 1) y la semana 16 se realizó en el primer lugar. En este OM se informó el cambio porcentual desde el valor inicial en la semana 16 en TEWL después de 15 STS en participantes sin LS (primer lugar) con AD.
Línea de base, semana 16
Cambio absoluto desde el inicio en TEWL después de 15 STS en piel no lesionada en participantes con EA en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Evaluación TEWL: una medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo que se utiliza para caracterizar el SBF. TEWL combinado con STS mide SBF. Con STS, las capas superiores de la piel se retiran utilizando discos adhesivos. Las áreas no LS para la evaluación TEWL y STS se identificaron al inicio del estudio (área de piel predefinida). Dentro de las áreas predefinidas que no son LS, se identificaron 3 puntos muy adyacentes que no se superponen para una evaluación posterior de SBF. TEWL se midió antes de STS y después de 5, 10, 15 y 20 STS en áreas predefinidas que no son LS en puntos de tiempo específicos. La evaluación STS al inicio (semana 0, día 1) y la semana 16 se realizó en el primer lugar. En este OM se informó el cambio absoluto desde el valor inicial en la semana 16 en TEWL después de 15 STS en no LS (primer lugar) en participantes con AD.
Línea de base, semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en TEWL después de 15 STS en piel normal en voluntarios sanos en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Evaluación TEWL: una medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo que se utiliza para caracterizar el SBF. TEWL combinado con STS mide SBF. Con STS, las capas superiores de la piel se retiran utilizando discos adhesivos. Las áreas de piel normales para la evaluación TEWL y STS se identificaron al inicio del estudio (área de piel predefinida). Dentro de las áreas de piel normal predefinidas, se identificaron 3 puntos muy adyacentes que no se superponen para la evaluación posterior del SBF. TEWL se midió antes de STS y después de 5, 10, 15 y 20 STS en áreas de piel normal predefinidas en puntos de tiempo específicos. La evaluación STS al inicio (semana 0, día 1) y la semana 16 se realizó en el primer lugar. En este OM se informó el cambio porcentual desde el valor inicial en la semana 16 en TEWL después de 15 STS en piel normal (primer punto) en voluntarios sanos.
Línea de base, semana 16
Cambio absoluto desde el inicio en TEWL después de 15 STS en piel normal en voluntarios sanos en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Evaluación TEWL: una medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo que se utiliza para caracterizar el SBF. TEWL combinado con STS mide SBF. Con STS, las capas superiores de la piel se retiran utilizando discos adhesivos. Las áreas de piel normales para la evaluación TEWL y STS se identificaron al inicio del estudio (área de piel predefinida). Dentro de las áreas de piel normal predefinidas, se identificaron 3 puntos muy adyacentes que no se superponen para la evaluación posterior del SBF. TEWL se midió antes de STS y después de 5, 10, 15 y 20 STS en áreas de piel normal predefinidas en puntos de tiempo específicos. La evaluación STS al inicio (semana 0, día 1) y la semana 16 se realizó en el primer lugar. En este OM se informó el cambio absoluto desde el valor inicial en la semana 16 en TEWL después de 15 STS en piel normal (primer punto) en voluntarios sanos.
Línea de base, semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en TEWL después de 10 STS en piel lesionada en participantes con EA en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Evaluación TEWL: una medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo que se utiliza para caracterizar el SBF. TEWL combinado con STS mide SBF. Con STS, las capas superiores de la piel se retiran utilizando discos adhesivos. Las áreas LS para la evaluación TEWL y STS se identificaron al inicio del estudio (área de piel predefinida). Dentro de las áreas LS predefinidas, se identificaron 3 puntos no superpuestos muy adyacentes para la evaluación posterior de SBF. TEWL se midió antes de STS y después de 5, 10, 15 y 20 STS en áreas LS predefinidas en puntos de tiempo específicos. La evaluación STS al inicio (semana 0, día 1) y la semana 16 se realizó en el primer lugar. En este OM se informó el cambio porcentual desde el valor inicial en la semana 16 en TEWL después de 10 STS en LS (primer lugar) en participantes con AD.
Línea de base, semana 16
Cambio absoluto desde el inicio en TEWL después de 10 STS en piel lesionada en participantes con EA en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Evaluación TEWL: una medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo que se utiliza para caracterizar el SBF. TEWL combinado con STS mide SBF. Con STS, las capas superiores de la piel se retiran utilizando discos adhesivos. Las áreas LS para la evaluación TEWL y STS se identificaron al inicio del estudio (área de piel predefinida). Dentro de las áreas LS predefinidas, se identificaron 3 puntos no superpuestos muy adyacentes para la evaluación posterior de SBF. TEWL se midió antes de STS y después de 5, 10, 15 y 20 STS en áreas LS predefinidas en puntos de tiempo específicos. La evaluación STS al inicio (semana 0, día 1) y la semana 16 se realizó en el primer lugar. En este OM se informó el cambio absoluto desde el valor inicial en la semana 16 en TEWL después de 10 STS en LS (primer lugar) en participantes con AD.
Línea de base, semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en TEWL después de 10 STS en piel no lesionada en participantes con EA en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Evaluación TEWL: una medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo que se utiliza para caracterizar el SBF. TEWL combinado con STS mide SBF. Con STS, las capas superiores de la piel se retiran utilizando discos adhesivos. Las áreas no LS para la evaluación TEWL y STS se identificaron al inicio del estudio (área de piel predefinida). Dentro de las áreas predefinidas que no son LS, se identificaron 3 puntos muy adyacentes que no se superponen para una evaluación posterior de SBF. TEWL se midió antes de STS y después de 5, 10, 15 y 20 STS en áreas predefinidas que no son LS en puntos de tiempo específicos. La evaluación STS al inicio (semana 0, día 1) y la semana 16 se realizó en el primer lugar. En este OM se informó el cambio porcentual desde el valor inicial en la semana 16 en TEWL después de 10 STS en no LS (primer lugar) en participantes con AD.
Línea de base, semana 16
Cambio absoluto desde el inicio en TEWL después de 10 STS en piel no lesionada en participantes con EA en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Evaluación TEWL: una medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo que se utiliza para caracterizar el SBF. TEWL combinado con STS mide SBF. Con STS, las capas superiores de la piel se retiran utilizando discos adhesivos. Las áreas no LS para la evaluación TEWL y STS se identificaron al inicio del estudio (área de piel predefinida). Dentro de las áreas predefinidas que no son LS, se identificaron 3 puntos muy adyacentes que no se superponen para una evaluación posterior de SBF. TEWL se midió antes de STS y después de 5, 10, 15 y 20 STS en áreas predefinidas que no son LS en puntos de tiempo específicos. La evaluación STS al inicio (semana 0, día 1) y la semana 16 se realizó en el primer lugar. En este OM se informó el cambio absoluto desde el valor inicial en la semana 16 en TEWL después de 10 STS en participantes sin LS (primer lugar) con AD.
Línea de base, semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en TEWL después de 10 STS en piel normal en voluntarios sanos en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Evaluación TEWL: una medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo que se utiliza para caracterizar el SBF. TEWL combinado con STS mide SBF. Con STS, las capas superiores de la piel se retiran utilizando discos adhesivos. Las áreas de piel normales para la evaluación TEWL y STS se identificaron al inicio del estudio (área de piel predefinida). Dentro de las áreas de piel normal predefinidas, se identificaron 3 puntos muy adyacentes que no se superponen para la evaluación posterior del SBF. TEWL se midió antes de STS y después de 5, 10, 15 y 20 STS en áreas de piel normal predefinidas en puntos de tiempo específicos. La evaluación STS al inicio (semana 0, día 1) y la semana 16 se realizó en el primer lugar. En este OM se informó el cambio porcentual desde el valor inicial en la semana 16 en TEWL después de 10 STS en piel normal (primer punto) en voluntarios sanos.
Línea de base, semana 16
Cambio absoluto desde el inicio en TEWL después de 10 STS en piel normal en voluntarios sanos en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Evaluación TEWL: una medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo que se utiliza para caracterizar el SBF. TEWL combinado con STS mide SBF. Con STS, las capas superiores de la piel se retiran utilizando discos adhesivos. Las áreas de piel normales para la evaluación TEWL y STS se identificaron al inicio del estudio (área de piel predefinida). Dentro de las áreas de piel normal predefinidas, se identificaron 3 puntos muy adyacentes que no se superponen para la evaluación posterior del SBF. TEWL se midió antes de STS y después de 5, 10, 15 y 20 STS en áreas de piel normal predefinidas en puntos de tiempo específicos. La evaluación STS al inicio (semana 0, día 1) y la semana 16 se realizó en el primer lugar. En este OM se informó el cambio absoluto desde el valor inicial en la semana 16 en TEWL después de 10 STS en piel normal (primer punto) en voluntarios sanos.
Línea de base, semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en TEWL después de 5 STS en piel no lesionada en participantes con EA en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Evaluación TEWL: una medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo que se utiliza para caracterizar el SBF. TEWL combinado con STS mide SBF. Con STS, las capas superiores de la piel se retiran utilizando discos adhesivos. Las áreas no LS para la evaluación TEWL y STS se identificaron al inicio del estudio (área de piel predefinida). Dentro de las áreas predefinidas que no son LS, se identificaron 3 puntos muy adyacentes que no se superponen para una evaluación posterior de SBF. TEWL se midió antes de STS y después de 5, 10, 15 y 20 STS en áreas predefinidas que no son LS en puntos de tiempo específicos. La evaluación STS al inicio (semana 0, día 1) y la semana 16 se realizó en el primer lugar. En este OM se informó el cambio porcentual desde el valor inicial en la semana 16 en TEWL después de 5 STS en no LS (primer lugar) en participantes con AD.
Línea de base, semana 16
Cambio absoluto desde el inicio en TEWL después de 5 STS en piel no lesionada en participantes con EA en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Evaluación TEWL: una medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo que se utiliza para caracterizar el SBF. TEWL combinado con STS mide SBF. Con STS, las capas superiores de la piel se retiran utilizando discos adhesivos. Las áreas no LS para la evaluación TEWL y STS se identificaron al inicio del estudio (área de piel predefinida). Dentro de las áreas predefinidas que no son LS, se identificaron 3 puntos muy adyacentes que no se superponen para una evaluación posterior de SBF. TEWL se midió antes de STS y después de 5, 10, 15 y 20 STS en áreas predefinidas que no son LS en puntos de tiempo específicos. La evaluación STS al inicio (semana 0, día 1) y la semana 16 se realizó en el primer lugar. En este OM se informó el cambio absoluto desde el valor inicial en la semana 16 en TEWL después de 5 STS en no LS (primer lugar) en participantes con AD.
Línea de base, semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en TEWL después de 5 STS en piel normal en voluntarios sanos en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Evaluación TEWL: una medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo que se utiliza para caracterizar el SBF. TEWL combinado con STS mide SBF. Con STS, las capas superiores de la piel se retiran utilizando discos adhesivos. Las áreas de piel normales para la evaluación TEWL y STS se identificaron al inicio del estudio (área de piel predefinida). Dentro de las áreas de piel normal predefinidas, se identificaron 3 puntos muy adyacentes que no se superponen para la evaluación posterior del SBF. TEWL se midió antes de STS y después de 5, 10, 15 y 20 STS en áreas de piel normal predefinidas en puntos de tiempo específicos. La evaluación STS al inicio (semana 0, día 1) y la semana 16 se realizó en el primer lugar. En este OM se informó el cambio porcentual desde el valor inicial en la semana 16 en TEWL después de 5 STS en piel normal (primer punto) en voluntarios sanos.
Línea de base, semana 16
Cambio absoluto desde el inicio en TEWL después de 5 STS en piel normal en voluntarios sanos en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Evaluación TEWL: una medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo que se utiliza para caracterizar el SBF. TEWL combinado con STS mide SBF. Con STS, las capas superiores de la piel se retiran utilizando discos adhesivos. Las áreas de piel normales para la evaluación TEWL y STS se identificaron al inicio del estudio (área de piel predefinida). Dentro de las áreas de piel normal predefinidas, se identificaron 3 puntos muy adyacentes que no se superponen para la evaluación posterior del SBF. TEWL se midió antes de STS y después de 5, 10, 15 y 20 STS en áreas de piel normal predefinidas en puntos de tiempo específicos. La evaluación STS al inicio (semana 0, día 1) y la semana 16 se realizó en el primer lugar. En este OM se informó el cambio absoluto desde el valor inicial en la semana 16 en TEWL después de 5 STS en piel normal (primer punto) en voluntarios sanos.
Línea de base, semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en TEWL antes de STS en piel lesionada en participantes con EA en los días 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 y 197
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 y 197
Evaluación TEWL: una medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo que se utiliza para caracterizar el SBF. Las áreas LS para la evaluación TEWL se identificaron al inicio del estudio ("área de piel predefinida"). Dentro de las áreas LS predefinidas, se identificaron 3 puntos no superpuestos muy adyacentes para la evaluación posterior de SBF. TEWL se midió antes de STS en áreas LS predefinidas en momentos específicos. En cada visita, antes de STS, se evaluaron los tres puntos. En este OM se informó el cambio porcentual desde el valor inicial en momentos específicos en TEWL antes de STS en LS (en cada punto) en participantes con AD.
Línea de base, días 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 y 197
Cambio absoluto desde el inicio en TEWL antes de STS en piel lesionada en participantes con EA en los días 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 y 197
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 y 197
Evaluación TEWL: medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo que se utiliza para caracterizar el SBF. Las áreas LS para la evaluación TEWL se identificaron al inicio del estudio (área de piel predefinida). Dentro de las áreas LS predefinidas, se identificaron 3 puntos no superpuestos muy adyacentes para la evaluación posterior de SBF. TEWL se midió antes de STS en áreas LS predefinidas en momentos específicos. En cada visita, antes de STS, se evaluaron los tres puntos. En este OM se informó el cambio absoluto desde el valor inicial en momentos específicos en TEWL antes de STS en LS (en cada punto) en participantes con AD.
Línea de base, días 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 y 197
Cambio porcentual desde el inicio en TEWL antes de STS en piel no lesionada en participantes con EA en los días 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 y 197
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 y 197
Evaluación TEWL: una medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo que se utiliza para caracterizar el SBF. Las áreas no LS para la evaluación TEWL se identificaron al inicio del estudio (área de piel predefinida). Dentro de áreas predefinidas que no son LS, se identificaron 3 puntos muy adyacentes que no se superponen para una evaluación posterior de SBF. TEWL se midió antes de STS en áreas predefinidas que no son LS en momentos específicos. En cada visita, antes de STS, se evaluaron los tres puntos. En este OM se informó el cambio porcentual desde el inicio en momentos específicos en TEWL antes de STS en no LS (en cada punto) en participantes con AD.
Línea de base, días 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 y 197
Cambio absoluto desde el inicio en TEWL antes de STS en piel no lesionada en participantes con EA en los días 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 y 197
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 y 197
Evaluación TEWL: medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo que se utiliza para caracterizar el SBF. Las áreas no LS para la evaluación TEWL se identificaron al inicio del estudio (área de piel predefinida). Dentro de áreas predefinidas que no son LS, se identificaron 3 puntos muy adyacentes que no se superponen para una evaluación posterior de SBF. TEWL se midió antes de STS en áreas predefinidas que no son LS en momentos específicos. En cada visita, antes de STS, se evaluaron los tres puntos. En este OM se informó el cambio absoluto desde el valor inicial en momentos específicos en TEWL antes de STS en no LS (en cada punto) en participantes con AD.
Línea de base, días 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 y 197
Cambio porcentual desde el inicio en TEWL antes de STS en piel normal en voluntarios sanos en los días 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 y 197
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 y 197
Evaluación TEWL: medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo que se utiliza para caracterizar el SBF. Las áreas de piel normales para la evaluación TEWL se identificaron al inicio del estudio (área de piel predefinida). Dentro de áreas de piel normal predefinidas, se identificaron 3 puntos muy adyacentes que no se superponen para una evaluación posterior del SBF. TEWL se midió antes de STS en áreas de piel normal predefinidas en momentos específicos. En cada visita, antes de STS, se evaluaron los tres puntos. En este OM se informó el cambio porcentual desde el valor inicial en momentos específicos en TEWL antes de STS en piel normal (en cada punto) en voluntarios sanos.
Línea de base, días 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 y 197
Cambio absoluto desde el inicio en TEWL antes de STS en piel normal en voluntarios sanos en los días 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 y 197
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 y 197
Evaluación TEWL: medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo que se utiliza para caracterizar el SBF. Las áreas de piel normales para la evaluación TEWL se identificaron al inicio del estudio (área de piel predefinida). Dentro de áreas de piel normal predefinidas, se identificaron 3 puntos muy adyacentes que no se superponen para una evaluación posterior del SBF. TEWL se midió antes de STS en áreas de piel normal predefinidas en momentos específicos. En cada visita, antes de STS, se evaluaron los tres puntos. En este OM se informó el cambio absoluto desde el valor inicial en momentos específicos en TEWL antes de STS en piel normal (en cada punto) en voluntarios sanos.
Línea de base, días 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 y 197
Cambio porcentual desde el inicio en el área bajo la curva (AUC) de TEWL en piel lesionada en participantes con EA en los días 57, 113 y 197
Periodo de tiempo: Línea de base, días 57, 113 y 197
Evaluación TEWL: una medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo que se utiliza para caracterizar el SBF. TEWL combinado con STS mide SBF. El AUC de TEWL realizado sobre un número definido de STS se utilizó para reflejar la integridad general del estrato córneo. Las áreas LS para la evaluación TEWL y STS se identificaron al inicio del estudio (área de piel predefinida). Dentro de las áreas LS predefinidas, se identificaron 3 puntos no superpuestos muy adyacentes para la evaluación posterior de SBF. TEWL se midió antes de STS y después de 5, 10, 15 y 20 STS en áreas LS predefinidas en puntos de tiempo específicos. TEWL AUC fue una medida compuesta antes y después de 5, 10, 15 y 20 STS en cada momento especificado. AUC de TEWL: calculado para cada visita mediante el método trapezoidal. La evaluación STS al inicio (semana 0, día 1), días 57, 113 y 197 se realizó en el primer lugar. En este OM se informó el cambio porcentual desde el valor inicial en momentos específicos en TEWL AUC (primer punto) en participantes con EA.
Línea de base, días 57, 113 y 197
Cambio absoluto desde el inicio en el AUC de TEWL en piel lesionada en participantes con EA en los días 57, 113 y 197
Periodo de tiempo: Línea de base, días 57, 113 y 197
Evaluación TEWL: una medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo para caracterizar el SBF. TEWL combinado con STS mide SBF. AUC de TEWL realizada sobre un número definido de STS (nsts) utilizado para reflejar la integridad general del estrato córneo. Las áreas LS para la evaluación TEWL y STS se identificaron al inicio del estudio (área de piel predefinida). Dentro de las áreas LS predefinidas, se identificaron 3 puntos no superpuestos muy adyacentes para la evaluación posterior de SBF. TEWL se midió antes de STS y después de 5, 10, 15 y 20 STS en áreas LS predefinidas en puntos de tiempo específicos. TEWL AUC fue una medida compuesta antes y después de 5, 10, 15 y 20 STS en cada momento especificado. AUC de TEWL: calculado para cada visita mediante el método trapezoidal. La evaluación STS al inicio (semana 0, día 1), días 57, 113 y 197 se realizó en el primer lugar. Cambio absoluto desde el inicio en momentos específicos en TEWL AUC (primer punto) en participantes con EA informados en este OM.
Línea de base, días 57, 113 y 197
Cambio porcentual desde el inicio en el AUC de TEWL en piel no lesionada en participantes con EA en los días 57, 113 y 197
Periodo de tiempo: Línea de base, días 57, 113 y 197
Evaluación TEWL: medición no invasiva in vivo de la pérdida de agua a través del estrato córneo utilizada para caracterizar el SBF. TEWL combinado con STS mide SBF. El AUC de TEWL realizado sobre un número definido de STS refleja la integridad general del estrato córneo. Las áreas no LS para la evaluación TEWL y STS se identificaron al inicio del estudio (área de piel predefinida). Dentro de áreas predefinidas que no son LS, se identificaron 3 puntos muy adyacentes que no se superponen para una evaluación posterior de SBF. TEWL medido antes de STS y después de 5, 10, 15 y 20 STS en áreas predefinidas que no son LS en puntos de tiempo específicos. TEWL AUC fue una medida compuesta antes y después de 5, 10, 15 y 20 STS en cada momento especificado. AUC de TEWL: calculado para cada visita mediante el método trapezoidal. La evaluación STS al inicio (semana 0, día 1), días 57, 113 y 197 se realizó en el primer lugar. En este OM se informó el cambio porcentual desde el valor inicial en momentos específicos en TEWL AUC (primer punto) en participantes con EA.
Línea de base, días 57, 113 y 197
Cambio absoluto desde el valor inicial en el AUC de TEWL en piel no lesionada en participantes con EA en los días 57, 113 y 197
Periodo de tiempo: Línea de base, días 57, 113 y 197
Evaluación TEWL: una medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo para caracterizar el SBF. TEWL combinado con STS mide SBF. TEWL AUC realizado sobre un número definido de STS utilizado para reflejar la integridad general del estrato córneo. Las áreas no LS para la evaluación TEWL y STS se identificaron al inicio del estudio (área de piel predefinida). Dentro de áreas predefinidas que no son LS, se identificaron 3 puntos muy adyacentes que no se superponen para una evaluación posterior de SBF. TEWL se midió antes de STS y después de 5, 10, 15 y 20 STS en áreas predefinidas que no son LS en puntos de tiempo específicos. TEWL AUC fue una medida compuesta antes y después de 5, 10, 15 y 20 STS en cada momento especificado. AUC de TEWL: calculado para cada visita mediante el método trapezoidal. La evaluación STS al inicio (semana 0, día 1), días 57, 113 y 197 se realizó en el primer lugar. Cambio absoluto desde el inicio en momentos específicos en TEWL AUC (primer punto) en participantes con EA informados en este OM.
Línea de base, días 57, 113 y 197
Cambio porcentual desde el valor inicial en el AUC de TEWL en piel normal en voluntarios sanos en los días 57, 113 y 197
Periodo de tiempo: Línea de base, días 57, 113 y 197
TEWL: medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo para caracterizar el SBF. TEWL combinado con STS mide SBF. TEWL AUC realizado sobre un número definido de STS utilizado para reflejar la integridad general del estrato córneo. Las áreas de piel normales para la evaluación TEWL y STS se identificaron al inicio del estudio (área de piel predefinida). Dentro de áreas de piel normal predefinidas, se identificaron 3 puntos muy adyacentes que no se superponen para una evaluación posterior del SBF. TEWL medido antes de STS y después de 5, 10, 15 y 20 STS en áreas de piel normal predefinidas en momentos de tiempo específicos. TEWL AUC: medida compuesta antes y después de 5, 10, 15 y 20 STS en cada momento especificado. AUC de TEWL: calculado para cada visita mediante el método trapezoidal. Evaluación STS al inicio (semana 0, día 1), días 57, 113 y 197 realizada en el primer lugar. Cambio porcentual desde el inicio en momentos específicos en TEWL AUC (primer punto) en voluntarios sanos informado en este OM.
Línea de base, días 57, 113 y 197
Cambio absoluto desde el valor inicial en el AUC de TEWL en piel normal en voluntarios sanos en los días 57, 113 y 197
Periodo de tiempo: Línea de base, días 57, 113 y 197
TEWL: medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo para caracterizar el SBF. TEWL combinado con STS mide SBF. TEWL AUC realizado sobre un número definido de STS utilizado para reflejar la integridad general del estrato córneo. Áreas de piel normales para la evaluación TEWL y STS identificadas al inicio del estudio (área de piel predefinida). Dentro de las áreas de piel normal predefinidas, se identificaron 3 puntos muy adyacentes que no se superponen para una evaluación posterior del SBF. TEWL medido antes de STS y después de 5, 10, 15 y 20 STS en áreas de piel normal predefinidas en momentos de tiempo específicos. TEWL AUC fue una medida compuesta antes y después de 5, 10, 15 y 20 STS en cada momento específico. AUC de TEWL: calculado para cada visita mediante el método trapezoidal. Evaluación STS al inicio (semana 0, día 1), días 57, 113 y 197 realizada en el primer lugar. Cambio porcentual desde el inicio en momentos específicos en TEWL AUC (primer punto) en voluntarios sanos informado en este OM.
Línea de base, días 57, 113 y 197
Cambio porcentual desde el inicio en TEWL después de 5, 10, 15 y 20 STS en la piel lesionada en participantes con AD en los días 57, 113 y 197
Periodo de tiempo: Línea de base, días 57, 113 y 197
Evaluación TEWL: medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo que se utiliza para caracterizar el SBF. TEWL combinado con STS mide SBF. Con STS, las capas superiores de piel se retiran utilizando discos adhesivos. Las áreas LS para la evaluación TEWL y STS se identificaron al inicio del estudio (área de piel predefinida). Dentro de las áreas LS predefinidas, se identificaron 3 puntos no superpuestos muy adyacentes para la evaluación posterior de SBF. TEWL: medido antes de STS y después de 5, 10, 15 y 20 STS en áreas LS predefinidas en puntos de tiempo específicos. La evaluación STS al inicio (semana 0, día 1), los días 57, 113 y 197 se realizaron en el primer lugar. En este OM se informó el cambio porcentual desde el valor inicial en momentos específicos en TEWL después de STS en LS (primer lugar) en un participante con AD.
Línea de base, días 57, 113 y 197
Cambio absoluto desde el inicio en TEWL después de 5, 10, 15 y 20 STS en la piel lesionada en participantes con EA en los días 57, 113 y 197
Periodo de tiempo: Línea de base, días 57, 113 y 197
Evaluación TEWL: medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo que se utiliza para caracterizar el SBF. TEWL combinado con STS mide SBF. Con STS, las capas superiores de piel se retiran utilizando discos adhesivos. Las áreas LS para la evaluación TEWL y STS se identificaron al inicio del estudio (área de piel predefinida). Dentro de las áreas LS predefinidas, se identificaron 3 puntos no superpuestos muy adyacentes para la evaluación posterior de SBF. TEWL: medido antes de STS y después de 5, 10, 15 y 20 STS en áreas LS predefinidas en puntos de tiempo específicos. La evaluación STS al inicio (semana 0, día 1), los días 57, 113 y 197 se realizó en el primer lugar. En este OM se informó el cambio absoluto desde el valor inicial en momentos específicos en TEWL después de STS en LS (primer lugar) en participantes con AD.
Línea de base, días 57, 113 y 197
Cambio porcentual desde el inicio en TEWL después de 5, 10, 15 y 20 STS en piel no lesionada en participantes con AD en los días 57, 113 y 197
Periodo de tiempo: Línea de base, días 57, 113 y 197
Evaluación TEWL: medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo que se utiliza para caracterizar el SBF. TEWL combinado con STS mide SBF. Con STS, las capas superiores de piel se retiran utilizando discos adhesivos. Las áreas no LS para la evaluación TEWL y STS se identificaron al inicio del estudio (área de piel predefinida). Dentro de áreas predefinidas que no son LS, se identificaron 3 puntos muy adyacentes que no se superponen para una evaluación posterior de SBF. TEWL: medido antes de STS y después de 5, 10, 15 y 20 STS en áreas predefinidas que no son LS en puntos de tiempo específicos. La evaluación STS al inicio (semana 0, día 1), días 57, 113 y 197 se realizó en el primer lugar. En este OM se informó el cambio porcentual desde el valor inicial en momentos específicos en TEWL después de STS en no LS (primer lugar) en participantes con AD.
Línea de base, días 57, 113 y 197
Secundario: Cambio absoluto desde el inicio en TEWL después de 5, 10, 15 y 20 STS en piel no lesionada en participantes con EA en los días 57, 113 y 197
Periodo de tiempo: Línea de base, días 57, 113 y 197
Evaluación TEWL: medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo que se utiliza para caracterizar el SBF. TEWL combinado con STS mide SBF. Con STS, las capas superiores de piel se retiran utilizando discos adhesivos. Las áreas no LS para la evaluación TEWL y STS se identificaron al inicio del estudio (área de piel predefinida). Dentro de áreas predefinidas que no son LS, se identificaron 3 puntos muy adyacentes que no se superponen para una evaluación posterior de SBF. TEWL: medido antes de STS y después de 5, 10, 15 y 20 STS en áreas predefinidas que no son LS en puntos de tiempo específicos. La evaluación STS al inicio (semana 0, día 1), días 57, 113 y 197 se realizó en el primer lugar. En este OM se informó el cambio absoluto desde el valor inicial en momentos específicos en TEWL después de STS en participantes sin LS (primer lugar) con AD.
Línea de base, días 57, 113 y 197
Cambio porcentual desde el inicio en TEWL después de 5, 10, 15 y 20 STS en piel normal en voluntarios sanos en los días 57, 113 y 197
Periodo de tiempo: Línea de base, días 57, 113 y 197
Evaluación TEWL: medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo que se utiliza para caracterizar el SBF. TEWL combinado con STS mide SBF. Con STS, las capas superiores de piel se retiran utilizando discos adhesivos. Las áreas de piel normales para la evaluación TEWL y STS se identificaron al inicio del estudio (área de piel predefinida). Dentro de áreas de piel normal predefinidas, se identificaron 3 puntos muy adyacentes que no se superponen para una evaluación posterior del SBF. TEWL se midió antes de STS y después de 5, 10, 15 y 20 STS en áreas de piel normal predefinidas en puntos de tiempo específicos. La evaluación STS al inicio (semana 0, día 1), los días 57, 113 y 197 se realizó en el primer lugar. En este OM se informó el cambio porcentual desde el valor inicial en momentos específicos en TEWL después de STS en piel normal (primer punto) en voluntarios sanos.
Línea de base, días 57, 113 y 197
Cambio absoluto desde el inicio en TEWL después de 5, 10, 15 y 20 STS en piel normal en voluntarios sanos en los días 57, 113 y 197
Periodo de tiempo: Línea de base, días 57, 113 y 197
Evaluación TEWL: medición in vivo no invasiva de la pérdida de agua a través del estrato córneo que se utiliza para caracterizar el SBF. TEWL combinado con STS mide SBF. Con STS, las capas superiores de piel se retiran utilizando discos adhesivos. Las áreas de piel normales para la evaluación TEWL y STS se identificaron al inicio del estudio (área de piel predefinida). Dentro de áreas de piel normal predefinidas, se identificaron 3 puntos muy adyacentes que no se superponen para una evaluación posterior del SBF. TEWL se midió antes de STS y después de 5, 10, 15 y 20 STS en áreas de piel normal predefinidas en puntos de tiempo específicos. La evaluación STS al inicio (semana 0, día 1), los días 57, 113 y 197 se realizaron en el primer lugar. En este OM se informó el cambio absoluto desde el valor inicial en momentos específicos en TEWL después de STS en piel normal (primer punto) en voluntarios sanos.
Línea de base, días 57, 113 y 197

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LPS16764
  • 2020-001518-40 (Número EudraCT)
  • U1111-1255-4378 (Otro identificador: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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