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Étude sur la fonction de barrière cutanée dupilumab-PEdiatric et LIpidomics chez des patients atteints de dermatite atopique (PELISTAD)

11 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi

Étude exploratoire en ouvert pour évaluer l'effet du dupilumab sur la fonction de barrière cutanée chez les patients pédiatriques atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Objectif principal:

- Évaluer les modifications de la fonction de barrière cutanée avec la perte d'eau transépidermique (TEWL) évaluée après le stripping cutané (STS) dans la peau lésionnelle prédéfinie chez les patients pédiatriques atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère traités par dupilumab

Objectifs secondaires :

  • Évaluer les modifications de la fonction de barrière cutanée avec la TEWL évaluée après STS dans une peau lésionnelle et non lésionnelle prédéfinie chez des patients pédiatriques atteints de MA modérée à sévère traités par dupilumab par rapport à la peau normale de volontaires sains.
  • Évaluer l'évolution temporelle du changement de la fonction de barrière cutanée avec la TEWL évaluée avant et après STS dans une peau lésionnelle et non lésionnelle prédéfinie chez des patients pédiatriques atteints de MA modérée à sévère pendant la phase de traitement par dupilumab et la période de suivi en référence à la peau normale de volontaires sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée totale de l'étude, y compris le dépistage et le suivi, sera de 32 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Investigational Site Number :8260001
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Investigational Site Number :8400002
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Investigational Site Number :8400001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration :

  • Le participant doit avoir entre ≥6 et
  • 15 kg ≤ poids corporel

Patients atteints de dermatite atopique :

  • Patients pédiatriques masculins ou féminins.
  • Patients avec un diagnostic de MA selon les critères de Hanifin et Rajka au moins 1 an avant le dépistage.
  • Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) ≥3 (pour les patients américains) ou IGA ≥4 (pour les patients de l'UE) lors de la sélection (sur l'échelle de 0 à 4) en fonction de l'indication approuvée sur l'étiquette dans le pays.
  • Les patients atteints de MA modérée à sévère sont éligibles pour être traités par dupilumab conformément à l'étiquette du produit.
  • Les patients atteints de MA doivent avoir des lésions actives sur les membres supérieurs ou les membres inférieurs (y compris le tronc, si nécessaire), avec une sévérité de la lésion érythème ou œdème/papulation ≥ 2 lors du dépistage sur l'échelle de 0 à 3 du score des signes individuels.
  • Les participants doivent avoir une zone cutanée non lésionnelle (d'apparence normale) à 4 cm du bord de la zone lésionnelle. S'il est impossible d'identifier la peau non lésionnelle à 4 cm de la zone lésionnelle, il est acceptable d'identifier la peau d'apparence normale aussi près que possible de la lésion.

Volontaires sains :

  • Âge et sexe appariés (appariement sur l'âge ± 2 ans) à un patient AD sélectionné par site d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par dupilumab dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Affections cutanées autres que la maladie d'Alzheimer pouvant fausser les évaluations dans le domaine des évaluations TEWL de l'avis de l'enquêteur (c'est-à-dire, atrophie cutanée, ichtyose, infection de la teigne, dermatite de contact).
  • Lésions AD fissurées, croûteuses, suintantes ou hémorragiques dans la zone d'évaluation lésionnelle désignée, laissant une peau insuffisante et adéquate pour les évaluations TEWL.
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du dupilumab.
  • Trouble oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter négativement le risque de participation à l'étude de l'individu. Les exemples incluent - mais sans s'y limiter - les individus ayant des antécédents de cas actifs de kératite herpétique ; Syndrome de Sjögren, kératoconjonctivite sèche ou personnes atteintes d'affections oculaires nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes oculaires ou de cyclosporine.
  • Volontaires sains ayant des antécédents personnels de condition atopique.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants à la dermatite atopique
Les participants pédiatriques atteints de dermatite atopique (MA) modérée à sévère et dont le poids corporel de base était supérieur ou égal à (>=) 15 kilogrammes (kg) et inférieur à (<) 30 kg ont reçu une dose de charge sous-cutanée (SC) de dupilumab. 600 milligrammes (mg) (2 injections de dupilumab 300 mg) le jour 1 (semaine 0) suivis d'une injection SC de dupilumab 300 mg toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines), de la semaine 4 à la semaine 12. Participants pédiatriques ayant un poids corporel >=30 kg et <60 kg ont reçu une dose de charge SC de dupilumab 400 mg (2 injections de dupilumab 200 mg) le jour 1 (semaine 0), suivie d'une injection SC de 200 mg de dupilumab toutes les 2 semaines (toutes les 2 semaines), de la semaine 2 à la semaine 14.
Médicament: Dupilumab SAR231893
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • REGN668
Aucune intervention: Bénévoles en bonne santé
Les volontaires sains dont l'âge, le sexe, l'emplacement de la zone de lésion cutanée ciblée et le site d'étude correspondaient à ceux des participants AD sélectionnés n'ont reçu aucun traitement, mais ont été surveillés de la même manière que les participants AD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la perte d'eau transépidermique (TEWL) après 5 bandes cutanées (STS) sur la peau lésionnelle (LS) chez les participants atteints de MA à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Évaluation TEWL : une mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée qui est utilisée pour caractériser la fonction de barrière cutanée (SBF). TEWL combiné aux mesures STS SBF. Avec le STS, les couches supérieures de la peau sont décollées à l'aide de disques adhésifs. Les zones cutanées lésionnelles (LS) pour l'évaluation TEWL et STS ont été identifiées au départ (« zone cutanée prédéfinie »). Dans les zones LS prédéfinies, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. TEWL a été mesuré avant STS et après 5, 10, 15 et 20 STS sur des zones LS prédéfinies à des moments précis. L'évaluation STS au départ (semaine 0, jour 1) et à la semaine 16 a été réalisée en premier lieu. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base à la semaine 16 du TEWL après 5 STS sur LS (premier point) chez les participants atteints de MA a été rapporté dans cette mesure de résultat (OM).
Référence, semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du TEWL après 20 STS sur la peau lésionnelle chez les participants atteints de MA à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Évaluation TEWL : une mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée qui est utilisée pour caractériser le SBF. TEWL combiné aux mesures STS SBF. Avec le STS, les couches supérieures de la peau sont décollées à l'aide de disques adhésifs. Les zones LS pour l'évaluation TEWL et STS ont été identifiées au départ (zone cutanée prédéfinie). Dans les zones LS prédéfinies, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. TEWL a été mesuré avant STS et après 5, 10, 15 et 20 STS sur des zones LS prédéfinies à des moments précis. L'évaluation STS au départ (semaine 0, jour 1) et à la semaine 16 a été réalisée en premier lieu. Le pourcentage de changement par rapport au départ à la semaine 16 du TEWL après 20 STS sur LS (premier point) chez les participants atteints de MA a été rapporté dans ce MO.
Référence, semaine 16
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du TEWL après 20 STS sur la peau lésionnelle chez les participants atteints de MA à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Évaluation TEWL : une mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée qui a été utilisée pour caractériser le SBF. TEWL combiné aux mesures STS SBF. Avec le STS, les couches supérieures de la peau sont décollées à l'aide de disques adhésifs. Les zones LS pour l'évaluation TEWL et STS ont été identifiées au départ (zone cutanée prédéfinie). Dans les zones LS prédéfinies, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. TEWL a été mesuré avant STS et après 5, 10, 15 et 20 STS sur des zones LS prédéfinies à des moments précis. L'évaluation STS au départ (semaine 0, jour 1) et à la semaine 16 a été réalisée en premier lieu. Un changement absolu par rapport à la ligne de base à la semaine 16 dans TEWL après 20 STS sur LS (premier point) chez les participants AD a été rapporté dans ce MO
Référence, semaine 16
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du TEWL après 20 STS sur une peau non lésionnelle (non-LS) chez les participants atteints de MA à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Évaluation TEWL : une mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée qui est utilisée pour caractériser le SBF. TEWL combiné aux mesures STS SBF. Avec le STS, les couches supérieures de la peau sont décollées à l'aide de disques adhésifs. Les zones non LS pour l'évaluation TEWL et STS ont été identifiées au départ (zone cutanée prédéfinie). Dans les zones non-LS prédéfinies, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. TEWL a été mesuré avant STS et après 5, 10, 15 et 20 STS sur des zones prédéfinies non-LS à des moments précis. L'évaluation STS au départ (semaine 0, jour 1) et à la semaine 16 a été réalisée en premier lieu. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base à la semaine 16 dans le TEWL après 20 STS sur des non-LS (première place) chez les participants atteints de MA a été rapporté dans ce MO.
Référence, semaine 16
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du TEWL après 20 STS sur une peau non lésionnelle chez les participants atteints de MA à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Évaluation TEWL : une mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée qui est utilisée pour caractériser le SBF. TEWL combiné aux mesures STS SBF. Avec le STS, les couches supérieures de la peau sont décollées à l'aide de disques adhésifs. Les zones non LS pour l'évaluation TEWL et STS ont été identifiées au départ (zone cutanée prédéfinie). Dans les zones non-LS prédéfinies, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. TEWL a été mesuré avant STS et après 5, 10, 15 et 20 STS sur des zones prédéfinies non-LS à des moments précis. L'évaluation STS au départ (semaine 0, jour 1) et à la semaine 16 a été réalisée en premier lieu. Un changement absolu par rapport au départ à la semaine 16 dans TEWL après 20 STS sur non-LS (première place) chez les participants AD a été rapporté dans ce OM.
Référence, semaine 16
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du TEWL après 20 STS sur une peau normale chez des volontaires sains à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Évaluation TEWL : une mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée qui est utilisée pour caractériser le SBF. TEWL combiné aux mesures STS SBF. Avec le STS, les couches supérieures de la peau sont décollées à l'aide de disques adhésifs. Les zones cutanées normales pour l'évaluation TEWL et STS ont été identifiées au départ (zone cutanée prédéfinie). Dans les zones cutanées normales prédéfinies, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. Le TEWL a été mesuré avant le STS et après 5, 10, 15 et 20 STS sur des zones cutanées normales prédéfinies à des moments précis. L'évaluation STS au départ (semaine 0, jour 1) et à la semaine 16 a été réalisée en premier lieu. Le pourcentage de changement par rapport au départ à la semaine 16 du TEWL après 20 STS sur une peau normale (premier point) chez des volontaires sains a été rapporté dans ce MO.
Référence, semaine 16
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du TEWL après 20 STS sur une peau normale chez des volontaires sains à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Évaluation TEWL : une mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée qui est utilisée pour caractériser le SBF. TEWL combiné aux mesures STS SBF. Avec le STS, les couches supérieures de la peau sont décollées à l'aide de disques adhésifs. Les zones cutanées normales pour l'évaluation TEWL et STS ont été identifiées au départ (zone cutanée prédéfinie). Dans les zones cutanées normales prédéfinies, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. Le TEWL a été mesuré avant le STS et après 5, 10, 15 et 20 STS sur des zones cutanées normales prédéfinies à des moments précis. L'évaluation STS au départ (semaine 0, jour 1) et à la semaine 16 a été réalisée en premier lieu. Un changement absolu par rapport au départ à la semaine 16 du TEWL après 20 STS sur une peau normale (premier point) chez des volontaires sains a été rapporté dans ce MO.
Référence, semaine 16
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du TEWL après 15 STS sur la peau lésionnelle chez les participants atteints de MA à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Évaluation TEWL : une mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée qui est utilisée pour caractériser le SBF. TEWL combiné aux mesures STS SBF. Avec le STS, les couches supérieures de la peau sont décollées à l'aide de disques adhésifs. Les zones LS pour l'évaluation TEWL et STS ont été identifiées au départ (zone cutanée prédéfinie). Dans les zones LS prédéfinies, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. TEWL a été mesuré avant STS et après 5, 10, 15 et 20 STS sur des zones LS et non LS prédéfinies à des moments précis. L'évaluation STS au départ (semaine 0, jour 1) et à la semaine 16 a été réalisée en premier lieu. Le pourcentage de changement par rapport au départ à la semaine 16 du TEWL après 15 STS sur LS (premier point) chez les participants atteints de MA a été rapporté dans ce MO.
Référence, semaine 16
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du TEWL après 15 STS sur la peau lésionnelle chez les participants atteints de MA à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Évaluation TEWL : une mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée qui est utilisée pour caractériser le SBF. TEWL combiné aux mesures STS SBF. Avec le STS, les couches supérieures de la peau sont décollées à l'aide de disques adhésifs. Les zones LS pour l'évaluation TEWL et STS ont été identifiées au départ (zone cutanée prédéfinie). Dans les zones LS prédéfinies, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. TEWL a été mesuré avant STS et après 5, 10, 15 et 20 STS sur des zones LS prédéfinies à des moments précis. L'évaluation STS au départ (semaine 0, jour 1) et à la semaine 16 a été réalisée en premier lieu. Un changement absolu par rapport au départ à la semaine 16 du TEWL après 15 STS sur LS (premier point) chez les participants atteints de MA a été rapporté dans ce OM.
Référence, semaine 16
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du TEWL après 15 STS sur une peau non lésionnelle chez les participants atteints de MA à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Évaluation TEWL : une mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée qui est utilisée pour caractériser le SBF. TEWL combiné aux mesures STS SBF. Avec le STS, les couches supérieures de la peau sont décollées à l'aide de disques adhésifs. Les zones non LS pour l'évaluation TEWL et STS ont été identifiées au départ (zone cutanée prédéfinie). Dans les zones non-LS prédéfinies, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. TEWL a été mesuré avant STS et après 5, 10, 15 et 20 STS sur des zones prédéfinies non-LS à des moments précis. L'évaluation STS au départ (semaine 0, jour 1) et à la semaine 16 a été réalisée en premier lieu. Le pourcentage de changement par rapport au départ à la semaine 16 dans le TEWL après 15 STS sur non-LS (première place) chez les participants atteints de MA a été rapporté dans ce MO.
Référence, semaine 16
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du TEWL après 15 STS sur la peau non lésionnelle chez les participants atteints de MA à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Évaluation TEWL : une mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée qui est utilisée pour caractériser le SBF. TEWL combiné aux mesures STS SBF. Avec le STS, les couches supérieures de la peau sont décollées à l'aide de disques adhésifs. Les zones non LS pour l'évaluation TEWL et STS ont été identifiées au départ (zone cutanée prédéfinie). Dans les zones non-LS prédéfinies, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. TEWL a été mesuré avant STS et après 5, 10, 15 et 20 STS sur des zones prédéfinies non-LS à des moments précis. L'évaluation STS au départ (semaine 0, jour 1) et à la semaine 16 a été réalisée en premier lieu. Un changement absolu par rapport au départ à la semaine 16 dans TEWL après 15 STS sur non-LS (premier point) chez les participants AD a été rapporté dans ce OM.
Référence, semaine 16
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du TEWL après 15 STS sur une peau normale chez des volontaires sains à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Évaluation TEWL : une mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée qui est utilisée pour caractériser le SBF. TEWL combiné aux mesures STS SBF. Avec le STS, les couches supérieures de la peau sont décollées à l'aide de disques adhésifs. Les zones cutanées normales pour l'évaluation TEWL et STS ont été identifiées au départ (zone cutanée prédéfinie). Dans les zones cutanées normales prédéfinies, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. Le TEWL a été mesuré avant le STS et après 5, 10, 15 et 20 STS sur des zones cutanées normales prédéfinies à des moments précis. L'évaluation STS au départ (semaine 0, jour 1) et à la semaine 16 a été réalisée en premier lieu. Le pourcentage de changement par rapport au départ à la semaine 16 du TEWL après 15 STS sur une peau normale (premier point) chez des volontaires sains a été rapporté dans ce MO.
Référence, semaine 16
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du TEWL après 15 STS sur une peau normale chez des volontaires sains à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Évaluation TEWL : une mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée qui est utilisée pour caractériser le SBF. TEWL combiné aux mesures STS SBF. Avec le STS, les couches supérieures de la peau sont décollées à l'aide de disques adhésifs. Les zones cutanées normales pour l'évaluation TEWL et STS ont été identifiées au départ (zone cutanée prédéfinie). Dans les zones cutanées normales prédéfinies, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. Le TEWL a été mesuré avant le STS et après 5, 10, 15 et 20 STS sur des zones cutanées normales prédéfinies à des moments précis. L'évaluation STS au départ (semaine 0, jour 1) et à la semaine 16 a été réalisée en premier lieu. Un changement absolu par rapport au départ à la semaine 16 du TEWL après 15 STS sur une peau normale (premier point) chez des volontaires sains a été rapporté dans ce MO.
Référence, semaine 16
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du TEWL après 10 STS sur la peau lésionnelle chez les participants atteints de MA à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Évaluation TEWL : une mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée qui est utilisée pour caractériser le SBF. TEWL combiné aux mesures STS SBF. Avec le STS, les couches supérieures de la peau sont décollées à l'aide de disques adhésifs. Les zones LS pour l'évaluation TEWL et STS ont été identifiées au départ (zone cutanée prédéfinie). Dans les zones LS prédéfinies, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. TEWL a été mesuré avant STS et après 5, 10, 15 et 20 STS sur des zones LS prédéfinies à des moments précis. L'évaluation STS au départ (semaine 0, jour 1) et à la semaine 16 a été réalisée en premier lieu. Le pourcentage de changement par rapport au départ à la semaine 16 du TEWL après 10 STS sur LS (premier point) chez les participants atteints de MA a été rapporté dans ce MO.
Référence, semaine 16
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du TEWL après 10 STS sur la peau lésionnelle chez les participants atteints de MA à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Évaluation TEWL : une mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée qui est utilisée pour caractériser le SBF. TEWL combiné aux mesures STS SBF. Avec le STS, les couches supérieures de la peau sont décollées à l'aide de disques adhésifs. Les zones LS pour l'évaluation TEWL et STS ont été identifiées au départ (zone cutanée prédéfinie). Dans les zones LS prédéfinies, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. TEWL a été mesuré avant STS et après 5, 10, 15 et 20 STS sur des zones LS prédéfinies à des moments précis. L'évaluation STS au départ (semaine 0, jour 1) et à la semaine 16 a été réalisée en premier lieu. Un changement absolu par rapport au départ à la semaine 16 du TEWL après 10 STS sur LS (premier point) chez les participants atteints de MA a été rapporté dans ce OM.
Référence, semaine 16
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du TEWL après 10 STS sur une peau non lésionnelle chez les participants atteints de MA à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Évaluation TEWL : une mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée qui est utilisée pour caractériser le SBF. TEWL combiné aux mesures STS SBF. Avec le STS, les couches supérieures de la peau sont décollées à l'aide de disques adhésifs. Les zones non LS pour l'évaluation TEWL et STS ont été identifiées au départ (zone cutanée prédéfinie). Dans les zones non-LS prédéfinies, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. TEWL a été mesuré avant STS et après 5, 10, 15 et 20 STS sur des zones prédéfinies non-LS à des moments précis. L'évaluation STS au départ (semaine 0, jour 1) et à la semaine 16 a été réalisée en premier lieu. Le pourcentage de changement par rapport au départ à la semaine 16 dans le TEWL après 10 STS sur non-LS (première place) chez les participants atteints de MA a été rapporté dans ce MO.
Référence, semaine 16
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du TEWL après 10 STS sur une peau non lésionnelle chez les participants atteints de MA à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Évaluation TEWL : une mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée qui est utilisée pour caractériser le SBF. TEWL combiné aux mesures STS SBF. Avec le STS, les couches supérieures de la peau sont décollées à l'aide de disques adhésifs. Les zones non LS pour l'évaluation TEWL et STS ont été identifiées au départ (zone cutanée prédéfinie). Dans les zones non-LS prédéfinies, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. TEWL a été mesuré avant STS et après 5, 10, 15 et 20 STS sur des zones prédéfinies non-LS à des moments précis. L'évaluation STS au départ (semaine 0, jour 1) et à la semaine 16 a été réalisée en premier lieu. Un changement absolu par rapport au départ à la semaine 16 dans TEWL après 10 STS sur non-LS (première place) chez les participants AD a été rapporté dans ce OM.
Référence, semaine 16
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du TEWL après 10 STS sur une peau normale chez des volontaires sains à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Évaluation TEWL : une mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée qui est utilisée pour caractériser le SBF. TEWL combiné aux mesures STS SBF. Avec le STS, les couches supérieures de la peau sont décollées à l'aide de disques adhésifs. Les zones cutanées normales pour l'évaluation TEWL et STS ont été identifiées au départ (zone cutanée prédéfinie). Dans les zones cutanées normales prédéfinies, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. Le TEWL a été mesuré avant le STS et après 5, 10, 15 et 20 STS sur des zones cutanées normales prédéfinies à des moments précis. L'évaluation STS au départ (semaine 0, jour 1) et à la semaine 16 a été réalisée en premier lieu. Le pourcentage de changement par rapport au départ à la semaine 16 du TEWL après 10 STS sur une peau normale (premier point) chez des volontaires sains a été rapporté dans ce MO.
Référence, semaine 16
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du TEWL après 10 STS sur une peau normale chez des volontaires sains à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Évaluation TEWL : une mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée qui est utilisée pour caractériser le SBF. TEWL combiné aux mesures STS SBF. Avec le STS, les couches supérieures de la peau sont décollées à l'aide de disques adhésifs. Les zones cutanées normales pour l'évaluation TEWL et STS ont été identifiées au départ (zone cutanée prédéfinie). Dans les zones cutanées normales prédéfinies, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. Le TEWL a été mesuré avant le STS et après 5, 10, 15 et 20 STS sur des zones cutanées normales prédéfinies à des moments précis. L'évaluation STS au départ (semaine 0, jour 1) et à la semaine 16 a été réalisée en premier lieu. Un changement absolu par rapport au départ à la semaine 16 du TEWL après 10 STS sur une peau normale (premier point) chez des volontaires sains a été rapporté dans ce MO.
Référence, semaine 16
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du TEWL après 5 STS sur une peau non lésionnelle chez les participants atteints de MA à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Évaluation TEWL : une mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée qui est utilisée pour caractériser le SBF. TEWL combiné aux mesures STS SBF. Avec le STS, les couches supérieures de la peau sont décollées à l'aide de disques adhésifs. Les zones non LS pour l'évaluation TEWL et STS ont été identifiées au départ (zone cutanée prédéfinie). Dans les zones non-LS prédéfinies, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. TEWL a été mesuré avant STS et après 5, 10, 15 et 20 STS sur des zones prédéfinies non-LS à des moments précis. L'évaluation STS au départ (semaine 0, jour 1) et à la semaine 16 a été réalisée en premier lieu. Le pourcentage de changement par rapport au départ à la semaine 16 dans le TEWL après 5 STS sur des non-LS (première place) chez les participants atteints de MA a été rapporté dans ce MO.
Référence, semaine 16
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du TEWL après 5 STS sur une peau non lésionnelle chez les participants atteints de MA à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Évaluation TEWL : une mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée qui est utilisée pour caractériser le SBF. TEWL combiné aux mesures STS SBF. Avec le STS, les couches supérieures de la peau sont décollées à l'aide de disques adhésifs. Les zones non LS pour l'évaluation TEWL et STS ont été identifiées au départ (zone cutanée prédéfinie). Dans les zones non-LS prédéfinies, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. TEWL a été mesuré avant STS et après 5, 10, 15 et 20 STS sur des zones prédéfinies non-LS à des moments précis. L'évaluation STS au départ (semaine 0, jour 1) et à la semaine 16 a été réalisée en premier lieu. Un changement absolu par rapport au départ à la semaine 16 du TEWL après 5 STS sur des non-LS (premier point) chez les participants atteints de MA a été rapporté dans ce OM.
Référence, semaine 16
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du TEWL après 5 STS sur une peau normale chez des volontaires sains à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Évaluation TEWL : une mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée qui est utilisée pour caractériser le SBF. TEWL combiné aux mesures STS SBF. Avec le STS, les couches supérieures de la peau sont décollées à l'aide de disques adhésifs. Les zones cutanées normales pour l'évaluation TEWL et STS ont été identifiées au départ (zone cutanée prédéfinie). Dans les zones cutanées normales prédéfinies, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. Le TEWL a été mesuré avant le STS et après 5, 10, 15 et 20 STS sur des zones cutanées normales prédéfinies à des moments précis. L'évaluation STS au départ (semaine 0, jour 1) et à la semaine 16 a été réalisée en premier lieu. Le pourcentage de changement par rapport au départ à la semaine 16 du TEWL après 5 STS sur une peau normale (premier point) chez des volontaires sains a été rapporté dans ce MO.
Référence, semaine 16
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du TEWL après 5 STS sur une peau normale chez des volontaires sains à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Évaluation TEWL : une mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée qui est utilisée pour caractériser le SBF. TEWL combiné aux mesures STS SBF. Avec le STS, les couches supérieures de la peau sont décollées à l'aide de disques adhésifs. Les zones cutanées normales pour l'évaluation TEWL et STS ont été identifiées au départ (zone cutanée prédéfinie). Dans les zones cutanées normales prédéfinies, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. Le TEWL a été mesuré avant le STS et après 5, 10, 15 et 20 STS sur des zones cutanées normales prédéfinies à des moments précis. L'évaluation STS au départ (semaine 0, jour 1) et à la semaine 16 a été réalisée en premier lieu. Un changement absolu par rapport au départ à la semaine 16 du TEWL après 5 STS sur une peau normale (premier point) chez des volontaires sains a été rapporté dans ce MO.
Référence, semaine 16
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du TEWL avant STS sur la peau lésionnelle chez les participants atteints de MA aux jours 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 et 197
Délai: Référence, jours 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 et 197
Évaluation TEWL : une mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée qui est utilisée pour caractériser le SBF. Les zones LS pour l'évaluation TEWL ont été identifiées au départ (« zone cutanée prédéfinie »). Dans les zones LS prédéfinies, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. TEWL a été mesuré avant STS sur des zones LS prédéfinies à des moments précis. À chaque visite, avant STS, les trois points ont été évalués. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base à des moments spécifiés dans TEWL avant STS sur LS (à chaque endroit) chez les participants AD a été rapporté dans ce MO.
Référence, jours 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 et 197
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du TEWL avant STS sur la peau lésionnelle chez les participants atteints de MA aux jours 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 et 197
Délai: Référence, jours 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 et 197
Évaluation TEWL : mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée utilisée pour caractériser le SBF. Les zones LS pour l’évaluation TEWL ont été identifiées au départ (zone cutanée prédéfinie). Dans les zones LS prédéfinies, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. TEWL a été mesuré avant STS sur des zones LS prédéfinies à des moments précis. À chaque visite, avant STS, les trois points ont été évalués. Un changement absolu par rapport à la ligne de base à des moments spécifiés dans TEWL avant STS sur LS (à chaque endroit) chez les participants AD a été rapporté dans ce OM.
Référence, jours 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 et 197
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du TEWL avant STS sur la peau non lésionnelle chez les participants atteints de MA aux jours 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 et 197
Délai: Référence, jours 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 et 197
Évaluation TEWL : une mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée qui est utilisée pour caractériser le SBF. Les zones non LS pour l'évaluation TEWL ont été identifiées au départ (zone cutanée prédéfinie). Dans les zones prédéfinies non LS, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. TEWL a été mesuré avant STS sur des zones prédéfinies non LS à des moments précis. À chaque visite, avant STS, les trois points ont été évalués. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base à des moments spécifiés dans TEWL avant STS sur les non-LS (à chaque endroit) chez les participants AD a été rapporté dans ce MO.
Référence, jours 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 et 197
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du TEWL avant STS sur la peau non lésionnelle chez les participants atteints de MA aux jours 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 et 197
Délai: Référence, jours 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 et 197
Évaluation TEWL : mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée utilisée pour caractériser le SBF. Les zones non LS pour l'évaluation TEWL ont été identifiées au départ (zone cutanée prédéfinie). Dans les zones prédéfinies non LS, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. TEWL a été mesuré avant STS sur des zones prédéfinies non LS à des moments précis. À chaque visite, avant STS, les trois points ont été évalués. Un changement absolu par rapport à la ligne de base à des moments spécifiés dans TEWL avant STS sur non-LS (à chaque endroit) chez les participants AD a été rapporté dans ce MO.
Référence, jours 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 et 197
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du TEWL avant STS sur une peau normale chez des volontaires sains aux jours 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 et 197
Délai: Référence, jours 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 et 197
Évaluation TEWL : mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée utilisée pour caractériser le SBF. Les zones cutanées normales pour l’évaluation TEWL ont été identifiées au départ (zone cutanée prédéfinie). Dans les zones cutanées normales prédéfinies, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. Le TEWL a été mesuré avant le STS sur des zones cutanées normales prédéfinies à des moments précis. À chaque visite, avant STS, les trois points ont été évalués. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base à des moments précis du TEWL avant STS sur une peau normale (à chaque endroit) chez des volontaires sains a été rapporté dans ce MO.
Référence, jours 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 et 197
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du TEWL avant STS sur une peau normale chez des volontaires sains aux jours 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 et 197
Délai: Référence, jours 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 et 197
Évaluation TEWL : mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée utilisée pour caractériser le SBF. Les zones cutanées normales pour l’évaluation TEWL ont été identifiées au départ (zone cutanée prédéfinie). Dans les zones cutanées normales prédéfinies, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. Le TEWL a été mesuré avant le STS sur des zones cutanées normales prédéfinies à des moments précis. À chaque visite, avant STS, les trois points ont été évalués. Un changement absolu par rapport à la ligne de base à des moments précis du TEWL avant le STS sur une peau normale (à chaque endroit) chez des volontaires sains a été rapporté dans ce MO.
Référence, jours 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 et 197
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de l'aire sous la courbe (AUC) de la TEWL sur la peau lésionnelle chez les participants atteints de MA aux jours 57, 113 et 197
Délai: Référence, jours 57, 113 et 197
Évaluation TEWL : une mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée qui est utilisée pour caractériser le SBF. TEWL combiné aux mesures STS SBF. TEWL AUC effectué sur un nombre défini de STS a été utilisé pour refléter l'intégrité globale de la couche cornée. Les zones LS pour l'évaluation TEWL et STS ont été identifiées au départ (zone cutanée prédéfinie). Dans les zones LS prédéfinies, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. TEWL a été mesuré avant STS et après 5, 10, 15 et 20 STS sur des zones LS prédéfinies à des moments précis. TEWL AUC était une mesure composite avant et après 5, 10, 15 et 20 STS à chaque instant spécifié. AUC de TEWL : calculée pour chaque visite selon la méthode trapézoïdale. L'évaluation STS au départ (semaine 0, jour 1), jours 57, 113 et 197 a été réalisée en premier lieu. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base à des moments précis de l'ASC TEWL (premier point) chez les participants atteints de MA a été rapporté dans ce MO.
Référence, jours 57, 113 et 197
Changement absolu par rapport à la valeur initiale de l'ASC du TEWL sur la peau lésionnelle chez les participants atteints de MA aux jours 57, 113 et 197
Délai: Référence, jours 57, 113 et 197
Évaluation TEWL : une mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée pour caractériser le SBF. TEWL combiné aux mesures STS SBF. TEWL AUC effectué sur un nombre défini de STS (nsts) utilisé pour refléter l'intégrité globale de la couche cornée. Les zones LS pour l'évaluation TEWL et STS ont été identifiées au départ (zone cutanée prédéfinie). Dans les zones LS prédéfinies, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. TEWL a été mesuré avant STS et après 5, 10, 15 et 20 STS sur des zones LS prédéfinies à des moments précis. TEWL AUC était une mesure composite avant et après 5, 10, 15 et 20 STS à chaque instant spécifié. AUC de TEWL : calculée pour chaque visite selon la méthode trapézoïdale. L'évaluation STS au départ (semaine 0, jour 1), jours 57, 113 et 197 a été réalisée en premier lieu. Changement absolu par rapport à la ligne de base à des moments spécifiés de l'AUC TEWL (premier point) chez les participants AD rapportés dans ce MO.
Référence, jours 57, 113 et 197
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de l'ASC du TEWL sur la peau non lésionnelle chez les participants atteints de MA aux jours 57, 113 et 197
Délai: Référence, jours 57, 113 et 197
Évaluation TEWL : mesure non invasive in vivo de la perte d'eau à travers la couche cornée utilisée pour caractériser le SBF. TEWL combiné aux mesures STS SBF. TEWL AUC effectué sur un nombre défini de STS reflète l'intégrité globale de la couche cornée. Les zones non LS pour l'évaluation TEWL et STS ont été identifiées au départ (zone cutanée prédéfinie). Dans les zones prédéfinies non LS, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. TEWL mesuré avant STS et après 5, 10, 15 et 20 STS sur des zones non-LS prédéfinies à des moments précis. TEWL AUC était une mesure composite avant et après 5, 10, 15 et 20 STS à chaque instant spécifié. AUC de TEWL : calculée pour chaque visite selon la méthode trapézoïdale. L'évaluation STS au départ (semaine 0, jour 1), jours 57, 113 et 197 a été réalisée en premier lieu. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base à des moments précis de l'ASC TEWL (premier point) chez les participants atteints de MA a été rapporté dans ce MO.
Référence, jours 57, 113 et 197
Changement absolu par rapport à la valeur initiale de l'ASC de la TEWL sur la peau non lésionnelle chez les participants atteints de MA aux jours 57, 113 et 197
Délai: Référence, jours 57, 113 et 197
Évaluation TEWL : une mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée pour caractériser le SBF. TEWL combiné aux mesures STS SBF. TEWL AUC effectué sur un nombre défini de STS utilisé pour refléter l'intégrité globale de la couche cornée. Les zones non LS pour l'évaluation TEWL et STS ont été identifiées au départ (zone cutanée prédéfinie). Dans les zones prédéfinies non LS, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. TEWL a été mesuré avant STS et après 5, 10, 15 et 20 STS sur des zones non-LS prédéfinies à des moments précis. TEWL AUC était une mesure composite avant et après 5, 10, 15 et 20 STS à chaque instant spécifié. AUC de TEWL : calculée pour chaque visite selon la méthode trapézoïdale. L'évaluation STS au départ (semaine 0, jour 1), jours 57, 113 et 197 a été réalisée en premier lieu. Changement absolu par rapport à la ligne de base à des moments spécifiés de l'AUC TEWL (premier point) chez les participants AD rapportés dans ce MO.
Référence, jours 57, 113 et 197
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de l'ASC du TEWL sur une peau normale chez des volontaires sains aux jours 57, 113 et 197
Délai: Référence, jours 57, 113 et 197
TEWL : mesure non invasive in vivo de la perte d'eau à travers la couche cornée pour caractériser le SBF. TEWL combiné aux mesures STS SBF. TEWL AUC effectué sur un nombre défini de STS utilisé pour refléter l'intégrité globale de la couche cornée. Les zones cutanées normales pour l'évaluation TEWL et STS ont été identifiées au départ (zone cutanée prédéfinie). Dans les zones cutanées normales prédéfinies, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. TEWL mesuré avant STS et après 5, 10, 15 et 20 STS sur des zones cutanées normales prédéfinies à des moments précis. TEWL AUC : mesure composite avant et après 5, 10, 15 et 20 STS à chaque instant spécifié. AUC de TEWL : calculée pour chaque visite selon la méthode trapézoïdale. Évaluation STS au départ (semaine 0, jour 1), jours 57, 113 et 197 effectuée en premier lieu. Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale à des moments précis de l'ASC TEWL (premier point) chez des volontaires sains rapporté dans ce MO.
Référence, jours 57, 113 et 197
Changement absolu par rapport à la valeur initiale de l'ASC du TEWL sur une peau normale chez des volontaires sains aux jours 57, 113 et 197
Délai: Référence, jours 57, 113 et 197
TEWL : mesure non invasive in vivo de la perte d'eau à travers la couche cornée pour caractériser le SBF. TEWL combiné aux mesures STS SBF. TEWL AUC effectué sur un nombre défini de STS utilisé pour refléter l'intégrité globale de la couche cornée. Zones cutanées normales pour l'évaluation TEWL et STS identifiées au départ (zone cutanée prédéfinie). Dans les zones cutanées normales prédéfinies, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. TEWL mesuré avant le STS et après 5, 10, 15 et 20 STS sur des zones cutanées normales prédéfinies à des moments précis. TEWL AUC était une mesure composite avant et après 5, 10, 15 et 20 STS à chaque instant spécifié. AUC de TEWL : calculée pour chaque visite selon la méthode trapézoïdale. Évaluation STS au départ (semaine 0, jour 1), jours 57, 113 et 197 réalisée en premier lieu. Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale à des moments précis de l'ASC TEWL (premier point) chez des volontaires sains rapporté dans ce MO.
Référence, jours 57, 113 et 197
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du TEWL après 5, 10, 15 et 20 STS sur la peau lésionnelle chez les participants atteints de MA aux jours 57, 113 et 197
Délai: Référence, jours 57, 113 et 197
Évaluation TEWL : mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée utilisée pour caractériser le SBF. TEWL combiné aux mesures STS SBF. Avec le STS, les couches supérieures de la peau sont décollées à l'aide de disques adhésifs. Les zones LS pour l'évaluation TEWL et STS ont été identifiées au départ (zone cutanée prédéfinie). Dans les zones LS prédéfinies, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. TEWL : mesuré avant STS et après 5, 10, 15 et 20 STS sur des zones LS prédéfinies à des moments précis. L'évaluation STS au départ (semaine 0, jour 1), aux jours 57, 113 et 197 a été réalisée en premier lieu. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base à des moments spécifiés dans TEWL après STS sur LS (premier point) chez le participant AD a été rapporté dans ce OM.
Référence, jours 57, 113 et 197
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du TEWL après 5, 10, 15 et 20 STS sur la peau lésionnelle chez les participants atteints de MA aux jours 57, 113 et 197
Délai: Référence, jours 57, 113 et 197
Évaluation TEWL : mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée utilisée pour caractériser le SBF. TEWL combiné aux mesures STS SBF. Avec le STS, les couches supérieures de la peau sont décollées à l'aide de disques adhésifs. Les zones LS pour l'évaluation TEWL et STS ont été identifiées au départ (zone cutanée prédéfinie). Dans les zones LS prédéfinies, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. TEWL : mesuré avant STS et après 5, 10, 15 et 20 STS sur des zones LS prédéfinies à des moments précis. L'évaluation STS au départ (semaine 0, jour 1), jours 57, 113 et 197 a été réalisée en premier lieu. Un changement absolu par rapport à la ligne de base à des moments spécifiés dans TEWL après STS sur LS (premier point) chez les participants AD a été rapporté dans ce OM.
Référence, jours 57, 113 et 197
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du TEWL après 5, 10, 15 et 20 STS sur la peau non lésionnelle chez les participants atteints de MA aux jours 57, 113 et 197
Délai: Référence, jours 57, 113 et 197
Évaluation TEWL : mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée utilisée pour caractériser le SBF. TEWL combiné aux mesures STS SBF. Avec le STS, les couches supérieures de la peau sont décollées à l'aide de disques adhésifs. Les zones non LS pour l'évaluation TEWL et STS ont été identifiées au départ (zone cutanée prédéfinie). Dans les zones prédéfinies non LS, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. TEWL : mesuré avant STS et après 5, 10, 15 et 20 STS sur des zones non-LS prédéfinies à des moments précis. L'évaluation STS au départ (semaine 0, jour 1), aux jours 57, 113 et 197 a été réalisée en premier lieu. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base à des moments spécifiés dans TEWL après STS sur non-LS (première place) chez les participants AD a été rapporté dans ce MO.
Référence, jours 57, 113 et 197
Secondaire : changement absolu par rapport à la valeur initiale du TEWL après 5, 10, 15 et 20 STS sur la peau non lésionnelle chez les participants atteints de MA aux jours 57, 113 et 197
Délai: Référence, jours 57, 113 et 197
Évaluation TEWL : mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée utilisée pour caractériser le SBF. TEWL combiné aux mesures STS SBF. Avec le STS, les couches supérieures de la peau sont décollées à l'aide de disques adhésifs. Les zones non LS pour l'évaluation TEWL et STS ont été identifiées au départ (zone cutanée prédéfinie). Dans les zones prédéfinies non LS, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. TEWL : mesuré avant STS et après 5, 10, 15 et 20 STS sur des zones non-LS prédéfinies à des moments précis. L'évaluation STS au départ (semaine 0, jour 1), jours 57, 113 et 197 a été réalisée sur le premier site. Un changement absolu par rapport à la ligne de base à des moments spécifiés dans TEWL après que STS sur non-LS (premier point) chez les participants AD a été rapporté dans ce OM.
Référence, jours 57, 113 et 197
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du TEWL après 5, 10, 15 et 20 STS sur une peau normale chez des volontaires en bonne santé aux jours 57, 113 et 197
Délai: Référence, jours 57, 113 et 197
Évaluation TEWL : mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée utilisée pour caractériser le SBF. TEWL combiné aux mesures STS SBF. Avec le STS, les couches supérieures de la peau sont décollées à l'aide de disques adhésifs. Les zones cutanées normales pour l'évaluation TEWL et STS ont été identifiées au départ (zone cutanée prédéfinie). Dans les zones cutanées normales prédéfinies, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. Le TEWL a été mesuré avant le STS et après 5, 10, 15 et 20 STS sur des zones cutanées normales prédéfinies à des moments précis. L'évaluation STS au départ (semaine 0, jour 1), jours 57, 113 et 197 a été réalisée en premier lieu. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base à des moments précis du TEWL après un STS sur une peau normale (premier point) chez des volontaires sains a été rapporté dans ce MO.
Référence, jours 57, 113 et 197
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du TEWL après 5, 10, 15 et 20 STS sur une peau normale chez des volontaires sains aux jours 57, 113 et 197
Délai: Référence, jours 57, 113 et 197
Évaluation TEWL : mesure in vivo non invasive de la perte d'eau à travers la couche cornée utilisée pour caractériser le SBF. TEWL combiné aux mesures STS SBF. Avec le STS, les couches supérieures de la peau sont décollées à l'aide de disques adhésifs. Les zones cutanées normales pour l'évaluation TEWL et STS ont été identifiées au départ (zone cutanée prédéfinie). Dans les zones cutanées normales prédéfinies, 3 points étroitement adjacents et non chevauchants ont été identifiés pour une évaluation SBF ultérieure. Le TEWL a été mesuré avant le STS et après 5, 10, 15 et 20 STS sur des zones cutanées normales prédéfinies à des moments précis. L'évaluation STS au départ (semaine 0, jour 1), aux jours 57, 113 et 197 a été réalisée en premier lieu. Un changement absolu par rapport à la ligne de base à des moments précis du TEWL après un STS sur une peau normale (premier point) chez des volontaires sains a été rapporté dans ce MO.
Référence, jours 57, 113 et 197

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPS16764
  • 2020-001518-40 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1255-4378 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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