特应性皮炎患者的 Dupilumab-PEdiatric 皮肤屏障功能和脂质组学研究 (PELISTAD)
2025年9月11日 更新者：Sanofi
评估 Dupilumab 对中度至重度特应性皮炎儿科患者皮肤屏障功能影响的开放标签探索性研究
主要目标：
- 在接受 dupilumab 治疗的患有中度至重度特应性皮炎 (AD) 的儿科患者的预定损伤皮肤中，在皮肤胶带剥离 (STS) 后评估经表皮水分流失 (TEWL) 的皮肤屏障功能变化
次要目标：
- 参考健康志愿者的正常皮肤，使用 dupilumab 治疗的中度至重度 AD 儿科患者在 STS 后预定义的损伤和非损伤皮肤中评估皮肤屏障功能的变化。
- 在 dupilumab 治疗阶段和随访期间，参考健康志愿者的正常皮肤，在中度至重度 AD 儿科患者的预定损伤和非损伤皮肤中，在 STS 前后评估皮肤屏障功能变化的时间过程
研究概览
详细说明
包括筛选和随访在内的总研究持续时间为 32 周
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参加者必须在 ≥6 至
- 15公斤≤体重
特应性皮炎患者：
- 男性或女性儿科患者。
- 筛选前至少 1 年根据 Hanifin 和 Rajka 标准诊断为 AD 的患者。
- 根据国家批准的标签适应症，在筛选时（0-4 级）研究者全球评估 (IGA) 评分≥3（对于美国患者）或 IGA ≥4（对于欧盟患者）。
- 根据产品标签，有资格接受 dupilumab 治疗的中度至重度 AD 患者。
- AD 患者必须在上肢或下肢（包括躯干，如果需要）有活动性病变，并且在个体体征评分的 0-3 级筛选时，病变红斑或水肿/丘疹的严重程度≥2。
- 参与者应该有一个非病变（正常外观）的皮肤区域，距病变区域边缘 4 厘米。 如果无法识别距病变区域 4 厘米的非病变皮肤，则可以识别尽可能靠近病变的正常皮肤。
健康志愿者：
- 年龄和性别匹配（匹配年龄±2 岁）到研究地点选定的 AD 患者。
排除标准：
- 筛选前 6 个月内接受过 dupilumab 治疗。
- 研究者认为除 AD 外的其他皮肤状况可能会混淆 TEWL 评估领域的评估（即皮肤萎缩、鱼鳞病、癣感染、接触性皮炎）。
- 在指定的损伤评估区域中出现破裂、结痂、渗出或出血的 AD 损伤，留下的皮肤不足以进行 TEWL 评估。
- 对活性物质或对 dupilumab 的任何赋形剂过敏。
- 研究者认为可能对个体参与研究的风险产生不利影响的眼部疾病。 例子包括但不限于有疱疹性角膜炎活动病史的个人；干燥综合征、干燥性角膜结膜炎或患有需要使用眼部皮质类固醇或环孢菌素的眼部疾病的个体。
- 有特应性病史的健康志愿者。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：特应性皮炎参与者
患有中度至重度特应性皮炎 (AD) 且基线体重大于或等于 (>=) 15 公斤 (kg) 且小于 (<) 30 公斤的儿童参与者接受皮下 (SC) 负荷剂量的 dupilumab第 1 天（第 0 周）注射 600 毫克 (mg)（2 次注射 dupilumab 300 mg），然后从第 4 周到第 12 周每 4 周（第 4 周）皮下注射 dupilumab 300 mg。 体重 >= 30 kg 的儿童参与者<60 kg 在第 1 天（第 0 周）接受 SC 负荷剂量 dupilumab 400 mg（2 次注射 dupilumab 200 mg），随后从第 2 周到第 14 周每 2 周（Q2W）SC 注射 dupilumab 200 mg。
|
药物剂型：注射液给药途径：皮下（SC）
其他名称：
|
|
无干预：健康志愿者
健康志愿者的年龄、性别、目标皮肤病变区域的位置和研究部位与选定的 AD 参与者相匹配，不接受任何治疗，但以与 AD 参与者类似的方式进行监测。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 16 周 AD 参与者在病变皮肤 (LS) 上进行 5 次皮肤胶带剥离 (STS) 后经表皮失水 (TEWL) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
|
TEWL 评估：一种无创体内测量角质层水分流失的方法，用于表征皮肤屏障功能 (SBF)。
TEWL 结合 STS 测量 SBF。
通过 STS，使用粘合盘将皮肤的最上层剥离。
在基线处确定用于 TEWL 评估和 STS 的病变皮肤 (LS) 区域（“预定义皮肤区域”）。
在预定义的 LS 区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于后续 SBF 评估。
在 STS 之前以及 STS 5、10、15 和 20 次之后在指定时间点在预定义的 LS 区域测量 TEWL。
首先进行基线（第 0 周、第 1 天）和第 16 周的 STS 评估。
此结果测量 (OM) 报告了 AD 参与者在 LS（第一点）上进行 5 次 STS 后第 16 周 TEWL 相对于基线的百分比变化。
|
基线，第 16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 16 周对 AD 参与者的病变皮肤进行 20 次 STS 后 TEWL 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线，第 16 周
|
TEWL 评估：一种无创体内测量角质层水分流失的方法，用于表征 SBF。
TEWL 结合 STS 测量 SBF。
通过 STS，使用粘合盘将皮肤的最上层剥离。
用于 TEWL 评估和 STS 的 LS 区域在基线（预定义的皮肤区域）处确定。
在预定义的 LS 区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于后续 SBF 评估。
在 STS 之前以及 STS 5、10、15 和 20 次之后在指定时间点在预定义的 LS 区域测量 TEWL。
首先进行基线（第 0 周、第 1 天）和第 16 周的 STS 评估。
本 OM 报告了 AD 参与者在 LS（第一点）上进行 20 次 STS 后第 16 周 TEWL 相对于基线的百分比变化。
|
基线，第 16 周
|
|
第 16 周，对 AD 参与者的病变皮肤进行 20 次 STS 后，TEWL 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 16 周
|
TEWL 评估：一种无创体内测量角质层水分流失的方法，用于表征 SBF。
TEWL 结合 STS 测量 SBF。
通过 STS，使用粘合盘将皮肤的最上层剥离。
用于 TEWL 评估和 STS 的 LS 区域在基线时确定（预定义的皮肤区域）。
在预定义的 LS 区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于后续 SBF 评估。
在 STS 之前以及 STS 5、10、15 和 20 次之后在指定时间点在预定义的 LS 区域测量 TEWL。
首先进行基线（第 0 周、第 1 天）和第 16 周的 STS 评估。
本 OM 报告了 AD 参与者在 LS（第一点）上进行 20 次 STS 后第 16 周 TEWL 相对于基线的绝对变化
|
基线，第 16 周
|
|
第 16 周 AD 参与者非病变皮肤（非 LS）接受 20 次 STS 后 TEWL 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线，第 16 周
|
TEWL 评估：一种无创体内测量角质层水分流失的方法，用于表征 SBF。
TEWL 结合 STS 测量 SBF。
通过 STS，使用粘合盘将皮肤的最上层剥离。
用于 TEWL 评估和 STS 的非 LS 区域在基线时确定（预定义的皮肤区域）。
在预定义的非 LS 区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于后续 SBF 评估。
在 STS 之前以及 STS 5、10、15 和 20 次之后在指定时间点在预定义的非 LS 区域测量 TEWL。
首先进行基线（第 0 周、第 1 天）和第 16 周的 STS 评估。
本 OM 报告了 AD 参与者中非 LS（第一点）经过 20 次 STS 后第 16 周 TEWL 相对于基线的百分比变化。
|
基线，第 16 周
|
|
第 16 周，对 AD 参与者的非病变皮肤进行 20 次 STS 后，TEWL 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 16 周
|
TEWL 评估：一种无创体内测量角质层水分流失的方法，用于表征 SBF。
TEWL 结合 STS 测量 SBF。
通过 STS，使用粘合盘将皮肤的最上层剥离。
用于 TEWL 评估和 STS 的非 LS 区域在基线时确定（预定义的皮肤区域）。
在预定义的非 LS 区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于后续 SBF 评估。
在 STS 之前以及 STS 5、10、15 和 20 次之后在指定时间点在预定义的非 LS 区域测量 TEWL。
首先进行基线（第 0 周、第 1 天）和第 16 周的 STS 评估。
本 OM 报告了 AD 参与者中非 LS（第一点）经过 20 次 STS 后第 16 周 TEWL 相对于基线的绝对变化。
|
基线，第 16 周
|
|
第 16 周时，对健康志愿者的正常皮肤进行 20 次 STS 后 TEWL 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线，第 16 周
|
TEWL 评估：一种无创体内测量角质层水分流失的方法，用于表征 SBF。
TEWL 结合 STS 测量 SBF。
通过 STS，使用粘合盘将皮肤的最上层剥离。
在基线时确定用于 TEWL 评估和 STS 的正常皮肤区域（预定义的皮肤区域）。
在预定义的正常皮肤区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于随后的 SBF 评估。
在 STS 之前以及 STS 5、10、15 和 20 次之后在指定时间点在预先定义的正常皮肤区域测量 TEWL。
首先进行基线（第 0 周、第 1 天）和第 16 周的 STS 评估。
本 OM 报告了对健康志愿者的正常皮肤（第一点）进行 20 次 STS 后第 16 周 TEWL 相对于基线的变化百分比。
|
基线，第 16 周
|
|
第 16 周时对健康志愿者的正常皮肤进行 20 次 STS 后 TEWL 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 16 周
|
TEWL 评估：一种无创体内测量角质层水分流失的方法，用于表征 SBF。
TEWL 结合 STS 测量 SBF。
通过 STS，使用粘合盘将皮肤的最上层剥离。
在基线时确定用于 TEWL 评估和 STS 的正常皮肤区域（预定义的皮肤区域）。
在预定义的正常皮肤区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于随后的 SBF 评估。
在 STS 之前以及 STS 5、10、15 和 20 次之后在指定时间点在预先定义的正常皮肤区域测量 TEWL。
首先进行基线（第 0 周、第 1 天）和第 16 周的 STS 评估。
本 OM 报告了在健康志愿者的正常皮肤（第一点）上进行 20 次 STS 后第 16 周 TEWL 相对于基线的绝对变化。
|
基线，第 16 周
|
|
第 16 周，AD 参与者对病变皮肤进行 15 次 STS 后，TEWL 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线，第 16 周
|
TEWL 评估：一种无创体内测量角质层水分流失的方法，用于表征 SBF。
TEWL 结合 STS 测量 SBF。
通过 STS，使用粘合盘将皮肤的最上层剥离。
用于 TEWL 评估和 STS 的 LS 区域在基线时确定（预定义的皮肤区域）。
在预定义的 LS 区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于后续 SBF 评估。
在 STS 之前以及 STS 5、10、15 和 20 次之后在指定时间点在预定义的 LS 和非 LS 区域测量 TEWL。
首先进行基线（第 0 周、第 1 天）和第 16 周的 STS 评估。
本 OM 报告了 AD 参与者在 LS（第一点）上进行 15 次 STS 后第 16 周 TEWL 相对于基线的变化百分比。
|
基线，第 16 周
|
|
第 16 周，对 AD 参与者的病变皮肤进行 15 次 STS 后，TEWL 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 16 周
|
TEWL 评估：一种无创体内测量角质层水分流失的方法，用于表征 SBF。
TEWL 结合 STS 测量 SBF。
通过 STS，使用粘合盘将皮肤的最上层剥离。
用于 TEWL 评估和 STS 的 LS 区域在基线时确定（预定义的皮肤区域）。
在预定义的 LS 区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于后续 SBF 评估。
在 STS 之前以及 STS 5、10、15 和 20 次之后在指定时间点在预定义的 LS 区域测量 TEWL。
首先进行基线（第 0 周、第 1 天）和第 16 周的 STS 评估。
本 OM 报告了 AD 参与者在 LS（第一点）上进行 15 次 STS 后第 16 周 TEWL 相对于基线的绝对变化。
|
基线，第 16 周
|
|
第 16 周，AD 参与者的非病变皮肤接受 15 次 STS 后，TEWL 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线，第 16 周
|
TEWL 评估：一种无创体内测量角质层水分流失的方法，用于表征 SBF。
TEWL 结合 STS 测量 SBF。
通过 STS，使用粘合盘将皮肤的最上层剥离。
用于 TEWL 评估和 STS 的非 LS 区域在基线时确定（预定义的皮肤区域）。
在预定义的非 LS 区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于后续 SBF 评估。
在 STS 之前以及 STS 5、10、15 和 20 次之后在指定时间点在预定义的非 LS 区域测量 TEWL。
首先进行基线（第 0 周、第 1 天）和第 16 周的 STS 评估。
本 OM 报告了 AD 参与者中非 LS（第一点）经过 15 次 STS 后第 16 周 TEWL 相对于基线的百分比变化。
|
基线，第 16 周
|
|
第 16 周，对 AD 参与者的非病变皮肤进行 15 次 STS 后，TEWL 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 16 周
|
TEWL 评估：一种无创体内测量角质层水分流失的方法，用于表征 SBF。
TEWL 结合 STS 测量 SBF。
通过 STS，使用粘合盘将皮肤的最上层剥离。
用于 TEWL 评估和 STS 的非 LS 区域在基线时确定（预定义的皮肤区域）。
在预定义的非 LS 区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于后续 SBF 评估。
在 STS 之前以及 STS 5、10、15 和 20 次之后在指定时间点在预定义的非 LS 区域测量 TEWL。
首先进行基线（第 0 周、第 1 天）和第 16 周的 STS 评估。
本 OM 报告了 AD 参与者中非 LS（第一点）经过 15 次 STS 后第 16 周 TEWL 相对于基线的绝对变化。
|
基线，第 16 周
|
|
第 16 周时对健康志愿者的正常皮肤进行 15 次 STS 后 TEWL 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线，第 16 周
|
TEWL 评估：一种无创体内测量角质层水分流失的方法，用于表征 SBF。
TEWL 结合 STS 测量 SBF。
通过 STS，使用粘合盘将皮肤的最上层剥离。
在基线时确定用于 TEWL 评估和 STS 的正常皮肤区域（预定义的皮肤区域）。
在预定义的正常皮肤区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于随后的 SBF 评估。
在 STS 之前以及 STS 5、10、15 和 20 次之后在指定时间点在预先定义的正常皮肤区域测量 TEWL。
首先进行基线（第 0 周、第 1 天）和第 16 周的 STS 评估。
本 OM 报告了在健康志愿者的正常皮肤（第一点）上进行 15 次 STS 后第 16 周 TEWL 相对于基线的变化百分比。
|
基线，第 16 周
|
|
第 16 周时对健康志愿者的正常皮肤进行 15 次 STS 后 TEWL 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 16 周
|
TEWL 评估：一种无创体内测量角质层水分流失的方法，用于表征 SBF。
TEWL 结合 STS 测量 SBF。
通过 STS，使用粘合盘将皮肤的最上层剥离。
在基线时确定用于 TEWL 评估和 STS 的正常皮肤区域（预定义的皮肤区域）。
在预定义的正常皮肤区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于随后的 SBF 评估。
在 STS 之前以及 STS 5、10、15 和 20 次之后在指定时间点在预先定义的正常皮肤区域测量 TEWL。
首先进行基线（第 0 周、第 1 天）和第 16 周的 STS 评估。
本 OM 报告了在健康志愿者的正常皮肤（第一点）上进行 15 次 STS 后第 16 周 TEWL 相对于基线的绝对变化。
|
基线，第 16 周
|
|
第 16 周时，AD 参与者对病变皮肤进行 10 次 STS 后，TEWL 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线，第 16 周
|
TEWL 评估：一种无创体内测量角质层水分流失的方法，用于表征 SBF。
TEWL 结合 STS 测量 SBF。
通过 STS，使用粘合盘将皮肤的最上层剥离。
用于 TEWL 评估和 STS 的 LS 区域在基线时确定（预定义的皮肤区域）。
在预定义的 LS 区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于后续 SBF 评估。
在 STS 之前以及 STS 5、10、15 和 20 次之后在指定时间点在预定义的 LS 区域测量 TEWL。
首先进行基线（第 0 周、第 1 天）和第 16 周的 STS 评估。
本 OM 报告了 AD 参与者在 LS（第一点）上进行 10 次 STS 后第 16 周 TEWL 相对于基线的百分比变化。
|
基线，第 16 周
|
|
第 16 周，对 AD 参与者的病变皮肤进行 10 次 STS 后，TEWL 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 16 周
|
TEWL 评估：一种无创体内测量角质层水分流失的方法，用于表征 SBF。
TEWL 结合 STS 测量 SBF。
通过 STS，使用粘合盘将皮肤的最上层剥离。
用于 TEWL 评估和 STS 的 LS 区域在基线时确定（预定义的皮肤区域）。
在预定义的 LS 区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于后续 SBF 评估。
在 STS 之前以及 STS 5、10、15 和 20 次之后在指定时间点在预定义的 LS 区域测量 TEWL。
首先进行基线（第 0 周、第 1 天）和第 16 周的 STS 评估。
本 OM 报告了 AD 参与者在 LS（第一点）上进行 10 次 STS 后第 16 周 TEWL 相对于基线的绝对变化。
|
基线，第 16 周
|
|
第 16 周时 AD 参与者的非病变皮肤上进行 10 次 STS 后 TEWL 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线，第 16 周
|
TEWL 评估：一种无创体内测量角质层水分流失的方法，用于表征 SBF。
TEWL 结合 STS 测量 SBF。
通过 STS，使用粘合盘将皮肤的最上层剥离。
用于 TEWL 评估和 STS 的非 LS 区域在基线时确定（预定义的皮肤区域）。
在预定义的非 LS 区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于后续 SBF 评估。
在 STS 之前以及 STS 5、10、15 和 20 次之后在指定时间点在预定义的非 LS 区域测量 TEWL。
首先进行基线（第 0 周、第 1 天）和第 16 周的 STS 评估。
本 OM 报告了 AD 参与者中非 LS（第一点）经过 10 次 STS 后第 16 周 TEWL 相对于基线的百分比变化。
|
基线，第 16 周
|
|
第 16 周，对 AD 参与者的非病变皮肤进行 10 次 STS 后，TEWL 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 16 周
|
TEWL 评估：一种无创体内测量角质层水分流失的方法，用于表征 SBF。
TEWL 结合 STS 测量 SBF。
通过 STS，使用粘合盘将皮肤的最上层剥离。
用于 TEWL 评估和 STS 的非 LS 区域在基线时确定（预定义的皮肤区域）。
在预定义的非 LS 区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于后续 SBF 评估。
在 STS 之前以及 STS 5、10、15 和 20 次之后在指定时间点在预定义的非 LS 区域测量 TEWL。
首先进行基线（第 0 周、第 1 天）和第 16 周的 STS 评估。
本 OM 报告了 AD 参与者的非 LS（第一点）经过 10 次 STS 后第 16 周 TEWL 相对于基线的绝对变化。
|
基线，第 16 周
|
|
第 16 周时，对健康志愿者的正常皮肤进行 10 次 STS 后 TEWL 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线，第 16 周
|
TEWL 评估：一种无创体内测量角质层水分流失的方法，用于表征 SBF。
TEWL 结合 STS 测量 SBF。
通过 STS，使用粘合盘将皮肤的最上层剥离。
在基线时确定用于 TEWL 评估和 STS 的正常皮肤区域（预定义的皮肤区域）。
在预定义的正常皮肤区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于随后的 SBF 评估。
在 STS 之前以及 STS 5、10、15 和 20 次之后在指定时间点在预先定义的正常皮肤区域测量 TEWL。
首先进行基线（第 0 周、第 1 天）和第 16 周的 STS 评估。
本 OM 报告了健康志愿者正常皮肤（第一点）进行 10 次 STS 后第 16 周 TEWL 相对于基线的变化百分比。
|
基线，第 16 周
|
|
第 16 周时对健康志愿者的正常皮肤进行 10 次 STS 后 TEWL 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 16 周
|
TEWL 评估：一种无创体内测量角质层水分流失的方法，用于表征 SBF。
TEWL 结合 STS 测量 SBF。
通过 STS，使用粘合盘将皮肤的最上层剥离。
在基线时确定用于 TEWL 评估和 STS 的正常皮肤区域（预定义的皮肤区域）。
在预定义的正常皮肤区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于随后的 SBF 评估。
在 STS 之前以及 STS 5、10、15 和 20 次之后在指定时间点在预先定义的正常皮肤区域测量 TEWL。
首先进行基线（第 0 周、第 1 天）和第 16 周的 STS 评估。
本 OM 报告了健康志愿者正常皮肤（第一点）进行 10 次 STS 后第 16 周 TEWL 相对于基线的绝对变化。
|
基线，第 16 周
|
|
第 16 周 AD 参与者对非病变皮肤进行 5 次 STS 后 TEWL 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线，第 16 周
|
TEWL 评估：一种无创体内测量角质层水分流失的方法，用于表征 SBF。
TEWL 结合 STS 测量 SBF。
通过 STS，使用粘合盘将皮肤的最上层剥离。
用于 TEWL 评估和 STS 的非 LS 区域在基线时确定（预定义的皮肤区域）。
在预定义的非 LS 区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于后续 SBF 评估。
在 STS 之前以及 STS 5、10、15 和 20 次之后在指定时间点在预定义的非 LS 区域测量 TEWL。
首先进行基线（第 0 周、第 1 天）和第 16 周的 STS 评估。
本 OM 报告了 AD 参与者中非 LS（第一点）经过 5 次 STS 后第 16 周 TEWL 相对于基线的百分比变化。
|
基线，第 16 周
|
|
第 16 周，对 AD 参与者的非病变皮肤进行 5 次 STS 后，TEWL 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 16 周
|
TEWL 评估：一种无创体内测量角质层水分流失的方法，用于表征 SBF。
TEWL 结合 STS 测量 SBF。
通过 STS，使用粘合盘将皮肤的最上层剥离。
用于 TEWL 评估和 STS 的非 LS 区域在基线时确定（预定义的皮肤区域）。
在预定义的非 LS 区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于后续 SBF 评估。
在 STS 之前以及 STS 5、10、15 和 20 次之后在指定时间点在预定义的非 LS 区域测量 TEWL。
首先进行基线（第 0 周、第 1 天）和第 16 周的 STS 评估。
本 OM 报告了 AD 参与者的非 LS（第一点）经过 5 次 STS 后第 16 周 TEWL 相对于基线的绝对变化。
|
基线，第 16 周
|
|
第 16 周时，对健康志愿者的正常皮肤进行 5 次 STS 后，TEWL 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线，第 16 周
|
TEWL 评估：一种无创体内测量角质层水分流失的方法，用于表征 SBF。
TEWL 结合 STS 测量 SBF。
通过 STS，使用粘合盘将皮肤的最上层剥离。
在基线时确定用于 TEWL 评估和 STS 的正常皮肤区域（预定义的皮肤区域）。
在预定义的正常皮肤区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于随后的 SBF 评估。
在 STS 之前以及 STS 5、10、15 和 20 次之后在指定时间点在预先定义的正常皮肤区域测量 TEWL。
首先进行基线（第 0 周、第 1 天）和第 16 周的 STS 评估。
本 OM 报告了对健康志愿者的正常皮肤（第一点）进行 5 次 STS 后第 16 周 TEWL 相对于基线的变化百分比。
|
基线，第 16 周
|
|
第 16 周时对健康志愿者的正常皮肤进行 5 次 STS 后 TEWL 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 16 周
|
TEWL 评估：一种无创体内测量角质层水分流失的方法，用于表征 SBF。
TEWL 结合 STS 测量 SBF。
通过 STS，使用粘合盘将皮肤的最上层剥离。
在基线时确定用于 TEWL 评估和 STS 的正常皮肤区域（预定义的皮肤区域）。
在预定义的正常皮肤区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于随后的 SBF 评估。
在 STS 之前以及 STS 5、10、15 和 20 次之后在指定时间点在预先定义的正常皮肤区域测量 TEWL。
首先进行基线（第 0 周、第 1 天）和第 16 周的 STS 评估。
本 OM 报告了健康志愿者正常皮肤（第一点）进行 5 次 STS 后第 16 周 TEWL 相对于基线的绝对变化。
|
基线，第 16 周
|
|
AD 参与者皮损皮肤在第 8、15、22、29、43、57、85、113、155 和 197 天的 TEWL 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 8、15、22、29、43、57、85、113、155 和 197 天
|
TEWL 评估：一种无创体内测量角质层水分流失的方法，用于表征 SBF。
用于 TEWL 评估的 LS 区域在基线时确定（“预定义皮肤区域”）。
在预定义的 LS 区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于后续 SBF 评估。
TEWL 是在 STS 之前在指定时间点在预定义的 LS 区域上测量的。
每次访问时，在 STS 之前，对所有三个点进行评估。
本 OM 报告了 AD 参与者在 LS 上（每个点）进行 STS 之前 TEWL 中指定时间点相对于基线的百分比变化。
|
基线，第 8、15、22、29、43、57、85、113、155 和 197 天
|
|
AD 参与者皮损皮肤在第 8、15、22、29、43、57、85、113、155 和 197 天的 TEWL 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 8、15、22、29、43、57、85、113、155 和 197 天
|
TEWL 评估：无创体内测量角质层失水量，用于表征 SBF。
用于 TEWL 评估的 LS 区域在基线时确定（预定义的皮肤区域）。
在预定义的 LS 区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于后续 SBF 评估。
TEWL 是在 STS 之前在指定时间点在预定义的 LS 区域上测量的。
每次访问时，在 STS 之前，对所有三个点进行评估。
本 OM 报告了 AD 参与者在 LS 上（每个点）进行 STS 之前指定时间点 TEWL 相对于基线的绝对变化。
|
基线，第 8、15、22、29、43、57、85、113、155 和 197 天
|
|
AD 参与者非病变皮肤在第 8、15、22、29、43、57、85、113、155 和 197 天的 TEWL 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 8、15、22、29、43、57、85、113、155 和 197 天
|
TEWL 评估：一种无创体内测量角质层水分流失的方法，用于表征 SBF。
在基线时确定用于 TEWL 评估的非 LS 区域（预定义的皮肤区域）。
在预定义的非 LS 区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于后续 SBF 评估。
TEWL 是在 STS 之前在指定时间点在预定义的非 LS 区域测量的。
每次访问时，在 STS 之前，对所有三个点进行评估。
本 OM 报告了 AD 参与者中非 LS（每个点）在 STS 之前指定时间点 TEWL 相对于基线的百分比变化。
|
基线，第 8、15、22、29、43、57、85、113、155 和 197 天
|
|
AD 参与者非病变皮肤在第 8、15、22、29、43、57、85、113、155 和 197 天的 TEWL 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 8、15、22、29、43、57、85、113、155 和 197 天
|
TEWL 评估：无创体内测量角质层失水量，用于表征 SBF。
在基线时确定用于 TEWL 评估的非 LS 区域（预定义的皮肤区域）。
在预定义的非 LS 区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于后续 SBF 评估。
TEWL 是在 STS 之前在指定时间点在预定义的非 LS 区域测量的。
每次访问时，在 STS 之前，对所有三个点进行评估。
本 OM 报告了 AD 参与者中非 LS（每个点）在 STS 之前指定时间点 TEWL 相对于基线的绝对变化。
|
基线，第 8、15、22、29、43、57、85、113、155 和 197 天
|
|
健康志愿者正常皮肤在第 8、15、22、29、43、57、85、113、155 和 197 天的 TEWL 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 8、15、22、29、43、57、85、113、155 和 197 天
|
TEWL 评估：无创体内测量角质层失水量，用于表征 SBF。
在基线时确定用于 TEWL 评估的正常皮肤区域（预定义的皮肤区域）。
在预定的正常皮肤区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于随后的 SBF 评估。
在 STS 之前，在指定时间点对预先定义的正常皮肤区域测量 TEWL。
每次访问时，在 STS 之前，对所有三个点进行评估。
本 OM 报告了在健康志愿者的正常皮肤（每个点）上进行 STS 之前，在指定时间点 TEWL 相对于基线的百分比变化。
|
基线，第 8、15、22、29、43、57、85、113、155 和 197 天
|
|
健康志愿者正常皮肤在第 8、15、22、29、43、57、85、113、155 和 197 天的 TEWL 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 8、15、22、29、43、57、85、113、155 和 197 天
|
TEWL 评估：无创体内测量角质层失水量，用于表征 SBF。
在基线时确定用于 TEWL 评估的正常皮肤区域（预定义的皮肤区域）。
在预定的正常皮肤区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于随后的 SBF 评估。
在 STS 之前，在指定时间点对预先定义的正常皮肤区域测量 TEWL。
每次访问时，在 STS 之前，对所有三个点进行评估。
本 OM 报告了健康志愿者正常皮肤（每个点）在 STS 之前指定时间点 TEWL 相对于基线的绝对变化。
|
基线，第 8、15、22、29、43、57、85、113、155 和 197 天
|
|
第 57、113 和 197 天 AD 参与者病变皮肤 TEWL 曲线下面积 (AUC) 与基线相比的百分比变化
大体时间：基线，第 57、113 和 197 天
|
TEWL 评估：一种无创体内测量角质层水分流失的方法，用于表征 SBF。
TEWL 结合 STS 测量 SBF。
使用超过规定数量的 STS 进行的 TEWL AUC 来反映角质层的整体完整性。
用于 TEWL 评估和 STS 的 LS 区域在基线时确定（预定义的皮肤区域）。
在预定义的 LS 区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于后续 SBF 评估。
在 STS 之前以及 STS 5、10、15 和 20 次之后在指定时间点在预定义的 LS 区域测量 TEWL。
TEWL AUC 是每个指定时间点 5、10、15 和 20 STS 之前和之后的综合测量值。
TEWL 的 AUC：使用梯形方法计算每次访问。
在第一点进行基线（第 0 周、第 1 天）、第 57、113 和 197 天的 STS 评估。
本 OM 报告了 AD 参与者在指定时间点 TEWL AUC（第一点）相对于基线的百分比变化。
|
基线，第 57、113 和 197 天
|
|
第 57、113 和 197 天 AD 参与者病变皮肤上 TEWL 的 AUC 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 57、113 和 197 天
|
TEWL 评估：一种无创体内测量角质层水分流失的方法，以表征 SBF。
TEWL 结合 STS 测量 SBF。
TEWL AUC 超过规定数量的 STS (nsts)，用于反映角质层的整体完整性。
用于 TEWL 评估和 STS 的 LS 区域在基线时确定（预定义的皮肤区域）。
在预定义的 LS 区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于后续 SBF 评估。
在 STS 之前以及 STS 5、10、15 和 20 次之后在指定时间点在预定义的 LS 区域测量 TEWL。
TEWL AUC 是每个指定时间点 5、10、15 和 20 STS 之前和之后的综合测量值。
TEWL 的 AUC：使用梯形方法计算每次访问。
在第一点进行基线（第 0 周、第 1 天）、第 57、113 和 197 天的 STS 评估。
本 OM 中报告的 AD 参与者在指定时间点 TEWL AUC（第一点）相对于基线的绝对变化。
|
基线，第 57、113 和 197 天
|
|
第 57、113 和 197 天 AD 参与者非病变皮肤 TEWL 的 AUC 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线，第 57、113 和 197 天
|
TEWL 评估：无创体内测量角质层失水量，用于表征 SBF。
TEWL 结合 STS 测量 SBF。
超过规定数量的 STS 的 TEWL AUC 反映了角质层的整体完整性。
在基线时确定了用于 TEWL 评估和 STS 的非 LS 区域（预定义的皮肤区域）。
在预定义的非 LS 区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于后续 SBF 评估。
在 STS 之前以及 5、10、15 和 20 STS 之后在指定时间点在预定义的非 LS 区域测量 TEWL。
TEWL AUC 是每个指定时间点 5、10、15 和 20 STS 之前和之后的综合测量值。
TEWL 的 AUC：使用梯形方法计算每次访问。
在第一点进行基线（第 0 周、第 1 天）、第 57、113 和 197 天的 STS 评估。
本 OM 报告了 AD 参与者在指定时间点 TEWL AUC（第一点）相对于基线的百分比变化。
|
基线，第 57、113 和 197 天
|
|
第 57、113 和 197 天 AD 参与者非病变皮肤 TEWL 的 AUC 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 57、113 和 197 天
|
TEWL 评估：一种无创体内测量角质层水分流失的方法，以表征 SBF。
TEWL 结合 STS 测量 SBF。
TEWL AUC 超过规定数量的 STS，用于反映角质层的整体完整性。
在基线时确定用于 TEWL 评估和 STS 的非 LS 区域（预定义的皮肤区域）。
在预定义的非 LS 区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于后续 SBF 评估。
TEWL 是在 STS 之前以及 STS 5、10、15 和 20 之后在指定时间点在预定义的非 LS 区域测量的。
TEWL AUC 是每个指定时间点 5、10、15 和 20 STS 之前和之后的综合测量值。
TEWL 的 AUC：使用梯形方法计算每次访问。
在第一点进行基线（第 0 周、第 1 天）、第 57、113 和 197 天的 STS 评估。
本 OM 中报告的 AD 参与者在指定时间点 TEWL AUC（第一点）相对于基线的绝对变化。
|
基线，第 57、113 和 197 天
|
|
第 57、113 和 197 天时健康志愿者正常皮肤上 TEWL 的 AUC 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 57、113 和 197 天
|
TEWL：通过无创体内测量角质层失水来表征 SBF。
TEWL 结合 STS 测量 SBF。
TEWL AUC 在一定数量的 STS 上完成，用于反映角质层的整体完整性。
在基线时确定用于 TEWL 评估和 STS 的正常皮肤区域（预定义的皮肤区域）。
在预定的正常皮肤区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于随后的 SBF 评估。
TEWL 在 STS 之前以及 5、10、15 和 20 STS 之后在指定时间点在预先定义的正常皮肤区域上测量。
TEWL AUC：每个指定时间点 5、10、15 和 20 STS 之前和之后的综合测量。
TEWL 的 AUC：使用梯形方法计算每次访问。
在第一点进行基线（第 0 周、第 1 天）、第 57、113 和 197 天的 STS 评估。
本 OM 中报告的健康志愿者在指定时间点 TEWL AUC（第一个点）相对于基线的变化百分比。
|
基线，第 57、113 和 197 天
|
|
第 57、113 和 197 天健康志愿者正常皮肤 TEWL 的 AUC 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 57、113 和 197 天
|
TEWL：通过无创体内测量角质层失水来表征 SBF。
TEWL 结合 STS 测量 SBF。
TEWL AUC 超过规定数量的 STS，用于反映角质层的整体完整性。
用于 TEWL 评估和基线时确定的 STS 的正常皮肤区域（预定义皮肤区域）。
在预定义的正常皮肤区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于随后的 SBF 评估。
在 STS 之前以及 STS 5、10、15 和 20 后在指定时间点在预定义的正常皮肤区域测量 TEWL。
TEWL AUC 是每个指定时间点 5、10、15 和 20 STS 之前和之后的综合测量值。
TEWL 的 AUC：使用梯形方法计算每次访问。
在第一点进行基线（第 0 周、第 1 天）、第 57、113 和 197 天的 STS 评估。
本 OM 中报告的健康志愿者在指定时间点 TEWL AUC（第一个点）相对于基线的变化百分比。
|
基线，第 57、113 和 197 天
|
|
AD 参与者在第 57、113 和 197 天对病变皮肤进行 5、10、15 和 20 次 STS 后 TEWL 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 57、113 和 197 天
|
TEWL 评估：无创体内测量角质层失水量，用于表征 SBF。
TEWL 结合 STS 测量 SBF。
使用 STS 时，使用粘合盘剥离最上层的皮肤。
用于 TEWL 评估和 STS 的 LS 区域在基线时确定（预定义的皮肤区域）。
在预定义的 LS 区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于后续 SBF 评估。
TEWL：在 STS 之前以及 5、10、15 和 20 STS 之后在指定时间点在预定义的 LS 区域上测量。
在第一点进行基线（第 0 周、第 1 天）、第 57、113 和 197 天的 STS 评估。
本 OM 报告了 AD 参与者 LS（第一点）上 STS 后指定时间点 TEWL 相对于基线的百分比变化。
|
基线，第 57、113 和 197 天
|
|
AD 参与者在第 57、113 和 197 天对病变皮肤进行 5、10、15 和 20 次 STS 后 TEWL 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 57、113 和 197 天
|
TEWL 评估：无创体内测量角质层失水量，用于表征 SBF。
TEWL 结合 STS 测量 SBF。
使用 STS 时，使用粘合盘剥离最上层的皮肤。
用于 TEWL 评估和 STS 的 LS 区域在基线时确定（预定义的皮肤区域）。
在预定义的 LS 区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于后续 SBF 评估。
TEWL：在 STS 之前以及 5、10、15 和 20 STS 之后在指定时间点在预定义的 LS 区域上测量。
在第一点进行基线（第 0 周、第 1 天）、第 57、113 和 197 天的 STS 评估。
本 OM 报告了 AD 参与者在 LS（第一点）上进行 STS 后指定时间点 TEWL 相对于基线的绝对变化。
|
基线，第 57、113 和 197 天
|
|
AD 参与者在第 57、113 和 197 天对非病变皮肤进行 5、10、15 和 20 次 STS 后 TEWL 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 57、113 和 197 天
|
TEWL 评估：无创体内测量角质层失水量，用于表征 SBF。
TEWL 结合 STS 测量 SBF。
在 STS 中，使用粘合盘剥离最上层的皮肤。
在基线时确定了用于 TEWL 评估和 STS 的非 LS 区域（预定义的皮肤区域）。
在预定义的非 LS 区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于后续 SBF 评估。
TEWL：在 STS 之前以及 5、10、15 和 20 STS 之后在指定时间点在预定义的非 LS 区域进行测量。
在第一点进行基线（第 0 周、第 1 天）、第 57、113 和 197 天的 STS 评估。
本 OM 报告了 AD 参与者中非 LS（第一点）STS 后指定时间点 TEWL 相对于基线的百分比变化。
|
基线，第 57、113 和 197 天
|
|
第二：第 57、113 和 197 天 AD 参与者非病变皮肤上 5、10、15 和 20 STS 后 TEWL 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 57、113 和 197 天
|
TEWL 评估：无创体内测量角质层失水量，用于表征 SBF。
TEWL 结合 STS 测量 SBF。
在 STS 中，使用粘合盘剥离最上层的皮肤。
在基线时确定了用于 TEWL 评估和 STS 的非 LS 区域（预定义的皮肤区域）。
在预定义的非 LS 区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于后续 SBF 评估。
TEWL：在 STS 之前以及 5、10、15 和 20 STS 之后在指定时间点在预定义的非 LS 区域进行测量。
首先进行基线（第 0 周、第 1 天）、第 57、113 和 197 天的 STS 评估。
本 OM 报告了 AD 参与者中非 LS（第一点）进行 STS 后指定时间点 TEWL 相对于基线的绝对变化。
|
基线，第 57、113 和 197 天
|
|
健康志愿者正常皮肤在第 57、113 和 197 天进行 5、10、15 和 20 次 STS 后 TEWL 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 57、113 和 197 天
|
TEWL 评估：无创体内测量角质层失水量，用于表征 SBF。
TEWL 结合 STS 测量 SBF。
在 STS 中，使用粘合盘剥离最上层的皮肤。
在基线时确定用于 TEWL 评估和 STS 的正常皮肤区域（预定义的皮肤区域）。
在预定的正常皮肤区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于随后的 SBF 评估。
在 STS 之前以及 STS 5、10、15 和 20 次之后在指定时间点在预先定义的正常皮肤区域测量 TEWL。
在第一点进行基线（第 0 周、第 1 天）、第 57、113 和 197 天的 STS 评估。
本 OM 报告了对健康志愿者的正常皮肤（第一点）进行 STS 后指定时间点 TEWL 相对于基线的百分比变化。
|
基线，第 57、113 和 197 天
|
|
健康志愿者正常皮肤在第 57、113 和 197 天进行 5、10、15 和 20 STS 后 TEWL 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 57、113 和 197 天
|
TEWL 评估：无创体内测量角质层失水量，用于表征 SBF。
TEWL 结合 STS 测量 SBF。
在 STS 中，使用粘合盘剥离最上层的皮肤。
在基线时确定用于 TEWL 评估和 STS 的正常皮肤区域（预定义的皮肤区域）。
在预定的正常皮肤区域内，确定了 3 个紧密相邻的非重叠点，用于随后的 SBF 评估。
在 STS 之前以及 STS 5、10、15 和 20 次之后在指定时间点在预先定义的正常皮肤区域测量 TEWL。
在第一点进行基线（第 0 周、第 1 天）、第 57、113 和 197 天的 STS 评估。
本 OM 报告了对健康志愿者的正常皮肤（第一点）进行 STS 后指定时间点 TEWL 相对于基线的绝对变化。
|
基线，第 57、113 和 197 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月19日
初级完成 (实际的)
2022年9月7日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月18日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月11日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LPS16764
- 2020-001518-40 (EudraCT编号)
- U1111-1255-4378 (其他标识符：UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.