Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dupilumab-PEdiatrisk hudbarrierefunktion og LIpidomics-undersøgelse hos patienter med atopisk dermatitis (PELISTAD)

11. september 2025 opdateret af: Sanofi

Open-label eksplorativ undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​Dupilumab på hudbarrierefunktion hos pædiatriske patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Primært mål:

- Evaluer ændringer i hudbarrierefunktionen med transepidermalt vandtab (TEWL) vurderet efter skin tape stripping (STS) i foruddefineret læsional hud hos pædiatriske patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (AD) behandlet med dupilumab

Sekundære mål:

  • Evaluer ændringer i hudbarrierefunktionen med TEWL vurderet efter STS i foruddefineret læsional og ikke-læsionel hud hos pædiatriske patienter med moderat til svær AD behandlet med dupilumab i forhold til normal hud hos raske frivillige.
  • Evaluer tidsforløbet af ændring i hudbarrierefunktion med TEWL vurderet før og efter STS i foruddefineret læsional og ikke-læsionel hud hos pædiatriske patienter med moderat til svær AD under dupilumab-behandlingsfasen og opfølgningsperioden i forhold til normal hud hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samlet undersøgelsesvarighed inklusive screening og opfølgning vil være 32 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Investigational Site Number :8260001
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Investigational Site Number :8400002
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Investigational Site Number :8400001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager skal være mellem ≥6 til
  • 15 kg ≤ kropsvægt

Patienter med atopisk dermatitis:

  • Mandlige eller kvindelige pædiatriske patienter.
  • Patienter med AD-diagnose efter Hanifin og Rajka kriterier mindst 1 år før screening.
  • Investigator Global Assessment (IGA) score på ≥3 (for amerikanske patienter) eller IGA ≥4 (for EU-patienter) ved screening (på 0-4-skalaen) afhængig af godkendt etiketindikation i landet.
  • Patienter med moderat til svær AD disse er berettiget til at blive behandlet med dupilumab i henhold til produktetiketten.
  • Patienter med AD skal have aktive læsioner på de øvre lemmer eller underekstremiteter (inklusive trunk, hvis nødvendigt), med sværhedsgrad for læsion erytem eller ødem/papulering ≥2 ved screening på 0-3-skalaen af ​​Individual Signs Score.
  • Deltagerne skal have et ikke-læsionelt (normalt udseende) hudområde 4 cm fra kanten af ​​læsionsområdet. Hvis det ikke er muligt at identificere ikke-læsionel hud 4 cm fra læsionsområdet, er det acceptabelt at identificere normal udseende hud så tæt på læsionen som muligt.

Sunde frivillige:

  • Alder og køn matchede (match på alder ±2 år) til en udvalgt AD-patient efter undersøgelsessted.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med dupilumab inden for 6 måneder før screening.
  • Andre hudsygdomme end AD, der kan forvirre vurderinger inden for TEWL-vurderinger efter investigator (dvs. hudatrofi, iktyose, tinea-infektion, kontaktdermatitis).
  • Revnede, skorperede, sivende eller blødende AD-læsioner i det udpegede læsionale vurderingsområde, hvilket efterlader utilstrækkelig hud, der er tilstrækkelig til TEWL-vurderinger.
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i dupilumab.
  • Øjenlidelse, der efter investigatorens opfattelse kan påvirke individets risiko for undersøgelsesdeltagelse negativt. Eksempler omfatter - men er ikke begrænset til - personer med en historie med aktive tilfælde af herpes keratitis; Sjogrens syndrom, keratoconjunctivitis sicca eller personer med okulære tilstande, der kræver brug af okulære kortikosteroider eller cyclosporin.
  • Raske frivillige med en personlig historie om en atopisk tilstand.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atopisk dermatitis deltagere
Pædiatriske deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (AD) og med en baseline kropsvægt på mere end eller lig med (>=) 15 kg (kg) og mindre end (<) 30 kg fik en subkutan (SC) startdosis af dupilumab 600 milligram (mg) (2 injektioner af dupilumab 300 mg) på dag 1 (uge 0) efterfulgt af dupilumab 300 mg SC-injektion hver 4. uge (Q4W), fra uge 4 til uge 12. Pædiatriske deltagere med kropsvægt >=30 kg og <60 kg modtog SC-startdosis af dupilumab 400 mg (2 injektioner af dupilumab 200 mg) på dag 1 (uge 0), efterfulgt af dupilumab 200 mg SC-injektion hver 2. uge (Q2W), fra uge 2 til uge 14.
Medicin: Dupilumab SAR231893
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: subkutant (SC)
Andre navne:
  • REGN668
Ingen indgriben: Sunde frivillige
Raske frivillige med alder, køn, placering af det målrettede hudlæsionsområde og undersøgelsessted matchet med udvalgte AD-deltagere, modtog ingen behandling, men blev overvåget på samme måde som AD-deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i transepidermalt vandtab (TEWL) efter 5 hudtapestripning (STS) på læsional hud (LS) hos AD-deltagere i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo-måling af vandtab over stratum corneum, der bruges til at karakterisere hudbarrierefunktion (SBF). TEWL kombineret med STS måler SBF. Med STS pilles de øverste lag af huden væk ved hjælp af klæbeskiver. Læsionale hudområder (LS) til TEWL-vurdering og STS blev identificeret ved baseline ('foruddefineret hudområde'). Inden for de foruddefinerede LS-områder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL blev målt før STS og efter 5, 10, 15 og 20 STS på foruddefinerede LS-områder på specificerede tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uge 0, dag 1) og uge 16 blev udført på det første sted. Procent ændring fra baseline ved uge 16 i TEWL efter 5 STS på LS (første plet) hos AD-deltagere blev rapporteret i dette resultatmål (OM).
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i TEWL efter 20 STS på læsional hud hos AD-deltagere i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo-måling af vandtab over stratum corneum, der bruges til at karakterisere SBF. TEWL kombineret med STS måler SBF. Med STS pilles de øverste lag af huden væk ved hjælp af klæbeskiver. LS-områderne til TEWL-vurdering og STS blev identificeret ved baseline (foruddefineret hudområde). Inden for de foruddefinerede LS-områder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL blev målt før STS og efter 5, 10, 15 og 20 STS på foruddefinerede LS-områder på specificerede tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uge 0, dag 1) og uge 16 blev udført på første plet. Procentvis ændring fra baseline ved uge 16 i TEWL efter 20 STS på LS (første plet) hos AD-deltagere blev rapporteret i denne OM.
Baseline, uge ​​16
Absolut ændring fra baseline i TEWL efter 20 STS på læsional hud hos AD-deltagere i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo-måling af vandtab over stratum corneum, der blev brugt til at karakterisere SBF. TEWL kombineret med STS måler SBF. Med STS pilles de øverste lag af huden væk ved hjælp af klæbeskiver. LS-områderne til TEWL-vurdering og STS blev identificeret ved baseline (foruddefineret hudområde). Inden for de foruddefinerede LS-områder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL blev målt før STS og efter 5, 10, 15 og 20 STS på foruddefinerede LS-områder på specificerede tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uge 0, dag 1) og uge 16 blev udført på første plet. Absolut ændring fra baseline ved uge 16 i TEWL efter 20 STS på LS (førsteplads) hos AD-deltagere blev rapporteret i denne OM
Baseline, uge ​​16
Procent ændring fra baseline i TEWL efter 20 STS på ikke-læsionel hud (ikke-LS) hos AD-deltagere i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo-måling af vandtab over stratum corneum, der bruges til at karakterisere SBF. TEWL kombineret med STS måler SBF. Med STS pilles de øverste lag af huden væk ved hjælp af klæbeskiver. Ikke-LS-områderne til TEWL-vurdering og STS blev identificeret ved baseline (foruddefineret hudområde). Inden for de foruddefinerede ikke-LS-områder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL blev målt før STS og efter 5, 10, 15 og 20 STS på foruddefinerede ikke-LS områder på specificerede tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uge 0, dag 1) og uge 16 blev udført på første plet. Procentvis ændring fra baseline ved uge 16 i TEWL efter 20 STS på ikke-LS (første plet) hos AD-deltagere blev rapporteret i denne OM.
Baseline, uge ​​16
Absolut ændring fra baseline i TEWL efter 20 STS på ikke-læsional hud hos AD-deltagere i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo-måling af vandtab over stratum corneum, der bruges til at karakterisere SBF. TEWL kombineret med STS måler SBF. Med STS pilles de øverste lag af huden væk ved hjælp af klæbeskiver. Ikke-LS-områderne til TEWL-vurdering og STS blev identificeret ved baseline (foruddefineret hudområde). Inden for de foruddefinerede ikke-LS-områder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL blev målt før STS og efter 5, 10, 15 og 20 STS på foruddefinerede ikke-LS områder på specificerede tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uge 0, dag 1) og uge 16 blev udført på det første sted. Absolut ændring fra baseline ved uge 16 i TEWL efter 20 STS på ikke-LS (første plet) hos AD-deltagere blev rapporteret i denne OM.
Baseline, uge ​​16
Procentvis ændring fra baseline i TEWL efter 20 STS på normal hud hos raske frivillige i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo-måling af vandtab over stratum corneum, der bruges til at karakterisere SBF. TEWL kombineret med STS måler SBF. Med STS pilles de øverste lag af huden væk ved hjælp af klæbeskiver. De normale hudområder til TEWL-vurdering og STS blev identificeret ved baseline (foruddefineret hudområde). Inden for de foruddefinerede normale hudområder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL blev målt før STS og efter 5, 10, 15 og 20 STS på foruddefinerede normale hudområder på bestemte tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uge 0, dag 1) og uge 16 blev udført på første plet. Procentvis ændring fra baseline ved uge 16 i TEWL efter 20 STS på normal hud (første plet) hos raske frivillige blev rapporteret i denne OM.
Baseline, uge ​​16
Absolut ændring fra baseline i TEWL efter 20 STS på normal hud hos raske frivillige i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo-måling af vandtab over stratum corneum, der bruges til at karakterisere SBF. TEWL kombineret med STS måler SBF. Med STS pilles de øverste lag af huden væk ved hjælp af klæbeskiver. De normale hudområder til TEWL-vurdering og STS blev identificeret ved baseline (foruddefineret hudområde). Inden for de foruddefinerede normale hudområder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL blev målt før STS og efter 5, 10, 15 og 20 STS på foruddefinerede normale hudområder på bestemte tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uge 0, dag 1) og uge 16 blev udført på første plet. Absolut ændring fra baseline ved uge 16 i TEWL efter 20 STS på normal hud (første plet) hos raske frivillige blev rapporteret i denne OM.
Baseline, uge ​​16
Procent ændring fra baseline i TEWL efter 15 STS på læsional hud hos AD-deltagere i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo-måling af vandtab over stratum corneum, der bruges til at karakterisere SBF. TEWL kombineret med STS måler SBF. Med STS pilles de øverste lag af huden væk ved hjælp af klæbeskiver. LS-områderne til TEWL-vurdering og STS blev identificeret ved baseline (foruddefineret hudområde). Inden for de foruddefinerede LS-områder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL blev målt før STS og efter 5, 10, 15 og 20 STS på foruddefinerede LS- og ikke-LS-områder på specificerede tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uge 0, dag 1) og uge 16 blev udført på første plet. Procentvis ændring fra baseline ved uge 16 i TEWL efter 15 STS på LS (første plet) hos AD-deltagere blev rapporteret i denne OM.
Baseline, uge ​​16
Absolut ændring fra baseline i TEWL efter 15 STS på læsional hud hos AD-deltagere i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo-måling af vandtab over stratum corneum, der bruges til at karakterisere SBF. TEWL kombineret med STS måler SBF. Med STS pilles de øverste lag af huden væk ved hjælp af klæbeskiver. LS-områderne til TEWL-vurdering og STS blev identificeret ved baseline (foruddefineret hudområde). Inden for de foruddefinerede LS-områder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL blev målt før STS og efter 5, 10, 15 og 20 STS på foruddefinerede LS-områder på specificerede tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uge 0, dag 1) og uge 16 blev udført på første plet. Absolut ændring fra baseline ved uge 16 i TEWL efter 15 STS på LS (første plet) hos AD-deltagere blev rapporteret i denne OM.
Baseline, uge ​​16
Procentvis ændring fra baseline i TEWL efter 15 STS på ikke-læsional hud hos AD-deltagere i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo-måling af vandtab over stratum corneum, der bruges til at karakterisere SBF. TEWL kombineret med STS måler SBF. Med STS pilles de øverste lag af huden væk ved hjælp af klæbeskiver. Ikke-LS-områderne til TEWL-vurdering og STS blev identificeret ved baseline (foruddefineret hudområde). Inden for de foruddefinerede ikke-LS-områder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL blev målt før STS og efter 5, 10, 15 og 20 STS på foruddefinerede ikke-LS områder på specificerede tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uge 0, dag 1) og uge 16 blev udført på første plet. Procentvis ændring fra baseline ved uge 16 i TEWL efter 15 STS på ikke-LS (første plet) hos AD-deltagere blev rapporteret i denne OM.
Baseline, uge ​​16
Absolut ændring fra baseline i TEWL efter 15 STS på ikke-læsionel hud hos AD-deltagere i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo-måling af vandtab over stratum corneum, der bruges til at karakterisere SBF. TEWL kombineret med STS måler SBF. Med STS pilles de øverste lag af huden væk ved hjælp af klæbeskiver. Ikke-LS-områderne til TEWL-vurdering og STS blev identificeret ved baseline (foruddefineret hudområde). Inden for de foruddefinerede ikke-LS-områder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL blev målt før STS og efter 5, 10, 15 og 20 STS på foruddefinerede ikke-LS områder på specificerede tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uge 0, dag 1) og uge 16 blev udført på første plet. Absolut ændring fra baseline ved uge 16 i TEWL efter 15 STS på ikke-LS (første plet) hos AD-deltagere blev rapporteret i denne OM.
Baseline, uge ​​16
Procentvis ændring fra baseline i TEWL efter 15 STS på normal hud hos raske frivillige i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo-måling af vandtab over stratum corneum, der bruges til at karakterisere SBF. TEWL kombineret med STS måler SBF. Med STS pilles de øverste lag af huden væk ved hjælp af klæbeskiver. De normale hudområder til TEWL-vurdering og STS blev identificeret ved baseline (foruddefineret hudområde). Inden for de foruddefinerede normale hudområder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL blev målt før STS og efter 5, 10, 15 og 20 STS på foruddefinerede normale hudområder på bestemte tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uge 0, dag 1) og uge 16 blev udført på første plet. Procentvis ændring fra baseline ved uge 16 i TEWL efter 15 STS på normal hud (første plet) hos raske frivillige blev rapporteret i denne OM.
Baseline, uge ​​16
Absolut ændring fra baseline i TEWL efter 15 STS på normal hud hos raske frivillige i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo-måling af vandtab over stratum corneum, der bruges til at karakterisere SBF. TEWL kombineret med STS måler SBF. Med STS pilles de øverste lag af huden væk ved hjælp af klæbeskiver. De normale hudområder til TEWL-vurdering og STS blev identificeret ved baseline (foruddefineret hudområde). Inden for de foruddefinerede normale hudområder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL blev målt før STS og efter 5, 10, 15 og 20 STS på foruddefinerede normale hudområder på bestemte tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uge 0, dag 1) og uge 16 blev udført på første plet. Absolut ændring fra baseline ved uge 16 i TEWL efter 15 STS på normal hud (første plet) hos raske frivillige blev rapporteret i denne OM.
Baseline, uge ​​16
Procent ændring fra baseline i TEWL efter 10 STS på læsional hud hos AD-deltagere i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo-måling af vandtab over stratum corneum, der bruges til at karakterisere SBF. TEWL kombineret med STS måler SBF. Med STS pilles de øverste lag af huden væk ved hjælp af klæbeskiver. LS-områderne til TEWL-vurdering og STS blev identificeret ved baseline (foruddefineret hudområde). Inden for de foruddefinerede LS-områder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL blev målt før STS og efter 5, 10, 15 og 20 STS på foruddefinerede LS-områder på specificerede tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uge 0, dag 1) og uge 16 blev udført på første plet. Procentvis ændring fra baseline ved uge 16 i TEWL efter 10 STS på LS (første plet) hos AD-deltagere blev rapporteret i denne OM.
Baseline, uge ​​16
Absolut ændring fra baseline i TEWL efter 10 STS på læsional hud hos AD-deltagere i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo-måling af vandtab over stratum corneum, der bruges til at karakterisere SBF. TEWL kombineret med STS måler SBF. Med STS pilles de øverste lag af huden væk ved hjælp af klæbeskiver. LS-områderne til TEWL-vurdering og STS blev identificeret ved baseline (foruddefineret hudområde). Inden for de foruddefinerede LS-områder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL blev målt før STS og efter 5, 10, 15 og 20 STS på foruddefinerede LS-områder på specificerede tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uge 0, dag 1) og uge 16 blev udført på første plet. Absolut ændring fra baseline ved uge 16 i TEWL efter 10 STS på LS (første plet) hos AD-deltagere blev rapporteret i denne OM.
Baseline, uge ​​16
Procent ændring fra baseline i TEWL efter 10 STS på ikke-læsional hud hos AD-deltagere i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo-måling af vandtab over stratum corneum, der bruges til at karakterisere SBF. TEWL kombineret med STS måler SBF. Med STS pilles de øverste lag af huden væk ved hjælp af klæbeskiver. Ikke-LS-områderne til TEWL-vurdering og STS blev identificeret ved baseline (foruddefineret hudområde). Inden for de foruddefinerede ikke-LS-områder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL blev målt før STS og efter 5, 10, 15 og 20 STS på foruddefinerede ikke-LS områder på specificerede tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uge 0, dag 1) og uge 16 blev udført på første plet. Procentvis ændring fra baseline ved uge 16 i TEWL efter 10 STS på ikke-LS (første plet) hos AD-deltagere blev rapporteret i denne OM.
Baseline, uge ​​16
Absolut ændring fra baseline i TEWL efter 10 STS på ikke-læsional hud hos AD-deltagere i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo-måling af vandtab over stratum corneum, der bruges til at karakterisere SBF. TEWL kombineret med STS måler SBF. Med STS pilles de øverste lag af huden væk ved hjælp af klæbeskiver. Ikke-LS-områderne til TEWL-vurdering og STS blev identificeret ved baseline (foruddefineret hudområde). Inden for de foruddefinerede ikke-LS-områder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL blev målt før STS og efter 5, 10, 15 og 20 STS på foruddefinerede ikke-LS områder på specificerede tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uge 0, dag 1) og uge 16 blev udført på første plet. Absolut ændring fra baseline ved uge 16 i TEWL efter 10 STS på ikke-LS (første plet) hos AD-deltagere blev rapporteret i denne OM.
Baseline, uge ​​16
Procentvis ændring fra baseline i TEWL efter 10 STS på normal hud hos raske frivillige i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo-måling af vandtab over stratum corneum, der bruges til at karakterisere SBF. TEWL kombineret med STS måler SBF. Med STS pilles de øverste lag af huden væk ved hjælp af klæbeskiver. De normale hudområder til TEWL-vurdering og STS blev identificeret ved baseline (foruddefineret hudområde). Inden for de foruddefinerede normale hudområder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL blev målt før STS og efter 5, 10, 15 og 20 STS på foruddefinerede normale hudområder på bestemte tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uge 0, dag 1) og uge 16 blev udført på første plet. Procentvis ændring fra baseline ved uge 16 i TEWL efter 10 STS på normal hud (første plet) hos raske frivillige blev rapporteret i denne OM.
Baseline, uge ​​16
Absolut ændring fra baseline i TEWL efter 10 STS på normal hud hos raske frivillige i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo-måling af vandtab over stratum corneum, der bruges til at karakterisere SBF. TEWL kombineret med STS måler SBF. Med STS pilles de øverste lag af huden væk ved hjælp af klæbeskiver. De normale hudområder til TEWL-vurdering og STS blev identificeret ved baseline (foruddefineret hudområde). Inden for de foruddefinerede normale hudområder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL blev målt før STS og efter 5, 10, 15 og 20 STS på foruddefinerede normale hudområder på bestemte tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uge 0, dag 1) og uge 16 blev udført på første plet. Absolut ændring fra baseline ved uge 16 i TEWL efter 10 STS på normal hud (første plet) hos raske frivillige blev rapporteret i denne OM.
Baseline, uge ​​16
Procentvis ændring fra baseline i TEWL efter 5 STS på ikke-læsionel hud hos AD-deltagere i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo-måling af vandtab over stratum corneum, der bruges til at karakterisere SBF. TEWL kombineret med STS måler SBF. Med STS pilles de øverste lag af huden væk ved hjælp af klæbeskiver. Ikke-LS-områderne til TEWL-vurdering og STS blev identificeret ved baseline (foruddefineret hudområde). Inden for de foruddefinerede ikke-LS-områder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL blev målt før STS og efter 5, 10, 15 og 20 STS på foruddefinerede ikke-LS områder på specificerede tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uge 0, dag 1) og uge 16 blev udført på første plet. Procentvis ændring fra baseline ved uge 16 i TEWL efter 5 STS på ikke-LS (første plet) hos AD-deltagere blev rapporteret i denne OM.
Baseline, uge ​​16
Absolut ændring fra baseline i TEWL efter 5 STS på ikke-læsionel hud hos AD-deltagere i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo-måling af vandtab over stratum corneum, der bruges til at karakterisere SBF. TEWL kombineret med STS måler SBF. Med STS pilles de øverste lag af huden væk ved hjælp af klæbeskiver. Ikke-LS-områderne til TEWL-vurdering og STS blev identificeret ved baseline (foruddefineret hudområde). Inden for de foruddefinerede ikke-LS-områder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL blev målt før STS og efter 5, 10, 15 og 20 STS på foruddefinerede ikke-LS områder på specificerede tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uge 0, dag 1) og uge 16 blev udført på første plet. Absolut ændring fra baseline ved uge 16 i TEWL efter 5 STS på ikke-LS (første plet) hos AD-deltagere blev rapporteret i denne OM.
Baseline, uge ​​16
Procentvis ændring fra baseline i TEWL efter 5 STS på normal hud hos raske frivillige i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo-måling af vandtab over stratum corneum, der bruges til at karakterisere SBF. TEWL kombineret med STS måler SBF. Med STS pilles de øverste lag af huden væk ved hjælp af klæbeskiver. De normale hudområder til TEWL-vurdering og STS blev identificeret ved baseline (foruddefineret hudområde). Inden for de foruddefinerede normale hudområder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL blev målt før STS og efter 5, 10, 15 og 20 STS på foruddefinerede normale hudområder på bestemte tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uge 0, dag 1) og uge 16 blev udført på første plet. Procentvis ændring fra baseline ved uge 16 i TEWL efter 5 STS på normal hud (første plet) hos raske frivillige blev rapporteret i denne OM.
Baseline, uge ​​16
Absolut ændring fra baseline i TEWL efter 5 STS på normal hud hos raske frivillige i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo-måling af vandtab over stratum corneum, der bruges til at karakterisere SBF. TEWL kombineret med STS måler SBF. Med STS pilles de øverste lag af huden væk ved hjælp af klæbeskiver. De normale hudområder til TEWL-vurdering og STS blev identificeret ved baseline (foruddefineret hudområde). Inden for de foruddefinerede normale hudområder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL blev målt før STS og efter 5, 10, 15 og 20 STS på foruddefinerede normale hudområder på bestemte tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uge 0, dag 1) og uge 16 blev udført på første plet. Absolut ændring fra baseline ved uge 16 i TEWL efter 5 STS på normal hud (første plet) hos raske frivillige blev rapporteret i denne OM.
Baseline, uge ​​16
Procent ændring fra baseline i TEWL før STS på læsional hud hos AD-deltagere på dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 og 197
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 og 197
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo-måling af vandtab over stratum corneum, der bruges til at karakterisere SBF. LS-områder til TEWL-vurdering blev identificeret ved baseline ("foruddefineret hudområde"). Inden for foruddefinerede LS-områder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL blev målt før STS på foruddefinerede LS-områder på specificerede tidspunkter. Ved hvert besøg, før STS, blev alle tre pletter vurderet. Procentvis ændring fra baseline på specificerede tidspunkter i TEWL før STS på LS (på hvert sted) i AD-deltagere blev rapporteret i denne OM.
Baseline, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 og 197
Absolut ændring fra baseline i TEWL før STS på læsional hud hos AD-deltagere på dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 og 197
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 og 197
TEWL-vurdering: ikke-invasiv in vivo måling af vandtab over stratum corneum, der bruges til at karakterisere SBF. LS-områder til TEWL-vurdering blev identificeret ved baseline (foruddefineret hudområde). Inden for foruddefinerede LS-områder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL blev målt før STS på foruddefinerede LS-områder på specificerede tidspunkter. Ved hvert besøg, før STS, blev alle tre pletter vurderet. Absolut ændring fra baseline på specificerede tidspunkter i TEWL før STS på LS (på hvert sted) hos AD-deltagere blev rapporteret i denne OM.
Baseline, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 og 197
Procent ændring fra baseline i TEWL før STS på ikke-læsionel hud hos AD-deltagere på dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 og 197
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 og 197
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo-måling af vandtab over stratum corneum, der bruges til at karakterisere SBF. Ikke-LS-områder til TEWL-vurdering blev identificeret ved baseline (foruddefineret hudområde). Inden for foruddefinerede ikke-LS-områder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL blev målt før STS på foruddefinerede ikke-LS områder på specificerede tidspunkter. Ved hvert besøg, før STS, blev alle tre pletter vurderet. Procentvis ændring fra baseline på specificerede tidspunkter i TEWL før STS på ikke-LS (på hvert sted) hos AD-deltagere blev rapporteret i denne OM.
Baseline, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 og 197
Absolut ændring fra baseline i TEWL før STS på ikke-læsionel hud hos AD-deltagere på dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 og 197
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 og 197
TEWL-vurdering: ikke-invasiv in vivo måling af vandtab over stratum corneum, der bruges til at karakterisere SBF. Ikke-LS-områder til TEWL-vurdering blev identificeret ved baseline (foruddefineret hudområde). Inden for foruddefinerede ikke-LS-områder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL blev målt før STS på foruddefinerede ikke-LS områder på specificerede tidspunkter. Ved hvert besøg, før STS, blev alle tre pletter vurderet. Absolut ændring fra baseline på specificerede tidspunkter i TEWL før STS på ikke-LS (på hvert sted) hos AD-deltagere blev rapporteret i denne OM.
Baseline, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 og 197
Procent ændring fra baseline i TEWL før STS på normal hud hos raske frivillige på dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 og 197
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 og 197
TEWL-vurdering: ikke-invasiv in vivo måling af vandtab over stratum corneum, der bruges til at karakterisere SBF. Normale hudområder til TEWL-vurdering blev identificeret ved baseline (foruddefineret hudområde). Inden for foruddefinerede normale hudområder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL blev målt før STS på foruddefinerede normale hudområder på bestemte tidspunkter. Ved hvert besøg, før STS, blev alle tre pletter vurderet. Procentvis ændring fra baseline på specificerede tidspunkter i TEWL før STS på normal hud (på hvert sted) hos raske frivillige blev rapporteret i denne OM.
Baseline, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 og 197
Absolut ændring fra baseline i TEWL før STS på normal hud hos raske frivillige på dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 og 197
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 og 197
TEWL-vurdering: ikke-invasiv in vivo måling af vandtab over stratum corneum, der bruges til at karakterisere SBF. Normale hudområder til TEWL-vurdering blev identificeret ved baseline (foruddefineret hudområde). Inden for foruddefinerede normale hudområder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL blev målt før STS på foruddefinerede normale hudområder på bestemte tidspunkter. Ved hvert besøg, før STS, blev alle tre pletter vurderet. Absolut ændring fra baseline på specificerede tidspunkter i TEWL før STS på normal hud (på hvert sted) hos raske frivillige blev rapporteret i denne OM.
Baseline, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 og 197
Procent ændring fra baseline i arealet under kurven (AUC) af TEWL på læsional hud hos AD-deltagere på dag 57, 113 og 197
Tidsramme: Baseline, dag 57, 113 og 197
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo-måling af vandtab over stratum corneum, der bruges til at karakterisere SBF. TEWL kombineret med STS måler SBF. TEWL AUC udført over defineret antal STS blev brugt til at afspejle den overordnede integritet af stratum corneum. LS-områder til TEWL-vurdering og STS blev identificeret ved baseline (foruddefineret hudområde). Inden for de foruddefinerede LS-områder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL blev målt før STS og efter 5, 10, 15 og 20 STS på foruddefinerede LS-områder på specificerede tidspunkter. TEWL AUC var et sammensat mål før og efter 5, 10, 15 og 20 STS på hvert specificeret tidspunkt. AUC for TEWL: beregnet for hvert besøg ved hjælp af trapezmetoden. STS-vurdering ved baseline (uge 0, dag 1), dag 57, 113 og 197 blev udført på første plet. Procentvis ændring fra baseline på specificerede tidspunkter i TEWL AUC (første plet) hos AD-deltagere blev rapporteret i denne OM.
Baseline, dag 57, 113 og 197
Absolut ændring fra baseline i AUC for TEWL på læsional hud hos AD-deltagere på dag 57, 113 og 197
Tidsramme: Baseline, dag 57, 113 og 197
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo måling af vandtab over stratum corneum for at karakterisere SBF. TEWL kombineret med STS måler SBF. TEWL AUC udført over defineret antal STS (nsts) brugt til at afspejle den overordnede integritet af stratum corneum. LS-områder til TEWL-vurdering og STS blev identificeret ved baseline (foruddefineret hudområde). Inden for foruddefinerede LS-områder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL blev målt før STS og efter 5, 10, 15 og 20 STS på foruddefinerede LS-områder på specificerede tidspunkter. TEWL AUC var et sammensat mål før og efter 5, 10, 15 og 20 STS på hvert specificeret tidspunkt. AUC for TEWL: beregnet for hvert besøg ved hjælp af trapezmetoden. STS-vurdering ved baseline (uge 0, dag 1), dag 57, 113 og 197 blev udført på første plet. Absolut ændring fra baseline på specificerede tidspunkter i TEWL AUC (første plet) hos AD-deltagere rapporteret i denne OM.
Baseline, dag 57, 113 og 197
Procent ændring fra baseline i AUC for TEWL på ikke-læsional hud hos AD-deltagere på dag 57, 113 og 197
Tidsramme: Baseline, dag 57, 113 og 197
TEWL-vurdering: ikke-invasiv in vivo måling af vandtab over stratum corneum brugt til at karakterisere SBF. TEWL kombineret med STS måler SBF. TEWL AUC udført over defineret antal STS afspejler den overordnede integritet af stratum corneum. Ikke-LS-områder til TEWL-vurdering og STS blev identificeret ved baseline (foruddefineret hudområde). Inden for foruddefinerede ikke-LS-områder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL målt før STS & efter 5, 10, 15 & 20 STS på foruddefinerede ikke-LS områder på specificerede tidspunkter. TEWL AUC var et sammensat mål før og efter 5, 10, 15 & 20 STS på hvert specificeret tidspunkt. AUC for TEWL: beregnet for hvert besøg ved hjælp af trapezmetoden. STS-vurdering ved baseline (uge 0, dag 1), dag 57, 113 og 197 blev udført på første plet. Procentvis ændring fra baseline på specificerede tidspunkter i TEWL AUC (første plet) hos AD-deltagere blev rapporteret i denne OM.
Baseline, dag 57, 113 og 197
Absolut ændring fra baseline i AUC for TEWL på ikke-læsional hud hos AD-deltagere på dag 57, 113 og 197
Tidsramme: Baseline, dag 57, 113 og 197
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo måling af vandtab over stratum corneum for at karakterisere SBF. TEWL kombineret med STS måler SBF. TEWL AUC udført over defineret antal STS, der bruges til at afspejle den overordnede integritet af stratum corneum. Ikke-LS-områder til TEWL-vurdering og STS blev identificeret ved baseline (foruddefineret hudområde). Inden for foruddefinerede ikke-LS-områder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL blev målt før STS og efter 5, 10, 15 og 20 STS på foruddefinerede ikke-LS områder på specificerede tidspunkter. TEWL AUC var et sammensat mål før og efter 5, 10, 15 og 20 STS på hvert specificeret tidspunkt. AUC for TEWL: beregnet for hvert besøg ved hjælp af trapezmetoden. STS-vurdering ved baseline (uge 0, dag 1), dag 57, 113 og 197 blev udført på første plet. Absolut ændring fra baseline på specificerede tidspunkter i TEWL AUC (første plet) hos AD-deltagere rapporteret i denne OM.
Baseline, dag 57, 113 og 197
Procent ændring fra baseline i AUC for TEWL på normal hud hos raske frivillige på dag 57, 113 og 197
Tidsramme: Baseline, dag 57, 113 og 197
TEWL: ikke-invasiv in vivo måling af vandtab over stratum corneum for at karakterisere SBF. TEWL kombineret med STS måler SBF. TEWL AUC udført over et defineret antal STS brugt til at afspejle den overordnede integritet af stratum corneum. Normale hudområder til TEWL-vurdering og STS blev identificeret ved baseline (foruddefineret hudområde). Inden for foruddefinerede normale hudområder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL målt før STS & efter 5, 10, 15 & 20 STS på foruddefinerede normale hudområder på bestemte tidspunkter. TEWL AUC: sammensat mål før og efter 5, 10, 15 og 20 STS på hvert specificeret tidspunkt. AUC for TEWL: beregnet for hvert besøg ved hjælp af trapezmetoden. STS-vurdering ved baseline (uge 0, dag 1), dag 57, 113 og 197 udført på første plet. Procent ændring fra baseline på specificerede tidspunkter i TEWL AUC (første plet) hos raske frivillige rapporteret i denne OM.
Baseline, dag 57, 113 og 197
Absolut ændring fra baseline i AUC for TEWL på normal hud hos raske frivillige på dag 57, 113 og 197
Tidsramme: Baseline, dag 57, 113 og 197
TEWL: ikke-invasiv in vivo måling af vandtab over stratum corneum for at karakterisere SBF. TEWL kombineret med STS måler SBF. TEWL AUC udført over defineret antal STS, der bruges til at afspejle den overordnede integritet af stratum corneum. Normale hudområder til TEWL-vurdering og STS identificeret ved baseline (foruddefineret hudområde). Inden for foruddefinerede normale hudområder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL målt før STS og efter 5, 10, 15 og 20 STS på foruddefinerede normale hudområder på bestemte tidspunkter. TEWL AUC var et sammensat mål før og efter 5, 10, 15 og 20 STS på hvert specificeret tidspunkt. AUC for TEWL: beregnet for hvert besøg ved hjælp af trapezmetoden. STS-vurdering ved baseline (uge 0, dag 1), dag 57, 113 og 197 udført på første plet. Procentvis ændring fra baseline på specificerede tidspunkter i TEWL AUC (første plet) hos raske frivillige rapporteret i denne OM.
Baseline, dag 57, 113 og 197
Procent ændring fra baseline i TEWL efter 5, 10, 15 og 20 STS på læsional hud hos AD-deltagere på dag 57, 113 og 197
Tidsramme: Baseline, dag 57, 113 og 197
TEWL-vurdering: ikke-invasiv in vivo måling af vandtab over stratum corneum, der bruges til at karakterisere SBF. TEWL kombineret med STS måler SBF. Med STS pilles de øverste hudlag væk ved hjælp af klæbeskiver. LS-områder til TEWL-vurdering og STS blev identificeret ved baseline (foruddefineret hudområde). Inden for foruddefinerede LS-områder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL: målt før STS og efter 5, 10, 15 og 20 STS på foruddefinerede LS-områder på specificerede tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uge 0, dag 1), dag 57, 113 og 197 blev udført på første plet. Procentvis ændring fra baseline på specificerede tidspunkter i TEWL efter STS på LS (første plet) hos AD-deltager blev rapporteret i denne OM.
Baseline, dag 57, 113 og 197
Absolut ændring fra baseline i TEWL efter 5, 10, 15 og 20 STS på læsional hud hos AD-deltagere på dag 57, 113 og 197
Tidsramme: Baseline, dag 57, 113 og 197
TEWL-vurdering: ikke-invasiv in vivo måling af vandtab over stratum corneum, der bruges til at karakterisere SBF. TEWL kombineret med STS måler SBF. Med STS pilles de øverste hudlag væk ved hjælp af klæbeskiver. LS-områder til TEWL-vurdering og STS blev identificeret ved baseline (foruddefineret hudområde). Inden for foruddefinerede LS-områder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL: målt før STS og efter 5, 10, 15 og 20 STS på foruddefinerede LS-områder på specificerede tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uge 0, dag 1), dag 57, 113 og 197 blev udført på første plet. Absolut ændring fra baseline på specificerede tidspunkter i TEWL efter STS på LS (første plet) hos AD-deltagere blev rapporteret i denne OM.
Baseline, dag 57, 113 og 197
Procent ændring fra baseline i TEWL efter 5, 10, 15 og 20 STS på ikke-læsional hud hos AD-deltagere på dag 57, 113 og 197
Tidsramme: Baseline, dag 57, 113 og 197
TEWL-vurdering: ikke-invasiv in vivo måling af vandtab over stratum corneum, der bruges til at karakterisere SBF. TEWL kombineret med STS måler SBF. Med STS skrælles de øverste hudlag væk ved hjælp af klæbende skiver. Ikke-LS-områder til TEWL-vurdering og STS blev identificeret ved baseline (foruddefineret hudområde). Inden for foruddefinerede ikke-LS-områder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL: målt før STS og efter 5, 10, 15 og 20 STS på foruddefinerede ikke-LS områder på specificerede tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uge 0, dag 1), dag 57, 113 og 197 blev udført på første plet. Procentvis ændring fra baseline på specificerede tidspunkter i TEWL efter STS på ikke-LS (første plet) hos AD-deltagere blev rapporteret i denne OM.
Baseline, dag 57, 113 og 197
Sekundær: Absolut ændring fra baseline i TEWL efter 5, 10, 15 og 20 STS på ikke-læsional hud hos AD-deltagere på dag 57, 113 og 197
Tidsramme: Baseline, dag 57, 113 og 197
TEWL-vurdering: ikke-invasiv in vivo måling af vandtab over stratum corneum, der bruges til at karakterisere SBF. TEWL kombineret med STS måler SBF. Med STS skrælles de øverste hudlag væk ved hjælp af klæbende skiver. Ikke-LS-områder til TEWL-vurdering og STS blev identificeret ved baseline (foruddefineret hudområde). Inden for foruddefinerede ikke-LS-områder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL: målt før STS og efter 5, 10, 15 og 20 STS på foruddefinerede ikke-LS områder på specificerede tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uge 0, dag 1), dag 57, 113 og 197 blev udført på det første sted. Absolut ændring fra baseline på specificerede tidspunkter i TEWL efter STS på ikke-LS (første plet) hos AD-deltagere blev rapporteret i denne OM.
Baseline, dag 57, 113 og 197
Procent ændring fra baseline i TEWL efter 5, 10, 15 og 20 STS på normal hud hos raske frivillige på dag 57, 113 og 197
Tidsramme: Baseline, dag 57, 113 og 197
TEWL-vurdering: ikke-invasiv in vivo måling af vandtab over stratum corneum, der bruges til at karakterisere SBF. TEWL kombineret med STS måler SBF. Med STS skrælles de øverste hudlag væk ved hjælp af klæbende skiver. Normale hudområder til TEWL-vurdering og STS blev identificeret ved baseline (foruddefineret hudområde). Inden for foruddefinerede normale hudområder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL blev målt før STS og efter 5, 10, 15 og 20 STS på foruddefinerede normale hudområder på bestemte tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uge 0, dag 1), dag 57, 113 og 197 blev udført på første plet. Procentvis ændring fra baseline på specificerede tidspunkter i TEWL efter STS på normal hud (første plet) hos raske frivillige blev rapporteret i denne OM.
Baseline, dag 57, 113 og 197
Absolut ændring fra baseline i TEWL efter 5, 10, 15 og 20 STS på normal hud hos raske frivillige på dag 57, 113 og 197
Tidsramme: Baseline, dag 57, 113 og 197
TEWL-vurdering: ikke-invasiv in vivo måling af vandtab over stratum corneum, der bruges til at karakterisere SBF. TEWL kombineret med STS måler SBF. Med STS skrælles de øverste hudlag væk ved hjælp af klæbende skiver. Normale hudområder til TEWL-vurdering og STS blev identificeret ved baseline (foruddefineret hudområde). Inden for foruddefinerede normale hudområder blev 3 tæt tilstødende ikke-overlappende pletter identificeret til efterfølgende SBF-vurdering. TEWL blev målt før STS og efter 5, 10, 15 og 20 STS på foruddefinerede normale hudområder på bestemte tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uge 0, dag 1), dag 57, 113 og 197 blev udført på første plet. Absolut ændring fra baseline på specificerede tidspunkter i TEWL efter STS på normal hud (første plet) hos raske frivillige blev rapporteret i denne OM.
Baseline, dag 57, 113 og 197

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPS16764
  • 2020-001518-40 (EudraCT nummer)
  • U1111-1255-4378 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis atopisk

Kliniske forsøg med Dupilumab SAR231893

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner