Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupilumabi-lasten ihosuojatoiminto ja lipidomiikkatutkimus potilailla, joilla on atooppinen dermatiitti (PELISTAD)

perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Sanofi

Avoin tutkiva tutkimus, jossa arvioitiin dupilumabin vaikutusta ihosuojatoimintoihin lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Ensisijainen tavoite:

- Arvioi muutokset ihon suojatoiminnassa transepidermaalisella vesihäviöllä (TEWL), joka on arvioitu ihoteipin poistamisen (STS) jälkeen ennalta määritellyssä leesionaalisessa ihossa lapsipotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (AD), joita hoidetaan dupilumabilla

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioi muutokset ihon suojatoiminnassa TEWL:llä, joka on arvioitu STS:n jälkeen ennalta määritellyssä leesionaalisessa ja ei-leesionaalisessa ihossa lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD ja joita hoidettiin dupilumabilla, verrattuna terveiden vapaaehtoisten normaaliin ihoon.
  • Arvioi ihoesteen toiminnan muutosten aikakulku TEWL:llä, joka on arvioitu ennen ja jälkeen STS:n ennalta määritellyssä leesionaalisessa ja ei-leesionaalisessa ihossa lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD dupilumabihoitovaiheen ja seurantajakson aikana verrattuna terveiden vapaaehtoisten normaaliin ihoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kokonaiskesto, mukaan lukien seulonta ja seuranta, on 32 viikkoa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Investigational Site Number :8260001
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Investigational Site Number :8400002
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Investigational Site Number :8400001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Osallistujan on oltava ≥6 -
  • 15 kg ≤ ruumiinpaino

Atooppisen ihottuman potilaat:

  • Mies- tai naispuoliset lapsipotilaat.
  • Potilaat, joilla on AD-diagnoosi Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan vähintään 1 vuosi ennen seulontaa.
  • Tutkija Global Assessment (IGA) -pistemäärä ≥3 (USA-potilaat) tai IGA ≥4 (EU-potilaat) seulonnassa (asteikolla 0–4) riippuen maassa hyväksytystä etiketistä.
  • Keskivaikeaa tai vaikeaa AD:ta sairastavia potilaita voidaan hoitaa dupilumabilla tuotteen etiketin mukaisesti.
  • AD-potilailla on oltava aktiivisia leesioita yläraajoissa tai alaraajoissa (mukaan lukien tarvittaessa runko), joiden vaikeusaste vaurion eryteeman tai turvotuksen/papulaatioiden suhteen on ≥2 seulonnassa yksilöllisten merkkien asteikolla 0-3.
  • Osallistujilla tulee olla ei-leesionaalinen (normaalin näköinen) ihoalue 4 cm leesioalueen reunasta. Jos ei-leesionaalista ihoa ei voida tunnistaa 4 cm:n päässä leesioalueesta, normaalin näköinen iho voidaan tunnistaa mahdollisimman läheltä vauriota.

Terveet vapaaehtoiset:

  • Ikä ja sukupuoli vastaavat (vastaavat iän ±2 vuotta) valitulle AD-potilaalle tutkimuspaikan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi dupilumabihoito 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Muut ihosairaudet kuin AD, jotka voivat sekoittaa arvioita TEWL-arviointien alueella tutkijan mielestä (eli ihon surkastuminen, iktyoosi, tinea-infektio, kosketusihottuma).
  • Halkeilevat, hilseilevät, vuotavat tai vuotavat AD-leesiot määritetyllä leesion arviointialueella jättäen ihon riittämättömäksi TEWL-arviointiin.
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin dupilumabin apuaineelle.
  • Silmäsairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti henkilön riskiin osallistua tutkimukseen. Esimerkkejä ovat - mutta eivät rajoitu - yksilöt, joilla on ollut aktiivisia herpeskeratiittitapauksia; Sjogrenin oireyhtymä, keratokonjunktiviitti sicca tai henkilöt, joilla on silmäsairaus, joka vaatii silmäkortikosteroidien tai syklosporiinin käyttöä.
  • Terveet vapaaehtoiset, joilla on henkilökohtainen atooppinen sairaus.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atooppisen ihottuman osallistujat
Pediatriset osallistujat, joilla oli kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD) ja joiden lähtöpaino oli vähintään (>=) 15 kg (kg) ja alle (<) 30 kg, saivat ihonalaisen (SC) kyllästysannoksen dupilumabia 600 milligrammaa (mg) (2 injektiota 300 mg dupilumabia) päivänä 1 (viikko 0) ja sen jälkeen 300 mg dupilumabia SC-injektio joka 4. viikko (Q4W) viikosta 4 viikkoon 12. Pediatriset osallistujat, joiden ruumiinpaino > = 30 kg ja alle 60 kg saivat 400 mg:n SC-kuormitusannoksen dupilumabia (2 injektiota 200 mg dupilumabia) päivänä 1 (viikolla 0), minkä jälkeen 200 mg:n dupilumabia SC-injektiona joka 2. viikko (Q2W) viikosta 2 viikoksi 14.
Lääke: Dupilumab SAR231893
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle (SC)
Muut nimet:
  • REGN668
Ei väliintuloa: Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset, joiden ikä, sukupuoli, kohdennetun ihovaurioalueen sijainti ja tutkimuspaikka sovitettiin valittuihin AD-osallistujiin, eivät saaneet hoitoa, mutta heitä seurattiin samalla tavalla kuin AD-osallistujia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta transepidermaalisessa vedenhäviössä (TEWL) 5 ihoteipin poistamisen (STS) jälkeen leesionaalisella iholla (LS) AD-osallistujilla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: Ei-invasiivinen in vivo -mittaus veden hävikistä marraskeden läpi, jota käytetään ihon suojafunktion (SBF) karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. Leesional skin (LS) -alueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla ("ennalta määritetty ihoalue"). Ennalta määritellyillä LS-alueilla tunnistettiin 3 lähellä olevaa ei-päällekkäistä pistettä myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä LS-alueilla määrättyinä ajankohtina. STS-arviointi perustilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 16 TEWL:ssä 5 STS:n jälkeen (ensimmäinen paikka) AD-osallistujilla raportoitiin tässä tulosmittauksessa (OM).
Perustaso, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta TEWL:ssä 20 STS:n jälkeen vaurioituneella iholla AD-osallistujilla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. LS-alueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla (ennalta määritetty ihoalue). Ennalta määritellyillä LS-alueilla tunnistettiin 3 lähellä olevaa ei-päällekkäistä pistettä myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä LS-alueilla määrättyinä ajankohtina. STS-arviointi lähtötilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 16 TEWL:ssä 20 STS:n jälkeen LS:llä (ensimmäinen paikka) AD-osallistujilla raportoitiin tässä OM:ssä.
Perustaso, viikko 16
Absoluuttinen muutos lähtötasosta TEWL:ssä 20 STS:n jälkeen vaurioituneella iholla AD-osallistujilla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytettiin SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. LS-alueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla (ennalta määritetty ihoalue). Ennalta määritellyillä LS-alueilla tunnistettiin 3 lähellä olevaa ei-päällekkäistä pistettä myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä LS-alueilla määrättyinä ajankohtina. STS-arviointi lähtötilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 16 TEWL:ssä 20 STS:n jälkeen LS:llä (ensimmäinen paikka) AD-osallistujissa raportoitiin tässä OM:ssa
Perustaso, viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta TEWL:ssä 20 STS:n jälkeen ei-leesionaalisella iholla (ei-LS) AD-osallistujilla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. Ei-LS-alueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla (ennalta määritetty ihoalue). Ennalta määritellyillä ei-LS-alueilla tunnistettiin 3 lähellä olevaa ei-päällekkäistä pistettä myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä ei-LS-alueilla tiettyinä ajankohtina. STS-arviointi perustilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikolla 16 TEWL:ssä 20 STS:n jälkeen ei-LS-osallistujilla (ensimmäinen paikka) AD-osallistujilla raportoitiin tässä OM:ssä.
Perustaso, viikko 16
Absoluuttinen muutos lähtötasosta TEWL:ssä 20 STS:n jälkeen ei-leesionaalisella iholla AD-osallistujien viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. Ei-LS-alueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla (ennalta määritetty ihoalue). Ennalta määritellyillä ei-LS-alueilla tunnistettiin 3 lähellä olevaa ei-päällekkäistä pistettä myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä ei-LS-alueilla tiettyinä ajankohtina. STS-arviointi perustilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 16 TEWL:ssä 20 STS:n jälkeen muilla kuin LS-osallistujilla (ensimmäinen paikka) AD-osallistujilla raportoitiin tässä OM:ssä.
Perustaso, viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta TEWL:ssä 20 STS:n jälkeen normaalilla iholla terveillä vapaaehtoisilla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. Normaalit ihoalueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla (ennalta määritetty ihoalue). Ennalta määritellyistä normaaleista ihoalueista tunnistettiin 3 lähekkäistä ei-päällekkäistä täplää myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä normaaleille ihoalueille määrättyinä ajankohtina. STS-arviointi perustilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 16 TEWL:ssä 20 STS:n jälkeen normaalilla iholla (ensimmäinen piste) terveillä vapaaehtoisilla raportoitiin tässä OM:ssä.
Perustaso, viikko 16
Absoluuttinen muutos lähtötasosta TEWL:ssä 20 STS:n jälkeen normaalilla iholla terveillä vapaaehtoisilla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. Normaalit ihoalueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla (ennalta määritetty ihoalue). Ennalta määritellyistä normaaleista ihoalueista tunnistettiin 3 lähekkäistä ei-päällekkäistä täplää myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä normaaleille ihoalueille määrättyinä ajankohtina. STS-arviointi perustilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 16 TEWL:ssä 20 STS:n jälkeen normaalilla iholla (ensimmäinen piste) terveillä vapaaehtoisilla raportoitiin tässä OM:ssä.
Perustaso, viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta TEWL:ssä 15 STS:n jälkeen vaurioituneella iholla AD-osallistujilla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. LS-alueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla (ennalta määritetty ihoalue). Ennalta määritellyillä LS-alueilla tunnistettiin 3 lähellä olevaa ei-päällekkäistä pistettä myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä LS- ja ei-LS-alueilla tiettyinä ajankohtina. STS-arviointi perustilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 16 TEWL:ssä 15 STS:n jälkeen LS:llä (ensimmäinen paikka) AD-osallistujilla raportoitiin tässä OM:ssä.
Perustaso, viikko 16
Absoluuttinen muutos lähtötasosta TEWL:ssä 15 STS:n jälkeen vaurioituneella iholla AD-osallistujilla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. LS-alueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla (ennalta määritetty ihoalue). Ennalta määritellyillä LS-alueilla tunnistettiin 3 lähellä olevaa ei-päällekkäistä pistettä myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä LS-alueilla määrättyinä ajankohtina. STS-arviointi perustilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 16 TEWL:ssä 15 STS:n jälkeen LS:llä (ensimmäinen paikka) AD-osallistujille raportoitiin tässä OM:ssä.
Perustaso, viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta TEWL:ssä 15 STS:n jälkeen ei-leesionaalisella iholla AD-osallistujilla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. Ei-LS-alueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla (ennalta määritetty ihoalue). Ennalta määritellyillä ei-LS-alueilla tunnistettiin 3 lähellä olevaa ei-päällekkäistä pistettä myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä ei-LS-alueilla tiettyinä ajankohtina. STS-arviointi lähtötilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 16 TEWL:ssä 15 STS:n jälkeen ei-LS-potilailla (ensimmäinen paikka) AD-osallistujilla raportoitiin tässä OM:ssä.
Perustaso, viikko 16
Absoluuttinen muutos lähtötasosta TEWL:ssä 15 STS:n jälkeen ei-leesionaalisella iholla AD-osallistujilla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. Ei-LS-alueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla (ennalta määritetty ihoalue). Ennalta määritellyillä ei-LS-alueilla tunnistettiin 3 lähellä olevaa ei-päällekkäistä pistettä myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä ei-LS-alueilla tiettyinä ajankohtina. STS-arviointi lähtötilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 16 TEWL:ssä 15 STS:n jälkeen muilla kuin LS-osallistujilla (ensimmäinen paikka) AD-osallistujilla raportoitiin tässä OM:ssä.
Perustaso, viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta TEWL:ssä 15 STS:n jälkeen normaalilla iholla terveillä vapaaehtoisilla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. Normaalit ihoalueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla (ennalta määritetty ihoalue). Ennalta määritellyistä normaaleista ihoalueista tunnistettiin 3 lähekkäistä ei-päällekkäistä täplää myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä normaaleille ihoalueille määrättyinä ajankohtina. STS-arviointi lähtötilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 16 TEWL:ssä 15 STS:n jälkeen normaalilla iholla (ensimmäinen piste) terveillä vapaaehtoisilla raportoitiin tässä OM:ssä.
Perustaso, viikko 16
Absoluuttinen muutos lähtötasosta TEWL:ssä 15 STS:n jälkeen normaalilla iholla terveillä vapaaehtoisilla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. Normaalit ihoalueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla (ennalta määritetty ihoalue). Ennalta määritellyistä normaaleista ihoalueista tunnistettiin 3 lähekkäistä ei-päällekkäistä täplää myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä normaaleille ihoalueille määrättyinä ajankohtina. STS-arviointi lähtötilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 16 TEWL:ssä 15 STS:n jälkeen normaalilla iholla (ensimmäinen piste) terveillä vapaaehtoisilla raportoitiin tässä OM:ssä.
Perustaso, viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta TEWL:ssä 10 STS:n jälkeen vaurioituneella iholla AD-osallistujilla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. LS-alueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla (ennalta määritetty ihoalue). Ennalta määritellyillä LS-alueilla tunnistettiin 3 lähellä olevaa ei-päällekkäistä pistettä myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä LS-alueilla määrättyinä ajankohtina. STS-arviointi lähtötilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 16 TEWL:ssä 10 STS:n jälkeen LS:llä (ensimmäinen paikka) AD-osallistujilla raportoitiin tässä OM:ssä.
Perustaso, viikko 16
Absoluuttinen muutos lähtötasosta TEWL:ssä 10 STS:n jälkeen vaurioituneella iholla AD-osallistujilla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. LS-alueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla (ennalta määritetty ihoalue). Ennalta määritellyillä LS-alueilla tunnistettiin 3 lähellä olevaa ei-päällekkäistä pistettä myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä LS-alueilla määrättyinä ajankohtina. STS-arviointi lähtötilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Tässä OM:ssä ilmoitettiin absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 16 TEWL:ssä 10 STS:n jälkeen LS:ssä (ensimmäinen paikka) AD-osallistujilla.
Perustaso, viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta TEWL:ssä 10 STS:n jälkeen ei-leesionaalisella iholla AD-osallistujilla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. Ei-LS-alueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla (ennalta määritetty ihoalue). Ennalta määritellyillä ei-LS-alueilla tunnistettiin 3 lähellä olevaa ei-päällekkäistä pistettä myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä ei-LS-alueilla tiettyinä ajankohtina. STS-arviointi lähtötilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 16 TEWL:ssä 10 STS:n jälkeen ei-LS-potilailla (ensimmäinen paikka) AD-osallistujilla raportoitiin tässä OM:ssä.
Perustaso, viikko 16
Absoluuttinen muutos lähtötasosta TEWL:ssä 10 STS:n jälkeen ei-leesionaalisella iholla AD-osallistujien viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. Ei-LS-alueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla (ennalta määritetty ihoalue). Ennalta määritellyillä ei-LS-alueilla tunnistettiin 3 lähellä olevaa ei-päällekkäistä pistettä myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä ei-LS-alueilla tiettyinä ajankohtina. STS-arviointi lähtötilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 16 TEWL:ssä 10 STS:n jälkeen muilla kuin LS-osallistujilla (ensimmäinen paikka) AD-osallistujilla raportoitiin tässä OM:ssä.
Perustaso, viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta TEWL:ssä 10 STS:n jälkeen normaalilla iholla terveillä vapaaehtoisilla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. Normaalit ihoalueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla (ennalta määritetty ihoalue). Ennalta määritellyistä normaaleista ihoalueista tunnistettiin 3 lähekkäistä ei-päällekkäistä täplää myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä normaaleille ihoalueille määrättyinä ajankohtina. STS-arviointi lähtötilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 16 TEWL:ssä 10 STS:n jälkeen normaalilla iholla (ensimmäinen piste) terveillä vapaaehtoisilla raportoitiin tässä OM:ssä.
Perustaso, viikko 16
Absoluuttinen muutos lähtötasosta TEWL:ssä 10 STS:n jälkeen normaalilla iholla terveillä vapaaehtoisilla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. Normaalit ihoalueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla (ennalta määritetty ihoalue). Ennalta määritellyistä normaaleista ihoalueista tunnistettiin 3 lähekkäistä ei-päällekkäistä täplää myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä normaaleille ihoalueille määrättyinä ajankohtina. STS-arviointi lähtötilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 16 TEWL:ssä 10 STS:n jälkeen normaalilla iholla (ensimmäinen piste) terveillä vapaaehtoisilla raportoitiin tässä OM:ssä.
Perustaso, viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta TEWL:ssä 5 STS:n jälkeen ei-leesionaalisella iholla AD-osallistujilla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. Ei-LS-alueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla (ennalta määritetty ihoalue). Ennalta määritellyillä ei-LS-alueilla tunnistettiin 3 lähellä olevaa ei-päällekkäistä pistettä myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä ei-LS-alueilla tiettyinä ajankohtina. STS-arviointi lähtötilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 16 TEWL:ssä 5 STS:n jälkeen ei-LS-potilailla (ensimmäinen paikka) AD-osallistujilla raportoitiin tässä OM:ssä.
Perustaso, viikko 16
Absoluuttinen muutos lähtötasosta TEWL:ssä 5 STS:n jälkeen ei-leesionaalisella iholla AD-osallistujilla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. Ei-LS-alueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla (ennalta määritetty ihoalue). Ennalta määritellyillä ei-LS-alueilla tunnistettiin 3 lähellä olevaa ei-päällekkäistä pistettä myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä ei-LS-alueilla tiettyinä ajankohtina. STS-arviointi lähtötilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 16 TEWL:ssä 5 STS:n jälkeen ei-LS-potilailla (ensimmäinen paikka) AD-osallistujilla raportoitiin tässä OM:ssä.
Perustaso, viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta TEWL:ssä 5 STS:n jälkeen normaalilla iholla terveillä vapaaehtoisilla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. Normaalit ihoalueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla (ennalta määritetty ihoalue). Ennalta määritellyistä normaaleista ihoalueista tunnistettiin 3 lähekkäistä ei-päällekkäistä täplää myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä normaaleille ihoalueille määrättyinä ajankohtina. STS-arviointi lähtötilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 16 TEWL:ssä 5 STS:n jälkeen normaalilla iholla (ensimmäinen piste) terveillä vapaaehtoisilla raportoitiin tässä OM:ssä.
Perustaso, viikko 16
Absoluuttinen muutos lähtötasosta TEWL:ssä 5 STS:n jälkeen normaalilla iholla terveillä vapaaehtoisilla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. Normaalit ihoalueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla (ennalta määritetty ihoalue). Ennalta määritellyistä normaaleista ihoalueista tunnistettiin 3 lähekkäistä ei-päällekkäistä täplää myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä normaaleille ihoalueille määrättyinä ajankohtina. STS-arviointi lähtötilanteessa (viikko 0, päivä 1) ja viikolla 16 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 16 TEWL:ssä 5 STS:n jälkeen normaalilla iholla (ensimmäinen piste) terveillä vapaaehtoisilla raportoitiin tässä OM:ssä.
Perustaso, viikko 16
Prosenttimuutos perustasosta TEWL:ssä ennen STS:ää leesionaalisella iholla AD-osallistujilla päivinä 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 ja 197
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 ja 197
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. LS-alueet TEWL-arvioinnissa tunnistettiin lähtötilanteessa ("ennalta määritetty ihoalue"). Ennalta määritellyillä LS-alueilla tunnistettiin 3 lähekkäistä ei-päällekkäistä pistettä myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ennalta määritellyillä LS-alueilla määrättyinä ajankohtina. Jokaisella käynnillä, ennen STS:ää, kaikki kolme paikkaa arvioitiin. Prosenttimuutos lähtötilanteesta tiettyinä aikoina TEWL:ssä ennen STS:ää LS:ssä (jossakin kohdassa) AD-osallistujilla raportoitiin tässä OM:ssä.
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 ja 197
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta TEWL:ssä ennen STS:ää leesionaaliselle iholle AD-osallistujien päivinä 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 ja 197
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 ja 197
TEWL-arviointi: noninvasiivinen in vivo -vesihukan mittaus marraskeden yli, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. LS-alueet TEWL-arviointia varten tunnistettiin lähtötasolla (ennalta määritetty ihoalue). Ennalta määritellyillä LS-alueilla tunnistettiin 3 lähekkäistä ei-päällekkäistä pistettä myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ennalta määritellyillä LS-alueilla määrättyinä ajankohtina. Jokaisella käynnillä, ennen STS:ää, kaikki kolme paikkaa arvioitiin. Absoluuttinen muutos lähtötasosta tiettyinä ajankohtina TEWL:ssä ennen STS:ää LS:ssä (jossakin kohdassa) AD-osallistujilla raportoitiin tässä OM:ssä.
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 ja 197
Prosenttimuutos lähtötasosta TEWL:ssä ennen STS:tä ei-leesionaaliselle iholle AD-osallistujien päivinä 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 ja 197
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 ja 197
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. Ei-LS-alueet TEWL-arviointia varten tunnistettiin lähtötasolla (ennalta määritetty ihoalue). Ennalta määritellyillä ei-LS-alueilla tunnistettiin 3 lähekkäistä ei-päällekkäistä kohtaa myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ennalta määritellyillä ei-LS-alueilla määrättyinä ajankohtina. Jokaisella käynnillä, ennen STS:ää, kaikki kolme paikkaa arvioitiin. Prosenttimuutos lähtötasosta tiettyinä ajankohtina TEWL:ssä ennen STS:ää muilla kuin LS:illä (jossakin kohdassa) AD-osallistujilla raportoitiin tässä OM:ssä.
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 ja 197
Absoluuttinen muutos lähtötasosta TEWL:ssä ennen STS:ää ei-leesionaaliselle iholle AD-osallistujien päivinä 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 ja 197
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 ja 197
TEWL-arviointi: noninvasiivinen in vivo -vesihukan mittaus marraskeden yli, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. Ei-LS-alueet TEWL-arviointia varten tunnistettiin lähtötasolla (ennalta määritetty ihoalue). Ennalta määritellyillä ei-LS-alueilla tunnistettiin 3 lähekkäistä ei-päällekkäistä kohtaa myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ennalta määritellyillä ei-LS-alueilla määrättyinä ajankohtina. Jokaisella käynnillä, ennen STS:ää, kaikki kolme paikkaa arvioitiin. Absoluuttinen muutos lähtötasosta tiettyinä ajankohtina TEWL:ssä ennen STS:ää ei-LS:ssä (jossakin kohdassa) AD-osallistujilla raportoitiin tässä OM:ssä.
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 ja 197
Prosenttimuutos lähtötasosta TEWL:ssä ennen STS:ää normaalilla iholla terveillä vapaaehtoisilla päivinä 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 ja 197
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 ja 197
TEWL-arviointi: noninvasiivinen in vivo -vesihukan mittaus marraskeden yli, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. Normaalit ihoalueet TEWL-arviointia varten tunnistettiin lähtötasolla (ennalta määritetty ihoalue). Ennalta määritellyiltä normaaleille ihoalueille tunnistettiin 3 lähekkäistä ei-päällekkäistä täplää myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ennalta määritellyillä normaaleille ihoalueille määrättyinä ajankohtina. Jokaisella käynnillä, ennen STS:ää, kaikki kolme paikkaa arvioitiin. Prosenttimuutos lähtötilanteesta TEWL:n määrättyinä ajankohtina ennen STS:ää normaalilla iholla (jossakin kohdassa) terveillä vapaaehtoisilla raportoitiin tässä OM:ssä.
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 ja 197
Absoluuttinen muutos lähtötasosta TEWL:ssä ennen STS:ää normaalilla iholla terveillä vapaaehtoisilla päivinä 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 ja 197
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 ja 197
TEWL-arviointi: noninvasiivinen in vivo -vesihukan mittaus marraskeden yli, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. Normaalit ihoalueet TEWL-arviointia varten tunnistettiin lähtötasolla (ennalta määritetty ihoalue). Ennalta määritellyiltä normaaleille ihoalueille tunnistettiin 3 lähekkäistä ei-päällekkäistä täplää myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ennalta määritellyillä normaaleille ihoalueille määrättyinä ajankohtina. Jokaisella käynnillä, ennen STS:ää, kaikki kolme paikkaa arvioitiin. Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta TEWL:n määrättyinä ajankohtina ennen STS:ää normaalilla iholla (jossakin kohdassa) terveillä vapaaehtoisilla tässä OM:ssä.
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 ja 197
Prosenttimuutos perustasosta TEWL:n käyrän alla olevassa alueella (AUC) leesionaalisella iholla AD-osallistujien päivinä 57, 113 ja 197
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 57, 113 ja 197
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus vedenhäviöstä marraskeden läpi, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. Määritellyn STS-määrän yli tehtyä TEWL AUC:ta käytettiin heijastamaan marraskeden yleistä eheyttä. LS-alueet TEWL-arvioinnissa ja STS-alueet tunnistettiin lähtötasolla (ennalta määritetty ihoalue). Ennalta määritellyillä LS-alueilla tunnistettiin 3 lähellä olevaa ei-päällekkäistä pistettä myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä LS-alueilla määrättyinä ajankohtina. TEWL AUC oli yhdistetty mitta ennen ja jälkeen 5, 10, 15 ja 20 STS kussakin määritellyssä ajankohdassa. TEWL:n AUC: laskettu jokaiselle käynnille käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää. STS-arviointi lähtötilanteessa (viikko 0, päivä 1), päivinä 57, 113 ja 197 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Prosenttimuutos lähtötasosta tiettyinä ajankohtina AD-osallistujien TEWL AUC:ssa (ensimmäinen paikka) raportoitiin tässä OM:ssä.
Lähtötilanne, päivät 57, 113 ja 197
Absoluuttinen muutos lähtötasosta TEWL:n AUC:ssa leesionaalisella iholla AD-osallistujien päivinä 57, 113 ja 197
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 57, 113 ja 197
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus veden häviämisestä marraskeden yli SBF:n karakterisoimiseksi. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. TEWL AUC on tehty yli määritellyn määrän STS:itä (nsts), joita käytetään heijastamaan marraskeden yleistä eheyttä. LS-alueet TEWL-arvioinnissa ja STS-alueet tunnistettiin lähtötasolla (ennalta määritetty ihoalue). Ennalta määritellyillä LS-alueilla tunnistettiin 3 lähekkäistä ei-päällekkäistä pistettä myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä LS-alueilla määrättyinä ajankohtina. TEWL AUC oli yhdistetty mitta ennen ja jälkeen 5, 10, 15 ja 20 STS kussakin määritellyssä ajankohdassa. TEWL:n AUC: laskettu jokaiselle käynnille käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää. STS-arviointi lähtötilanteessa (viikko 0, päivä 1), päivinä 57, 113 ja 197 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Absoluuttinen muutos lähtötasosta tiettyinä ajankohtina TEWL AUC:ssa (ensimmäinen paikka) AD-osallistujilla, jotka raportoitiin tässä OM:ssä.
Lähtötilanne, päivät 57, 113 ja 197
Prosenttimuutos lähtötasosta TEWL:n AUC:ssa ei-leesionaalisella iholla AD-osallistujien päivinä 57, 113 ja 197
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 57, 113 ja 197
TEWL-arviointi: SBF:n karakterisointiin käytetty ei-invasiivinen in vivo -vesihukan mittaus marraskeden läpi. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. TEWL AUC, joka on tehty yli määritellyn STS-määrän, heijastaa marraskeden yleistä eheyttä. Ei-LS-alueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla (ennalta määritetty ihoalue). Ennalta määritellyillä ei-LS-alueilla tunnistettiin 3 lähekkäistä ei-päällekkäistä kohtaa myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattu ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä ei-LS-alueilla tietyissä ajankohtana. TEWL AUC oli yhdistelmämitta ennen ja jälkeen 5, 10, 15 ja 20 STS kullakin määrätyllä aikapisteellä. TEWL:n AUC: laskettu jokaiselle käynnille käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää. STS-arviointi lähtötilanteessa (viikko 0, päivä 1), päivinä 57, 113 ja 197 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Prosenttimuutos lähtötasosta tiettyinä ajankohtina AD-osallistujien TEWL AUC:ssa (ensimmäinen paikka) raportoitiin tässä OM:ssä.
Lähtötilanne, päivät 57, 113 ja 197
Absoluuttinen muutos lähtötasosta TEWL:n AUC:ssa ei-leesionaalisella iholla AD-osallistujien päivinä 57, 113 ja 197
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 57, 113 ja 197
TEWL-arviointi: ei-invasiivinen in vivo -mittaus veden häviämisestä marraskeden yli SBF:n karakterisoimiseksi. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. TEWL AUC on tehty yli määritellyn määrän STS:itä, joita käytettiin sarveiskerroksen yleisen eheyden heijastamiseksi. Ei-LS-alueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla (ennalta määritetty ihoalue). Ennalta määritellyillä ei-LS-alueilla tunnistettiin 3 lähekkäistä ei-päällekkäistä kohtaa myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä ei-LS-alueilla tiettyinä ajankohtina. TEWL AUC oli yhdistetty mitta ennen ja jälkeen 5, 10, 15 ja 20 STS kussakin määritellyssä ajankohdassa. TEWL:n AUC: laskettu jokaiselle käynnille käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää. STS-arviointi lähtötilanteessa (viikko 0, päivä 1), päivinä 57, 113 ja 197 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Absoluuttinen muutos lähtötasosta tiettyinä ajankohtina TEWL AUC:ssa (ensimmäinen paikka) AD-osallistujilla, jotka raportoitiin tässä OM:ssä.
Lähtötilanne, päivät 57, 113 ja 197
Prosenttimuutos lähtötasosta TEWL:n AUC:ssa normaalilla iholla terveillä vapaaehtoisilla päivinä 57, 113 ja 197
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 57, 113 ja 197
TEWL: ei-invasiivinen in vivo -vesihukan mittaus marraskeden yli SBF:n karakterisoimiseksi. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. TEWL AUC tehdään määritellylle määrälle STS:itä, joita käytettiin sarveiskerroksen yleisen eheyden heijastamiseksi. Normaalit ihoalueet TEWL-arviointia ja STS:ää varten tunnistettiin lähtötasolla (ennalta määritetty ihoalue). Ennalta määritellyiltä normaaleille ihoalueille tunnistettiin 3 lähekkäistä ei-päällekkäistä täplää myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattu ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritetyillä normaaleille ihoalueille tiettyinä ajankohtina. TEWL AUC: yhdistetty mitta ennen ja jälkeen 5, 10, 15 ja 20 STS kullakin määritetyllä aikapisteellä. TEWL:n AUC: laskettu jokaiselle käynnille käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää. STS-arviointi lähtötilanteessa (viikko 0, päivä 1), päivät 57, 113 ja 197 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Prosenttimuutos lähtötasosta tiettyinä ajankohtina TEWL AUC:ssa (ensimmäinen piste) terveillä vapaaehtoisilla, jotka raportoitiin tässä OM:ssä.
Lähtötilanne, päivät 57, 113 ja 197
TEWL:n AUC:n absoluuttinen muutos lähtötilanteesta normaalilla iholla terveillä vapaaehtoisilla päivinä 57, 113 ja 197
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 57, 113 ja 197
TEWL: ei-invasiivinen in vivo -vesihukan mittaus marraskeden yli SBF:n karakterisoimiseksi. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. TEWL AUC on tehty yli määritellyn määrän STS:itä, joita käytettiin sarveiskerroksen yleisen eheyden heijastamiseksi. Normaalit ihoalueet TEWL-arviointia ja STS:ää varten, jotka tunnistettiin lähtötilanteessa (ennalta määritetty ihoalue). Ennalta määritetyiltä normaalin ihon alueilta tunnistettiin 3 lähekkäistä ei-päällekkäistä täplää myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattu ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritetyillä normaaleille ihoalueille tiettyinä ajankohtina. TEWL AUC oli yhdistelmämitta ennen ja jälkeen 5, 10, 15 ja 20 STS kullakin määrätyllä aikapisteellä. TEWL:n AUC: laskettu jokaiselle käynnille käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää. STS-arviointi lähtötilanteessa (viikko 0, päivä 1), päivät 57, 113 ja 197 suoritettiin ensimmäisessä paikalla. Tässä OM:ssä raportoitujen terveiden vapaaehtoisten TEWL AUC:n (ensimmäinen piste) prosentuaalinen muutos lähtötasosta tiettyinä ajankohtina.
Lähtötilanne, päivät 57, 113 ja 197
Prosenttimuutos lähtötasosta TEWL:ssä 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen leesionaalisella iholla AD-osallistujilla päivinä 57, 113 ja 197
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 57, 113 ja 197
TEWL-arviointi: noninvasiivinen in vivo -vesihukan mittaus marraskeden yli, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. LS-alueet TEWL-arvioinnissa ja STS-alueet tunnistettiin lähtötasolla (ennalta määritetty ihoalue). Ennalta määritellyillä LS-alueilla tunnistettiin 3 lähekkäistä ei-päällekkäistä pistettä myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL: mitataan ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä LS-alueilla tiettyinä ajankohtina. STS-arvioinnit lähtötilanteessa (viikko 0, päivä 1), päivät 57, 113 ja 197 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Prosenttimuutos perustasosta tiettyinä TEWL:n ajankohtina AD-osallistujan STS:n jälkeen (ensimmäinen paikka) raportoitiin tässä OM:ssa.
Lähtötilanne, päivät 57, 113 ja 197
Absoluuttinen muutos lähtötasosta TEWL:ssä 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen leesionaalisella iholla AD-osallistujilla päivinä 57, 113 ja 197
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 57, 113 ja 197
TEWL-arviointi: noninvasiivinen in vivo -vesihukan mittaus marraskeden yli, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. LS-alueet TEWL-arvioinnissa ja STS-alueet tunnistettiin lähtötasolla (ennalta määritetty ihoalue). Ennalta määritellyillä LS-alueilla tunnistettiin 3 lähekkäistä ei-päällekkäistä pistettä myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL: mitataan ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä LS-alueilla tiettyinä ajankohtina. STS-arviointi lähtötilanteessa (viikko 0, päivä 1), päivät 57, 113 ja 197 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Tässä OM:ssä ilmoitettiin absoluuttinen muutos lähtötasosta tiettyinä TEWL:n ajankohtina STS:n jälkeen LS:ssä (ensimmäinen paikka) AD-osallistujilla.
Lähtötilanne, päivät 57, 113 ja 197
Prosenttimuutos lähtötasosta TEWL:ssä 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ei-leesionaalisella iholla AD-osallistujilla päivinä 57, 113 ja 197
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 57, 113 ja 197
TEWL-arviointi: noninvasiivinen in vivo -vesihukan mittaus marraskeden yli, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. Ei-LS-alueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla (ennalta määritetty ihoalue). Ennalta määritellyillä ei-LS-alueilla tunnistettiin 3 lähekkäistä ei-päällekkäistä kohtaa myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL: mitataan ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä ei-LS-alueilla tiettyinä ajankohtina. STS-arviointi lähtötilanteessa (viikko 0, päivä 1), päivät 57, 113 ja 197 suoritettiin ensimmäisessä pisteessä. Prosenttimuutos lähtötasosta tiettyinä ajankohtina TEWL:ssä sen jälkeen, kun STS ei ole LS (ensimmäinen paikka) AD-osallistujilla, raportoitiin tässä OM:ssä.
Lähtötilanne, päivät 57, 113 ja 197
Toissijainen: Absoluuttinen muutos lähtötasosta TEWL:ssä 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ei-leesionaalisella iholla AD-osallistujien päivinä 57, 113 ja 197
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 57, 113 ja 197
TEWL-arviointi: noninvasiivinen in vivo -vesihukan mittaus marraskeden yli, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. Ei-LS-alueet TEWL-arvioinnissa ja STS:ssä tunnistettiin lähtötasolla (ennalta määritetty ihoalue). Ennalta määritellyillä ei-LS-alueilla tunnistettiin 3 lähekkäistä ei-päällekkäistä kohtaa myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL: mitataan ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä ei-LS-alueilla tiettyinä ajankohtina. STS-arviointi lähtötilanteessa (viikko 0, päivä 1), päivät 57, 113 ja 197 suoritettiin ensimmäisessä pisteessä. Absoluuttinen muutos perustasosta tiettyinä ajankohtina TEWL:ssä sen jälkeen, kun STS ei ole LS (ensimmäinen paikka) AD-osallistujilla, raportoitiin tässä OM:ssä.
Lähtötilanne, päivät 57, 113 ja 197
Prosenttimuutos lähtötasosta TEWL:ssä 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen normaalilla iholla terveillä vapaaehtoisilla päivinä 57, 113 ja 197
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 57, 113 ja 197
TEWL-arviointi: noninvasiivinen in vivo -vesihukan mittaus marraskeden yli, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. Normaalit ihoalueet TEWL-arviointia ja STS:ää varten tunnistettiin lähtötasolla (ennalta määritetty ihoalue). Ennalta määritellyiltä normaaleille ihoalueille tunnistettiin 3 lähekkäistä ei-päällekkäistä täplää myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä normaaleille ihoalueille määrättyinä ajankohtina. STS-arviointi lähtötilanteessa (viikko 0, päivä 1), päivät 57, 113 ja 197 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Tässä OM:ssä raportoitiin prosenttimuutos lähtötasosta tiettyinä TEWL:n ajankohtina STS:n jälkeen normaalilla iholla (ensimmäinen piste) terveillä vapaaehtoisilla.
Lähtötilanne, päivät 57, 113 ja 197
Absoluuttinen muutos lähtötasosta TEWL:ssä 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen normaalilla iholla terveillä vapaaehtoisilla päivinä 57, 113 ja 197
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 57, 113 ja 197
TEWL-arviointi: noninvasiivinen in vivo -vesihukan mittaus marraskeden yli, jota käytetään SBF:n karakterisointiin. TEWL yhdistettynä STS:ään mittaa SBF:n. STS:n avulla ihon ylimmät kerrokset kuoritaan pois liimalevyillä. Normaalit ihoalueet TEWL-arviointia ja STS:ää varten tunnistettiin lähtötasolla (ennalta määritetty ihoalue). Ennalta määritellyiltä normaaleille ihoalueille tunnistettiin 3 lähekkäistä ei-päällekkäistä täplää myöhempää SBF-arviointia varten. TEWL mitattiin ennen STS:ää ja 5, 10, 15 ja 20 STS:n jälkeen ennalta määritellyillä normaaleille ihoalueille määrättyinä ajankohtina. STS-arvioinnit lähtötilanteessa (viikko 0, päivä 1), päivät 57, 113 ja 197 suoritettiin ensimmäisellä paikalla. Absoluuttinen muutos lähtötasosta tiettyinä ajankohtina TEWL:ssä STS:n jälkeen normaalilla iholla (ensimmäinen piste) terveillä vapaaehtoisilla raportoitiin tässä OM:ssä.
Lähtötilanne, päivät 57, 113 ja 197

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LPS16764
  • 2020-001518-40 (EudraCT-numero)
  • U1111-1255-4378 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen dermatiitti

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Dupilumab SAR231893

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa