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アトピー性皮膚炎患者におけるデュピルマブと小児の皮膚バリア機能およびリピドミクス研究 (PELISTAD)

2023年9月22日 更新者：Sanofi

中等度から重度のアトピー性皮膚炎の小児患者における皮膚バリア機能に対するデュピルマブの効果を評価する非盲検探索的研究

第一目的：

- デュピルマブで治療された中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) の小児患者の事前に定義された病変皮膚の皮膚テープ剥離 (STS) 後に評価された経表皮水分損失 (TEWL) で皮膚バリア機能の変化を評価する

副次的な目的:

  • 健康なボランティアの正常な皮膚を参照して、デュピルマブで治療された中等度から重度のADの小児患者の事前定義された病変皮膚および非病変皮膚のSTS後に評価されたTEWLで皮膚バリア機能の変化を評価します。
  • 健康なボランティアの正常な皮膚を参照して、中等度から重度の AD を有する小児患者の事前定義された病変皮膚および非病変皮膚において、デュピルマブ治療期および追跡期間中に STS の前後に評価された TEWL を使用して、皮膚バリア機能の変化の経時変化を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スクリーニングとフォローアップを含む総研究期間は32週間です

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Investigational Site Number :8400002
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • Investigational Site Number :8400001
  • イギリス
      • Sheffield、イギリス、S10 2TH
        • Investigational Site Number :8260001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準 :

  • 参加者は6歳以上から
  • 体重15kg以下

アトピー性皮膚炎患者：

  • 男性または女性の小児患者。
  • -HanifinおよびRajka基準に従ってADと診断された患者 スクリーニングの少なくとも1年前。
  • -治験責任医師のグローバルアセスメント（IGA）スコアが3以上（米国患者の場合）またはIGA≧4（EU患者の場合）のスクリーニング（0〜4スケール）で、国で承認されたラベルの表示に応じて。
  • 製品ラベルに従って、デュピルマブによる治療に適格な中等度から重度のAD患者。
  • AD患者は、上肢または下肢（必要に応じて体幹を含む）に活動性病変があり、病変の紅斑または浮腫/丘疹の重症度が、個別徴候スコアの0〜3スケールでのスクリーニングで2以上でなければなりません。
  • 参加者は、病変領域の端から 4 cm の非病変 (正常に見える) 皮膚領域を持つ必要があります。 病変領域から 4 cm の非病変皮膚を識別できない場合は、病変にできるだけ近い正常に見える皮膚を識別してもかまいません。

健康なボランティア:

  • 年齢と性別は、研究サイトごとに選択された AD 患者に一致しました (年齢の一致 ± 2 歳)。

除外基準:

  • -スクリーニング前の6か月以内のデュピルマブによる以前の治療。
  • -治験責任医師の意見でTEWL評価の領域で評価を混乱させる可能性があるAD以外の皮膚状態（すなわち、皮膚萎縮、魚鱗癬、白癬感染、接触性皮膚炎）。
  • 指定された病変評価領域にひび割れ、かさぶた、にじみ出る、または出血している AD 病変があり、TEWL 評価に十分な不十分な皮膚が残っている。
  • 活性物質またはデュピルマブの賦形剤に対する過敏症。
  • -治験責任医師の意見では、研究参加の個​​人のリスクに悪影響を及ぼす可能性のある眼障害。 例としては、ヘルペス角膜炎の活動性症例の病歴を持つ個人が含まれますが、これらに限定されません。シェーグレン症候群、乾性角結膜炎、または眼のコルチコステロイドまたはシクロスポリンの使用を必要とする眼の状態を持つ個人。
  • アトピー状態の個人歴を持つ健康なボランティア。

上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アトピー性皮膚炎参加者
中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）を患い、ベースライン体重が15キログラム（kg）以上、30kg未満（<）の小児参加者に、デュピルマブの皮下（SC）負荷用量を投与した。 1日目（第0週）に600ミリグラム（mg）（デュピルマブ300mgを2回注射）、その後、第4週から第12週まで4週間ごと（Q4W）にデュピルマブ300mgを皮下注射。体重30kg以上の小児参加者。および60kg未満は、1日目（第0週）にデュピルマブ400 mgの皮下負荷量（デュピルマブ200 mgの2回注射）を受け、その後、第2週から第14週まで2週間ごと（Q2W）にデュピルマブ200 mgの皮下注射を受けた。
薬：デュピルマブ SAR231893
剤形：注射液 投与経路：皮下（SC）
他の名前：
  • REGN668
介入なし：健康ボランティア
年齢、性別、標的皮膚病変領域の位置、および研究部位が選択されたアルツハイマー病参加者と一致する健康なボランティアは治療を受けなかったが、アルツハイマー病参加者と同様の方法でモニタリングされた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目のアルツハイマー病参加者の皮膚病変（LS）に対する5回のスキンテープストリッピング（STS）後の経表皮水分喪失（TEWL）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16 週目
TEWL 評価: 皮膚バリア機能 (SBF) を特徴付けるために使用される、角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定。 TEWL と STS を組み合わせて SBF を測定します。 STS では、粘着ディスクを使用して皮膚の最上層を剥がします。 TEWL 評価および STS の皮膚病変 (LS) 領域はベースラインで特定されました (「事前定義された皮膚領域」)。 事前に定義された LS エリア内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接して重複しないスポットが特定されました。 TEWL は、STS の前と、STS 5、10、15、および 20 回後に、指定された時点で、事前に定義された LS 領域で測定されました。 ベースライン (0 週目、1 日目) および 16 週目の STS 評価を最初のスポットで実施しました。 AD参加者におけるLS（最初のスポット）に対する5回のSTS後のTEWLにおける16週目のベースラインからの変化率が、この結果測定（OM）で報告されました。
ベースライン、16 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目のアルツハイマー病参加者の皮膚病変に対する20 STS後のTEWLのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16 週目
TEWL 評価: SBF を特徴付けるために使用される角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定。 TEWL と STS を組み合わせて SBF を測定します。 STS では、粘着ディスクを使用して皮膚の最上層を剥がします。 TEWL 評価および STS の LS 領域は、ベースライン (事前に定義された皮膚領域) で特定されました。 事前に定義された LS エリア内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接して重複しないスポットが特定されました。 TEWL は、STS の前と、STS 5、10、15、および 20 回後に、指定された時点で、事前に定義された LS 領域で測定されました。 ベースライン（第 0 週、第 1 日）および第 16 週における STS 評価を最初のスポットで実施しました。 このOMでは、AD参加者におけるLS（最初のスポット）で20回のSTS後のTEWLにおける16週目のベースラインからの変化率が報告された。
ベースライン、16 週目
16週目のアルツハイマー病参加者の皮膚病変に対する20回のSTS後のTEWLにおけるベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、16 週目
TEWL 評価: SBF を特徴付けるために使用される角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定。 TEWL と STS を組み合わせて SBF を測定します。 STS では、粘着ディスクを使用して皮膚の最上層を剥がします。 TEWL 評価および STS の LS 領域は、ベースライン (事前に定義された皮膚領域) で特定されました。 事前に定義された LS エリア内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接して重複しないスポットが特定されました。 TEWL は、STS の前と、STS 5、10、15、および 20 回後に、指定された時点で、事前に定義された LS 領域で測定されました。 ベースライン（第 0 週、第 1 日）および第 16 週における STS 評価を最初のスポットで実施しました。 AD参加者におけるLS（最初のスポット）で20回のSTS後のTEWLにおける16週目のベースラインからの絶対変化がこのOMで報告されました
ベースライン、16 週目
16週目のアルツハイマー病参加者の非病変皮膚（非LS）における20 STS後のTEWLのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16 週目
TEWL 評価: SBF を特徴付けるために使用される角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定。 TEWL と STS を組み合わせて SBF を測定します。 STS では、粘着ディスクを使用して皮膚の最上層を剥がします。 TEWL 評価および STS の非 LS 領域は、ベースライン (事前に定義された皮膚領域) で特定されました。 事前に定義された非 LS エリア内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接した非重複スポットが特定されました。 TEWL は、STS の前と、STS の 5、10、15、および 20 回後、指定された時点で、事前に定義された非 LS 領域で測定されました。 ベースライン (0 週目、1 日目) および 16 週目の STS 評価は最初のスポットで実施されました。 このOMでは、AD参加者における非LS（最初のスポット）に対する20回のSTS後のTEWLにおける16週目のベースラインからの変化率が報告された。
ベースライン、16 週目
16週目のアルツハイマー病参加者の非病変皮膚における20 STS後のTEWLにおけるベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、16 週目
TEWL 評価: SBF を特徴付けるために使用される角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定。 TEWL と STS を組み合わせて SBF を測定します。 STS では、粘着ディスクを使用して皮膚の最上層を剥がします。 TEWL 評価および STS の非 LS 領域は、ベースライン (事前に定義された皮膚領域) で特定されました。 事前に定義された非 LS エリア内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接した非重複スポットが特定されました。 TEWL は、STS の前と、STS の 5、10、15、および 20 回後、指定された時点で、事前に定義された非 LS 領域で測定されました。 ベースライン (0 週目、1 日目) および 16 週目の STS 評価を最初のスポットで実施しました。 このOMでは、AD参加者における非LS（最初のスポット）に対する20回のSTS後のTEWLにおける16週目のベースラインからの絶対変化が報告された。
ベースライン、16 週目
16週目の健康なボランティアの正常皮膚における20 STS後のTEWLのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16 週目
TEWL 評価: SBF を特徴付けるために使用される角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定。 TEWL と STS を組み合わせて SBF を測定します。 STS では、粘着ディスクを使用して皮膚の最上層を剥がします。 TEWL 評価および STS の正常な皮膚領域はベースラインで特定されました (事前に定義された皮膚領域)。 事前に定義された正常な皮膚領域内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接して重なり合わないスポットが特定されました。 TEWL は、STS の前と、5、10、15、20 回の STS 後に、指定された時点で、事前に定義された正常な皮膚領域で測定されました。 ベースライン (0 週目、1 日目) および 16 週目の STS 評価は最初のスポットで実施されました。 この OM では、健康なボランティアの正常皮膚 (最初のスポット) で 20 回の STS を行った後の TEWL の 16 週目のベースラインからの変化率が報告されました。
ベースライン、16 週目
16週目の健康なボランティアの正常皮膚における20 STS後のTEWLのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、16 週目
TEWL 評価: SBF を特徴付けるために使用される角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定。 TEWL と STS を組み合わせて SBF を測定します。 STS では、粘着ディスクを使用して皮膚の最上層を剥がします。 TEWL 評価および STS の正常な皮膚領域はベースラインで特定されました (事前に定義された皮膚領域)。 事前に定義された正常な皮膚領域内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接して重なり合わないスポットが特定されました。 TEWL は、STS の前と、5、10、15、20 回の STS 後に、指定された時点で、事前に定義された正常な皮膚領域で測定されました。 ベースライン (0 週目、1 日目) および 16 週目の STS 評価は最初のスポットで実施されました。 この OM では、健康なボランティアの正常皮膚 (最初のスポット) で 20 回の STS 後の TEWL における 16 週目のベースラインからの絶対変化が報告されました。
ベースライン、16 週目
16週目のアルツハイマー病参加者の皮膚病変に対する15回のSTS後のTEWLのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16 週目
TEWL 評価: SBF を特徴付けるために使用される角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定。 TEWL と STS を組み合わせて SBF を測定します。 STS では、粘着ディスクを使用して皮膚の最上層を剥がします。 TEWL 評価および STS の LS 領域は、ベースライン (事前に定義された皮膚領域) で特定されました。 事前に定義された LS エリア内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接して重複しないスポットが特定されました。 TEWL は、STS の前と、5、10、15、20 回の STS 後に、指定された時点で、事前に定義された LS 領域および非 LS 領域で測定されました。 ベースライン (0 週目、1 日目) および 16 週目の STS 評価は最初のスポットで実施されました。 このOMでは、AD参加者におけるLS（最初のスポット）に対する15回のSTS後のTEWLにおける16週目のベースラインからの変化率が報告された。
ベースライン、16 週目
16週目のアルツハイマー病参加者の皮膚病変における15回のSTS後のTEWLにおけるベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、16 週目
TEWL 評価: SBF を特徴付けるために使用される角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定。 TEWL と STS を組み合わせて SBF を測定します。 STS では、粘着ディスクを使用して皮膚の最上層を剥がします。 TEWL 評価および STS の LS 領域は、ベースライン (事前に定義された皮膚領域) で特定されました。 事前に定義された LS エリア内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接して重複しないスポットが特定されました。 TEWL は、STS の前と、STS 5、10、15、および 20 回後に、指定された時点で、事前に定義された LS 領域で測定されました。 ベースライン (0 週目、1 日目) および 16 週目の STS 評価は最初のスポットで実施されました。 このOMでは、AD参加者におけるLS（最初のスポット）で15回のSTS後のTEWLにおける16週目のベースラインからの絶対変化が報告された。
ベースライン、16 週目
16週目のアルツハイマー病参加者の非病変皮膚における15 STS後のTEWLのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16 週目
TEWL 評価: SBF を特徴付けるために使用される角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定。 TEWL と STS を組み合わせて SBF を測定します。 STS では、粘着ディスクを使用して皮膚の最上層を剥がします。 TEWL 評価および STS の非 LS 領域は、ベースライン (事前に定義された皮膚領域) で特定されました。 事前に定義された非 LS エリア内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接した非重複スポットが特定されました。 TEWL は、STS の前と、STS の 5、10、15、および 20 回後、指定された時点で、事前に定義された非 LS 領域で測定されました。 ベースライン（第 0 週、第 1 日）および第 16 週における STS 評価を最初のスポットで実施しました。 このOMでは、AD参加者における非LS（最初のスポット）に対する15回のSTS後のTEWLにおける16週目のベースラインからの変化率が報告された。
ベースライン、16 週目
16週目のアルツハイマー病参加者の非病変皮膚における15 STS後のTEWLのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、16 週目
TEWL 評価: SBF を特徴付けるために使用される角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定。 TEWL と STS を組み合わせて SBF を測定します。 STS では、粘着ディスクを使用して皮膚の最上層を剥がします。 TEWL 評価および STS の非 LS 領域は、ベースライン (事前に定義された皮膚領域) で特定されました。 事前に定義された非 LS エリア内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接した非重複スポットが特定されました。 TEWL は、STS の前と、STS の 5、10、15、および 20 回後、指定された時点で、事前に定義された非 LS 領域で測定されました。 ベースライン（第 0 週、第 1 日）および第 16 週における STS 評価を最初のスポットで実施しました。 このOMでは、AD参加者における非LS（最初のスポット）に対する15回のSTS後のTEWLにおける16週目のベースラインからの絶対変化が報告された。
ベースライン、16 週目
16週目の健康なボランティアの正常皮膚における15回のSTS後のTEWLのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16 週目
TEWL 評価: SBF を特徴付けるために使用される角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定。 TEWL と STS を組み合わせて SBF を測定します。 STS では、粘着ディスクを使用して皮膚の最上層を剥がします。 TEWL 評価および STS の正常な皮膚領域はベースラインで特定されました (事前に定義された皮膚領域)。 事前に定義された正常な皮膚領域内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接して重なり合わないスポットが特定されました。 TEWL は、STS の前と、5、10、15、20 回の STS 後に、指定された時点で、事前に定義された正常な皮膚領域で測定されました。 ベースライン（第 0 週、第 1 日）および第 16 週における STS 評価を最初のスポットで実施しました。 この OM では、健康なボランティアの正常皮膚 (最初のスポット) で 15 回の STS を行った後の TEWL の 16 週目のベースラインからの変化率が報告されました。
ベースライン、16 週目
16週目の健康なボランティアの正常皮膚における15回のSTS後のTEWLにおけるベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、16 週目
TEWL 評価: SBF を特徴付けるために使用される角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定。 TEWL と STS を組み合わせて SBF を測定します。 STS では、粘着ディスクを使用して皮膚の最上層を剥がします。 TEWL 評価および STS の正常な皮膚領域はベースラインで特定されました (事前に定義された皮膚領域)。 事前に定義された正常な皮膚領域内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接して重なり合わないスポットが特定されました。 TEWL は、STS の前と、5、10、15、20 回の STS 後に、指定された時点で、事前に定義された正常な皮膚領域で測定されました。 ベースライン（第 0 週、第 1 日）および第 16 週における STS 評価を最初のスポットで実施しました。 健康なボランティアの正常な皮膚（最初のスポット）に 15 回の STS を行った後の TEWL における 16 週目のベースラインからの絶対変化がこの OM で報告されました。
ベースライン、16 週目
16週目のアルツハイマー病参加者の皮膚病変に対する10回のSTS後のTEWLにおけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16 週目
TEWL 評価: SBF を特徴付けるために使用される角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定。 TEWL と STS を組み合わせて SBF を測定します。 STS では、粘着ディスクを使用して皮膚の最上層を剥がします。 TEWL 評価および STS の LS 領域は、ベースライン (事前に定義された皮膚領域) で特定されました。 事前に定義された LS エリア内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接して重複しないスポットが特定されました。 TEWL は、STS の前と、STS 5、10、15、および 20 回後に、指定された時点で、事前に定義された LS 領域で測定されました。 ベースライン（第 0 週、第 1 日）および第 16 週における STS 評価を最初のスポットで実施しました。 このOMでは、AD参加者におけるLS（最初のスポット）で10回のSTS後のTEWLにおける16週目のベースラインからの変化率が報告された。
ベースライン、16 週目
16週目のアルツハイマー病参加者の皮膚病変に対する10回のSTS後のTEWLにおけるベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、16 週目
TEWL 評価: SBF を特徴付けるために使用される角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定。 TEWL と STS を組み合わせて SBF を測定します。 STS では、粘着ディスクを使用して皮膚の最上層を剥がします。 TEWL 評価および STS の LS 領域は、ベースライン (事前に定義された皮膚領域) で特定されました。 事前に定義された LS エリア内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接して重複しないスポットが特定されました。 TEWL は、STS の前と、STS 5、10、15、および 20 回後に、指定された時点で、事前に定義された LS 領域で測定されました。 ベースライン（第 0 週、第 1 日）および第 16 週における STS 評価を最初のスポットで実施しました。 このOMでは、AD参加者におけるLS（最初のスポット）で10回のSTS後のTEWLにおける16週目のベースラインからの絶対変化が報告された。
ベースライン、16 週目
16週目のアルツハイマー病参加者の非病変皮膚に対する10回のSTS後のTEWLのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16 週目
TEWL 評価: SBF を特徴付けるために使用される角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定。 TEWL と STS を組み合わせて SBF を測定します。 STS では、粘着ディスクを使用して皮膚の最上層を剥がします。 TEWL 評価および STS の非 LS 領域は、ベースライン (事前に定義された皮膚領域) で特定されました。 事前に定義された非 LS エリア内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接した非重複スポットが特定されました。 TEWL は、STS の前と、STS の 5、10、15、および 20 回後、指定された時点で、事前に定義された非 LS 領域で測定されました。 ベースライン（第 0 週、第 1 日）および第 16 週における STS 評価を最初のスポットで実施しました。 このOMでは、AD参加者における非LS（最初のスポット）に対する10回のSTS後のTEWLにおける16週目のベースラインからの変化率が報告された。
ベースライン、16 週目
16週目のアルツハイマー病参加者の非病変皮膚における10回のSTS後のTEWLにおけるベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、16 週目
TEWL 評価: SBF を特徴付けるために使用される角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定。 TEWL と STS を組み合わせて SBF を測定します。 STS では、粘着ディスクを使用して皮膚の最上層を剥がします。 TEWL 評価および STS の非 LS 領域は、ベースライン (事前に定義された皮膚領域) で特定されました。 事前に定義された非 LS エリア内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接した非重複スポットが特定されました。 TEWL は、STS の前と、STS の 5、10、15、および 20 回後、指定された時点で、事前に定義された非 LS 領域で測定されました。 ベースライン（第 0 週、第 1 日）および第 16 週における STS 評価を最初のスポットで実施しました。 このOMでは、AD参加者における非LS（最初のスポット）に対する10回のSTS後のTEWLにおける16週目のベースラインからの絶対変化が報告された。
ベースライン、16 週目
16週目の健康なボランティアの正常皮膚に対する10回のSTS後のTEWLのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16 週目
TEWL 評価: SBF を特徴付けるために使用される角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定。 TEWL と STS を組み合わせて SBF を測定します。 STS では、粘着ディスクを使用して皮膚の最上層を剥がします。 TEWL 評価および STS の正常な皮膚領域はベースラインで特定されました (事前に定義された皮膚領域)。 事前に定義された正常な皮膚領域内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接して重なり合わないスポットが特定されました。 TEWL は、STS の前と、5、10、15、20 回の STS 後に、指定された時点で、事前に定義された正常な皮膚領域で測定されました。 ベースライン（第 0 週、第 1 日）および第 16 週における STS 評価を最初のスポットで実施しました。 健康なボランティアの正常な皮膚（最初のスポット）に 10 回の STS を施した後の TEWL の 16 週目のベースラインからの変化率がこの OM で報告されました。
ベースライン、16 週目
16週目の健康なボランティアの正常皮膚における10回のSTS後のTEWLにおけるベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、16 週目
TEWL 評価: SBF を特徴付けるために使用される角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定。 TEWL と STS を組み合わせて SBF を測定します。 STS では、粘着ディスクを使用して皮膚の最上層を剥がします。 TEWL 評価および STS の正常な皮膚領域はベースラインで特定されました (事前に定義された皮膚領域)。 事前に定義された正常な皮膚領域内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接して重なり合わないスポットが特定されました。 TEWL は、STS の前と、5、10、15、20 回の STS 後に、指定された時点で、事前に定義された正常な皮膚領域で測定されました。 ベースライン（第 0 週、第 1 日）および第 16 週における STS 評価を最初のスポットで実施しました。 健康なボランティアの正常な皮膚（最初のスポット）に 10 回の STS を行った後の TEWL の 16 週目のベースラインからの絶対変化がこの OM で報告されました。
ベースライン、16 週目
16週目のアルツハイマー病参加者の非病変皮膚に対する5回のSTS後のTEWLのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16 週目
TEWL 評価: SBF を特徴付けるために使用される角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定。 TEWL と STS を組み合わせて SBF を測定します。 STS では、粘着ディスクを使用して皮膚の最上層を剥がします。 TEWL 評価および STS の非 LS 領域は、ベースライン (事前に定義された皮膚領域) で特定されました。 事前に定義された非 LS エリア内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接した非重複スポットが特定されました。 TEWL は、STS の前と、STS の 5、10、15、および 20 回後、指定された時点で、事前に定義された非 LS 領域で測定されました。 ベースライン（第 0 週、第 1 日）および第 16 週における STS 評価を最初のスポットで実施しました。 AD参加者における非LS（最初のスポット）に対する5回のSTS後のTEWLにおける16週目のベースラインからの変化率がこのOMで報告された。
ベースライン、16 週目
16週目のアルツハイマー病参加者の非病変皮膚における5回のSTS後のTEWLにおけるベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、16 週目
TEWL 評価: SBF を特徴付けるために使用される角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定。 TEWL と STS を組み合わせて SBF を測定します。 STS では、粘着ディスクを使用して皮膚の最上層を剥がします。 TEWL 評価および STS の非 LS 領域は、ベースライン (事前に定義された皮膚領域) で特定されました。 事前に定義された非 LS エリア内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接した非重複スポットが特定されました。 TEWL は、STS の前と、STS の 5、10、15、および 20 回後、指定された時点で、事前に定義された非 LS 領域で測定されました。 ベースライン（第 0 週、第 1 日）および第 16 週における STS 評価を最初のスポットで実施しました。 このOMでは、AD参加者における非LS（最初のスポット）に対する5回のSTS後のTEWLにおける16週目のベースラインからの絶対変化が報告された。
ベースライン、16 週目
16週目の健康なボランティアの正常皮膚における5回のSTS後のTEWLのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16 週目
TEWL 評価: SBF を特徴付けるために使用される角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定。 TEWL と STS を組み合わせて SBF を測定します。 STS では、粘着ディスクを使用して皮膚の最上層を剥がします。 TEWL 評価および STS の正常な皮膚領域はベースラインで特定されました (事前に定義された皮膚領域)。 事前に定義された正常な皮膚領域内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接して重なり合わないスポットが特定されました。 TEWL は、STS の前と、5、10、15、20 回の STS 後に、指定された時点で、事前に定義された正常な皮膚領域で測定されました。 ベースライン（第 0 週、第 1 日）および第 16 週における STS 評価を最初のスポットで実施しました。 この OM では、健康なボランティアの正常皮膚 (最初のスポット) に 5 回の STS を行った後の TEWL の 16 週目のベースラインからの変化率が報告されました。
ベースライン、16 週目
16週目の健康なボランティアの正常皮膚における5回のSTS後のTEWLにおけるベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、16 週目
TEWL 評価: SBF を特徴付けるために使用される角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定。 TEWL と STS を組み合わせて SBF を測定します。 STS では、粘着ディスクを使用して皮膚の最上層を剥がします。 TEWL 評価および STS の正常な皮膚領域はベースラインで特定されました (事前に定義された皮膚領域)。 事前に定義された正常な皮膚領域内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接して重なり合わないスポットが特定されました。 TEWL は、STS の前と、5、10、15、20 回の STS 後に、指定された時点で、事前に定義された正常な皮膚領域で測定されました。 ベースライン（第 0 週、第 1 日）および第 16 週における STS 評価を最初のスポットで実施しました。 健康なボランティアの正常な皮膚（最初のスポット）に 5 回の STS を行った後の TEWL の 16 週目のベースラインからの絶対変化がこの OM で報告されました。
ベースライン、16 週目
8、15、22、29、43、57、85、113、155および197日目におけるAD参加者の皮膚病変におけるSTS前のTEWLのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、8、15、22、29、43、57、85、113、155、197日目
TEWL 評価: SBF を特徴付けるために使用される角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定。 TEWL 評価の LS 領域はベースラインで特定されました (「事前定義された皮膚領域」)。 事前に定義された LS エリア内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接して重複しないスポットが特定されました。 TEWL は、STS の前に、指定された時点で事前に定義された LS 領域で測定されました。 各訪問時、STS の前に、3 つのスポットすべてが評価されました。 このOMでは、AD参加者のLS上のSTS（各スポット）前のTEWLの指定された時点でのベースラインからの変化率が報告されました。
ベースライン、8、15、22、29、43、57、85、113、155、197日目
AD参加者の8、15、22、29、43、57、85、113、155および197日目におけるSTS前のTEWLにおける皮膚病変のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、8、15、22、29、43、57、85、113、155、197日目
TEWL 評価: SBF を特徴付けるために使用される角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定。 TEWL 評価の LS 領域はベースライン (事前に定義された皮膚領域) で特定されました。 事前に定義された LS エリア内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接して重複しないスポットが特定されました。 TEWL は、STS の前に、指定された時点で事前に定義された LS 領域で測定されました。 各訪問時、STS の前に、3 つのスポットすべてが評価されました。 AD 参加者における LS 上の STS (各スポット) 前の TEWL の指定された時点でのベースラインからの絶対変化がこの OM で報告されました。
ベースライン、8、15、22、29、43、57、85、113、155、197日目
8、15、22、29、43、57、85、113、155および197日目におけるAD参加者の非病変皮膚におけるSTS前のTEWLのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、8、15、22、29、43、57、85、113、155、197日目
TEWL 評価: SBF を特徴付けるために使用される角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定。 TEWL 評価の非 LS 領域はベースライン (事前に定義された皮膚領域) で特定されました。 事前に定義された非 LS エリア内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接して重複しないスポットが特定されました。 TEWL は、STS の前に、事前に定義された非 LS 領域で指定された時点で測定されました。 各訪問時、STS の前に、3 つのスポットすべてが評価されました。 この OM では、AD 参加者における非 LS での STS 前の TEWL の指定時点でのベースラインからの変化率（各スポット）が報告されました。
ベースライン、8、15、22、29、43、57、85、113、155、197日目
8、15、22、29、43、57、85、113、155および197日目のAD参加者の非病変皮膚におけるSTS前のTEWLのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、8、15、22、29、43、57、85、113、155、197日目
TEWL 評価: SBF を特徴付けるために使用される角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定。 TEWL 評価の非 LS 領域はベースライン (事前に定義された皮膚領域) で特定されました。 事前に定義された非 LS エリア内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接して重複しないスポットが特定されました。 TEWL は、STS の前に、事前に定義された非 LS 領域で指定された時点で測定されました。 各訪問時、STS の前に、3 つのスポットすべてが評価されました。 この OM では、AD 参加者における非 LS での STS 前の TEWL の指定時点でのベースラインからの絶対変化 (各スポットで) が報告されました。
ベースライン、8、15、22、29、43、57、85、113、155、197日目
8、15、22、29、43、57、85、113、155および197日目における健康なボランティアの正常皮膚におけるSTS前のTEWLのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、8、15、22、29、43、57、85、113、155、197日目
TEWL 評価: SBF を特徴付けるために使用される角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定。 TEWL 評価用の正常な皮膚領域はベースラインで特定されました (事前に定義された皮膚領域)。 事前に定義された正常な皮膚領域内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接して重なり合わないスポットが特定されました。 TEWL は、STS の前に、事前に定義された正常な皮膚領域で指定された時点で測定されました。 各訪問時、STS の前に、3 つのスポットすべてが評価されました。 この OM では、健康なボランティアの正常な皮膚 (各スポット) における STS 前の TEWL の指定された時点でのベースラインからの変化率が報告されました。
ベースライン、8、15、22、29、43、57、85、113、155、197日目
8、15、22、29、43、57、85、113、155および197日目における健康なボランティアの正常皮膚におけるSTS前のTEWLのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、8、15、22、29、43、57、85、113、155、197日目
TEWL 評価: SBF を特徴付けるために使用される角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定。 TEWL 評価用の正常な皮膚領域はベースラインで特定されました (事前に定義された皮膚領域)。 事前に定義された正常な皮膚領域内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接して重なり合わないスポットが特定されました。 TEWL は、STS の前に、事前に定義された正常な皮膚領域で指定された時点で測定されました。 各訪問時、STS の前に、3 つのスポットすべてが評価されました。 この OM では、健康なボランティアの正常な皮膚 (各スポット) における STS 前の TEWL の指定された時点でのベースラインからの絶対変化が報告されました。
ベースライン、8、15、22、29、43、57、85、113、155、197日目
57、113、および197日目のアルツハイマー病参加者の皮膚病変におけるTEWLの曲線下面積（AUC）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、57、113、197日目
TEWL 評価: SBF を特徴付けるために使用される角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定。 TEWL と STS を組み合わせて SBF を測定します。 定義された数の STS に対して行われた TEWL AUC を使用して、角質層の全体的な完全性を反映しました。 TEWL 評価および STS の LS 領域はベースライン (事前に定義された皮膚領域) で特定されました。 事前に定義された LS エリア内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接して重複しないスポットが特定されました。 TEWL は、STS の前と、STS 5、10、15、および 20 回後に、指定された時点で、事前に定義された LS 領域で測定されました。 TEWL AUC は、指定された各時点における 5、10、15、および 20 STS の前後の複合測定値でした。 TEWL の AUC: 台形法を使用して訪問ごとに計算されます。 ベースライン (0 週目、1 日目)、57 日目、113 日目、および 197 日目の STS 評価を最初のスポットで実施しました。 AD 参加者の TEWL AUC (最初のスポット) の指定された時点でのベースラインからの変化率がこの OM で報告されました。
ベースライン、57、113、197日目
57、113、および197日目におけるアルツハイマー病参加者の皮膚病変におけるTEWLのAUCのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、57、113、197日目
TEWL 評価: SBF を特徴付けるための角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定。 TEWL と STS を組み合わせて SBF を測定します。 TEWL AUC は、角質層の全体的な完全性を反映するために使用される、定義された数の STS (nst) に対して行われます。 TEWL 評価および STS の LS 領域はベースライン (事前に定義された皮膚領域) で特定されました。 事前に定義された LS エリア内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接して重複しないスポットが特定されました。 TEWL は、STS の前と、STS 5、10、15、および 20 回後に、指定された時点で、事前に定義された LS 領域で測定されました。 TEWL AUC は、指定された各時点における 5、10、15、および 20 STS の前後の複合測定値でした。 TEWL の AUC: 台形法を使用して訪問ごとに計算されます。 ベースライン (0 週目、1 日目)、57 日目、113 日目、および 197 日目の STS 評価を最初のスポットで実施しました。 この OM で報告された AD 参加者の TEWL AUC (最初のスポット) における、指定された時点でのベースラインからの絶対変化。
ベースライン、57、113、197日目
57、113、および197日目におけるアルツハイマー病参加者の非病変皮膚におけるTEWLのAUCのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、57、113、197日目
TEWL 評価: SBF を特徴付けるために使用される角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定。 TEWL と STS を組み合わせて SBF を測定します。 定義された数の STS に対して行われた TEWL AUC は、角質層の全体的な完全性を反映します。 TEWL 評価および STS の非 LS 領域はベースライン (事前に定義された皮膚領域) で特定されました。 事前に定義された非 LS エリア内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接して重複しないスポットが特定されました。 TEWL は、指定された時点で、事前に定義された非 LS 領域で STS の前と 5、10、15、20 STS 後に測定されました。 TEWL AUC は、指定された各時点における 5、10、15、20 STS の前後の複合測定値でした。 TEWL の AUC: 台形法を使用して訪問ごとに計算されます。 ベースライン (0 週目、1 日)、57、113、および 197 日目の STS 評価を最初のスポットで実施しました。 AD 参加者の TEWL AUC (最初のスポット) の指定された時点でのベースラインからの変化率がこの OM で報告されました。
ベースライン、57、113、197日目
57、113、および197日目におけるアルツハイマー病参加者の非病変皮膚におけるTEWLのAUCのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、57、113、197日目
TEWL 評価: SBF を特徴付けるための角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定。 TEWL と STS を組み合わせて SBF を測定します。 TEWL AUC は、角質層の全体的な完全性を反映するために使用される、定義された数の STS に対して実行されます。 TEWL 評価および STS の非 LS 領域はベースライン (事前に定義された皮膚領域) で特定されました。 事前に定義された非 LS エリア内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接して重複しないスポットが特定されました。 TEWL は、STS の前と、STS 5、10、15、および 20 回後に、指定された時点で、事前に定義された非 LS 領域で測定されました。 TEWL AUC は、指定された各時点における 5、10、15、および 20 STS の前後の複合測定値でした。 TEWL の AUC: 台形法を使用して訪問ごとに計算されます。 ベースライン(0週目、1日目)、57日、113日、および197日におけるSTS評価を最初のスポットで実施した。 この OM で報告された AD 参加者の TEWL AUC (最初のスポット) における、指定された時点でのベースラインからの絶対変化。
ベースライン、57、113、197日目
57、113、および197日目における健康なボランティアの正常皮膚におけるTEWLのAUCのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、57、113、197日目
TEWL: SBF を特徴付けるための角質層全体の水分損失の非侵襲的 in vivo 測定。 TEWL と STS を組み合わせて SBF を測定します。 TEWL AUC は、角質層の全体的な完全性を反映するために使用される、定義された数の STS に対して実行されます。 TEWL 評価および STS の正常な皮膚領域はベースラインで特定されました (事前に定義された皮膚領域)。 事前に定義された正常な皮膚領域内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接して重なり合わないスポットが特定されました。 TEWL は、STS の前と、STS 5、10、15、20 回後、指定された時点で、事前に定義された正常な皮膚領域で測定されました。 TEWL AUC: 指定された各時点における 5、10、15、20 STS の前後の複合測定値。 TEWL の AUC: 台形法を使用して訪問ごとに計算されます。 ベースライン (0 週目、1 日)、57、113、および 197 日目の STS 評価を最初のスポットで実施しました。 この OM で報告された健康なボランティアにおける TEWL AUC (最初のスポット) の、指定された時点でのベースラインからの変化率。
ベースライン、57、113、197日目
57、113、および197日目における健康なボランティアの正常皮膚におけるTEWLのAUCのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、57、113、197日目
TEWL: SBF を特徴付けるための角質層全体の水分損失の非侵襲的 in vivo 測定。 TEWL と STS を組み合わせて SBF を測定します。 TEWL AUC は、角質層の全体的な完全性を反映するために使用される、定義された数の STS に対して実行されます。 TEWL 評価用の正常な皮膚領域とベースラインで特定された STS (事前に定義された皮膚領域)。 事前に定義された正常な皮膚領域内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接して重なり合わないスポットが特定されました。 TEWL は、STS の前と、STS 5、10、15、および 20 回後、指定された時点で、事前に定義された正常な皮膚領域で測定されました。 TEWL AUC は、指定された各時点における 5、10、15、および 20 STS の前後の複合測定値でした。 TEWL の AUC: 台形法を使用して訪問ごとに計算されます。 ベースライン (0 週目、1 日目)、57 日目、113 日目、および 197 日目の STS 評価を最初のスポットで実施しました。 この OM で報告された健康なボランティアにおける TEWL AUC (最初のスポット) の、指定された時点でのベースラインからの変化率。
ベースライン、57、113、197日目
5、10、15、20 STS後のAD参加者の57、113、197日目の皮膚病変におけるTEWLのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、57、113、197日目
TEWL 評価: SBF を特徴付けるために使用される角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定。 TEWL と STS を組み合わせて SBF を測定します。 STS では、粘着ディスクを使用して皮膚の最上層を剥がします。 TEWL 評価および STS の LS 領域はベースライン (事前に定義された皮膚領域) で特定されました。 事前に定義された LS エリア内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接して重複しないスポットが特定されました。 TEWL: STS の前と、事前に定義された LS 領域の STS 5、10、15、20 回後、指定された時点で測定。 ベースライン (0 週目、1 日目)、57 日目、113 日目、および 197 日目の STS 評価を最初のスポットで実施しました。 AD 参加者における LS 上の STS (最初のスポット) 後の TEWL の指定された時点でのベースラインからの変化率がこの OM で報告されました。
ベースライン、57、113、197日目
5、10、15、20 STS後のアルツハイマー病参加者の57、113、197日目の皮膚病変におけるTEWLのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、57、113、197日目
TEWL 評価: SBF を特徴付けるために使用される角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定。 TEWL と STS を組み合わせて SBF を測定します。 STS では、粘着ディスクを使用して皮膚の最上層を剥がします。 TEWL 評価および STS の LS 領域はベースライン (事前に定義された皮膚領域) で特定されました。 事前に定義された LS エリア内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接して重複しないスポットが特定されました。 TEWL: STS の前と、事前に定義された LS 領域の STS 5、10、15、20 回後、指定された時点で測定。 ベースライン (0 週目、1 日目)、57 日目、113 日目、および 197 日目の STS 評価を最初のスポットで実施しました。 AD 参加者における LS 上の STS (最初のスポット) 後の TEWL の指定された時点でのベースラインからの絶対変化がこの OM で報告されました。
ベースライン、57、113、197日目
5、10、15、20 STS後のAD参加者の57、113、197日目の非病変皮膚に対するTEWLのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、57、113、197日目
TEWL 評価: SBF を特徴付けるために使用される角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定。 TEWL と STS を組み合わせて SBF を測定します。 STS では、粘着ディスクを使用して皮膚の最上層を剥がします。 TEWL 評価および STS の非 LS 領域は、ベースライン (事前に定義された皮膚領域) で特定されました。 事前に定義された非 LS エリア内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接して重複しないスポットが特定されました。 TEWL: STS の前と、事前定義された非 LS 領域での 5、10、15、および 20 STS 後の指定された時点で測定。 ベースライン (0 週目、1 日)、57 日目、113 日目、および 197 日目の STS 評価を最初のスポットで実施しました。 AD 参加者における非 LS (最初のスポット) での STS 後の TEWL の指定された時点でのベースラインからの変化率がこの OM で報告されました。
ベースライン、57、113、197日目
二次：5、10、15、20 STS 後の AD 参加者の非病変皮膚の 57、113、197 日目における TEWL のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、57、113、197日目
TEWL 評価: SBF を特徴付けるために使用される角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定。 TEWL と STS を組み合わせて SBF を測定します。 STS では、粘着ディスクを使用して皮膚の最上層を剥がします。 TEWL 評価および STS の非 LS 領域は、ベースライン (事前に定義された皮膚領域) で特定されました。 事前に定義された非 LS エリア内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接して重複しないスポットが特定されました。 TEWL: STS の前と、事前定義された非 LS 領域での 5、10、15、および 20 STS 後の指定された時点で測定。 ベースライン (0 週目、1 日目)、57 日目、113 日目、および 197 日目の STS 評価を最初のスポットで実施しました。 AD 参加者における非 LS (最初のスポット) での STS 後の TEWL の指定された時点でのベースラインからの絶対変化がこの OM で報告されました。
ベースライン、57、113、197日目
57、113、197日目の健康なボランティアの正常皮膚における5、10、15、20回のSTS後のTEWLにおけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、57、113、197日目
TEWL 評価: SBF を特徴付けるために使用される角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定。 TEWL と STS を組み合わせて SBF を測定します。 STS では、粘着ディスクを使用して皮膚の最上層を剥がします。 TEWL 評価および STS の正常な皮膚領域はベースラインで特定されました (事前に定義された皮膚領域)。 事前に定義された正常な皮膚領域内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接して重なり合わないスポットが特定されました。 TEWL は、STS の前と、5、10、15、20 回の STS 後に、指定された時点で、事前に定義された正常な皮膚領域で測定されました。 ベースライン (0 週目、1 日目)、57 日目、113 日目、および 197 日目の STS 評価を最初のスポットで実施しました。 健康なボランティアの正常な皮膚（最初のスポット）における STS 後の TEWL の指定された時点でのベースラインからの変化率がこの OM で報告されました。
ベースライン、57、113、197日目
57、113、197日目の健康なボランティアの正常皮膚における5、10、15、20回のSTS後のTEWLにおけるベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、57、113、197日目
TEWL 評価: SBF を特徴付けるために使用される角質層全体の水分損失の非侵襲的な in vivo 測定。 TEWL と STS を組み合わせて SBF を測定します。 STS では、粘着ディスクを使用して皮膚の最上層を剥がします。 TEWL 評価および STS の正常な皮膚領域はベースラインで特定されました (事前に定義された皮膚領域)。 事前に定義された正常な皮膚領域内で、その後の SBF 評価のために、3 つの近接して重なり合わないスポットが特定されました。 TEWL は、STS の前と、5、10、15、20 回の STS 後に、指定された時点で、事前に定義された正常な皮膚領域で測定されました。 ベースライン (0 週目、1 日目)、57 日目、113 日目、および 197 日目の STS 評価を最初のスポットで実施しました。 健康なボランティアの正常な皮膚（最初のスポット）に対する STS 後の TEWL の指定された時点でのベースラインからの絶対変化がこの OM で報告されました。
ベースライン、57、113、197日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月19日

一次修了 (実際)

2022年9月7日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月18日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月22日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LPS16764
  • 2020-001518-40 (EudraCT番号)
  • U1111-1255-4378 (その他の識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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