Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дупилумаб-ПЭдиатрическое исследование функции кожного барьера и липидомики у пациентов с атопическим дерматитом (PELISTAD)

11 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi

Открытое предварительное исследование по оценке влияния дупилумаба на барьерную функцию кожи у детей с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

Основная цель:

- Оценить изменения барьерной функции кожи с трансэпидермальной потерей воды (TEWL), оцененные после снятия кожной ленты (STS) на предварительно определенных участках кожи у педиатрических пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени (AD), получавших дупилумаб.

Второстепенные цели:

  • Оценить изменения барьерной функции кожи с помощью ТЭПВ, оцениваемых после СТС на предварительно определенных пораженных и неповрежденных участках кожи у педиатрических пациентов с АтД от умеренной до тяжелой степени, получавших дупилумаб, по сравнению с нормальной кожей здоровых добровольцев.
  • Оценить временную динамику изменения барьерной функции кожи с помощью ТЭПВ до и после СТС на предопределенных пораженных и неповрежденных участках кожи у педиатрических пациентов с умеренной и тяжелой формой АтД в фазе лечения дупилумабом и в периоде последующего наблюдения по отношению к нормальной коже здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая продолжительность исследования, включая скрининг и последующее наблюдение, составит 32 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • Investigational Site Number :8260001
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Investigational Site Number :8400002
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Investigational Site Number :8400001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения :

  • Участник должен быть от ≥6 до
  • 15 кг ≤ массы тела

Больные атопическим дерматитом:

  • Педиатрические пациенты мужского или женского пола.
  • Пациенты с диагнозом БА по критериям Hanifin и Rajka не менее чем за 1 год до скрининга.
  • Оценка Investigator Global Assessment (IGA) ≥3 (для пациентов из США) или IGA ≥4 (для пациентов из ЕС) при скрининге (по шкале 0-4) в зависимости от утвержденных показаний на этикетке в стране.
  • Пациенты со среднетяжелой и тяжелой формами БА, которым показано лечение дупилумабом в соответствии с инструкцией на упаковке.
  • Пациенты с атопическим дерматитом должны иметь активные очаги поражения на верхних или нижних конечностях (включая туловище, если необходимо), с выраженностью эритемы или отека/папуляций поражения ≥2 при скрининге по шкале 0-3 шкалы индивидуальных признаков.
  • У участников должен быть неповрежденный (нормально выглядящий) участок кожи на расстоянии 4 см от края пораженного участка. Если невозможно идентифицировать неповрежденную кожу в 4 см от области поражения, допустимо идентифицировать нормально выглядящую кожу как можно ближе к поражению.

Здоровые добровольцы:

  • Возраст и пол соответствовали (совпадение по возрасту ± 2 года) с выбранным пациентом с БА по месту исследования.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение дупилумабом в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Заболевания кожи, отличные от АД, которые, по мнению исследователя, могут исказить оценку в области оценки TEWL (например, атрофия кожи, ихтиоз, инфекция дерматомикоза, контактный дерматит).
  • Потрескавшиеся, покрытые коркой, просачивающиеся или кровоточащие поражения AD в обозначенной области оценки поражения, оставляющие недостаточную кожу, достаточную для оценки TEWL.
  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ дупилумаба.
  • Нарушение зрения, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на индивидуальный риск участия в исследовании. Примеры включают, но не ограничиваются ими, лиц с активными случаями герпесного кератита в анамнезе; Синдром Шегрена, сухой кератоконъюнктивит или лица с глазными заболеваниями, которые требуют применения глазных кортикостероидов или циклоспорина.
  • Здоровые добровольцы с личным анамнезом атопического состояния.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники с атопическим дерматитом
Участники детского возраста с атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени и исходной массой тела более или равной (>=) 15 кг (кг) и менее (<) 30 кг получали ударную дозу дупилумаба подкожно (п/к). 600 миллиграмм (мг) (2 инъекции дупилумаба 300 мг) в день 1 (неделя 0) с последующей подкожной инъекцией дупилумаба 300 мг каждые 4 недели (4 недели), с 4-й по 12-ю неделю. Участники детского возраста с массой тела >=30 кг. и <60 кг получали подкожную нагрузочную дозу дупилумаба 400 мг (2 инъекции дупилумаба 200 мг) в день 1 (неделя 0), с последующей подкожной инъекцией дупилумаба 200 мг каждые 2 недели (Q2W), со 2-й недели по 14-ю неделю.
Лекарство: Дупилумаб SAR231893
Лекарственная форма: раствор для инъекций Способ введения: подкожно (п/к)
Другие имена:
  • REGN668
Без вмешательства: Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы, возраст, пол, расположение целевой области поражения кожи и место исследования соответствовали выбранным участникам AD, не получали лечения, но находились под наблюдением таким же образом, как и участники AD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение трансэпидермальной потери воды (TEWL) по сравнению с исходным уровнем после 5 снятий кожной ленты (STS) на поврежденной коже (LS) у участников AD на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Оценка TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo, которое используется для характеристики барьерной функции кожи (SBF). TEWL в сочетании с STS измеряет SBF. При STS верхние слои кожи отслаиваются с помощью клейких дисков. Области пораженной кожи (LS) для оценки TEWL и STS были определены на исходном уровне («заранее заданная область кожи»). Внутри заранее определенных областей LS были идентифицированы 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL измерялся до STS и после 5, 10, 15 и 20 STS на заранее определенных участках LS в определенные моменты времени. Оценка STS на исходном уровне (0-я неделя, 1-й день) и 16-й неделе проводилась в первую очередь. В этом показателе результата (OM) сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе в TEWL после 5 STS на LS (первое место) у участников AD.
Исходный уровень, 16-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение TEWL по сравнению с исходным уровнем после 20 STS на поврежденной коже у участников AD на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Оценка TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo, которое используется для характеристики SBF. TEWL в сочетании с STS измеряет SBF. При STS верхние слои кожи отслаиваются с помощью клейких дисков. Области LS для оценки TEWL и STS были определены на исходном уровне (заранее заданная область кожи). Внутри заранее определенных областей LS были идентифицированы 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL измерялся до STS и после 5, 10, 15 и 20 STS на заранее определенных участках LS в определенные моменты времени. Оценка STS на исходном уровне (0-я неделя, 1-й день) и 16-й неделе проводилась в первую очередь. В этом OM сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе в TEWL после 20 STS на LS (первое место) у участников AD.
Исходный уровень, 16-я неделя
Абсолютное изменение TEWL по сравнению с исходным уровнем после 20 STS на поврежденной коже у участников AD на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Оценка TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo, которое использовалось для характеристики SBF. TEWL в сочетании с STS измеряет SBF. При STS верхние слои кожи отслаиваются с помощью клейких дисков. Области LS для оценки TEWL и STS были определены на исходном уровне (заранее заданная область кожи). Внутри заранее определенных областей LS были идентифицированы 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL измерялся до STS и после 5, 10, 15 и 20 STS на заранее определенных участках LS в определенные моменты времени. Оценка STS на исходном уровне (0-я неделя, 1-й день) и 16-й неделе проводилась в первую очередь. В этом ОМ сообщалось об абсолютном изменении по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе в TEWL после 20 STS на LS (первое место) у участников AD.
Исходный уровень, 16-я неделя
Процентное изменение TEWL по сравнению с исходным уровнем после 20 STS на коже без поражений (без LS) у участников AD на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Оценка TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo, которое используется для характеристики SBF. TEWL в сочетании с STS измеряет SBF. При STS верхние слои кожи отслаиваются с помощью клейких дисков. Области без LS для оценки TEWL и STS были определены на исходном уровне (заранее заданная область кожи). Внутри предварительно определенных областей, не являющихся LS, были определены 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL измерялся до STS и после 5, 10, 15 и 20 STS на заранее определенных участках без LS в определенные моменты времени. Оценка STS на исходном уровне (0-я неделя, 1-й день) и 16-й неделе проводилась на первом месте. В этом OM сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе в TEWL после 20 STS в группе без LS (первое место) у участников AD.
Исходный уровень, 16-я неделя
Абсолютное изменение TEWL по сравнению с исходным уровнем после 20 STS на коже без поражений у участников AD на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Оценка TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo, которое используется для характеристики SBF. TEWL в сочетании с STS измеряет SBF. При STS верхние слои кожи отслаиваются с помощью клейких дисков. Области без LS для оценки TEWL и STS были определены на исходном уровне (заранее заданная область кожи). Внутри предварительно определенных областей, не являющихся LS, были определены 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL измерялся до STS и после 5, 10, 15 и 20 STS на заранее определенных участках без LS в определенные моменты времени. Оценка STS на исходном уровне (0-я неделя, 1-й день) и 16-й неделе проводилась в первую очередь. В этом OM сообщалось об абсолютном изменении по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе в TEWL после 20 STS на не-LS (первое место) у участников AD.
Исходный уровень, 16-я неделя
Процентное изменение TEWL по сравнению с исходным уровнем после 20 STS на нормальной коже у здоровых добровольцев на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Оценка TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo, которое используется для характеристики SBF. TEWL в сочетании с STS измеряет SBF. При STS верхние слои кожи отслаиваются с помощью клейких дисков. Нормальные участки кожи для оценки TEWL и STS были определены на исходном уровне (заранее заданная площадь кожи). В пределах заранее определенных участков нормальной кожи были идентифицированы 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL измеряли до STS и после 5, 10, 15 и 20 STS на заранее определенных участках нормальной кожи в определенные моменты времени. Оценка STS на исходном уровне (0-я неделя, 1-й день) и 16-й неделе проводилась на первом месте. В этом OM сообщалось о процентном изменении TEWL по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе после 20 STS на нормальной коже (первая точка) у здоровых добровольцев.
Исходный уровень, 16-я неделя
Абсолютное изменение TEWL по сравнению с исходным уровнем после 20 STS на нормальной коже у здоровых добровольцев на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Оценка TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo, которое используется для характеристики SBF. TEWL в сочетании с STS измеряет SBF. При STS верхние слои кожи отслаиваются с помощью клейких дисков. Нормальные участки кожи для оценки TEWL и STS были определены на исходном уровне (заранее заданная площадь кожи). В пределах заранее определенных участков нормальной кожи были идентифицированы 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL измеряли до STS и после 5, 10, 15 и 20 STS на заранее определенных участках нормальной кожи в определенные моменты времени. Оценка STS на исходном уровне (0-я неделя, 1-й день) и 16-й неделе проводилась на первом месте. В этом ОМ сообщалось об абсолютном изменении по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе TEWL после 20 STS на нормальной коже (первая точка) у здоровых добровольцев.
Исходный уровень, 16-я неделя
Процентное изменение TEWL по сравнению с исходным уровнем после 15 STS на поврежденной коже у участников AD на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Оценка TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo, которое используется для характеристики SBF. TEWL в сочетании с STS измеряет SBF. При STS верхние слои кожи отслаиваются с помощью клейких дисков. Области LS для оценки TEWL и STS были определены на исходном уровне (заранее заданная область кожи). Внутри заранее определенных областей LS были идентифицированы 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL измерялся до STS и после 5, 10, 15 и 20 STS на заранее определенных участках LS и не-LS в определенные моменты времени. Оценка STS на исходном уровне (0-я неделя, 1-й день) и 16-й неделе проводилась на первом месте. В этом OM сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе в TEWL после 15 STS на LS (первое место) у участников AD.
Исходный уровень, 16-я неделя
Абсолютное изменение TEWL по сравнению с исходным уровнем после 15 STS на поврежденной коже у участников AD на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Оценка TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo, которое используется для характеристики SBF. TEWL в сочетании с STS измеряет SBF. При STS верхние слои кожи отслаиваются с помощью клейких дисков. Области LS для оценки TEWL и STS были определены на исходном уровне (заранее заданная область кожи). Внутри заранее определенных областей LS были идентифицированы 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL измерялся до STS и после 5, 10, 15 и 20 STS на заранее определенных участках LS в определенные моменты времени. Оценка STS на исходном уровне (0-я неделя, 1-й день) и 16-й неделе проводилась на первом месте. В этом OM сообщалось об абсолютном изменении по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе в TEWL после 15 STS на LS (первое место) у участников AD.
Исходный уровень, 16-я неделя
Процентное изменение TEWL по сравнению с исходным уровнем после 15 STS на коже без поражений у участников AD на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Оценка TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo, которое используется для характеристики SBF. TEWL в сочетании с STS измеряет SBF. При STS верхние слои кожи отслаиваются с помощью клейких дисков. Области без LS для оценки TEWL и STS были определены на исходном уровне (заранее заданная область кожи). Внутри предварительно определенных областей, не являющихся LS, были определены 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL измерялся до STS и после 5, 10, 15 и 20 STS на заранее определенных участках без LS в определенные моменты времени. Оценка STS на исходном уровне (0-я неделя, 1-й день) и 16-й неделе проводилась в первую очередь. В этом OM сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе в TEWL после 15 STS в группе без LS (первое место) у участников AD.
Исходный уровень, 16-я неделя
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем TEWL после 15 STS на коже без поражений у участников AD на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Оценка TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo, которое используется для характеристики SBF. TEWL в сочетании с STS измеряет SBF. При STS верхние слои кожи отслаиваются с помощью клейких дисков. Области без LS для оценки TEWL и STS были определены на исходном уровне (заранее заданная область кожи). Внутри предварительно определенных областей, не являющихся LS, были определены 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL измерялся до STS и после 5, 10, 15 и 20 STS на заранее определенных участках без LS в определенные моменты времени. Оценка STS на исходном уровне (0-я неделя, 1-й день) и 16-й неделе проводилась в первую очередь. В этом OM сообщалось об абсолютном изменении по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе в TEWL после 15 STS на не-LS (первое место) у участников AD.
Исходный уровень, 16-я неделя
Процентное изменение TEWL по сравнению с исходным уровнем после 15 STS на нормальной коже у здоровых добровольцев на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Оценка TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo, которое используется для характеристики SBF. TEWL в сочетании с STS измеряет SBF. При STS верхние слои кожи отслаиваются с помощью клейких дисков. Нормальные участки кожи для оценки TEWL и STS были определены на исходном уровне (заранее заданная площадь кожи). В пределах заранее определенных участков нормальной кожи были идентифицированы 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL измеряли до STS и после 5, 10, 15 и 20 STS на заранее определенных участках нормальной кожи в определенные моменты времени. Оценка STS на исходном уровне (0-я неделя, 1-й день) и 16-й неделе проводилась в первую очередь. В этом OM сообщалось о процентном изменении TEWL по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе после 15 STS на нормальной коже (первая точка) у здоровых добровольцев.
Исходный уровень, 16-я неделя
Абсолютное изменение TEWL по сравнению с исходным уровнем после 15 STS на нормальной коже у здоровых добровольцев на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Оценка TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo, которое используется для характеристики SBF. TEWL в сочетании с STS измеряет SBF. При STS верхние слои кожи отслаиваются с помощью клейких дисков. Нормальные участки кожи для оценки TEWL и STS были определены на исходном уровне (заранее заданная площадь кожи). В пределах заранее определенных участков нормальной кожи были идентифицированы 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL измеряли до STS и после 5, 10, 15 и 20 STS на заранее определенных участках нормальной кожи в определенные моменты времени. Оценка STS на исходном уровне (0-я неделя, 1-й день) и 16-й неделе проводилась в первую очередь. В этом ОМ сообщалось об абсолютном изменении по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе TEWL после 15 STS на нормальной коже (первая точка) у здоровых добровольцев.
Исходный уровень, 16-я неделя
Процентное изменение TEWL по сравнению с исходным уровнем после 10 STS на поврежденной коже у участников AD на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Оценка TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo, которое используется для характеристики SBF. TEWL в сочетании с STS измеряет SBF. При STS верхние слои кожи отслаиваются с помощью клейких дисков. Области LS для оценки TEWL и STS были определены на исходном уровне (заранее заданная область кожи). Внутри заранее определенных областей LS были идентифицированы 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL измерялся до STS и после 5, 10, 15 и 20 STS на заранее определенных участках LS в определенные моменты времени. Оценка STS на исходном уровне (0-я неделя, 1-й день) и 16-й неделе проводилась в первую очередь. В этом OM сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе в TEWL после 10 STS на LS (первое место) у участников AD.
Исходный уровень, 16-я неделя
Абсолютное изменение TEWL по сравнению с исходным уровнем после 10 STS на поврежденной коже у участников AD на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Оценка TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo, которое используется для характеристики SBF. TEWL в сочетании с STS измеряет SBF. При STS верхние слои кожи отслаиваются с помощью клейких дисков. Области LS для оценки TEWL и STS были определены на исходном уровне (заранее заданная область кожи). Внутри заранее определенных областей LS были идентифицированы 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL измерялся до STS и после 5, 10, 15 и 20 STS на заранее определенных участках LS в определенные моменты времени. Оценка STS на исходном уровне (0-я неделя, 1-й день) и 16-й неделе проводилась в первую очередь. В этом OM сообщалось об абсолютном изменении по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе в TEWL после 10 STS на LS (первое место) у участников AD.
Исходный уровень, 16-я неделя
Процентное изменение TEWL по сравнению с исходным уровнем после 10 STS на коже без поражений у участников AD на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Оценка TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo, которое используется для характеристики SBF. TEWL в сочетании с STS измеряет SBF. При STS верхние слои кожи отслаиваются с помощью клейких дисков. Области без LS для оценки TEWL и STS были определены на исходном уровне (заранее заданная область кожи). Внутри предварительно определенных областей, не являющихся LS, были определены 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL измерялся до STS и после 5, 10, 15 и 20 STS на заранее определенных участках без LS в определенные моменты времени. Оценка STS на исходном уровне (0-я неделя, 1-й день) и 16-й неделе проводилась в первую очередь. В этом OM сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе в TEWL после 10 STS в группе без LS (первое место) у участников AD.
Исходный уровень, 16-я неделя
Абсолютное изменение TEWL по сравнению с исходным уровнем после 10 STS на коже без поражений у участников AD на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Оценка TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo, которое используется для характеристики SBF. TEWL в сочетании с STS измеряет SBF. При STS верхние слои кожи отслаиваются с помощью клейких дисков. Области без LS для оценки TEWL и STS были определены на исходном уровне (заранее заданная область кожи). Внутри предварительно определенных областей, не являющихся LS, были определены 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL измерялся до STS и после 5, 10, 15 и 20 STS на заранее определенных участках без LS в определенные моменты времени. Оценка STS на исходном уровне (0-я неделя, 1-й день) и 16-й неделе проводилась в первую очередь. В этом OM сообщалось об абсолютном изменении по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе в TEWL после 10 STS на не-LS (первое место) у участников AD.
Исходный уровень, 16-я неделя
Процентное изменение TEWL по сравнению с исходным уровнем после 10 STS на нормальной коже у здоровых добровольцев на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Оценка TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo, которое используется для характеристики SBF. TEWL в сочетании с STS измеряет SBF. При STS верхние слои кожи отслаиваются с помощью клейких дисков. Нормальные участки кожи для оценки TEWL и STS были определены на исходном уровне (заранее заданная площадь кожи). В пределах заранее определенных участков нормальной кожи были идентифицированы 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL измеряли до STS и после 5, 10, 15 и 20 STS на заранее определенных участках нормальной кожи в определенные моменты времени. Оценка STS на исходном уровне (0-я неделя, 1-й день) и 16-й неделе проводилась в первую очередь. В этом OM сообщалось о процентном изменении TEWL по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе после 10 STS на нормальной коже (первая точка) у здоровых добровольцев.
Исходный уровень, 16-я неделя
Абсолютное изменение TEWL по сравнению с исходным уровнем после 10 STS на нормальной коже у здоровых добровольцев на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Оценка TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo, которое используется для характеристики SBF. TEWL в сочетании с STS измеряет SBF. При STS верхние слои кожи отслаиваются с помощью клейких дисков. Нормальные участки кожи для оценки TEWL и STS были определены на исходном уровне (заранее заданная площадь кожи). В пределах заранее определенных участков нормальной кожи были идентифицированы 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL измеряли до STS и после 5, 10, 15 и 20 STS на заранее определенных участках нормальной кожи в определенные моменты времени. Оценка STS на исходном уровне (0-я неделя, 1-й день) и 16-й неделе проводилась в первую очередь. В этом ОМ сообщалось об абсолютном изменении по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе TEWL после 10 STS на нормальной коже (первая точка) у здоровых добровольцев.
Исходный уровень, 16-я неделя
Процентное изменение TEWL по сравнению с исходным уровнем после 5 STS на коже без поражений у участников AD на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Оценка TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo, которое используется для характеристики SBF. TEWL в сочетании с STS измеряет SBF. При STS верхние слои кожи отслаиваются с помощью клейких дисков. Области без LS для оценки TEWL и STS были определены на исходном уровне (заранее заданная область кожи). Внутри предварительно определенных областей, не являющихся LS, были определены 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL измерялся до STS и после 5, 10, 15 и 20 STS на заранее определенных участках без LS в определенные моменты времени. Оценка STS на исходном уровне (0-я неделя, 1-й день) и 16-й неделе проводилась в первую очередь. В этом OM сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе в TEWL после 5 STS в группе без LS (первое место) у участников AD.
Исходный уровень, 16-я неделя
Абсолютное изменение TEWL по сравнению с исходным уровнем после 5 STS на коже без поражений у участников AD на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Оценка TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo, которое используется для характеристики SBF. TEWL в сочетании с STS измеряет SBF. При STS верхние слои кожи отслаиваются с помощью клейких дисков. Области без LS для оценки TEWL и STS были определены на исходном уровне (заранее заданная область кожи). Внутри предварительно определенных областей, не являющихся LS, были определены 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL измерялся до STS и после 5, 10, 15 и 20 STS на заранее определенных участках без LS в определенные моменты времени. Оценка STS на исходном уровне (0-я неделя, 1-й день) и 16-й неделе проводилась в первую очередь. В этом ОМ сообщалось об абсолютном изменении по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе в TEWL после 5 STS в группе без LS (первое место) у участников AD.
Исходный уровень, 16-я неделя
Процентное изменение TEWL по сравнению с исходным уровнем после 5 STS на нормальной коже у здоровых добровольцев на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Оценка TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo, которое используется для характеристики SBF. TEWL в сочетании с STS измеряет SBF. При STS верхние слои кожи отслаиваются с помощью клейких дисков. Нормальные участки кожи для оценки TEWL и STS были определены на исходном уровне (заранее заданная площадь кожи). В пределах заранее определенных участков нормальной кожи были идентифицированы 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL измеряли до STS и после 5, 10, 15 и 20 STS на заранее определенных участках нормальной кожи в определенные моменты времени. Оценка STS на исходном уровне (0-я неделя, 1-й день) и 16-й неделе проводилась в первую очередь. В этом OM сообщалось о процентном изменении TEWL по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе после 5 STS на нормальной коже (первая точка) у здоровых добровольцев.
Исходный уровень, 16-я неделя
Абсолютное изменение TEWL по сравнению с исходным уровнем после 5 STS на нормальной коже у здоровых добровольцев на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Оценка TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo, которое используется для характеристики SBF. TEWL в сочетании с STS измеряет SBF. При STS верхние слои кожи отслаиваются с помощью клейких дисков. Нормальные участки кожи для оценки TEWL и STS были определены на исходном уровне (заранее заданная площадь кожи). В пределах заранее определенных участков нормальной кожи были идентифицированы 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL измеряли до STS и после 5, 10, 15 и 20 STS на заранее определенных участках нормальной кожи в определенные моменты времени. Оценка STS на исходном уровне (0-я неделя, 1-й день) и 16-й неделе проводилась в первую очередь. В этом ОМ сообщалось об абсолютном изменении по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе TEWL после 5 STS на нормальной коже (первая точка) у здоровых добровольцев.
Исходный уровень, 16-я неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем TEWL до STS на пораженной коже у участников AD на 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 и 197 дни.
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 и 197.
Оценка TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo, которое используется для характеристики SBF. Области LS для оценки TEWL были определены на исходном уровне («заранее заданная область кожи»). В пределах заранее определенных зон LS были идентифицированы 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL измерялся до STS на заранее определенных участках LS в определенные моменты времени. При каждом посещении перед STS оценивались все три места. В этом OM сообщалось о процентном изменении от базового уровня в определенные моменты времени в TEWL до STS на LS (в каждой точке) у участников AD.
Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 и 197.
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем TEWL до STS на пораженной коже у участников AD на 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 и 197 дни.
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 и 197.
Оценка TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo, которое используется для характеристики SBF. Области LS для оценки TEWL были определены на исходном уровне (заранее заданная площадь кожи). В пределах заранее определенных зон LS были идентифицированы 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL измерялся до STS на заранее определенных участках LS в определенные моменты времени. При каждом посещении перед STS оценивались все три места. В этом OM сообщалось об абсолютном изменении от исходного уровня в определенные моменты времени в TEWL до STS на LS (в каждой точке) у участников AD.
Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 и 197.
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем TEWL перед STS на коже без поражений у участников AD на 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 и 197 дни.
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 и 197.
Оценка TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo, которое используется для характеристики SBF. Области без LS для оценки TEWL были определены на исходном уровне (заранее заданная область кожи). Внутри заранее определенных областей, не относящихся к LS, были идентифицированы 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL измерялся до STS на заранее определенных участках, отличных от LS, в определенные моменты времени. При каждом посещении перед STS оценивались все три места. В этом OM сообщалось о процентном изменении от исходного уровня в определенные моменты времени в TEWL до STS на не-LS (в каждой точке) у участников AD.
Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 и 197.
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем TEWL перед STS на коже без поражений у участников AD на 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 и 197 дни.
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 и 197.
Оценка TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo, которое используется для характеристики SBF. Области без LS для оценки TEWL были определены на исходном уровне (заранее заданная область кожи). Внутри заранее определенных областей, не относящихся к LS, были идентифицированы 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL измерялся до STS на заранее определенных участках, отличных от LS, в определенные моменты времени. При каждом посещении перед STS оценивались все три места. В этом OM сообщалось об абсолютном изменении от исходного уровня в определенные моменты времени в TEWL до STS на не-LS (в каждой точке) у участников AD.
Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 и 197.
Процентное изменение TEWL по сравнению с исходным уровнем до STS на нормальной коже у здоровых добровольцев на 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 и 197 дни.
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 и 197.
Оценка TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo, которое используется для характеристики SBF. Нормальные участки кожи для оценки TEWL были определены на исходном уровне (заранее заданная площадь кожи). В пределах заранее определенных участков нормальной кожи были идентифицированы 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL измеряли до STS на заранее определенных участках нормальной кожи в определенные моменты времени. При каждом посещении перед STS оценивались все три места. В этом OM сообщалось о процентном изменении от исходного уровня в определенные моменты времени в TEWL до STS на нормальной коже (в каждом месте) у здоровых добровольцев.
Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 и 197.
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем TEWL до STS на нормальной коже у здоровых добровольцев на 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 и 197 дни.
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 и 197.
Оценка TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo, которое используется для характеристики SBF. Нормальные участки кожи для оценки TEWL были определены на исходном уровне (заранее заданная площадь кожи). В пределах заранее определенных участков нормальной кожи были идентифицированы 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL измеряли до STS на заранее определенных участках нормальной кожи в определенные моменты времени. При каждом посещении перед STS оценивались все три места. В этом OM сообщалось об абсолютном изменении от исходного уровня в определенные моменты времени в TEWL до STS на нормальной коже (в каждом месте) у здоровых добровольцев.
Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 и 197.
Процентное изменение площади под кривой (AUC) TEWL на пораженной коже по сравнению с исходным уровнем у участников AD на 57, 113 и 197 дни.
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 57, 113 и 197.
Оценка TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo, которое используется для характеристики SBF. TEWL в сочетании с STS измеряет SBF. TEWL AUC, рассчитанная для определенного числа STS, использовалась для отражения общей целостности рогового слоя. Области LS для оценки TEWL и STS были определены на исходном уровне (заранее заданная область кожи). Внутри заранее определенных областей LS были идентифицированы 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL измерялся до STS и после 5, 10, 15 и 20 STS на заранее определенных участках LS в определенные моменты времени. TEWL AUC представлял собой составной показатель до и после 5, 10, 15 и 20 STS в каждый указанный момент времени. AUC TEWL: рассчитывается для каждого посещения с использованием трапециевидного метода. Оценка STS на исходном уровне (неделя 0, день 1), дни 57, 113 и 197 проводилась в первую очередь. В этом OM сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени TEWL AUC (первая точка) у участников AD.
Исходный уровень, дни 57, 113 и 197.
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем AUC TEWL на пораженной коже у участников AD на 57, 113 и 197 дни
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 57, 113 и 197.
Оценка TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo для характеристики SBF. TEWL в сочетании с STS измеряет SBF. TEWL AUC рассчитывается для определенного количества STS (nsts), используемого для отражения общей целостности рогового слоя. Области LS для оценки TEWL и STS были определены на исходном уровне (заранее заданная область кожи). В пределах заранее определенных зон LS были идентифицированы 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL измерялся до STS и после 5, 10, 15 и 20 STS на заранее определенных участках LS в определенные моменты времени. TEWL AUC представлял собой составной показатель до и после 5, 10, 15 и 20 STS в каждый указанный момент времени. AUC TEWL: рассчитывается для каждого посещения с использованием трапециевидного метода. Оценка STS на исходном уровне (неделя 0, день 1), дни 57, 113 и 197 проводилась в первую очередь. Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени в TEWL AUC (первая точка) у участников AD, о которых сообщается в этом OM.
Исходный уровень, дни 57, 113 и 197.
Процентное изменение AUC TEWL по сравнению с исходным уровнем на коже без поражений у участников AD на 57, 113 и 197 дни
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 57, 113 и 197.
Оценка TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo, используемое для характеристики SBF. TEWL в сочетании с STS измеряет SBF. TEWL AUC, измеренная при определенном количестве STS, отражает общую целостность рогового слоя. Области без LS для оценки TEWL и STS были определены на исходном уровне (заранее заданная область кожи). Внутри заранее определенных областей, не относящихся к LS, были идентифицированы 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL измеряется до STS и после 5, 10, 15 и 20 STS на предварительно определенных участках, не относящихся к LS, в определенные моменты времени. TEWL AUC представлял собой составной показатель до и после 5, 10, 15 и 20 STS в каждый указанный момент времени. AUC TEWL: рассчитывается для каждого посещения с использованием трапециевидного метода. Оценка STS на исходном уровне (0-я неделя, 1-й день), 57-й, 113-й и 197-й дни проводилась в первую очередь. В этом OM сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени TEWL AUC (первая точка) у участников AD.
Исходный уровень, дни 57, 113 и 197.
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем AUC TEWL на коже без поражений у участников AD на 57, 113 и 197 дни
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 57, 113 и 197.
Оценка TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo для характеристики SBF. TEWL в сочетании с STS измеряет SBF. TEWL AUC измеряется по определенному количеству STS, используемому для отражения общей целостности рогового слоя. Области без LS для оценки TEWL и STS были определены на исходном уровне (предварительно определенная область кожи). Внутри заранее определенных областей, не относящихся к LS, были идентифицированы 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL измерялся до STS и после 5, 10, 15 и 20 STS на заранее определенных участках, отличных от LS, в определенные моменты времени. TEWL AUC представлял собой составной показатель до и после 5, 10, 15 и 20 STS в каждый указанный момент времени. AUC TEWL: рассчитывается для каждого посещения с использованием трапециевидного метода. Оценка STS на исходном уровне (неделя 0, день 1), дни 57, 113 и 197 проводилась на первом месте. Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени в TEWL AUC (первая точка) у участников AD, о которых сообщается в этом OM.
Исходный уровень, дни 57, 113 и 197.
Процентное изменение AUC TEWL от исходного уровня на нормальной коже у здоровых добровольцев на 57, 113 и 197 дни
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 57, 113 и 197.
TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo для характеристики SBF. TEWL в сочетании с STS измеряет SBF. TEWL AUC измеряется для определенного количества STS, используемых для отражения общей целостности рогового слоя. Нормальные участки кожи для оценки TEWL и STS были определены на исходном уровне (заранее заданная площадь кожи). В пределах заранее определенных участков нормальной кожи были идентифицированы 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL измерялся до STS и после 5, 10, 15 и 20 STS на заранее определенных участках нормальной кожи в определенные моменты времени. TEWL AUC: комплексное измерение до и после 5, 10, 15 и 20 STS в каждый указанный момент времени. AUC TEWL: рассчитывается для каждого посещения с использованием трапециевидного метода. Оценка STS на исходном уровне (0-я неделя, 1-й день), 57-й, 113-й и 197-й дни проводилась на первом месте. Процентное изменение от исходного уровня в указанные моменты времени в TEWL AUC (первая точка) у здоровых добровольцев, о которых сообщается в этом руководстве.
Исходный уровень, дни 57, 113 и 197.
Абсолютное изменение AUC TEWL по сравнению с исходным уровнем на нормальной коже у здоровых добровольцев на 57, 113 и 197 дни
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 57, 113 и 197.
TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo для характеристики SBF. TEWL в сочетании с STS измеряет SBF. TEWL AUC измеряется по определенному количеству STS, используемому для отражения общей целостности рогового слоя. Нормальные участки кожи для оценки TEWL и STS, определенные на исходном уровне (заранее заданная площадь кожи). В пределах предварительно определенных участков нормальной кожи были идентифицированы 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL измерялся до STS и после 5, 10, 15 и 20 STS на заранее определенных участках нормальной кожи в определенные моменты времени. TEWL AUC представлял собой составной показатель до и после 5, 10, 15 и 20 STS в каждый указанный момент времени. AUC TEWL: рассчитывается для каждого посещения с использованием трапециевидного метода. Оценка STS на исходном уровне (0-я неделя, 1-й день), 57-й, 113-й и 197-й дни проводилась на первом месте. Процентное изменение от исходного уровня в указанные моменты времени в TEWL AUC (первая точка) у здоровых добровольцев, о которых сообщается в этом руководстве.
Исходный уровень, дни 57, 113 и 197.
Процентное изменение TEWL по сравнению с исходным уровнем после 5, 10, 15 и 20 STS на поврежденной коже у участников AD на 57, 113 и 197 дни
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 57, 113 и 197.
Оценка TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo, которое используется для характеристики SBF. TEWL в сочетании с STS измеряет SBF. При STS верхние слои кожи удаляются с помощью липких дисков. Области LS для оценки TEWL и STS были определены на исходном уровне (заранее заданная область кожи). В пределах заранее определенных зон LS были идентифицированы 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL: измеряется до STS и после 5, 10, 15 и 20 STS на заранее определенных участках LS в определенные моменты времени. Оценка STS на исходном уровне (0-я неделя, 1-й день), 57-й, 113-й и 197-й дни проводилась в первую очередь. В этом OM сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени в TEWL после STS на LS (первая точка) у участника AD.
Исходный уровень, дни 57, 113 и 197.
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем TEWL после 5, 10, 15 и 20 STS на поврежденной коже у участников AD на 57, 113 и 197 дни
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 57, 113 и 197.
Оценка TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo, которое используется для характеристики SBF. TEWL в сочетании с STS измеряет SBF. При STS верхние слои кожи удаляются с помощью липких дисков. Области LS для оценки TEWL и STS были определены на исходном уровне (заранее заданная область кожи). В пределах заранее определенных зон LS были идентифицированы 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL: измеряется до STS и после 5, 10, 15 и 20 STS на заранее определенных участках LS в определенные моменты времени. Оценка STS на исходном уровне (0-я неделя, 1-й день), 57-й, 113-й и 197-й дни проводилась на первом этапе. В этом OM сообщалось об абсолютном изменении по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени в TEWL после STS на LS (первая точка) у участников AD.
Исходный уровень, дни 57, 113 и 197.
Процентное изменение TEWL по сравнению с исходным уровнем после 5, 10, 15 и 20 STS на коже без поражений у участников AD на 57, 113 и 197 дни.
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 57, 113 и 197.
Оценка TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo, которое используется для характеристики SBF. TEWL в сочетании с STS измеряет SBF. При STS верхние слои кожи отслаиваются с помощью клейких дисков. Области без LS для оценки TEWL и STS были определены на исходном уровне (заранее заданная область кожи). Внутри заранее определенных областей, не относящихся к LS, были идентифицированы 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL: измеряется до STS и после 5, 10, 15 и 20 STS в предварительно определенных областях, не относящихся к LS, в определенные моменты времени. Оценка STS на исходном уровне (0-я неделя, 1-й день), 57-й, 113-й и 197-й дни проводилась на первом этапе. В этом OM сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени в TEWL после STS на не-LS (первая точка) у участников AD.
Исходный уровень, дни 57, 113 и 197.
Вторичный: абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем TEWL после 5, 10, 15 и 20 STS на коже без поражений у участников AD на 57, 113 и 197 дни.
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 57, 113 и 197.
Оценка TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo, которое используется для характеристики SBF. TEWL в сочетании с STS измеряет SBF. При STS верхние слои кожи отслаиваются с помощью клейких дисков. Области без LS для оценки TEWL и STS были определены на исходном уровне (заранее заданная область кожи). Внутри заранее определенных областей, не относящихся к LS, были идентифицированы 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL: измеряется до STS и после 5, 10, 15 и 20 STS в предварительно определенных областях, не относящихся к LS, в определенные моменты времени. Оценка STS на исходном уровне (0-я неделя, 1-й день), 57-й, 113-й и 197-й дни проводилась в первую очередь. В этом OM сообщалось об абсолютном изменении по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени в TEWL после STS на не-LS (первая точка) у участников AD.
Исходный уровень, дни 57, 113 и 197.
Процентное изменение TEWL по сравнению с исходным уровнем после 5, 10, 15 и 20 STS на нормальной коже у здоровых добровольцев на 57, 113 и 197 дни.
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 57, 113 и 197.
Оценка TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo, которое используется для характеристики SBF. TEWL в сочетании с STS измеряет SBF. При STS верхние слои кожи отслаиваются с помощью клейких дисков. Нормальные участки кожи для оценки TEWL и STS были определены на исходном уровне (заранее заданная площадь кожи). В пределах заранее определенных участков нормальной кожи были идентифицированы 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL измеряли до STS и после 5, 10, 15 и 20 STS на заранее определенных участках нормальной кожи в определенные моменты времени. Оценка STS на исходном уровне (0-я неделя, 1-й день), 57-й, 113-й и 197-й дни проводилась на первом этапе. В этом OM сообщалось о процентном изменении TEWL по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени после STS на нормальной коже (первая точка) у здоровых добровольцев.
Исходный уровень, дни 57, 113 и 197.
Абсолютное изменение TEWL по сравнению с исходным уровнем после 5, 10, 15 и 20 STS на нормальной коже у здоровых добровольцев на 57, 113 и 197 дни.
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 57, 113 и 197.
Оценка TEWL: неинвазивное измерение потери воды в роговом слое in vivo, которое используется для характеристики SBF. TEWL в сочетании с STS измеряет SBF. При STS верхние слои кожи отслаиваются с помощью клейких дисков. Нормальные участки кожи для оценки TEWL и STS были определены на исходном уровне (заранее заданная площадь кожи). В пределах заранее определенных участков нормальной кожи были идентифицированы 3 близко расположенных неперекрывающихся пятна для последующей оценки SBF. TEWL измеряли до STS и после 5, 10, 15 и 20 STS на заранее определенных участках нормальной кожи в определенные моменты времени. Оценка STS на исходном уровне (0-я неделя, 1-й день), 57-й, 113-й и 197-й дни проводилась в первую очередь. В этом OM сообщалось об абсолютном изменении по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени TEWL после STS на нормальной коже (первая точка) у здоровых добровольцев.
Исходный уровень, дни 57, 113 и 197.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPS16764
  • 2020-001518-40 (Номер EudraCT)
  • U1111-1255-4378 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться