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Dupilumab-PEdiatric Skin Barrier Function e studio LIpidomics in pazienti con dermatite atopica (PELISTAD)

11 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi

Studio esplorativo in aperto per valutare l'effetto di dupilumab sulla funzione di barriera cutanea in pazienti pediatrici con dermatite atopica da moderata a grave

Obiettivo primario:

- Valutare i cambiamenti nella funzione della barriera cutanea con perdita di acqua transepidermica (TEWL) valutata dopo skin tape stripping (STS) nella pelle lesionata predefinita in pazienti pediatrici con dermatite atopica (AD) da moderata a grave trattata con dupilumab

Obiettivi secondari:

  • Valutare i cambiamenti nella funzione della barriera cutanea con TEWL valutato dopo STS nella pelle lesionata e non lesionale predefinita in pazienti pediatrici con AD da moderata a grave trattati con dupilumab in riferimento alla pelle normale di volontari sani.
  • Valutare il decorso temporale del cambiamento della funzione di barriera cutanea con TEWL valutato prima e dopo STS in pelle lesionata e non lesionata predefinita in pazienti pediatrici con AD da moderata a grave durante la fase di trattamento con dupilumab e il periodo di follow-up in riferimento alla pelle normale di volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio, inclusi screening e follow-up, sarà di 32 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
        • Investigational Site Number :8260001
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Investigational Site Number :8400002
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Investigational Site Number :8400001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra ≥6 e
  • 15 kg ≤ peso corporeo

Pazienti con dermatite atopica:

  • Pazienti pediatrici maschi o femmine.
  • Pazienti con diagnosi di AD secondo i criteri Hanifin e Rajka almeno 1 anno prima dello screening.
  • Punteggio Investigator Global Assessment (IGA) ≥3 (per pazienti statunitensi) o IGA ≥4 (per pazienti UE) allo screening (sulla scala 0-4) a seconda dell'indicazione dell'etichetta approvata nel paese.
  • Pazienti con AD da moderata a grave che possono essere trattati con dupilumab secondo l'etichetta del prodotto.
  • I pazienti con AD devono avere lesioni attive sugli arti superiori o sugli arti inferiori (compreso il tronco, se necessario), con gravità per lesione eritema o edema/papulazione ≥2 allo screening sulla scala 0-3 del punteggio dei segni individuali.
  • I partecipanti devono avere un'area cutanea non lesionata (dall'aspetto normale) a 4 cm dal bordo dell'area lesionale. Se non è possibile identificare la pelle non lesionata a 4 cm dall'area della lesione, è accettabile identificare la pelle dall'aspetto normale il più vicino possibile alla lesione.

Volontari sani:

  • Età e sesso abbinati (corrispondenza per età ±2 anni) a un paziente AD selezionato per centro di studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con dupilumab entro 6 mesi prima dello screening.
  • Condizioni della pelle diverse dall'AD che possono confondere le valutazioni nell'area delle valutazioni TEWL secondo l'opinione dello sperimentatore (ad esempio, atrofia cutanea, ittiosi, infezione da tinea, dermatite da contatto).
  • Lesioni AD incrinate, incrostate, trasudanti o sanguinanti nell'area di valutazione della lesione designata che lasciano una pelle insufficiente adeguata per le valutazioni TEWL.
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di dupilumab.
  • Disturbo oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire negativamente sul rischio dell'individuo per la partecipazione allo studio. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, individui con una storia di casi attivi di cheratite da herpes; Sindrome di Sjogren, cheratocongiuntivite secca o individui con condizioni oculari che richiedono l'uso di corticosteroidi oculari o ciclosporina.
  • Volontari sani con una storia personale di condizione atopica.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti alla dermatite atopica
Partecipanti pediatrici con dermatite atopica (AD) da moderata a grave e con peso corporeo al basale superiore o uguale a (>=) 15 chilogrammi (kg) e inferiore a (<) 30 kg hanno ricevuto una dose di carico sottocutanea (SC) di dupilumab 600 milligrammi (mg) (2 iniezioni di dupilumab 300 mg) il giorno 1 (settimana 0) seguite da un'iniezione SC di dupilumab 300 mg ogni 4 settimane (Q4W), dalla settimana 4 alla settimana 12. Partecipanti pediatrici con peso corporeo >= 30 kg e <60 kg hanno ricevuto una dose di carico SC di dupilumab 400 mg (2 iniezioni di dupilumab 200 mg) il Giorno 1 (Settimana 0), seguita da un'iniezione SC di dupilumab 200 mg ogni 2 settimane (Q2W), dalla Settimana 2 alla Settimana 14.
Droga: Dupilumab SAR231893
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • REGN668
Nessun intervento: Volontari sani
Volontari sani con età, sesso, posizione dell'area della lesione cutanea target e sito di studio abbinati a partecipanti AD selezionati, non hanno ricevuto alcun trattamento, ma sono stati monitorati in modo simile ai partecipanti AD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della perdita di acqua transepidermica (TEWL) dopo 5 stripping cutanei (STS) su pelle lesionata (LS) nei partecipanti AD alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Valutazione TEWL: una misurazione in vivo non invasiva della perdita di acqua attraverso lo strato corneo utilizzata per caratterizzare la funzione di barriera cutanea (SBF). TEWL combinato con STS misura SBF. Con STS gli strati più superficiali della pelle vengono staccati mediante dischi adesivi. Le aree cutanee lesionate (LS) per la valutazione TEWL e STS sono state identificate al basale ("area cutanea predefinita"). All'interno delle aree LS predefinite, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. TEWL è stato misurato prima dell'STS e dopo 5, 10, 15 e 20 STS su aree LS predefinite in punti temporali specificati. La valutazione STS al basale (settimana 0, giorno 1) e alla settimana 16 è stata condotta in primo luogo. In questa misura di risultato (OM) è stata riportata la variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 16 nel TEWL dopo 5 STS su LS (primo punto) nei partecipanti ad AD.
Riferimento, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel TEWL dopo 20 STS sulla pelle lesionata nei partecipanti ad AD alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Valutazione TEWL: una misurazione in vivo non invasiva della perdita di acqua attraverso lo strato corneo utilizzata per caratterizzare l'SBF. TEWL combinato con STS misura SBF. Con STS gli strati più superficiali della pelle vengono staccati mediante dischi adesivi. Le aree LS per la valutazione TEWL e STS sono state identificate al basale (area cutanea predefinita). All'interno delle aree LS predefinite, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. TEWL è stato misurato prima dell'STS e dopo 5, 10, 15 e 20 STS su aree LS predefinite in punti temporali specificati. La valutazione STS al basale (settimana 0, giorno 1) e alla settimana 16 è stata condotta al primo posto. In questo OM è stata riportata la variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 16 nel TEWL dopo 20 STS su LS (primo punto) nei partecipanti ad AD.
Riferimento, settimana 16
Variazione assoluta rispetto al basale nel TEWL dopo 20 STS sulla pelle lesionata nei partecipanti ad AD alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Valutazione TEWL: una misurazione in vivo non invasiva della perdita di acqua attraverso lo strato corneo utilizzata per caratterizzare l'SBF. TEWL combinato con STS misura SBF. Con STS gli strati più superficiali della pelle vengono staccati mediante dischi adesivi. Le aree LS per la valutazione TEWL e STS sono state identificate al basale (area cutanea predefinita). All'interno delle aree LS predefinite, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. TEWL è stato misurato prima dell'STS e dopo 5, 10, 15 e 20 STS su aree LS predefinite in punti temporali specificati. La valutazione STS al basale (settimana 0, giorno 1) e alla settimana 16 è stata condotta al primo posto. In questo OM è stata riportata la variazione assoluta rispetto al basale alla settimana 16 del TEWL dopo 20 STS su LS (primo punto) nei partecipanti ad AD
Riferimento, settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel TEWL dopo 20 STS su pelle non lesionata (non LS) nei partecipanti ad AD alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Valutazione TEWL: una misurazione in vivo non invasiva della perdita di acqua attraverso lo strato corneo utilizzata per caratterizzare l'SBF. TEWL combinato con STS misura SBF. Con STS gli strati più superficiali della pelle vengono staccati mediante dischi adesivi. Le aree non LS per la valutazione TEWL e STS sono state identificate al basale (area cutanea predefinita). All'interno delle aree predefinite non LS, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. TEWL è stato misurato prima dell'STS e dopo 5, 10, 15 e 20 STS su aree predefinite non LS in punti temporali specificati. La valutazione STS al basale (settimana 0, giorno 1) e alla settimana 16 è stata condotta al primo posto. In questo OM è stata riportata la variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 16 nel TEWL dopo 20 STS su non-LS (primo punto) nei partecipanti ad AD.
Riferimento, settimana 16
Variazione assoluta rispetto al basale nel TEWL dopo 20 STS su pelle non lesionata nei partecipanti ad AD alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Valutazione TEWL: una misurazione in vivo non invasiva della perdita di acqua attraverso lo strato corneo utilizzata per caratterizzare l'SBF. TEWL combinato con STS misura SBF. Con STS gli strati più superficiali della pelle vengono staccati mediante dischi adesivi. Le aree non LS per la valutazione TEWL e STS sono state identificate al basale (area cutanea predefinita). All'interno delle aree predefinite non LS, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. TEWL è stato misurato prima dell'STS e dopo 5, 10, 15 e 20 STS su aree predefinite non LS in punti temporali specificati. La valutazione STS al basale (settimana 0, giorno 1) e alla settimana 16 è stata condotta in primo luogo. In questo OM è stata riportata la variazione assoluta rispetto al basale alla settimana 16 del TEWL dopo 20 STS su non-LS (primo spot) nei partecipanti ad AD.
Riferimento, settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale in TEWL dopo 20 STS su pelle normale in volontari sani alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Valutazione TEWL: una misurazione in vivo non invasiva della perdita di acqua attraverso lo strato corneo utilizzata per caratterizzare l'SBF. TEWL combinato con STS misura SBF. Con STS gli strati più superficiali della pelle vengono staccati mediante dischi adesivi. Le aree cutanee normali per la valutazione TEWL e STS sono state identificate al basale (area cutanea predefinita). All'interno delle aree cutanee normali predefinite, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. La TEWL è stata misurata prima dell'STS e dopo 5, 10, 15 e 20 STS su aree cutanee normali predefinite in momenti temporali specifici. La valutazione STS al basale (settimana 0, giorno 1) e alla settimana 16 è stata condotta al primo posto. In questo OM è stata riportata la variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 16 del TEWL dopo 20 STS su pelle normale (primo punto) in volontari sani.
Riferimento, settimana 16
Variazione assoluta rispetto al basale nella TEWL dopo 20 STS su pelle normale in volontari sani alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Valutazione TEWL: una misurazione in vivo non invasiva della perdita di acqua attraverso lo strato corneo utilizzata per caratterizzare l'SBF. TEWL combinato con STS misura SBF. Con STS gli strati più superficiali della pelle vengono staccati mediante dischi adesivi. Le aree cutanee normali per la valutazione TEWL e STS sono state identificate al basale (area cutanea predefinita). All'interno delle aree cutanee normali predefinite, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. La TEWL è stata misurata prima dell'STS e dopo 5, 10, 15 e 20 STS su aree cutanee normali predefinite in momenti temporali specifici. La valutazione STS al basale (settimana 0, giorno 1) e alla settimana 16 è stata condotta al primo posto. In questo OM è stata riportata la variazione assoluta rispetto al basale alla settimana 16 del TEWL dopo 20 STS su pelle normale (primo punto) in volontari sani.
Riferimento, settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel TEWL dopo 15 STS sulla pelle lesionata nei partecipanti ad AD alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Valutazione TEWL: una misurazione in vivo non invasiva della perdita di acqua attraverso lo strato corneo utilizzata per caratterizzare l'SBF. TEWL combinato con STS misura SBF. Con STS gli strati più superficiali della pelle vengono staccati mediante dischi adesivi. Le aree LS per la valutazione TEWL e STS sono state identificate al basale (area cutanea predefinita). All'interno delle aree LS predefinite, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. TEWL è stato misurato prima dell'STS e dopo 5, 10, 15 e 20 STS su aree LS e non LS predefinite in punti temporali specificati. La valutazione STS al basale (settimana 0, giorno 1) e alla settimana 16 è stata condotta al primo posto. In questo OM è stata riportata la variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 16 nel TEWL dopo 15 STS su LS (primo punto) nei partecipanti ad AD.
Riferimento, settimana 16
Variazione assoluta rispetto al basale nel TEWL dopo 15 STS sulla pelle lesionata nei partecipanti ad AD alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Valutazione TEWL: una misurazione in vivo non invasiva della perdita di acqua attraverso lo strato corneo utilizzata per caratterizzare l'SBF. TEWL combinato con STS misura SBF. Con STS gli strati più superficiali della pelle vengono staccati mediante dischi adesivi. Le aree LS per la valutazione TEWL e STS sono state identificate al basale (area cutanea predefinita). All'interno delle aree LS predefinite, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. TEWL è stato misurato prima dell'STS e dopo 5, 10, 15 e 20 STS su aree LS predefinite in punti temporali specificati. La valutazione STS al basale (settimana 0, giorno 1) e alla settimana 16 è stata condotta al primo posto. In questo OM è stata riportata la variazione assoluta rispetto al basale alla settimana 16 del TEWL dopo 15 STS su LS (primo punto) nei partecipanti ad AD.
Riferimento, settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel TEWL dopo 15 STS su pelle non lesionata nei partecipanti ad AD alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Valutazione TEWL: una misurazione in vivo non invasiva della perdita di acqua attraverso lo strato corneo utilizzata per caratterizzare l'SBF. TEWL combinato con STS misura SBF. Con STS gli strati più superficiali della pelle vengono staccati mediante dischi adesivi. Le aree non LS per la valutazione TEWL e STS sono state identificate al basale (area cutanea predefinita). All'interno delle aree predefinite non LS, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. TEWL è stato misurato prima dell'STS e dopo 5, 10, 15 e 20 STS su aree predefinite non LS in punti temporali specificati. La valutazione STS al basale (settimana 0, giorno 1) e alla settimana 16 è stata condotta al primo posto. In questo OM è stata riportata la variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 16 nel TEWL dopo 15 STS su non-LS (primo spot) nei partecipanti ad AD.
Riferimento, settimana 16
Variazione assoluta rispetto al basale nel TEWL dopo 15 STS su pelle non lesionata nei partecipanti ad AD alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Valutazione TEWL: una misurazione in vivo non invasiva della perdita di acqua attraverso lo strato corneo utilizzata per caratterizzare l'SBF. TEWL combinato con STS misura SBF. Con STS gli strati più superficiali della pelle vengono staccati mediante dischi adesivi. Le aree non LS per la valutazione TEWL e STS sono state identificate al basale (area cutanea predefinita). All'interno delle aree predefinite non LS, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. TEWL è stato misurato prima dell'STS e dopo 5, 10, 15 e 20 STS su aree predefinite non LS in punti temporali specificati. La valutazione STS al basale (settimana 0, giorno 1) e alla settimana 16 è stata condotta al primo posto. In questo OM è stata riportata la variazione assoluta rispetto al basale alla settimana 16 del TEWL dopo 15 STS su non-LS (primo spot) nei partecipanti ad AD.
Riferimento, settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel TEWL dopo 15 STS su pelle normale in volontari sani alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Valutazione TEWL: una misurazione in vivo non invasiva della perdita di acqua attraverso lo strato corneo utilizzata per caratterizzare l'SBF. TEWL combinato con STS misura SBF. Con STS gli strati più superficiali della pelle vengono staccati mediante dischi adesivi. Le aree cutanee normali per la valutazione TEWL e STS sono state identificate al basale (area cutanea predefinita). All'interno delle aree cutanee normali predefinite, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. La TEWL è stata misurata prima dell'STS e dopo 5, 10, 15 e 20 STS su aree cutanee normali predefinite in momenti temporali specifici. La valutazione STS al basale (settimana 0, giorno 1) e alla settimana 16 è stata condotta al primo posto. In questo OM è stata riportata la variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 16 del TEWL dopo 15 STS su pelle normale (primo punto) in volontari sani.
Riferimento, settimana 16
Variazione assoluta rispetto al basale nella TEWL dopo 15 STS su pelle normale in volontari sani alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Valutazione TEWL: una misurazione in vivo non invasiva della perdita di acqua attraverso lo strato corneo utilizzata per caratterizzare l'SBF. TEWL combinato con STS misura SBF. Con STS gli strati più superficiali della pelle vengono staccati mediante dischi adesivi. Le aree cutanee normali per la valutazione TEWL e STS sono state identificate al basale (area cutanea predefinita). All'interno delle aree cutanee normali predefinite, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. La TEWL è stata misurata prima dell'STS e dopo 5, 10, 15 e 20 STS su aree cutanee normali predefinite in momenti temporali specifici. La valutazione STS al basale (settimana 0, giorno 1) e alla settimana 16 è stata condotta al primo posto. In questo OM è stata riportata la variazione assoluta rispetto al basale alla settimana 16 del TEWL dopo 15 STS su pelle normale (primo punto) in volontari sani.
Riferimento, settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel TEWL dopo 10 STS sulla pelle lesionata nei partecipanti ad AD alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Valutazione TEWL: una misurazione in vivo non invasiva della perdita di acqua attraverso lo strato corneo utilizzata per caratterizzare l'SBF. TEWL combinato con STS misura SBF. Con STS gli strati più superficiali della pelle vengono staccati mediante dischi adesivi. Le aree LS per la valutazione TEWL e STS sono state identificate al basale (area cutanea predefinita). All'interno delle aree LS predefinite, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. TEWL è stato misurato prima dell'STS e dopo 5, 10, 15 e 20 STS su aree LS predefinite in punti temporali specificati. La valutazione STS al basale (settimana 0, giorno 1) e alla settimana 16 è stata condotta al primo posto. In questo OM è stata riportata la variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 16 nel TEWL dopo 10 STS su LS (primo punto) nei partecipanti ad AD.
Riferimento, settimana 16
Variazione assoluta rispetto al basale nel TEWL dopo 10 STS sulla pelle lesionata nei partecipanti ad AD alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Valutazione TEWL: una misurazione in vivo non invasiva della perdita di acqua attraverso lo strato corneo utilizzata per caratterizzare l'SBF. TEWL combinato con STS misura SBF. Con STS gli strati più superficiali della pelle vengono staccati mediante dischi adesivi. Le aree LS per la valutazione TEWL e STS sono state identificate al basale (area cutanea predefinita). All'interno delle aree LS predefinite, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. TEWL è stato misurato prima dell'STS e dopo 5, 10, 15 e 20 STS su aree LS predefinite in punti temporali specificati. La valutazione STS al basale (settimana 0, giorno 1) e alla settimana 16 è stata condotta al primo posto. In questo OM è stata riportata la variazione assoluta rispetto al basale alla settimana 16 del TEWL dopo 10 STS su LS (primo punto) nei partecipanti ad AD.
Riferimento, settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel TEWL dopo 10 STS su pelle non lesionata nei partecipanti ad AD alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Valutazione TEWL: una misurazione in vivo non invasiva della perdita di acqua attraverso lo strato corneo utilizzata per caratterizzare l'SBF. TEWL combinato con STS misura SBF. Con STS gli strati più superficiali della pelle vengono staccati mediante dischi adesivi. Le aree non LS per la valutazione TEWL e STS sono state identificate al basale (area cutanea predefinita). All'interno delle aree predefinite non LS, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. TEWL è stato misurato prima dell'STS e dopo 5, 10, 15 e 20 STS su aree predefinite non LS in punti temporali specificati. La valutazione STS al basale (settimana 0, giorno 1) e alla settimana 16 è stata condotta al primo posto. In questo OM è stata riportata la variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 16 nel TEWL dopo 10 STS su non-LS (primo punto) nei partecipanti ad AD.
Riferimento, settimana 16
Variazione assoluta rispetto al basale nel TEWL dopo 10 STS su pelle non lesionata nei partecipanti ad AD alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Valutazione TEWL: una misurazione in vivo non invasiva della perdita di acqua attraverso lo strato corneo utilizzata per caratterizzare l'SBF. TEWL combinato con STS misura SBF. Con STS gli strati più superficiali della pelle vengono staccati mediante dischi adesivi. Le aree non LS per la valutazione TEWL e STS sono state identificate al basale (area cutanea predefinita). All'interno delle aree predefinite non LS, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. TEWL è stato misurato prima dell'STS e dopo 5, 10, 15 e 20 STS su aree predefinite non LS in punti temporali specificati. La valutazione STS al basale (settimana 0, giorno 1) e alla settimana 16 è stata condotta al primo posto. In questo OM è stata riportata la variazione assoluta rispetto al basale alla settimana 16 del TEWL dopo 10 STS su non-LS (primo spot) nei partecipanti ad AD.
Riferimento, settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale in TEWL dopo 10 STS su pelle normale in volontari sani alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Valutazione TEWL: una misurazione in vivo non invasiva della perdita di acqua attraverso lo strato corneo utilizzata per caratterizzare l'SBF. TEWL combinato con STS misura SBF. Con STS gli strati più superficiali della pelle vengono staccati mediante dischi adesivi. Le aree cutanee normali per la valutazione TEWL e STS sono state identificate al basale (area cutanea predefinita). All'interno delle aree cutanee normali predefinite, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. La TEWL è stata misurata prima dell'STS e dopo 5, 10, 15 e 20 STS su aree cutanee normali predefinite in momenti temporali specifici. La valutazione STS al basale (settimana 0, giorno 1) e alla settimana 16 è stata condotta al primo posto. In questo OM è stata riportata la variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 16 del TEWL dopo 10 STS sulla pelle normale (primo punto) in volontari sani.
Riferimento, settimana 16
Variazione assoluta rispetto al basale nella TEWL dopo 10 STS su pelle normale in volontari sani alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Valutazione TEWL: una misurazione in vivo non invasiva della perdita di acqua attraverso lo strato corneo utilizzata per caratterizzare l'SBF. TEWL combinato con STS misura SBF. Con STS gli strati più superficiali della pelle vengono staccati mediante dischi adesivi. Le aree cutanee normali per la valutazione TEWL e STS sono state identificate al basale (area cutanea predefinita). All'interno delle aree cutanee normali predefinite, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. La TEWL è stata misurata prima dell'STS e dopo 5, 10, 15 e 20 STS su aree cutanee normali predefinite in momenti temporali specifici. La valutazione STS al basale (settimana 0, giorno 1) e alla settimana 16 è stata condotta al primo posto. In questo OM è stata riportata la variazione assoluta rispetto al basale alla settimana 16 del TEWL dopo 10 STS su pelle normale (primo punto) in volontari sani.
Riferimento, settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel TEWL dopo 5 STS su pelle non lesionata nei partecipanti ad AD alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Valutazione TEWL: una misurazione in vivo non invasiva della perdita di acqua attraverso lo strato corneo utilizzata per caratterizzare l'SBF. TEWL combinato con STS misura SBF. Con STS gli strati più superficiali della pelle vengono staccati mediante dischi adesivi. Le aree non LS per la valutazione TEWL e STS sono state identificate al basale (area cutanea predefinita). All'interno delle aree predefinite non LS, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. TEWL è stato misurato prima dell'STS e dopo 5, 10, 15 e 20 STS su aree predefinite non LS in punti temporali specificati. La valutazione STS al basale (settimana 0, giorno 1) e alla settimana 16 è stata condotta al primo posto. In questo OM è stata riportata la variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 16 nel TEWL dopo 5 STS su non-LS (primo spot) nei partecipanti ad AD.
Riferimento, settimana 16
Variazione assoluta rispetto al basale nel TEWL dopo 5 STS su pelle non lesionata nei partecipanti ad AD alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Valutazione TEWL: una misurazione in vivo non invasiva della perdita di acqua attraverso lo strato corneo utilizzata per caratterizzare l'SBF. TEWL combinato con STS misura SBF. Con STS gli strati più superficiali della pelle vengono staccati mediante dischi adesivi. Le aree non LS per la valutazione TEWL e STS sono state identificate al basale (area cutanea predefinita). All'interno delle aree predefinite non LS, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. TEWL è stato misurato prima dell'STS e dopo 5, 10, 15 e 20 STS su aree predefinite non LS in punti temporali specificati. La valutazione STS al basale (settimana 0, giorno 1) e alla settimana 16 è stata condotta al primo posto. In questo OM è stata riportata la variazione assoluta rispetto al basale alla settimana 16 del TEWL dopo 5 STS su non-LS (primo spot) nei partecipanti ad AD.
Riferimento, settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel TEWL dopo 5 STS su pelle normale in volontari sani alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Valutazione TEWL: una misurazione in vivo non invasiva della perdita di acqua attraverso lo strato corneo utilizzata per caratterizzare l'SBF. TEWL combinato con STS misura SBF. Con STS gli strati più superficiali della pelle vengono staccati mediante dischi adesivi. Le aree cutanee normali per la valutazione TEWL e STS sono state identificate al basale (area cutanea predefinita). All'interno delle aree cutanee normali predefinite, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. La TEWL è stata misurata prima dell'STS e dopo 5, 10, 15 e 20 STS su aree cutanee normali predefinite in momenti temporali specifici. La valutazione STS al basale (settimana 0, giorno 1) e alla settimana 16 è stata condotta al primo posto. In questo OM è stata riportata la variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 16 del TEWL dopo 5 STS sulla pelle normale (primo punto) in volontari sani.
Riferimento, settimana 16
Variazione assoluta rispetto al basale nella TEWL dopo 5 STS su pelle normale in volontari sani alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Valutazione TEWL: una misurazione in vivo non invasiva della perdita di acqua attraverso lo strato corneo utilizzata per caratterizzare l'SBF. TEWL combinato con STS misura SBF. Con STS gli strati più superficiali della pelle vengono staccati mediante dischi adesivi. Le aree cutanee normali per la valutazione TEWL e STS sono state identificate al basale (area cutanea predefinita). All'interno delle aree cutanee normali predefinite, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. La TEWL è stata misurata prima dell'STS e dopo 5, 10, 15 e 20 STS su aree cutanee normali predefinite in momenti temporali specifici. La valutazione STS al basale (settimana 0, giorno 1) e alla settimana 16 è stata condotta al primo posto. In questo OM è stata riportata la variazione assoluta rispetto al basale alla settimana 16 del TEWL dopo 5 STS su pelle normale (primo punto) in volontari sani.
Riferimento, settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel TEWL prima dell'STS sulla pelle lesionata nei partecipanti ad AD ai giorni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 e 197
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 e 197
Valutazione TEWL: una misurazione in vivo non invasiva della perdita di acqua attraverso lo strato corneo utilizzata per caratterizzare l'SBF. Le aree LS per la valutazione TEWL sono state identificate al basale ("area cutanea predefinita"). All'interno delle aree LS predefinite, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. TEWL è stato misurato prima dell'STS su aree LS predefinite in punti temporali specificati. Ad ogni visita, prima dell'STS, sono stati valutati tutti e tre gli spot. In questo OM è stata riportata la variazione percentuale rispetto al basale in punti temporali specificati nel TEWL prima dell'STS sull'LS (in ciascun punto) nei partecipanti all'AD.
Riferimento, giorni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 e 197
Variazione assoluta rispetto al basale nella TEWL prima dell'STS sulla pelle lesionata nei partecipanti ad AD ai giorni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 e 197
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 e 197
Valutazione TEWL: misurazione non invasiva in vivo della perdita di acqua attraverso lo strato corneo utilizzata per caratterizzare l'SBF. Le aree LS per la valutazione TEWL sono state identificate al basale (area cutanea predefinita). All'interno delle aree LS predefinite, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. TEWL è stato misurato prima dell'STS su aree LS predefinite in punti temporali specificati. Ad ogni visita, prima dell'STS, sono stati valutati tutti e tre gli spot. In questo OM è stata riportata la variazione assoluta rispetto al basale in punti temporali specificati nel TEWL prima dell'STS sull'LS (in ciascun punto) nei partecipanti all'AD.
Riferimento, giorni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 e 197
Variazione percentuale rispetto al basale nel TEWL prima dell'STS su pelle non lesionata nei partecipanti ad AD ai giorni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 e 197
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 e 197
Valutazione TEWL: una misurazione in vivo non invasiva della perdita di acqua attraverso lo strato corneo utilizzata per caratterizzare l'SBF. Le aree non LS per la valutazione TEWL sono state identificate al basale (area cutanea predefinita). All'interno di aree predefinite non LS, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. TEWL è stato misurato prima dell'STS su aree predefinite non LS in punti temporali specificati. Ad ogni visita, prima dell'STS, sono stati valutati tutti e tre gli spot. In questo OM è stata riportata la variazione percentuale rispetto al basale in punti temporali specificati nella TEWL prima dell'STS su non LS (in ciascun punto) nei partecipanti all'AD.
Riferimento, giorni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 e 197
Variazione assoluta rispetto al basale nella TEWL prima dell'STS sulla pelle non lesionata nei partecipanti ad AD ai giorni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 e 197
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 e 197
Valutazione TEWL: misurazione non invasiva in vivo della perdita di acqua attraverso lo strato corneo utilizzata per caratterizzare l'SBF. Le aree non LS per la valutazione TEWL sono state identificate al basale (area cutanea predefinita). All'interno di aree predefinite non LS, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. TEWL è stato misurato prima dell'STS su aree predefinite non LS in punti temporali specificati. Ad ogni visita, prima dell'STS, sono stati valutati tutti e tre gli spot. In questo OM è stata riportata la variazione assoluta rispetto al basale in punti temporali specificati nel TEWL prima dell'STS su non LS (in ciascun punto) nei partecipanti all'AD.
Riferimento, giorni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 e 197
Variazione percentuale rispetto al basale nel TEWL prima dell'STS sulla pelle normale in volontari sani ai giorni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 e 197
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 e 197
Valutazione TEWL: misurazione non invasiva in vivo della perdita di acqua attraverso lo strato corneo utilizzata per caratterizzare l'SBF. Le aree cutanee normali per la valutazione TEWL sono state identificate al basale (area cutanea predefinita). All'interno di aree cutanee normali predefinite, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. La TEWL è stata misurata prima dell'STS su aree cutanee normali predefinite in punti temporali specificati. Ad ogni visita, prima dell'STS, sono stati valutati tutti e tre gli spot. In questo OM è stata riportata la variazione percentuale rispetto al basale in punti temporali specificati nella TEWL prima dell'STS sulla pelle normale (in ciascun punto) in volontari sani.
Riferimento, giorni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 e 197
Variazione assoluta rispetto al basale nella TEWL prima dell'STS sulla pelle normale in volontari sani ai giorni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 e 197
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 e 197
Valutazione TEWL: misurazione non invasiva in vivo della perdita di acqua attraverso lo strato corneo utilizzata per caratterizzare l'SBF. Le aree cutanee normali per la valutazione TEWL sono state identificate al basale (area cutanea predefinita). All'interno di aree cutanee normali predefinite, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. La TEWL è stata misurata prima dell'STS su aree cutanee normali predefinite in punti temporali specificati. Ad ogni visita, prima dell'STS, sono stati valutati tutti e tre gli spot. In questo OM è stata riportata la variazione assoluta rispetto al basale in punti temporali specificati nella TEWL prima dell'STS sulla pelle normale (in ciascun punto) in volontari sani.
Riferimento, giorni 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 e 197
Variazione percentuale rispetto al basale dell'area sotto la curva (AUC) del TEWL sulla pelle lesionata nei partecipanti ad AD ai giorni 57, 113 e 197
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 57, 113 e 197
Valutazione TEWL: una misurazione in vivo non invasiva della perdita di acqua attraverso lo strato corneo utilizzata per caratterizzare l'SBF. TEWL combinato con STS misura SBF. L'AUC TEWL eseguita su un numero definito di STS è stata utilizzata per riflettere l'integrità complessiva dello strato corneo. Le aree LS per la valutazione TEWL e STS sono state identificate al basale (area cutanea predefinita). All'interno delle aree LS predefinite, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. TEWL è stato misurato prima dell'STS e dopo 5, 10, 15 e 20 STS su aree LS predefinite in punti temporali specificati. L'AUC della TEWL era una misura composita prima e dopo 5, 10, 15 e 20 STS in ciascun punto temporale specificato. AUC di TEWL: calcolata per ogni visita utilizzando il metodo trapezoidale. La valutazione STS al basale (settimana 0, giorno 1), i giorni 57, 113 e 197 è stata condotta al primo posto. In questo OM è stata riportata la variazione percentuale rispetto al basale in punti temporali specificati nell'AUC TEWL (primo punto) nei partecipanti ad AD.
Riferimento, giorni 57, 113 e 197
Variazione assoluta rispetto al basale dell'AUC del TEWL sulla pelle lesionata nei partecipanti ad AD ai giorni 57, 113 e 197
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 57, 113 e 197
Valutazione TEWL: una misurazione in vivo non invasiva della perdita di acqua attraverso lo strato corneo per caratterizzare l'SBF. TEWL combinato con STS misura SBF. L'AUC TEWL eseguita su un numero definito di STS (nsts) utilizzati per riflettere l'integrità complessiva dello strato corneo. Le aree LS per la valutazione TEWL e STS sono state identificate al basale (area cutanea predefinita). All'interno delle aree LS predefinite, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. TEWL è stato misurato prima dell'STS e dopo 5, 10, 15 e 20 STS su aree LS predefinite in punti temporali specificati. L'AUC della TEWL era una misura composita prima e dopo 5, 10, 15 e 20 STS in ciascun punto temporale specificato. AUC di TEWL: calcolata per ogni visita utilizzando il metodo trapezoidale. La valutazione STS al basale (settimana 0, giorno 1), i giorni 57, 113 e 197 è stata condotta al primo posto. Variazione assoluta rispetto al basale in punti temporali specifici nell'AUC TEWL (primo punto) nei partecipanti all'AD riportati in questo OM.
Riferimento, giorni 57, 113 e 197
Variazione percentuale rispetto al basale dell'AUC del TEWL sulla pelle non lesionata nei partecipanti ad AD ai giorni 57, 113 e 197
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 57, 113 e 197
Valutazione TEWL: misurazione non invasiva in vivo della perdita di acqua attraverso lo strato corneo utilizzata per caratterizzare l'SBF. TEWL combinato con STS misura SBF. L'AUC TEWL eseguita su un numero definito di STS riflette l'integrità complessiva dello strato corneo. Le aree non LS per la valutazione TEWL e STS sono state identificate al basale (area cutanea predefinita). All'interno di aree predefinite non LS, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. TEWL misurato prima dell'STS e dopo 5, 10, 15 e 20 STS su aree predefinite non LS in punti temporali specificati. L'AUC della TEWL era una misura composita prima e dopo 5, 10, 15 e 20 STS in ciascun punto temporale specificato. AUC di TEWL: calcolata per ogni visita utilizzando il metodo trapezoidale. La valutazione STS al basale (settimana 0, giorno 1), giorni 57, 113 e 197 è stata condotta al primo posto. In questo OM è stata riportata la variazione percentuale rispetto al basale in punti temporali specificati nell'AUC TEWL (primo punto) nei partecipanti ad AD.
Riferimento, giorni 57, 113 e 197
Variazione assoluta rispetto al basale dell'AUC del TEWL sulla pelle non lesionata nei partecipanti ad AD ai giorni 57, 113 e 197
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 57, 113 e 197
Valutazione TEWL: una misurazione in vivo non invasiva della perdita di acqua attraverso lo strato corneo per caratterizzare l'SBF. TEWL combinato con STS misura SBF. L'AUC TEWL eseguita su un numero definito di STS utilizzati per riflettere l'integrità complessiva dello strato corneo. Le aree non LS per la valutazione TEWL e STS sono state identificate al basale (area cutanea predefinita). All'interno di aree predefinite non LS, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. TEWL è stato misurato prima dell'STS e dopo 5, 10,15 e 20 STS su aree predefinite non LS in punti temporali specificati. L'AUC della TEWL era una misura composita prima e dopo 5, 10, 15 e 20 STS in ciascun punto temporale specificato. AUC di TEWL: calcolata per ogni visita utilizzando il metodo trapezoidale. La valutazione STS al basale (settimana 0, giorno 1), giorni 57, 113 e 197 è stata condotta al primo posto. Variazione assoluta rispetto al basale in punti temporali specifici nell'AUC TEWL (primo punto) nei partecipanti all'AD riportati in questo OM.
Riferimento, giorni 57, 113 e 197
Variazione percentuale rispetto al basale dell'AUC del TEWL sulla pelle normale in volontari sani ai giorni 57, 113 e 197
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 57, 113 e 197
TEWL: misurazione non invasiva in vivo della perdita di acqua attraverso lo strato corneo per caratterizzare l'SBF. TEWL combinato con STS misura SBF. L'AUC TEWL eseguita su un numero definito di STS utilizzato per riflettere l'integrità complessiva dello strato corneo. Aree cutanee normali per la valutazione TEWL e STS sono state identificate al basale (area cutanea predefinita). All'interno di aree cutanee normali predefinite, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. TEWL misurato prima dell'STS e dopo 5, 10,15 e 20 STS su aree cutanee normali predefinite in punti temporali specificati. TEWL AUC: misura composita prima e dopo 5, 10, 15 e 20 STS in ciascun punto temporale specificato. AUC di TEWL: calcolata per ogni visita utilizzando il metodo trapezoidale. Valutazione STS al basale (settimana 0, giorno 1), giorni 57, 113 e 197 condotta al primo posto. Variazione percentuale rispetto al basale in punti temporali specificati nell'AUC TEWL (primo punto) in volontari sani riportati in questo OM.
Riferimento, giorni 57, 113 e 197
Variazione assoluta rispetto al basale dell'AUC del TEWL sulla pelle normale in volontari sani ai giorni 57, 113 e 197
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 57, 113 e 197
TEWL: misurazione non invasiva in vivo della perdita di acqua attraverso lo strato corneo per caratterizzare l'SBF. TEWL combinato con STS misura SBF. L'AUC TEWL eseguita su un numero definito di STS utilizzati per riflettere l'integrità complessiva dello strato corneo. Aree cutanee normali per la valutazione TEWL e STS identificate al basale (area cutanea predefinita). All'interno di aree cutanee normali predefinite, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. TEWL misurato prima dell'STS e dopo 5, 10,15 e 20 STS su aree cutanee normali predefinite in punti temporali specificati. L'AUC della TEWL era una misura composita prima e dopo 5, 10,15 e 20 STS in ciascun punto temporale specificato. AUC di TEWL: calcolata per ogni visita utilizzando il metodo trapezoidale. Valutazione STS al basale (settimana 0, giorno 1), giorni 57, 113 e 197 condotta al primo posto. Variazione percentuale rispetto al basale in momenti temporali specificati nell'AUC TEWL (primo punto) in volontari sani riportati in questo OM.
Riferimento, giorni 57, 113 e 197
Variazione percentuale rispetto al basale nel TEWL dopo 5, 10, 15 e 20 STS sulla pelle lesionata nei partecipanti ad AD ai giorni 57, 113 e 197
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 57, 113 e 197
Valutazione TEWL: misurazione non invasiva in vivo della perdita di acqua attraverso lo strato corneo utilizzata per caratterizzare l'SBF. TEWL combinato con STS misura SBF. Con STS gli strati più superficiali della pelle vengono staccati mediante dischi adesivi. Le aree LS per la valutazione TEWL e STS sono state identificate al basale (area cutanea predefinita). All'interno delle aree LS predefinite, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. TEWL: misurato prima dell'STS e dopo 5, 10, 15 e 20 STS su aree LS predefinite in punti temporali specificati. La valutazione STS al basale (settimana 0, giorno 1), i giorni 57, 113 e 197 sono state condotte al primo posto. In questo OM è stata riportata la variazione percentuale rispetto al basale in punti temporali specificati nel TEWL dopo STS su LS (primo punto) nel partecipante AD.
Riferimento, giorni 57, 113 e 197
Variazione assoluta rispetto al basale nella TEWL dopo 5, 10, 15 e 20 STS sulla pelle lesionata nei partecipanti ad AD ai giorni 57, 113 e 197
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 57, 113 e 197
Valutazione TEWL: misurazione non invasiva in vivo della perdita di acqua attraverso lo strato corneo utilizzata per caratterizzare l'SBF. TEWL combinato con STS misura SBF. Con STS gli strati più superficiali della pelle vengono staccati mediante dischi adesivi. Le aree LS per la valutazione TEWL e STS sono state identificate al basale (area cutanea predefinita). All'interno delle aree LS predefinite, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. TEWL: misurato prima dell'STS e dopo 5, 10, 15 e 20 STS su aree LS predefinite in punti temporali specificati. La valutazione STS al basale (settimana 0, giorno 1), giorni 57, 113 e 197 è stata condotta al primo posto. In questo OM è stata riportata la variazione assoluta rispetto al basale in punti temporali specificati nel TEWL dopo STS su LS (primo punto) nei partecipanti ad AD.
Riferimento, giorni 57, 113 e 197
Variazione percentuale rispetto al basale nel TEWL dopo 5, 10, 15 e 20 STS su pelle non lesionata nei partecipanti ad AD ai giorni 57, 113 e 197
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 57, 113 e 197
Valutazione TEWL: misurazione non invasiva in vivo della perdita di acqua attraverso lo strato corneo utilizzata per caratterizzare l'SBF. TEWL combinato con STS misura SBF. Con STS gli strati più superficiali della pelle vengono staccati mediante dischi adesivi. Le aree non LS per la valutazione TEWL e STS sono state identificate al basale (area cutanea predefinita). All'interno di aree predefinite non LS, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. TEWL: misurato prima dell'STS e dopo 5, 10, 15 e 20 STS su aree predefinite non LS in punti temporali specificati. La valutazione STS al basale (settimana 0, giorno 1), giorno 57, 113 e 197 è stata condotta al primo posto. In questo OM è stata riportata la variazione percentuale rispetto al basale in punti temporali specificati nella TEWL dopo STS su non-LS (primo punto) nei partecipanti AD.
Riferimento, giorni 57, 113 e 197
Secondario: variazione assoluta rispetto al basale nel TEWL dopo 5, 10, 15 e 20 STS su pelle non lesionata nei partecipanti ad AD ai giorni 57, 113 e 197
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 57, 113 e 197
Valutazione TEWL: misurazione non invasiva in vivo della perdita di acqua attraverso lo strato corneo utilizzata per caratterizzare l'SBF. TEWL combinato con STS misura SBF. Con STS gli strati più superficiali della pelle vengono staccati mediante dischi adesivi. Le aree non LS per la valutazione TEWL e STS sono state identificate al basale (area cutanea predefinita). All'interno di aree predefinite non LS, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. TEWL: misurato prima dell'STS e dopo 5, 10, 15 e 20 STS su aree predefinite non LS in punti temporali specificati. La valutazione STS al basale (settimana 0, giorno 1), giorni 57, 113 e 197 è stata condotta in primo luogo. In questo OM è stata riportata la variazione assoluta rispetto al basale in punti temporali specifici nella TEWL dopo STS su non-LS (primo punto) nei partecipanti AD.
Riferimento, giorni 57, 113 e 197
Variazione percentuale rispetto al basale nel TEWL dopo 5, 10, 15 e 20 STS su pelle normale in volontari sani ai giorni 57, 113 e 197
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 57, 113 e 197
Valutazione TEWL: misurazione non invasiva in vivo della perdita di acqua attraverso lo strato corneo utilizzata per caratterizzare l'SBF. TEWL combinato con STS misura SBF. Con STS gli strati più superficiali della pelle vengono staccati mediante dischi adesivi. Le aree cutanee normali per la valutazione TEWL e STS sono state identificate al basale (area cutanea predefinita). All'interno di aree cutanee normali predefinite, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. La TEWL è stata misurata prima dell'STS e dopo 5, 10, 15 e 20 STS su aree cutanee normali predefinite in momenti temporali specifici. La valutazione STS al basale (settimana 0, giorno 1), giorni 57, 113 e 197 è stata condotta al primo posto. In questo OM è stata riportata la variazione percentuale rispetto al basale in momenti temporali specificati nella TEWL dopo STS sulla pelle normale (primo punto) in volontari sani.
Riferimento, giorni 57, 113 e 197
Variazione assoluta rispetto al basale nella TEWL dopo 5, 10, 15 e 20 STS su pelle normale in volontari sani ai giorni 57, 113 e 197
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 57, 113 e 197
Valutazione TEWL: misurazione non invasiva in vivo della perdita di acqua attraverso lo strato corneo utilizzata per caratterizzare l'SBF. TEWL combinato con STS misura SBF. Con STS gli strati più superficiali della pelle vengono staccati mediante dischi adesivi. Le aree cutanee normali per la valutazione TEWL e STS sono state identificate al basale (area cutanea predefinita). All'interno di aree cutanee normali predefinite, sono stati identificati 3 punti strettamente adiacenti e non sovrapposti per la successiva valutazione SBF. La TEWL è stata misurata prima dell'STS e dopo 5, 10, 15 e 20 STS su aree cutanee normali predefinite in momenti temporali specifici. La valutazione STS al basale (settimana 0, giorno 1), i giorni 57, 113 e 197 sono state condotte al primo posto. In questo OM è stata riportata la variazione assoluta rispetto al basale in momenti temporali specifici nella TEWL dopo STS sulla pelle normale (primo punto) in volontari sani.
Riferimento, giorni 57, 113 e 197

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPS16764
  • 2020-001518-40 (Numero EudraCT)
  • U1111-1255-4378 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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