Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dupilumab-PEdiatrisk hudbarrierefunksjon og LIpidomikkstudie hos pasienter med atopisk dermatitt (PELISTAD)

22. september 2023 oppdatert av: Sanofi

Åpen undersøkelse for å evaluere effekten av Dupilumab på hudbarrierefunksjonen hos pediatriske pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Hovedmål:

- Evaluer endringer i hudbarrierefunksjon med transepidermalt vanntap (TEWL) vurdert etter stripping av hudtape (STS) i forhåndsdefinert lesjonshud hos pediatriske pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) behandlet med dupilumab

Sekundære mål:

  • Evaluer endringer i hudbarrierefunksjon med TEWL vurdert etter STS i forhåndsdefinert lesjonell og ikke-lesjonell hud hos pediatriske pasienter med moderat til alvorlig AD behandlet med dupilumab i forhold til normal hud hos friske frivillige.
  • Evaluer tidsforløpet for endring i hudbarrierefunksjon med TEWL vurdert før og etter STS i forhåndsdefinert lesjons- og ikke-lesjonshud hos pediatriske pasienter med moderat til alvorlig AD under behandlingsfasen og oppfølgingsperioden for dupilumab med referanse til normal hud hos friske frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total studievarighet inkludert screening og oppfølging vil være 32 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Investigational Site Number :8400002
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Investigational Site Number :8400001
  • Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
        • Investigational Site Number :8260001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Deltakeren må være mellom ≥6 til
  • 15 kg ≤ kroppsvekt

Pasienter med atopisk dermatitt:

  • Mannlige eller kvinnelige pediatriske pasienter.
  • Pasienter med AD-diagnose etter Hanifin og Rajka kriterier minst 1 år før screening.
  • Investigator Global Assessment (IGA)-score på ≥3 (for amerikanske pasienter) eller IGA ≥4 (for EU-pasienter) ved screening (på 0-4-skalaen) avhengig av godkjent etikettindikasjon i landet.
  • Pasienter med moderat til alvorlig AD som er kvalifisert til å bli behandlet med dupilumab i henhold til produktetiketten.
  • Pasienter med AD må ha aktive lesjoner på de øvre lemmer eller underekstremiteter (inkludert trunk, om nødvendig), med alvorlighetsgrad for erytem eller ødem/papulasjon ≥2 ved screening på 0-3-skalaen til individuelle tegnscore.
  • Deltakerne bør ha et ikke-lesjonelt (normalt utseende) hudområde 4 cm fra kanten av lesjonsområdet. Hvis det ikke er mulig å identifisere ikke-lesjonshud 4 cm fra lesjonsområdet, er det akseptabelt å identifisere normal hud så nær lesjonen som mulig.

Friske frivillige:

  • Alder og kjønn matchet (match på alder ±2 år) til en valgt AD-pasient etter studiested.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med dupilumab innen 6 måneder før screening.
  • Andre hudsykdommer enn AD som kan forvirre vurderinger på området for TEWL-vurderinger etter etterforskerens mening (dvs. hudatrofi, iktyose, tineainfeksjon, kontaktdermatitt).
  • Sprukket, skorper, siver eller blødende AD-lesjoner i det angitte lesjonsvurderingsområdet som etterlater utilstrekkelig hud som er tilstrekkelig for TEWL-vurderinger.
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i dupilumab.
  • Okulær lidelse som etter etterforskerens mening kan påvirke individets risiko for studiedeltakelse negativt. Eksempler inkluderer – men er ikke begrenset til – personer med en historie med aktive tilfeller av herpes keratitt; Sjøgrens syndrom, keratoconjunctivitis sicca eller personer med okulære tilstander som krever bruk av okulære kortikosteroider eller ciklosporin.
  • Friske frivillige med en personlig historie om en atopisk tilstand.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere i atopisk dermatitt
Pediatriske deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) og med baseline kroppsvekt mer enn eller lik (>=) 15 kilogram (kg) og mindre enn (<) 30 kg fikk en subkutan (SC) startdose av dupilumab 600 milligram (mg) (2 injeksjoner med dupilumab 300 mg) på dag 1 (uke 0) etterfulgt av dupilumab 300 mg SC injeksjon hver 4. uke (Q4W), fra uke 4 til uke 12. Pediatriske deltakere med kroppsvekt >=30 kg og <60 kg fikk SC startdose av dupilumab 400 mg (2 injeksjoner med dupilumab 200 mg) på dag 1 (uke 0), etterfulgt av dupilumab 200 mg SC injeksjon hver 2. uke (Q2W), fra uke 2 til uke 14.
Legemiddel: Dupilumab SAR231893
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutant (SC)
Andre navn:
  • REGN668
Ingen inngripen: Friske Frivillige
Friske frivillige med alder, kjønn, lokalisering av målrettet hudlesjonsområde og studiested matchet med utvalgte AD-deltakere, fikk ingen behandling, men ble overvåket på samme måte som AD-deltakere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i transepidermalt vanntap (TEWL) etter 5 hudtapestripping (STS) på lesional hud (LS) hos AD-deltakere ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum som brukes til å karakterisere hudbarrierefunksjon (SBF). TEWL kombinert med STS måler SBF. Med STS skrelles de øverste lagene av huden vekk ved hjelp av klebeskiver. Lesjonshudområder (LS) for TEWL-vurdering og STS ble identifisert ved baseline ('forhåndsdefinert hudområde'). Innenfor de forhåndsdefinerte LS-områdene ble 3 tett tilstøtende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL ble målt før STS og etter 5, 10, 15 og 20 STS på forhåndsdefinerte LS-områder på angitte tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uke 0, dag 1) og uke 16 ble utført på første punkt. Prosentvis endring fra baseline ved uke 16 i TEWL etter 5 STS på LS (første plass) hos AD-deltakere ble rapportert i dette utfallsmålet (OM).
Baseline, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i TEWL etter 20 STS på lesional hud hos AD-deltakere ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum som brukes til å karakterisere SBF. TEWL kombinert med STS måler SBF. Med STS skrelles de øverste lagene av huden vekk ved hjelp av klebeskiver. LS-områdene for TEWL-vurdering og STS ble identifisert ved baseline (forhåndsdefinert hudområde). Innenfor de forhåndsdefinerte LS-områdene ble 3 tett tilstøtende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL ble målt før STS og etter 5, 10, 15 og 20 STS på forhåndsdefinerte LS-områder på angitte tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uke 0, dag 1) og uke 16 ble utført på første punkt. Prosentvis endring fra baseline ved uke 16 i TEWL etter 20 STS på LS (første punkt) hos AD-deltakere ble rapportert i denne OM.
Baseline, uke 16
Absolutt endring fra baseline i TEWL etter 20 STS på lesional hud hos AD-deltakere ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum som ble brukt til å karakterisere SBF. TEWL kombinert med STS måler SBF. Med STS skrelles de øverste lagene av huden vekk ved hjelp av klebeskiver. LS-områdene for TEWL-vurdering og STS ble identifisert ved baseline (forhåndsdefinert hudområde). Innenfor de forhåndsdefinerte LS-områdene ble 3 tett tilstøtende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL ble målt før STS og etter 5, 10, 15 og 20 STS på forhåndsdefinerte LS-områder på angitte tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uke 0, dag 1) og uke 16 ble utført på første punkt. Absolutt endring fra baseline ved uke 16 i TEWL etter 20 STS på LS (første plass) hos AD-deltakere ble rapportert i denne OM
Baseline, uke 16
Prosentvis endring fra baseline i TEWL etter 20 STS på ikke-lesjonell hud (ikke-LS) hos AD-deltakere ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum som brukes til å karakterisere SBF. TEWL kombinert med STS måler SBF. Med STS skrelles de øverste lagene av huden vekk ved hjelp av klebeskiver. Ikke-LS-områdene for TEWL-vurdering og STS ble identifisert ved baseline (forhåndsdefinert hudområde). Innenfor de forhåndsdefinerte ikke-LS-områdene ble 3 tett tilstøtende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL ble målt før STS og etter 5, 10, 15 og 20 STS på forhåndsdefinerte ikke-LS-områder på angitte tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uke 0, dag 1) og uke 16 ble utført på første punkt. Prosentvis endring fra baseline ved uke 16 i TEWL etter 20 STS på ikke-LS (førsteplass) hos AD-deltakere ble rapportert i denne OM.
Baseline, uke 16
Absolutt endring fra baseline i TEWL etter 20 STS på ikke-lesjonell hud hos AD-deltakere ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum som brukes til å karakterisere SBF. TEWL kombinert med STS måler SBF. Med STS skrelles de øverste lagene av huden vekk ved hjelp av klebeskiver. Ikke-LS-områdene for TEWL-vurdering og STS ble identifisert ved baseline (forhåndsdefinert hudområde). Innenfor de forhåndsdefinerte ikke-LS-områdene ble 3 tett tilstøtende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL ble målt før STS og etter 5, 10, 15 og 20 STS på forhåndsdefinerte ikke-LS-områder på angitte tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uke 0, dag 1) og uke 16 ble utført på første punkt. Absolutt endring fra baseline ved uke 16 i TEWL etter 20 STS på ikke-LS (første punkt) hos AD-deltakere ble rapportert i denne OM.
Baseline, uke 16
Prosentvis endring fra baseline i TEWL etter 20 STS på normal hud hos friske frivillige ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum som brukes til å karakterisere SBF. TEWL kombinert med STS måler SBF. Med STS skrelles de øverste lagene av huden vekk ved hjelp av klebeskiver. De normale hudområdene for TEWL-vurdering og STS ble identifisert ved baseline (forhåndsdefinert hudområde). Innenfor de forhåndsdefinerte normale hudområdene ble 3 tett tilstøtende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL ble målt før STS og etter 5, 10, 15 og 20 STS på forhåndsdefinerte normale hudområder på angitte tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uke 0, dag 1) og uke 16 ble utført på første punkt. Prosentvis endring fra baseline ved uke 16 i TEWL etter 20 STS på normal hud (første punkt) hos friske frivillige ble rapportert i denne OM.
Baseline, uke 16
Absolutt endring fra baseline i TEWL etter 20 STS på normal hud hos friske frivillige ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum som brukes til å karakterisere SBF. TEWL kombinert med STS måler SBF. Med STS skrelles de øverste lagene av huden vekk ved hjelp av klebeskiver. De normale hudområdene for TEWL-vurdering og STS ble identifisert ved baseline (forhåndsdefinert hudområde). Innenfor de forhåndsdefinerte normale hudområdene ble 3 tett tilstøtende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL ble målt før STS og etter 5, 10, 15 og 20 STS på forhåndsdefinerte normale hudområder på angitte tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uke 0, dag 1) og uke 16 ble utført på første punkt. Absolutt endring fra baseline ved uke 16 i TEWL etter 20 STS på normal hud (første punkt) hos friske frivillige ble rapportert i denne OM.
Baseline, uke 16
Prosentvis endring fra baseline i TEWL etter 15 STS på lesional hud hos AD-deltakere ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum som brukes til å karakterisere SBF. TEWL kombinert med STS måler SBF. Med STS skrelles de øverste lagene av huden vekk ved hjelp av klebeskiver. LS-områdene for TEWL-vurdering og STS ble identifisert ved baseline (forhåndsdefinert hudområde). Innenfor de forhåndsdefinerte LS-områdene ble 3 tett tilstøtende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL ble målt før STS og etter 5, 10, 15 og 20 STS på forhåndsdefinerte LS- og ikke-LS-områder på angitte tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uke 0, dag 1) og uke 16 ble utført på første punkt. Prosentvis endring fra baseline ved uke 16 i TEWL etter 15 STS på LS (første punkt) hos AD-deltakere ble rapportert i denne OM.
Baseline, uke 16
Absolutt endring fra baseline i TEWL etter 15 STS på lesional hud hos AD-deltakere ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum som brukes til å karakterisere SBF. TEWL kombinert med STS måler SBF. Med STS skrelles de øverste lagene av huden vekk ved hjelp av klebeskiver. LS-områdene for TEWL-vurdering og STS ble identifisert ved baseline (forhåndsdefinert hudområde). Innenfor de forhåndsdefinerte LS-områdene ble 3 tett tilstøtende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL ble målt før STS og etter 5, 10, 15 og 20 STS på forhåndsdefinerte LS-områder på angitte tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uke 0, dag 1) og uke 16 ble utført på første punkt. Absolutt endring fra baseline ved uke 16 i TEWL etter 15 STS på LS (første punkt) hos AD-deltakere ble rapportert i denne OM.
Baseline, uke 16
Prosentvis endring fra baseline i TEWL etter 15 STS på ikke-lesjonell hud hos AD-deltakere ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum som brukes til å karakterisere SBF. TEWL kombinert med STS måler SBF. Med STS skrelles de øverste lagene av huden vekk ved hjelp av klebeskiver. Ikke-LS-områdene for TEWL-vurdering og STS ble identifisert ved baseline (forhåndsdefinert hudområde). Innenfor de forhåndsdefinerte ikke-LS-områdene ble 3 tett tilstøtende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL ble målt før STS og etter 5, 10, 15 og 20 STS på forhåndsdefinerte ikke-LS-områder på angitte tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uke 0, dag 1) og uke 16 ble utført på første punkt. Prosentvis endring fra baseline ved uke 16 i TEWL etter 15 STS på ikke-LS (første punkt) hos AD-deltakere ble rapportert i denne OM.
Baseline, uke 16
Absolutt endring fra baseline i TEWL etter 15 STS på ikke-lesjonell hud hos AD-deltakere ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum som brukes til å karakterisere SBF. TEWL kombinert med STS måler SBF. Med STS skrelles de øverste lagene av huden vekk ved hjelp av klebeskiver. Ikke-LS-områdene for TEWL-vurdering og STS ble identifisert ved baseline (forhåndsdefinert hudområde). Innenfor de forhåndsdefinerte ikke-LS-områdene ble 3 tett tilstøtende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL ble målt før STS og etter 5, 10, 15 og 20 STS på forhåndsdefinerte ikke-LS-områder på angitte tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uke 0, dag 1) og uke 16 ble utført på første punkt. Absolutt endring fra baseline ved uke 16 i TEWL etter 15 STS på ikke-LS (første punkt) hos AD-deltakere ble rapportert i denne OM.
Baseline, uke 16
Prosentvis endring fra baseline i TEWL etter 15 STS på normal hud hos friske frivillige ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum som brukes til å karakterisere SBF. TEWL kombinert med STS måler SBF. Med STS skrelles de øverste lagene av huden vekk ved hjelp av klebeskiver. De normale hudområdene for TEWL-vurdering og STS ble identifisert ved baseline (forhåndsdefinert hudområde). Innenfor de forhåndsdefinerte normale hudområdene ble 3 tett tilstøtende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL ble målt før STS og etter 5, 10, 15 og 20 STS på forhåndsdefinerte normale hudområder på angitte tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uke 0, dag 1) og uke 16 ble utført på første punkt. Prosentvis endring fra baseline ved uke 16 i TEWL etter 15 STS på normal hud (første punkt) hos friske frivillige ble rapportert i denne OM.
Baseline, uke 16
Absolutt endring fra baseline i TEWL etter 15 STS på normal hud hos friske frivillige ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum som brukes til å karakterisere SBF. TEWL kombinert med STS måler SBF. Med STS skrelles de øverste lagene av huden vekk ved hjelp av klebeskiver. De normale hudområdene for TEWL-vurdering og STS ble identifisert ved baseline (forhåndsdefinert hudområde). Innenfor de forhåndsdefinerte normale hudområdene ble 3 tett tilstøtende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL ble målt før STS og etter 5, 10, 15 og 20 STS på forhåndsdefinerte normale hudområder på angitte tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uke 0, dag 1) og uke 16 ble utført på første punkt. Absolutt endring fra baseline ved uke 16 i TEWL etter 15 STS på normal hud (første punkt) hos friske frivillige ble rapportert i denne OM.
Baseline, uke 16
Prosentvis endring fra baseline i TEWL etter 10 STS på lesional hud hos AD-deltakere ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum som brukes til å karakterisere SBF. TEWL kombinert med STS måler SBF. Med STS skrelles de øverste lagene av huden vekk ved hjelp av klebeskiver. LS-områdene for TEWL-vurdering og STS ble identifisert ved baseline (forhåndsdefinert hudområde). Innenfor de forhåndsdefinerte LS-områdene ble 3 tett tilstøtende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL ble målt før STS og etter 5, 10, 15 og 20 STS på forhåndsdefinerte LS-områder på angitte tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uke 0, dag 1) og uke 16 ble utført på første punkt. Prosentvis endring fra baseline ved uke 16 i TEWL etter 10 STS på LS (første punkt) hos AD-deltakere ble rapportert i denne OM.
Baseline, uke 16
Absolutt endring fra baseline i TEWL etter 10 STS på lesional hud hos AD-deltakere ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum som brukes til å karakterisere SBF. TEWL kombinert med STS måler SBF. Med STS skrelles de øverste lagene av huden vekk ved hjelp av klebeskiver. LS-områdene for TEWL-vurdering og STS ble identifisert ved baseline (forhåndsdefinert hudområde). Innenfor de forhåndsdefinerte LS-områdene ble 3 tett tilstøtende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL ble målt før STS og etter 5, 10, 15 og 20 STS på forhåndsdefinerte LS-områder på angitte tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uke 0, dag 1) og uke 16 ble utført på første punkt. Absolutt endring fra baseline ved uke 16 i TEWL etter 10 STS på LS (første punkt) hos AD-deltakere ble rapportert i denne OM.
Baseline, uke 16
Prosentvis endring fra baseline i TEWL etter 10 STS på ikke-lesjonell hud hos AD-deltakere ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum som brukes til å karakterisere SBF. TEWL kombinert med STS måler SBF. Med STS skrelles de øverste lagene av huden vekk ved hjelp av klebeskiver. Ikke-LS-områdene for TEWL-vurdering og STS ble identifisert ved baseline (forhåndsdefinert hudområde). Innenfor de forhåndsdefinerte ikke-LS-områdene ble 3 tett tilstøtende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL ble målt før STS og etter 5, 10, 15 og 20 STS på forhåndsdefinerte ikke-LS-områder på angitte tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uke 0, dag 1) og uke 16 ble utført på første punkt. Prosentvis endring fra baseline ved uke 16 i TEWL etter 10 STS på ikke-LS (første spot) hos AD-deltakere ble rapportert i denne OM.
Baseline, uke 16
Absolutt endring fra baseline i TEWL etter 10 STS på ikke-lesjonell hud hos AD-deltakere ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum som brukes til å karakterisere SBF. TEWL kombinert med STS måler SBF. Med STS skrelles de øverste lagene av huden vekk ved hjelp av klebeskiver. Ikke-LS-områdene for TEWL-vurdering og STS ble identifisert ved baseline (forhåndsdefinert hudområde). Innenfor de forhåndsdefinerte ikke-LS-områdene ble 3 tett tilstøtende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL ble målt før STS og etter 5, 10, 15 og 20 STS på forhåndsdefinerte ikke-LS-områder på angitte tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uke 0, dag 1) og uke 16 ble utført på første punkt. Absolutt endring fra baseline ved uke 16 i TEWL etter 10 STS på ikke-LS (første punkt) hos AD-deltakere ble rapportert i denne OM.
Baseline, uke 16
Prosentvis endring fra baseline i TEWL etter 10 STS på normal hud hos friske frivillige ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum som brukes til å karakterisere SBF. TEWL kombinert med STS måler SBF. Med STS skrelles de øverste lagene av huden vekk ved hjelp av klebeskiver. De normale hudområdene for TEWL-vurdering og STS ble identifisert ved baseline (forhåndsdefinert hudområde). Innenfor de forhåndsdefinerte normale hudområdene ble 3 tett tilstøtende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL ble målt før STS og etter 5, 10, 15 og 20 STS på forhåndsdefinerte normale hudområder på angitte tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uke 0, dag 1) og uke 16 ble utført på første punkt. Prosentvis endring fra baseline ved uke 16 i TEWL etter 10 STS på normal hud (første punkt) hos friske frivillige ble rapportert i denne OM.
Baseline, uke 16
Absolutt endring fra baseline i TEWL etter 10 STS på normal hud hos friske frivillige ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum som brukes til å karakterisere SBF. TEWL kombinert med STS måler SBF. Med STS skrelles de øverste lagene av huden vekk ved hjelp av klebeskiver. De normale hudområdene for TEWL-vurdering og STS ble identifisert ved baseline (forhåndsdefinert hudområde). Innenfor de forhåndsdefinerte normale hudområdene ble 3 tett tilstøtende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL ble målt før STS og etter 5, 10, 15 og 20 STS på forhåndsdefinerte normale hudområder på angitte tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uke 0, dag 1) og uke 16 ble utført på første punkt. Absolutt endring fra baseline ved uke 16 i TEWL etter 10 STS på normal hud (første punkt) hos friske frivillige ble rapportert i denne OM.
Baseline, uke 16
Prosentvis endring fra baseline i TEWL etter 5 STS på ikke-lesjonell hud hos AD-deltakere ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum som brukes til å karakterisere SBF. TEWL kombinert med STS måler SBF. Med STS skrelles de øverste lagene av huden vekk ved hjelp av klebeskiver. Ikke-LS-områdene for TEWL-vurdering og STS ble identifisert ved baseline (forhåndsdefinert hudområde). Innenfor de forhåndsdefinerte ikke-LS-områdene ble 3 tett tilstøtende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL ble målt før STS og etter 5, 10, 15 og 20 STS på forhåndsdefinerte ikke-LS-områder på angitte tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uke 0, dag 1) og uke 16 ble utført på første punkt. Prosentvis endring fra baseline ved uke 16 i TEWL etter 5 STS på ikke-LS (første spot) hos AD-deltakere ble rapportert i denne OM.
Baseline, uke 16
Absolutt endring fra baseline i TEWL etter 5 STS på ikke-lesjonell hud hos AD-deltakere ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum som brukes til å karakterisere SBF. TEWL kombinert med STS måler SBF. Med STS skrelles de øverste lagene av huden vekk ved hjelp av klebeskiver. Ikke-LS-områdene for TEWL-vurdering og STS ble identifisert ved baseline (forhåndsdefinert hudområde). Innenfor de forhåndsdefinerte ikke-LS-områdene ble 3 tett tilstøtende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL ble målt før STS og etter 5, 10, 15 og 20 STS på forhåndsdefinerte ikke-LS-områder på angitte tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uke 0, dag 1) og uke 16 ble utført på første punkt. Absolutt endring fra baseline ved uke 16 i TEWL etter 5 STS på ikke-LS (første punkt) hos AD-deltakere ble rapportert i denne OM.
Baseline, uke 16
Prosentvis endring fra baseline i TEWL etter 5 STS på normal hud hos friske frivillige i uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum som brukes til å karakterisere SBF. TEWL kombinert med STS måler SBF. Med STS skrelles de øverste lagene av huden vekk ved hjelp av klebeskiver. De normale hudområdene for TEWL-vurdering og STS ble identifisert ved baseline (forhåndsdefinert hudområde). Innenfor de forhåndsdefinerte normale hudområdene ble 3 tett tilstøtende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL ble målt før STS og etter 5, 10, 15 og 20 STS på forhåndsdefinerte normale hudområder på angitte tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uke 0, dag 1) og uke 16 ble utført på første punkt. Prosentvis endring fra baseline ved uke 16 i TEWL etter 5 STS på normal hud (første punkt) hos friske frivillige ble rapportert i denne OM.
Baseline, uke 16
Absolutt endring fra baseline i TEWL etter 5 STS på normal hud hos friske frivillige i uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum som brukes til å karakterisere SBF. TEWL kombinert med STS måler SBF. Med STS skrelles de øverste lagene av huden vekk ved hjelp av klebeskiver. De normale hudområdene for TEWL-vurdering og STS ble identifisert ved baseline (forhåndsdefinert hudområde). Innenfor de forhåndsdefinerte normale hudområdene ble 3 tett tilstøtende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL ble målt før STS og etter 5, 10, 15 og 20 STS på forhåndsdefinerte normale hudområder på angitte tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uke 0, dag 1) og uke 16 ble utført på første punkt. Absolutt endring fra baseline ved uke 16 i TEWL etter 5 STS på normal hud (første punkt) hos friske frivillige ble rapportert i denne OM.
Baseline, uke 16
Prosentvis endring fra baseline i TEWL før STS på lesional hud hos AD-deltakere på dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 og 197
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 og 197
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum som brukes til å karakterisere SBF. LS-områder for TEWL-vurdering ble identifisert ved baseline ("forhåndsdefinert hudområde"). Innenfor forhåndsdefinerte LS-områder ble 3 tett tilstøtende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL ble målt før STS på forhåndsdefinerte LS-områder på angitte tidspunkter. Ved hvert besøk, før STS, ble alle tre flekkene vurdert. Prosentvis endring fra baseline ved spesifiserte tidspunkter i TEWL før STS på LS (på hvert sted) i AD-deltakere ble rapportert i denne OM.
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 og 197
Absolutt endring fra baseline i TEWL før STS på lesional hud hos AD-deltakere på dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 og 197
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 og 197
TEWL-vurdering: ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum som brukes til å karakterisere SBF. LS-områder for TEWL-vurdering ble identifisert ved baseline (forhåndsdefinert hudområde). Innenfor forhåndsdefinerte LS-områder ble 3 tett tilstøtende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL ble målt før STS på forhåndsdefinerte LS-områder på angitte tidspunkter. Ved hvert besøk, før STS, ble alle tre flekkene vurdert. Absolutt endring fra baseline på spesifiserte tidspunkter i TEWL før STS på LS (på hvert punkt) hos AD-deltakere ble rapportert i denne OM.
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 og 197
Prosentvis endring fra baseline i TEWL før STS på ikke-lesjonell hud hos AD-deltakere på dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 og 197
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 og 197
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum som brukes til å karakterisere SBF. Ikke-LS-områder for TEWL-vurdering ble identifisert ved baseline (forhåndsdefinert hudområde). Innenfor forhåndsdefinerte ikke-LS-områder ble 3 nærliggende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL ble målt før STS på forhåndsdefinerte ikke-LS-områder på angitte tidspunkter. Ved hvert besøk, før STS, ble alle tre flekkene vurdert. Prosentvis endring fra baseline ved spesifiserte tidspunkter i TEWL før STS på ikke-LS (på hvert punkt) hos AD-deltakere ble rapportert i denne OM.
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 og 197
Absolutt endring fra baseline i TEWL før STS på ikke-lesjonell hud hos AD-deltakere på dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 og 197
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 og 197
TEWL-vurdering: ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum som brukes til å karakterisere SBF. Ikke-LS-områder for TEWL-vurdering ble identifisert ved baseline (forhåndsdefinert hudområde). Innenfor forhåndsdefinerte ikke-LS-områder ble 3 nærliggende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL ble målt før STS på forhåndsdefinerte ikke-LS-områder på angitte tidspunkter. Ved hvert besøk, før STS, ble alle tre flekkene vurdert. Absolutt endring fra baseline ved spesifiserte tidspunkter i TEWL før STS på ikke-LS (på hvert punkt) hos AD-deltakere ble rapportert i denne OM.
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 og 197
Prosentvis endring fra baseline i TEWL før STS på normal hud hos friske frivillige på dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 og 197
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 og 197
TEWL-vurdering: ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum som brukes til å karakterisere SBF. Normale hudområder for TEWL-vurdering ble identifisert ved baseline (forhåndsdefinert hudområde). Innenfor forhåndsdefinerte normale hudområder ble 3 tett tilstøtende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL ble målt før STS på forhåndsdefinerte normale hudområder på angitte tidspunkter. Ved hvert besøk, før STS, ble alle tre flekkene vurdert. Prosentvis endring fra baseline ved spesifiserte tidspunkter i TEWL før STS på normal hud (på hvert punkt) hos friske frivillige ble rapportert i denne OM.
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 og 197
Absolutt endring fra baseline i TEWL før STS på normal hud hos friske frivillige på dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 og 197
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 og 197
TEWL-vurdering: ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum som brukes til å karakterisere SBF. Normale hudområder for TEWL-vurdering ble identifisert ved baseline (forhåndsdefinert hudområde). Innenfor forhåndsdefinerte normale hudområder ble 3 tett tilstøtende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL ble målt før STS på forhåndsdefinerte normale hudområder på angitte tidspunkter. Ved hvert besøk, før STS, ble alle tre flekkene vurdert. Absolutt endring fra baseline ved spesifiserte tidspunkter i TEWL før STS på normal hud (på hvert punkt) hos friske frivillige ble rapportert i denne OM.
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 og 197
Prosentvis endring fra baseline i Area Under the Curve (AUC) av TEWL på lesional hud hos AD-deltakere på dag 57, 113 og 197
Tidsramme: Grunnlinje, dag 57, 113 og 197
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum som brukes til å karakterisere SBF. TEWL kombinert med STS måler SBF. TEWL AUC gjort over definert antall STS ble brukt for å gjenspeile den generelle integriteten til stratum corneum. LS-områder for TEWL-vurdering og STS ble identifisert ved baseline (forhåndsdefinert hudområde). Innenfor de forhåndsdefinerte LS-områdene ble 3 tett tilstøtende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL ble målt før STS og etter 5, 10, 15 og 20 STS på forhåndsdefinerte LS-områder på angitte tidspunkter. TEWL AUC var et sammensatt mål før og etter 5, 10, 15 og 20 STS på hvert spesifisert tidspunkt. AUC for TEWL: beregnet for hvert besøk ved bruk av trapesmetoden. STS-vurdering ved baseline (uke 0, dag 1), dag 57, 113 og 197 ble utført på første punkt. Prosentvis endring fra baseline ved spesifiserte tidspunkter i TEWL AUC (første punkt) hos AD-deltakere ble rapportert i denne OM.
Grunnlinje, dag 57, 113 og 197
Absolutt endring fra baseline i AUC for TEWL på lesional hud hos AD-deltakere på dag 57, 113 og 197
Tidsramme: Grunnlinje, dag 57, 113 og 197
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum for å karakterisere SBF. TEWL kombinert med STS måler SBF. TEWL AUC utført over definert antall STS (nsts) brukt for å gjenspeile den generelle integriteten til stratum corneum. LS-områder for TEWL-vurdering og STS ble identifisert ved baseline (forhåndsdefinert hudområde). Innenfor forhåndsdefinerte LS-områder ble 3 tett tilstøtende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL ble målt før STS og etter 5, 10, 15 og 20 STS på forhåndsdefinerte LS-områder på angitte tidspunkter. TEWL AUC var et sammensatt mål før og etter 5, 10, 15 og 20 STS på hvert spesifisert tidspunkt. AUC for TEWL: beregnet for hvert besøk ved bruk av trapesmetoden. STS-vurdering ved baseline (uke 0, dag 1), dag 57, 113 og 197 ble utført på første punkt. Absolutt endring fra baseline ved spesifiserte tidspunkter i TEWL AUC (første punkt) hos AD-deltakere rapportert i denne OM.
Grunnlinje, dag 57, 113 og 197
Prosentvis endring fra baseline i AUC for TEWL på ikke-lesjonell hud hos AD-deltakere på dag 57, 113 og 197
Tidsramme: Grunnlinje, dag 57, 113 og 197
TEWL-vurdering: ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum brukt til å karakterisere SBF. TEWL kombinert med STS måler SBF. TEWL AUC utført over definert antall STS gjenspeiler den generelle integriteten til stratum corneum. Ikke-LS-områder for TEWL-vurdering og STS ble identifisert ved baseline (forhåndsdefinert hudområde). Innenfor forhåndsdefinerte ikke-LS-områder ble 3 nærliggende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL målt før STS og etter 5, 10, 15 og 20 STS på forhåndsdefinerte ikke-LS-områder på angitte tidspunkter. TEWL AUC var et sammensatt mål før og etter 5, 10, 15 og 20 STS på hvert spesifisert tidspunkt. AUC for TEWL: beregnet for hvert besøk ved bruk av trapesmetoden. STS-vurdering ved baseline (uke 0, dag 1), dag 57, 113 og 197 ble utført på første punkt. Prosentvis endring fra baseline ved spesifiserte tidspunkter i TEWL AUC (første punkt) hos AD-deltakere ble rapportert i denne OM.
Grunnlinje, dag 57, 113 og 197
Absolutt endring fra baseline i AUC for TEWL på ikke-lesjonell hud hos AD-deltakere på dag 57, 113 og 197
Tidsramme: Grunnlinje, dag 57, 113 og 197
TEWL-vurdering: en ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum for å karakterisere SBF. TEWL kombinert med STS måler SBF. TEWL AUC utført over definert antall STS brukt for å gjenspeile den generelle integriteten til stratum corneum. Ikke-LS-områder for TEWL-vurdering og STS ble identifisert ved baseline (forhåndsdefinert hudområde). Innenfor forhåndsdefinerte ikke-LS-områder ble 3 nærliggende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL ble målt før STS og etter 5, 10, 15 og 20 STS på forhåndsdefinerte ikke-LS-områder på angitte tidspunkter. TEWL AUC var et sammensatt mål før og etter 5, 10, 15 og 20 STS på hvert spesifisert tidspunkt. AUC for TEWL: beregnet for hvert besøk ved bruk av trapesmetoden. STS-vurdering ved baseline (uke 0, dag 1), dag 57, 113 og 197 ble utført på første punkt. Absolutt endring fra baseline ved spesifiserte tidspunkter i TEWL AUC (første punkt) hos AD-deltakere rapportert i denne OM.
Grunnlinje, dag 57, 113 og 197
Prosentvis endring fra baseline i AUC for TEWL på normal hud hos friske frivillige på dag 57, 113 og 197
Tidsramme: Grunnlinje, dag 57, 113 og 197
TEWL: ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum for å karakterisere SBF. TEWL kombinert med STS måler SBF. TEWL AUC utført over et definert antall STS brukt for å gjenspeile den generelle integriteten til stratum corneum. Normale hudområder for TEWL-vurdering og STS ble identifisert ved baseline (forhåndsdefinert hudområde). Innenfor forhåndsdefinerte normale hudområder ble 3 tett tilstøtende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL målt før STS og etter 5, 10, 15 og 20 STS på forhåndsdefinerte normale hudområder på angitte tidspunkter. TEWL AUC: sammensatt mål før og etter 5, 10, 15 og 20 STS på hvert spesifisert tidspunkt. AUC for TEWL: beregnet for hvert besøk ved bruk av trapesmetoden. STS-vurdering ved baseline (uke 0, dag 1), dag 57, 113 og 197 utført på første punkt. Prosentvis endring fra baseline ved spesifiserte tidspunkter i TEWL AUC (første punkt) hos friske frivillige rapportert i denne OM.
Grunnlinje, dag 57, 113 og 197
Absolutt endring fra baseline i AUC for TEWL på normal hud hos friske frivillige på dag 57, 113 og 197
Tidsramme: Grunnlinje, dag 57, 113 og 197
TEWL: ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum for å karakterisere SBF. TEWL kombinert med STS måler SBF. TEWL AUC utført over definert antall STS brukt for å gjenspeile den generelle integriteten til stratum corneum. Normale hudområder for TEWL-vurdering og STS identifisert ved baseline (forhåndsdefinert hudområde). Innenfor forhåndsdefinerte normale hudområder ble 3 tett tilstøtende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL målt før STS og etter 5, 10, 15 og 20 STS på forhåndsdefinerte normale hudområder på angitte tidspunkter. TEWL AUC var et sammensatt mål før og etter 5, 10, 15 og 20 STS på hvert spesifisert tidspunkt. AUC for TEWL: beregnet for hvert besøk ved bruk av trapesmetoden. STS-vurdering ved baseline (uke 0, dag 1), dag 57, 113 og 197 utført på første punkt. Prosentvis endring fra baseline ved spesifiserte tidspunkter i TEWL AUC (første punkt) hos friske frivillige rapportert i denne OM.
Grunnlinje, dag 57, 113 og 197
Prosentvis endring fra baseline i TEWL etter 5, 10, 15 og 20 STS på lesional hud hos AD-deltakere på dag 57, 113 og 197
Tidsramme: Grunnlinje, dag 57, 113 og 197
TEWL-vurdering: ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum som brukes til å karakterisere SBF. TEWL kombinert med STS måler SBF. Med STS skrelles de øverste hudlagene vekk ved hjelp av klebeskiver. LS-områder for TEWL-vurdering og STS ble identifisert ved baseline (forhåndsdefinert hudområde). Innenfor forhåndsdefinerte LS-områder ble 3 tett tilstøtende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL: målt før STS og etter 5, 10, 15 og 20 STS på forhåndsdefinerte LS-områder på angitte tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uke 0, dag 1), dag 57, 113 og 197 ble utført på første punkt. Prosentvis endring fra baseline ved spesifiserte tidspunkter i TEWL etter STS på LS (første plass) i AD-deltaker ble rapportert i denne OM.
Grunnlinje, dag 57, 113 og 197
Absolutt endring fra baseline i TEWL etter 5, 10, 15 og 20 STS på lesional hud hos AD-deltakere på dag 57, 113 og 197
Tidsramme: Grunnlinje, dag 57, 113 og 197
TEWL-vurdering: ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum som brukes til å karakterisere SBF. TEWL kombinert med STS måler SBF. Med STS skrelles de øverste hudlagene vekk ved hjelp av klebeskiver. LS-områder for TEWL-vurdering og STS ble identifisert ved baseline (forhåndsdefinert hudområde). Innenfor forhåndsdefinerte LS-områder ble 3 tett tilstøtende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL: målt før STS og etter 5, 10, 15 og 20 STS på forhåndsdefinerte LS-områder på angitte tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uke 0, dag 1), dag 57, 113 og 197 ble utført på første punkt. Absolutt endring fra baseline ved spesifiserte tidspunkter i TEWL etter STS på LS (første punkt) hos AD-deltakere ble rapportert i denne OM.
Grunnlinje, dag 57, 113 og 197
Prosentvis endring fra baseline i TEWL etter 5, 10, 15 og 20 STS på ikke-lesjonell hud hos AD-deltakere på dag 57, 113 og 197
Tidsramme: Grunnlinje, dag 57, 113 og 197
TEWL-vurdering: ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum som brukes til å karakterisere SBF. TEWL kombinert med STS måler SBF. Med STS skrelles de øverste hudlagene vekk ved hjelp av klebeskiver. Ikke-LS-områder for TEWL-vurdering og STS ble identifisert ved baseline (forhåndsdefinert hudområde). Innenfor forhåndsdefinerte ikke-LS-områder ble 3 nærliggende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL: målt før STS og etter 5, 10, 15 og 20 STS på forhåndsdefinerte ikke-LS-områder på angitte tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uke 0, dag 1), dag 57, 113 og 197 ble utført på første punkt. Prosentvis endring fra baseline på spesifiserte tidspunkter i TEWL etter STS på ikke-LS (første punkt) hos AD-deltakere ble rapportert i denne OM.
Grunnlinje, dag 57, 113 og 197
Sekundær: Absolutt endring fra baseline i TEWL etter 5, 10, 15 og 20 STS på ikke-lesjonell hud hos AD-deltakere på dag 57, 113 og 197
Tidsramme: Grunnlinje, dag 57, 113 og 197
TEWL-vurdering: ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum som brukes til å karakterisere SBF. TEWL kombinert med STS måler SBF. Med STS skrelles de øverste hudlagene vekk ved hjelp av klebeskiver. Ikke-LS-områder for TEWL-vurdering og STS ble identifisert ved baseline (forhåndsdefinert hudområde). Innenfor forhåndsdefinerte ikke-LS-områder ble 3 nærliggende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL: målt før STS og etter 5, 10, 15 og 20 STS på forhåndsdefinerte ikke-LS-områder på angitte tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uke 0, dag 1), dag 57, 113 og 197 ble utført på første punkt. Absolutt endring fra baseline på spesifiserte tidspunkter i TEWL etter STS på ikke-LS (første punkt) hos AD-deltakere ble rapportert i denne OM.
Grunnlinje, dag 57, 113 og 197
Prosentvis endring fra baseline i TEWL etter 5, 10, 15 og 20 STS på normal hud hos friske frivillige på dag 57, 113 og 197
Tidsramme: Grunnlinje, dag 57, 113 og 197
TEWL-vurdering: ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum som brukes til å karakterisere SBF. TEWL kombinert med STS måler SBF. Med STS skrelles de øverste hudlagene vekk ved hjelp av klebeskiver. Normale hudområder for TEWL-vurdering og STS ble identifisert ved baseline (forhåndsdefinert hudområde). Innenfor forhåndsdefinerte normale hudområder ble 3 tett tilstøtende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL ble målt før STS og etter 5, 10, 15 og 20 STS på forhåndsdefinerte normale hudområder på angitte tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uke 0, dag 1), dag 57, 113 og 197 ble utført på første punkt. Prosentvis endring fra baseline ved spesifiserte tidspunkter i TEWL etter STS på normal hud (første punkt) hos friske frivillige ble rapportert i denne OM.
Grunnlinje, dag 57, 113 og 197
Absolutt endring fra baseline i TEWL etter 5, 10, 15 og 20 STS på normal hud hos friske frivillige på dag 57, 113 og 197
Tidsramme: Grunnlinje, dag 57, 113 og 197
TEWL-vurdering: ikke-invasiv in vivo måling av vanntap over stratum corneum som brukes til å karakterisere SBF. TEWL kombinert med STS måler SBF. Med STS skrelles de øverste hudlagene vekk ved hjelp av klebeskiver. Normale hudområder for TEWL-vurdering og STS ble identifisert ved baseline (forhåndsdefinert hudområde). Innenfor forhåndsdefinerte normale hudområder ble 3 tett tilstøtende ikke-overlappende flekker identifisert for påfølgende SBF-vurdering. TEWL ble målt før STS og etter 5, 10, 15 og 20 STS på forhåndsdefinerte normale hudområder på angitte tidspunkter. STS-vurdering ved baseline (uke 0, dag 1), dag 57, 113 og 197 ble utført på første punkt. Absolutt endring fra baseline ved spesifiserte tidspunkter i TEWL etter STS på normal hud (første punkt) hos friske frivillige ble rapportert i denne OM.
Grunnlinje, dag 57, 113 og 197

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPS16764
  • 2020-001518-40 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1255-4378 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dupilumab SAR231893

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere