Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dupilumab-PEdiatrisk hudbarriärfunktion och LIpidomikstudie hos patienter med atopisk dermatit (PELISTAD)

11 september 2025 uppdaterad av: Sanofi

Open-label explorativ studie för att utvärdera effekten av Dupilumab på hudbarriärfunktionen hos pediatriska patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

Huvudmål:

- Utvärdera förändringar i hudbarriärfunktionen med transepidermal vattenförlust (TEWL) bedömd efter skintejpborttagning (STS) i fördefinierad lesional hud hos pediatriska patienter med måttlig till svår atopisk dermatit (AD) som behandlats med dupilumab

Sekundära mål:

  • Utvärdera förändringar i hudbarriärfunktionen med TEWL utvärderad efter STS i fördefinierad lesional och icke lesional hud hos pediatriska patienter med måttlig till svår AD som behandlats med dupilumab i förhållande till normal hud hos friska frivilliga.
  • Utvärdera tidsförloppet för förändring av hudbarriärfunktionen med TEWL bedömd före och efter STS i fördefinierad lesional och icke-lesional hud hos pediatriska patienter med måttlig till svår AD under dupilumabbehandlingsfasen och uppföljningsperioden med hänvisning till normal hud hos friska frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Total studielängd inklusive screening och uppföljning kommer att vara 32 veckor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Investigational Site Number :8400002
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • Investigational Site Number :8400001
  • Storbritannien
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
        • Investigational Site Number :8260001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Deltagare måste vara mellan ≥6 till
  • 15 kg ≤ kroppsvikt

Patienter med atopisk dermatit:

  • Manliga eller kvinnliga pediatriska patienter.
  • Patienter med AD-diagnos enligt Hanifin och Rajka kriterier minst 1 år före screening.
  • Investigator Global Assessment (IGA) poäng på ≥3 (för patienter i USA) eller IGA ≥4 (för EU-patienter) vid screening (på skalan 0-4) beroende på godkänd etikettindikation i landet.
  • Patienter med måttlig till svår AD är berättigade att behandlas med dupilumab enligt produktetiketten.
  • Patienter med AD måste ha aktiva lesioner på de övre eller nedre extremiteterna (inklusive bålen, om det behövs), med svårighetsgrad för erytem eller ödem/papulering ≥2 vid screening på skalan 0-3 av Individual Signs Score.
  • Deltagarna bör ha ett icke-lesionalt (normalt utseende) hudområde 4 cm från kanten av det lesionala området. Om det inte går att identifiera icke-lesional hud 4 cm från lesionsområdet, är det acceptabelt att identifiera normal hud så nära lesionen som möjligt.

Friska volontärer:

  • Ålder och kön matchade (matchning på ålder ±2 år) till en utvald AD-patient efter studieplats.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med dupilumab inom 6 månader före screening.
  • Andra hudåkommor än AD som kan förvirra bedömningar inom området för TEWL-bedömningar enligt utredaren (dvs. hudatrofi, iktyos, tineainfektion, kontaktdermatit).
  • Spruckna, skorpiga, sippande eller blödande AD-lesioner i det utsedda området för lesionalbedömning som lämnar otillräcklig hud som är tillräcklig för TEWL-bedömningar.
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i dupilumab.
  • Okulär störning som enligt utredaren kan påverka individens risk för studiedeltagande negativt. Exempel inkluderar -men är inte begränsade till- individer med en historia av aktiva fall av herpeskeratit; Sjögrens syndrom, keratokonjunktivit sicca eller individer med okulära tillstånd som kräver användning av okulära kortikosteroider eller ciklosporin.
  • Friska frivilliga med en personlig historia av ett atopiskt tillstånd.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atopisk dermatit deltagare
Pediatriska deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit (AD) och med en kroppsvikt på mer än eller lika med (>=) 15 kg (kg) och mindre än (<) 30 kg fick en subkutan (SC) laddningsdos av dupilumab 600 milligram (mg) (2 injektioner av dupilumab 300 mg) på dag 1 (vecka 0) följt av dupilumab 300 mg SC-injektion var 4:e vecka (Q4W), från vecka 4 till vecka 12. Pediatriska deltagare med kroppsvikt >=30 kg och <60 kg fick SC laddningsdos av dupilumab 400 mg (2 injektioner av dupilumab 200 mg) på dag 1 (vecka 0), följt av dupilumab 200 mg SC injektion varannan vecka (Q2W), från vecka 2 till vecka 14.
Läkemedel: Dupilumab SAR231893
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutant (SC)
Andra namn:
  • REGN668
Inget ingripande: Friska volontärer
Friska frivilliga med ålder, kön, lokalisering av riktat hudskadsområde och studieplats matchade med utvalda AD-deltagare, fick ingen behandling, men övervakades på liknande sätt som AD-deltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i transepidermal vattenförlust (TEWL) efter 5 hudtejpborttagningar (STS) på lesional hud (LS) hos AD-deltagare vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
TEWL-bedömning: en icke-invasiv in vivo-mätning av vattenförlust över stratum corneum som används för att karakterisera hudbarriärfunktion (SBF). TEWL kombinerat med STS mäter SBF. Med STS skalas de översta lagren av huden bort med hjälp av klisterskivor. Lesional hud (LS) områden för TEWL-bedömning och STS identifierades vid Baseline ('fördefinierat hudområde'). Inom de fördefinierade LS-områdena identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL mättes före STS och efter 5, 10, 15 och 20 STS på fördefinierade LS-områden vid specificerade tidpunkter. STS-bedömning vid baslinjen (vecka 0, dag 1) och vecka 16 utfördes på första platsen. Procentuell förändring från baslinjen vid vecka 16 i TEWL efter 5 STS på LS (första plats) hos AD-deltagare rapporterades i detta utfallsmått (OM).
Baslinje, vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i TEWL efter 20 STS på lesional hud hos AD-deltagare vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
TEWL-bedömning: en icke-invasiv in vivo-mätning av vattenförlust över stratum corneum som används för att karakterisera SBF. TEWL kombinerat med STS mäter SBF. Med STS skalas de översta lagren av huden bort med hjälp av klisterskivor. LS-områdena för TEWL-bedömning och STS identifierades vid Baseline (fördefinierat hudområde). Inom de fördefinierade LS-områdena identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL mättes före STS och efter 5, 10, 15 och 20 STS på fördefinierade LS-områden vid specificerade tidpunkter. STS-bedömning vid baslinjen (vecka 0, dag 1) och vecka 16 utfördes på första plats. Procentuell förändring från baslinjen vid vecka 16 i TEWL efter 20 STS på LS (första plats) hos AD-deltagare rapporterades i denna OM.
Baslinje, vecka 16
Absolut förändring från baslinjen i TEWL efter 20 STS på lesional hud hos AD-deltagare vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
TEWL-bedömning: en icke-invasiv in vivo-mätning av vattenförlust över stratum corneum som användes för att karakterisera SBF. TEWL kombinerat med STS mäter SBF. Med STS skalas de översta lagren av huden bort med hjälp av klisterskivor. LS-områdena för TEWL-bedömning och STS identifierades vid baslinjen (fördefinierat hudområde). Inom de fördefinierade LS-områdena identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL mättes före STS och efter 5, 10, 15 och 20 STS på fördefinierade LS-områden vid specificerade tidpunkter. STS-bedömning vid baslinjen (vecka 0, dag 1) och vecka 16 utfördes på första plats. Absolut förändring från baslinjen vid vecka 16 i TEWL efter 20 STS på LS (första plats) hos AD-deltagare rapporterades i denna OM
Baslinje, vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i TEWL efter 20 STS på icke-lesional hud (icke-LS) hos AD-deltagare vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
TEWL-bedömning: en icke-invasiv in vivo-mätning av vattenförlust över stratum corneum som används för att karakterisera SBF. TEWL kombinerat med STS mäter SBF. Med STS skalas de översta lagren av huden bort med hjälp av klisterskivor. Icke-LS-områdena för TEWL-bedömning och STS identifierades vid baslinjen (fördefinierat hudområde). Inom de fördefinierade icke-LS-områdena identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL mättes före STS och efter 5, 10, 15 och 20 STS på fördefinierade icke-LS-områden vid specificerade tidpunkter. STS-bedömning vid baslinjen (vecka 0, dag 1) och vecka 16 utfördes på första plats. Procentuell förändring från baslinjen vid vecka 16 i TEWL efter 20 STS på icke-LS (första plats) hos AD-deltagare rapporterades i denna OM.
Baslinje, vecka 16
Absolut förändring från baslinjen i TEWL efter 20 STS på icke-lesional hud hos AD-deltagare vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
TEWL-bedömning: en icke-invasiv in vivo-mätning av vattenförlust över stratum corneum som används för att karakterisera SBF. TEWL kombinerat med STS mäter SBF. Med STS skalas de översta lagren av huden bort med hjälp av klisterskivor. Icke-LS-områdena för TEWL-bedömning och STS identifierades vid baslinjen (fördefinierat hudområde). Inom de fördefinierade icke-LS-områdena identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL mättes före STS och efter 5, 10, 15 och 20 STS på fördefinierade icke-LS-områden vid specificerade tidpunkter. STS-bedömning vid baslinjen (vecka 0, dag 1) och vecka 16 utfördes på första platsen. Absolut förändring från baslinjen vid vecka 16 i TEWL efter 20 STS på icke-LS (första plats) hos AD-deltagare rapporterades i denna OM.
Baslinje, vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i TEWL efter 20 STS på normal hud hos friska frivilliga vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
TEWL-bedömning: en icke-invasiv in vivo-mätning av vattenförlust över stratum corneum som används för att karakterisera SBF. TEWL kombinerat med STS mäter SBF. Med STS skalas de översta lagren av huden bort med hjälp av klisterskivor. De normala hudområdena för TEWL-bedömning och STS identifierades vid baslinjen (fördefinierat hudområde). Inom de fördefinierade normala hudområdena identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL mättes före STS och efter 5, 10, 15 och 20 STS på fördefinierade normala hudområden vid specificerade tidpunkter. STS-bedömning vid baslinjen (vecka 0, dag 1) och vecka 16 utfördes på första plats. Procentuell förändring från baslinjen vid vecka 16 i TEWL efter 20 STS på normal hud (första fläcken) hos friska frivilliga rapporterades i denna OM.
Baslinje, vecka 16
Absolut förändring från baslinjen i TEWL efter 20 STS på normal hud hos friska frivilliga vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
TEWL-bedömning: en icke-invasiv in vivo-mätning av vattenförlust över stratum corneum som används för att karakterisera SBF. TEWL kombinerat med STS mäter SBF. Med STS skalas de översta lagren av huden bort med hjälp av klisterskivor. De normala hudområdena för TEWL-bedömning och STS identifierades vid baslinjen (fördefinierat hudområde). Inom de fördefinierade normala hudområdena identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL mättes före STS och efter 5, 10, 15 och 20 STS på fördefinierade normala hudområden vid specificerade tidpunkter. STS-bedömning vid baslinjen (vecka 0, dag 1) och vecka 16 utfördes på första plats. Absolut förändring från baslinjen vid vecka 16 i TEWL efter 20 STS på normal hud (första fläcken) hos friska frivilliga rapporterades i denna OM.
Baslinje, vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i TEWL efter 15 STS på lesional hud hos AD-deltagare vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
TEWL-bedömning: en icke-invasiv in vivo-mätning av vattenförlust över stratum corneum som används för att karakterisera SBF. TEWL kombinerat med STS mäter SBF. Med STS skalas de översta lagren av huden bort med hjälp av klisterskivor. LS-områdena för TEWL-bedömning och STS identifierades vid baslinjen (fördefinierat hudområde). Inom de fördefinierade LS-områdena identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL mättes före STS och efter 5, 10, 15 och 20 STS på fördefinierade LS- och icke-LS-områden vid specificerade tidpunkter. STS-bedömning vid baslinjen (vecka 0, dag 1) och vecka 16 utfördes på första plats. Procentuell förändring från baslinjen vid vecka 16 i TEWL efter 15 STS på LS (första plats) hos AD-deltagare rapporterades i denna OM.
Baslinje, vecka 16
Absolut förändring från baslinjen i TEWL efter 15 STS på lesional hud hos AD-deltagare vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
TEWL-bedömning: en icke-invasiv in vivo-mätning av vattenförlust över stratum corneum som används för att karakterisera SBF. TEWL kombinerat med STS mäter SBF. Med STS skalas de översta lagren av huden bort med hjälp av klisterskivor. LS-områdena för TEWL-bedömning och STS identifierades vid baslinjen (fördefinierat hudområde). Inom de fördefinierade LS-områdena identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL mättes före STS och efter 5, 10, 15 och 20 STS på fördefinierade LS-områden vid specificerade tidpunkter. STS-bedömning vid baslinjen (vecka 0, dag 1) och vecka 16 utfördes på första plats. Absolut förändring från baslinjen vid vecka 16 i TEWL efter 15 STS på LS (första plats) hos AD-deltagare rapporterades i denna OM.
Baslinje, vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i TEWL efter 15 STS på icke-lesional hud hos AD-deltagare vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
TEWL-bedömning: en icke-invasiv in vivo-mätning av vattenförlust över stratum corneum som används för att karakterisera SBF. TEWL kombinerat med STS mäter SBF. Med STS skalas de översta lagren av huden bort med hjälp av klisterskivor. Icke-LS-områdena för TEWL-bedömning och STS identifierades vid baslinjen (fördefinierat hudområde). Inom de fördefinierade icke-LS-områdena identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL mättes före STS och efter 5, 10, 15 och 20 STS på fördefinierade icke-LS-områden vid specificerade tidpunkter. STS-bedömning vid baslinjen (vecka 0, dag 1) och vecka 16 utfördes på första plats. Procentuell förändring från baslinjen vid vecka 16 i TEWL efter 15 STS på icke-LS (första plats) hos AD-deltagare rapporterades i denna OM.
Baslinje, vecka 16
Absolut förändring från baslinjen i TEWL efter 15 STS på icke-lesional hud hos AD-deltagare vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
TEWL-bedömning: en icke-invasiv in vivo-mätning av vattenförlust över stratum corneum som används för att karakterisera SBF. TEWL kombinerat med STS mäter SBF. Med STS skalas de översta lagren av huden bort med hjälp av klisterskivor. Icke-LS-områdena för TEWL-bedömning och STS identifierades vid baslinjen (fördefinierat hudområde). Inom de fördefinierade icke-LS-områdena identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL mättes före STS och efter 5, 10, 15 och 20 STS på fördefinierade icke-LS-områden vid specificerade tidpunkter. STS-bedömning vid baslinjen (vecka 0, dag 1) och vecka 16 utfördes på första plats. Absolut förändring från baslinjen vid vecka 16 i TEWL efter 15 STS på icke-LS (första plats) hos AD-deltagare rapporterades i denna OM.
Baslinje, vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i TEWL efter 15 STS på normal hud hos friska frivilliga vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
TEWL-bedömning: en icke-invasiv in vivo-mätning av vattenförlust över stratum corneum som används för att karakterisera SBF. TEWL kombinerat med STS mäter SBF. Med STS skalas de översta lagren av huden bort med hjälp av klisterskivor. De normala hudområdena för TEWL-bedömning och STS identifierades vid baslinjen (fördefinierat hudområde). Inom de fördefinierade normala hudområdena identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL mättes före STS och efter 5, 10, 15 och 20 STS på fördefinierade normala hudområden vid specificerade tidpunkter. STS-bedömning vid baslinjen (vecka 0, dag 1) och vecka 16 utfördes på första plats. Procentuell förändring från baslinjen vid vecka 16 i TEWL efter 15 STS på normal hud (första fläcken) hos friska frivilliga rapporterades i denna OM.
Baslinje, vecka 16
Absolut förändring från baslinjen i TEWL efter 15 STS på normal hud hos friska frivilliga vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
TEWL-bedömning: en icke-invasiv in vivo-mätning av vattenförlust över stratum corneum som används för att karakterisera SBF. TEWL kombinerat med STS mäter SBF. Med STS skalas de översta lagren av huden bort med hjälp av klisterskivor. De normala hudområdena för TEWL-bedömning och STS identifierades vid baslinjen (fördefinierat hudområde). Inom de fördefinierade normala hudområdena identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL mättes före STS och efter 5, 10, 15 och 20 STS på fördefinierade normala hudområden vid specificerade tidpunkter. STS-bedömning vid baslinjen (vecka 0, dag 1) och vecka 16 utfördes på första plats. Absolut förändring från baslinjen vid vecka 16 i TEWL efter 15 STS på normal hud (första fläcken) hos friska frivilliga rapporterades i denna OM.
Baslinje, vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i TEWL efter 10 STS på lesional hud hos AD-deltagare vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
TEWL-bedömning: en icke-invasiv in vivo-mätning av vattenförlust över stratum corneum som används för att karakterisera SBF. TEWL kombinerat med STS mäter SBF. Med STS skalas de översta lagren av huden bort med hjälp av klisterskivor. LS-områdena för TEWL-bedömning och STS identifierades vid baslinjen (fördefinierat hudområde). Inom de fördefinierade LS-områdena identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL mättes före STS och efter 5, 10, 15 och 20 STS på fördefinierade LS-områden vid specificerade tidpunkter. STS-bedömning vid baslinjen (vecka 0, dag 1) och vecka 16 utfördes på första plats. Procentuell förändring från baslinjen vid vecka 16 i TEWL efter 10 STS på LS (första plats) hos AD-deltagare rapporterades i denna OM.
Baslinje, vecka 16
Absolut förändring från baslinjen i TEWL efter 10 STS på lesional hud hos AD-deltagare vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
TEWL-bedömning: en icke-invasiv in vivo-mätning av vattenförlust över stratum corneum som används för att karakterisera SBF. TEWL kombinerat med STS mäter SBF. Med STS skalas de översta lagren av huden bort med hjälp av klisterskivor. LS-områdena för TEWL-bedömning och STS identifierades vid baslinjen (fördefinierat hudområde). Inom de fördefinierade LS-områdena identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL mättes före STS och efter 5, 10, 15 och 20 STS på fördefinierade LS-områden vid specificerade tidpunkter. STS-bedömning vid baslinjen (vecka 0, dag 1) och vecka 16 utfördes på första plats. Absolut förändring från baslinjen vid vecka 16 i TEWL efter 10 STS på LS (första plats) hos AD-deltagare rapporterades i denna OM.
Baslinje, vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i TEWL efter 10 STS på icke-lesional hud hos AD-deltagare vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
TEWL-bedömning: en icke-invasiv in vivo-mätning av vattenförlust över stratum corneum som används för att karakterisera SBF. TEWL kombinerat med STS mäter SBF. Med STS skalas de översta lagren av huden bort med hjälp av klisterskivor. Icke-LS-områdena för TEWL-bedömning och STS identifierades vid baslinjen (fördefinierat hudområde). Inom de fördefinierade icke-LS-områdena identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL mättes före STS och efter 5, 10, 15 och 20 STS på fördefinierade icke-LS-områden vid specificerade tidpunkter. STS-bedömning vid baslinjen (vecka 0, dag 1) och vecka 16 utfördes på första plats. Procentuell förändring från baslinjen vid vecka 16 i TEWL efter 10 STS på icke-LS (första plats) hos AD-deltagare rapporterades i denna OM.
Baslinje, vecka 16
Absolut förändring från baslinjen i TEWL efter 10 STS på icke-lesional hud hos AD-deltagare vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
TEWL-bedömning: en icke-invasiv in vivo-mätning av vattenförlust över stratum corneum som används för att karakterisera SBF. TEWL kombinerat med STS mäter SBF. Med STS skalas de översta lagren av huden bort med hjälp av klisterskivor. Icke-LS-områdena för TEWL-bedömning och STS identifierades vid baslinjen (fördefinierat hudområde). Inom de fördefinierade icke-LS-områdena identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL mättes före STS och efter 5, 10, 15 och 20 STS på fördefinierade icke-LS-områden vid specificerade tidpunkter. STS-bedömning vid baslinjen (vecka 0, dag 1) och vecka 16 utfördes på första plats. Absolut förändring från baslinjen vid vecka 16 i TEWL efter 10 STS på icke-LS (första plats) hos AD-deltagare rapporterades i denna OM.
Baslinje, vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i TEWL efter 10 STS på normal hud hos friska frivilliga vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
TEWL-bedömning: en icke-invasiv in vivo-mätning av vattenförlust över stratum corneum som används för att karakterisera SBF. TEWL kombinerat med STS mäter SBF. Med STS skalas de översta lagren av huden bort med hjälp av klisterskivor. De normala hudområdena för TEWL-bedömning och STS identifierades vid baslinjen (fördefinierat hudområde). Inom de fördefinierade normala hudområdena identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL mättes före STS och efter 5, 10, 15 och 20 STS på fördefinierade normala hudområden vid specificerade tidpunkter. STS-bedömning vid baslinjen (vecka 0, dag 1) och vecka 16 utfördes på första plats. Procentuell förändring från baslinjen vid vecka 16 i TEWL efter 10 STS på normal hud (första fläcken) hos friska frivilliga rapporterades i denna OM.
Baslinje, vecka 16
Absolut förändring från baslinjen i TEWL efter 10 STS på normal hud hos friska frivilliga vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
TEWL-bedömning: en icke-invasiv in vivo-mätning av vattenförlust över stratum corneum som används för att karakterisera SBF. TEWL kombinerat med STS mäter SBF. Med STS skalas de översta lagren av huden bort med hjälp av klisterskivor. De normala hudområdena för TEWL-bedömning och STS identifierades vid baslinjen (fördefinierat hudområde). Inom de fördefinierade normala hudområdena identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL mättes före STS och efter 5, 10, 15 och 20 STS på fördefinierade normala hudområden vid specificerade tidpunkter. STS-bedömning vid baslinjen (vecka 0, dag 1) och vecka 16 utfördes på första plats. Absolut förändring från baslinjen vid vecka 16 i TEWL efter 10 STS på normal hud (första fläcken) hos friska frivilliga rapporterades i denna OM.
Baslinje, vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i TEWL efter 5 STS på icke-lesional hud hos AD-deltagare vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
TEWL-bedömning: en icke-invasiv in vivo-mätning av vattenförlust över stratum corneum som används för att karakterisera SBF. TEWL kombinerat med STS mäter SBF. Med STS skalas de översta lagren av huden bort med hjälp av klisterskivor. Icke-LS-områdena för TEWL-bedömning och STS identifierades vid baslinjen (fördefinierat hudområde). Inom de fördefinierade icke-LS-områdena identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL mättes före STS och efter 5, 10, 15 och 20 STS på fördefinierade icke-LS-områden vid specificerade tidpunkter. STS-bedömning vid baslinjen (vecka 0, dag 1) och vecka 16 utfördes på första plats. Procentuell förändring från baslinjen vid vecka 16 i TEWL efter 5 STS på icke-LS (första plats) hos AD-deltagare rapporterades i denna OM.
Baslinje, vecka 16
Absolut förändring från baslinjen i TEWL efter 5 STS på icke-lesional hud hos AD-deltagare vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
TEWL-bedömning: en icke-invasiv in vivo-mätning av vattenförlust över stratum corneum som används för att karakterisera SBF. TEWL kombinerat med STS mäter SBF. Med STS skalas de översta lagren av huden bort med hjälp av klisterskivor. Icke-LS-områdena för TEWL-bedömning och STS identifierades vid baslinjen (fördefinierat hudområde). Inom de fördefinierade icke-LS-områdena identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL mättes före STS och efter 5, 10, 15 och 20 STS på fördefinierade icke-LS-områden vid specificerade tidpunkter. STS-bedömning vid baslinjen (vecka 0, dag 1) och vecka 16 utfördes på första plats. Absolut förändring från baslinjen vid vecka 16 i TEWL efter 5 STS på icke-LS (första plats) hos AD-deltagare rapporterades i denna OM.
Baslinje, vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i TEWL efter 5 STS på normal hud hos friska frivilliga vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
TEWL-bedömning: en icke-invasiv in vivo-mätning av vattenförlust över stratum corneum som används för att karakterisera SBF. TEWL kombinerat med STS mäter SBF. Med STS skalas de översta lagren av huden bort med hjälp av klisterskivor. De normala hudområdena för TEWL-bedömning och STS identifierades vid baslinjen (fördefinierat hudområde). Inom de fördefinierade normala hudområdena identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL mättes före STS och efter 5, 10, 15 och 20 STS på fördefinierade normala hudområden vid specificerade tidpunkter. STS-bedömning vid baslinjen (vecka 0, dag 1) och vecka 16 utfördes på första plats. Procentuell förändring från baslinjen vid vecka 16 i TEWL efter 5 STS på normal hud (första punkten) hos friska frivilliga rapporterades i denna OM.
Baslinje, vecka 16
Absolut förändring från baslinjen i TEWL efter 5 STS på normal hud hos friska frivilliga vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
TEWL-bedömning: en icke-invasiv in vivo-mätning av vattenförlust över stratum corneum som används för att karakterisera SBF. TEWL kombinerat med STS mäter SBF. Med STS skalas de översta lagren av huden bort med hjälp av klisterskivor. De normala hudområdena för TEWL-bedömning och STS identifierades vid baslinjen (fördefinierat hudområde). Inom de fördefinierade normala hudområdena identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL mättes före STS och efter 5, 10, 15 och 20 STS på fördefinierade normala hudområden vid specificerade tidpunkter. STS-bedömning vid baslinjen (vecka 0, dag 1) och vecka 16 utfördes på första plats. Absolut förändring från baslinjen vid vecka 16 i TEWL efter 5 STS på normal hud (första punkten) hos friska frivilliga rapporterades i denna OM.
Baslinje, vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i TEWL före STS på lesional hud hos AD-deltagare dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 och 197
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 och 197
TEWL-bedömning: en icke-invasiv in vivo-mätning av vattenförlust över stratum corneum som används för att karakterisera SBF. LS-områden för TEWL-bedömning identifierades vid baslinjen (”fördefinierat hudområde”). Inom fördefinierade LS-områden identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL mättes före STS på fördefinierade LS-områden vid specificerade tidpunkter. Vid varje besök, före STS, bedömdes alla tre fläckarna. Procentuell förändring från Baseline vid specificerade tidpunkter i TEWL före STS på LS (vid varje plats) i AD-deltagare rapporterades i denna OM.
Baslinje, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 och 197
Absolut förändring från baslinjen i TEWL före STS på lesional hud hos AD-deltagare dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 och 197
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 och 197
TEWL-bedömning: icke-invasiv in vivo mätning av vattenförlust över stratum corneum som används för att karakterisera SBF. LS-områden för TEWL-bedömning identifierades vid baslinjen (fördefinierat hudområde). Inom fördefinierade LS-områden identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL mättes före STS på fördefinierade LS-områden vid specificerade tidpunkter. Vid varje besök, före STS, bedömdes alla tre fläckarna. Absolut förändring från baslinjen vid specificerade tidpunkter i TEWL före STS på LS (vid varje plats) hos AD-deltagare rapporterades i denna OM.
Baslinje, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 och 197
Procentuell förändring från baslinjen i TEWL före STS på icke-lesional hud hos AD-deltagare dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 och 197
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 och 197
TEWL-bedömning: en icke-invasiv in vivo-mätning av vattenförlust över stratum corneum som används för att karakterisera SBF. Icke-LS-områden för TEWL-bedömning identifierades vid baslinjen (fördefinierat hudområde). Inom fördefinierade icke-LS-områden identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL mättes före STS på fördefinierade icke-LS-områden vid specificerade tidpunkter. Vid varje besök, före STS, bedömdes alla tre fläckarna. Procentuell förändring från baslinjen vid specificerade tidpunkter i TEWL före STS på icke-LS (vid varje plats) hos AD-deltagare rapporterades i denna OM.
Baslinje, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 och 197
Absolut förändring från baslinjen i TEWL före STS på icke-lesional hud hos AD-deltagare dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 och 197
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 och 197
TEWL-bedömning: icke-invasiv in vivo mätning av vattenförlust över stratum corneum som används för att karakterisera SBF. Icke-LS-områden för TEWL-bedömning identifierades vid baslinjen (fördefinierat hudområde). Inom fördefinierade icke-LS-områden identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL mättes före STS på fördefinierade icke-LS-områden vid specificerade tidpunkter. Vid varje besök, före STS, bedömdes alla tre fläckarna. Absolut förändring från baslinjen vid specificerade tidpunkter i TEWL före STS på icke-LS (vid varje plats) hos AD-deltagare rapporterades i denna OM.
Baslinje, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 och 197
Procentuell förändring från baslinjen i TEWL före STS på normal hud hos friska frivilliga dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 och 197
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 och 197
TEWL-bedömning: icke-invasiv in vivo mätning av vattenförlust över stratum corneum som används för att karakterisera SBF. Normala hudområden för TEWL-bedömning identifierades vid baslinjen (fördefinierat hudområde). Inom fördefinierade normala hudområden identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL mättes före STS på fördefinierade normala hudområden vid specificerade tidpunkter. Vid varje besök, före STS, bedömdes alla tre fläckarna. Procentuell förändring från baslinjen vid specificerade tidpunkter i TEWL före STS på normal hud (vid varje punkt) hos friska frivilliga rapporterades i denna OM.
Baslinje, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 och 197
Absolut förändring från baslinjen i TEWL före STS på normal hud hos friska frivilliga dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 och 197
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 och 197
TEWL-bedömning: icke-invasiv in vivo mätning av vattenförlust över stratum corneum som används för att karakterisera SBF. Normala hudområden för TEWL-bedömning identifierades vid baslinjen (fördefinierat hudområde). Inom fördefinierade normala hudområden identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL mättes före STS på fördefinierade normala hudområden vid specificerade tidpunkter. Vid varje besök, före STS, bedömdes alla tre fläckarna. Absolut förändring från baslinjen vid specificerade tidpunkter i TEWL före STS på normal hud (vid varje punkt) hos friska frivilliga rapporterades i denna OM.
Baslinje, dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 och 197
Procentuell förändring från baslinjen i area under kurvan (AUC) för TEWL på lesional hud hos AD-deltagare dag 57, 113 och 197
Tidsram: Baslinje, dag 57, 113 och 197
TEWL-bedömning: en icke-invasiv in vivo-mätning av vattenförlust över stratum corneum som används för att karakterisera SBF. TEWL kombinerat med STS mäter SBF. TEWL AUC gjort över definierat antal STS användes för att återspegla den övergripande integriteten hos stratum corneum. LS-områden för TEWL-bedömning och STS identifierades vid baslinjen (fördefinierat hudområde). Inom de fördefinierade LS-områdena identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL mättes före STS och efter 5, 10, 15 och 20 STS på fördefinierade LS-områden vid specificerade tidpunkter. TEWL AUC var ett sammansatt mått före och efter 5, 10, 15 och 20 STS vid varje specificerad tidpunkt. AUC för TEWL: beräknas för varje besök med trapetsformad metod. STS-bedömning vid baslinjen (vecka 0, dag 1), dag 57, 113 och 197 utfördes på första plats. Procentuell förändring från baslinjen vid specificerade tidpunkter i TEWL AUC (första plats) hos AD-deltagare rapporterades i denna OM.
Baslinje, dag 57, 113 och 197
Absolut förändring från baslinjen i AUC för TEWL på lesional hud hos AD-deltagare dag 57, 113 och 197
Tidsram: Baslinje, dag 57, 113 och 197
TEWL-bedömning: en icke-invasiv in vivo-mätning av vattenförlust över stratum corneum för att karakterisera SBF. TEWL kombinerat med STS mäter SBF. TEWL AUC gjort över definierat antal STS (nsts) som används för att återspegla den övergripande integriteten av stratum corneum. LS-områden för TEWL-bedömning och STS identifierades vid baslinjen (fördefinierat hudområde). Inom fördefinierade LS-områden identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL mättes före STS och efter 5, 10, 15 och 20 STS på fördefinierade LS-områden vid specificerade tidpunkter. TEWL AUC var ett sammansatt mått före och efter 5, 10, 15 och 20 STS vid varje specificerad tidpunkt. AUC för TEWL: beräknas för varje besök med trapetsformad metod. STS-bedömning vid baslinjen (vecka 0, dag 1), dag 57, 113 och 197 utfördes på första plats. Absolut förändring från baslinjen vid specificerade tidpunkter i TEWL AUC (första plats) hos AD-deltagare som rapporterats i denna OM.
Baslinje, dag 57, 113 och 197
Procentuell förändring från baslinjen i AUC för TEWL på icke-lesional hud hos AD-deltagare dag 57, 113 och 197
Tidsram: Baslinje, dag 57, 113 och 197
TEWL-bedömning: icke-invasiv in vivo-mätning av vattenförlust över stratum corneum som används för att karakterisera SBF. TEWL kombinerat med STS mäter SBF. TEWL AUC gjort över ett definierat antal STS återspeglar den övergripande integriteten hos stratum corneum. Icke-LS-områden för TEWL-bedömning och STS identifierades vid baslinjen (fördefinierat hudområde). Inom fördefinierade icke-LS-områden identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL uppmätt före STS & efter 5, 10, 15 & 20 STS på fördefinierade icke-LS-områden vid specificerade tidpunkter. TEWL AUC var ett sammansatt mått före & efter 5, 10, 15 & 20 STS vid varje specificerad tidpunkt. AUC för TEWL: beräknas för varje besök med trapetsformad metod. STS-bedömning vid baslinjen (vecka 0, dag 1), dag 57, 113 och 197 utfördes på första plats. Procentuell förändring från baslinjen vid specificerade tidpunkter i TEWL AUC (första plats) hos AD-deltagare rapporterades i denna OM.
Baslinje, dag 57, 113 och 197
Absolut förändring från baslinjen i AUC för TEWL på icke-lesional hud hos AD-deltagare dag 57, 113 och 197
Tidsram: Baslinje, dag 57, 113 och 197
TEWL-bedömning: en icke-invasiv in vivo-mätning av vattenförlust över stratum corneum för att karakterisera SBF. TEWL kombinerat med STS mäter SBF. TEWL AUC gjort över definierat antal STS som används för att återspegla den övergripande integriteten av stratum corneum. Icke-LS-områden för TEWL-bedömning och STS identifierades vid baslinjen (fördefinierat hudområde). Inom fördefinierade icke-LS-områden identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL mättes före STS och efter 5, 10, 15 och 20 STS på fördefinierade icke-LS-områden vid specificerade tidpunkter. TEWL AUC var ett sammansatt mått före och efter 5, 10, 15 och 20 STS vid varje specificerad tidpunkt. AUC för TEWL: beräknas för varje besök med trapetsformad metod. STS-bedömning vid baslinjen (vecka 0, dag 1), dag 57, 113 och 197 genomfördes på första plats. Absolut förändring från baslinjen vid specificerade tidpunkter i TEWL AUC (första plats) hos AD-deltagare som rapporterats i denna OM.
Baslinje, dag 57, 113 och 197
Procentuell förändring från baslinjen i AUC för TEWL på normal hud hos friska frivilliga dag 57, 113 och 197
Tidsram: Baslinje, dag 57, 113 och 197
TEWL: icke-invasiv in vivo mätning av vattenförlust över stratum corneum för att karakterisera SBF. TEWL kombinerat med STS mäter SBF. TEWL AUC gjort över ett definierat antal STS som används för att återspegla den övergripande integriteten hos stratum corneum. Normala hudområden för TEWL-bedömning och STS identifierades vid baslinjen (fördefinierat hudområde). Inom fördefinierade normala hudområden identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL uppmätt före STS & efter 5, 10,15 & 20 STS på fördefinierade normala hudområden vid specificerade tidpunkter. TEWL AUC: sammansatt mått före & efter 5, 10, 15 & 20 STS vid varje angiven tidpunkt. AUC för TEWL: beräknas för varje besök med trapetsformad metod. STS-bedömning vid baslinjen (vecka 0, dag 1), dag 57, 113 och 197 utförd på första plats. Procent förändring från baslinjen vid specificerade tidpunkter i TEWL AUC (första platsen) hos friska frivilliga som rapporterats i denna OM.
Baslinje, dag 57, 113 och 197
Absolut förändring från baslinjen i AUC för TEWL på normal hud hos friska frivilliga dag 57, 113 och 197
Tidsram: Baslinje, dag 57, 113 och 197
TEWL: icke-invasiv in vivo mätning av vattenförlust över stratum corneum för att karakterisera SBF. TEWL kombinerat med STS mäter SBF. TEWL AUC gjort över definierat antal STS som används för att återspegla den övergripande integriteten av stratum corneum. Normala hudområden för TEWL-bedömning och STS identifierade vid baslinjen (fördefinierat hudområde). Inom fördefinierade normala hudområden identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL uppmätt före STS och efter 5, 10, 15 och 20 STS på fördefinierade normala hudområden vid specificerade tidpunkter. TEWL AUC var ett sammansatt mått före och efter 5, 10, 15 och 20 STS vid varje specificerad tidpunkt. AUC för TEWL: beräknas för varje besök med trapetsformad metod. STS-bedömning vid baslinjen (vecka 0, dag 1), dag 57, 113 och 197 utförd på första plats. Procentuell förändring från baslinjen vid specificerade tidpunkter i TEWL AUC (första punkten) hos friska frivilliga som rapporterats i denna OM.
Baslinje, dag 57, 113 och 197
Procentuell förändring från baslinjen i TEWL efter 5, 10, 15 och 20 STS på lesional hud hos AD-deltagare dag 57, 113 och 197
Tidsram: Baslinje, dag 57, 113 och 197
TEWL-bedömning: icke-invasiv in vivo mätning av vattenförlust över stratum corneum som används för att karakterisera SBF. TEWL kombinerat med STS mäter SBF. Med STS skalas de översta hudlagren bort med hjälp av klisterskivor. LS-områden för TEWL-bedömning och STS identifierades vid baslinjen (fördefinierat hudområde). Inom fördefinierade LS-områden identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL: mätt före STS och efter 5, 10, 15 och 20 STS på fördefinierade LS-områden vid specificerade tidpunkter. STS-bedömning vid baslinjen (vecka 0, dag 1), dag 57, 113 och 197 utfördes på första plats. Procentuell förändring från baslinjen vid specificerade tidpunkter i TEWL efter STS på LS (första plats) hos AD-deltagare rapporterades i denna OM.
Baslinje, dag 57, 113 och 197
Absolut förändring från baslinjen i TEWL efter 5, 10, 15 och 20 STS på lesional hud hos AD-deltagare dag 57, 113 och 197
Tidsram: Baslinje, dag 57, 113 och 197
TEWL-bedömning: icke-invasiv in vivo mätning av vattenförlust över stratum corneum som används för att karakterisera SBF. TEWL kombinerat med STS mäter SBF. Med STS skalas de översta hudlagren bort med hjälp av klisterskivor. LS-områden för TEWL-bedömning och STS identifierades vid baslinjen (fördefinierat hudområde). Inom fördefinierade LS-områden identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL: mätt före STS och efter 5, 10, 15 och 20 STS på fördefinierade LS-områden vid specificerade tidpunkter. STS-bedömning vid baslinjen (vecka 0, dag 1), dag 57, 113 och 197 utfördes på första plats. Absolut förändring från baslinjen vid specificerade tidpunkter i TEWL efter STS på LS (första plats) hos AD-deltagare rapporterades i denna OM.
Baslinje, dag 57, 113 och 197
Procentuell förändring från baslinjen i TEWL efter 5, 10, 15 och 20 STS på icke-lesional hud hos AD-deltagare dag 57, 113 och 197
Tidsram: Baslinje, dag 57, 113 och 197
TEWL-bedömning: icke-invasiv in vivo mätning av vattenförlust över stratum corneum som används för att karakterisera SBF. TEWL kombinerat med STS mäter SBF. Med STS skalas de översta hudlagren bort med hjälp av självhäftande skivor. Icke-LS-områden för TEWL-bedömning och STS identifierades vid baslinjen (fördefinierat hudområde). Inom fördefinierade icke-LS-områden identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL: mätt före STS och efter 5, 10, 15 och 20 STS på fördefinierade icke-LS-områden vid specificerade tidpunkter. STS-bedömning vid baslinjen (vecka 0, dag 1), dag 57, 113 och 197 utfördes på första plats. Procentuell förändring från baslinjen vid specificerade tidpunkter i TEWL efter STS på icke-LS (första plats) hos AD-deltagare rapporterades i denna OM.
Baslinje, dag 57, 113 och 197
Sekundärt: Absolut förändring från baslinjen i TEWL efter 5, 10, 15 och 20 STS på icke-lesional hud hos AD-deltagare dag 57, 113 och 197
Tidsram: Baslinje, dag 57, 113 och 197
TEWL-bedömning: icke-invasiv in vivo mätning av vattenförlust över stratum corneum som används för att karakterisera SBF. TEWL kombinerat med STS mäter SBF. Med STS skalas de översta hudlagren bort med hjälp av självhäftande skivor. Icke-LS-områden för TEWL-bedömning och STS identifierades vid baslinjen (fördefinierat hudområde). Inom fördefinierade icke-LS-områden identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL: mätt före STS och efter 5, 10, 15 och 20 STS på fördefinierade icke-LS-områden vid specificerade tidpunkter. STS-bedömning vid baslinjen (vecka 0, dag 1), dag 57, 113 och 197 utfördes på första platsen. Absolut förändring från baslinjen vid specificerade tidpunkter i TEWL efter STS på icke-LS (första plats) hos AD-deltagare rapporterades i denna OM.
Baslinje, dag 57, 113 och 197
Procentuell förändring från baslinjen i TEWL efter 5, 10, 15 och 20 STS på normal hud hos friska frivilliga dag 57, 113 och 197
Tidsram: Baslinje, dag 57, 113 och 197
TEWL-bedömning: icke-invasiv in vivo mätning av vattenförlust över stratum corneum som används för att karakterisera SBF. TEWL kombinerat med STS mäter SBF. Med STS skalas de översta hudlagren bort med hjälp av självhäftande skivor. Normala hudområden för TEWL-bedömning och STS identifierades vid baslinjen (fördefinierat hudområde). Inom fördefinierade normala hudområden identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL mättes före STS och efter 5, 10, 15 och 20 STS på fördefinierade normala hudområden vid specificerade tidpunkter. STS-bedömning vid baslinjen (vecka 0, dag 1), dag 57, 113 och 197 utfördes på första plats. Procentuell förändring från baslinjen vid specificerade tidpunkter i TEWL efter STS på normal hud (första fläcken) hos friska frivilliga rapporterades i denna OM.
Baslinje, dag 57, 113 och 197
Absolut förändring från baslinjen i TEWL efter 5, 10, 15 och 20 STS på normal hud hos friska frivilliga dag 57, 113 och 197
Tidsram: Baslinje, dag 57, 113 och 197
TEWL-bedömning: icke-invasiv in vivo mätning av vattenförlust över stratum corneum som används för att karakterisera SBF. TEWL kombinerat med STS mäter SBF. Med STS skalas de översta hudlagren bort med hjälp av självhäftande skivor. Normala hudområden för TEWL-bedömning och STS identifierades vid baslinjen (fördefinierat hudområde). Inom fördefinierade normala hudområden identifierades 3 nära intilliggande icke-överlappande fläckar för efterföljande SBF-bedömning. TEWL mättes före STS och efter 5, 10, 15 och 20 STS på fördefinierade normala hudområden vid specificerade tidpunkter. STS-bedömning vid baslinjen (vecka 0, dag 1), dag 57, 113 och 197 utfördes på första plats. Absolut förändring från baslinjen vid specificerade tidpunkter i TEWL efter STS på normal hud (första fläcken) hos friska frivilliga rapporterades i denna OM.
Baslinje, dag 57, 113 och 197

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LPS16764
  • 2020-001518-40 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1255-4378 (Annan identifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera