Dupilumab-pediatrische huidbarrièrefunctie en LIpidomics-onderzoek bij patiënten met atopische dermatitis (PELISTAD)
11 september 2025 bijgewerkt door: Sanofi
Open-label verkennend onderzoek ter evaluatie van het effect van dupilumab op de huidbarrièrefunctie bij pediatrische patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis
Hoofddoel:
- Evalueer veranderingen in de huidbarrièrefunctie met transepidermaal waterverlies (TEWL) beoordeeld na het strippen van huidtape (STS) in vooraf gedefinieerde laesiehuid bij pediatrische patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) behandeld met dupilumab
Secundaire doelstellingen:
- Evalueer veranderingen in huidbarrièrefunctie met TEWL beoordeeld na STS in vooraf gedefinieerde laesie en niet-laesie huid bij pediatrische patiënten met matige tot ernstige AD behandeld met dupilumab in verwijzing naar de normale huid van gezonde vrijwilligers.
- Evalueer tijdsverloop van verandering in huidbarrièrefunctie met TEWL beoordeeld voor en na STS in vooraf gedefinieerde laesie en niet-laesie huid bij pediatrische patiënten met matige tot ernstige AD tijdens dupilumab behandelingsfase en follow-up periode met betrekking tot de normale huid van gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De totale duur van het onderzoek inclusief screening en follow-up is 32 weken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Investigational Site Number :8260001
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Investigational Site Number :8400002
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- Investigational Site Number :8400001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Deelnemer moet tussen ≥6 en
- 15 kg ≤ lichaamsgewicht
Patiënten met atopische dermatitis:
- Mannelijke of vrouwelijke pediatrische patiënten.
- Patiënten met AD-diagnose volgens Hanifin- en Rajka-criteria minstens 1 jaar voor screening.
- Investigator Global Assessment (IGA)-score van ≥3 (voor Amerikaanse patiënten) of IGA ≥4 (voor EU-patiënten) bij screening (op schaal 0-4), afhankelijk van de goedgekeurde labelindicatie in het land.
- Patiënten met matige tot ernstige AD die in aanmerking komen voor behandeling met dupilumab volgens het productlabel.
- Patiënten met AD moeten actieve laesies hebben op de bovenste ledematen of onderste ledematen (inclusief romp, indien nodig), met een ernst voor laesie erytheem of oedeem/papulering ≥2 bij screening op de 0-3 schaal van de Individual Signs Score.
- Deelnemers moeten een niet-laesie (normaal ogend) huidgebied hebben op 4 cm van de rand van het laesiegebied. Als het niet mogelijk is om niet-laesiehuid op 4 cm van het laesiegebied te identificeren, is het acceptabel om normaal ogende huid zo dicht mogelijk bij de laesie te identificeren.
Gezonde vrijwilligers:
- Leeftijd en geslacht kwamen overeen (overeenkomst op leeftijd ±2 jaar) met een geselecteerde AD-patiënt per onderzoekslocatie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met dupilumab binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
- Andere huidaandoeningen dan AD die beoordelingen op het gebied van TEWL-beoordelingen naar de mening van de onderzoeker kunnen verstoren (dwz huidatrofie, ichthyosis, tinea-infectie, contactdermatitis).
- Gebarsten, korstvormige, sijpelende of bloedende AD-laesies in het aangewezen laesiebeoordelingsgebied waardoor er onvoldoende huid overblijft die geschikt is voor TEWL-beoordelingen.
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van dupilumab.
- Oogaandoening die naar de mening van de onderzoeker een nadelige invloed kan hebben op het individuele risico op deelname aan het onderzoek. Voorbeelden zijn - maar zijn niet beperkt tot - personen met een voorgeschiedenis van actieve gevallen van herpeskeratitis; Het syndroom van Sjögren, keratoconjunctivitis sicca of personen met oculaire aandoeningen die het gebruik van oculaire corticosteroïden of ciclosporine vereisen.
- Gezonde vrijwilligers met een persoonlijke geschiedenis van een atopische aandoening.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers aan atopische dermatitis
Pediatrische deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) en met een uitgangslichaamsgewicht van meer dan of gelijk aan (>=) 15 kilogram (kg) en minder dan (<) 30 kg ontvingen een subcutane (SC) oplaaddosis dupilumab 600 milligram (mg) (2 injecties dupilumab 300 mg) op dag 1 (week 0), gevolgd door dupilumab 300 mg SC-injectie elke 4 weken (Q4W), van week 4 tot week 12. Pediatrische deelnemers met een lichaamsgewicht >=30 kg en <60 kg kregen een SC oplaaddosis van dupilumab 400 mg (2 injecties van dupilumab 200 mg) op dag 1 (week 0), gevolgd door dupilumab 200 mg SC injectie elke 2 weken (Q2W), van week 2 tot week 14.
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan (SC)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers waarvan de leeftijd, het geslacht, de locatie van het beoogde huidlaesiegebied en de onderzoekslocatie overeenkwamen met geselecteerde AD-deelnemers, kregen geen behandeling, maar werden op een vergelijkbare manier gevolgd als AD-deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in transepidermaal waterverlies (TEWL) na 5 huidtape-stripping (STS) op laesiehuid (LS) bij AD-deelnemers in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
TEWL-beoordeling: een niet-invasieve in vivo meting van waterverlies in het stratum corneum die wordt gebruikt om de huidbarrièrefunctie (SBF) te karakteriseren.
TEWL gecombineerd met STS-maatregelen SBF.
Bij STS worden de bovenste lagen van de huid afgepeld met behulp van plakschijfjes.
Lesionale huidgebieden (LS) voor TEWL-beoordeling en STS werden bij baseline geïdentificeerd ('vooraf gedefinieerd huidgebied').
Binnen de vooraf gedefinieerde LS-gebieden werden 3 dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL werd vóór STS en na 5, 10, 15 en 20 STS gemeten op vooraf gedefinieerde LS-gebieden op gespecificeerde tijdstippen.
STS-beoordeling bij baseline (week 0, dag 1) en week 16 werd op de eerste plek uitgevoerd.
In deze uitkomstmaat (OM) werd de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 in TEWL na 5 STS op LS (eerste plek) bij AD-deelnemers gerapporteerd.
|
Basislijn, week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van uitgangswaarde in TEWL na 20 STS op laesiehuid bij AD-deelnemers in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
TEWL-beoordeling: een niet-invasieve in vivo meting van waterverlies in het stratum corneum die wordt gebruikt om SBF te karakteriseren.
TEWL gecombineerd met STS-maatregelen SBF.
Bij STS worden de bovenste lagen van de huid afgepeld met behulp van plakschijfjes.
De LS-gebieden voor TEWL-beoordeling en STS werden geïdentificeerd bij baseline (vooraf gedefinieerd huidgebied).
Binnen de vooraf gedefinieerde LS-gebieden werden 3 dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL werd vóór STS en na 5, 10, 15 en 20 STS gemeten op vooraf gedefinieerde LS-gebieden op gespecificeerde tijdstippen.
STS-beoordeling bij aanvang (week 0, dag 1) en week 16 werd op de eerste plek uitgevoerd.
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in week 16 in TEWL na 20 STS op LS (eerste plek) bij AD-deelnemers werd gerapporteerd in dit OM.
|
Basislijn, week 16
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TEWL na 20 STS op laesiehuid bij AD-deelnemers in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
TEWL-beoordeling: een niet-invasieve in vivo meting van waterverlies in het stratum corneum die werd gebruikt om SBF te karakteriseren.
TEWL gecombineerd met STS-maatregelen SBF.
Bij STS worden de bovenste lagen van de huid afgepeld met behulp van plakschijfjes.
De LS-gebieden voor TEWL-beoordeling en STS werden bij aanvang geïdentificeerd (vooraf gedefinieerd huidgebied).
Binnen de vooraf gedefinieerde LS-gebieden werden 3 dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL werd vóór STS en na 5, 10, 15 en 20 STS gemeten op vooraf gedefinieerde LS-gebieden op gespecificeerde tijdstippen.
STS-beoordeling bij aanvang (week 0, dag 1) en week 16 werd op de eerste plek uitgevoerd.
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 in TEWL na 20 STS op LS (eerste plek) bij AD-deelnemers werd gerapporteerd in dit OM
|
Basislijn, week 16
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TEWL na 20 STS op niet-laesionale huid (niet-LS) bij AD-deelnemers in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
TEWL-beoordeling: een niet-invasieve in vivo meting van waterverlies in het stratum corneum die wordt gebruikt om SBF te karakteriseren.
TEWL gecombineerd met STS-maatregelen SBF.
Bij STS worden de bovenste lagen van de huid afgepeld met behulp van plakschijfjes.
De niet-LS-gebieden voor TEWL-beoordeling en STS werden bij aanvang geïdentificeerd (vooraf gedefinieerd huidgebied).
Binnen de vooraf gedefinieerde niet-LS-gebieden werden 3 dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL werd vóór STS en na 5, 10, 15 en 20 STS gemeten op vooraf gedefinieerde niet-LS-gebieden op gespecificeerde tijdstippen.
STS-beoordeling bij baseline (week 0, dag 1) en week 16 werd op de eerste plaats uitgevoerd.
In dit OM werd de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in week 16 in TEWL na 20 STS op niet-LS (eerste plek) bij AD-deelnemers gerapporteerd.
|
Basislijn, week 16
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TEWL na 20 STS op niet-laesionale huid bij AD-deelnemers in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
TEWL-beoordeling: een niet-invasieve in vivo meting van waterverlies in het stratum corneum die wordt gebruikt om SBF te karakteriseren.
TEWL gecombineerd met STS-maatregelen SBF.
Bij STS worden de bovenste lagen van de huid afgepeld met behulp van plakschijfjes.
De niet-LS-gebieden voor TEWL-beoordeling en STS werden bij aanvang geïdentificeerd (vooraf gedefinieerd huidgebied).
Binnen de vooraf gedefinieerde niet-LS-gebieden werden 3 dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL werd vóór STS en na 5, 10, 15 en 20 STS gemeten op vooraf gedefinieerde niet-LS-gebieden op gespecificeerde tijdstippen.
STS-beoordeling bij baseline (week 0, dag 1) en week 16 werd op de eerste plek uitgevoerd.
In dit OM werd absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 in TEWL na 20 STS op niet-LS (eerste plek) bij AD-deelnemers gerapporteerd.
|
Basislijn, week 16
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TEWL na 20 STS op normale huid bij gezonde vrijwilligers in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
TEWL-beoordeling: een niet-invasieve in vivo meting van waterverlies in het stratum corneum die wordt gebruikt om SBF te karakteriseren.
TEWL gecombineerd met STS-maatregelen SBF.
Bij STS worden de bovenste lagen van de huid afgepeld met behulp van plakschijfjes.
De normale huidoppervlakken voor TEWL-beoordeling en STS werden bij aanvang geïdentificeerd (vooraf gedefinieerd huidoppervlak).
Binnen de vooraf gedefinieerde normale huidgebieden werden drie dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL werd vóór STS en na 5, 10, 15 en 20 STS gemeten op vooraf gedefinieerde normale huidgebieden op specifieke tijdstippen.
STS-beoordeling bij baseline (week 0, dag 1) en week 16 werd op de eerste plaats uitgevoerd.
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 in TEWL na 20 STS op normale huid (eerste plek) bij gezonde vrijwilligers werd gerapporteerd in deze OM.
|
Basislijn, week 16
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TEWL na 20 STS op normale huid bij gezonde vrijwilligers in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
TEWL-beoordeling: een niet-invasieve in vivo meting van waterverlies in het stratum corneum die wordt gebruikt om SBF te karakteriseren.
TEWL gecombineerd met STS-maatregelen SBF.
Bij STS worden de bovenste lagen van de huid afgepeld met behulp van plakschijfjes.
De normale huidoppervlakken voor TEWL-beoordeling en STS werden bij aanvang geïdentificeerd (vooraf gedefinieerd huidoppervlak).
Binnen de vooraf gedefinieerde normale huidgebieden werden drie dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL werd vóór STS en na 5, 10, 15 en 20 STS gemeten op vooraf gedefinieerde normale huidgebieden op specifieke tijdstippen.
STS-beoordeling bij baseline (week 0, dag 1) en week 16 werd op de eerste plaats uitgevoerd.
In deze OM werd absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 in TEWL na 20 STS op normale huid (eerste plek) bij gezonde vrijwilligers gerapporteerd.
|
Basislijn, week 16
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TEWL na 15 STS op laesiehuid bij AD-deelnemers in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
TEWL-beoordeling: een niet-invasieve in vivo meting van waterverlies in het stratum corneum die wordt gebruikt om SBF te karakteriseren.
TEWL gecombineerd met STS-maatregelen SBF.
Bij STS worden de bovenste lagen van de huid afgepeld met behulp van plakschijfjes.
De LS-gebieden voor TEWL-beoordeling en STS werden bij aanvang geïdentificeerd (vooraf gedefinieerd huidgebied).
Binnen de vooraf gedefinieerde LS-gebieden werden 3 dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL werd vóór STS en na 5, 10, 15 en 20 STS gemeten op vooraf gedefinieerde LS- en niet-LS-gebieden op gespecificeerde tijdstippen.
STS-beoordeling bij baseline (week 0, dag 1) en week 16 werd op de eerste plaats uitgevoerd.
In dit OM werd de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 in TEWL na 15 STS op LS (eerste plek) bij AD-deelnemers gerapporteerd.
|
Basislijn, week 16
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TEWL na 15 STS op laesiehuid bij AD-deelnemers in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
TEWL-beoordeling: een niet-invasieve in vivo meting van waterverlies in het stratum corneum die wordt gebruikt om SBF te karakteriseren.
TEWL gecombineerd met STS-maatregelen SBF.
Bij STS worden de bovenste lagen van de huid afgepeld met behulp van plakschijfjes.
De LS-gebieden voor TEWL-beoordeling en STS werden bij aanvang geïdentificeerd (vooraf gedefinieerd huidgebied).
Binnen de vooraf gedefinieerde LS-gebieden werden 3 dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL werd vóór STS en na 5, 10, 15 en 20 STS gemeten op vooraf gedefinieerde LS-gebieden op gespecificeerde tijdstippen.
STS-beoordeling bij baseline (week 0, dag 1) en week 16 werd op de eerste plaats uitgevoerd.
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 in TEWL na 15 STS op LS (eerste plek) bij AD-deelnemers werd gerapporteerd in deze OM.
|
Basislijn, week 16
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TEWL na 15 STS op niet-laesionale huid bij AD-deelnemers in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
TEWL-beoordeling: een niet-invasieve in vivo meting van waterverlies in het stratum corneum die wordt gebruikt om SBF te karakteriseren.
TEWL gecombineerd met STS-maatregelen SBF.
Bij STS worden de bovenste lagen van de huid afgepeld met behulp van plakschijfjes.
De niet-LS-gebieden voor TEWL-beoordeling en STS werden bij aanvang geïdentificeerd (vooraf gedefinieerd huidgebied).
Binnen de vooraf gedefinieerde niet-LS-gebieden werden 3 dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL werd vóór STS en na 5, 10, 15 en 20 STS gemeten op vooraf gedefinieerde niet-LS-gebieden op gespecificeerde tijdstippen.
STS-beoordeling bij aanvang (week 0, dag 1) en week 16 werd op de eerste plek uitgevoerd.
In dit OM werd de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 in TEWL na 15 STS op niet-LS (eerste plek) bij AD-deelnemers gerapporteerd.
|
Basislijn, week 16
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TEWL na 15 STS op niet-laesionale huid bij AD-deelnemers in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
TEWL-beoordeling: een niet-invasieve in vivo meting van waterverlies in het stratum corneum die wordt gebruikt om SBF te karakteriseren.
TEWL gecombineerd met STS-maatregelen SBF.
Bij STS worden de bovenste lagen van de huid afgepeld met behulp van plakschijfjes.
De niet-LS-gebieden voor TEWL-beoordeling en STS werden bij aanvang geïdentificeerd (vooraf gedefinieerd huidgebied).
Binnen de vooraf gedefinieerde niet-LS-gebieden werden 3 dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL werd vóór STS en na 5, 10, 15 en 20 STS gemeten op vooraf gedefinieerde niet-LS-gebieden op gespecificeerde tijdstippen.
STS-beoordeling bij aanvang (week 0, dag 1) en week 16 werd op de eerste plek uitgevoerd.
In dit OM werd absolute verandering ten opzichte van baseline in week 16 in TEWL na 15 STS op niet-LS (eerste plek) bij AD-deelnemers gerapporteerd.
|
Basislijn, week 16
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TEWL na 15 STS op normale huid bij gezonde vrijwilligers in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
TEWL-beoordeling: een niet-invasieve in vivo meting van waterverlies in het stratum corneum die wordt gebruikt om SBF te karakteriseren.
TEWL gecombineerd met STS-maatregelen SBF.
Bij STS worden de bovenste lagen van de huid afgepeld met behulp van plakschijfjes.
De normale huidoppervlakken voor TEWL-beoordeling en STS werden bij aanvang geïdentificeerd (vooraf gedefinieerd huidoppervlak).
Binnen de vooraf gedefinieerde normale huidgebieden werden drie dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL werd vóór STS en na 5, 10, 15 en 20 STS gemeten op vooraf gedefinieerde normale huidgebieden op specifieke tijdstippen.
STS-beoordeling bij aanvang (week 0, dag 1) en week 16 werd op de eerste plek uitgevoerd.
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 in TEWL na 15 STS op normale huid (eerste plek) bij gezonde vrijwilligers werd gerapporteerd in deze OM.
|
Basislijn, week 16
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TEWL na 15 STS op normale huid bij gezonde vrijwilligers in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
TEWL-beoordeling: een niet-invasieve in vivo meting van waterverlies in het stratum corneum die wordt gebruikt om SBF te karakteriseren.
TEWL gecombineerd met STS-maatregelen SBF.
Bij STS worden de bovenste lagen van de huid afgepeld met behulp van plakschijfjes.
De normale huidoppervlakken voor TEWL-beoordeling en STS werden bij aanvang geïdentificeerd (vooraf gedefinieerd huidoppervlak).
Binnen de vooraf gedefinieerde normale huidgebieden werden drie dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL werd vóór STS en na 5, 10, 15 en 20 STS gemeten op vooraf gedefinieerde normale huidgebieden op specifieke tijdstippen.
STS-beoordeling bij aanvang (week 0, dag 1) en week 16 werd op de eerste plek uitgevoerd.
In deze OM werd absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 in TEWL na 15 STS op normale huid (eerste plek) bij gezonde vrijwilligers gerapporteerd.
|
Basislijn, week 16
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TEWL na 10 STS op laesiehuid bij AD-deelnemers in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
TEWL-beoordeling: een niet-invasieve in vivo meting van waterverlies in het stratum corneum die wordt gebruikt om SBF te karakteriseren.
TEWL gecombineerd met STS-maatregelen SBF.
Bij STS worden de bovenste lagen van de huid afgepeld met behulp van plakschijfjes.
De LS-gebieden voor TEWL-beoordeling en STS werden bij aanvang geïdentificeerd (vooraf gedefinieerd huidgebied).
Binnen de vooraf gedefinieerde LS-gebieden werden 3 dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL werd vóór STS en na 5, 10, 15 en 20 STS gemeten op vooraf gedefinieerde LS-gebieden op gespecificeerde tijdstippen.
STS-beoordeling bij aanvang (week 0, dag 1) en week 16 werd op de eerste plek uitgevoerd.
In dit OM werd de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 in TEWL na 10 STS op LS (eerste plek) bij AD-deelnemers gerapporteerd.
|
Basislijn, week 16
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TEWL na 10 STS op laesiehuid bij AD-deelnemers in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
TEWL-beoordeling: een niet-invasieve in vivo meting van waterverlies in het stratum corneum die wordt gebruikt om SBF te karakteriseren.
TEWL gecombineerd met STS-maatregelen SBF.
Bij STS worden de bovenste lagen van de huid afgepeld met behulp van plakschijfjes.
De LS-gebieden voor TEWL-beoordeling en STS werden bij aanvang geïdentificeerd (vooraf gedefinieerd huidgebied).
Binnen de vooraf gedefinieerde LS-gebieden werden 3 dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL werd vóór STS en na 5, 10, 15 en 20 STS gemeten op vooraf gedefinieerde LS-gebieden op gespecificeerde tijdstippen.
STS-beoordeling bij aanvang (week 0, dag 1) en week 16 werd op de eerste plek uitgevoerd.
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 in TEWL na 10 STS op LS (eerste plek) bij AD-deelnemers werd gerapporteerd in deze OM.
|
Basislijn, week 16
|
|
Percentage verandering ten opzichte van uitgangswaarde in TEWL na 10 STS op niet-laesionale huid bij AD-deelnemers in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
TEWL-beoordeling: een niet-invasieve in vivo meting van waterverlies in het stratum corneum die wordt gebruikt om SBF te karakteriseren.
TEWL gecombineerd met STS-maatregelen SBF.
Bij STS worden de bovenste lagen van de huid afgepeld met behulp van plakschijfjes.
De niet-LS-gebieden voor TEWL-beoordeling en STS werden bij aanvang geïdentificeerd (vooraf gedefinieerd huidgebied).
Binnen de vooraf gedefinieerde niet-LS-gebieden werden 3 dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL werd vóór STS en na 5, 10, 15 en 20 STS gemeten op vooraf gedefinieerde niet-LS-gebieden op gespecificeerde tijdstippen.
STS-beoordeling bij aanvang (week 0, dag 1) en week 16 werd op de eerste plek uitgevoerd.
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 in TEWL na 10 STS op niet-LS (eerste plek) bij AD-deelnemers werd gerapporteerd in dit OM.
|
Basislijn, week 16
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TEWL na 10 STS op niet-laesionale huid bij AD-deelnemers in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
TEWL-beoordeling: een niet-invasieve in vivo meting van waterverlies in het stratum corneum die wordt gebruikt om SBF te karakteriseren.
TEWL gecombineerd met STS-maatregelen SBF.
Bij STS worden de bovenste lagen van de huid afgepeld met behulp van plakschijfjes.
De niet-LS-gebieden voor TEWL-beoordeling en STS werden bij aanvang geïdentificeerd (vooraf gedefinieerd huidgebied).
Binnen de vooraf gedefinieerde niet-LS-gebieden werden 3 dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL werd vóór STS en na 5, 10, 15 en 20 STS gemeten op vooraf gedefinieerde niet-LS-gebieden op gespecificeerde tijdstippen.
STS-beoordeling bij aanvang (week 0, dag 1) en week 16 werd op de eerste plek uitgevoerd.
In dit OM werd absolute verandering ten opzichte van baseline in week 16 in TEWL gerapporteerd na 10 STS op niet-LS (eerste plek) bij AD-deelnemers.
|
Basislijn, week 16
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TEWL na 10 STS op normale huid bij gezonde vrijwilligers in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
TEWL-beoordeling: een niet-invasieve in vivo meting van waterverlies in het stratum corneum die wordt gebruikt om SBF te karakteriseren.
TEWL gecombineerd met STS-maatregelen SBF.
Bij STS worden de bovenste lagen van de huid afgepeld met behulp van plakschijfjes.
De normale huidoppervlakken voor TEWL-beoordeling en STS werden bij aanvang geïdentificeerd (vooraf gedefinieerd huidoppervlak).
Binnen de vooraf gedefinieerde normale huidgebieden werden drie dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL werd vóór STS en na 5, 10, 15 en 20 STS gemeten op vooraf gedefinieerde normale huidgebieden op specifieke tijdstippen.
STS-beoordeling bij aanvang (week 0, dag 1) en week 16 werd op de eerste plek uitgevoerd.
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 in TEWL na 10 STS op normale huid (eerste plek) bij gezonde vrijwilligers werd gerapporteerd in deze OM.
|
Basislijn, week 16
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TEWL na 10 STS op normale huid bij gezonde vrijwilligers in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
TEWL-beoordeling: een niet-invasieve in vivo meting van waterverlies in het stratum corneum die wordt gebruikt om SBF te karakteriseren.
TEWL gecombineerd met STS-maatregelen SBF.
Bij STS worden de bovenste lagen van de huid afgepeld met behulp van plakschijfjes.
De normale huidoppervlakken voor TEWL-beoordeling en STS werden bij aanvang geïdentificeerd (vooraf gedefinieerd huidoppervlak).
Binnen de vooraf gedefinieerde normale huidgebieden werden drie dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL werd vóór STS en na 5, 10, 15 en 20 STS gemeten op vooraf gedefinieerde normale huidgebieden op specifieke tijdstippen.
STS-beoordeling bij aanvang (week 0, dag 1) en week 16 werd op de eerste plek uitgevoerd.
In deze OM werd absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 in TEWL na 10 STS op normale huid (eerste plek) bij gezonde vrijwilligers gerapporteerd.
|
Basislijn, week 16
|
|
Percentage verandering ten opzichte van uitgangswaarde in TEWL na 5 STS op niet-laesionale huid bij AD-deelnemers in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
TEWL-beoordeling: een niet-invasieve in vivo meting van waterverlies in het stratum corneum die wordt gebruikt om SBF te karakteriseren.
TEWL gecombineerd met STS-maatregelen SBF.
Bij STS worden de bovenste lagen van de huid afgepeld met behulp van plakschijfjes.
De niet-LS-gebieden voor TEWL-beoordeling en STS werden bij aanvang geïdentificeerd (vooraf gedefinieerd huidgebied).
Binnen de vooraf gedefinieerde niet-LS-gebieden werden 3 dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL werd vóór STS en na 5, 10, 15 en 20 STS gemeten op vooraf gedefinieerde niet-LS-gebieden op gespecificeerde tijdstippen.
STS-beoordeling bij aanvang (week 0, dag 1) en week 16 werd op de eerste plek uitgevoerd.
In dit OM werd de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in week 16 in TEWL na 5 STS op niet-LS (eerste plek) bij AD-deelnemers gerapporteerd.
|
Basislijn, week 16
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TEWL na 5 STS op niet-laesionale huid bij AD-deelnemers in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
TEWL-beoordeling: een niet-invasieve in vivo meting van waterverlies in het stratum corneum die wordt gebruikt om SBF te karakteriseren.
TEWL gecombineerd met STS-maatregelen SBF.
Bij STS worden de bovenste lagen van de huid afgepeld met behulp van plakschijfjes.
De niet-LS-gebieden voor TEWL-beoordeling en STS werden bij aanvang geïdentificeerd (vooraf gedefinieerd huidgebied).
Binnen de vooraf gedefinieerde niet-LS-gebieden werden 3 dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL werd vóór STS en na 5, 10, 15 en 20 STS gemeten op vooraf gedefinieerde niet-LS-gebieden op gespecificeerde tijdstippen.
STS-beoordeling bij aanvang (week 0, dag 1) en week 16 werd op de eerste plek uitgevoerd.
In dit OM werd absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 in TEWL gerapporteerd na 5 STS op niet-LS (eerste plek) bij AD-deelnemers.
|
Basislijn, week 16
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TEWL na 5 STS op normale huid bij gezonde vrijwilligers in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
TEWL-beoordeling: een niet-invasieve in vivo meting van waterverlies in het stratum corneum die wordt gebruikt om SBF te karakteriseren.
TEWL gecombineerd met STS-maatregelen SBF.
Bij STS worden de bovenste lagen van de huid afgepeld met behulp van plakschijfjes.
De normale huidoppervlakken voor TEWL-beoordeling en STS werden bij aanvang geïdentificeerd (vooraf gedefinieerd huidoppervlak).
Binnen de vooraf gedefinieerde normale huidgebieden werden drie dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL werd vóór STS en na 5, 10, 15 en 20 STS gemeten op vooraf gedefinieerde normale huidgebieden op specifieke tijdstippen.
STS-beoordeling bij aanvang (week 0, dag 1) en week 16 werd op de eerste plek uitgevoerd.
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 in TEWL na 5 STS op normale huid (eerste plek) bij gezonde vrijwilligers werd gerapporteerd in deze OM.
|
Basislijn, week 16
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TEWL na 5 STS op normale huid bij gezonde vrijwilligers in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
TEWL-beoordeling: een niet-invasieve in vivo meting van waterverlies in het stratum corneum die wordt gebruikt om SBF te karakteriseren.
TEWL gecombineerd met STS-maatregelen SBF.
Bij STS worden de bovenste lagen van de huid afgepeld met behulp van plakschijfjes.
De normale huidoppervlakken voor TEWL-beoordeling en STS werden bij aanvang geïdentificeerd (vooraf gedefinieerd huidoppervlak).
Binnen de vooraf gedefinieerde normale huidgebieden werden drie dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL werd vóór STS en na 5, 10, 15 en 20 STS gemeten op vooraf gedefinieerde normale huidgebieden op specifieke tijdstippen.
STS-beoordeling bij aanvang (week 0, dag 1) en week 16 werd op de eerste plek uitgevoerd.
In deze OM werd absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16 in TEWL gerapporteerd na 5 STS op de normale huid (eerste plek) bij gezonde vrijwilligers.
|
Basislijn, week 16
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TEWL vóór STS op laesiehuid bij AD-deelnemers op dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 en 197
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 en 197
|
TEWL-beoordeling: een niet-invasieve in vivo meting van waterverlies in het stratum corneum die wordt gebruikt om SBF te karakteriseren.
LS-gebieden voor TEWL-beoordeling werden bij aanvang geïdentificeerd ('vooraf gedefinieerd huidgebied').
Binnen vooraf gedefinieerde LS-gebieden werden 3 dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL werd voorafgaand aan STS gemeten op vooraf gedefinieerde LS-gebieden op gespecificeerde tijdstippen.
Bij elk bezoek, vóór STS, werden alle drie de plekken beoordeeld.
In dit OM werd de procentuele verandering ten opzichte van de basislijn op gespecificeerde tijdstippen in TEWL vóór STS op LS (op elke plek) bij AD-deelnemers gerapporteerd.
|
Basislijn, dagen 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 en 197
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TEWL vóór STS op laesiehuid bij AD-deelnemers op dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 en 197
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 en 197
|
TEWL-beoordeling: niet-invasieve in vivo meting van waterverlies in het stratum corneum dat wordt gebruikt om SBF te karakteriseren.
LS-gebieden voor TEWL-beoordeling werden bij aanvang geïdentificeerd (vooraf gedefinieerd huidgebied).
Binnen vooraf gedefinieerde LS-gebieden werden 3 dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL werd voorafgaand aan STS gemeten op vooraf gedefinieerde LS-gebieden op gespecificeerde tijdstippen.
Bij elk bezoek, vóór STS, werden alle drie de plekken beoordeeld.
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn op gespecificeerde tijdstippen in TEWL vóór STS op LS (op elke plek) bij AD-deelnemers werd gerapporteerd in dit OM.
|
Basislijn, dagen 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 en 197
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TEWL vóór STS op niet-laesionale huid bij AD-deelnemers op dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 en 197
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 en 197
|
TEWL-beoordeling: een niet-invasieve in vivo meting van waterverlies in het stratum corneum die wordt gebruikt om SBF te karakteriseren.
Niet-LS-gebieden voor TEWL-beoordeling werden bij aanvang geïdentificeerd (vooraf gedefinieerd huidgebied).
Binnen vooraf gedefinieerde niet-LS-gebieden werden 3 dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL werd voorafgaand aan STS gemeten op vooraf gedefinieerde niet-LS-gebieden op gespecificeerde tijdstippen.
Bij elk bezoek, vóór STS, werden alle drie de plekken beoordeeld.
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn op gespecificeerde tijdstippen in TEWL vóór STS op niet-LS (op elke plek) bij AD-deelnemers werd gerapporteerd in dit OM.
|
Basislijn, dagen 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 en 197
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TEWL vóór STS op niet-laesionale huid bij AD-deelnemers op dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 en 197
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 en 197
|
TEWL-beoordeling: niet-invasieve in vivo meting van waterverlies in het stratum corneum dat wordt gebruikt om SBF te karakteriseren.
Niet-LS-gebieden voor TEWL-beoordeling werden bij aanvang geïdentificeerd (vooraf gedefinieerd huidgebied).
Binnen vooraf gedefinieerde niet-LS-gebieden werden 3 dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL werd voorafgaand aan STS gemeten op vooraf gedefinieerde niet-LS-gebieden op gespecificeerde tijdstippen.
Bij elk bezoek, vóór STS, werden alle drie de plekken beoordeeld.
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn op gespecificeerde tijdstippen in TEWL vóór STS op niet-LS (op elke plek) bij AD-deelnemers werd gerapporteerd in dit OM.
|
Basislijn, dagen 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 en 197
|
|
Percentage verandering ten opzichte van uitgangswaarde in TEWL vóór STS op normale huid bij gezonde vrijwilligers op dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 en 197
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 en 197
|
TEWL-beoordeling: niet-invasieve in vivo meting van waterverlies in het stratum corneum dat wordt gebruikt om SBF te karakteriseren.
Normale huidoppervlakken voor TEWL-beoordeling werden bij aanvang geïdentificeerd (vooraf gedefinieerd huidoppervlak).
Binnen vooraf gedefinieerde normale huidgebieden werden 3 dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL werd voorafgaand aan STS gemeten op vooraf gedefinieerde normale huidgebieden op gespecificeerde tijdstippen.
Bij elk bezoek, vóór STS, werden alle drie de plekken beoordeeld.
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op gespecificeerde tijdstippen in TEWL vóór STS op de normale huid (op elke plek) bij gezonde vrijwilligers werd gerapporteerd in dit OM.
|
Basislijn, dagen 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 en 197
|
|
Absolute verandering ten opzichte van uitgangswaarde in TEWL vóór STS op normale huid bij gezonde vrijwilligers op dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 en 197
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 en 197
|
TEWL-beoordeling: niet-invasieve in vivo meting van waterverlies in het stratum corneum dat wordt gebruikt om SBF te karakteriseren.
Normale huidoppervlakken voor TEWL-beoordeling werden bij aanvang geïdentificeerd (vooraf gedefinieerd huidoppervlak).
Binnen vooraf gedefinieerde normale huidgebieden werden 3 dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL werd voorafgaand aan STS gemeten op vooraf gedefinieerde normale huidgebieden op gespecificeerde tijdstippen.
Bij elk bezoek, vóór STS, werden alle drie de plekken beoordeeld.
In dit OM werd absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op gespecificeerde tijdstippen in TEWL vóór STS op de normale huid (op elke plek) bij gezonde vrijwilligers gerapporteerd.
|
Basislijn, dagen 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 155 en 197
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Area Under the Curve (AUC) van TEWL op laesiehuid bij AD-deelnemers op dagen 57, 113 en 197
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 57, 113 en 197
|
TEWL-beoordeling: een niet-invasieve in vivo meting van waterverlies in het stratum corneum die wordt gebruikt om SBF te karakteriseren.
TEWL gecombineerd met STS-maatregelen SBF.
TEWL AUC gedaan over een gedefinieerd aantal STS werd gebruikt om de algehele integriteit van het stratum corneum weer te geven.
LS-gebieden voor TEWL-beoordeling en STS werden bij aanvang geïdentificeerd (vooraf gedefinieerd huidgebied).
Binnen de vooraf gedefinieerde LS-gebieden werden 3 dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL werd vóór STS en na 5, 10, 15 en 20 STS gemeten op vooraf gedefinieerde LS-gebieden op gespecificeerde tijdstippen.
TEWL AUC was een samengestelde maat voor en na 5, 10, 15 en 20 STS op elk gespecificeerd tijdstip.
AUC van TEWL: berekend voor elk bezoek met behulp van de trapeziumvormige methode.
STS-beoordeling bij aanvang (week 0, dag 1), dagen 57, 113 en 197 werd op de eerste plek uitgevoerd.
In dit OM werd de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op gespecificeerde tijdstippen in TEWL AUC (eerste plek) bij AD-deelnemers gerapporteerd.
|
Basislijn, dagen 57, 113 en 197
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in AUC van TEWL op laesiehuid bij AD-deelnemers op dag 57, 113 en 197
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 57, 113 en 197
|
TEWL-beoordeling: een niet-invasieve in vivo meting van waterverlies door het stratum corneum om SBF te karakteriseren.
TEWL gecombineerd met STS-maatregelen SBF.
TEWL AUC gedaan over een gedefinieerd aantal STS (nsts) gebruikt om de algehele integriteit van het stratum corneum weer te geven.
LS-gebieden voor TEWL-beoordeling en STS werden bij aanvang geïdentificeerd (vooraf gedefinieerd huidgebied).
Binnen vooraf gedefinieerde LS-gebieden werden 3 dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL werd vóór STS en na 5, 10, 15 en 20 STS gemeten op vooraf gedefinieerde LS-gebieden op gespecificeerde tijdstippen.
TEWL AUC was een samengestelde maat voor en na 5, 10, 15 en 20 STS op elk gespecificeerd tijdstip.
AUC van TEWL: berekend voor elk bezoek met behulp van de trapeziumvormige methode.
STS-beoordeling bij aanvang (week 0, dag 1), dagen 57, 113 en 197 werd op de eerste plek uitgevoerd.
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn op gespecificeerde tijdstippen in TEWL AUC (eerste plek) bij AD-deelnemers gerapporteerd in dit OM.
|
Basislijn, dagen 57, 113 en 197
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in AUC van TEWL op niet-laesionale huid bij AD-deelnemers op dagen 57, 113 en 197
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 57, 113 en 197
|
TEWL-beoordeling: niet-invasieve in vivo meting van waterverlies in het stratum corneum gebruikt om SBF te karakteriseren.
TEWL gecombineerd met STS-maatregelen SBF.
TEWL AUC gedaan over een gedefinieerd aantal STS weerspiegelt de algehele integriteit van het stratum corneum.
Niet-LS-gebieden voor TEWL-beoordeling en STS werden bij aanvang geïdentificeerd (vooraf gedefinieerd huidgebied).
Binnen vooraf gedefinieerde niet-LS-gebieden werden 3 dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL gemeten vóór STS en na 5, 10, 15 en 20 STS op vooraf gedefinieerde niet-LS-gebieden op gespecificeerde tijdstippen.
TEWL AUC was een samengestelde maatstaf vóór en na 5, 10, 15 en 20 STS op elk gespecificeerd tijdstip.
AUC van TEWL: berekend voor elk bezoek met behulp van de trapeziumvormige methode.
STS-beoordeling bij aanvang (week 0, dag 1), dagen 57, 113 en 197 werd op de eerste plek uitgevoerd.
In dit OM werd de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op gespecificeerde tijdstippen in TEWL AUC (eerste plek) bij AD-deelnemers gerapporteerd.
|
Basislijn, dagen 57, 113 en 197
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in AUC van TEWL op niet-laesionale huid bij AD-deelnemers op dag 57, 113 en 197
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 57, 113 en 197
|
TEWL-beoordeling: een niet-invasieve in vivo meting van waterverlies door het stratum corneum om SBF te karakteriseren.
TEWL gecombineerd met STS-maatregelen SBF.
TEWL AUC gedaan over een gedefinieerd aantal STS gebruikt om de algehele integriteit van het stratum corneum weer te geven.
Niet-LS-gebieden voor TEWL-beoordeling en STS werden bij aanvang geïdentificeerd (vooraf gedefinieerd huidgebied).
Binnen vooraf gedefinieerde niet-LS-gebieden werden 3 dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL werd gemeten voorafgaand aan STS en na 5, 10,15 en 20 STS op vooraf gedefinieerde niet-LS-gebieden op gespecificeerde tijdstippen.
TEWL AUC was een samengestelde maat voor en na 5, 10, 15 en 20 STS op elk gespecificeerd tijdstip.
AUC van TEWL: berekend voor elk bezoek met behulp van de trapeziumvormige methode.
STS-beoordeling bij aanvang (week 0, dag 1), dagen 57, 113 en 197 werd op de eerste plek uitgevoerd.
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn op gespecificeerde tijdstippen in TEWL AUC (eerste plek) bij AD-deelnemers gerapporteerd in dit OM.
|
Basislijn, dagen 57, 113 en 197
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in AUC van TEWL op normale huid bij gezonde vrijwilligers op dagen 57, 113 en 197
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 57, 113 en 197
|
TEWL: niet-invasieve in vivo meting van waterverlies door het stratum corneum om SBF te karakteriseren.
TEWL gecombineerd met STS-maatregelen SBF.
TEWL AUC uitgevoerd over een gedefinieerd aantal STS gebruikt om de algehele integriteit van het stratum corneum weer te geven.
Normale huidgebieden voor TEWL-beoordeling en STS werden bij aanvang geïdentificeerd (vooraf gedefinieerd huidgebied).
Binnen vooraf gedefinieerde normale huidgebieden werden 3 dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL gemeten vóór STS en na 5, 10,15 en 20 STS op vooraf gedefinieerde normale huidgebieden op gespecificeerde tijdstippen.
TEWL AUC: samengestelde meting vóór en na 5, 10, 15 en 20 STS op elk gespecificeerd tijdstip.
AUC van TEWL: berekend voor elk bezoek met behulp van de trapeziumvormige methode.
STS-beoordeling bij aanvang (week 0, dag 1), dagen 57, 113 en 197 uitgevoerd op de eerste plek.
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op gespecificeerde tijdstippen in TEWL AUC (eerste plek) bij gezonde vrijwilligers gerapporteerd in deze OM.
|
Basislijn, dagen 57, 113 en 197
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in AUC van TEWL op normale huid bij gezonde vrijwilligers op dagen 57, 113 en 197
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 57, 113 en 197
|
TEWL: niet-invasieve in vivo meting van waterverlies door het stratum corneum om SBF te karakteriseren.
TEWL gecombineerd met STS-maatregelen SBF.
TEWL AUC gedaan over een gedefinieerd aantal STS gebruikt om de algehele integriteit van het stratum corneum weer te geven.
Normale huidgebieden voor TEWL-beoordeling en STS geïdentificeerd bij aanvang (vooraf gedefinieerd huidgebied).
Binnen vooraf gedefinieerde normale huidgebieden werden drie dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL gemeten vóór STS en na 5, 10,15 en 20 STS op vooraf gedefinieerde normale huidgebieden op gespecificeerde tijdstippen.
TEWL AUC was een samengestelde maat voor en na 5, 10,15 en 20 STS op elk gespecificeerd tijdstip.
AUC van TEWL: berekend voor elk bezoek met behulp van de trapeziumvormige methode.
STS-beoordeling bij aanvang (week 0, dag 1), dagen 57, 113 en 197 uitgevoerd op de eerste plek.
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op gespecificeerde tijdstippen in TEWL AUC (eerste plek) bij gezonde vrijwilligers gerapporteerd in deze OM.
|
Basislijn, dagen 57, 113 en 197
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TEWL na 5, 10, 15 en 20 STS op laesiehuid bij AD-deelnemers op dagen 57, 113 en 197
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 57, 113 en 197
|
TEWL-beoordeling: niet-invasieve in vivo meting van waterverlies in het stratum corneum dat wordt gebruikt om SBF te karakteriseren.
TEWL gecombineerd met STS-maatregelen SBF.
Bij STS worden de bovenste huidlagen verwijderd met behulp van plakschijven.
LS-gebieden voor TEWL-beoordeling en STS werden bij aanvang geïdentificeerd (vooraf gedefinieerd huidgebied).
Binnen vooraf gedefinieerde LS-gebieden werden 3 dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL: gemeten vóór STS en na 5, 10, 15 en 20 STS op vooraf gedefinieerde LS-gebieden op gespecificeerde tijdstippen.
STS-beoordeling bij aanvang (week 0, dag 1), dag 57, 113 en 197 werden op de eerste plek uitgevoerd.
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn op gespecificeerde tijdstippen in TEWL na STS op LS (eerste plek) bij AD-deelnemers werd gerapporteerd in dit OM.
|
Basislijn, dagen 57, 113 en 197
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TEWL na 5, 10, 15 en 20 STS op laesiehuid bij AD-deelnemers op dag 57, 113 en 197
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 57, 113 en 197
|
TEWL-beoordeling: niet-invasieve in vivo meting van waterverlies in het stratum corneum dat wordt gebruikt om SBF te karakteriseren.
TEWL gecombineerd met STS-maatregelen SBF.
Bij STS worden de bovenste huidlagen verwijderd met behulp van plakschijven.
LS-gebieden voor TEWL-beoordeling en STS werden bij aanvang geïdentificeerd (vooraf gedefinieerd huidgebied).
Binnen vooraf gedefinieerde LS-gebieden werden 3 dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL: gemeten vóór STS en na 5, 10, 15 en 20 STS op vooraf gedefinieerde LS-gebieden op gespecificeerde tijdstippen.
STS-beoordeling bij aanvang (week 0, dag 1), dag 57, 113 en 197 werd op de eerste plek uitgevoerd.
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn op gespecificeerde tijdstippen in TEWL na STS op LS (eerste plek) bij AD-deelnemers werd gerapporteerd in dit OM.
|
Basislijn, dagen 57, 113 en 197
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TEWL na 5, 10, 15 en 20 STS op niet-laesionale huid bij AD-deelnemers op dagen 57, 113 en 197
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 57, 113 en 197
|
TEWL-beoordeling: niet-invasieve in vivo meting van waterverlies in het stratum corneum dat wordt gebruikt om SBF te karakteriseren.
TEWL gecombineerd met STS-maatregelen SBF.
Bij STS worden de bovenste huidlagen verwijderd met behulp van zelfklevende schijven.
Niet-LS-gebieden voor TEWL-beoordeling en STS werden bij aanvang geïdentificeerd (vooraf gedefinieerd huidgebied).
Binnen vooraf gedefinieerde niet-LS-gebieden werden 3 dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL: gemeten vóór STS en na 5, 10, 15 en 20 STS op vooraf gedefinieerde niet-LS-gebieden op gespecificeerde tijdstippen.
STS-beoordeling bij aanvang (week 0, dag 1), dag 57, 113 en 197 werd op de eerste plek uitgevoerd.
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn op gespecificeerde tijdstippen in TEWL na STS op niet-LS (eerste plek) bij AD-deelnemers werd gerapporteerd in dit OM.
|
Basislijn, dagen 57, 113 en 197
|
|
Secundair: absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TEWL na 5, 10, 15 en 20 STS op niet-laesionale huid bij AD-deelnemers op dag 57, 113 en 197
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 57, 113 en 197
|
TEWL-beoordeling: niet-invasieve in vivo meting van waterverlies in het stratum corneum dat wordt gebruikt om SBF te karakteriseren.
TEWL gecombineerd met STS-maatregelen SBF.
Bij STS worden de bovenste huidlagen verwijderd met behulp van zelfklevende schijven.
Niet-LS-gebieden voor TEWL-beoordeling en STS werden bij aanvang geïdentificeerd (vooraf gedefinieerd huidgebied).
Binnen vooraf gedefinieerde niet-LS-gebieden werden 3 dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL: gemeten vóór STS en na 5, 10, 15 en 20 STS op vooraf gedefinieerde niet-LS-gebieden op gespecificeerde tijdstippen.
STS-beoordeling bij aanvang (week 0, dag 1), dag 57, 113 en 197 werd op de eerste plek uitgevoerd.
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn op gespecificeerde tijdstippen in TEWL na STS op niet-LS (eerste plek) bij AD-deelnemers werd gerapporteerd in dit OM.
|
Basislijn, dagen 57, 113 en 197
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TEWL na 5, 10, 15 en 20 STS op normale huid bij gezonde vrijwilligers op dagen 57, 113 en 197
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 57, 113 en 197
|
TEWL-beoordeling: niet-invasieve in vivo meting van waterverlies in het stratum corneum dat wordt gebruikt om SBF te karakteriseren.
TEWL gecombineerd met STS-maatregelen SBF.
Bij STS worden de bovenste huidlagen verwijderd met behulp van zelfklevende schijven.
Normale huidoppervlakken voor TEWL-beoordeling en STS werden bij aanvang geïdentificeerd (vooraf gedefinieerd huidoppervlak).
Binnen vooraf gedefinieerde normale huidgebieden werden 3 dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL werd vóór STS en na 5, 10, 15 en 20 STS gemeten op vooraf gedefinieerde normale huidgebieden op specifieke tijdstippen.
STS-beoordeling bij aanvang (week 0, dag 1), dag 57, 113 en 197 werd op de eerste plek uitgevoerd.
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op gespecificeerde tijdstippen in TEWL na STS op normale huid (eerste plek) bij gezonde vrijwilligers werd gerapporteerd in dit OM.
|
Basislijn, dagen 57, 113 en 197
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TEWL na 5, 10, 15 en 20 STS op normale huid bij gezonde vrijwilligers op dagen 57, 113 en 197
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 57, 113 en 197
|
TEWL-beoordeling: niet-invasieve in vivo meting van waterverlies in het stratum corneum dat wordt gebruikt om SBF te karakteriseren.
TEWL gecombineerd met STS-maatregelen SBF.
Bij STS worden de bovenste huidlagen verwijderd met behulp van zelfklevende schijven.
Normale huidoppervlakken voor TEWL-beoordeling en STS werden bij aanvang geïdentificeerd (vooraf gedefinieerd huidoppervlak).
Binnen vooraf gedefinieerde normale huidgebieden werden 3 dicht aangrenzende, niet-overlappende plekken geïdentificeerd voor daaropvolgende SBF-beoordeling.
TEWL werd vóór STS en na 5, 10, 15 en 20 STS gemeten op vooraf gedefinieerde normale huidgebieden op specifieke tijdstippen.
STS-beoordeling bij aanvang (week 0, dag 1), dag 57, 113 en 197 werden op de eerste plek uitgevoerd.
In dit OM werd absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op gespecificeerde tijdstippen in TEWL na STS op normale huid (eerste plek) bij gezonde vrijwilligers gerapporteerd.
|
Basislijn, dagen 57, 113 en 197
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LPS16764
- 2020-001518-40 (EudraCT-nummer)
- U1111-1255-4378 (Andere identificatie: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .