Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dupilumab-gyermekgyógyászati ​​bőrbarrier funkció és lipidomika vizsgálat atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél (PELISTAD)

2025. szeptember 11. frissítette: Sanofi

Nyílt elrendezésű feltáró vizsgálat a dupilumab bőrbarrier-funkcióra gyakorolt ​​hatásának értékelésére közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermek betegeknél

Az elsődleges célkítűzés:

- Mérsékelt vagy súlyos atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő, dupilumabbal kezelt gyermekgyógyászati ​​betegeknél előre meghatározott léziós bőrben bőrszalag eltávolítást (STS) követően értékelt transzepidermális vízveszteséggel (TEWL) bekövetkező változások értékelése

Másodlagos célok:

  • Értékelje a bőr barrier funkciójában bekövetkező változásokat TEWL segítségével előre meghatározott léziós és nem léziós bőrben dupilumabbal kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos AD-ben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél az egészséges önkéntesek normál bőréhez viszonyítva.
  • Értékelje a bőr barrier funkciójában bekövetkezett változás időbeli lefolyását TEWL segítségével előre meghatározott léziós és nem léziós bőrben mérsékelt vagy súlyos AD-ban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél a dupilumab-kezelés fázisában és a követési időszakban, egészséges önkéntesek normál bőréhez viszonyítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat teljes időtartama, beleértve a szűrést és a nyomon követést is, 32 hét lesz

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TH
        • Investigational Site Number :8260001
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Investigational Site Number :8400002
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • Investigational Site Number :8400001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek ≥6 és között kell lennie
  • 15 kg ≤ testtömeg

Atópiás dermatitisz betegek:

  • Férfi vagy női gyermekgyógyászati ​​betegek.
  • Hanifin és Rajka kritériumok szerinti AD diagnózisú betegek legalább 1 évvel a szűrés előtt.
  • Az Investigator Global Assessment (IGA) pontszáma ≥3 (USA-betegek esetében) vagy IGA ≥4 (EU-betegek esetében) a szűréskor (0-4 skálán), az országban jóváhagyott címkézési javallattól függően.
  • A közepesen súlyos vagy súlyos AD-ben szenvedő betegek dupilumab kezelésre jogosultak a termék címkéje szerint.
  • Az AD-ben szenvedő betegeknek aktív elváltozásokkal kell rendelkezniük a felső végtagokon vagy az alsó végtagokon (beleértve a törzset is, ha szükséges), a lézió erythema vagy ödéma/papuláció súlyossága ≥2 az egyéni jelek pontszámának 0-3 skáláján végzett szűréskor.
  • A résztvevők bőrfelülete nem lézió (normális megjelenésű) legyen 4 cm-re a léziós terület szélétől. Ha nem lehet azonosítani a nem léziós bőrt a lézió területétől 4 cm-re, akkor elfogadható a normál megjelenésű bőr azonosítása a lézióhoz a lehető legközelebb.

Egészséges önkéntesek:

  • Az életkor és a nem (egyezés az életkor szerint ±2 év) egy kiválasztott AD-beteghez vizsgálati helyszín szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi dupilumab-kezelés a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Az AD-től eltérő bőrbetegségek, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a TEWL értékelések területén végzett értékeléseket (azaz bőr atrófia, ichthyosis, tinea fertőzés, kontakt dermatitis).
  • Repedt, kérges, szivárgó vagy vérző AD-léziók a kijelölt lézióértékelési területen, így nem marad elegendő bőrfelület a TEWL-értékeléshez.
  • A dupilumab hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  • Szemészeti rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az egyén vizsgálatban való részvételének kockázatát. A példák közé tartoznak – de nem kizárólagosan – azok az egyének, akiknek a kórtörténetében aktív herpesz keratitis szerepel; Sjogren-szindróma, keratoconjunctivitis sicca, vagy olyan szembetegségben szenvedők, akik szemészeti kortikoszteroidok vagy ciklosporin alkalmazását teszik szükségessé.
  • Egészséges önkéntesek, akiknek a kórtörténetében atópiás állapot szerepel.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az atópiás dermatitisz résztvevői
A közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő gyermekgyógyászati ​​résztvevők, akiknek a kiindulási testtömege legalább (>=) 15 kilogramm (kg) és kevesebb, mint (<) 30 kg, szubkután (SC) telítő adag dupilumabot kaptak. 600 milligramm (mg) (2 300 mg-os dupilumab injekció) az 1. napon (0. hét), majd 300 mg dupilumab SC injekció 4 hetente (Q4W), a 4. héttől a 12. hétig. Gyermekgyógyászati ​​résztvevők, akiknek testtömege >=30 kg és 60 kg-nál kisebb testtömegűek 400 mg dupilumab (2 200 mg dupilumab injekció) szubkután telítő adagban részesültek az 1. napon (0. héten), majd 200 mg dupilumab SC injekciót 2 hetente (Q2W), a 2. héttől a 14. hétig.
Drog: Dupilumab SAR231893
Gyógyszerforma: oldatos injekció Beadási mód: szubkután (SC)
Más nevek:
  • REGN668
Nincs beavatkozás: Egészséges önkéntesek
Az egészséges önkéntesek, akiknek életkora, neme, a célzott bőrelváltozás helye és a vizsgálati hely megfelelt a kiválasztott AD résztvevőknek, nem részesültek kezelésben, de hasonló módon figyelték őket, mint az AD résztvevőket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a transzepidermális vízveszteségben (TEWL) 5 bőrszalag eltávolítása (STS) után a léziós bőrön (LS) az AD résztvevőknél a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
TEWL értékelés: a stratum corneum vízveszteségének noninvazív in vivo mérése, amelyet a bőr barrier funkciójának (SBF) jellemzésére használnak. A TEWL STS-sel kombinálva SBF-et mér. Az STS segítségével a bőr legfelső rétegeit ragasztókorongok segítségével hámozzák le. A TEWL-értékeléshez és az STS-hez szükséges léziós bőrterületeket (LS) azonosították az alapvonalon ("előre meghatározott bőrterület"). Az előre meghatározott LS területeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő folt került azonosításra a későbbi SBF értékeléshez. A TEWL-t az STS előtt és 5, 10, 15 és 20 STS után mérték előre meghatározott LS területeken, meghatározott időpontokban. Az STS értékelést az alaphelyzetben (0. hét, 1. nap) és a 16. héten végezték el az első helyen. Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 16. héten a TEWL-ben 5 STS után LS-en (első hely) az AD résztvevőknél ebben az eredménymérőben (OM).
Alapállapot, 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a TEWL-ben 20 STS után a léziós bőrön az AD résztvevőknél a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
TEWL értékelés: a stratum corneum vízveszteségének noninvazív in vivo mérése, amelyet az SBF jellemzésére használnak. A TEWL STS-sel kombinálva SBF-et mér. Az STS segítségével a bőr legfelső rétegeit ragasztókorongok segítségével hámozzák le. A TEWL-értékeléshez és az STS-hez szükséges LS-területeket az alapvonalon azonosították (előre meghatározott bőrterület). Az előre meghatározott LS területeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő folt került azonosításra a későbbi SBF értékeléshez. A TEWL-t az STS előtt és 5, 10, 15 és 20 STS után mérték előre meghatározott LS területeken, meghatározott időpontokban. Az STS értékelését az alapvonalon (0. hét, 1. nap) és a 16. héten az első helyen végeztük. Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 16. héten a TEWL-ben 20 STS után LS-en (első hely) az AD résztvevőknél ebben az OM-ben.
Alapállapot, 16. hét
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a TEWL-ben 20 STS után a léziós bőrön az AD résztvevőknél a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
TEWL értékelés: a stratum corneum vízveszteségének noninvazív in vivo mérése, amelyet az SBF jellemzésére használtak. A TEWL STS-sel kombinálva SBF-et mér. Az STS segítségével a bőr legfelső rétegeit ragasztókorongok segítségével hámozzák le. A TEWL-értékeléshez és az STS-hez szükséges LS-területeket az alapvonalon azonosították (előre meghatározott bőrterület). Az előre meghatározott LS területeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő folt került azonosításra a későbbi SBF értékeléshez. A TEWL-t az STS előtt és 5, 10, 15 és 20 STS után mérték előre meghatározott LS területeken, meghatározott időpontokban. Az STS értékelését az alapvonalon (0. hét, 1. nap) és a 16. héten az első helyen végeztük. Abszolút változás az alapvonalhoz képest a 16. héten a TEWL-ben 20 STS után LS-en (első hely) az AD résztvevőknél jelentették ebben az OM-ben.
Alapállapot, 16. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a TEWL-ben 20 STS után a nem léziós bőrön (non-LS) az AD résztvevőknél a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
TEWL értékelés: a stratum corneum vízveszteségének noninvazív in vivo mérése, amelyet az SBF jellemzésére használnak. A TEWL STS-sel kombinálva SBF-et mér. Az STS segítségével a bőr legfelső rétegeit ragasztókorongok segítségével hámozzák le. A TEWL-értékelés és az STS nem LS-területeit az alapvonalon azonosították (előre meghatározott bőrterület). Az előre meghatározott nem LS területeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő foltot azonosítottunk a későbbi SBF értékeléshez. A TEWL-t az STS előtt és 5, 10, 15 és 20 STS után mérték előre meghatározott nem LS területeken, meghatározott időpontokban. Az STS értékelést az alapvonalon (0. hét, 1. nap) és a 16. héten az első helyen végezték. Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 16. héten a TEWL-ben 20 STS után nem LS-en (első hely) az AD résztvevőknél ebben az OM-ben.
Alapállapot, 16. hét
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a TEWL-ben 20 STS után a nem léziós bőrön az AD résztvevőknél a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
TEWL értékelés: a stratum corneum vízveszteségének noninvazív in vivo mérése, amelyet az SBF jellemzésére használnak. A TEWL STS-sel kombinálva SBF-et mér. Az STS segítségével a bőr legfelső rétegeit ragasztókorongok segítségével hámozzák le. A TEWL-értékelés és az STS nem LS-területeit az alapvonalon azonosították (előre meghatározott bőrterület). Az előre meghatározott nem LS területeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő foltot azonosítottunk a későbbi SBF értékeléshez. A TEWL-t az STS előtt és 5, 10, 15 és 20 STS után mérték előre meghatározott nem LS területeken, meghatározott időpontokban. Az STS értékelést az alaphelyzetben (0. hét, 1. nap) és a 16. héten végezték el az első helyen. Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a 16. héten a TEWL-ben 20 STS után nem LS-en (első hely) AD résztvevőknél ebben az OM-ben.
Alapállapot, 16. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a TEWL-ben 20 STS után normál bőrön egészséges önkénteseknél a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
TEWL értékelés: a stratum corneum vízveszteségének noninvazív in vivo mérése, amelyet az SBF jellemzésére használnak. A TEWL STS-sel kombinálva SBF-et mér. Az STS segítségével a bőr legfelső rétegeit ragasztókorongok segítségével hámozzák le. A TEWL értékeléshez és az STS-hez szükséges normál bőrterületeket az alapvonalon azonosították (előre meghatározott bőrterület). Az előre meghatározott normál bőrterületeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő foltot azonosítottunk a későbbi SBF értékeléshez. A TEWL-t az STS előtt és 5, 10, 15 és 20 STS után mérték előre meghatározott normál bőrterületeken, meghatározott időpontokban. Az STS értékelést az alapvonalon (0. hét, 1. nap) és a 16. héten az első helyen végezték. Ebben az OM-ben az egészséges önkéntesek normál bőrén (első folt) végzett 20 STS után a TEWL-ben a 16. héten a kiindulási értékhez képest százalékos változást jelentettek.
Alapállapot, 16. hét
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a TEWL-ben 20 STS után normál bőrön egészséges önkénteseknél a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
TEWL értékelés: a stratum corneum vízveszteségének noninvazív in vivo mérése, amelyet az SBF jellemzésére használnak. A TEWL STS-sel kombinálva SBF-et mér. Az STS segítségével a bőr legfelső rétegeit ragasztókorongok segítségével hámozzák le. A TEWL értékeléshez és az STS-hez szükséges normál bőrterületeket az alapvonalon azonosították (előre meghatározott bőrterület). Az előre meghatározott normál bőrterületeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő foltot azonosítottunk a későbbi SBF értékeléshez. A TEWL-t az STS előtt és 5, 10, 15 és 20 STS után mérték előre meghatározott normál bőrterületeken, meghatározott időpontokban. Az STS értékelést az alapvonalon (0. hét, 1. nap) és a 16. héten az első helyen végezték. Ebben az OM-ben egészséges önkénteseknél a 16. héten a kiindulási értékhez képest a TEWL-ben 20 STS után (első folt) számoltak be.
Alapállapot, 16. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a TEWL-ben 15 STS után a léziós bőrön az AD résztvevőknél a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
TEWL értékelés: a stratum corneum vízveszteségének noninvazív in vivo mérése, amelyet az SBF jellemzésére használnak. A TEWL STS-sel kombinálva SBF-et mér. Az STS segítségével a bőr legfelső rétegeit ragasztókorongok segítségével hámozzák le. A TEWL-értékeléshez és az STS-hez szükséges LS-területeket az alapvonalon azonosították (előre meghatározott bőrterület). Az előre meghatározott LS területeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő folt került azonosításra a későbbi SBF értékeléshez. A TEWL-t az STS előtt és 5, 10, 15 és 20 STS után mérték előre meghatározott LS és nem LS területeken, meghatározott időpontokban. Az STS értékelést az alapvonalon (0. hét, 1. nap) és a 16. héten az első helyen végezték. Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 16. héten a TEWL-ben 15 STS után LS-en (első hely) az AD résztvevőknél ebben az OM-ben.
Alapállapot, 16. hét
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a TEWL-ben 15 STS után a léziós bőrön az AD résztvevőknél a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
TEWL értékelés: a stratum corneum vízveszteségének noninvazív in vivo mérése, amelyet az SBF jellemzésére használnak. A TEWL STS-sel kombinálva SBF-et mér. Az STS segítségével a bőr legfelső rétegeit ragasztókorongok segítségével hámozzák le. A TEWL-értékeléshez és az STS-hez szükséges LS-területeket az alapvonalon azonosították (előre meghatározott bőrterület). Az előre meghatározott LS területeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő folt került azonosításra a későbbi SBF értékeléshez. A TEWL-t az STS előtt és 5, 10, 15 és 20 STS után mérték előre meghatározott LS területeken, meghatározott időpontokban. Az STS értékelést az alapvonalon (0. hét, 1. nap) és a 16. héten az első helyen végezték. Abszolút változás az alapvonalhoz képest a 16. héten a TEWL-ben 15 STS után LS-en (első hely) az AD résztvevőkben ebben az OM-ben.
Alapállapot, 16. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a TEWL-ben 15 STS után a nem léziós bőrön az AD résztvevőknél a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
TEWL értékelés: a stratum corneum vízveszteségének noninvazív in vivo mérése, amelyet az SBF jellemzésére használnak. A TEWL STS-sel kombinálva SBF-et mér. Az STS segítségével a bőr legfelső rétegeit ragasztókorongok segítségével hámozzák le. A TEWL-értékelés és az STS nem LS-területeit az alapvonalon azonosították (előre meghatározott bőrterület). Az előre meghatározott nem LS területeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő foltot azonosítottunk a későbbi SBF értékeléshez. A TEWL-t az STS előtt és 5, 10, 15 és 20 STS után mérték előre meghatározott nem LS területeken, meghatározott időpontokban. Az STS értékelését az alapvonalon (0. hét, 1. nap) és a 16. héten az első helyen végeztük. Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 16. héten a TEWL-ben 15 STS után nem LS-en (első hely) az AD résztvevőknél ebben az OM-ben.
Alapállapot, 16. hét
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a TEWL-ben 15 STS után a nem léziós bőrön az AD résztvevőknél a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
TEWL értékelés: a stratum corneum vízveszteségének noninvazív in vivo mérése, amelyet az SBF jellemzésére használnak. A TEWL STS-sel kombinálva SBF-et mér. Az STS segítségével a bőr legfelső rétegeit ragasztókorongok segítségével hámozzák le. A TEWL-értékelés és az STS nem LS-területeit az alapvonalon azonosították (előre meghatározott bőrterület). Az előre meghatározott nem LS területeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő foltot azonosítottunk a későbbi SBF értékeléshez. A TEWL-t az STS előtt és 5, 10, 15 és 20 STS után mérték előre meghatározott nem LS területeken, meghatározott időpontokban. Az STS értékelését az alapvonalon (0. hét, 1. nap) és a 16. héten az első helyen végeztük. Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a 16. héten a TEWL-ben 15 STS után nem LS-en (első hely) az AD résztvevőknél ebben az OM-ben.
Alapállapot, 16. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a TEWL-ben 15 STS után normál bőrön egészséges önkénteseknél a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
TEWL értékelés: a stratum corneum vízveszteségének noninvazív in vivo mérése, amelyet az SBF jellemzésére használnak. A TEWL STS-sel kombinálva SBF-et mér. Az STS segítségével a bőr legfelső rétegeit ragasztókorongok segítségével hámozzák le. A TEWL értékeléshez és az STS-hez szükséges normál bőrterületeket az alapvonalon azonosították (előre meghatározott bőrterület). Az előre meghatározott normál bőrterületeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő foltot azonosítottunk a későbbi SBF értékeléshez. A TEWL-t az STS előtt és 5, 10, 15 és 20 STS után mérték előre meghatározott normál bőrterületeken, meghatározott időpontokban. Az STS értékelését az alapvonalon (0. hét, 1. nap) és a 16. héten az első helyen végeztük. A 16. héten a kiindulási értékhez képest százalékos változást jelentettek a TEWL-ben egészséges önkénteseknél 15 STS után normál bőrön (első folt) ebben az OM-ben.
Alapállapot, 16. hét
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a TEWL-ben 15 STS után normál bőrön egészséges önkénteseknél a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
TEWL értékelés: a stratum corneum vízveszteségének noninvazív in vivo mérése, amelyet az SBF jellemzésére használnak. A TEWL STS-sel kombinálva SBF-et mér. Az STS segítségével a bőr legfelső rétegeit ragasztókorongok segítségével hámozzák le. A TEWL értékeléshez és az STS-hez szükséges normál bőrterületeket az alapvonalon azonosították (előre meghatározott bőrterület). Az előre meghatározott normál bőrterületeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő foltot azonosítottunk a későbbi SBF értékeléshez. A TEWL-t az STS előtt és 5, 10, 15 és 20 STS után mérték előre meghatározott normál bőrterületeken, meghatározott időpontokban. Az STS értékelését az alapvonalon (0. hét, 1. nap) és a 16. héten az első helyen végeztük. Ebben az OM-ben egészséges önkénteseknél a 16. héten a kiindulási értékhez képest abszolút változást jelentettek a TEWL-ben 15 normál bőrön végzett STS után (első folt).
Alapállapot, 16. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a TEWL-ben 10 STS után a léziós bőrön az AD résztvevőknél a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
TEWL értékelés: a stratum corneum vízveszteségének noninvazív in vivo mérése, amelyet az SBF jellemzésére használnak. A TEWL STS-sel kombinálva SBF-et mér. Az STS segítségével a bőr legfelső rétegeit ragasztókorongok segítségével hámozzák le. A TEWL-értékeléshez és az STS-hez szükséges LS-területeket az alapvonalon azonosították (előre meghatározott bőrterület). Az előre meghatározott LS területeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő folt került azonosításra a későbbi SBF értékeléshez. A TEWL-t az STS előtt és 5, 10, 15 és 20 STS után mérték előre meghatározott LS területeken, meghatározott időpontokban. Az STS értékelését az alapvonalon (0. hét, 1. nap) és a 16. héten az első helyen végeztük. Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 16. héten a TEWL-ben 10 STS után LS-en (első hely) az AD résztvevőknél ebben az OM-ben.
Alapállapot, 16. hét
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a TEWL-ben 10 STS után a léziós bőrön az AD résztvevőknél a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
TEWL értékelés: a stratum corneum vízveszteségének noninvazív in vivo mérése, amelyet az SBF jellemzésére használnak. A TEWL STS-sel kombinálva SBF-et mér. Az STS segítségével a bőr legfelső rétegeit ragasztókorongok segítségével hámozzák le. A TEWL-értékeléshez és az STS-hez szükséges LS-területeket az alapvonalon azonosították (előre meghatározott bőrterület). Az előre meghatározott LS területeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő folt került azonosításra a későbbi SBF értékeléshez. A TEWL-t az STS előtt és 5, 10, 15 és 20 STS után mérték előre meghatározott LS területeken, meghatározott időpontokban. Az STS értékelését az alapvonalon (0. hét, 1. nap) és a 16. héten az első helyen végeztük. Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a 16. héten a TEWL-ben 10 STS után LS-en (első hely) az AD résztvevőkben ebben az OM-ben.
Alapállapot, 16. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a TEWL-ben 10 STS után a nem léziós bőrön az AD résztvevőknél a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
TEWL értékelés: a stratum corneum vízveszteségének noninvazív in vivo mérése, amelyet az SBF jellemzésére használnak. A TEWL STS-sel kombinálva SBF-et mér. Az STS segítségével a bőr legfelső rétegeit ragasztókorongok segítségével hámozzák le. A TEWL-értékelés és az STS nem LS-területeit az alapvonalon azonosították (előre meghatározott bőrterület). Az előre meghatározott nem LS területeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő foltot azonosítottunk a későbbi SBF értékeléshez. A TEWL-t az STS előtt és 5, 10, 15 és 20 STS után mérték előre meghatározott nem LS területeken, meghatározott időpontokban. Az STS értékelését az alapvonalon (0. hét, 1. nap) és a 16. héten az első helyen végeztük. Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 16. héten a TEWL-ben 10 STS után nem LS-en (első hely) az AD résztvevőknél ebben az OM-ben.
Alapállapot, 16. hét
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a TEWL-ben 10 STS után a nem léziós bőrön az AD résztvevőknél a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
TEWL értékelés: a stratum corneum vízveszteségének noninvazív in vivo mérése, amelyet az SBF jellemzésére használnak. A TEWL STS-sel kombinálva SBF-et mér. Az STS segítségével a bőr legfelső rétegeit ragasztókorongok segítségével hámozzák le. A TEWL-értékelés és az STS nem LS-területeit az alapvonalon azonosították (előre meghatározott bőrterület). Az előre meghatározott nem LS területeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő foltot azonosítottunk a későbbi SBF értékeléshez. A TEWL-t az STS előtt és 5, 10, 15 és 20 STS után mérték előre meghatározott nem LS területeken, meghatározott időpontokban. Az STS értékelését az alapvonalon (0. hét, 1. nap) és a 16. héten az első helyen végeztük. Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a 16. héten a TEWL-ben 10 STS után nem LS-en (első hely) az AD résztvevőknél ebben az OM-ben.
Alapállapot, 16. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a TEWL-ben 10 STS után normál bőrön egészséges önkénteseknél a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
TEWL értékelés: a stratum corneum vízveszteségének noninvazív in vivo mérése, amelyet az SBF jellemzésére használnak. A TEWL STS-sel kombinálva SBF-et mér. Az STS segítségével a bőr legfelső rétegeit ragasztókorongok segítségével hámozzák le. A TEWL értékeléshez és az STS-hez szükséges normál bőrterületeket az alapvonalon azonosították (előre meghatározott bőrterület). Az előre meghatározott normál bőrterületeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő foltot azonosítottunk a későbbi SBF értékeléshez. A TEWL-t az STS előtt és 5, 10, 15 és 20 STS után mérték előre meghatározott normál bőrterületeken, meghatározott időpontokban. Az STS értékelését az alapvonalon (0. hét, 1. nap) és a 16. héten az első helyen végeztük. A 16. héten a kiindulási értékhez képest százalékos változást jelentettek a TEWL-ben 10 normál bőrön (első folt) végzett STS után egészséges önkénteseknél ebben az OM-ben.
Alapállapot, 16. hét
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a TEWL-ben 10 STS után normál bőrön egészséges önkénteseknél a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
TEWL értékelés: a stratum corneum vízveszteségének noninvazív in vivo mérése, amelyet az SBF jellemzésére használnak. A TEWL STS-sel kombinálva SBF-et mér. Az STS segítségével a bőr legfelső rétegeit ragasztókorongok segítségével hámozzák le. A TEWL értékeléshez és az STS-hez szükséges normál bőrterületeket az alapvonalon azonosították (előre meghatározott bőrterület). Az előre meghatározott normál bőrterületeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő foltot azonosítottunk a későbbi SBF értékeléshez. A TEWL-t az STS előtt és 5, 10, 15 és 20 STS után mérték előre meghatározott normál bőrterületeken, meghatározott időpontokban. Az STS értékelését az alapvonalon (0. hét, 1. nap) és a 16. héten az első helyen végeztük. Ebben az OM-ben egészséges önkénteseknél a 16. héten a kiindulási értékhez képest abszolút változást jelentettek a TEWL-ben 10 normál bőrön végzett STS után (első folt).
Alapállapot, 16. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a TEWL-ben 5 STS után a nem léziós bőrön az AD résztvevőknél a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
TEWL értékelés: a stratum corneum vízveszteségének noninvazív in vivo mérése, amelyet az SBF jellemzésére használnak. A TEWL STS-sel kombinálva SBF-et mér. Az STS segítségével a bőr legfelső rétegeit ragasztókorongok segítségével hámozzák le. A TEWL-értékelés és az STS nem LS-területeit az alapvonalon azonosították (előre meghatározott bőrterület). Az előre meghatározott nem LS területeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő foltot azonosítottunk a későbbi SBF értékeléshez. A TEWL-t az STS előtt és 5, 10, 15 és 20 STS után mérték előre meghatározott nem LS területeken, meghatározott időpontokban. Az STS értékelését az alapvonalon (0. hét, 1. nap) és a 16. héten az első helyen végeztük. Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 16. héten a TEWL-ben 5 STS után nem LS-en (első hely) az AD résztvevőknél ebben az OM-ben.
Alapállapot, 16. hét
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a TEWL-ben 5 STS után a nem léziós bőrön az AD résztvevőknél a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
TEWL értékelés: a stratum corneum vízveszteségének noninvazív in vivo mérése, amelyet az SBF jellemzésére használnak. A TEWL STS-sel kombinálva SBF-et mér. Az STS segítségével a bőr legfelső rétegeit ragasztókorongok segítségével hámozzák le. A TEWL-értékelés és az STS nem LS-területeit az alapvonalon azonosították (előre meghatározott bőrterület). Az előre meghatározott nem LS területeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő foltot azonosítottunk a későbbi SBF értékeléshez. A TEWL-t az STS előtt és 5, 10, 15 és 20 STS után mérték előre meghatározott nem LS területeken, meghatározott időpontokban. Az STS értékelését az alapvonalon (0. hét, 1. nap) és a 16. héten az első helyen végeztük. Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a 16. héten a TEWL-ben 5 STS után nem LS-en (első hely) AD résztvevőknél ebben az OM-ben.
Alapállapot, 16. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a TEWL-ben 5 STS után normál bőrön egészséges önkénteseknél a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
TEWL értékelés: a stratum corneum vízveszteségének noninvazív in vivo mérése, amelyet az SBF jellemzésére használnak. A TEWL STS-sel kombinálva SBF-et mér. Az STS segítségével a bőr legfelső rétegeit ragasztókorongok segítségével hámozzák le. A TEWL értékeléshez és az STS-hez szükséges normál bőrterületeket az alapvonalon azonosították (előre meghatározott bőrterület). Az előre meghatározott normál bőrterületeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő foltot azonosítottunk a későbbi SBF értékeléshez. A TEWL-t az STS előtt és 5, 10, 15 és 20 STS után mérték előre meghatározott normál bőrterületeken, meghatározott időpontokban. Az STS értékelését az alapvonalon (0. hét, 1. nap) és a 16. héten az első helyen végeztük. A TEWL-ben a 16. héten a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást 5 normál bőrön (első folt) követően egészséges önkénteseknél jelentettek ebben az OM-ben.
Alapállapot, 16. hét
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a TEWL-ben 5 STS után normál bőrön egészséges önkénteseknél a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
TEWL értékelés: a stratum corneum vízveszteségének noninvazív in vivo mérése, amelyet az SBF jellemzésére használnak. A TEWL STS-sel kombinálva SBF-et mér. Az STS segítségével a bőr legfelső rétegeit ragasztókorongok segítségével hámozzák le. A TEWL értékeléshez és az STS-hez szükséges normál bőrterületeket az alapvonalon azonosították (előre meghatározott bőrterület). Az előre meghatározott normál bőrterületeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő foltot azonosítottunk a későbbi SBF értékeléshez. A TEWL-t az STS előtt és 5, 10, 15 és 20 STS után mérték előre meghatározott normál bőrterületeken, meghatározott időpontokban. Az STS értékelését az alapvonalon (0. hét, 1. nap) és a 16. héten az első helyen végeztük. Ebben az OM-ben egészséges önkénteseknél a 16. héten a kiindulási értékhez képest abszolút változást jelentettek a TEWL-ben 5 normál bőrön végzett STS után (első folt).
Alapállapot, 16. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez viszonyítva a TEWL-ben az STS előtt a léziós bőrön az AD résztvevőknél a 8., 15., 22., 29., 43., 57., 85., 113., 155. és 197. napon
Időkeret: Alapvonal, 8., 15., 22., 29., 43., 57., 85., 113., 155. és 197. nap
TEWL értékelés: a stratum corneum vízveszteségének noninvazív in vivo mérése, amelyet az SBF jellemzésére használnak. A TEWL értékeléséhez szükséges LS területeket a kiinduláskor azonosították ("előre meghatározott bőrterület"). Az előre meghatározott LS területeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő foltot azonosítottunk a későbbi SBF értékeléshez. A TEWL-t az STS előtt mértük előre meghatározott LS területeken, meghatározott időpontokban. Minden egyes látogatáskor, az STS előtt, mindhárom pontot értékelték. Százalékos változás az alapvonalhoz képest a TEWL-ben meghatározott időpontokban az STS előtt az LS-en (mindegyik ponton) az AD résztvevőknél ebben az OM-ben.
Alapvonal, 8., 15., 22., 29., 43., 57., 85., 113., 155. és 197. nap
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a TEWL-ben az STS előtt a léziós bőrön az AD résztvevőknél a 8., 15., 22., 29., 43., 57., 85., 113., 155. és 197. napon
Időkeret: Alapvonal, 8., 15., 22., 29., 43., 57., 85., 113., 155. és 197. nap
TEWL értékelés: a stratum corneum vízveszteségének noninvazív in vivo mérése, amelyet az SBF jellemzésére használnak. A TEWL értékeléséhez szükséges LS területeket a kiinduláskor azonosították (előre meghatározott bőrterület). Az előre meghatározott LS területeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő foltot azonosítottunk a későbbi SBF értékeléshez. A TEWL-t az STS előtt mértük előre meghatározott LS területeken, meghatározott időpontokban. Minden egyes látogatáskor, az STS előtt, mindhárom pontot értékelték. Abszolút változás az alapvonalhoz képest a TEWL-ben meghatározott időpontokban, mielőtt STS az LS-en (mindegyik ponton) az AD résztvevőknél történt ebben az OM-ben.
Alapvonal, 8., 15., 22., 29., 43., 57., 85., 113., 155. és 197. nap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a TEWL-ben az STS előtt a nem-léziós bőrön az AD résztvevőknél a 8., 15., 22., 29., 43., 57., 85., 113., 155. és 197. napon
Időkeret: Alapvonal, 8., 15., 22., 29., 43., 57., 85., 113., 155. és 197. nap
TEWL értékelés: a stratum corneum vízveszteségének noninvazív in vivo mérése, amelyet az SBF jellemzésére használnak. A TEWL értékeléshez nem LS területeket a kiinduláskor azonosították (előre meghatározott bőrterület). Az előre meghatározott nem LS területeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő foltot azonosítottunk a későbbi SBF értékeléshez. A TEWL-t az STS előtt mértük előre meghatározott nem LS területeken, meghatározott időpontokban. Minden egyes látogatáskor, az STS előtt, mindhárom pontot értékelték. Ebben az OM-ben az AD résztvevők esetében az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást a TEWL meghatározott időpontjaiban az STS előtt nem LS-en (minden helyen) jelentették.
Alapvonal, 8., 15., 22., 29., 43., 57., 85., 113., 155. és 197. nap
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a TEWL-ben az STS előtt a nem-léziós bőrön az AD résztvevőknél a 8., 15., 22., 29., 43., 57., 85., 113., 155. és 197. napon
Időkeret: Alapvonal, 8., 15., 22., 29., 43., 57., 85., 113., 155. és 197. nap
TEWL értékelés: a stratum corneum vízveszteségének noninvazív in vivo mérése, amelyet az SBF jellemzésére használnak. A TEWL értékeléshez nem LS területeket a kiinduláskor azonosították (előre meghatározott bőrterület). Az előre meghatározott nem LS területeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő foltot azonosítottunk a későbbi SBF értékeléshez. A TEWL-t az STS előtt mértük előre meghatározott nem LS területeken, meghatározott időpontokban. Minden egyes látogatáskor, az STS előtt, mindhárom pontot értékelték. Abszolút változás az alapvonalhoz képest meghatározott időpontokban a TEWL-ben az STS előtt nem LS-en (mindegyik ponton) az AD résztvevőknél ebben az OM-ben.
Alapvonal, 8., 15., 22., 29., 43., 57., 85., 113., 155. és 197. nap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a TEWL-ben az STS előtti normál bőrön egészséges önkénteseknél a 8., 15., 22., 29., 43., 57., 85., 113., 155. és 197. napon
Időkeret: Alapvonal, 8., 15., 22., 29., 43., 57., 85., 113., 155. és 197. nap
TEWL értékelés: a stratum corneum vízveszteségének noninvazív in vivo mérése, amelyet az SBF jellemzésére használnak. A TEWL értékeléshez normál bőrterületeket azonosítottunk az alapvonalon (előre meghatározott bőrterület). Az előre meghatározott normál bőrterületeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő foltot azonosítottunk a későbbi SBF értékeléshez. A TEWL-t az STS előtt mértük előre meghatározott normál bőrterületeken, meghatározott időpontokban. Minden egyes látogatáskor, az STS előtt, mindhárom pontot értékelték. Ebben az OM-ben az egészséges önkéntesek normál bőrén (minden helyen) az STS előtti TEWL meghatározott időpontokban az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást jelentettek.
Alapvonal, 8., 15., 22., 29., 43., 57., 85., 113., 155. és 197. nap
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a TEWL-ben az STS előtt normál bőrön egészséges önkénteseknél a 8., 15., 22., 29., 43., 57., 85., 113., 155. és 197. napon
Időkeret: Alapvonal, 8., 15., 22., 29., 43., 57., 85., 113., 155. és 197. nap
TEWL értékelés: a stratum corneum vízveszteségének noninvazív in vivo mérése, amelyet az SBF jellemzésére használnak. A TEWL értékeléshez normál bőrterületeket azonosítottunk az alapvonalon (előre meghatározott bőrterület). Az előre meghatározott normál bőrterületeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő foltot azonosítottunk a későbbi SBF értékeléshez. A TEWL-t az STS előtt mértük előre meghatározott normál bőrterületeken, meghatározott időpontokban. Minden egyes látogatáskor, az STS előtt, mindhárom pontot értékelték. Ebben az OM-ben az egészséges önkéntesek normál bőrén (minden helyen) az STS előtti TEWL-ben meghatározott időpontokban a kiindulási értékhez képest abszolút változást jelentettek.
Alapvonal, 8., 15., 22., 29., 43., 57., 85., 113., 155. és 197. nap
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a TEWL görbe alatti területében (AUC) a léziós bőrön az AD résztvevőknél az 57., 113. és 197. napon
Időkeret: Alapállapot, 57., 113. és 197. nap
TEWL értékelés: a stratum corneum vízveszteségének noninvazív in vivo mérése, amelyet az SBF jellemzésére használnak. A TEWL STS-sel kombinálva SBF-et mér. A meghatározott számú STS felett végzett TEWL AUC-t használtuk a stratum corneum átfogó integritásának tükrözésére. A TEWL-értékeléshez és az STS-hez szükséges LS-területeket az alapvonalon azonosították (előre meghatározott bőrterület). Az előre meghatározott LS területeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő folt került azonosításra a későbbi SBF értékeléshez. A TEWL-t az STS előtt és 5, 10, 15 és 20 STS után mérték előre meghatározott LS területeken, meghatározott időpontokban. A TEWL AUC egy összetett mérőszám volt 5, 10, 15 és 20 STS előtt és után minden meghatározott időpontban. A TEWL AUC-ja: minden egyes látogatásra trapéz módszerrel számítva. Az STS értékelését az alapvonalon (0. hét, 1. nap), az 57., 113. és 197. napon az első helyen végeztük. Ebben az OM-ben az AD résztvevők TEWL AUC-jában (első pont) meghatározott időpontokban az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást jelentettek.
Alapállapot, 57., 113. és 197. nap
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a TEWL AUC-jában a léziós bőrön az AD résztvevőknél az 57., 113. és 197. napon
Időkeret: Alapállapot, 57., 113. és 197. nap
TEWL értékelés: a stratum corneum vízveszteségének noninvazív in vivo mérése az SBF jellemzésére. A TEWL STS-sel kombinálva SBF-et mér. A TEWL AUC meghatározott számú STS-en (nst) túllépve, amelyet a stratum corneum átfogó integritásának tükrözésére használnak. A TEWL-értékeléshez és az STS-hez szükséges LS-területeket az alapvonalon azonosították (előre meghatározott bőrterület). Az előre meghatározott LS területeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő foltot azonosítottunk a későbbi SBF értékeléshez. A TEWL-t az STS előtt és 5, 10, 15 és 20 STS után mérték előre meghatározott LS területeken, meghatározott időpontokban. A TEWL AUC egy összetett mérőszám volt 5, 10, 15 és 20 STS előtt és után minden meghatározott időpontban. A TEWL AUC-ja: minden egyes látogatásra trapéz módszerrel számítva. Az STS értékelését az alapvonalon (0. hét, 1. nap), az 57., 113. és 197. napon az első helyen végeztük. Abszolút változás az alapvonalhoz képest meghatározott időpontokban a TEWL AUC-ban (első pont) az AD résztvevőknél, amelyeket ebben az OM-ben jelentettek.
Alapállapot, 57., 113. és 197. nap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a TEWL AUC-jában a nem léziós bőrön az AD résztvevőknél az 57., 113. és 197. napon
Időkeret: Alapállapot, 57., 113. és 197. nap
TEWL értékelés: nem invazív in vivo vízveszteség mérése a stratum corneumban az SBF jellemzésére. A TEWL STS-sel kombinálva SBF-et mér. A meghatározott számú STS felett végzett TEWL AUC a stratum corneum általános integritását tükrözi. A TEWL-értékeléshez és az STS-hez nem LS-területeket az alapvonalon azonosítottak (előre meghatározott bőrterület). Az előre meghatározott nem LS területeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő foltot azonosítottunk a későbbi SBF értékeléshez. TEWL mérve az STS előtt és 5, 10, 15 és 20 STS után előre meghatározott nem LS területeken meghatározott időpontokban. A TEWL AUC egy összetett mérőszám volt 5, 10, 15 és 20 STS előtt és után minden meghatározott időpontban. A TEWL AUC-ja: minden egyes látogatásra trapéz módszerrel számítva. Az STS értékelést a kiinduláskor (0. hét, 1. nap), az 57., 113. és 197. napon az első helyen végeztük. Ebben az OM-ben az AD résztvevők TEWL AUC-jában (első pont) meghatározott időpontokban az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást jelentettek.
Alapállapot, 57., 113. és 197. nap
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a TEWL AUC-jában nem léziós bőrön az AD résztvevőknél az 57., 113. és 197. napon
Időkeret: Alapállapot, 57., 113. és 197. nap
TEWL értékelés: a stratum corneum vízveszteségének noninvazív in vivo mérése az SBF jellemzésére. A TEWL STS-sel kombinálva SBF-et mér. A TEWL AUC meghatározott számú STS-t meghaladóan végzett, hogy tükrözze a stratum corneum általános integritását. A TEWL-értékeléshez és az STS-hez nem LS-területeket az alapvonalon azonosítottak (előre meghatározott bőrterület). Az előre meghatározott nem LS területeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő foltot azonosítottunk a későbbi SBF értékeléshez. A TEWL-t az STS előtt és 5, 10, 15 és 20 STS után mérték előre meghatározott nem LS területeken, meghatározott időpontokban. A TEWL AUC egy összetett mérőszám volt 5, 10, 15 és 20 STS előtt és után minden meghatározott időpontban. A TEWL AUC-ja: minden egyes látogatásra trapéz módszerrel számítva. Az STS értékelést a kiinduláskor (0. hét, 1. nap), az 57., 113. és 197. napon az első helyen végeztük. Abszolút változás az alapvonalhoz képest meghatározott időpontokban a TEWL AUC-ban (első pont) az AD résztvevőknél, amelyeket ebben az OM-ben jelentettek.
Alapállapot, 57., 113. és 197. nap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a TEWL AUC-jában az egészséges önkéntesek normál bőrén az 57., 113. és 197. napon
Időkeret: Alapállapot, 57., 113. és 197. nap
TEWL: noninvazív in vivo vízveszteség mérése a stratum corneumban az SBF jellemzésére. A TEWL STS-sel kombinálva SBF-et mér. A TEWL AUC meghatározott számú STS-en keresztül készült, amely a stratum corneum átfogó integritását tükrözi. A TEWL-értékeléshez és az STS-hez normál bőrterületeket azonosítottunk az alapvonalon (előre meghatározott bőrterület). Az előre meghatározott normál bőrterületeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő foltot azonosítottunk a későbbi SBF értékeléshez. A TEWL az STS előtt és 5, 10, 15 és 20 STS után előre meghatározott normál bőrterületeken meghatározott időpontokban mérve. TEWL AUC: összetett mérték 5, 10, 15 és 20 STS előtt és után minden meghatározott időpontban. A TEWL AUC-ja: minden egyes látogatásra trapéz módszerrel számítva. STS-értékelés az alapvonalon (0. hét, 1. nap), az 57., 113. és 197. napon az első helyen végzett. Százalékos változás a kiindulási értékhez képest meghatározott időpontokban a TEWL AUC-ban (első pont) egészséges önkénteseknél, amelyeket ebben az OM-ben jelentettek.
Alapállapot, 57., 113. és 197. nap
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a TEWL AUC értékében egészséges önkéntesek normál bőrén az 57., 113. és 197. napon
Időkeret: Alapállapot, 57., 113. és 197. nap
TEWL: noninvazív in vivo vízveszteség mérése a stratum corneumban az SBF jellemzésére. A TEWL STS-sel kombinálva SBF-et mér. A TEWL AUC meghatározott számú STS-t meghaladóan végzett, hogy tükrözze a stratum corneum általános integritását. Normál bőrterületek a TEWL-értékeléshez és az STS-hez az alapvonalon azonosítva (előre meghatározott bőrterület). Az előre meghatározott normál bőrterületeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő foltot azonosítottunk a későbbi SBF értékeléshez. TEWL az STS előtt és 5, 10, 15 és 20 STS után előre meghatározott normál bőrterületeken meghatározott időpontokban mérve. A TEWL AUC egy összetett mérőszám volt 5, 10, 15 és 20 STS előtt és után minden meghatározott időpontban. A TEWL AUC-ja: minden egyes látogatásra trapéz módszerrel számítva. Az STS-értékelés a kiinduláskor (0. hét, 1. nap), az 57., 113. és 197. napon az első helyen történt. Százalékos változás a kiindulási értékhez képest meghatározott időpontokban a TEWL AUC-ban (első pont) egészséges önkénteseknél, amelyeket ebben az OM-ben jelentettek.
Alapállapot, 57., 113. és 197. nap
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a TEWL-ben 5, 10, 15 és 20 STS után a léziós bőrön az AD résztvevőknél az 57., 113. és 197. napon
Időkeret: Alapállapot, 57., 113. és 197. nap
TEWL értékelés: a stratum corneum vízveszteségének noninvazív in vivo mérése, amelyet az SBF jellemzésére használnak. A TEWL STS-sel kombinálva SBF-et mér. Az STS segítségével a bőr legfelső rétegeit ragasztókorongok segítségével hámozzák le. A TEWL-értékeléshez és az STS-hez szükséges LS-területeket az alapvonalon azonosították (előre meghatározott bőrterület). Az előre meghatározott LS területeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő foltot azonosítottunk a későbbi SBF értékeléshez. TEWL: STS előtt és 5, 10, 15 és 20 STS után mérve előre meghatározott LS területeken meghatározott időpontokban. A kiindulási (0. hét, 1. nap), az 57., a 113. és a 197. napon végzett STS-értékelést az első helyen végeztük. Ebben az OM-ben a TEWL-ben meghatározott időpontokban az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást jelentették az AD-résztvevő STS-e után LS-en (első hely).
Alapállapot, 57., 113. és 197. nap
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a TEWL-ben 5, 10, 15 és 20 STS után a léziós bőrön az AD résztvevőknél az 57., 113. és 197. napon
Időkeret: Alapállapot, 57., 113. és 197. nap
TEWL értékelés: a stratum corneum vízveszteségének noninvazív in vivo mérése, amelyet az SBF jellemzésére használnak. A TEWL STS-sel kombinálva SBF-et mér. Az STS segítségével a bőr legfelső rétegeit ragasztókorongok segítségével hámozzák le. A TEWL-értékeléshez és az STS-hez szükséges LS-területeket az alapvonalon azonosították (előre meghatározott bőrterület). Az előre meghatározott LS területeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő foltot azonosítottunk a későbbi SBF értékeléshez. TEWL: STS előtt és 5, 10, 15 és 20 STS után mérve előre meghatározott LS területeken meghatározott időpontokban. Az STS-értékelést az alapvonalon (0. hét, 1. nap), az 57., a 113. és a 197. napon az első helyen végeztük. Abszolút változás az alapvonalhoz képest meghatározott időpontokban a TEWL-ben, miután STS on LS (első hely) az AD résztvevőknél, ebben az OM-ben jelentették.
Alapállapot, 57., 113. és 197. nap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a TEWL-ben 5, 10, 15 és 20 STS után a nem léziós bőrön az AD résztvevőknél az 57., 113. és 197. napon
Időkeret: Alapállapot, 57., 113. és 197. nap
TEWL értékelés: a stratum corneum vízveszteségének noninvazív in vivo mérése, amelyet az SBF jellemzésére használnak. A TEWL STS-sel kombinálva SBF-et mér. Az STS segítségével a bőr legfelső rétegeit ragasztókorongok segítségével hámozzák le. A TEWL-értékeléshez és az STS-hez nem LS-területeket az alapvonalon azonosítottak (előre meghatározott bőrterület). Az előre meghatározott nem LS területeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő foltot azonosítottunk a későbbi SBF értékeléshez. TEWL: STS előtt és 5, 10, 15 és 20 STS után mérve előre meghatározott nem LS területeken meghatározott időpontokban. A kiindulási (0. hét, 1. nap), az 57., a 113. és a 197. napon végzett STS-értékelést az első helyen végeztük. Százalékos változás az alapvonalhoz képest meghatározott időpontokban a TEWL-ben, miután az AD résztvevők STS-je nem LS-en (első hely) történt ebben az OM-ben.
Alapállapot, 57., 113. és 197. nap
Másodlagos: Abszolút változás az alapvonalhoz képest a TEWL-ben 5, 10, 15 és 20 STS után a nem-léziós bőrön az AD résztvevőknél az 57., 113. és 197. napon
Időkeret: Alapállapot, 57., 113. és 197. nap
TEWL értékelés: a stratum corneum vízveszteségének noninvazív in vivo mérése, amelyet az SBF jellemzésére használnak. A TEWL STS-sel kombinálva SBF-et mér. Az STS segítségével a bőr legfelső rétegeit ragasztókorongok segítségével hámozzák le. A TEWL-értékeléshez és az STS-hez nem LS-területeket az alapvonalon azonosítottak (előre meghatározott bőrterület). Az előre meghatározott nem LS területeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő foltot azonosítottunk a későbbi SBF értékeléshez. TEWL: STS előtt és 5, 10, 15 és 20 STS után mérve előre meghatározott nem LS területeken meghatározott időpontokban. A kiindulási (0. hét, 1. nap), az 57., a 113. és a 197. napon végzett STS-értékelést az első helyen végezték el. Abszolút változás az alapvonalhoz képest a TEWL meghatározott időpontjaiban, miután az AD résztvevők STS-je nem LS-en (első hely) történt ebben az OM-ben.
Alapállapot, 57., 113. és 197. nap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a TEWL-ben 5, 10, 15 és 20 STS után normál bőrön egészséges önkénteseknél az 57., 113. és 197. napon
Időkeret: Alapállapot, 57., 113. és 197. nap
TEWL értékelés: a stratum corneum vízveszteségének noninvazív in vivo mérése, amelyet az SBF jellemzésére használnak. A TEWL STS-sel kombinálva SBF-et mér. Az STS segítségével a bőr legfelső rétegeit ragasztókorongok segítségével hámozzák le. A TEWL-értékeléshez és az STS-hez normál bőrterületeket azonosítottunk az alapvonalon (előre meghatározott bőrterület). Az előre meghatározott normál bőrterületeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő foltot azonosítottunk a későbbi SBF értékeléshez. A TEWL-t az STS előtt és 5, 10, 15 és 20 STS után mérték előre meghatározott normál bőrterületeken, meghatározott időpontokban. Az STS-értékelést az alapvonalon (0. hét, 1. nap), az 57., a 113. és a 197. napon az első helyen végeztük. Ebben az OM-ben a normál bőrön (első folt) végzett STS után a TEWL-ben meghatározott időpontokban az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást jelentettek egészséges önkénteseknél.
Alapállapot, 57., 113. és 197. nap
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a TEWL-ben 5, 10, 15 és 20 STS után normál bőrön egészséges önkénteseknél az 57., 113. és 197. napon
Időkeret: Alapállapot, 57., 113. és 197. nap
TEWL értékelés: a stratum corneum vízveszteségének noninvazív in vivo mérése, amelyet az SBF jellemzésére használnak. A TEWL STS-sel kombinálva SBF-et mér. Az STS segítségével a bőr legfelső rétegeit ragasztókorongok segítségével hámozzák le. A TEWL-értékeléshez és az STS-hez normál bőrterületeket azonosítottunk az alapvonalon (előre meghatározott bőrterület). Az előre meghatározott normál bőrterületeken belül 3 szorosan szomszédos, nem átfedő foltot azonosítottunk a későbbi SBF értékeléshez. A TEWL-t az STS előtt és 5, 10, 15 és 20 STS után mérték előre meghatározott normál bőrterületeken, meghatározott időpontokban. A kiindulási (0. hét, 1. nap), az 57., a 113. és a 197. napon végzett STS-értékelést az első helyen végeztük. Ebben az OM-ben az egészséges önkéntesek normál bőrén (első folt) történt STS után a TEWL meghatározott időpontjaiban a kiindulási értékhez képest abszolút változást jelentettek.
Alapállapot, 57., 113. és 197. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LPS16764
  • 2020-001518-40 (EudraCT szám)
  • U1111-1255-4378 (Egyéb azonosító: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel