구강건조증 환자에 대한 구강내 스프레이의 효능에 대한 임상적 평가
2021년 1월 20일 업데이트: You First Services
이 교차 그룹, 이중 맹검, 무작위, 단일 센터, 연구는 연구를 완료하는 최소 24명의 피험자를 대상으로 26명의 피험자를 등록할 것입니다. 휴식 중인 타액 흐름의 초기 3-5분 평가 후, 피험자는 10분을 기다립니다. 지정된 스프레이를 사용하십시오.
그런 다음 삼키고 자극되지 않은 타액은 3-5분 동안 수집됩니다.
그런 다음 그들은 5, 15, 30, 45 및 60분에 설문지로 구강 건조증 완화를 평가하기 위해 60분 동안 연구 센터에 남아 있을 것입니다.
구강 스프레이 사용 후.
그런 다음 일주일 동안 하루에 두 번 사용하도록 할당된 제품을 받게 됩니다.
피험자는 구강 스프레이 사용과 경험하는 모든 구강 효과에 대한 일기를 매일 유지하고 모든 일지 질문에 답합니다.
미사용 부분이 클리닉에 반환될 때 피험자 일지 및 병에 남아 있는 테스트 구강 스프레이의 측정에 의해 순응도가 평가됩니다.
피험자는 또한 각 7일 연구 기간이 끝날 때 사무실 방문 중에 완료할 2개의 설문지를 받게 됩니다.
1주 세척 후 피험자는 동일한 연구 절차를 사용하여 연구의 두 번째 기간을 시작하기 위해 사무실로 돌아가 대체 치료 구강 스프레이를 할당받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 최소 12개의 자연치아 또는 복원치아가 있어야 합니다.
- 머리와 목에 방사선 요법의 부정적인 역사가 있습니다
- 구강건조증을 호소하다
- 정상적인 타액 기능의 35-50%를 나타내는 0.25ml/분 미만의 자극되지 않은 타액 흐름 속도를 가집니다.
- 연구 기간 동안 언제든지 치과 예방 또는 기타 선택적인 비응급 치과 절차(연구 중에 제공되는 것 제외)를 받지 않는다는 데 동의합니다.
- 연구에서 제공된 것 이외의 구강 건조증용 제품 사용을 삼가는 데 동의합니다.
- 연구 조건 및 일정을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 정상적인 양치질을 방해할 수 있는 물리적 제한 또는 제약.
- 광범위한 충치 또는 만성 방치, 광범위한 복원, 기존의 육안 플라크 또는 구강의 연조직 또는 경조직 종양을 포함한 육안적 구강 병리의 증거.
- 탐침 시 출혈을 보이는 30개 이상의 부위가 있는 심각한 치은염의 존재.
- 조사자/검사관에 의해 결정된 기준선 방문에서 주요 구강 경조직 또는 연조직 병변 또는 외상의 증거.
- 구강 건조증 이외의 수반되는 구강 증상을 동반하는 만성 질환
- 심잡음, 류마티스열 병력, 판막 질환 또는 특정 보철 임플란트와 같은 치과 예방 및 침습적 시술 전에 항생제 치료가 필요한 상태.
- 통제되지 않는 당뇨병, 간 또는 신장 질환, 또는 기타 심각한 상태 또는 전염성 질병의 병력(예: 심혈관 질환, 에이즈).
- 광범위한 치과 치료 또는 교정 치료를 현재 진행 중이거나 필요로 하는 피험자.
- 현재 표백 트레이를 사용 중입니다.
- 치약 및 구강 스프레이와 같은 구강 위생 제품 사용 후 중대한 부작용의 병력.
- 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HA 제형 구강 스프레이
연구 심사관과 직원은 등록 기준을 충족하는 과목을 선별합니다.
피험자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
구강 연조직 및 경조직 검사는 방문할 때마다 실시됩니다.
휴식 중인 타액 흐름의 초기 3-5분 평가 후 피험자는 10분을 기다린 다음 할당된 스프레이를 사용합니다.
그런 다음 삼키고 자극되지 않은 타액은 3-5분 동안 수집됩니다.
그런 다음 그들은 5, 15, 30, 45 및 60분에 설문지로 구강 건조증 완화를 평가하기 위해 60분 동안 연구 센터에 남아 있을 것입니다.
실험용 구강 스프레이 사용 후.
그런 다음 일주일 동안 하루에 두 번 사용하도록 할당된 제품을 받게 됩니다.
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구강 스프레이
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위약 비교기: 위약 구강 스프레이
연구 심사관과 직원은 등록 기준을 충족하는 과목을 선별합니다.
피험자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
구강 연조직 및 경조직 검사는 방문할 때마다 실시됩니다.
휴식 중인 타액 흐름의 초기 3-5분 평가 후 피험자는 10분을 기다린 다음 할당된 스프레이를 사용합니다.
그런 다음 삼키고 자극되지 않은 타액은 3-5분 동안 수집됩니다.
그런 다음 그들은 5, 15, 30, 45 및 60분에 설문지로 구강 건조증 완화를 평가하기 위해 60분 동안 연구 센터에 남아 있을 것입니다.
위약 구강 스프레이 사용 후.
그런 다음 일주일 동안 하루에 두 번 사용하도록 할당된 제품을 받게 됩니다.
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구강 스프레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 점수를 사용하여 구강 건조 완화
기간: 3 주
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매주 치료가 끝나면 다음 VAS 질문에 답해야 합니다. 이 제품으로 입 안이 얼마나 촉촉해졌나요? 매주 치료가 끝나면 다음 VAS 질문에 답해야 합니다. 연구가 끝날 때 그들은 질문을 받을 것입니다: 첫 번째 연구 마우스 스프레이와 비교하여 두 번째 마우스 스프레이를 당신의 입이 촉촉하게 느끼는 점에서 어떻게 평가하시겠습니까? |
3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .