AVALIAÇÃO CLÍNICA DA EFICÁCIA DE UM SPRAY INTRA ORAL PARA PACIENTES COM XEROSTOMIA
20 de janeiro de 2021 atualizado por: You First Services
Este estudo de grupo cruzado, duplo-cego, randomizado, de centro único, inscreverá 26 indivíduos para atingir pelo menos 24 indivíduos que completarão o estudo. Após uma avaliação inicial de 3 a 5 minutos do fluxo salivar em repouso, os indivíduos aguardarão 10 minutos e então use o spray designado.
Eles então engolirão e a saliva não estimulada será coletada por 3 a 5 minutos.
Eles então permanecerão no centro de estudo por 60 min para avaliar o alívio da xerostomia por questionário em 5, 15, 30, 45 e 60 min.
após o uso de spray bucal.
Eles receberão o produto designado para usar duas vezes ao dia durante uma semana.
Os sujeitos manterão um diário de uso do spray bucal e quaisquer efeitos orais que experimentarem, e responderão a todas as perguntas do diário.
A adesão será avaliada pelo diário do sujeito e pela medição do spray bucal de teste restante no frasco quando a porção não utilizada for devolvida à clínica.
Os indivíduos também receberão 2 questionários para preencher durante a visita ao consultório no final de cada período de estudo de 7 dias.
Após uma lavagem de 1 semana, os indivíduos retornarão ao consultório para iniciar o segundo período do estudo, usando os mesmos procedimentos do estudo e receberão o spray bucal de tratamento alternativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter fornecido consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo.
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade, homem ou mulher.
- Ter pelo menos 12 dentes naturais ou restaurados.
- Ter um histórico negativo de radioterapia na cabeça e pescoço
- Tem queixa de xerostomia
- Têm uma taxa de fluxo salivar não estimulado <0,25ml/minuto, o que representa 35-50% da função salivar normal
- Concordar em não ter uma profilaxia dentária ou qualquer outro procedimento odontológico eletivo e não emergencial (além daqueles fornecidos durante o estudo) em qualquer momento durante o estudo.
- Concordar em se abster do uso de quaisquer produtos para xerostomia além dos fornecidos no estudo.
- Concordar em cumprir as condições e cronograma do estudo.
Critério de exclusão:
- Limitações físicas ou restrições que possam impedir a escovação normal dos dentes.
- Evidência de patologia oral macroscópica, incluindo cárie generalizada ou negligência crônica, restauração extensa, placa macroscópica pré-existente ou tumor de tecidos moles ou duros da cavidade oral.
- Presença de gengivite grave com 30 ou mais locais apresentando sangramento à sondagem.
- Evidência de lesões ou traumas orais de tecidos moles ou duros na visita inicial, conforme determinado pelo Investigador/Examinador.
- Doença crônica com manifestações orais concomitantes além da xerostomia
- Condições que requerem tratamento com antibióticos antes da profilaxia dentária e procedimentos invasivos, como sopro cardíaco, história de febre reumática, doença valvular ou certos implantes protéticos.
- Histórico de diabetes não controlada ou doença hepática ou renal, ou outras condições graves ou doenças transmissíveis (por exemplo, doenças cardiovasculares, AIDS).
- Indivíduos que estão atualmente passando por, ou requerem, extenso trabalho odontológico ou tratamento ortodôntico.
- Atualmente usando bandejas de branqueamento.
- História de efeitos adversos significativos após o uso de produtos de higiene bucal, como cremes dentais e sprays bucais.
- Indivíduos que estão amamentando, grávidas ou planejam engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Formulação de HA Spray Oral
O examinador do estudo e a equipe selecionarão as disciplinas que atendem aos critérios de inscrição.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento.
Exames orais de tecidos moles e duros serão realizados em cada visita.
Após uma avaliação inicial de 3 a 5 minutos do fluxo salivar em repouso, os indivíduos esperarão 10 minutos e então usarão o spray designado.
Eles então engolirão e a saliva não estimulada será coletada por 3 a 5 minutos.
Eles então permanecerão no centro de estudo por 60 min para avaliar o alívio da xerostomia por questionário em 5, 15, 30, 45 e 60 min.
após o uso do spray bucal Experimental.
Eles receberão o produto designado para usar duas vezes ao dia durante uma semana
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Spray oral
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Comparador de Placebo: Placebo spray oral
O examinador do estudo e a equipe selecionarão as disciplinas que atendem aos critérios de inscrição.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento.
Exames orais de tecidos moles e duros serão realizados em cada visita.
Após uma avaliação inicial de 3 a 5 minutos do fluxo salivar em repouso, os indivíduos esperarão 10 minutos e então usarão o spray designado.
Eles então engolirão e a saliva não estimulada será coletada por 3 a 5 minutos.
Eles então permanecerão no centro de estudo por 60 min para avaliar o alívio da xerostomia por questionário em 5, 15, 30, 45 e 60 min.
após o uso de spray bucal placebo.
Eles receberão o produto designado para usar duas vezes ao dia durante uma semana
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Spray oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da boca seca usando a pontuação VAS
Prazo: 3 semanas
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No final de cada semana de tratamento, eles serão solicitados a responder à seguinte pergunta VAS Quão bem este produto deixou sua boca úmida? No final de cada semana de tratamento, eles serão solicitados a responder à seguinte pergunta VAS No final do estudo, eles serão questionados: Como você classificaria o segundo spray bucal em comparação com o primeiro spray bucal do Estudo em termos de sensação de umidade na boca? |
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUX-101-15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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